(1) 신약의 허가, 급여 결정, 가격 협상 흐름도
ㅇ 신약의 허가부터 보험등재에 이르기까지의 과정은 <그림 2.1>과 같음.
- 신약은 먼저 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS, 이하 식약처)에서 안전성 및 유효성을 평가하여 허가를 하게 됨.
- 시판 허가를 받은 신약은 건강보험급여로 등재되기 위하여 건강보험심사평가원 (Health Insurance Review & Assessment Service, HIRA, 이하 심평원)에 등재 신청을 하고, 심평원에서는 보험급여신청 자료를 평가한 후 약제급여평 가위원회(Drug Benefit Coverage Assessment Committee, DBCAC, 이하 약평위)에 회부하여 의약품의 보험등재 여부를 결정함.
- 약평위를 거친 의약품은 국민건강보험공단(National Health Insurance Service, NHIS, 이하 건보공단)에 보내져 건보공단이 신약의 예상사용량 및 보험재정영향 정도를 분석하여 약가를 협상을 통하여 결정하고, 추후 사용량- 약가 연동제도를 통해 사후 약가를 관리하게 됨.
주: DBCAC: 약제급여평가위원회(Drug Benefit Coverage Assessment Committee) <그림 2.1> 의약품의 허가, 급여결정, 가격협상 과정
(2) 급여 결정 및 가격 협상 절차 및 소요시간
주: ICER: incremental cost-effectiveness ratio
<그림 2.2> 신약의 급여 및 가격결정 과정 및 소요기간
ㅇ 선별등재제도 도입 이후, 신약의 급여 및 가격결정 과정 및 소요시간은 <그림 2.2>와 같음.
- 제약회사가 식약처에서 안전성, 유효성 검사가 완료된 약제를 등재신청하면 심 평원에서는 신약의 경우 120일 이내, 위험분담신청 약제의 경우 150일 이내
에 급여여부를 평가해야 함.
- 심평원은 의약품 요양급여 대상 여부를 평가하기 위해서 약제급여평가위원회 (약칭 약평위)를 운영하고 있으며, 약평위는 임상적 유용성과 급여기준, 비용 효과성을 종합적으로 판단하여 급여 적정성을 평가함.
- 급여 결정이 내려진 경우 건보공단과 60일 이내 약가 협상 절차를 거치게 되 며, 약가 협상이 타결된 약제는 건강보험정책심의위원회(약칭 건정심) 심의를 거쳐 최종적으로 등재 결정이 이루어짐.
- 비급여 결정이 내려진 경우 제약회사는 30일 이내에 1회에 한하여 재평가를 요청할 수 있음.
ㅇ 제네릭 의약품을 등재 신청한 경우 가격 산정과 급여 적정성 평가 절차를 밟아 약가가 고시됨.
- 특허 기간이 만료되면 오리지널 의약품은 가격이 70%로 인하되고,
- 첫 번째 제네릭 의약품은 이 가격의 85%(최초 오리지널 의약품 등재가의 59.5%)를 받게 되며,
- 가산기간 1년이 지나면 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 모두 최초 오리지널 의약품 등재가의 53.55%로 약가가 인하됨.
(3) 보험급여여부 평가 흐름도
ㅇ 신약에 대한 보험급여 등재 업무 흐름도는 <그림 2.3>에 제시하였음.
- 신약이 등재 신청되면, 먼저 급여기준자문위원회와 암질환심의위원회에서 각각 일반약과 항암제의 임상적 유용성 등을 고려하여 급여기준을 설정함.
- 진료상 필수약제가 아닌 경우, 경제성평가 자료 등을 통한 비용효과성 입증이 요구됨.
- 진료상 필수약제는 <표 2.1>에 제시한 「약제의 요양급여대상여부 등의 평가기 준 및 절차 등에 관한 규정」 제6조에 해당하는 약제를 말함.
주: ICER: incremental cost-effectiveness ratio
<그림 2.3> 신약의 보험등재 업무절차 (2015.5.29. 기준)
<표 2.1> 진료상 필수 약제
제6조(진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제) 요양급여기준 제11조의 2 제9항2호 및 제13조제2항에 따른 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 약제는 다음 각 호의 어 느 하나와 같다. <개정 2012.7.27>
가. 대체 가능한 다른 약제(치료법)가 없는 경우
나. 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 다. 희귀질환 등 소수의 환자집단을 대상으로 사용되는 경우
라. 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우
ㅇ 대체약제가 있는 경우는 유효성, 안전성, 편의성 등의 임상적 유용성이 개선되 었는지 평가함.
- 임상적 유용성이 유사하거나, 임상적 유용성의 개선은 있으나 비용효과성을 입
증하지 못한 경우 ‘투약 비용 검토’를 통해 대체약제 가중평균가에 해당하는 약가를 받을 수 있음.
- 대체약제 가중평균가는 개별 성분별 1일 투약비용을 보정청구량으로 가중하
여 산출됨. 대체약제와 비교약제는 <표 2.2>에서와 같은 세부평가기준에 따라 다음과 같이 정의함.
<표 2.2> 비교 및 대체약제 선정기준 비교 및 대체약제 선정기준
(1) 투약비용 비교를 위한 대체약제 선정기준
o 해당 적응증에 현재 사용되고 있는 약제(치료법 포함)
o 허가와 급여기준에서 동등한 치료범위에 포함되는 약제(항암제의 경우 공고요법 포함) 중, 교과서, 임상 진료 지침, 임상연구논문 등에 제시되고 있는 약제 선정 - 적응증이 다수인 약제의 경우, 실제 사용현황(청구 및 심사 등)을 고려하여 주요 적응증을 기준으로 선정
- 임상에서 치료약제 선택 시 약리기전이 고려되거나 대상 환자군이 달라질 수 있는 경우, 기전을 함께 고려하여 선정
- 대체약제가 없는 경우, 해당 적응증의 현행 치료법을 선정함.
(2) 경제성 평가 및 투약비용 비교를 위한 비교약제 선정기준
o 비교대상 선정 기준은 의약품경제성평가지침을 준용 (2-1. 비교대상 선정)
- 비교할만한 등재 의약품1)이 있는 경우는 이들 중 가장 많이 사용되는 것을 비교 대상으로 함. 경우에 따라 한 가지 의약품 만이 아닌 복수의 의약품과 비교할 수도 있으며, 비교할 만한 의약품이 없는 경우는 수술 등 다른 치료방법도 비교대상이 될 수 있음.
o 다만, 현행 치료법이 없는 환자를 대상으로 할 경우, 약제를 사용하지 않는 경우 (위약, supportive care 등 포함)와 비교함.
ㅇ 2015년 5월 29일 개정된 신약 보험급여 업무 흐름도에서는 환자의 신약에 대 한 접근성 향상을 위해 ‘신속등재절차(fast track)’가 추가됨.
- 대체약제 가중평균가의 90% 등을 받고 건보공단과의 약가협상을 생략할 수 있 는 추가 트랙의 신설로 인해 제약회사는 신약을 2개월 가량 더 빠르게 시장에 출시할 수 있게 되었음.
ㅇ 비교약제 대비 신청가격이 고가이나 임상적 유용성이 개선되었을 경우에는 비용 -효과/비용-효용 분석(cost-effectiveness/cost-utility analysis), 비교약제 대비
임상적 유용성이 비열등한 경우에는 비용-최소화 분석(cost-minimization analysis)에 해당하는 경제성평가 자료를 통해 비용효과성을 입증해야 함.
- 비용효과성의 지표인 점증적 비용-효과비(incremental cost-effectiveness ratio, ICER) 값이 1인당 GDP보다 낮으면 등재될 가능성이 높지만 ICER의 임 계값(threshold)은 명시적으로 정해져있지 않으며, 질병의 위중도, 재정영향 등 을 고려하여 탄력적으로 평가되고 있음. 제약회사는 보험등재신청서를 제출하 기 전에 경제성평가에 대한 사전 상담을 신청할 수 있음.
ㅇ 임상적 유용성이 개선되었지만 경제성평가 자료로 경제성을 입증하지 못한 경우 투약 비용 검토 방법으로 비교약제가격에 해당하는 약가를 받을 수 있음. 임상적 유용성이 개선되었기 때문에 경제성평가 자료로 경제성을 입증하지 못하였더라도 비교약제가격 수준에서는 비용-효과적이기 때문임.
ㅇ 한편 2015년 5월 29일 개정된 급여평가기준에서는 희귀질환 치료제 및 항암제 등의 경제성평가 면제 track이 신설되었음. 진료상 필수약제에는 해당하지 않지만 임상적 필요도가 있고, 근거 생산이 어려운 희귀질환 치료제 등의 약제는 경제성 평가를 생략하고 A7 국가의 조정가 중 최저가에 해당하는 약가를 받을 수 있게 됨.
- 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제에 대한 관련 법령은 <표 2.3>과 같음.
<표 2.3> 경제성평가 자료 제출 생략 가능 약제
제6조의2(경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제) 다음 각 호 모두에 해당하는 약제의 경우에는 경제성 평가 자료 제출을 생략할 수 있다. [본조신설 2015.5.29.]
1. 희귀질환 치료제나 항암제로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제 가. 대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우
나. 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질 환에 사용되는 경우
2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제
가. 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우 나. 대조군이 있는 2상 임상시험으로 3상 조건부 없이 식품의약품안전처의 허가를 받 은 경우
다. 대상 환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우
3. 위원회에서 정한 외국조정평균가 산출의 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제
ㅇ 의약품 등재와 관련하여 심평원에서 운영하고 있는 위원회의 종류 및 역할은
<표 2.4> 와 같음.
위원회 역할 업무
약제급여평가위원회 보험급여 평가 의약품 요양급여 대상 여부 평가
경제성평가 소위원회 경제성평가 자문 경제성평가 대상여부 및 제출자료 타당성 검토: 효과 및 비용, 모형의 적절성 등 급여기준자문위원회
암질환심의위원회
급여기준검토 -일반약 -항암제
(일반약, 항암제) 임상적 유용성 등을 고려 한 급여기준 설정 등
위험분담제 소위원회 위험분담안 검토 위험분담제 대상여부 및 유형의 타당성
<표 2.4> 심평원 산하 위원회의 역할 및 업무
ㅇ 경제성평가 소위원회는 제출된 경제성평가 자료의 타당성을 검토하여 효과 및 비용, 모형의 적절성에 대해 자문하는 역할을 맡음.
ㅇ 위험분담제 대상이 되는 약제는 경제성평가 소위원회의 자문을 받은 후 위험분 담제 소위원회에서 위험분담제 대상 여부 및 유형의 타당성에 대해 평가를 받게 됨.
ㅇ 약평위는 『약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정』 제 4조에 따라 비용효과성, 재정 영향, 질병의 위증도 등을 종합적으로 검토함. 제출된 약제가 제5조에 해당하는 선별기준을 만족할 경우 최종적으로 의약품의 급여 권고 결정을 내림. 약평위의 요양급여 대상 여부 및 평가기준, 절차는 <표 2.5>와 같음 ㅇ 약평위의 구성
- 약평위는 70인 이내로 위원회를 구성하도록 되어 있으며 2015년 8월 13일부 터 5기 약평위 67명이 위촉되어 활동하고 있음.
- 2015년 4월 기준 약제급여평가위원회 운영규정에 의하면 회의 시 참석위원 수 는 <표 2.6>과 같이 위원장을 포함하여 22인 이내로 구성하되, 학회 전문기관 종사자에 한하여 전문가 pool을 운영하도록 되어 있음.
- 회의의 연속성 유지를 위하여 협회, 소비자단체 및 정부 등 위원 등 13명은 고 정 참석 위원으로 정하고 있음.
- 약평위 회의 결과는 심평원 홈페이지를 통해 공개하고 있음.