ㅇ 이 연구의 목적을 달성하기 위한 구체적인 연구내용은 다음과 같음 (그림 1.1) (1) 신약의 합리적인 가치 반영을 위한 급여적정성 평가방법의 개선방안
모색
ㅇ 우리나라 의약품 선별등재제도의 문제점 분석 ㅇ 파악된 문제점에 대한 개선방안 모색 (2) 외국의 급여적정성 평가 방법론 고찰
ㅇ 급여의 적정성 평가를 위하여 외국의 사례를 고찰
- 임상적 유용성을 중심으로 급여 적정성을 평가하는 유럽 국가: 프랑스, 이탈리 아, 독일
- 경제성 평가 결과를 급여 적정성 평가에 활용하는 국가: 스웨덴, 캐나다, 호주, 영국
- 기타 아시아 국가(일본)의 최신 급여 적정성 평가 방법론 고찰
ㅇ 이를 통해 우리나라의 비용-효과성 위주의 급여 적정성 평가의 개선방안 제시 (3) 국내 현실에 맞는 합리적인 신약 급여적정성 평가 운영방식 개발 및
제안
ㅇ 앞에서 도출한 우리나라 선별등재제도 문제점 개선방안과 외국의 급여적정성 평 가 방법론의 고찰을 토대로 하여 우리나라 실정에 부합하는 적절한 방안을 개발 (4) 다기준 의사결정방법(multiple criteria decision analysis, MCDA)의
국내 적용 가능성 검토
ㅇ 주요 외국의 급여적정성 평가 방법론 중 최근 새롭게 논의되고 있는 다기준 의 사결정방안을 국내 적용할 경우, 그 타당성을 검토하고 필요시 한국형 모형을 위 한 구성 요소 및 요소별 적용비율 등에 대해 검토 (5) 현행 평가방법론에서 연구의 시급성이 있는 ICER임계값의 탄력적 적용
의 타당성에 대한 검토
2) 연구의 틀
<그림 1.1> 연구의 틀
3) 연구방법
(1) 신약의 합리적인 가치 반영을 위한 급여적정성 평가방법의 개선방안 모색
ㅇ 우리나라 의약품 선별등재제도의 문제점 분석 - 문헌고찰:
⦁우리나라 선별등재제도의 성과 및 문제점을 분석한 실증적 연구, 전문기사 등을 검색
⦁문제점 유형과 유형별 개선방안 고찰 - 초점그룹 인터뷰:
⦁초점그룹인터뷰 방법의 적절성:
선별등재제도의 문제점과 개선방안을 조사하기 위해 전문가 대상 설문조사 를 수행할 수 있음. 그러나, 설문조사는 다수를 대상으로 조사하여 응답의 대표성을 확보하고 계량적으로 연구 성과를 제시할 수 있는 장점이 있는 반 면, 지면과 문항 수가 제한적이라 다양한 의견과 예상하지 못한 응답을 수 집할 수 없는 제한점이 있음. 또한, 연구주제에 대한 선행연구와 경험이 부
족할 경우 설문조사지에 포함시킬 문항의 파악이 쉽지 않음. 따라서, 설문조 사의 이러한 방법론적 제한점을 극복하기 위해 이 연구에서는 소그룹을 대 상으로 심도 깊은 의견을 수집하는 초점그룹 인터뷰 방법을 사용하기로 함 (Morgan, 1997; Powell and Single, 1996).
⦁초점그룹인터뷰 기간: 2015년 9월 17일 ~ 10월 12일 ⦁초점그룹인터뷰 대상자:
선별등재제도 관련 전문가 및 이해주체자로 초점그룹인터뷰 대상자를 선정 함. 즉, 비용효과자료를 제출하는 제약회사, 제출된 자료를 검토하는 건강보 험심사평가원 약제등재부 실무진, 약제급여평가위원회 위원, 학계의 4개 전문 가 집단별로 각 집단을 대표하는 5명의 전문가로 구성된(4x5 = 20명) 초점그 룹 인터뷰 시행
⦁초점그룹인터뷰 질문지: 우리나라 선별등재제도의 문제점과 개선방안 의견 수 집
⦁IRB 승인: 초점그룹 인터뷰를 위하여 IRB 주관기관인 보건복지부 지정 공용기 관 생명윤리위원회로부터 2015년 9월 16일자로 승인번호 P01-201509-23-002 로 설문지, 연구진(연구자 및 연구조교)에 대한 승인을 취득하였음.
⦁자료 분석:
초점그룹 인터뷰에서 수집된 자료는 질적 연구에서 많이 사용되는 ‘thematic analysis' 방법에 의해 다음과 같이 5단계 과정을 거쳐 분석하였음 (Braun and Clarke, 2006).
① Data familiarization: 2명 이상의 연구자가 각자 초점그룹 인터뷰 내용을 기록하고, 기록 노트를 검토함.
② Generation of initial codes: 기록 노트 검토를 통해 초점그룹 참가자들이 공통적으로 언급한 내용을 코드화함.
③ Searching for themes: 코드화된 내용으로부터 인터뷰 질문의 응답이 되 는 잠재항목(themes)을 도출함.
④ Reviewing themes: 잠재항목을 연구자 간에 상호 검토함.
⑤ Defining and naming themes: 연구자 간의 토의를 통해 잠재항목의 합의 점을 찾아 최종 항목을 결정함.
ㅇ 파악된 문제점에 대한 개선방안 모색
- 문헌고찰과 초점그룹 인터뷰 결과를 분석하여 개선방안 도출 (2) 외국의 급여적정성 평가 방법론 고찰
ㅇ 이 연구에서 참고로 하고자 하는 외국은 다음과 같이 3가지 유형으로 구분함.
- 경제성 평가 결과를 급여 적정성 평가에 활용하는 국가: 스웨덴, 캐나다, 호주, 영국
- 임상적 유용성을 중심으로 급여 적정성을 평가하는 유럽 국가: 프랑스, 이탈리 아, 독일
- 기타 아시아 국가: 일본
ㅇ 이상 외국의 최신 급여적정성 평가 방법론 고찰:
- 문헌고찰 및 관련 기관의 홈페이지 검색
- 홈페이지 검색과 문헌고찰에서 정보 수집이 어려운 경우 해당 국가의 관련 기 관 근무자 및 제약산업 관계자와 이메일 인터뷰 진행
ㅇ 이를 통해 우리나라의 비용-효과성 위주의 급여 적정성 평가 방법에 대한 개선 방안 제시
(3) 국내 현실에 맞는 합리적인 신약 급여적정성 평가 운영방식 대안 제 안
ㅇ 앞에서 도출한 우리나라 선별등재제도 문제점 개선방안과 문헌고찰을 통한 외국 의 급여적정성 평가 방법론을 토대로 우리나라에 도입 적절한 대안을 도출함.
(4) 다기준 의사결정방법(multiple criteria decision analysis, MCDA)의 국내 적용 가능성 검토
ㅇ 문헌고찰을 통해 다기준 의사결정방법의 방법론 소개
ㅇ 다기준의사결정방법의 급여적정성 평가 적용 외국 사례를 검토하여 향후 우리나 라에 적용 가능성 검토
ㅇ 다기준의사결정방법의 국내 도입을 위해 필요한 절차 및 방법 제안 (5) ICER 임계값 탄력 적용의 타당성에 대한 검토
ㅇ ICER 임계값 탄력 적용 약제의 특성 분석 및 국내외 임계값 수준 고찰.