2)보건의료체계 개요 14)
2) 의료기술평가
15) 의료와 복지서비스를 조정하여 제공하려는 의도에 따라 1999년에 설립된 NICE 명칭도 The National Institute for Clinical Excellence에서 2013년에 The National Institute for Health and Care Excellence로 바꿈.
(1) 개요
ㅇ 영국 보건부(Department of Health; DoH)는 1993년 NHS 총 지출 중 1.5%의 연구개발 예산을 할당하여 의료기술평가(Health Technology Assessment, HTA) 프로그램을 도입하였음(Lee et al, 2013).
- HTA 프로그램은 기초연구, 근거합성, 예비연구를 수행하는 기관중심연구, 주 제별 임상평가와 임상시험, 연구자중심연구, 또는 시의성 있는 주제에 대한 연 구를 포함함.
ㅇ 영국의 HTA는 기술평가(assessment)와 가치판단(appraisal) 과정 모두를 포괄 하는 가치기반 의료기술평가체계임. 의료기술의 과학적 평가를 담당하는 기관과 가 치판단을 수행하는 기관은 별개의 조직으로 구성되어 있음.
- 과학적 평가는 NETSCC (NIHR Evaluation, Trials and Studies Coordinating Center)에서 주로 수행하고, 최종 심의와 권고안 작성은 국 립보건임상연구원(National Institute for Clinical Excellence, NICE) 내 독 립적자문기구인 기술평가위원회(technology appraisal committee, TAC)에서 담당함.
- 기술평가 결과가 NICE에 전달되면 위원회의 가치판단을 거쳐 NHS의 결정을 위한 권고안이 작성됨.
- 조직은 분리되어 있으나 의료기술평가 절차 상 NETSCC와 NICE는 긴밀한 의 사소통과 협력관계를 유지하고 있음 (Lee et al., 2013).
ㅇ 결과물인 의료기술평가보고서(technology assessment [HTA] report)는 의료 기술평가학회지("Health Technology Assessment")와 NICE 또는 National Institute for Health Research (NIHR) 등의 웹사이트에 공개되며, 정책결정을 위 한 주요한 근거자료로 활용됨.
ㅇ 영국의 HTA는 임상적 효과는 물론 경제성 평가를 포괄하고 있으며, 제조사에서 제출한 자료 외에 필요한 경우 자체적으로 평가 모델을 만들어서 검토를 진행하게 됨. 그러므로 심의 및 급여결정 공표를 포함한 HTA는 평균 18개월~24개월이 소요 됨 (김수경 등, 2015).
(2) 관련 기관
가) National Institute for Health Research (NIHR)
ㅇ NIHR은 영국 보건부 산하 전문연구기관으로, 국민건강과 복지 증진을 위해 2006년 4월 설립되었음. 환자와 국민의 요구에 초점을 둔 연구를 수행하고, 세계적 인 수준의 연구를 지원하기위한 시스템을 운영하고 유지하는 것을 목적으로 함.
ㅇ 이들은 재정적 지원을 위해 NIHR Evaluation, Trials and Studies (NETS)
프로그램을 운영하고 있으며, 이는 의료기술평가, 보건의료서비스 연구, 공공보건의 료 연구, 효율성과 메커니즘 평가, 보건의료전달체계와 조직을 포함하는 세부 프로 그램으로 구성됨.
- 이 중 가장 많은 예산이 투입되고 있는 HTA 프로그램은 NETSCC에서 관리 운영됨.
ㅇ 한편, NIHR에서는 UK Cochrane Centre and Cochrane Review Groups이 수행하는 보건의료 중재법과 관련된 체계적 문헌고찰(Systematic Review: SR)연구 를 지원하고 있음16).
나) National Institute for Health and Care Excellence (NICE)
ㅇ 1999년 전후로 영국은 HTA가 적절히 수행되지 않아 신의료기술의 도입이 지연 되었으며, 지역간 제공되는 의료서비스의 차이가 심해졌음.
ㅇ 이에 영국 정부는 국가적 차원의 공신력 있는 표준화된 의료기술에 대한 지침을 개발하여 의료인과 환자에게 제공하고자 1999년에 국립보건임상연구원(National Institute for Clinical Excellence, NICE)을 설립하였음.
- 지난 2013년 4월 The Health and Social Care Act 2012년에 근거하여 현재 의 명칭인 National Institute for Health and Care Excellence (NICE)로 명칭이 변경되었음17).
ㅇ NICE는 국민들의 건강과 삶의 질 향상을 위하여 과학적 기술평가를 기반으로 가치판단을 수행하여 의약품의 사용에 대한 국가적인 지침을 제공함.
- 즉, NICE는 NETCC에서 수행한 약물, 기기, 의료행위, 진단법을 포함하는 신 기술 및 기존기술의 임상적 효과와 비용효과성 평가 결과를 검토하여 의사결 정을 하는 기구임.
ㅇ NICE에서 수행하는 HTA에 대한 가치판단은 단일기술가치판단(STA：Single technology appraisal)과 다중기술가치판단(MTA：Multiple technology appraisal)으로 구분됨.
- 단일기술가치판단은 국민건강보험 적용이 임박한 하나의 적응증에 대한 의료기 술을 대상으로 2006년부터 수행되고 있으며, 최대 35주까지 시간이 소요됨.
- 하나 이상의 적응증에 대한 의약품 계열을 대상으로 이루어지는 더욱 복잡한 형 태의 다중기술가치판단은 최대 14개월이 소요됨(김수경 등, 2015).
ㅇ 근거를 바탕으로 심사 및 권고안을 작성하는 권한을 지닌 기술평가위원회(TAC) 는 의사, 약사 등 보건의료전문가, 제약 및 의료기기 산업인, 보건경제학, 통계학
16) NIHR 홈페이지, http://www.nihr.ac.uk/
17) NICE 홈페이지, https://www.nice.org.uk/about
분야의 학자, 일반인 33명으로 구성되며 임기는 3년임.
- 위원은 공개모집을 통해 NICE에서 임명하며 모든 위원은 이해 선언 (declaration of interests)을 해야함.
ㅇ HTA 결과에 근거하여 NICE에서 작성한 권고문은 NHS에서 (기기에 대한 권고 를 제외하고) 의무적으로 수용해야하며, 해당 기술의 사용을 권고한 경우 지침 발표 후 3개월 이내에 NHS는 사용여부를 결정해야 함.
다) NIHR Evaluation, Trials and Studies Coordinating Center (NETSCC)
ㅇ NIHR에서는 2008년 4월부터 사우스햄튼 대학의 주관 하에 7개 대학의 연구기 관과 2개의 전문연구기관으로 구성된 NETSCC를 통해 NETS 프로그램을 운영하고 있음.
ㅇ NETSCC에서 관리 운영되는 NETS 프로그램인 HTA 프로그램의 평가대상은 의약품, 의료행위, 의료기기, 진단법, 검진 프로그램 등으로 다양하며, 연구주제는 환자 및 전문가를 포함한 누구나 제안 가능함.
ㅇ 연구의 우선순위가 선정되면 무작위대조임상시험, 비무작위실험, 코호트 연구 등 의 방법론을 활용한 근거자료 생성, 체계적 문헌고찰, 메타분석 및 경제성평가 방법 론을 활용한 근거 합성을 통해 임상적 효과와 비용효과성을 검증함으로써 HTA를 수행함.