2)보건의료체계 개요 14)
3) 약가제도와 약가기준
ㅇ 이러한 승인을 얻고 다음에 설명하는 약가 결정이 완료된 의약품은 의료용의약 품, 보험의료의약품, 처방의약품 등으로 불리며 일본 내에 유통되는 것이 허가되며 의사 및 치과의사가 사용하고 처방하게 됨.
ㅇ 가격책정에는 획기성, 유용성, 소아, 시장성 등을 반영함. 그리고 가격정책에서 실거래가격을 2년에 1회 조사하여 이를 반영하여 가격을 조정하기 때문에 신약의 가격이 높게 책정되어도 조정기전이 있는 특징이 있음.
(1) 약가기준제도
ㅇ 약가기준은 보험의료기관 및 보험의료요양담당 규칙 등에 의해 규정된 건강보험 에서 사용하는 것이 가능한 의약품의 품목표이며, 동시에 「건강보험법의 규정에 의 한 요양에 필요한 비용액의 산정방법」에 의한 보험의료기관 등의 사용의약품의 청구가격을 나타냄.
ㅇ 즉, 약가기준은 건강보험에 사용되는 품목표 (list)로서의 역할과 약제비 산정의 기초가 되는 가격표로서의 역할을 함.
- 약가기준은 약의 브랜드명으로 기재되고 약가기준에 등재되지 않으면 보험급여 가 되지 않기에 의료보험 급여대상 품목표와 건강보험 지불의 기준 가격표로서 의 성격을 동시에 갖게 됨.
ㅇ 신약은 연 4회 브랜드명으로 등재되는데, 승인으로부터 60일 이내 등재되도록 하고 있으며, 늦어져도 90일 이내 등재가 되도록 하고 있음. 일본은 negative list
제도를 택하고 있기 때문에 신약의 승인이 끝나면 거의 보험의약품으로 등재됨.
ㅇ 특허가 끝나면 20~30여개의 후발의약품(generic)이 일제히 등장함. Generic 의약품은 연 2회 등재되고 있음
(2) 신약의 약가 산정방식 (三村 まり子, 2013)
ㅇ 일본에서 신약의 약가 산정방식은 <그림 3.24>과 같음.
- 신약이라도 시장에 처음 등장하는 혁신적인 신약이 있으며, 다른 한 가지는 기 존의 의약품과 유사한 의약품이 있음.
<그림 3.24> 일본의 신약 약가 산정방식
ㅇ 유사약이 있는 경우와 혁신적인 신약의 가격 책정방법은 차이가 있음
ㅇ 해당 신약이 유사 의약품에 비교하여 유용성 등이 입증되는 경우에는 상기의 기 본 룰에 가산율을 적용하여 의약품 가격을 보정함. 구체적인 방법은 다음과 같이 2 가지가 있음.
가) 유사의약품이 있는 신약의 가격책정 (가) 유사약효 비교방식(1)
ㅇ 해당 신약이 기존의 유사 의약품을 개선하여 약효를 높이거나, 치료방법의 개선 을 이룩하는 등으로 개선시킨 의약품은 기본적인 룰로 책정되는 가격에 대하여 가 산율을 적용하는 방법으로 가격을 조정함.
- 유사의약품으로 사용되는 비교약은 약가 등재후 10년 이내의 의약품으로 후발 품이 등재되지 않은 경우의 의약품을 이용.
ㅇ 유사 의약품에 대하여 효능개선이 이루어진 의약품에 대한 효능개선가산 (product excellence premium)을 하는 보정 가산율은 다음과 같음.
- 개선 정도에 획기적이면 획기성 가산(level 1: innovation premium)으로 유 사효능군 가격의 70-120%를 가산.
- 다음으로 효능이 개선된 의약품에 대하여 유용성 가산(level 2: usefulness premium)으로 35~60%를 가산.
- 효능이 조금 개선된 경우는 유용성 가산(level 3: usefulness premium)으로 5~30%를 가산.
ㅇ 한편 orphan drug(희귀약)이나 시장규모가 극히 작은 약에 대해 시장성 가산 (market size premium)으로 5~20%의 가산율을 인정하며 소아약 가산(paediatric product premium)으로 5~20%의 가산율을 인정하고 있음.
ㅇ 새로 등제될 의약품이 획기성 가산율(level 1)을 적용받으려면, 다음의 3가지 조건을 충족시켜야 함.
① R&D에 의하여 임상적으로 새로운 작용 기전을 갖는 거의 새로운 의약품으로 입증되어야 함.
② 유사 의약품에 비하여 유효성과 안전성이 크다는 것이 객관적으로 입증되어야 함.
③ 해당 의약품이 대상으로 하는 질병이나 부상의 치료방법의 개선이 객관적으로 입증되어야 함.
ㅇ 유용성 가산 Ⅰ(level 2)을 적용받으려면 획기성 가산율 조건 가운데 2개의 조건 을 충족시켜야 함.
ㅇ 유용성 가산 Ⅱ(level 3)을 적용받으려면 다음의 조건 가운데 1가지를 충족시켜 야 함.
① 유사 의약품에 비하여 유효성과 안전성이 크다는 것이 객관적으로 입증되어야 함.
② 유사 의약품에 비하여 의료상의 유용성이 높다는 것이 객관적으로 입증되어야 함.
③ 해당 의약품이 대상으로 하는 질병이나 부상의 치료방법의 개선이 객관적으로 입증되어야 함.
ㅇ 이렇게 결정된 신약의 약가는 다시 미국, 영국, 프랑스 및 독일의 4개국 평균가 격에 맞춰 조정함.
(나) 유사약효 비교방식(2)
ㅇ 새로운 의약품이 유사약과 비교하여 신규성이 떨어지는 경우에는 보정 가산율을 적용하지 않고 과거 6년간 등재된 유사약의 가장 낮은 1일 약가 또는 과거 10년간 등재된 유사약의 1일 약가의 평균가격를 비교하여 낮은 금액으로 함.
- 그리고 외국 4개국의 평균가격으로 조정하는 절차로 진행. 외국평균가격조정에 서 1.5배 이상인 경우에만 가격 인하를 조정. 신규성이 떨어지는 의약품의 가 격 결정 절차는 <그림 3.24>에 정리되어 있음.
ㅇ 신규성이 떨어지는 신약이란 다음의 세 가지 조건에 해당되는 의약품을 말함.
① 보정가산에서 제외되는 의약품 ② 약리작용유사약이 3개 이상 존재
③ 최고 오래된 약리작용유사약이 약가 등재된 후 3년 이상 경과될 것 (다) 일반적인 룰
ㅇ 효과가 동일한 유사품이 있는 경우에는, 시장에서의 공정한 경쟁을 확보한다는 관점에서 신약의 1일 약가와 기존의 유사의약품의 가격과 일치시키도록 가격을 책 정함. 구체적인 사례는 다음과 같음.
기존약 신약 신약 1정의 가격산정 1정= 50엔 1정= X엔 50엔×3정 = X엔×2정 1일 3정 1일 2정 X= 75엔
나) 혁신적 신약의 가격책정-원가계산방식
ㅇ 유사약이 존재하지 않을 때는 <그림 3.24>에서 볼 수 있는 바와 같이 원가계산 방식으로 약가를 결정.
- 원가산정에는 제조원가, 판매비, 일반관리비, 영업이익, 유통경비 및 소비세 등 을 감안하여 약가를 결정하고
- 외국의 의약품 가격과 비교 조정을 거친 연후 최종 가격을 결정.
- 원가계산방식에서는 규격 간 조정 절차는 필요가 없음.
다) 외국평균가격조정 방법
ㅇ <그림 3.24>에서 유사약효의 의약품이 있을 경우에 의약품가격결정에 등장하는 외국평균가격조정이란 미국, 영국, 독일, 프랑스의 의약품 가격을 평균하여 일본 의 약품 가격 결정에 참고하고 있음.
ㅇ 조정대상 조건은 산정된 의약품의 가격이 외국평균가격의 1.5배를 상회할 경우 에는 산정된 가격을 인하시키고, 외국 평균가격의 0.75배 이하인 경우에는 산정된 가격을 인하시키도록 함.
ㅇ 조정방법은 다음과 같음.
① 1.5배 이상인 경우
[1/3 × 산정치/외국평균가격 + 1] × 외국평균가격 (식 3-1) ② 0.75배 이하인 경우
[1/3 × 산정치/외국평균가격 + 1] × 외국평균가격 (식 3-2) 다) 규격 간 조정
ㅇ <그림 3.24>의 신약의 가격책정의 마지막 단계에 규격 간 조정이 있음. 규격 간 조정이란 널리 사용되는 의약품(범용규격)의 가격으로부터 자주 사용되지 않는 의약 품(비범용규격)의 가격을 산정하는 것을 의미. 규격 간 조정 사례는 여기에서 설명 을 생략함.
(3) 신규 Generic 의약품의 약가 산정
ㅇ 신약에 비해 Generic 약의 승인 신청 시 제출할 자료는 규격시험방법, 가속시 험 및 생물학적 동등성 자료의 3종뿐이고 매년 1회 등재됨. 후발의약품의 등재도 신의약품과 마찬가지로 「약가산정기준에 관하여」(2012년 2월 개정) 등을 따르고 있 음.
ㅇ 신규 후발 의약품의 약가산정은 다음과 같음.
첫째, 후발 의약품(generic)이 처음으로 등재될 경우에는 선발품(original 의약품) 가격의 70%에서 책정.
둘째, 후발 의약품이 이미 등재되어 있는 경우에는 등재되어 있는 후발 의약품 가운데 가장 가격이 낮은 가격을 적용.
셋째, 단, 내용약(內用藥)에 대해서는 같은 신규 후발품이 동시기에 상품명이 10
개가 넘게 판매되는 경우에는 0.6을 곱한 가격을 적용.
(4) 신약가격결정 절차
ㅇ 신약에 대한 가격결정 절차는 다음의 <그림 3.25>과 같음.
<그림 3.25> 신의약품의 약가산정 과정