ㅇ 스웨덴의 의료기술 평가제도는 크게 중앙정부(national government)와 지방정 부(county councils, municipalities)로 구분할 수 있음.
(1) 중앙정부기관(Government Agencies)
가) 의약품, 의료기기 국가기관(Medical Product Agency, MPA)
ㅇ MPA는 스웨덴의 의약품 및 의료기기의 개발, 제조, 판매를 감시하고 규제하는 책임을 가지는 국가기관임. 스웨덴에서 판매되는 모든 의약품은 반드시 MPA로부터 승인을 받아야 함.
나) 의약품 및 치과 급여청(TLV)
ㅇ 의약품 및 치과급여청(이하 TLV)은 의약품의 상환(정부에 의한 보조금 제공)의 가부를 결정하는 기관으로 의약품급여위원회(The Board for Pharmaceutical Benefits)와 치과급여위원회(The Board for Dental Benefits)를 두고 있음 (畑中 綾子, 2013).
- TLV의 전신은 의약품급여청(Pharmaceutical Benefits Board, LFN)이며, 의 약품과 의료기기의 공적상환 여부를 결정하는 기관임.
- 2002년에 치과영역이 추가되어 명칭도 LFN에서 TLV가 됨. 의약품 및 치과급 여청 (TLV)은 외래처방약과 병원 내 의약품의 비용효과성을 평가하여 국가의 약품급여목록 (National Drug Benefit Scheme)에 들어갈 의약품을 결정함 (Anell, Glenngard and Merkur, 2012).
- TLV가 HTA를 하지는 않음(NECA, 2014).
<그림 3.2> TLV 조직도
자료 : TLV, Visit from NECA, South Korea to TLV, 2014
다) 의료기술평가기구 (Swedish Council on Technology Assessment in Health Care, SBU)
ㅇ 스웨덴은 1987년에 의료기술평가를 담당하는 SBU를 설립하였음.
- 이 조직은 유럽에서 가장 먼저 설립된 HTA를 하는 기구임.
- SBU는 TLV와 같은 규제기관이 아니고 신의료기술을 평가하는 연구기관의 성 격을 지니고 있음.
. SBU는 HTA에서 하는 원칙에 따라 의학적, 경제적, 도덕적 그리고 사회적 관점에서 보건의료기술을 평가하고 있음.
ㅇ SBU가 평가한 자료는 중앙정부, 지방정부 그리고 보건의료인력들에게 배포되어 의사결정을 위한 근거로 활용됨.
ㅇ SBU는 보건의료체계에서 사용되는 의료기술의 비용효과성뿐만 아니라 어떠한 의료기술이 특정한 환자나 질병을 치료하는데 적합한지와 같은 임상적 효과를 고려 하여 다양한 의료기술의 편익, 위험, 그리고 비용을 평가함 (Anell, Glenngard and Merkur, 2012).
(2) 지방정부 (County councils and Municipalities)
ㅇ 스웨덴은 21개의 군정부(County Councils)와 290개의 면정부(Municipalities) 가 있음.
ㅇ 지방정부(County Councils)는 지역주민으로부터 소득세를 징수하여 보건의료서 비스를 제공함.
ㅇ 면정부(Municipalities) 또한 지역주민으로부터 소득세를 징수하여 노인 및 장애 인을 대상으로 하는 복지서비스 제공의 책임이 있음. 구체적으로, 노인과 장애인에 게 주택을 공급하거나 재가보호서비스를 제공함.
ㅇ 스웨덴에서는 지방정부(County Councils)가 독자적으로 주민들에게 의료서비스 를 제공하고 있기 때문에 이들이 제공하는 의약품의 비용효과성을 평가하기 위해 지방정부 내에 자체적인 HTA 기구 설립이 가능함. 예를 들어 ‘베스테라 예타란드 주(Västra Götaland län)’에서는 ‘HTA-centrum’, ‘스톡홀름 주(Stockholm county)’에서는 ‘Metodrådet’가 있음. 이러한 지방정부 내 기관들이 하는 HTA 방 법은 다양함.
- ‘HTA-centrum’은 임상적 효과만 평가하며 이를 위해 문헌고찰을 기반으로 하는 방법론을 이용하고 있음.
- ‘Metodrådet’는 비용효과성 데이터를 이용하여 평가하는 것으로 알려져 있음 (NECA, 2014).
(3) 지방분권적인 시스템
ㅇ 지방 분권적인 보건의료시스템을 갖춘 스웨덴에서 TLV나 SBU와 같은 중앙정부 기관의 역할은 크지 않음. 중앙정부기관이 발간하는 의료기술 평가보고서는 지방정 부(County Council)에게 조언하는 역할에 머물러 있으며 지방정부는 독자적인 의 료기술 평가기관을 운영하여 의료서비스 제공에 이용하고 있음.
ㅇ TLV에서 급여를 인정한 의약품도 지방정부(County Council)에서 따르지 않은 경우도 있었음. 스웨덴 베스테라 예타란드주(Västra Götaland län)의 의료기술평 가기관 중 하나인 ‘HTA-centrum’의 경우 주 내에서 의약품에 대한 의료기술평가 를 활발히 수행하고 있음 (Shah, 2014).
(4) 스웨덴의 의약품 상환제도
(가) 비용효과성 중심
ㅇ 스웨덴의 의약품상환제도(Swedish reimbursement system)는 비용효과성 중심 의 평가제도이지만 사회적 관점에서 관련비용, 치료수익, 건강상태가 분석에 사용된 비용효과성이라는 것이 중요함.
- 의약품의 비용효과성을 평가할 때 관련된 모든 비용, 즉, 의약품비, 병원비, 추 가적인 의료비, 의약품 부작용과 관련된 비용을 모두 포함함.
- 의약품을 사용함으로써 얻어진 편익은 의료비 절감과 길어진 수명 또는 건강증 진이라는 두 가지 범주로 고려함 (LFN, 2007).
(나) 가격협상이 없음
ㅇ 스웨덴 의약품상환제도에서 또 다른 중요한 점은 의약품에 대해 가격협상을 하 지 않는다는 것임. 가격은 비용효과분석에 통합되어진 것으로 여김. 만약 가격 이 너무 비싸면 급여 신청을 거부함. 제약회사는 가격을 낮추어 다시 신청해야 됨.
(다) 가격협상을 하지 않는 이유
⓵ 가격협상으로는 효율적인 가격설정이 불가능함.
⓶ 시장이 자유롭게 작동될 수 있도록 함.
⓷ 혁신을 촉진시키기 위함.
- 스웨덴은 사회적 관점에 기반한 비용효과분석을 사용하고 있는데 이 방법론은 혁신을 촉진하는데 중요한 역할을 함. 만약에 의약품 상환제도가 사회에 혜택 을 주는 혁신적 의약품에 높은 가격을 지불한다면, 제약회사들이 긴급한 치료 를 위한 의약품 공급에 더 노력을 기울일 것임 (LFN, 2007).
(라) 의약품 중심적인 시스템(A product-oriented system)
ㅇ 스웨덴의 의약품 상환제도는 의약품 중심적임. 일단 의약품을 급여하기로 승인 되면 모든 환자와 질병범위에서 급여 가능함. 하지만 일부 의약품의 경우 특정 환 자그룹에만 급여가 적용됨
ㅇ 제한적인 급여목록 2가지 예시 ① Levemir
당뇨병치료제로서 1형 당뇨병(type 1 diabetes) 환자에게만 급여함.
② Crestor
고 콜레스테롤 치료제로서 복제약(generic drug)인 ‘simvastatin’이 효과가 없는 환자에게만 급여함. ‘Crestor’은 ‘simvastatin’에 비해 비용효과성이 떨어짐. 따 라서 ‘Crestor’은 2차 약제(second-line drug)로 쓰일 때만 급여됨 (LFN,
2007).
<그림 3.3> 스웨덴의 의약품 상환제도
주: 약제급여 의사결정에서 반드시 필요한 단계
의사결정에 영향을 끼칠 수도 있고 안 끼칠 수도 있음 자료: 2009 ISPOR Conference