글로벌
보건산업 동향
효율적인 글로벌 공급망을 위협하는 자국제품 우선정책
Global smart Healthcare Industry Trend
FOCUS
글로벌 보건산업동향 2020.07.06 Volume 353
0 1
포커스Ÿ 효율적인 글로벌 공급망을 위협하는 자국제품 우선정책 ···10 2
디지털 헬스케어Ÿ 미국 Kaia Health, 컴퓨터비전 기술 활용한 디지털치료제 앱 개발 ···4Ÿ 미국 HCSC, EPIC社와 공동으로 정보교환플랫폼 출시 ···4
Ÿ 영국 NHSX, 디지털헬스기술 표준 초안을 통해 개발자들에게 지침 제공 ···5
Ÿ 인도, COVID-19를 극복하기 위해 데이터사이언스를 활용 ···5
Ÿ 바이오센싱, AI에 의해 보편화하고 활성화되는 추세 ···6
Ÿ 글로벌 디지털헬스케어 시장, ’26년 2,000억 달러 규모로 성장할 전망 ···6
0 3
4대 보건산업Ÿ 미국 FDA, Chambio社의 COVID-19 항체 검사에 대한 긴급사용승인 취소 ···7Ÿ 덴마크 Novo Nordisk, 인슐린 후보 의약품 임상 2상 결과 발표 ···7
Ÿ EC, 유럽 백신 전략 발표 ···8
Ÿ 일본, COVID-19 확산으로 건강·의료정보 플랫폼 구축에 관심 고조 ···8
Ÿ 중국 CMDE, 의료기기 등록과 관련된 2개의 수정절차 발표 ···9
Ÿ 화장품 산업, 주요 미용 스타트업 트렌드 Top 5 ···9
Ÿ 미국 의사 대상 설문조사, COVID-19 이후 진료방식의 변화를 전망 ···10
Ÿ OECD, COVID-19에 대한 국가차원 보건시스템 대응방안 제시 ···10
포커스
효율적인 글로벌 공급망을 위협하는 자국제품 우선정책
미국의 기술혁신 싱크탱크이며 공공정책연구소인 정보기술혁신재단(ITIF)은 의약품과 의료기 기에 대하여 미국 생명과학 산업의 경쟁력을 높이기 위해 자국 내에서 생산되는 미국 제품만을 우선 구매하려는 정책은 오히려 저렴하고 기술 경쟁력이 있는 제품을 구매할 수 있는 글로벌 공급망을 훼손시켜 미국 기업에게 오히려 손해를 줄 수 있다는 정책적 견해를 제시
[1] 개요
COVID-19 위기에서 중국의 주요 의료용품 수출 제한조치로 인해 미국 공급망에 향후 주요 원자재와 완제품의 공급 부족이 생길 수 있으므로 의회와 행정부의 일부에서 연방 의료용품과 및 필수의약품에 대한 ‘바이 아메리카(Buy America)’ 우선 정책을 실시할 것을 제안
Ÿ 그러나 ITIF는 공급망 해외의존도 또는 취약성을 줄이기 위해 미국 생명과학 산업의 경쟁력을 높이고 필수 의료제품을 보다 많이 생산·제조하는 신속한 조치가 필요하나, ‘바이 아메리카’
정책 대응은 궁극적인 해결책이 아니라는 견해를 제시
Ÿ 바이 아메리카 정책은 반도체와 서버에서 제약과 의료기기에 이르기까지 글로벌 공급망을 통해 가장 저렴하고 첨단 기술 제품을 생산할 수 있는 중요한 역할과 가치를 무시
Ÿ 미국의 자국 내 제품 우선 구매 정책은 다른 국가들로 하여금 상호 보복 정책을 도입하는 데 정당성을 부여하여 국가 간 교역 기회를 상호 제한하고, 글로벌 공급망 복원력을 지연시키는 한편 미국의 생명과학 분야의 혁신 경쟁력에 부정적인 부메랑 효과를 일으킬 것으로 전망 Ÿ 따라서 미국은 제네릭 등 저부가가치 부문의 글로벌 공급망을 복원시키고 부가가치가 높은
바이오제약 제조공정 부문에 보다 많은 혁신과 투자를 실시하고 새로운 생산 시설의 구조조정을 촉진할 세금 및 투자 인센티브의 도입이 필요
[2] 글로벌 공급망을 훼손시킨 COVID-19
COVID-19 위기는 미국의 특정 의료용품 및 장비, 원료의약품(API)과 같은 의약품에 대한 주요 투입 요소를 내수 시장에서 생산 및 공급할 수 있는 생산능력 부족을 노출
Ÿ ’20년 4월 중국의 수출제한과 통관절차의 복잡성으로 인해 COVID-19 테스트 키트를 만드는 퍼킨엘머(PerkinElmer)와 인공호흡기를 생산하는 메드트로닉(Medtronic) 등 미국 회사들은 COVID-19 확산을 저지하는 데 필요한 주요 부품과 완제품에 대해 중국으로부터 수입 지연 Ÿ 당시 중국 세관당국은 제품이 미국 식품의약국(FDA)에 이미 등록된 경우에도 ‘수출된 의료제품의
글로벌 보건산업동향 2020.07.06
품질 보장’이라는 근거로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가없이는 의료용품의 수출을 제한하였으며, 인도는 ’20년 3월 3일에 26개의 의약품 수출을 중단하겠다고 발표
Ÿ 미국 국무부 등 일부 바이 아메리카 정책을 추진하는 정책담당자들은 중국 등 수출제한 정책은 COVID-19에 대한 전 세계적으로 대응이 필요한 시기에 의료제품에 대한 기존 공급망을 훼손시켰다고 판단
[3] 미국의 제약산업의 글로벌 공급망 의존도 동향
실제로 미국 로컬에서 생산된 의약품의 75%가 미국 내에서 소비되고 있으며, 미국에서 실제로 소비되는 의약품의 약 70%는 로컬에서 제조
Ÿ 미국 바이오제약 개발 파이프라인에서 의약품의 40% 이상을 고부가가치인 생물제제(Biologics)가 차지하고 있으며 중국의 글로벌 제약산업의 점유율은 ’01년 7.2%에서 ’16년 22.1%로 상승하였으나 주로 부가가치가 낮은 제네릭 의약품 생산에 주력
Ÿ 고부가가치인 생물제제(Biologics)가 차지하고 있으며 중국의 글로벌 제약산업의 점유율은 ’01년 7.2%에서 ’16년 22.1%로 상승하였으나 주로 부가가치가 낮은 제네릭 의약품 생산에 주력 Ÿ 실제로 미국의 바이오 제약 부문만으로도 미국 경제에 1조 달러 이상(미국 GDP의 약 3%)을 기여하고,
약 4백만 명의 미국인(직접적으로 80만 명, 간접적으로 320만 명 추가)의 고용을 창출하고 있으며 R&D에 다른 산업보다 많은 연간 약 970억 달러를 투자
Ÿ 또한 수입되는 의약품의 경우, 미국 공급망은 매우 다양하며 90여 개국에서 미국에 의약품을 공급하고 있으며, ’19년 미국은 수입 의약품의 73%와 수입 API의 61%를 각각 유럽에서 수입
일부 품목의 경우 중국과 인도의 비중이 높은 것은 사실이지만 일반적으로 해외 의약품 공급업체에 대한 미국의 전반적인 의존도는 과장
Ÿ ’18년 중국은 개인보호장비(PPE) 글로벌 수출의 43%를 차지하고 있으며, 미국 의료기기 수입의 39%를 공급하는 것 외에도 미국 PPE 시장의 48%를 점유
Ÿ 미국은 일부 의약품을 중국으로부터 수입에 의존하고 있으며, 중국 제약회사가 항생제는 미국시장의 97%를 점유하고 있고, 비타민C, (非)스테로이드성 진통 소염제인 이부프로펜 류머티즘성 관절염 치료제인 하이드로코르티손 등은 미국 시장의 90% 이상을 점유
* 중국은 미국 이부프로펜(ibuprofen) 수입의 95%, 하이드로코르티손(hydrocortisone) 수입의 91%, 아세트아미노펜(acetaminophen) 수입의 70%, 페니실린 수입의 40~45%, 헤파린(heparin) 수입의 40%를 차지
Ÿ ’19년 12월 전미경제연구소(NBER)의 연구에 따르면, 제네릭 처방 의약품의 제조에 가장 많이 사용되고 필요한 기본성분의 인도와 중국 등 외국 공급업체로부터의 수입이 크게 증가 Ÿ 약물평가연구센터(CDER)의 우드콕이 ’19년 의회 증언에서 언급한 바와 같이, 미국 시장에 대한
API를 생산할 수 있는 시설 중, 미국이 510개(28%), 중국이 230개(13%), 나머지가 1,048개(59%)를
포커스
차지하고 있으며, 중국은 ’10년~’19년 사이에 API 생산시설을 두 배 확대
Ÿ 세계보건기구(WHO)에서 필수의약품으로 규정한 결핵균 치료에 사용되는 카프레오마이신 (capreomycin), 스트렙토마이신(streptomycin), 연성하감과 트라코마 치료에 사용되는 술파디아진(sulfadiazine) 등 3개 치료제는 생산시설이 중국에만 있는 API 업체에 의존
[4] Buy America 정책이 최적의 솔루션이 아닌 이유
바이 아메리카 정책은 △글로벌 공급망이 제공하는 가치와 혜택을 간과하고 있으며 △교역 상대국의 무역 보복 조치를 초래할 가능성이 있고 △미국의 혁신이나 경쟁력을 제고하지 않는다는 점에서 최적의 정책 솔루션이 아니며 향후 미국에 부정적인 영향을 제공할 전망
Ÿ COVID-19 이전에 구축된 글로벌 공급망은 복잡한 기술 제품을 최소의 비용으로 가장 많이 생산할 수 있는 고도의 전문성과 분업화를 특징
Ÿ 의약품 및 의료기기는 전 세계적으로 분산된 제조 공급망에 의존하고 있으며, 예를 들어 인공호흡기(ventilator)의 경우 세계 전역에서 조달된 700개 부품 및 구성 요소 등이 생산에 필요 Ÿ 바이 아메리카 정책은 다른 국가들도 시장에서 상호 제한을 도입함에 따라 실제로 미국의 바이오
제약 및 의료 장비 회사들에게 심각한 피해를 입힐 것으로 예상
* ’20년 4월 말 현재 COVID-19와 관련된 의료용품에 대한 수출억제 또는 제한을 도입한 80개 이상의 국가에 향후에도 지속적으로 수출억제 또는 제한조치를 취할 명분을 제공
Ÿ 중국의 마스크 및 API는 미국에게 위협적인 도전이 아니며, 다른 국가들도 미국의 제한조치에 따라 미국 기업을 자국 시장에 진입하지 못하게 할 경우 미국의 바이오 의약품 경쟁력은 하락
[5] 미국의 향후 정책 방안에 대한 시사점
미국 정책은 의약품 및 의료기기를 포함한 고부가가치 제품의 미국 생산을 촉진하는 한편, 시장 기반의 효율적인 글로벌 공급망을 유지하는 것이 필요
Ÿ 미국 정책은 중국과 관련된 주요 의존 영역을 파악하여, 전반적인 의료 공급 산업 경쟁력을 높이기 위한 조치 및 혁신적인 바이오제약 제조 공정을 발전시키기 위한 투자에 초점을 두는 것이 필요 Ÿ 미국 정부는 혁신적인 바이오제약 제조 공정을 발전시키기 위해 △미국 14개 ‘Manufacturing
USA’ 기관 중의 하나인 국가바이오제약제조혁신연구소(NIIMBL)을 지원하고 있으며 △’14년 말에 시작된 FDA의 ETP(Emerging Technology Program) 등을 지원
[ I T I F, Fault y Prescript ion: Why a “Buy American” Approach f or Drugs and Medical Product s I s t he Wrong Solut ion, 2020.06.15.]
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글로벌 보건산업동향 2020.07.06
디지털 헬스케어
미국 Kaia Health, 컴퓨터비전 기술 활용한 디지털치료제 앱 개발
디지털치료제 스타트업인 미국 카이아헬스(Kaia Health)社는 2,600만 달러 시리즈 B 자금조달을 완료하였고 한 달 내에 무릎과 고관절 골관절염을 치료하는 앱을 출시할 예정
Ÿ 컴퓨터비전(Computer Vision) 기술을 사용하여 스마트폰 카메라로 실시간 자세 추적을 통해 비대면 물리치료를 제공하는 Kaia Health는 2,600만 달러의 Series B 자금 조달을 완료
Ÿ Kaia는 만성요통에 대한 앱 기반 치료법을 제공하며, COPD를 표적으로 하는 폐재활 디지털 치료 및 무릎과 고관절 골관절염 치료를 위한 새로운 앱을 약 한 달 이내에 출시할 예정
* 만성폐쇄성폐질환(Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD)이란 폐의 염증성 손상으로 폐기능이 떨어지면서 숨쉬기가 점점 어려워지는 호흡기 질환
Ÿ 카이아헬스 방식은 경쟁사 힌지헬스(Hinge Health)와는 달리 순전히 소프트웨어를 기반으로 하며 근골격계(MSK) 장애에 대하여 정신과 육체를 동시에 치료하는 다중모달(multimodal) 방식으로 신체 운동 가이드, 심리학적 기술, 의학적 교육을 동시에 제공
[ T ech Crunch, 2020.06.18.; Hit Consult ant , 2020.06.19.]
미국 HCSC, EPIC社와 공동으로 정보교환플랫폼 출시
미국 보험회사 HCSC와 전자건강기록(EHR)업체인 EPIC은 정보교환플랫폼을 공동으로 출시
Ÿ 미국 5개주에서 블루크로스블루실드(BCBS) 플랜을 보유하고 있으며 미국에서 다섯 번째로 큰 보험회사 HCSC(Health Care Services Corporation)社는 전자건강기록(EHR)의 대기업인 에픽(Epic)社와 공동으로 양방향정보교환플랫폼을 도입
* 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield, BCBS) 운영시스템은 36개의 독립적이고 지역 기반으로 운영되는 보험회사로 구성되며, 미국 3분의 2 이상의 서비스 제공자와 환자가 Epic의 EHR를 사용
Ÿ 미국의학협회(American Medical Association) 데이터에 따르면 의사의 3분의 1이 EHR 처리, 주요 의료 오류의 증가 및 그에 따른 비효율적인 관리를 일으키는 문서화·관리 작업 등에 주당 20시간 이상을 소비하는 것으로 나타남
Ÿ HCSC-Epic 플랫폼은 상호운용성 문제를 해결할 수 있으며, BCBS 내 지불인·환자·서비스 제공자 간의 효율적인 데이터 교환을 가능하게 하고 관리부담의 경감과 가치기반의료로의 전환에 발판 마련
[ Business I nsider, 2020.06.18.; Fierce Healt hcare, 2020.06.18.]
디지털 헬스케어
영국 NHSX, 디지털헬스기술 표준 초안을 통해 개발자들에게 지침 제공
영국 국민보건서비스(NHS) 산하 기술·디지털 부서인 NHSX는 디지털헬스기술(Disgital Health Technology, DHS) 표준 초안을 발표하여 개발자들에게 개발초기에 고려사항을 제시
Ÿ 이 표준은 광범위한 헬스케어시스템에서 사용할 디지털헬스기술(DHT)의 검토, 시범운용 및 확대를 가속화하고 DHS 개발자를 지원하기 위한 지침 제공을 목표로 설정
Ÿ NHSX의 표준 초안에는 10개의 핵심 구성 요소가 포함되어 있으며 개발자가 DHT를 설계하는 초기 단계에서 DHT에 접근가능하고 사용자에게 명확한 이점과 결과를 달성하도록 설계되어야 하는 사항과 임상적으로 안전함을 입증하도록 하는 NHSX의 지침이 제시
Ÿ 또한 개발자는 DHT가 다양한 데이터보호, 보안 및 규정 요구사항을 준수하는지 확인하고, NHS의 데이터보안 및 보호툴킷이 포함되도록 하고 DHT가 국제웹보안표준기구(OWASP)의 앱보안검증표준(ASVS)에 따라 구축되고 테스트되도록 가이드라인을 제공
[ Global Compliance News, 2020.06.11.; NHS, 2020.02.24.]
인도, COVID-19를 극복하기 위해 데이터사이언스를 활용
광범위한 진단 검사는 COVID-19 확산을 파악하고 이를 통제하기에 적합하나 인구가 13억 명을 넘는 인도의 경우 모든 사람을 검사하기 어렵기 때문에 대체적 모델로 데이터 수집 및 분석을 기반으로 하는 데이터사이언스 모델을 강화하여 이를 적극적으로 활용
Ÿ 지속적인 건강 평가 프로그램을 개발하기 위해 작성되는 정확하고 간단한 디지털 설문 조사 양식은 △인구 통계 데이터 △동반질병 상태(co-morbidities) △증상·징후 정보 등 세 가지 주요 범주에서 중요한 세부 정보를 수집 가능
Ÿ (인구 통계 데이터) 이름, 연령, 성별 및 기타 헬스케어 종사자의 지역적 특징에 대한 아이디어를 제공하는 세부 사항이 포함
Ÿ (동반질병 상태) 과거병력(pre-medical history)이 있는 사람들이 전염병에 감염되기 쉽기 때문에 고혈압, 당뇨병 또는 심장 문제 등 과거병력 상태의 파악 필요
Ÿ (증상·징후정보) COVID-19 환자와 접촉한 사람들에 정보와 함께 열, 마른 기침 또는 호흡기 문제 증상에 대해 신속하게 보고할 경우 즉각적인 진단과 조치가 가능
Ÿ 디지털 설문 조사를 통해 수집된 데이터는 통합, 정리 및 세부 조사를 위해 분류되고 이 조사를 바탕으로 카테고리별 정보를 실시간으로 표시하는 패턴을 생성하여 국가와 공공기관이 전염병을 효과적으로 억제하고 COVID-19 확산을 막는데 기여
[ World Economic Forum, 2020.06.22.]
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글로벌 보건산업동향 2020.07.06
바이오센싱, AI에 의해 보편화하고 활성화되는 추세
IoT 연결 바이오센서, 스캐너, 모니터링 솔루션은 △접촉 추적 △원격 환자 모니터링 △대화형 의약품 △입원환자 모니터링 △격리 모니터링 △근접 등록 등 COVID-19 관련 조치들을 지원
Ÿ 바이오센싱을 이용하여 COVID-19 관련하여 △병원체 감지 △증상 감지 △환경조건 감지 등 IoT 중심의 3가지 접근 방식을 활용하여 COVID-19 확산을 억제 또는 방어
Ÿ 연결된 IoT 바이오센서는 공기, 물, 토양, 표면 및 인간 및 동물 조직의 바이러스 병원체를 탐지하고, 심박수, 혈압, 온도, 혈당, 천식, 기분 및 산소 포화도와 같은 바이털 징후를 측정 Ÿ 미국 샌프란시스코에 있는 코그니즈헬스(Kogniz Health)는 AI 기반 실시간 IoT 시스템을 제공하여 원거리에서 열병을 추적하고 노출 위험을 경고하고 있으며, 중국 AI 회사인 메그비(MEGVII)는 얼굴 인식 기능을 통합한 AI 기반 온도 감지 IoT 솔루션을 개발 Ÿ 또한 IoT 바이오센서 솔루션을 제공하는 업체로는 △앨리어트(Alliot Technologies)
△바이두(Baidu) △클라우드마인드(CloudMinds) △IBM △아이위케어(iWEECARE)
△셈텍(Semtech) 등이 있으며 새로운 영역에서 IoT 기반 바이오센서의 사용이 확산될 전망
[ RT I nsight s, 2020.06.18.; Nat ure, 2020.05.29.]
글로벌 디지털헬스케어 시장, ’26년 2,000억 달러 규모로 성장할 전망
글로벌 디지털헬스케어 시장은 △고령화 인구 증가 △만성질환 유병률 △지속적인 모니터링의 필요성으로 인해, ’18~’26년 예측 기간동안 연평균 20.6% 증가하여 ’26년 2,000억 달러 규모로 성장할 전망
Ÿ 디지털헬스는 헬스케어와 유관기관을 디지털기술로 결합하는 것을 의미하며, 디지털 건강의 주요 초점은 보다 개인화된 맞춤형 의약품을 제공하는 것이며, 디지털 플랫폼 외에 모바일헬스(mhealth), 웨어러블 기기, 개인 맞춤형 의약품 및 건강정보기술(IT)을 활용 Ÿ ’17년 세계보건기구(WHO)의 데이터에 따르면, 만성 질환으로 인한 사망자는 전 세계 모든
사망자의 70%를 차지하고 있으며 매년 약 4천만 명이 사망
* 심혈관 질환으로 인해 매년 1,770만명이 사망하고, 암으로 880만명이 사망, 호흡기질환으로 390만명이 사망하고, 당뇨병으로 160만명이 사망
Ÿ 특히 심혈관질환 및 당뇨병은 모바일 애플리케이션과 포도당 모니터링, 혈압 측정, 맥박산소측정이 가능하고 모바일 기반 심전도(ECG) 데이터 전송이 가능한 웨어러블 기기의 도움으로 의사의 방문없이 효과적으로 관리 가능
[ Medgadget , 2020.06.17.; PRNEWSWI RE, 2020.06.05.]
4대 보건산업
4대 보건산업
미국 FDA, Chambio社의 COVID-19 항체 검사에 대한 긴급사용승인 취소
미국 식품의약국(FDA)은 항체 검사의 정확성에 대한 우려로 진단기기업체 챔바이오(Chambio Diagnostics)社의 SARS-CoV-2 항체검사에 대한 긴급사용승인(EUA)을 철회
Ÿ FDA가 국립암연구소(National Cancer Institute)와 협력하여 실시한 Chembio의 테스트 평가 결과에 따르면 80개의 테스트 샘플 중 81.2%가 음성을 식별할 수 있었으며, 28개의 테스트 샘플 중 82.1%가 양성을 식별하였으며 IgM보다 IgG를 더 정확하게 식별
Ÿ 이 시험의 특이도 및 민감도는 이전 결과인 94.4% 및 93.5%에서 각각 81.2% 및 82.1%로 낮은 결과가 도출되어 항체 검사의 정확성에 대한 우려성이 제기
* lgM과 lgG 항체는 전체 항체의 대부분을 차지하고 있으며, lgM은 감염시점을 기준으로 가장 먼저 생성되며 짧은 시간동안 지속되기 때문에 신속한 진단이 가능하며, lgG는 lgM보다 나중에 생성되며 오래 지속되는 특성 보유
Ÿ 또한 FDA는 COVID-19 환자 치료에 효과가 없을 것으로 판단된 히드록시클로로퀸 (hydroxychloroquine)에 대한 EUA 승인을 철회
[ Medt ech Dive, 2020.06.17.; Fierce Biot ech, 2020.06.17.]
덴마크 Novo Nordisk, 인슐린 후보 의약품 임상 2상 결과 발표
미국당뇨병협회(ADA) 연례회의에서 덴마크 제약회사 노보노디스크(Novo Nordisk)社는 프랑스 사노피(Sanofi)社의 란투스(Lantus)와 일치하는 인슐린 후보 의약품 임상 2상 결과를 발표
Ÿ 노보노디스크는 주1회 주입형 장기지속형 인슐린 ‘아이코덱(icodec)’이 당뇨병 치료제 란투스(Lantus)와 혈당 관리와 안전성 측면에서 유사한 결과를 나타냈다고 발표
Ÿ 26주 동안 인슐린 icodec는 Lantus의 -1.15%에 비해 혈당의 일반적인 척도인 환자의 HbA1C에서 -1.33%의 변화를 기록했으며, 다른 2차 결과변수 중의 하나인 공복혈당 (FPG) 변화에서도 icodec는 Lantus와 유사한 실험결과를 도출
* 당화혈색소(HbA1C)는 혈관 내에서 포도당이 A형 혈색소(Hemoglobin)가 결합한 것을 지칭하며 혈중 포도당 농도가 높을수록 더 많은 당화혈색소가 생성되며 일반적으로 혈구 수명인 120일까지 결합 상태를 유지
Ÿ COVID-19의 영향으로 일정의 조정이 있지만, 임상 3상 실험은 ’20년 하반기에 주로 인슐린이 없는 환자를 대상으로 실시할 예정
[ Fierce Pharma, 2020.06.14.; GlobeNewswire, 2020.06.14.]
글로벌 보건산업동향 2020.07.06
EC, 유럽 백신 전략 발표
유럽연합(EU) 집행위원회(EC)는 지역 내 공동체를 보호하기 위해 COVID-19에 대한 백신의 개발, 제조 및 배포를 가속화 하는 유럽 전략을 제시하였고, COVID-19 백신 사전 구매에 27억 유로 규모의 긴급자금을 투합할 예정
Ÿ 유럽연합의 백신전략은 △백신의 품질, 안전성 및 유효성을 보장하고 △글로벌 연대 노력을 주도하면서 유럽연합 공동체에 백신에 대한 신속한 접근을 확보하고 △가능한 빠른 시간안에 저렴한 백신에 대한 공정한 접근 보장을 목표로 설정
Ÿ EU 전략은 △긴급지원 정책도구를 통해 백신 생산자와 사전 구매 계약을 통해 EU의 백신 생산 및 회원국에 충분한 공급물량을 확보하고 △백신의 품질, 안전성 및 유효성에 대한 표준을 유지하면서 백신의 개발, 허가 및 가용성을 가속화
Ÿ 사전구매계약은 백신의 신속한 개발 및 생산을 위해 회원국을 대신하여 EC가 개별 백신 생산자와 계약을 체결하며, 백신 생산자의 초기 비용의 일부는 27억 유로 규모의 긴급지원기금에서 지원하고 추가 지원자금은 유럽투자은행의 대출을 통해 조달할 예정
[ EC, 2020.06.17.]
일본, COVID-19 확산으로 건강·의료정보 플랫폼 구축에 관심 고조
건강·의료정보 플랫폼 구축작업을 진행 중인 일본은 COVID-19 확산으로 ‘인권을 배려하는 동시에 감염파악이 가능한 구조’로 건강·의료정보를 적극 활용할 전망
Ÿ 각국은 건강 및 의료관련 정보를 DB로 관리·활용하기 위해 노력중이며 이와 관련한 정보는 전자건강기록(EHR), 개인건강기록(PHR), 공중위생 및 의학연구용 익명DB 등 3가지로 구성되는데 일본은 이를 건강·의료정보 플랫폼으로 통칭
Ÿ 일본은 건강·의료정보 플랫폼 구축작업의 일환으로 EHR에 해당하는 의료현장 정보 활용 추진, PHR 추진, 연구를 위한 DB 활용, AI 활용 등 디지털헬스 개혁을 진행
Ÿ 이를 기반으로 의료·정보플랫폼 구축작업을 가속화하기 위해서는 △전자의무기록 보급 가속화
△표준화를 준수한 EHR업체 인증제도 △의료기관이 표준에 입각한 EHR을 채용·유지할 수 있도록 하는 경제적인 인센티브 등이 필수
Ÿ 재해정보공유시스템과 건강·의료정보 플랫폼 정보를 연계함으로써 지진 발생 시 진도나 피해상황과 주민의 위치정보, 건강·의료정보를 맵핑할 수 있다면 조속하고 상세하게 피해 상황과 범위를 파악할 수 있어 효과적인 구조자원 투입이 가능
[ NRI , 2020.06.05.]
4대 보건산업
중국 CMDE, 의료기기 등록과 관련된 2개의 수정절차 발표
중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의료기기기술심사(CMDE)는 최근 의료기기 등록과 관련된 수정 절차를 간략히 설명하는 두 개의 공고문을 발표
Ÿ ’20년 CMDE 공고 No. 16은 서류 보완 제출을 포함하여 등록 신청에 대한 행정 서류 검토의 추가적인 심사 프로세스의 표준화를 제시하였고 이는 ’19년 9월 1일 발표된 ’19년 공고 No.
42에 제시된 최초의 신청 검토 요구 사항을 보완
Ÿ No. 16에 따르면, 신청자 또는 등록자가 보완의견에 따라 자료를 완료하지 못하였거나 보완의견에 따라 수정 제출된 자료가 여전히 문제가 있을 경우 한번에 모든 내용을 수정하도록 하는 등 제출 심사 프로세스의 표준화 강화
Ÿ ’20년 CMDE 공고 No. 17은 Class II 의료기기로 등록하기 위해 서류를 제출하였지만 기술적 검토에 따라 Class III로 분류되는 수입 의료기기에 대한 등록 철회 및 재신청 절차를 규정
[ EMERGO, 2020.06.17.; CMDE, 2020.06.05.]
화장품 산업, 주요 미용 스타트업 트렌드 Top 5
COVID-19 위기속에서 주요 미용 스타트업들은 △혁신을 통한 변화를 주도하고 있고 △새로운 전환점에 진입하였으며 △대기업의 인큐베이터와 엑셀러레이터 투자와 △차별화된 스타트업의 부상 △COVID-19 시기에 새롭게 형성된 구매방식이 향후에도 지속될 전망
Ÿ (혁신을 통한 변화주도) 신생기업들은 글로벌 화장품업체와 같이 관료주의에 억매이지 않고 새로운 트렌드와 혁신에 빠르게 반응하면서 세계적인 글로벌 플레이어를 위협
Ÿ (새로운 전환점 국면) COVID-19로 인해 맞춤형 시장과 가상시장과 같은 비대면 비즈니스 기회가 많아지고 있으며 DTC(Direct to Customer) 기반인 많은 신생기업에게 유리한 환경 * DTC 브랜드는 고객과 직접적인 관계를 맺고, 전문 리테일러 등 추가 유통경로없이 바로 고객에게 판매되는 방식
Ÿ (인큐베이터와 엑셀러레이터 투자) L’Oréal, Unilever, P&G, LVMH, Revlon, L’Occitane 등은 스타트업 뷰티 브랜드의 성장잠재력을 인식하고 액셀러레이터 및 인큐베이터에 투자 Ÿ (차별화된 스타트업 부상) 생분해성 탈취제, 할랄 메이크업 등 화장품 시장의 공백(white
space)을 활용하고 소비자 주도적 욕구를 충족시키는 새로운 스타트업 부상
Ÿ (COVID-19의 유산) 미용 산업은 △안전과 보호 우선 사고방식 △비접촉 포장 방식 선호
△가상 플랫폼 △가정용 염색약 등 COVID-19 기간동안 변화된 소비자 구매방식이 향후 지속될 전망
[ Cosmet ics Business, 2020.05.22.; Cosmet ics Design- Europe, 2020.06.17.]
글로벌 보건산업동향 2020.07.06
미국 의사 대상 설문조사, COVID-19 이후 진료방식의 변화를 전망
글로벌 컨설팅업체 맥킨지(McKinsey)가 ’20년 5월 COVID-19 관련 미국 의사 대상 실시한 설문조사에 따르면, COVID-19 이후 전체적인 환자수의 회복에 대해서는 낙관적 전망을 제시하였지만 원격의료 채택 등 진료 방식은 바뀔 것이라고 답변
Ÿ 설문조사에 따르면, COVID-19 이후 의사들은 병원이 아닌 다른 장소에서 진료와 수술이 이루어지고 직접 방문대신 원격의료로 전환할 가능성이 높다고 답변
Ÿ 원격의료에 대해서는 응답자의 64%가 이전보다 우호적인 답변을 하였으며, 이전보다 7%p 상승하여 응답자의 10%가 병원이 아닌 원격의료가 이루어질 것이라고 전망
Ÿ 또한 COVID-19 이전보다 2%p 상승한 24%의 응답자가 대기수술이 외래수술센터(ASC)에서 진행될 것이라고 답변
Ÿ 약 4분의 1의 개업의사들은 재정 및 운영 지원을 얻기 위해 보다 큰 조직 또는 다른 독립적인 의사 진료와 연계를 추구하고 있으며 COVID-19로 인해 의사의 탈진감이 증가
[ Mckinsey, 2020.06.12.; Philips, 2020.4.14.]
OECD, COVID-19에 대한 국가차원 보건시스템 대응방안 제시
경제협력개발기구(OECD)는 자체 분석 프로그램을 통해 회원국가들의 COVID-19에 대한 보건시스템 대응 동향에 대해 분석하고 향후 국가차원 다양한 정책방안 제시
Ÿ COVID-19에 대해 보건 시스템이 취해야 할 4가지 주요 조치는 △진단 및 치료에 취약계층 접근성 보장 △의료수요의 급격한 증가에 대비한 의료자원 확대 및 최적화 △디지털 솔루션과 데이터를 활용한 감독관리 개선 △진단·치료·백신의 신속한 개발 지원 등
Ÿ 보건시스템의 정책대응은 △의료진 △의료용품 △공간 등 세가지 우선순위 결정에 따라 이루어지고 있으며, 이는 환자의 진단·치료를 위한 의료진 동원방식, 필요 의료용품 제공방식, 증상자·확진자 격리시설과 병원·가정 치료 등에 관한 일련의 조치들을 의미 Ÿ 디지털 변혁으로 COVID-19를 보다 효과적으로 탐지, 예방, 대응, 회복할 수 있는 새로운
방법이 각국에서 시도되고 있지만 개인정보보호 훼손을 방지하는 방안도 마련 필요
Ÿ 진단·치료·백신 R&D 촉진 정책으로 △R&D에 보다 많은 자원 할당 및 새로운 접근방식을 사용하여 R&D를 개선 △승인의 가속화 △백신과 치료제의 접근가능성 확대를 위한 공공자금 마련 △자국우선주의 배제 △미래 위기를 대비한 백신·신약 개발 프로세스 마련 등을 제시
[ OECD, 2020.04.16.]
