HIRA_정책동향 6권 4호, 2012.
1. 배경 및 목적
1) 의료기술이 발전함에 따라 보건의료체계에서 의료기술평가(health technology assess-ment, HTA)의 중요성이 강조되고 있다. 이는 새로운 의료기술이 도입되고 확산되기 위해서 는 과학적인 증거에 의한 효과가 명시적으로 제시되어야 하기 때문이다. 또한, 의료기술평가가 법적으로 권한이 명시적인 경우에는 보다 강력한 도구로서 역할을 한다. 현재, 의료기술평가는 의료비용 증가와 진료 과다·과소·오용 등의 적절한 의료와 효율적인 자원사용을 도모하기 위한 주요한 방법으로 인식되고 있다(CBO, 2007; IOM, 2011). 한편, 의료기술평가는 모든 의사결정 단계에서 주요 정보를 제공하기 위해 확산에서 퇴출 까지 전 과 정에서 실시가능하며(Drummond 등, 2008), 의사결정자는 이러한 과정에 참여하여야 한다 (INAHTA, 2011; Hailey, 2010)고 주장한다. 본 고에서는 우리나라 의료행위에 대한 의료기술평가 및 급여결정의 과정을 검토하고자 한 다. 또한, 주요국의 의료기술평가 및 급여결정 조직형태, 의료기술평가 내용 등에 대해 비교 분 석하고자 한다. 최종적으로 우리나라 의료기술평가 및 급여결정 과정의 효율적인 제도 운영 방 안을 모색해 보고자 한다.의료기술평가
발전 방안
최윤정연구위원 건강보험심사평가원 기술평가연구팀HIRA연구 가. 우리나라 의료기술평가 현황 2006년 10월 의료법에 신의료기술 평가제도가 명시화되었으며, 2007년 신의료기술평가 제도(국민건강보험요양급여의기준에관한규칙)가 실시되어 신의료기술 신청에 의해 임상적 안 전성 및 유효성평가를 실시하고, 임상적 안전성 및 유효성이 있는 경우 신의료기술 요양급여결 정 신청을 하여 급여 및 수가를 결정하도록 하고 있다. 이러한 구체적인 과정은 다음과 같다. 1) 임상적 안전성 및 유효성 평가 신의료기술의 급여결정은 두 단계의 과정을 거치게 되는데, 우선 신의료기술평가위원회에서 임상적 평가 및 건강보험심사평가원의 급여결정과 수가산정 과정이다. 이를 의료행위, 의료기 기 및 치료재료 등이 포함된 의료행위로 나누어 살펴보면, 첫째, 의료행위는 신의료기술평가위 원회에서 임상적 안전성 및 유효성 평가, 건강보험심사평가원은 급여결정 및 수가산정(요양급 여의 기준에 관한 규칙 제11조)을 하며 둘째, 재료, 장비 등 의료기기를 포함한 의료행위의 경 우, 신의료기술 평가 이전에 반드시 식약청에서 의료기기의 허가를 필수적으로 거쳐야한다(보 건복지부, 2011). 2009년 신의료기술평가위원회는 건강보험심사평가원에서 한국보건의료연구원으로 이관되 어 신의료기술 신청 접수 업무를 수행하고 있다. 현재, 신의료기술 평가 절차(약 1년)는 다음과 같다. 첫째, 신의료기술 평가 신청이 접수되면, 해당 기술이 신의료로서 안전성ㆍ유효성을 평 가할 대상인지를 심의(약 3개월)하며 이 과정에서 유사행위로 판단되면 심평원의 급여결정 절 차를 거치게 된다. 둘째, 신의료기술 평가 항목으로 결정되면 평가방법을 정하고 소위원회를 구성하여 실제적인 평가를 실시한다(약 6개월 소요, 의료법: 53-55조 신의료기술평가에 관한 규칙). 셋째, 신의료기술평가위원회에서 소위원회의 검토 안을 토대로 해당 신의료기술의 안전 성ㆍ유효성을 심의하며 마지막으로, 심의결과는 보건복지부장관 보고를 하고, 최종적으로 신 의료기술평가 결과가 공표된다. 평가 소요기간은 2008년 349일에서 2009년 313일, 2010년 250일로 점차 단축되고 있다.
HIRA_정책동향 6권 4호, 2012. 2) 평가 현황 2007~2012년 신의료기술 신청건수는 총 943건(100%)이며 이중 의과 898건(95.2%), 한 방 26건(2.8%), 치과 15건(1.6%) 기타 4건(0.4%) 이었다. 또한, 의료기술별로는 진단검사 405건(43.0%), 처치 및 시술 344건(36.5%), 유전자 검사 188건(19.9%), 기타 6건(0.6%) 이었다. 의료기관별로는 종합전문병원이 380건(40.0%), 종합병원 120건(13.0%), 병의원 92건(9.8%), 한방 병의원 13건(1.4%), 치과 병의원 3건(0.3%), 이외 비의료기관 335건 (35.5%)이었다(이상무, 2012). 한편, 2012년 신의료기술 평가 보고서는 전문과별로 치과 2 건을 제외한 나머지는 의과 355건이었다(보건연 웹 2012.6월). 나. 우리나라 급여결정 과정 1) 급여결정 과정 건강보험심사평가원은 신의료기술2)등의 안전성·유효성 확인, 급여결정 및 수가결정 등의 업 평가대상심의: 3개월 9개월 안정성 및 유효성 평가 신의료기술 신청접수 평가대상 결정 및 반려평가방법 결정 → 신청자 결과 통보 문헌검색, 자료추출 결과 합성, 초안 작성, 최종작성 및 제출 신의료기술 결과 공표 - 사용목록, 대상 및 시술 방법 고시 신의료기술평가위원회 (4차)전문평가소 위원회(6개월) 신의료기술평가위원회 안정성 및 유효성 심의 의결 복지부 보고 및 고시 (12개월) 그림 1. 신의료기술평가위원회의 신의료기술평가 절차
HIRA연구 행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준(제14조)에서 신의료기술의 안전성 및 유효성을 확인 (제10조)하며 경제성(대체가능성, 비용효과성) 및 급여 적정성 평가(보험급여원리, 건강보험 재정상태)는 전문평가위원회의 평가를 거쳐 급여 여부를 결정하고 결정한 기술은 상대가치점 수 또는 치료재료의 상한금액을 정하여 고시한다(제11조). 상대가치점수는 산출근거 및 내역 에 관한 자료를 제출하여야 한다. 기존 의료기술에 대해서 상대가치점수 등의 조정 등(제12조)은 고시된 요양급여대상의 상대 가치점수·상한금액, 요양급여대상·비급여대상의 조정신청을 할 수 있으며 또한, 직권결정 및 조정(제13조) 등이 법적으로 규정되어 있다(보건복지부, 2010). 2) 급여결정 현황 우리나라 의료행위 및 한방행위 전문평가위원회 급여결정 현황은 2008~2011년 전체 445개가 심 의 결정되었다(심평원, 2011). 이중 급여가 142(31.9%)이며 비급여가 162(36.4%) 기타 141(31.7%) 이다. 이렇듯 비급여율이 급여비율보다는 2009년을 제외하고 모든 해에 약간 높았다(표 1). 고시 50일 이내 안정성 및 유효성 검토 요양급여여부결정신청 - 안정성, 유효성평가확인- 치료재료, 약제식약청허가확인 - 문헌검색(임상적유용성) - 제외국 수가 및 급여기준 검색 - 전문가 자문회의 - 임상견학 - 급여정책 동향 분석 - 보험급여우선순위 척도화 - 기존기술대비 비용효과성 비교 • 경제성평가: 대체가능성, 비용효과성 • 급여적정성평가: 보험급여원리, 건강보험제정 심평원 심평원 실무검토 행위/ 치료재료전문평가위원회 보건복지부 장관보고 (100일) 건강보험정책 심의위원회 심의 경제성 및 급여적정성 평가, 상대가치점수 평가 복지부 보고 및 고시 (5개월) 그림 2. 건강보험심사평가원의 급여 결정 절차
HIRA_정책동향 6권 4호, 2012.
3. 주요국 의료기술평가와 급여결정 과정 비교
주요국에서는 보건의료체계에 따라 각기 다른 형태의 의료기술평가 제도를 운영하고 있으 며 이를 주요한 요소별로 구분하여 비교 분석하고자 한다(Pinson 등, 2011, Drummond 등, 2008). 본 연구에서는 3가지 의료기술평가의 요소로서 첫째, 의료기술평가의 조직형태 측 면 둘째, 의료기술평가 범위, 기준, 신청 등의 과정에서 투명성 확보 측면 셋째, 의료기술평가 급여결정에서 최종적으로 사정(appraisal) 과정, 그리고 결과 및 활용 측면을 살펴보고자 한 다. 이와 같은 3가지 요소에 대해 영국, 호주, 캐나다, 미국 등을 중심으로 비교 분석해보고자 한다. 관련 기관으로 영국 국가 보건의료와 임상기구(National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE), 호주 의료기술자문위원회(Australian Commonwealth HTA Medical Services Advisory Committee, MSAC), 캐나다 의약품 및 보건의료기술 국(Canadian Agency for Drugs and Technology in Health, CADTH), 미국 메디케어 및 메디케이드 센터, 급여분석 그룹(United States Centers for Medicare & Medicaid Services, Coverage and Analysis Group, CMS-CAG) 등이다. 가. 의료기술평가 및 급여결정 조직 형태 주요국의 의료기술평가 조직의 역할은 국가별 보건의료체계 즉, 국가건강보험(National Health Insurance, NHI)과 보건의료서비스(National Health Service, NHS), 민간보 표 1. 의료행위 및 한방행위 전문평가위원회의 2007~2011년 급여 결정 현황 연도 심의결과 계 급여 비급여 기타 계 445(100) 142(31.9) 162(36.4) 141(31.7) 2008 101(100) 20(19.8) 26(25.7) 55(54.5) 2009 162(100) 62(38.3) 60(37.0) 40(24.7) 2010 76(100) 30(39.5) 36(47.4) 10(13.2) 2011 106(100) 30(28.3) 40(37.7) 36(34.0)HIRA연구 2011)으로 분류해 볼 수 있다. 유형 1의 경우, 의료기술평가 기관이 안전성 및 유효성 평가만 담당하는데, 캐나다 CADTH, 독일 보건의료 질 및 효율성 평가 기구(Germany Institute for Quality and Efficiency in Health Care, IQWiG) 등이 해당된다. 평가의 목적은 과학적인 안전성 및 유효성 등의 근거생성 을 위주로 운영되며 정책결정을 위한 기능은 하지 않는다. 국가 건강보험체계를 보유한 캐나다와 독 일은 급여항목에 대한 평가는 외부 독립기관 등에 의뢰한다. 독일 연방합동위원회는 IQWiG에 연 구를 위탁받아 수행하며 급여결정시 연방공동위원회의 위임으로 공동작업을 수행한다. 유형 2인 경우, 안전성 및 유효성 평가와 함께 정책적 제안을 하며 유형 1보다는 권한이 확 대되어 있다. 위원회 운영 등의 의견수렴을 포함하며 영국 NICE, 호주 MSAC 등이 해당된다. NICE는 정부기관으로 의료기술평가에서 정책제안 등의 전반을 체계적으로 관리한다. MSAC 은 공보험자 조직 내에 의료기술평가 조직이 있으며, 보험자 요청에 의해 의료기술평가를 수행 하며 그 결과를 급여결정에 활용한다. 유형 3인 경우, 급여결정 기관에서 의료기술평가를 수행하는 미국 CMS-CAG가 있다. 미국 메디케어는 보험 급여대상을 결정하기 위해 강력한 권한을 부여하여 의사결정을 한다. CMS- CAG에서 연간 10∼15개를 평가하며 이외, 보건의료 연구와 질 관리원(Agency for Health-care Research and Quality, AHRQ) 또는 외부위원회인 근거개발 및 급여자문위원회 (Medicare Evidence Development & Coverage Advisory Committe, MEDCAC)에 서 수행하기도 한다. 이들은 의사결정을 위한 정보를 제공하며 관련 환자, 전문가, 이해당사자 표 2. 공공의사결정과 관련된 의료기술평가의 역할 역 할 특 성 국 가 유형 1. 증거제공 - 의료기술평가의 기초적 자료를 제공하는 가장 소극적인 역할 독일, 캐나다 (오레곤주) 유형 2. 증거제공 및 정책제안 - 증거제공과 함께 급여결정 등의 정책적 결정을 위해 추가 자 료를 제공하는 기능으로 의사결정에 밀접한 관계를 유지하고 있음 호주, 영국, 벨기에, 덴마크 유형 3. 급여결정 권한 - 의료기술평가에서 가강 강력한 역할을 하는 유형으로 분류됨 미국(CMS, 워싱턴)
HIRA_정책동향 6권 4호, 2012. 및 다른 공공기관(외국의 HTA 수행기관들)에게 연구보고서 제공 및 결과를 확산하고 있다. 의료기술평가 기관은 주로 공공 및 독립 조직의 형태로 운영되고 공공의료 체계와 밀접한 관 계를 유지하고 있었다. 영국 NICE, 호주 MSAC, 미국 CMS-CAG는 정부 조직으로 일반적 으로 공보험기관의 형태로 운영되고 있으며 캐나다 CADTH, 독일 IQWiG는 독립적인 비영리 조직의 형태로 운영되고 있었다. 위의 분류에 의하면 우리나라 의료기술평가는 임상적인 안전성 및 유효성 평가로 증거제공 역할(유형 1)과 급여 및 가격결정 정책기관이 분리되어 있으며 이러한 과정은 정부주도에 의해 운영된다고 볼 수 있다. 나. 의료기술평가 및 급여결정 내용 주요국의 의료기술평가 범위 및 기준, 신청 대상 등은 다양하다. 첫째, 의료기술평가의 범위 는 의료 처치와 서비스, 보건의료서비스의 조직과 전달체계, 질병예방, 공공의료증진 등으로 광범위하며, 국가별 평가 대상은 주로 신의료기술을 위주로 평가하나 기존기술을 포함(영국)하 기도 한다. 우리나라는 현재 신의료기술을 대상으로 평가를 실시하고 있다. 둘째, 의료기술평가 신청은 일반 대중(CADTH, MSAC, NICE) 및 공적 의사결정기구 (CMS-CAG, IQWiG)에서 하는 경우로 나눌 수 있다. 신청창구는 주로 정부에서 담당하고 있으며 평가대상은 우선순위 등 선정기준(CADTH, MSAC, NICE)에 따라 체계적으로 결정 된다. 대부분 공개적으로 대상을 선정하며, 영국, 캐나다는 공개적으로 평가대상 조기개발 프 로그램이나 자체 발굴을 통해 문헌고찰과 자문위원회와의 교류 등의 과정에서 선정된다. 호주 는 연중 지속적으로 누구나 웹으로 신청가능하나 독일, 미국은 일반 대중은 신청 기회가 없으 며 담당 기관 내부(독일은 연방공동위원회, 보건부) 및 다른 관련기관에서 신청할 수 있다. 우 리나라는 연중 신청자 자격 제한이 없으며 신청 건에 대해 의료기술평가위원회에서 선정하여 평가한다. 셋째, 평가기준은 주로 임상적 유효성, 비용, 환자의 이익과 관련된 사회·윤리적·법적 측 면 등이 사용되어 포괄적으로 다양한 평가를 실시하고 있었다(Health Technology Assess- ment Handbook, Danish Center for Evaluation and Health Technology Assess-ment). 주로 임상적, 유효성을 검증하고 있으며 미국의 CMS-CAG를 제외한 유럽 등은 경
HIRA연구 회적 가치를 반영하는 의사결정 구조를 갖추고 있다. 이러한 특성으로 영국은 의료기술 평가 (assessment) 및 사정(appraisal)의 과정이 분리되어 세부적 절차가 마련되어 있다. 호주는 의료기술평가기관인 MSAC에서 신의료기술평가 대상선정 및 급여여부를 검토하여 급여목록 (Medicare Benefits Schedule, MBS)에 등재시킬 것인지의 근거자료를 정부에 제출한다. 평가기준은 일반적으로 임상적 안전성 및 효과성, 비용효과성 등을 평가한다. 우리나라는 임상 적 안전성 및 유효성 평가, 급여결정 과정에서 경제성평가 및 급여적정성 평가를 하도록 규정되 고 있어 평가기준이 목적에 따라 구분되어 있다. 이러한 평가기준에 의해 NICE와 MSAC, CADTH는 외부 연구기관과 계약에 의하며 미 국 CMS는 AHRQ에 검토를 요청하거나 증거기반의 연구센터(Evidence-based Practice Center)에 증거자료 검토를 의뢰한다. 또한, 이러한 대상 항목에 대해 체계적 문헌고찰(sys-tematical review)을 실시한다. 이는 피코(population, intervention, comparator and outcomes, PICO) 즉, 인구, 중재, 비교대상, 결과 등의 항목에 대해 주요 질문을 정하 고 제외기준과 연구 질 평가, 자료 합성 등의 과정을 거쳐 실시된다. 우리나라도 이러한 과정은 보건의료연구원(신의료기술평가사업본부)에서 수행하고 있다.
4. 토의 및 결론
의료기술평가는 의료기술이 최초 개발된 이후 초기 확산단계에서부터 퇴출까지 모든 과정 에 적용가능하며 의사결정에 주요한 정보는 시의 적절하게 제공되어야 한다(Drummond 등, 2008). 이를 위해 의료기술 생애주기별로 조기기술평가(horizon scanning), 의료기술평가, 등재 후 평가 등의 3가지로 구분할 수 있다. 조기기술평가 체계는 국민건강 또는 보건의료체계 에 영향을 미칠 수 있는 기술을 미리 발견함으로써 향후 보건의료체계에서 적절히 사용할 수 있 도록 기술을 탐색하는 과정으로 우리나라는 현재 제도 초기임을 감안하여 국가차원에서 평가대 상을 제안하는 적극적인 제도 운영이 요구된다. 한편, 노후기술(obsolete technology) 평가는 명확한 증거를 마련하여 중단시키는 것과 신의료기술과 기존기술(노후기술)의 비교 평가 후 퇴출시키는 방법이 있다. 영국, 호주 등의 의HIRA_정책동향 6권 4호, 2012. 료기술평가 결과 비용효과적이지 않은 기술에 대한 퇴출의 중요성을 강조하고 있으나 아직 상 세규정은 없는 실정이다. 한편, 스페인은 지역별로 노후기술에 대한 평가를 공식화하고 있다. 우리나라는 아직 퇴출(delisiting)에 대한 개념보다는 더 이상 급여를 하지 않거나 재원을 제한 하는 방안으로 투자제한(disinvestment)을 고려해 볼 수 있을 것이다. 또한, 본 고에서는 우리나라의 효율적인 의료기술평가 및 급여결정을 위한 문제를 검토하고 이에 대한 해결 방안을 모색하고자 하였다. 주요 검토사항은 다음과 같으며 문제점 위주로 간략 히 살펴보면3) 첫째, 의료기술평가 대상을 특성별로 평가 절차를 세분하는 것이다. 평가대상(의 료행위, 진단기술, 치료재료, 인체조직 등)에 따라 특성을 반영하여 평가절차 및 기간을 달리 하는 것이 필요할 것이다. 둘째, 의사결정 과정에서 투명성 확보 문제이다. 일련의 과정에서 이 해당사자, 신청자 공공의견 등 의견 반영 기회가 보완되어 의사결정 과정에 보다 합리적인 의견 을 유도하도록 해야 할 것이다. 셋째, 급여결정 과정에서 배재되는 항목의 관리 문제이다. 안전 성 및 유효성 평가와 급여결정 과정에서 배재되어 있는 항목을 제도권에서 관리하기 위한 방안 을 마련하는 것이다. 넷째, 의료기술 재평가 체계 마련 문제이다. 최근 등재된 일부 기술의 경 우 연구수준이 아닌 실제 시장상황의 모니터링이 요구된다. 이에 대한 임상적 환경에서 연구결 과가 실제 시장상황에서의 연구결과와 동일한 결과를 도출하는지에 따라 이를 급여결정 및 기 준 등에 반영 가능할 것이다. 앞으로 의료기술의 발전 속도와 함께 평가체계 및 급여결정 과정의 정책적 고려는 동시에 이루 어져야 할 것이며 이러한 결과는 건강보험체계의 과학화와 투명화를 위한 초석이 될 것이다.
HIRA연구 3. 보건복지부고시(제2011-80호). 신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정. 2011. 4. 이상무. HTA 어떻게 정책 의사결정에 활용할 것인가?, 한국보건의료기술평가학회 학술대회 발표 자료. 2012. 5. 최윤정, 조수진. 의료기술평가 발전방안 연구 보고서. 건강보험심사평가원. 2011. 6. Congressional Budget Office. Research on the comparative effectiveness on medical treat-ments. 2007. 7. Drummond M, Schwartz J, Jonsson B, Luce B, Newmann P, Siebert U. Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions. International Journal of Technology Assessment in Health Care. 2008:24(3); 244-258. 8. Hailey D, Babdge W, Cameron A, Davignon LA. HTA agencies and decision makers: An INAHTA guidance document. Stockholm: International Network of Agencies for Health Technology Assessment. 2010. 9. IOM (Institute of Medicine). Finding what works in health care: Standards for systematic reviews. Washington, DC: The National Academies Press. 2011. 10. Pinson N, Thielke A, King V. Health technology assessment. Center for Evidence-based policy. 2011. 11. http://www.neca.re.kr/index.jsp 12. http://www.health.gov.au/internet/hta/publishing.nsf/Content/home-1 13. http://www.cadth.ca/index.php/en/cadth 14. http://www.cms.gov/FACA/Downloads/recommendations.pdf 15. http://www.inahta.org 16. http://www.inahta.org/Members/DACEHTA/ 2011. 17. https://www.iqwig.de/about-us.21.en.html 18. http://www.nice.org.uk/aboutnice/howwework/devnicetech/developing_nice_single_tech-nology_appraisals.jsp
