문서관리체계
조직은행(Tissue Bank) 가공처리기관은 기증받 은 조직의 채취, 저장, 처리, 보관, 분배에 관한 제 반 행위의 일부 혹은 전부를 수행하는 시설 및 기관 을 말한다. 기증된 조직이 이식이 필요한 환자에게 까지 전달되는 과정에서 위와 같은 일련의 업무가 반드시 수행되어야 하는데 그 과정에서 조직의 안전 성에 영향을 미칠 가능성은 어느 단계에서나 존재한 다고 할 수 있다. 따라서 이러한 문제점들을 사전에 방지하고 조직을 안전한 방법으로 가공 및 분배하기 위하여 체계화된 문서관리는 필수적이다.
본 종설에서는 기증된 조직을 가공 처리하여 분배 하는 인체조직 가공처리기관의 정도관리에서 문서의 체계 및 관리를 살펴보고자 한다.
1.문서의 구성
기증된 인체조직의 수령, 처리, 최종 가공된 인체 조직의 분배에 이르는 전 과정 중에 수행되는 모든 절차는 표준작업절차서(Standard Operating Procedures, SOP)로 작성하여 유지하고 절차 수 행에 관한 기록은 기록문서(Document, DOC)에 작성하여 유지한다. 적용 범위 및 목적에 따라서 문 서 작업, 조직의 구성, 일반 운영, 환경 관리, 시설 및 설비 관리, 제조 공정 관리, 라벨 관리, 품질 보
증, 분배 관리로 9개의 SOP 대분류로 나뉘어져 총 114개의 SOP가 제정되어 시행되고 있다. SOP의 분류는 아래의 표와 같다.
2. 문서의 제∙개정
작업 절차의 신규 제정 및 개정이 필요한 직원은 품질 보증부에 문서 변경 요청서를 제출한다. 품질 보증부는 문서 변경 요청서를 접수하면 품질 보증 부서장에게 요청 내용에 대하여 승인을 받은 후 문 서 변경 요청서에 첨부된 변경 문서 초안의 사본을 문서 검토 위원회에 발급한다. 문서 검토 위원회는 검토 위원장과 검토 위원으로 구성된다. 검토 위원 장은 조직은행장으로, 검토 위원은 의료관리자, 품 질 보증 부서장, 문서 변경과 관련된 부서의 부서장 으로 구성된다. 문서 검토 위원회는 최종 변경 안 사본을 승인하거나 추가 수정이 필요한 부분을 지적 한다. 검토 위원회에서 결정된 안이 최종 변경 안이 되고 품질 보증부에서 최종 변경 안을 문서로 작성 한다. 작성된 최종 변경 문서에 품질 보증 부서장과 의료 관리자의 확인 및 조직은행장의 승인을 받는 다. 문서가 승인되면 품질 보증 부서장은 문서 분류 번호와 효력 발생 일자를 지정하고, 변경 내용을 문 서 개정 이력 항목에 기재한 후 원본은 문서 보관실 에 보관한다. 변경되기 이전의 문서는 모든 장의 중 앙에 빨간색의‘효력정지’표식을 하여 문서 보관
조직은행 가공처리기관의 정도관리에서 문서관리
을지의과대학 정형외과, 한스바이오메드
이광원∙임홍렬
� Address for Correspondence : Kwang-Won Lee, M.D.
Depart. of Orthopaedic Surgery, Eulji University Hopspital 1306, Dunsan-Dong, Seo-Ku, Daejeon, 302-799, Korea
TEL : 82-42-611-3280, FAX : 82-42-259-1289, E-mail : [email protected]
절차에 따라 보관한다.
3. 문서 보관
문서 보관실의 출입은 품질보증 부서장과 문서관 리 직원으로 제한하며 문서 보관실의 문서 보관함은 문서를 보호할 수 있도록 시건 장치를 설치하고 문 서 보관실의 입구와 각 문서 보관함 옆에 소화기를 비치한다. 각 문서 보관함 및 문서에는 분류번호, 파일번호, 보관중인 문서의 종류, 문서명, 문서입고 기간이 기재된 인식표를 부착한다. 모든 표준작업절 차서(SOP)는 문서 분류 번호에 따라 분야별 보관 파일에 순차적으로 보관한다. 기록문서(DOC)는 유 효기간이 만료되거나 작성이 완료되면 문서번호별로 보관 파일을 제작하여 순차적으로 보관 한다.
정도관리에서 문서관리
1. 기증된 조직 수입 또는 수령
식약청의 허가를 획득한 조직은행으로부터 조직을 수령하고 기증자 기록(의료 및 사회력)과 혈청학적 검사 및 미생물학적 검사 결과를 기증자 별로 확인 한다. 또한 조직 수령 당시의 포장 상태 및 라벨 기 재 내용에 대한 검사를 통해 운반 과정에서의 오염 가능성과 운반 조건(온도), 유효기간 준수 여부도 확인한다. 보관 및 추적성 관리를 위하여 수령된 조 직에 고유번호를 부여하여 관리한다.
SOP 재고관리, 조직의 규격 절차에 따라 DOC 수령조직 검사보고서, 수령조직 입고허가서의 기록 문서로서 관리한다. 품질관리부서에서 작성하며 의 료관리자가 최종검토 및 승인한다.
분류번호 대분류 SOP 분야
01 문서 작업 문서 관리 체계 문서의 변경 문서의 보관 및 관리
02 조직의구성 조직의 운영
조직의 운영
03 일반 운영 안전 관리
직원의 건강 교육 및 훈련
04 환경 관리 청정실 사용
청정실 관리 청정실 모니터링 05 시설 및 설비 관리 시설
관리 06 제조 공정 관리 조달 관리
생산 준비 연조직 생산 공정
분류번호 대분류 SOP 분야
06 제조 공정 관리 경조직 생산 공정 문서의 변경 기타 조직 가공 공정
보관 및 격리 번호지정체계 07 라벨 관리 라벨 제정 및 개정
라벨 목록 라벨 재발급 및 폐기 08 품질 보증 품질 보증 프로그램 품질 관리 프로그램 조사 및 불만사항
Validation
09 분배 관리 공급
제품 재고 관리 반품 리콜 SOP 분류
2. 격리
격리 중인 제품 간의 교차오염 및 혼합 가능성을 예방할 수 있는 표준작업절차 및 시설을 확립하고 격리 관련 문서 기록을 정기적으로 평가한다. 격리 구역에는 안전성 미확인 조직의 보관 상태를 표시하 며 포장용기에는 조직의 고유번호를 표시한다.
SOP 보관 및 격리, 번호 지정 체계, 라벨 작업 관리 절차에 따라 DOC 라벨 발급 대장, 입고 전 조직 격리구역의 기록문서로서 관리한다.
3. 보관
보관 시설에 대한 정기적인 교정(calibration) 결과를 평가하여 시설 및 설비의 오작동 가능성을 예방하고 표준작업절차에 따른 보관 조건(온도, 기 간, 경보시스템) 준수 여부를 확인한다. 또한 보관 조직에 대한 품질검사 절차를 확립하여 정기적으로 보관상태에 대한 조직의 안전성을 확보한다.
SOP 보관 및 격리, 보관설비관리 절차에 따라 DOC 초저온냉동고 점검일지, 보관조직 검사보고서 의 기록문서로서 관리한다.
4. 가공처리 및 멸균
주요 전염성 질환에 의한 (교차)오염 방지대책이 확보된 표준작업절차를 확립하고 가공처리 절차, 시 설, 설비의 교정(calibration) 및 유효성 평가 (validation) 결과를 검토한다. 또한 사용되는 시 약 또는 용액의 안전성 및 적정성을 검증하고 가공 처리와 관련된 직원들의 지속적인 안전성 교육을 실 시한다.
가공처리시에는 처리단계별 처리일시, 처리자, 사 용시약 또는 용액을 기재하고 각종 검사기록 및 검 사결과를 보관하며 Batch 번호 및 가공된 조직의 고유번호를 부여한다. 또한 사용된 원재료(기증자 조직)의 고유번호를 기록하여 가공 및 분배, 이식시 의 추적성을 확보한다.
멸균시에는 멸균처리 일시, 방법, 처리자, 멸균공 정 번호를 기록한다.
멸균 설비의 정기적인 교정 결과와 멸균 공정의 적정성(조건 및 멸균 효과)을 검증하며, 추가적인 멸균 공정 개선 및 유효성 검증계획을 수립한다.
SOP 제품별 제조공정 절차에 따라 DOC Master Batch File(제조기록서), 멸균유효성 확인의 기록 문서로서 관리한다.
5. 라벨 및 포장
조직의 멸균상태 및 성상 보존을 위한 포장 재질 선정의 적정성과 포장 방법의 유효성 평가 결과를 정기적으로 확인하고 라벨 및 삽입물의 기재 사항에 대한 표준작업절차 준수 여부를 확인한다. 기재사항 에는 조직의 명칭, 유효기간, 보관방법 등이 있으며 분배 및 이식시의 추적성을 확보하기 위하여 조직의 고유번호를 라벨에 표시한다.
SOP 라벨목록, 포장삽입물 절차에 따라 DOC Master Batch File(제조기록서), 포장유효성 확 인의 기록문서로서 관리한다.
6. 분배 전 최종 검사
조직을 최종 가공 처리한 조직에 대하여 분배하기 전에 이식의 적절성 여부를 검토하고 승인하고, 호 기성 및 혐기성 세균 검사, 진균 검사, 멸균 방법에 따른 잔류 물질 검사, 조직학적 검사를 시행한 결과 를 평가하고 분배를 결정한다. 또한 품질관리 및 품 질보증 절차를 준수하였는지 확인하여 가공된 최종 조직의 이식적합성을 판단하고 용기의 견고성, 표시 기재의 정확성을 확인한다.
SOP 완제품 품질검사, 품질관리 프로그램 절차에 따라 DOC Master Batch File(제조기록서), 가공 조직 출고허가서의 기록문서로서 관리한다.
품질관리부서에서 작성하며 의료관리자가 최종검 토 및 승인한다.
7. 분배 및 반환
적절한 문서 기록 체계를 통한 역추적 체계와 최 종 분배 기록 작성 여부를 정기적으로 확인한다.
SOP 공급절차에 따라 DOC 가공 조직 Batch별 공급기록지, 조직이식결과기록서의 기록문서로서 관 리한다. 가공 조직 Batch별 공급기록지에는 분배된 조직의 명칭 및 고유번호, 분배 날짜, 분배자, 분배 된 의료기관, 이식일을 기록하여 역추적을 가능하도 록 하였다.
분배된 조직의 반환시에는 규정 이외의 반품 사유 및 제품 상태에 따른 반품 요청시 의료관리자의 판 단에 의한 반품허용 절차를 확립하고 반환되는 조직 의 명칭, 반환사유, 반환일자, 반환되는 조직의 처 리에 대한 최종판정, 판정일자 및 공급관리부서장의 서명을 기록하며 SOP 반품절차에 따라 DOC 반품 요청서, 반품 관리대장의 기록문서로서 관리한다.
8. 부작용 발생보고
중대한 부작용 발생시 식약청에 보고하며, 이식에 부적합한 조직이 분배된 경우 분배된 기관에 통보하 고, 조직의 회수원인, 회수하기위한 조치사항, 회수 와 관련된 발송 및 접수자료, 조직의 최종처분 조치 사항을 기록한다.
SOP 조사 및 불만사항처리, 리콜절차에 따라 DOC 불만사항 처리기록, 리콜시행공고, 리콜시행 대장의 기록문서로서 관리한다.
9. 조직의 폐기
분배 및 이식금지 조직을 발견하였을 경우 식약청 에 보고하며, 폐기 이전의 조직보관, 폐기절차 및 폐기한 내용을 기록 및 보관한다.
SOP 불합격 조직의 폐기절차, 보관 및 격리, 위 험물 및 폐기물관리 절차에 따라 DOC 불합격 조직 격리대장, 폐기용 조직 관리대장 기록문서로서 관리 한다.
10. 교육 및 훈련
제품의 제조, 검사, 포장, 공급에 관련되어 의학 적 지식이 포함된 부분에 대하여 모든 직원이 준수 해야 할 사항에 대한 교육 및 훈련체계의 수행과 관
련 문서작업에 대한 지침을 확립한다. 현재 근무하 고 있는 모든 직원 및 관련 작업 구역에서 근무할 신규 직원에게 적용한다. 특히 직원 개개인의 자의 적인 판단에 따른 업무수행이 아닌 SOP의 절차와 규정에 따라 업무를 수행할 수 있도록 관련 업무 절 차가 제시된 SOP 및 기록문서(DOC)에 대한 내용 과 그에 따른 업무 절차를 직원에게 숙지시키는 과 정을 포함한다.
SOP 교육 및 훈련 절차에 따라 DOC 교육실시 보고서, 교육이수 보고서, 신입직원 교육수료증의 기록문서로서 관리한다.
11. 내부감사(정도관리 프로그램)
조직의 저장, 처리, 보관, 분배 각 절차에서 나타 나는 문제점 또는 발생 가능한 문제점의 확인을 위 해서 품질보증부에 의해 주요 운영체계 및 수행 적 절성에 대한 정도관리 프로그램을 1년에 1회 이상 수행한다.
품질 보증부는 정도관리 프로그램에 따라서 정도 관리를 시행한다. 품질 보증 부서장은 정도관리에 대한 평가 결과를 의료 관리자에게 보고한다. 의료 관리자는 정도관리에 대한 평가 결과를 검토하고 결 론을 제시하는데 있어서 필요한 연구의 타당성을 결 정 한다.
품질 보증부는 감사 결과 부적합 항목이 발생한 경우 정도관리 조치서를 작성한다. 감사 결과 부적 합 항목이 발생한 사항에 대해서는 관련 부서에 부 적합 사실을 통보하고 시정을 지시한다. 관련 부서 의 시정 결과에 대하여 품질 보증부는 재 감사를 실 시하고 그 결과를 정도관리 조치서에 기록한다.
SOP 품질보증 프로그램 절차에 따라 DOC 정도 관리 프로그램, 정도관리 조치서의 기록문서로서 관 리한다.
정도관리 항목에 따른 관리문서
정도관리 항목 표준작업절차서 기록문서
01) 일반사항 - 시설 장비
시설 및 설비 관리 설비대장, 설비정보, 각 설비별 이력 카드 사용대장, 점검일지, 교정대장 - 품질관리체계
품질보증 각 제품별 검사 보고서, validation 결과서
- 인력 구비 조직의 구성 업무 책임 현황
- 조직은행 간의 업무 협약 또는 검사 조달관리
- 위탁의 경우 관계기관과 문서로 계약 체결 완제품 품질검사 절차 계약서 관리 대장
- 조직 은행의 유형에 따른 업무 준수 번호 지정 체계 -
- 조직이식의 우선순위 준수 공급절차 -
- 교육 훈련 교육 및 훈련 교육 실시 및 이수 기록서
02) 기록의 보존
- 기록문서 및 검사 결과서 보존 1. 기증자 적합성 여부 검사 결과서
2. 조직의 처리 및 검사 기록서 Master Batch File
3. 수출 조직은행에서 발행한 조직의 재고관리대장, 격리대장
3. 품질보증서 제품 공급 관리대장
4. 조직의 보관현황 문서의 보관 및 관리 인체조직이식재 정도관리 프로그램
5. 조직의 분배현황 폐기용 재료 관리대장
6. 정도관리기록서 7. 조직폐기대장
- 조직이식결과서 수령 공급절차 조직이식결과기록서
- 조직의 관리 및 이식에 관한 사항 보고 공급절차 조직기증 관리 및 이식보고서
- 표준작업절차서 구비
1. 조직의 선별기준 및 시험 검사내역 원재료의 규격
(혈액검사, 박테리아 검사 등)에 관한 사항 제조 공정 관리 2. 작업단계별 표준작업지침서 조사 및 불만사항 처리
3. 품질관리 하자 발생 시 조치체계 번호지정체계
4. 조직의 추적관리체계 보관 및 격리
해당 기록문서
5. 조직의 보존 및 보관관리 공급관리,
6. 조직의 제공 및 라벨링 라벨작업관리
7. 취급조직 현황 번호 지정 체계
03) 조직의 반입
- 조직 반입 시 검토 및 의료관리자에 재고관리 원재료 검사보고서,
-의한 조직의 안전성 확인 조직의 규격 원재료 입고허가서 04) 조직의 저장
- 포장용기에 조직의 고유번호 표시 번호 지정 체계,
라벨 발급 대장 라벨 작업 관리
정도관리 항목 표준작업절차서 기록문서
- 안전성 미확인 조직의 보관 보관 및 격리 입고 전 원재료 격리구역
05) 조직의 처리 - 조직처리 시 준수사항
1. 처리단계별 처리일시, 처리자 기재 2. 각종 검사기록 및 검사 결과 보관 3. 배취번호 부여
4. 교차오염 예방각 제품별
제조공정 절차 Master Batch File(제조기록서)
06) 조직의 멸균 및 소독 - 조직멸균 시 준수사항 1. 조직의 멸균방법 규정
2. 멸균처리 일시, 방법, 처리자 기록
각 제품별 제조공정 절차 Master Batch File(제조기록서)
07) 조직의 포장 및 표시
- 조직의 멸균상태 및 성상 보존을 Validation 관리규정포장 validation 결과 보고서
- 위한 포장용기의 기능 (포장 validation)
- 용기의 표식 내용 라벨목록 -
- 포장 시 첨부 내용 포장삽입물 -
08) 조직의 보관
- 조직의 종류별로 적정 보관온도
보관 및 격리 - - 설정 및 모니터링 체계
- 냉동보관 설비의 설치 기준 초저온 냉동고 초저온 냉동고 점검일지
- 보관 조직에 대한 품질검사 절차 확립 품질관리 프로그램각종 검사보고서
09) 조직의 분배 및 반환
- 분배되는 조직의 의료관리자에 의한
품질관리 프로그램 제품 출고 허가서 - 안전성 확인
- 조직의 분배 목적 및 분배기관 공급 절차 배치별 공급 기록지
- 용기의 견고성, 표시기재의 정확성 확인 공급 절차 -
- 조직을 사용하는 의료기관이나 - 의료인에게 제공해야 하는 정보 1. 포장 파손 시 취하여야 할 행동 2. 부작용 발생 시 보고절차
3. 부적절하거나 사용되지 않은 조직의 - 폐기나 회수에 대한 절차
공급 절차 -
- 반환되는 조직의 명칭, 반환사유,
반품 규정 및 절차 반품요청서 - 반환 일자 기록
- 반환되는 조직의 처리에 대한 최종 판정,
- 판정일자 및 공급관리부서장의 성명 기록 반품 규정 및 절차 제품 반품 관리대장
- 규정 이외의 반품 사유 및 제품 상태에 - 따른 반품 요청시 의료관리자 판단에 - 의한 반품 허용
반품 규정 및 절차 - -
참고문헌
01) 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률. KFDA(2005).
02) 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행령. KFDA(2005).
03) 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 시행규칙. KFDA(2005).
04) 조직은행허가 등 세부운영규정. KFDA(2005).
05) Standards for Tissue Banking. American Association
of Tissue Banks(2002).
06) 한국조직은행연합회 표준규정. Korea Association of Tissue Banks (2001).
07) 한국조직은행 지침서. Korea Tissue Bank(1999) 08) Quality Assurance Compliance, Ira C. Peine,
Interpharm Press Inc. (1994). QA-340 Training program and documentation.
정도관리 항목 표준작업절차서 기록문서
10) 부작용 발생 보고
- 중대한 부작용 발생 시 다음 사항을 - 식약청장에게 보고 함
1. 조직은행명 및 이식의료기관명
2. 이식일자 및 부작용 발생 일자 조사 및 불만사항 처리 불만사항 처리기록
3. 이식한 조직의 명칭
4. 기타부작용발생에 대한 구체적인 내용 - 이식에 부적합한 조직이 분배된 경우 - 조직이 분배된 모든 기관에
- 동 사실을 통보
리콜 절차 리콜 시행 공고
- 조직의 회수 원인, 회수하기 위한 조치 - 사항, 회수와 관련된 발송 및 접수 자료, - 조직의 최종처분 조치사항 등을 기록
리콜 절차 리콜 시행 대장
11) 조직의 폐기
- 법 제 9조의 규정에 의한 분배 이식 금지 - 조직을 발견하였을 경우 20일 이내에 다음 - 사항을 포함하여 식약청장에게 보고함 1. 발견일시 및 장소
2. 수출국 제조원명 불합격 조직의 폐기절차
3. 조직의 안전성이 확보되지 않은 사유 4. 및 보관량
4. 조직을 이미 분배 이식 하였을 경우 4. 그 세부적인 내용
- 폐기 이전의 조직 보관 보관 및 격리,
불합격 조직의 폐기절차 불합격 조직 격리대장
- 폐기 절차 및 폐기한 내용 기록 보관 위험물 및 폐기물관리,
불합격 조직의 폐기절차 폐기용 조직 관리대장
