2014년 제4차 디지털의료기기 지식연구회 - 의료기기산업 전망과 스마트 헬스케어 시장의 성장 -

의료기기의 정의(국제)

‘Medical device’ means any instrument, apparatus, implement, machine,

appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in

combination, for human beings, for one or more of the specific medical purposes

- IMDRF(International Medical Device Regulators Forum Definition and Glossary of Terms Used in GHTF Documents, 2012) '의료기기는' 인간을 위해 단독으로 또는 조합하여 사용될 임의의 기계, 장치, 체외 진단, 소프트웨어, 소재 또는 제조자에 의해 의도 된 특정 의료 목적 중 하나 이상 으로 다른 유사한 또는 관련 문서에 대한 기계,기구, 임플란트, 시약을 구현하는 수단

-IMDRF (국제의료기기 정의와 용어 GHTF 문서에서 사용하는 용어 조정 포럼 , 2012)

의료기기의 정의(국내) ‘의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는기구•기계•장치 • 재료 또는 이와 유사한 제품으로서 질병의 진단 •치료 또는 예방의 목적으로 사용되거나, 구조 또는 기능의 검사 •대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 다만, [약사법]에 의한 의약품과 의약외품 및 [장애인복지법] 제 65조에 따른 장애인보조기구 중 의지 •보조기는 제외한다. - 의료기기법 제 2조 가) 질병을 진단 •치료 •경감 •처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 나) 상해 또는 장애의 진단 •치료 •경감또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 다) 구조 또는 기능의 검사 •대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 라) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

의료기기 등급분류 ∙ 의료기기는 의료기기법 시행규칙에 따라 1) 인체에 미치는 잠재적 위해성을 고려하여 1-4등급으로 분류 2) 원자재, 제조공정(대중소분류), 기능(품목) 등에 따라 분류 ∙ 현재 지정된 의료기기는 2,206개(체외진단용분석기용 시약 포함, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한규정, 식약처 고시, 제2014-87호)품목이며, 국내시장에는 약 3만 여개의 제품이 존재 (2012년 생산 ∙ 수입실적보고자료 기준임)

의료기기산업 프로세스 • 임상적 아이디어 수집 • 시제품 테스트

제품 개발

식약처 허가

심평원 보험

등재

마케팅

한국의료기기 산업협회

• 식품의약품안전처 site : http://www.mfds.go.kr/index.do •의료기기안전국 site : http://www.mfds.go.kr/medicaldevice 지방청, 지자체 지방청, 지자체 식약처, 지방청 식약처 지방청, 지자체 표준통관예정보고(1일) 법 제 15조 시행규칙 제 20조 통합공고(대외무역법 제 12조) 업체 지도•점검 및 수거•검사 표시기재 및 광고관리 재평가 부작용보고 및 추적관리 고발 및 행정처분 법 제 32조-제35조 법 제 20조-25조 법 제 9조 법 제 29조-제 31조 법 제 36조 판매•임대업 신고(3일) 수리업 신고(20일) 법 제 17조 법 제 16조 시•군•구 시•도 제조1~4등급 수입1,2등급 심사(37일) ※1등급 중 멸균, 측정 기기(66품목)만 심사 수입 3,4등급 법 제 13조 및 제15조 시행규칙 제 15조 및 제 20조 지방청+심사기관 식약처+심사기관 허가(10일) 2등급 3,4등급 법 제 6조 및 제 15조 시행규칙 제 5조 및 제 18조 지방청 식약처 기술문서 심사 (55~70일) 2등급 3,4등급 법 제6조 및 제 15조, 시행규칙 제 7조 민간심사기관 평가원(심사부) 수입통관 의료기기의 제조•수입업허가(25일) 법 제6조 및 제 15조 지방청 1등급품목등록(목록제출)(즉시) 법 제6조 및 제 15조 지방청 임상시험계획 승인(30일) 법 제 10조 식약처 허가 (2~4등급) GMP 심사 유통 판매•임대•수리 시판 후 안전관리 사후 업무흐름 관리제도 관련업무 근거법령 업무주체 사전 업허가 품목 허가 신고 신고 (1등급) 국내 의료기기 안전관리제도(인허가절차) 요약

의료기기 보험등재 관련제도

-건강보험심사평가원 및 한국보건의료연구원

∙ 건강보험심사평가원 site : http://www.hira.or.kr/main.do

∙ 한국보건의료연구원(NECA) site : http://www.neca.re.kr/

의료기기

치료재료

별도산정

보험급여

비급여

의료장비 : 별도산정불가(수가책정시 포함)

별도산정불가

(수가책정시 포함)

가정용 의료기기

0 1,000 2,000 3,000 4,000 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 2,751 3,038 3,090 3,284 10.4 1.7 6.3 2,566 2,457 -4.2 11.9 시장규모(억달러) _{전년대비증가율(%)} 2012년 세계의료기기 시장규모는 약 3,090억 달러규모로 추정 (Espicom, 2013)되고 있으며, 2011년 대비 1.7% 성장함 - 2008년 이후 세계시장은 2009년에 -4.2%로 감소하였다가, 2010년 이후 다시 확대 되어 연평균 4.8%의 성장함 의료기기 세계시장 규모

• 2012년 미국의 시장규모는 1,189억달러로 세계시장의 38.5%를 차지 하였으며, 상위 20개 국가가 전체의 88.6%를 차지함. • 우리나라의 2012년 시장규모는 세계11위(49억달러)로 세계의료기기 시장에서 1.6%를 차지함 의료기기 세계시장 상위국가

자료 : Espicom, Worldwide Medical Market Forecasts to 2018, 2013 주 : 식품의약품안전처의 생산 •수출입실적 기준의 시장규모와는 차이가 날수 있음

• 향후 세계 의료기기 시장은 2018년 4,546억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되고 있으며(Espicom, 2013년 이후 연평균 6.7% 성장함. - 시장 성장의 주요 동력으로 선진국의 고령사회 도래, 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 중국, 인도 등 후발 공업국의 급성장에 따른 의료서비스 수요 증가 등 • 권역별로는 아시아/태평양 지역이 2018년에 1,125억 달러 규모로 연평균 10.3% 성장 할 것으로 전망됨 의료기기 세계시장 전망 규모 비중 합계 3,284 3,460 3,666 3,905 4,197 4,546 100 6.7 북미/남미 1,487 1,585 1,677 1,779 1,893 2,012 44 6.2 아시아/태평양 689 747 815 892 985 1,125 25 10.3 유로존 866 874 900 936 995 1,055 23 4.0 기타 유럽 150 156 167 182 200 218 4.8 7.8 중동/아프리카 83 98 107 116 125 135 3.0 8.0 2018년 CAGR ('13~'18) 구분 2013년 2014년 2015년 2016년 2017년 (단위 : 억달러, %) 자료 : 한국보건산업진흥원, 2012년도 의료기기 화장품 제조 유통 실태조사, 2013.12

자료 : Espicom

자료 : Espicom

자료 : Espicom

자료 : Espicom

자료 : Espicom

□ ’13년 국내의료기기 시장규모(생산수출입실적보고 기준)는 4조 6,309억원으로 전년 대비 0.8% 성장하였으며, 2009년 이후 연평균 6.2% 성장 ※ 12년 의료기기 업체의 직접 판매액(매출액) 기준 시장규모는 약 9.6조원으로 추정 ○ ’13년 가계 부채 증가에 다른 국내 경제의 소비 위축 등으로 시장성장률은 ’12년 (6.6%)보다 5.8%p 하락하였으나, 생산 및 수입 규모는 전년대비 5.9% 증가 ※ 국내의료기기 생산 및 수입규모 : 6.8조원(’12년) → 7.2조원(’13년), (CAGR(’09~’13) : 8.7% ○ ’11년 이후 내수시장의 성장률은 점차 하락하는 추세이나, 아직까지 국내외 의료기기 시장은 성장 잠재력이 상존 - 고령화, 예방/진단 중심의 의료수요 증대, 주요국들의 의료개혁, 신흥경제국들의 경제성장 등 국내 시장 현황 (1) 자료 : 식품의약품안전처, 2013의료기기 생산 및 수출수입실적 보고자료 수입실적보고자료

□ ’12년 국내 의료기기 제조업체 생산실적은 4조 2,233억 원으로 ’09년 이후 연평균 11.2% 성장 ○ (국내) 정부 주도의 의료기기산업 육성, 고령화, 질병의 진단 및 치료에 대한 수요 증가 등으로 시장규모 확대와 이에 따른 의료기기 진입기업 증가 등 ○ (대외) 중국, 러시아, 브라질 등 신흥국에 대한 수출 증가 □ ’13년 제조업체수는 2,557개로 전년대비 12.3% 증가, 수출 업체 수는 748개 전년대비 8.4% 증가하였으며, 제조업체 종사자수 총 37,894(전년대비 7.6%)이며, 수입업체는 13,885명(10.3% 증가)임 국내 시장 현황 (2) 자료 : 식품의약품안전처, 2013의료기기 생산 및 수출수입실적 보고자료 수입실적보고자료

□ ’13년 의료기기무역수지 적자 폭은 전년대비 41.3%(2.6억달러)감소 ○ 국가별 수출규모는 미국, 중국, 독이, 일본 순이나, 브라질, 태국, 이탈리아 등에 대한 수출증가율 높음 ※ ’13년 전년대비 수출증가율 : 브라질(88.8%), 이탈리아(66.5%), 말레이시아(64.8%) ○ 주요 수출품목 : 초음파영상진단장치(5.4억달러), 소프트콘택트렌즈(1.2억달러), 치과용임플란트(1.1억달러)등 ○ ’13년 무역수지는 아직까지 적자이나(3.7억달러) 수출증가세가 수입증가세보다 높아 적자폭은 감소 - ’13년 4등급 품목 수출액 0.3억달러에 비해 수입액은 4.6억달러로 아직까지 고도의 기술력을 요하는 의료장비에 대한 수입의존도이 높은것으로 나타남 □ 대(對)미국, EU 일본에 대한 ’13년 무역수지는 아직 적자상태이며, 대(對) 중국은 흑자증가 ○ 상위 20대 교역국가 중에서 이탈리아, 호주에 대해 무역수지 흑자 전환 ○ 대(對)미국 무역적자는 ’13년 8.1억달러로 ’09년 이후 지속적으로 적자상태며, EU와 일본의 경우 적자규모가 소폭 감소되는 추세임 ○ 대(對)중국 무역수지는 2년 연속 흑자 달성(’13년 1.1억달러 흑자) 국내 시장 현황 (3) 자료 : 식품의약품안전처, 2013의료기기 생산 및 수출수입실적 보고자료 수입실적보고자료

국내 의료기기 시장 및 산업규모 현황(2009~2013)

2013년 상위 20개 국가별 의료기기 시장규모

주 1. Espicom(2013)의 차트 기준이며, 식약처의 생산수출입 실적기준의 시장규모와 차이가 날 수 있음 2. 순위는 2013년 기준이며, () 수치는 해당연도 순위임 자료 : Espicom(2013)

□ ’13년 국내 의료기기 제조업체 생산실적은 4조 2,233억원으로 ’09년 이후 연평균 11.2% 성장 ○ (국내) 정부 주도의 의료기기산업 육성, 고령화, 질병의 진단 및 치료에 대한 수요 증가 등으로 시장규모 확대와 이에 따른 의료기기 진입기업 증가 등 ※ 생산실적보고 업체수 전년대비 12.3%증가 : 2,277개(’12년)→2,557개(’13년) ○ (대외) 국내 제조기업의 해외진출 노력으로 수출이 전년대비 16.5% 증가했으며, 수출 기업 수도 전년대비 8.4%증가 - 중국, 러시아 브라질 등 신흥국에 대한 수출 증가 ※ 수출액 연평균성장률(’09~’13) : 14.2% ※ 수출기업 수(’13년) : 690개(’12년) →748개(’13년) ○ ’13년도 의료기기 생산은 우리나라 GDP 대비 0.30%, 제조업 GDP 대비 1.04%를 차지하고 있음 - 의료기기 생산의 전년대비증가율은 8.9%로 GDP증가율(3.7%)보다 5.3%p, 제조업 증가율(4.5%) 보다 4.4%p높은 것으로 나타남 생산동향 자료 : 식품의약품안전처, 2013의료기기 생산 및 수출수입실적 보고자료 수입실적보고자료

자료 : 식품의약품안전처, 2013의료기기 생산 및 수출수입실적 보고자료 수입실적보고자료 ’13년 품목대 분류 별 생산실적 비중 (C)치과재료, 8,958,21.2% (A)기구기계, 28,286, 67.0% (B)의료용품, 4,153 , 9.8% (D)체외진단 의료기기용 시약류. 836, 2.0% ’13년 등급별 생산실적 비중 1등급, 6,971 16.5% 4등급, 1,545 3.7% 3등급, 18.675, 44.2% 2등급, 15,043 35.6%

2013년 의료기기 생산규모별 제조업체, 종사자, 생산액 현황

자료 : 식품의약품안전처, 2013의료기기 생산 및 수출수입실적 보고자료 수입실적보고자료 주 : 1. YOY는 2012년 대비 증가율 2. ()의 수치는 생산시적0으로 보고한 업체 수 및 종사수임

2013년 의료기기 상위 10위 생산품목 현황 자료 : 식품의약품안전처, 2013의료기기 생산 및 수출수입실적 보고자료 수입실적보고자료 생산액 구성비 순위 생산액 구성비 전년대비 증가율 1 치과용임플란트 4,485 11.6 2 5,560 13.2 24.0 2 초음파영상진단장치 4,608 11.9 1 5,125 12.1 11.2 3 치과용귀금속합금 1,176 46 3 1,364 3.2 -23.2 4 소프트콘택트렌즈 987 2.5 8 1,281 3.0 29.7 5 시력보정용안경렌즈 1,430 3.7 4 1,209 2.9 15.5 6 의료용영상처리용장치 소프트웨어 1,134 2.9 5 1,123 2.7 -0.9 7 의료용프로브 906 2.3 9 1,059 2.5 16.9 8 디지털엑스선촬영장치 997 2.6 7 964 2.3 -3.3 9 개인용온열기 1,062 2.7 6 914 2.2 -13.9 10 개인용조합자극기 871 2.2 10 911 2.2 4.5 18,257 47.1 - 19,510 46.2 6.9 26,356 68.0 - 28,703 68.0 0 38,774 100.0 - 42,233 100.0 -전체 합계 순위 품목명 2012년 2013년 상위 10위 합계 상위 30위 합계

2013년 의료기기 생산규모별 제조업체 현황

국내 의료기기 업체 현황(2009~2013)

주 : 업체수는 실적보고 업체수 기준임

국내 의료기기 종사자수 현황(2008~2012)

2013년 의료기기 인력규모별 제조업체, 종사자, 생산액 현황

-1500 -1000 -500 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 1,967 의료기기 수출입 현황 주 : 1. 종사자수는 실적보고 업체수의 종사자수임 자료 : 식품의약품안전처, 2013의료기기 생산 및 수출수입실적 보고자료 수입실적보고자료 1,190 1,879 -689 1,454 2,266 -811 2,521 -848 2,601 -634 2,357 2,729 -372 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 -11.5 20.6 11.3 3.2 4.9 5.1 22.2 15.0 17.6 19.8 1,673 수출액(A) 수입액(B) 무역수지(A-B) 수출액증감율 수입액증감율

2013년 의료기기 수출 10위 생산품목 현황 수출액 구성비 순위 수출액 구성비 전년대비 증가율 1 초음파영상진단장치 455 23.1 1 537 22.8 18.0 2 소프트콘택트렌즈 102 5.2 2 118 5.0 15.2 3 치과용임플란트 97 4.9 3 112 4.8 16.5 4 개인용온열기 81 4.1 6 103 4.4 27.1 5 혈당측정검사지 86 4.4 5 100 4.2 16.5 6 의료용프로브 75 3.8 7 93 4.0 24.7 7 의료용영상처리용장치∙소프트웨어 57 2.9 8 76 3.2 31.6 8 시력보정용안경렌즈 95 4.8 4 70 3.0 -26.3 9 의약품주입펌프 16 0.8 27 65 2.8 321.4 10 디지털엑스선촬영장치 54 2.7 9 64 2.7 19.9 1,117 56.8 - 1,339 56.8 19.9 1,584 80.5 - 1,871 79.4 18.1 1,967 100.0 - 2,357 100.0 19.8 전체 합계 순위 품목명 2012년 2013년 상위 10위 합계 상위 30위 합계 자료 : 식품의약품안전처, 2013의료기기 생산 및 수출수입실적 보고자료 수입실적보고자료

2013년 의료기기 수입 상위 10위 품목 현황 자료 : 식품의약품안전처, 2013의료기기 생산 및 수출수입실적 보고자료 수입실적보고자료 수입액 구성비 순위 수입액 구성비 전년대비 증가율 1 소프트콘택트렌즈 100 3.8 (2) 123 4.5 23.1 2 스텐트 103 4 (1) 109 4.0 5.1 3 자기공명전산화단층촬영장치 92 3.6 (3) 73 2.7 -21.0 4 인공신장기용여과기 61 2.3 (6) 64 2.4 5.8 5 전산화단층엑스선촬영장치 70 2.7 (4) 63 2.3 -9.9 6 인공무릎관절 62 0.4 (5) 63 2.3 0.9 7 치료용하전입자가속장치 41 1.6 (12) 58 2.1 42.2 8 의료용면역발광측정장치용시약 14 0.6 (47) 54 2.0 273.9 9 의료용프로브 54 0.1 (8) 54 2.0 1.0 10 혈관내튜브∙카테터 49 1.9 (9) 51 1.9 4.0 648 24.9 - 713 26.1 10.1 1,252 48.1 - 1,362 49.9 9 2,601 100.0 - 2,729 100.0 4.9 전체 합계 순위 품목명 2012년 2013년 상위 10위 합계 상위 30위 합계

2013년 의료기기 수입 상위 10위 업체 현황 자료 : 식품의약품안전처, 2013의료기기 생산 및 수출수입실적 보고자료 수입실적보고자료 수입액 구성비 순위 수입액 구성비 전년대비 증가율 1 지멘스㈜ 162 6.2 (1) 157 5.8 -2.9 2 한국존슨앤드존슨메디칼㈜ 125 4.8 (2) 147 5.4 17.2 3 ㈜한국존슨앤드존슨 80 3.1 (5) 99 3.6 24.0 4 메드트로닉코리아㈜ 93 3.6 (3) 92 3.4 -0.5 5 코비디엔코리아㈜ 74 2.9 (6) 90 3.3 20.5 6 한국애보트㈜ 57 2.2 (9) 79 2.9 39.8 7 한국로슈진단㈜ 53 2.0 (10) 68 2.5 29.1 8 한국스트라이커㈜ 61 2.4 (8) 63 2.3 3.0 9 지이헬스케어코리아㈜ 81 3.1 (4) 54 2.0 -33.5 10 ㈜필립스전자 64 2.4 (7) 53 1.9 -16.5 849 3.6 902 33.1 6.2 1,415 54.4 1,495 54.8 5.7 2,601 100.0 2,729 100.0 4.9 전체 합계 순위 수입업체 2012년 2013년 상위 10위 합계 상위 30위 합계

1. 왜 의료기기 산업인가? □ (산업적 유망성) 전 세계경제성장, 고령화, 건강에 대한 관심 증가에 따라 지속적인 고성장 이 전망되는 고부가가치 유망산업 ※ 세계 의료기기 시장 규모 : ’12. 350조원 → ’18. 510조원, 연평균 성장률 6.7%(’13~’18) ※ 로봇수술기 등 혁신제품 생산기업들의 최근 5년간 매출액 성장률 30% □ (국민보건 기여)조기진단 및 치료기술 발전을 선도하여 국민 보건향상 및 의료비 지출감소 에 기여 ※ 개복수술 → 복강경수술(내시경), 관상동맥수술(스탠트) : 안전성 증가 및 비용절감 (美 심장질환사망 30% 감소, 병원내원일 60% 감소, ’10) ※ 치과용 임플란트 국산화에 따른 시술가격 인하 : ’09. 325만원 → ’12.127만원(韓) □ (고용창출) 전후방 산업연관효과, 다품종 소량생산, 지속적인 사용자 교육과 사후 서비스 요구 등의 특성에 따른 높은 고용 창출력 ※ 주요 취업계수(’11, 한국은행) : 제조업 전반(3.0), 제약(2.2), 의료기기(6.5), 식품(3.5) ※ (美 ’11)의료기기기업 고용 : 387,403명, 제약기업 고용 : 221,283명 □ (성공가능성) 보건산업 중 아이디어 비중이 커 개발비 • 기간 면에서 유리하고, IT 등 국내 기반기술이 우수하며, 기업의 도전의욕도 높음 ※ 개발비/기간 : (의료기기)250~1,000억원/6~10년, (제약)1조원/12~13년

2. 우리나라 의료기기산업 현주소 ☞ 우리나라는 IT 융합제품 분야 중심으로 성장 잠재력 보유 ▶ 초음파 영상기기, 의료영상저장전송장치(PACS) 등 IT 기반 제품은 기술과 생산력을 겸비 ※ (초음파영상기기) 세계 산부인과 시장 점유율 1위, (의료영상저장전송장치) 국산비중 90% ▶ 대기업도 新성장 유망산업으로 R&D 투자 확대와 함께 진출 ※ 대기업 투자 사례 : 삼성전자(첨단영상기기), SKT(체외진단기기), 현대중공업(로봇수술기), 한국야쿠르트 (수술로봇기기 인수), LG(스마트케어 솔루션)

의료기기산업의 비전 및 추진전략

비전

2020년 세계 7대 의료기기 강국 진입

목표

전략 “시장창출 및 아이디어 후속개발 인프라 구축 → 투자의욕 제고

□ 스마트 헬스케어 산업은 고령화에 따른 의료비 급증, 치료에서 예방 중심으로의 의료 서비스 패러다임 변화, 삶의 질에 대한 관심 증가로 인해 글로벌 핵심 비즈니스로 성장 하고 있음 □ 의료와 ICT의 융합인 스마트 헬스케어는 의료 서비스를 넘어 스포츠 활동 기록, 개인 식생활 등으로 서비스와 생태계 범위가 확대되고 있으며 Wearable Computer와 같은 헬스케어에 적합한 기술의 발전과 함께 지속 성장할 전망 □ 특히 의료+ICT의 융합이 해결책으로 부각되면서 주요 국가들은 정부 차원에서 지원 정책을 적극적으로 추진하고 있음

□ 국내뿐만 아니라 전 세계적인 고령화 현상과 이에 따른 의료비 급등, 치료에서 예방

중심으로의 의료 서비스 패러다임의 변화, 건강수명 연장을 통한 삶의 질 개선 등의 이유로 헬스케어 사업이 글로벌 핵심 비즈니스로 성장하고 있음

□ 의료와 ICT의 융합은 e-헬스, u-헬스케어 등의 서비스로 병원과 진료 환경을 ICT 기술을 통해 개선하여 언제 어디서나 의료 서비스를 제공받을 수 있는 형태로 진화해 왔다. ㅋ 최근 부각되고 있는 스마트 헬스케어는 이에 더하여 의료와 복지, 안전 등이 복합화되고 지능화된 단계를 의미하며, 스마트 기기 보급 확산으로 개인이 스스로 자신의 운동량이 나 식사한 칼로리, 스포츠 활동 기록 등을 관리 가능한 환경이 되면서 서비스와 제공자, 이용자의 범위도 확대되고 있다.

□ GSMA는 글로벌 스마트 헬스케어(e-헬스) 시장은 연평균 12%~16%의 성장률을 보이며, 2010년 960억 달러에서 2015년 1,600억 달러로 성장할 것으로 전망 □ 스마트 헬스케어 시장의 성장에 따라 IT 시장의 성장도 기대됨. IDC는 전 세계 헬스케어 IT 시장 규모가 2011년 840억 달러에서 2016년 1,150억 달러까지 성장 전망함. 기술별로 하드웨어 비율이 2011년 26%에서 2016년 28%로 증가, 의료 정보 처리 시스 템과 보안 소프트웨어 등 소프트웨어 비율 2011년 32%에서 2016년 34%로 증가 예상

□ 스마트 헬스케어 시장은

① 의료 소비자가 주체가 되는 의료 서비스 패러다임 변화

② Wearable Computer와 같은 헬스케어에 적합한 Device의 발전 ③ 고령화와 만성질환자 증가로 인한 사회적 니즈 유망한 신성장동력분야로 대두되고 있음 □ 스마트 기기와 센서기술을 통해 일상에서 손쉽게 자신의 식사량이나 혈압, 운동량 등 건강상태기록과 관리가 가능해 지면서 정량적 수치를 통해 자신의 건강을 관리하려고 하는 Quantified self 트렌드가 확산되고 있음 - Quantified Self란? - 수치화된 자아’라는 뜻으로 정량적 수치에 기초한 자가 건강 관리를 의미함 - 스마트 단말과 앱을 통해 운동량, 칼로리, 심박수 등을 체크하여 ‘정량적인 수치’로 일상적인 건강관리를 직접 자가 진단하는 트렌드를 말하며, 가트너가 2013년도 유망 기술로 선정함 □ Quantified Self 트렌드의 확산으로, 의료 서비스 패러다임이 질병이 발생하면 치료를 받는 치료/병원 중심에서 스스로 건강을 관리하는 예방/소비자 중심으로 변화하고 있음 □ 헬스케어 서비스의 저변이 환자에서 일반인으로 확대되면서 스마트 헬스케어 시장이 성장하는 계기가 됨

□ 나이키의 ‘FuelBand’, 조본의 ‘Jawbone UP’, 아디다스의 ‘MICOACH’ 등이 팔찌나 신발, 헤어밴드에 부착 가능한 형태로 발전하면서 많은 사람들이 사용하고 있음

□ 삼성의 스마트 워치 ‘갤럭시 기어’가 출시되고, 애플도 ‘Watch’ 출시를 예정하고 있는데, 스마트 워치의 핵심 서비스로 헬스케어를 제시하고 있음

□ ’14.1월, 美소비자 절반이 웨어러블 디바이스를 인지중임

□ 2014.1월 웨어러블Device를 인지중인 미국 소비자 절반 중 1/3이 실제 구입의사를 보임 (NPD, ‘14.1.7)

□ 소비자가 인지하는 웨어러블 디바이스유형은 스마트 워치, 피트니스 트래커, 스마트 안경이며, 경쟁력은 디자인임

1) 스마트 워치: 삼성전자의 Galaxy Gear, 스타트 업 기업이 만든 Pebble Watch, Sony의 Smart Watch 등

2) 피트니스 트래커: Nike+FuelBand를 필두로, Fitbit, Jawbone 등은 피트니스 분야에 특화된 활동측정기

3) 스마트안경: 기대는 전화수신(19%), 웹서핑(19%), 사진 및 비디오촬영(19%) 순, VR, AR 등 특수목적 사용기대

□ 인구 고령화와 만성질환자의 증가로 인한 의료비 급증은 공공과 가계에 부담으로 작용 하고 있어 스마트 헬스케어를 통한 의료비 경감에 대한 관심이 높아지고 있으며, 건강 보험중 노인 의료비 비중은 ’07년 28.2%, ’11년 33.3%로 지속적으로 증가하고 있으며, 개인별 소득대비 의료비 비율은 40대 5.4%인데 반해 60세 이상은 21.5%로 인구 고령화 가속화에 따른 의료비 증가도 사회문제로 제기되고 있음 □ 의료비 증가에 대한 해법으로 원격의료와 같은 스마트 헬스케어 서비스가 주목 받음 □ KHIDI의 원격의료 시범사업 결과 - 1인당 연평균 건강보험 급여 절감액이 20,177원~32,039원 - 2030년 보험 급여비 감소분은 6,226억원에서 1조 467억원까지 가능 예상 □ 미국의 관련 연구에서도 원격진료를 통해 만성병환자 진료비 27% 절감이 가능하다는 연구결과가 있으며, 원격진료는 미국에서 연간 400억 달러의 효용을 가져올 것으로 전망 (Creterion Economics)되기도 함

□ 통신사의 신성장동력으로 주목 받고 있는 스마트 헬스케어 - 스마트 헬스케어 시장은 모바일 네트워크와 스마트 단말, 빅데이터, 클라우드 등 통신사들이 기존에 보유하고 있는 ICT 역량을 활용하여 시너지를 낼 수 있는 분야로, 통신사들이 스마트 헬스케어 사업에 앞다퉈 참여하게 되는 배경이 되고 있음 - 국내의 경우, KT는 지난해 연세의료원과 함께 합작사 ‘후헬스케어’를 출범하였고, SK텔레콤도 서울대병원과 합작사 ‘헬스커넥트’를 설립하였다. LG U+도 자생한방병원과 헬스케어 서비스 협력 체계를 구축 하며 헬스케어 사업에 대한 투자를 강화 - PWC와 GSMA는 2017년 글로벌 mHealth 시장이 연평균 50.3%의 성장률을 기록하여 230억 달러에 도달할 것이며, 이 중 이동통신 사업자는 디바이스 사업자(66억 달러)와 콘텐츠 및 애플리케이션 개발자(26억 달러)보다 높은 수익인 115억 달러의 매출을 기록 할 것이라고 전망했다

□ Fun하고 친숙한 서비스로 헬스케어 서비스의 접근성 강화

- 한국전자통신연구원(ETRI) 창의미래연구소에 따르면, 국내의 경우 일반인의 스마트 헬스 에 대한 인지도가 낮고, 만성 질환자나 보건소 종사자 등은 스마트 헬스 서비스에 대해

이용경험이 크게 부족하여, 스마트 헬스케어 서비스 전반이 미국이나 EU, 일본, 중국 등

에 비해 걸음마 수준에 그치고 있다고 강조하고 있음

- 영국 Economist 아시아 수석 편집장인 David Line은 ‘스마트 헬스케어 솔루션 커넥티드 코리아 컨퍼런스’에서 국내 u-헬스 도입을 저해하고 있는 장벽 중에 하나로 환자들의 ‘u-Health 경험 부족’을 꼽았다. 광범위한 사례나 경험에 대한 입증 자료가 없어 효용성 에 대한 인식이 부족하다는 것임 - 스마트 헬스케어 비즈니스 진입 전략으로 Fun하고 친숙한 서비스로 사용자들의 서비스 에 대한 흥미와 효용성을 각인시키는 과정이 중요하며, 제공하는 서비스의 종류와 서비 스 이용 방법의 관점에서 비즈니스 전략 검토가 필요함

□ 일본 주요 통신사들의 헬스케어 서비스가 좋은 예로, NTT Docomo의 경우 헬스케어 서비스를 시작하면서 다이어트와 예방접종 같은 친숙하고 재미있는 서비스로 초기

사용자 기반을 확대하고 헬스케어 서비스의 접근성을 강화하였음

NTT Docomo의 ‘Diet Mobile’(좌)과 ‘유아 예방접종 애플리케이션’(우)

□ 일본 2위 통신사인 KDDI도 건강관리서비스 앱을 통해 ‘하루 1만보 걷기’, ‘간식금지’와 같은 Fun하고 재미있는 미션을 부여하고 체중을 입력 받아 주 1회 분석 결과와 생활 개선 방법을 지도하는 애플리케이션을 준비 중임 □ 헬스케어 서비스를 게임에 접목한 서비스도 등장하고 있다. 소아암환자를 위해 만들어진 `게임 ‘리미션’은 실제로 게임을 이용한 암환자 청소년들의 병세 호전이 증명되었으며, 국 내에서도 엔씨소프트가 지적발달장애 아동 재활을 도와주는 스마트기기용 게임 ‘인지니’ 를 출시함 □ 고령자와 환자 등이 주 이용자인 헬스케어 서비스 시장의 성공적인 진입과 소비자들의 효용성 제고를 위해 Fun하고 친숙한 서비스와 이용 방법을 고민하는 것이 중요하며, 이를 위해 Gamification 등 다양한 방법을 검토할 필요가 있다.

□ 스마트 헬스케어 서비스의 글로벌 진출 검토 - 현재 국내 의료법에서는 의사와 환자간의 직접적인 원격진료가 허용이 되지 않고 있으 며, 민간사업자의 건강생활관리 서비스에 대한 법적 근거 마련도 필요한 상황으로 의료 +ICT의 융합 서비스의 제공에 제약이 존재하고 있어, 헬스케어 서비스에 대한 수요가 높고 제도적으로 진출이 가능한 글로벌 시장을 공략하는 전략도 고려할 필요가 있음 - 첫째, 의료 환경 개선이 필요한 국가에 병원 패키지 수출을 통한 스마트 병원 구축 사업 추진이 가능하다. 병원 수출은 의료계에서도 관심이 높은 분야로 금년 3월에는 병원 패키지 수출을 위해 건설, 제약, 의료기기, 의료 IT 기업 등이 참여하는 ‘한국의료수출 협회(KOMEA)’가 창립되었으며, 5월에는 ‘KOTRA 병원수출 협의회’가 구성되는 등 스마트 병원 수출 사업에 대한 관심이 높아지고 있는 상황임 둘째, 인터넷 기반 헬스케어 플랫폼 구축을 통한 글로벌 진출이 가능하다. 해외 ICT 사업자의 경우 관련 사례가 다수 존재하는데, Microsoft의 경우 건강정보플랫폼 ‘Health Vault’를 기반으로 미국, 영국, 독일, 캐나다, 중국으로 서비스를 확대해 가고 있으며, 프랑스 Orange Telecom은 ‘Orange Healthcare’ 플랫폼을 통해 스페인, 영국, 아프리카 등 글로벌 시장으로 진출하며 사업 영역을 확대해 나가고 있음

셋째, 해외에 원격진료 센터를 구축하여 국내 의료진과 해외 환자의 원격진료 서비스를 제공하는 것이 가능하다. 강남세브란스병원의 경우 2011년 러시아에 U-헬스센터를 개설

하고 원격진료를 진행하고 있으며 중앙아시아와 미국 등으로 서비스 범위를 확대하고 있음

□ M&A와 Partnership 강화로 영역을 넘나드는 새로운 협력체계 구축 - 스마트 헬스케어 산업은 전통적인 의료산업 영역인 의료서비스, 제약, 의료기기 분야에 더하여 강력한 무선 네트워크와 클라우드, 빅데이터 등 ICT 기반 기술이 종합되는 융합 산업으로, 의료와 ICT 산업간의 효과적인 협력 체계 구축이 스마트 헬스케어 서비스 성공을 위한 필수 요소임. 전 세계적으로 주요 ICT 기업들도 헬스케어 사업 추진을 위해 M&A와 Partnership 구축을 통한 광범위한 협력 체계 강화에 나서고 있음

□ Lock-In 효과가 높은 헬스케어 산업, 시장 선점이 중요 - 의료 서비스는 개인의 진료 및 검사 기록이 의료 기관에서 관리되고, 의료 기록과 현재 건강상태를 종합적으로 활용하여 지속적인 서비스를 제공하는 특성상 서비스 이용자에 대한 Lock-In 효과가 높은 산업이다. 이러한 특성은 스마트 헬스케어에서도 적용될 것으 로 전망된다. 따라서 앞서 언급한 해외 통신사와 비통신사의 비즈니스 전략과 국내 시장 에서의 제약과 그에 따른 해결 방안 등을 고려하여 시장을 선점할 수 있는 비즈니스 전략을 세우는 것이 무엇보다도 중요하다. - 아직 국내에서는 의료와 ICT의 융합서비스에 있어 법·제도적인 제약이 존재하고 있어 현재 스마트 헬스케어 시장은 자가 진단 서비스 중심으로 이루어지고 있지만, 중장기적 스마트 헬스케어 산업의 잠재력과 방향성에 대해서는 공감대가 확대되고 있다. Lock-In 효과가 높은 스마트 헬스케어 시장의 본격적인 개화에 맞춰 소비자를 만족시킬 수 있는 서비스 준비가 필요한 상황이다. - 아울러, 스마트 헬스케어를 통한 예방 중심의 건강관리 서비스 확대와 품질 제고는 궁극 적으로 국민 건강 증진과 의료비 지출 절감에 크게 기여할 것으로 전망되고 있어 전 세 계 주요 국가들이 앞다투어 제도개선에 나서고 있는 만큼 국내에서도 이해관계자들이 Win-Win 할 수 있는 제도 개선에 대한 논의도 중요 해결 과제임