접수: 2018년 1월 25일, 승인: 2018년 3월 6일
연락처: 최혁재, 02447, 서울특별시 동대문구 경희대로 23, 경희의료원 한약물연구소
Tel: (02) 958-9539, Fax: (02) 958-9531 E-mail: nicchoi@khmc.or.kr
Correspondence to: Hyuck Jai Choi, PhD
Reseach Institute of Korean Herbal Medicine, Kyung Hee University Medical Center, 23 Kyungheedae-ro, Dongdaemun -gu, Seoul 02447, Korea
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국내 한약의 부작용 보고 현황과 전망:
한약 부작용 보고의 필요성과 과제
경희의료원 한약물연구소
최혁재
The Internal Current Status and Prospect
of Reports of Adverse Drug Reactions of Herbal Medicine:
The Necessity of Report of Adverse Drug Reactions of Herbal Medicine and Henceforth Task
Hyuck Jai Choi, PhD
Reseach Institute of Korean Herbal Medicine, Kyung Hee University Medical Center, Seoul, Korea
Drug interaction describes the status where the effectiveness of a medicine is modified by combination with other medicine. Especially, in the countries like Korea, Japan and China, where herbal medicines as traditional medi- cines for a long time, combination therapy with western and herbal medicines has been routinely used. Prediction and provision for the results of interaction between the multicomponent-centered herbal medicines and single com- ponent-centered western medicines is needed to maintain the therapeutic effects and prevent the adverse drug reactions. For these works, specific and detailed the report system of adverse drug reaction with causality asses- ment has to be built for the herbal medicines as for the western medicines of which safety evaluation is con- stantly ongoing from the development stage to post-marketing stage. With this herbal medicines specific adverse event reporting system, we could identify and predict previously unknown side effect of herbal medicines.
Moreover, we could predict the results of interaction between the herbal and western medicines and might deduct the optimum combination of herbal and western medicines in advance. (JPERM 2018;10:1-8)
Key Words: Herbal Medicine; Adverse drug reaction; Report of ADR; Drug interaction; Center of ADR of
Herbal Medicine서 론
약물상호작용은 한 약물의 효과가 다른 약물의 병용사용 에 의해 변화되는 현상을 말한다. 물론 상호작용 모두가 임 상적으로 의미있는 부작용을 유발하지는 않으나 예기치 않 게 치료효과의 저하, 독성의 발현 및 예상치 못한 약리작용
의 발생 등을 야기할 수 있다. 한 연구에 의하면 6∼10개의 약을 복용하는 환자의 7%, 16∼20개의 약을 복용하는 환자 의 40%에서 약물상호작용을 경험한 바 있으며, 임상적으로 의미 있을 정도의 약물이상반응은 4.7∼8.8% 발생한 것으로 조사된 바 있다.1) 특히 노인환자를 대상으로 약물 투여 시 약물상호작용으로 인한 부작용 발생은 큰 의미를 갖게 된
다. 노화에 따른 신체의 생리적 변화는 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설의 전 과정에 고루 영향을 줄 수 있으면서 다 양하고 예측하기도 힘들기 때문이다.2) 또한 생리약동학적 변화 외에도 다약제요법에 의한 약물간 상호작용, 약물-음 식 또는 약물 건강기능식품간 상호작용으로 인해 문제가 발 생할 가능성이 매우 높다.3) 특히 우리나라와 일본, 중국 등 전통적인 의학에서 한약을 많이 사용해왔던 나라에서는 의 료체계의 일원화 여부와 관계없이 일상적으로 한약과 양약 의 병용투여가 일반화되어왔음을 주지할 때, 다성분계의 한 약과 단일성분을 위주로 하는 양약 사이에 발생할 수 있는 상호작용에 대해서도 치료효과를 유지하고 예기치 않은 부 작용 발생을 예방하는 차원에서도 양자간 약물상호작용의 결과 및 예측 및 이에 대한 대처가 필요하다고 할 수 있다.4) 이를 위해서 신약의 임상시험 과정에서 부작용의 발현에 대 해 시판후 까지도 엄밀한 평가를 하고 있는 소위 양약이라 고 불리는 의약품과 마찬가지로 임상시험의 과정을 거치지 않고 과거부터 계속 사용되어 온 한약에 대해서 부작용을 구체적으로 관찰 및 보고하고 인과성을 평가할 수 있는 체 계의 구축이 선행되어야 한다. 이러한 한약 부작용 보고시 스템은 현재까지 확립되지 못한 한약 부작용의 실체를 밝혀 나가고 처방의 조합에 따라 부작용을 예견할 수 있으며, 전 술한대로 병용하는 양약과의 상호작용에 의한 결과까지도 예측하여 사전에 최적의 조합을 도출할 수 있는 목표를 달 성할 수 있을 것이다.
본 론 1. 한약 부작용 보고 체계확립의 필요성
1) 근거중심의학적인 한약요법 성공의 전제
근래 동서양의학의 상호 협조적인 진료에 의해서 치료 효 과를 높이고 환자의 삶의 질을 높이려는 시도가 양한방 복 수 면허자를 중심으로 증가하고 있다. 이는 의학의 한계성 에 대한 인식 및 약물 위주의 외래 치료가 중심이 되어가는 경향에서 약물부작용에 의한 피해가 도리어 증가함과도 궤 를 같이 하고 있으며, 향후 이러한 경향은 전술한 환자의 삶 의 질 향상이라는 측면에서도 더욱 확대될 전망이다. 그러 나 양약과 한약을 병용하여 두 종류 이상의 약물을 동일 환 자에 병용 투여하였을 시, 발생할 수 있는 약물상호작용에 대해서 아직 연구되어 있는 부분도 미진할 뿐 아니라, 각각 의 의학적 이론상, 판이하게 다른 작용-용량 곡선의 이론적 바탕을 가지기 때문에, 일반적인 약물동력학의 이론에 의해 서 쉽게 짐작하기 어려운 영역이라고 할 수 있다. 사실 이 상호작용의 정보 부재로 인해 병용 투여 시, 투여 안전역과 혈중 약물농도의 모니터링 및 병용 투여에 의해서 발생할 수 있는 부작용 등을 예상할 수 없을 뿐 아니라 한방 의학
의 특성상 약물 흡수, 대사, 분포, 배설 등에 관하여 개인차 가 크기 때문에 아직까지는 실제적인 병용 요법이 시행되기 어려운 실정이다. 차후로 양한방 진료 시스템을 모두 갖춘 병원을 중심으로 동서협진의 시행 폭이 넓어지게 되고, 이 와 병행하여 양․한방 약물 병용투여요법이 증가하게 된다면, 약물 상호작용에 대한 새로운 가이드라인이 마련되어야 할 것이고, 개인별로 양한방 약물 병용투여요법을 설정하는 것 이 전문적 임상약제 업무의 한 분야로 성장할 수 있을 것으 로 보이며, 그 방법적 기초를 마련하는 것, 또한 필요하다고 할 수 있다.
2) 한약 부작용 보고 체계확립의 필요성
결국 양한방 병용요법이 상시로 발생하는 국내 현실을 감 안하여 양한방 약물의 병용투여가 치료의 중심이 되는 표준 진료지침의 수립을 위해서는 약물투여에 따른 효과에 대해 서 양약과 한약의 각각의 기여도에 대한 정립도 필요하지 만, 반드시 확립되어야 하는 영역은 바로 한약에 의해 유발 될 수 있는 약물이상반응, 즉 한약 부작용에 대한 구체적 근 거 설정이라고 할 수 있다. 그동안 한약은 부작용이 거의 없 고, 오랫동안 사용되어온 경험을 바탕으로 처방된다는 것을 강조해왔지만, 일반의약품으로 빈용되는 양약에서도 수십 년간 알려지지 않았던 부작용이 나중에 치명적인 것으로 밝 혀짐에 따라 전문의약품으로 변경되거나 아예 의약품 시장 에서 퇴출되는 것을 볼 때에도 더 객관적인 근거가 요구되 고, 부작용 신고가 많이 되어 있는 약일수록 오히려 부작용 에서 안전하다는 것이 요즘 약물역학의 통념인 것을 볼 때, 한약에 대한 부작용은 더 명확히 밝혀져야 한다. 물론 아직 까지는 양약의 경우처럼 의료기관을 중심으로 하여 지역의 약품안전센터가 설립되고, 부작용 보고를 주도해가는 연구 집단이 출범한다든지 하는 움직임은 없지만, 이제 한국의약 품안전관리원이 수년전 출범함에 따라 오히려 양약과 같은 레벨에서 한약의 부작용을 명확히 평가할 수 있다면 그동안 한의계에서 주장되어오던 한약이 부작용으로부터 상대적으 로 안전하다는 논리가 입증될 수 있는 것이다.
현재까지의 한약부작용에 대한 연구가 체계화되지 못했 던 이유로는 인과성 평가에 필요한 정보의 부족, 복합적인 약물성분의 구성과 관련 데이터베이스의 부재 등 여러 가지 어려움으로 인하여 독립적인 인과관계를 파악하기 곤란한 점 등을 고려할 수 있다. 즉, 약물이상반응이 의심될 때, 그 반응이 정말 한약 단독에 의한 것인가라는 기본적인 질문에 서 시작하여, 만약 한약이 의심된다하더라도 처방을 구성한 한약재 중 어떤 한약재에 기인하여 그 한약재 중에서도 어 떤 유효성분에 의해 발생한 것인지 등에 대해 정확한 평가 를 내리는 것은 더더욱 어려운 일이기 때문이다.5,6) 하지만, 중국, 일본 등의 전통적으로 국내와 유사한 한약 문화권에
Figure 1. 한약 이상반응 보고가
원활하지 못한 이유에 대한 Fish- bone diagram 원인분석 결과.서는 국가적 지원을 바탕으로 한 한약의 부작용 보고체계를 운영중이며, 특히 중국의 경우 전체 약물 부작용 보고건수 중에서 한약 단독의 부작용 보고건수가 차지하는 비율이 20%까지 이르는 것으로 보고되고 있다. 이 보고 관련 업무 는 중국 보건부와 국가식품의약국(Chinese Food and Drug Administration, CFDA)에서 관리하며 제약회사, 소비자, 의약 전문가 등이 지역 약물이상반응(Adverse Drug Reaction, ADR) 모니터링 센터로 보고하는 체계를 갖추고 있다. 물론 이 수치와 관련되어서 반드시 짚고 가야할 점이 있기는 하 다. 바로 전체 보고 건수의 99.7%가 중성약이라는 것이다.
중성약은 과립이나 캡슐 등 현대화된 제형의 형태로 제형개 발된 한약이므로 전통적인 탕전에 의한 한약과는 다르다.
제형개발되는 과정에서 구성 한약의 가짓수가 줄어들어야 제형개발이 가능하므로 부작용이 생겼을 때, 구성 한약과의 인과성 평가가 상대적으로 쉬우며, 용량과의 인과 관계도 비교적 용이하게 평가할 수 있다. 일본의 경우에는 1990년 에 소시호탕에 의한 간질성 폐렴 발생 보고를 기점으로 하 여 한약의 부작용에 관심이 높아졌으며, 현재는 국내의 의 약품안전관리원에 해당되는 PMDA가 후생성과 협력하여 의약품 부작용을 관장하면서 부작용 피해구제제도까지 운 영하고 있다. 일본의 경우에는 전체 의약품 부작용 건수의 2.23%가 한약 부작용으로 알려졌고, 제제에 대해서는 시판 후 안전성 조사도 실시하고 있다.7)
국내에서는 2012년 출범한 한국의약품안전관리원이 의약 품 이상반응의 수집과 분석, 대응에 대한 전담기구로 활동 하면서 부작용보고건수가 2016년도에만 해도 22만건 이상 으로 대폭 증가하였으나, 아직은 제약회사의 자발적 보고건 수와 대학병원급에 설립된 지역의약품안전센터에서 보고되 는 전문의약품 위주의 이상사례가 수집되는 형편이다. 따라 서 정작 임상현장에서 가장 중요한 소비자로부터의 자발적
보고건수는 현저히 적을 뿐만 아니라, 일반적으로 같이 복 용하고 있는 일반의약품 및 한약에 관한 약물이상사례 보고 건수도 유의미성을 찾기 어려울 정도로 적다고 할 수 있다 전술한 내용들을 토대로 할 때, 한약의 이상반응 보고를 활성화하기 위해서는 결국 양약의 경우처럼 일단 대학병원 급의 한방병원에서 시범적으로 이상반응 보고 시스템을 정 착시킨 후, 지역의약품안전센터화하여 주변의 한방병원, 한 의원 및 약국의 한약 이상반응을 수집하고 인과관계를 평가 하여 데이터화하는 일종의 정보센터를 구축할 필요가 있다.
2. 한약 부작용 보고 체계확립 방안
1) 한약부작용 보고센터 구축의 필요성
양한방약의 병용투여의 성공은 상호보완적인 치료를 통 해 전체적인 의료비의 절감, 환자의 삶의 질 향상 및 환자의 경제적 부담 감소 외에도 제약산업의 활성화 등 여러 면에 서 탁월한 부대효과를 낼 수 있는 가능성을 가지고 있다는 것 등 여러 가지 장점이 많다. 따라서 실제 임상에서 활용가 능한 양한방 병용 약물요법의 성공적인 정착을 위해서는 한 약에 대한 약물이상반응의 보고와 평가 체계를 만드는 단계 가 시급하며, 이를 위해서 양한방 협진을 시행하고 있거나 협진 활성화 시범병원 위주로 먼저, 해당 병원에 근무하는 의료진, 약사, 한약사 등을 축으로 한 정보센터의 설립이 필 요하다. 이를 위해서 기존 한국의약품안전관리원에서 주관 하는 지역의약품안전센터의 모델 중 필요한 부분을 답습하 고, 한약 특유의 비정량적인 부분을 보완할 수 있는 평가시 스템의 구축이 필요하다.
2) 의료기관내 한약부작용 보고 시스템 운영의 실제 사례 한방의료기관내 부작용 보고 시스템을 운영하고 있는 실 례로서 양한방병원을 모두 운영하고 있으면서 협진센터도
Figure 3. 경희대학교 한방병원
의 약물이상반응 및 이상사례 보고화면.Figure 2. 한약 부작용 보고의
개선전략 우선순위 선정.운영하고 있는 경희의료원에서 최근 도입한 한약부작용 보 고 시스템의 실례를 들어 향후 한약부작용 보고센터의 초기 모델로서의 방향에 대해 논하고자 한다. 경희대학교 한방병 원에서도 타 한방의료기관과 마찬가지로 그동안 한약의 부 작용 보고가 원활하지 못했던 이유로는 이상반응 보고 자체 에 대한 의료진의 부정적 인식도 작용했으며, 환자 대응시간 내에 보고가 이루어지는 절차에 대해 시간의 양적 부족함과 함께 프로그램의 사용 경험 부재, 이상반응 보고에 대한 인 과성 평가의 경험 미숙 등이 원인으로 지목되었다(그림 1).
위와 같은 이유들은 지역의약품안전센터가 설치된 병원 의 초기 모습에서도 나타났었으며, 현재도 수많은 의료기관 내의 공통적인 이유들이라고 할 수 있다. 따라서 자발적인 부작용보고의 촉구보다는 시스템의 개선을 통하여 부작용 보고를 의무화하면서도 진료과의 이익과 상충되지 않도록
하는 방향 설정을 하였다. 그 일환으로 병원내 질향상 활동 의 주제로 선택하여 전산시스템을 중심으로 한 프로그램 마 련과 의료진에 대한 홍보활동을 펼쳤다(그림 2).8)
따라서 한약 투여 시, 환자의 단순변심이나 아니면 한약 의 맛(味)에 대한 불편함 등으로 반납이 되는 경우에는 예 전대로 진료과의 실적에서 차감하는 것으로 유지하지만, 부 작용 발현의 이유로 반납을 희망할 때는 진료과에서 이상반 응 보고를 온라인으로 작성하고(그림 3), 환자에게 개인정보 제공 동의서를 받은 뒤에, 진료과의 진료비 감면 신청서에 한방약국에서 전자결재 방식으로 합의를 해주면 환불처리 가 되는 방식을 선택하였다(그림 4). 이런 경로로 한약이 반 납될 경우 진료과의 실적에서 차감하지 않고, 한방병원 전 체의 비용으로 차감하는 것으로 한 결과, 의료진의 협조가 원활해짐을 알 수 있었다.
UMC (%) Korean Algorithm (%) Naranjo (%) Probable/likely 7 (15.6) 23 (51.1) 4 (8.9) Possible 33 (73.3) 17 (37.8) 36 (80.0) Unlikely (doubtful) 5 (11.1) 5 (11.1) 5 (11.1)
Total 45 45 45
Table 1. Between-group comparison of the WHO-UMC vs Korean Algorithm vs Naranjo Causality Assessment
Figure 4. 진료비 감면 요청서
및 개인정보 제공 동의서 화면.위와 같은 경로로 2017년 8월 1일부터 2017년 10월 14일 까지 수집된 33명의 환자에게서 일어난 45건의 이상사례를 조합하였으며, 초기단계인 것을 감안하여 1차적인 시스템 평가를 위해 외래환자에 대해서만 우선 집계하였다. 환자가 복용한 약은 탕전약 뿐만 아니라 제약회사에서 사입한 의료 보험 급여 제제 및 경희대학교 한방병원만 한방의료기관 중 에서 운영하고 있는 의료기관 조제실 제제를 포함한다. 보 고자는 진료과내의 한의사, 간호사 및 조무사이기도 하고, 한약사가 하는 경우도 있었다. 인과성 평가 스케일은 WHO- UMC, Naranjo 및 한국형 알고리즘 등을 모두 사용하여 비 교하여 보았다. 중증도 여부의 판정은 식약처의 중증도 기 준을 사용하였으며, 통계는 SAS 9.4 version을 사용하였다.
그 결과, 아래 표 1과 같이 3가지의 스케일 중에서 한국형 알고리즘으로 평가하였을 때, 인과성이 가장 높아지는 것을 알 수 있었다.
사례분석을 해보면, 표 2와 같이 33명의 환자에게서 발생 한 총 45건의 약물이상반응 중 탕전약을 포함해 경희대학교 한방병원 내에서 자체적으로 조제 및 제조한 의료기관 조제 실 제제가 총 82.3% 이상이었고, 파스 등의 제약회사에서 사입한 일반의약품은 13.3%, 보험약은 4.4%를 차지하였다.
이는 한의사의 처방 시 선택한 약의 형태에 의한 분포와 일 치함을 볼 때, 한약의 제형이나 제조원에 의한 차이는 없었 음을 알 수 있었다.
또한, 중증도 여부에 따라 약물이상반응을 분류하였을 때 에 분류가 가능했던 총 40건의 보고건수 중에서 100%가 경 증인 것으로 드러났다. 이 중 상당수가 소화기 장애와 연관 된 것으로서 설사 6건(15%), 복통 5건(12.5%), 오심 3건 (7.5%), 소화불량 2건(5%) 등으로 나타난 것을 볼 때, 한약 의 대사과정 중에서 장내 대사 시, 특별한 부작용으로서만 이 아니라 장내세균에 의한 대사과정에서 초기의 적응과정 에서 생기는 문제일수도 있는 것으로 보여지며, 중증도 여 부에 따라 짐작할 때, 환자의 판단에 따라 약의 복용을 거부 하지 않을 수도 있는 증상임을 알 수 있었다.9)
표 2에서 약물이상반응의 장기계통(System of Organ Class, SOC)별로 이상반응을 분류하였을 때에도 위장관계장애가 21건(52.5%), 피부와 부속기관 장애가 6건(15%), 중추 및 말 초신경계장애가 5건(12.5%), 정신계가 4건(10%)으로서 주로 위장관계 장애가 빈도수가 높았다. 이는 보건신문사에서 2006년에 실시한 ‘한약 복용 후의 효과, 부작용에 대한 설문 조사’의 결과로 중앙리서치에서 발표된 결과에서도 한약 복
SOC (System Organ Classes) 45 Cases, 40 reaction
No (%) Clinical Manifestations (n)
Gastrointestinal system disorders 21 (52.5) Diarrhoea (6), Abdominal pain (5), Nausea (3), Heartburn (2), Dyspepsia (2), Coughing (1), Gastrointestinal distress (1), Gastrointestinal pain (1)
Skin and appendages disorders 6 (15.0) Rash (4), Pruritus (1), Urticaria (1) Central & Peripheral nervous system disorders 5 (12.5) Dizziness (3), Headache (2) Psychiatric disorders 4 (10.0) Insomnia (2), Agitation (2) Vision disorders 2.5 (1) Red eye (1)
Heart rate and rhythm disorders 2.5 (1) Palpitation (1) Reproductive disorders, female 2.5 (1) Mastalgia (1) Body as a whole-general disorders 2.5 (1) Chest pain (1)
Table 2. Types of clinical manifestations of adverse drug reactions
용 후 위장관계 부작용의 발생률이 80.7% 였던 것과 유사한 결과를 냈다고 할 수 있다.10)
보고된 부작용 사례에 대한 인과성 평가 결과, 한방병원 의 의료환경에서 약물이상반응을 평가하기에는 한국형 알 고리즘과 UMC지표가 더 적합하며, Naranjo 지표는 위약 투 여에 대한 반응, 약물농도 측정여부, 약물이상사례를 뒷받 침할 수 있는 임상검사의 객관적인 포함유무 등에 대한 평 가가 포함되어 있으므로 한방의료와 한약의 특성상 관련 정 보를 확인하기가 어려우므로 Naranjo지표는 예기치 못한 약 물이상반응이나 개발중인 신약의 임상시험에 따른 약물이 상반응 평가에 유용하다.
원내 부작용보고 시스템을 변경하면서 의료진의 참여율 을 높이도록 한 결과, 100% 진료과 내에서 부작용보고가 이 루어지고 있음을 확인할 수 있었다. 직종별 보고율은 한의 사 86%, 간호사 14%였으며, 차츰 한의사의 직접 보고율이 높아지고 있음을 알 수 있었다. 예전에는 한약사에 의한 보 고가 100%이었으므로 투약 중단에 따른 부작용 감소 등 인 과관계를 정확히 평가할 수 없었지만, 시스템 변경 이후, 투 약유무 및 변경에 따른 부작용의 발현에 관한 인과관계를 평가할 수 있었기 때문에 한국형 알고리즘의 평가척도로서 의 기능이 부각되었음을 유추할 수 있었다.
경희대학교 한방병원의 한약부작용보고 시스템의 도입 과정 및 결과를 검토할 때, 기존의 양약의 의약품부작용 보 고처럼 자발적 보고 참여를 독려하는 것도 중요하지만, 더 중요한 것은 시스템의 도입과 그에 따른 긍정적인 인센티브 의 제공이 동기부여가 된다는 것이라는 것을 알 수 있었다.
그리고 이에 따른 인과관계 평가 인력의 확충, 의료진에 대 한 지속적인 교육과 홍보 및 집적된 정보가 진료과정에 어 떻게 긍정적인 영향을 미치는 지에 대해서 기관 구성원들을 설득하고 독려해가는 것이 중요하다는 것을 알 수 있었다.
3) 향후 의료기관내 한약부작용 보고 시스템 운영방안 (1) 자료 수집 및 DB구축: 기존 한약의 부작용보고, 병 용투여시의 유효성과 부작용 발생 등에 관련된 각종 자료의 수집, 분류 및 체계화 및 데이터베이스 구축단계로서 국내 외를 막론하고 문헌, 보고서, 서적, 임상연구 사례 및 부작 용 보고 자료 등을 수집하여 유의미한 정보를 스크리닝한 다. 스크리닝 시, 정보의 소스에 관계없이 현재의 한국의약 품안전관리원이 주가 되는 부작용 보고 시스템과 임상진료 에서 사용되는 진료 관련 용어에 적합한 정보들을 위주로 체계화한다.
(2) 부작용 보고센터 설계 및 인과성 평가위원회 구축 단계: 현재 대학병원급 중에서 한방병원을 운영중이면서 한약의 조제와 투약, 약무관리 등 인적 인프라가 잘 갖춰진 병원을 대상으로 시범운영을 할 수 있는 부작용 보고센터를 지정한다. 센터의 모델구축을 위해서 현재 한국의약품안전 관리원에서 주관하는 지역의약품안전센터의 모델을 기초로 하여 필요한 부분을 답습하고, 한약 특유의 비정량적인 부 분을 보완할 수 있는 평가시스템의 구축이 필요하다.
또한, 시범병원을 대상으로 보고센터의 모델을 설계한 뒤 에도, 해당 병원의 소속 의료진, 약무담당자 및 관련 연구자 들로 구성된 안전성/유효성에 대한 평가할 수 있는 근거중 심의 인과성 평가위원회를 구축하여 지속적으로 자유로운 평가를 통해 미흡한 평가가 되지 않도록 정보교류를 확대해 갈 필요가 있다.
(3) 한약부작용 보고센터 시범운영 단계: 지정된 센터 위주로 시범운영을 하는 단계로서 센터내 부작용보고 시스 템과 관련 프로그램을 개발하고 결과의 인과성 평가 및 처 리시한 등 각종 운영에 필요한 사항을 구축해가는 단계이 다. 또한, 센터의 시범운영을 통해서 얻어진 시행착오에 대 해서 교정하고 보정해줄 수 있는 시스템을 운영하고, 이를 통해 실제 임상에서 한약을 단독으로 투여받거나 양한약을
병용하고 있는 환자들로부터 유의한 데이터를 추출하고, 평 가하며, 의미있는 정보를 만들어냄으로써, 기존 문헌, 자료, 보고서 등으로부터 얻어진 데이터들과의 비교분석을 통해 우리나라 특유의 의료환경에서 적용가능한 근거자료를 도 출하는 것이 순차적으로 이루어져야 한다.
이렇게 산출된 자료는 의약품 안전정보의 형태로 포맷되 어 의료인과 일반인에게 각각 유효한 형태로 제작되어 전달 되며, 주로 뉴스레터의 형식으로 전달하는 것을 우선 고려 한다.
(4) 한약부작용 보고센터 시범운영 확대 단계: 시범운영 결과를 토대로 의약품안심서비스(Drug Utilization Review, DUR)을 모체로 한 처방적용시스템(병용시 부작용 발현 가 능성이 높은 한약 조합 시 경고 팝업창 작동, 처방 강행 시 사유 작성, 병용으로 인한 유효성 발현에 대한 상시 정보 제 공 및 업데이트 등)을 개발하여 센터 병원을 중심으로 인근 중소병원 및 의원급으로 확대하여 보급하고, 관련 세미나 및 포럼 개최, 관계자간 회의 및 설명회 등을 통해 참여의 기회를 확대해간다. 센터의 인근 병의원들을 통해 수집된 자료에 대해서 평가된 인과성과 그 결과는 피드백해주는 것 을 원칙으로 하며, 결과를 임상에 적용해나가는 절차를 통 해 시범운영을 지속한다.
(5) 임상에서 수집된 정보를 바탕으로 한 정보 전파 체 계 구축: 수집된 정보들을 바탕으로 하여 DB를 재설계하 고, 한방 의료진을 대상으로 정보 전파 체계에 정기적으로 탑재 및 발송해가는 단계로서 홍보자료 제작, 전파 및 시범 교육 단계를 포괄한다. 상기 정보 중 최종적으로 관계부처 와의 협의를 통해 인정된 정보들에 한하여 안전성 서한의 형태로 국내 한방의료진 및 협진을 실시하는 병원의 양한방 의료진에 전파하는 것과 디지털 자료집의 형태로 발간하여 온오프라인에서 조회가 가능하도록 제작하여 접근성을 높 이며, DUR에 탑재하여 참여를 희망하는 모든 병원에서 기 존 처방 시스템에서 활용이 가능하도록 추진하게 하는 것이 필요하다.
결 론
기존의 한약에 대한 의학계의 인식은 한약의 복용이 간대 사에 심각한 부담을 주어 간독성을 유발할 수 있다라는 것 에 초점이 맞춰져있던 것이 사실이다.11) 여기에 대해 한방 의료계는 기본적으로 한약은 證(증)으로 치료하는 것이 원 칙이므로 이 원칙대로 진단과 처방이 이루어졌다면 부작용 은 일어나지 않는 다는 입장을 견지한 것도 사실이다. 하지 만, 임상에서 오랫동안 수많은 사람들에게 사용되어왔고 치 료효과가 높았던 전문의약품들도 추후에 심각한 부작용을 발생시켜 왔음이 밝혀지면서 퇴출될 정도로 안전한 약물요
법의 중요성이 높아진 만큼 한약의 부작용 발현에 대해서도 일방적으로 부정을 하고 폐쇄적인 사고로 대응하거나 아니 면 특별한 근거없이 단견적인 비판을 하는 것도 지양하는 것이 타당하다고 본다. 이보다는 한약의 실제 임상에서의 부작용을 수집하고 해당 처방을 구성하는 각 한약간의 개별 적 부작용 또는 조합에 의한 부작용간의 인과성을 평가함으 로써 부작용을 예견하고 사전에 대치할 수 있는 처방프로그 램으로의 개발이 이루어진다면, 한약 자체에 대한 신뢰도를 오히려 높이고 긍정적인 치료효과 인정에 대한 공감대도 수 월하게 만들어질 수 있을 것으로 사료된다.
또한, 현재 기존의 탕전 형태의 한약투여는 환자 기호도 변화, 편리성 추구와 같은 요인들에 의하여 제제화된 한약 으로 변모해가고 있는 실정이다. 이는 관련 부처와 한의학 계가 공동으로 추진하고 있는 공동탕전실 등을 통해서 품질 관리 수준의 향상 뿐만 아니라 제형개발을 통해 복약순응도 를 높일 수 있는 다양한 제제의 개발이 확대될 것이 예상되 므로 중국의 예에서와 같이 제형개발된 제제에 대해 부작용 보고가 집중될 것으로 보인다. 제형개발된 제제형태는 균일 한 품질의 유지와 한약의 효과, 부작용간의 인과성 평가가 용이하고, 환자의 복용이 편리하여 재진율도 높으므로 한약 부작용의 보고 형태도 제제를 중심으로 확대되어 갈것이기 때문이다. 이를 통해 임상에서 이미 공공연하게 발생하는 양한약 병용투여에 있어서도 효과의 시너지 발현이나 기타 의 긍정적인 효과는 높이면서 상호작용에 의한 부작용의 발 생은 사전에 감소시킬 수 있는 경제학적인 약물요법을 도모 하는데 한약부작용 보고의 확대가 기여할 것으로 예상된다.
이를 위해 의료진뿐만 아니라 일반대중의 인식을 정확히 하 기 위한 대국민 홍보자료를 작성하고 한약의 부작용 발현과 안전성 구축에 대한 관심을 확대해나가는 것이 필요하다.
이를 위해서는 기존의 약물의 안전성관리에 사용되는 방법 인 약물감시의 체계를 순차적으로 한약의 관리체계에 도입 하여 신뢰를 높일 수 있는 바탕으로 활용하는 것이 필요하 다고 할 수 있다.
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