약학회지 제28권 제 6 호 327~331(19$4)
Y a k h a k H o e j i Vol. 28 No. 6
多國籍 企業과 合作에 의한 제제 공장 건설
李 炳 國
■東35製藥
Coordinative E ngineering w ith M u ltiin a tio n a l Enterprise on P harm aceutical P la n t
B y u n g K o o k Lee
D o n g . A P h a r m . I n d . C o. L t d . S e o u l 131、 K o r e a
수입자유화 경제 개방 정책과 관련하여 많은 서구계 다국적 기업의 제약회사가 이미 상륙하여 제제공장을 건설했거나 진행중에 있다. 기술도입이라는 측면 보다는 제약 시장에 바탕을 두고 있 는 경우가 많다. 내국인제제 공학에 참여된 기술자로서 그들과 협조하여 제제 공장 건설에 참여할 기회가 증진되리라 믿고 이점 그들의 사고 방식과 공장 설비 및 진행 과정 그리고 우리의 K G M P 관련 여러 법규적 현실을 이해하고 조화함으로써 훌륭한 engineering을 이룩할 수있으리라 믿는 다 몇가지 사례를 중심으로 그들의 .공통된 plant engineering 특징을 모아 소개하고저 한다.
서구계 기업이 한국 진출에 유의하고 있는 점
1) 계약의 주도권을 가질 것. 2) 일부 한국 기업인의 계약 관행ᅳ포괄적 신축적，추상적 표 현
문구. 3) 정부의 영향一비록 계약이 불리하다 고 느끼더라도 추후 정부 인가 단계에 조정될 것을 기대하고 응할 수 있 음 4) 법규 규정ᅳ 반드시 실무자의 실행사례를 들도록. 5) 한국 4 기업인■이나 정부의 방향ᅮ성숙된 후에 한 국화하려는 정책 내포 가능성. 6)' 경영권 확보 명문화. 7) 자문상대ᅳ선발외국기업 , 국제변 호사,회계사, 감정사 등의 자문 확인. 8) 계 약상담 기간ᅳ장기화 예상 1~5년.
한국측 기술자로서 그들의 이해
1) 의사결정 체제 이해, 2) 업무 체계 이해, 3) 의사소통과 언어. 4) 사고 방식의 이해. 5) 기술 수준의 이해. 6) 문화적 배경 차이 이해.
1. 제제공장의 P la n t E n g in e e rin g
적절한 제약관 계를 선정하고 공장을 지어 설치 가동하는 과정올 합리적으로 추진함.
n ■日 제제 기술 위 크 산(1984. K).29~30, 코리아나
Turnkey Base
1. 수입 , 제 작, 설 치, 시 웅전.
2. 제작 설치, 수입 기계 조립, 시운진.
3. 설치, 시운전
5. 실별 요 구 시 방서 작성 제제별공정분석
주^!•.제 ： 유사공정근접
Utilities근접 : 분수, 중류수, 전기, 배기, 제습, 무균원료， 재료, 제품, 순환로 근접
통로 근접 zone으로 분류
4. 원자재 수 급 계 획 과 창고 설계 UL
F 상*< 산징t一
• -1.V .
국니 조*J 기게 각실선정과 배치
실 벌소요 면적, 형태 실별 Listing
Oiler (CCCN*. *•；> *Kl 시다，O 기국 «j v>i -j j-i 시
Spcci(k<li«n C^Uloc'JC 인원, 원료, 재료, 제품, 반제품의 경로
기계 반입로 2. 제제 공장의 입지 조 건 과 선정
입지조건 제약업에 관련사항 J 대|
시 장 근접성 ᄋ
용 지 면적, 가격, 지반 형태, 소유 관계 o
용 수 시수인입, 공업용수, 지하수 ®
전 력 한전 인입선, 전압 o
원 재 료 통관지, 부자재，공급지
노 동 력 숙련공, 기술자, 기능자, 약사，
사무직
®
세 금 조세 감면, 비업무용 한도 ᄋ
교 통 포장 도로, 차선, 근접 조건, 뻐스 ᄋ 통 신 전화 Hot Line Telex, 팩시밀리 ᄋ 정 보 판공서, 약사 관련 부서, 학교, 연구소 ᄋ
주변회사 제약회사, 기타 회사, 공장. o
기 후
재 해 홍수, 번개, 지진
법적규제 공업 배치법, 건축법, 환경보전법 o 도시 계획법, 외국인 토지 취득 가 능 지역
지역사회 배경 도시 발달 여부
3. 생 산 기계 선정
Rout 설 정
하
문
환
에 치 충 배
le.
료 기
t ab
재 중 세 감 수
^
*
마
용 礼표 조치 기외 진외 구배공계류,계 물계 기 조기 명 건기 진공 집조
u. ui ul u.
u.
«
«_
시J시
-,
시
;실실실
Template제 작
-L-
^- - - - - -
<o r r—
F o r F o iK T u r n
： c=rq
; 탄
F o il Vsc
AiMFIF
£
M n m
5 Rack C
Suihlini； S i a tx I a r J p a
제제별공정분석
작업 원수산정
6. 제 제 공 장 L a y o u t의 예
•0 0
업원 출입구
2. 사무실 : 웅접 실, 공장장실, 회의 실 기 타 3. 시험실 : 화학 시험, 포장재 시험, 미생
물 시험, 동물 시험 4. 공무실 : 정비실, 부품실 각실별 Listing
실별 건물 구조 및 마감재 실별 집기 배치
실별 전기, .공조, 전화, 조명，환기 실별 집기류, 문
Template 제 작 f :c x ib i lity M o b ility
7. 관계 법규 검토
1) 소방법과 제제실 : 소화전, 방화벽, 방화문, 감지기, 유 도 등, 비상구, 스 프 링 클 러 . 2) 위험 물 취급법과 위험물 : 옥외 저장소, 위험물 취급장, 옥내 저 장소, 지하 저 장. 3) 고 압 가스 취 급 법 . 4 ) K G M P 약사법. 5) 환경 보전법 : 폐수 처리 시설, 제조장 실험실, 매 연 방지 시 설 , Boiler. E . Gas, 소옴방지시설, 발전기 콤프레샤. 6) 건축법 : 건폐율， 조경 면적, 주차장 면 적 .
8. 실별 공조 계 획 (例)
실번호 실 명 Class 온도 °C 습도RH % 회전 수/시 Filter 방식 공급 방식
1 포 장 청 정 22〜 25°C 30 〜 50 14 Rough+65% Conventional
2 무균 A 무 균 제 습 22 〜 25 30 〜 45 20 〜 45 Rough+65%+HEPA Down flow 3 무균 B 무균비 제습 22 〜 25 50 〜 60 20 〜 45 Rough 65%+HEP A Downflow
4 정 제 청 정 22 〜 25 42 〜 50 6 〜 15 Rough+65% Convention
5 수 제 청 정 22 〜 25 50 〜 70 8 Rough+65% Convention
6 사무실 일 반 22 〜 25 50 〜 70 8 Rough Convention
7 시험실 일 반 22 〜 25 50 〜 70 18 Rough Convention
8 식 당 일 반 22 〜 28 50 〜 70 12 Rough Convention
<Air 공급방식관련사항〉
Pressurization! 0.05 inch Aq Temp & RH : 68°F 50% mean
Air supply box： .
Time for 9 9 % clean
〈Bank filtration vs. terminal)
Type of grill Time for 9 9 % clean
W al I T ype
IS3허ᅵ 1
因 因 a irb o x
t>t A ir c h a n g c / h
41UU1U
210 3«：
9. D ust Control
One machine one room, Partition in one room, Bag filler+Cycion, Spot ventilation+ Recycling.
10. Coating P an A ir H andling：(Exam ple)
Individual all fress air, One heater for several pan-auto dumper.
PAN Type 급기 令 급 기 량 온 도 배 기 량 비 고
Pair type 48, 10 rpm, Hi.coater 1，000 <j>
Fluid bed 60*〜 120kg
150m/m
270x400m/m
5 〜 6m/sec 6 〜 7 CMM
9 CMM 200 CMM
60 士 2°C 60°C 2050°C
10.4m/sec 11 CMM 19 CMM
+5〜 6 CMM +10 CMM
11. L ig hten in g
W orking place: 500〜 1,000 Lux, O伍ce others:
12. W ater Treatm ent System (Exam ple)
300〜 500 L u x recommended 13. Style o f W orkers Pass
전용의 갱의실과 수세 시설 예
15. 제제 공장 건설 공 정 도
I 1
麵
Air»- hower 경 의
갱 외 세 수
달 외 V 외
I 1
1
수 세 변소
갱 외
달 외
1
수 새
A 외
번소
4 ( 1 } 5 (9 ) 4 (13) 1(1)
졌 숫자는 소요 윌수, ( ) 안온 누직 월 수, 토지 현물 충자의 경 우 등기 에 2〜 3개 월 소요.
14. 공사 계약
1) 시공사 선정 : 도급 순위와 추정규모, 대표자 신뢰성, 유관 공사 시공 경력, 대표적 시공 사례.
2) 공사 계약 방안 : Lump sump contract 일괄계약, Cost plus max guarantee 실비 청산 상한 설정, Cost plus fixed fee 실비 청산 고정 이익, Cost plus % fee 실비 청산 비례 이익. Cost plus 는 공사가 장기간 예상되거나 scope가 명확치 않고 추가 설계가 나올 때. 3) Evaluation of bid:
총가격 비교, 내역 누락 또는 중복, 부문 가격 비교. 4) 공사 보험 . 5) 공사 계약서 작성. 16. 담당 분야별 관리도
공정 번호 공 정 명 소요시 간 내 용 담당자 비고
1 〜 2 토지 취득 허가 4 외국인 토지 취득법에 의함 PTY
2 〜 3 등 기 2 둥기 완료 및 취득 둥록 賭稅 KTL
4 〜 5A 시 방 1 각종 시방 작성 JLC
4 〜 5B 설 계 용 역 1 .용역 선정 KTL
5 〜 6 기 초 설 계 2 기초 설계 UIC
