(2017 정보분석 보고서) 헬스케어 산업 기술시장분석

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헬스케어 산업 기술시장분석

: 의료기기 디바이스 중심

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제1장 헬스케어 산업 개요

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제1절 헬스케어 산업 정의 1 제2절 헬스케어 산업 특징 3 제3절 헬스케어 산업 방향 6

제2장 디지털 헬스케어 디바이스 기술 및 제품 동향

9

제1절 만성질환자용 기기 11 제2절 노인용 기기 14 제3절 자가진단용 기기 17

제3장 디지털 헬스케어 의료기기 정책 및 시장 동향

31

제1절 미국 32 제2절 유럽 38 제3절 중국 49 제4절 일본 53 제5절 한국 56

제4장 디지털 헬스케어 의료기기 산업구조분석

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제1절 PEST 분석 59 제2절 산업구조 분석 62

제5장 결론

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제1장 헬스케어 산업 개요

제1절 헬스케어 산업 정의 1. 헬스케어의 정의 바쁜 현대인들이 생활 속에서 여유를 찾기 시작하고, 복지에 관심을 갖기 시작한다. 그 리고 자연스레 중요시 생각하는 것이 건강이다. 바쁜 나날 속에도 시간을 들여 운동을 하고 몸매를 가꾸는 것도 건강을 지키기 위한 기초의 행동이라 할 수 있다. 이 건강과 관련하여 최근 급부상한 단어가 있다. 바로 ‘헬스케어’다. 불과 몇 년 전만 해도 주변에서 헬스케어라 는 단어는 쉽사리 찾아볼 수 없었다. 사실 그 뜻조차 생소했는데 어느새 우리 주변에서 흔 히 들을 수 있는 단어가 되었다. 그렇다면 과연 헬스케어는 무엇을 뜻하는 것일까? 헬스케어(health care)를 직역하면 건강관리다. 과거 의료서비스가 지칭하며 질병의 치 료에 관심을 두었다면, 질병의 예방과 신체 건강의 관리를 더한 의료서비스를 현대에 와서 헬스케어라고 지칭할 수 있겠다. 헬스케어는 현재 의료산업의 한 분야로 자리 잡았으며, 의 료산업에서는 결코 떼려야 뗄 수 없는 아이템으로 인식하고 있다. <그림 1-1> 분당서울대학교병원이 지난 16년 4월 개원한 헬스케어 혁신 파크 자료 : 헬스케어혁신파크 홈페이지

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2. 헬스케어 산업의 정의 및 범주 헬스케어에 많은 관심이 쏠리면서 그에 연관된 산업도 기하급수적으로 발달하였다. 그로 인하여 헬스케어 산업의 정의와 범주에도 많은 혼동이 생기며 그 경계가 뚜렷하지 않게 되 었고, 급기야 웰빙의 대체 단어로 사용되며 생활에 관계된 대부분의 것들이 헬스케어라는 이름을 붙이고 제품을 출시하고 있다. 이에 대해 반박을 할 수도 없는 것이 건강관리에 도 움이 되는 것이라면 무엇이든 헬스케어의 범주에 넣을 수 있기 때문이다. 예를 들자면 흔히 접할 수 있는 다양한 종류의 건강보조식품(영양제)와 기능성화장품 제 조업체 등은 예방의 차원에서 헬스케어 산업군 이라고 할 수 있으며, 보톡스 등 성형에 사 용되는 제품 및 미용에 사용되는 기기를 제조하는 업체는 관리의 차원에서 헬스케어 산업 군 이라고 할 수 있다. 또한 건강에 직결되는 각종 의료기기를 생산하는 것 또한 헬스케어 산업군에 포함되기 때문에 헬스케어산업을 어떠한 잣대로 판단할 수 없는 산업이라고 봐도 무방하다. <그림 1-2> 2014년 HealthCare 특화 자회사를 출범한 CJ와 CJ Healthcare의 제품 브랜드 자료 : CJ Healthcare 홈페이지 그렇기 때문에 헬스케어 산업을 정의하고 범주를 나누는 데에는 많은 어려움이 있다. 그 래서 이 보고서에서는 의료기기 디바이스를 중심으로 헬스케어 산업에 대한 기술과 시장을

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제2절 헬스케어 산업 특징

1. 고령화 사회

헬스케어라는 단어가 부각되기 이전에도 건강과 관련된 산업은 많은 주목을 받았다. 그 렇다면 헬스케어 산업은 어떻게 이토록 큰 관심을 받을 수 있었을까? 그 해답은 고령화 사 회에 있다.

국제연합(UN)이 정한 바에 따르면 고령화 사회(Aging Society)는 전체 인구 중 65세 이상의 인구가 7% 이상인 사회를 말한다. 통계청의 자료(장래인구추계 : 주요 인구지표)에 따르면 2000년 7.2%로 처음 고령화 사회에 접어든 우리나라는 2017년 현재 13.8%로 고령 화 인구 비율이 두 배 가량 늘어났으며, 10년 후인 2027년에는 그 비율이 21.9%에 달할 것으로 예상하고 있다. 대한민국은 고령화 사회로 이토록 급히 진입하고 있다. <그림 1-3> 대한민국 내 65세 이상 인구의 비율(%) 자료 : 통계청 (장래인구추계 : 주요인구지표, 2017.01.26. 갱신)

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고령화 인구가 늘어감에 따라 질병을 예방하고 건강한 신체를 되찾기 위한 노력의 일환 으로 헬스케어 산업이 점차 큰 관심을 받게 된 것이다. 여기서 주목할 점이 있다. 헬스케어 산업의 성장은 사회의 고령화 비율이 높아질수록 점차 커질 것으로 예상되는데, 대한민국은 향후 고령화 비율이 낮아질 계획이 없다는 것이다. 통계청에서 2017년 갱신한 데이터에 따 르면, 대한민국의 65세 이상 고령화 인구의 비율은 2030년 24.5%를 넘어 2040년에는 32.8%까지 높아질 것이며 그 후로도 계속 높아지는 추세를 예상하고 있다. 결국 대한민국 은 고령화가 급격히 진행됨에 따라 헬스케어 산업의 의존도가 점차 높아질 것으로 볼 수 있다. 2. IT와 BT 등 기술의 발달에 따른 급격한 기술 성장 헬스케어 산업은 IT와 BT의 기술 성장과 발달에 따른 산물이자 그 융복합 결과물이라고 할 수 있다. BT의 발달로 헬스케어 산업에 사용될 수 있는 수많은 데이터가 얻어졌고, 어 떻게 하면 건강한 삶을 영위할 수 있는지에 대한 목표가 세워졌다면 IT의 발달은 그 목표 로 다가갈 수 있는 방법을 만들었다고 할 수 있다. IT의 발달은 헬스케어 기기와 장비의 단순한 하드웨어적 성능 외에 기능적 측면에서도 많은 성장을 가져왔다. 가령, 이전에는 체지방률 등을 계산할 수 있는 장비로 측정을 하여 도, 인쇄물로 저장하여 보관할 수 있었다면 이제는 무선기술의 발달로 어떠한 한 기기에서 측정된 데이터를 PC는 물론이거니와 무선으로 휴대폰에서 확인이 가능하게 되었다. 이를 토대로 유비쿼터스와 헬스케어를 접목한 u-헬스케어라는 용어도 생겨났다. 동시에 최근 몇년 사이 웨어러블 소형기기가 급속도로 발전하면서 손목 등에 착용하는 형태의 헬스케어 기기도 생겨났다. 그리고 앞서 말한 무선기술이 접목되어 사용자가 차고 있으면 그 데이터를 휴대폰이 자동으로 송신받고 기록하며 추후 앱을 통해 열어볼 수 있는 데, 수면 모니터링 및 심박수 측정은 기본이며 최근 중국에서는 각종 디바이스를 저렴하게 공급하기 시작했다. 이러한 놀라운 성장은 모두 기술 성장이 없었다면 불가능 했을 것이다. 더욱이 놀라운 것은 성능은 충분히 갖추었음에도 그 가격은 점차 합리적으로 맞춰지며 모 두가 사용할 수 있는 보급형 기기가 늘고 있다는 것이다.

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<그림 1-4> 웨어러블 헬스케어 기기의 대표주자 격인 Fitbit

자료 : Fitbit 홈페이지

<그림 1-5> 중국의 오픈마켓에 등장한 혈압 모니터링 기능이 추가된 디지털 손목시계

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제3절 헬스케어 산업 방향 이미 헬스케어 산업은 IT와 BT가 결합하여 큰 시너지효과를 내고 있으나, 아직 발전 가 능성은 무궁무진하다. IT는 급속도로 발전하는 반면, 디지털 헬스케어 분야는 이제 막 시작 단계에 있다고 보여지기 때문이다. 특히, 4차 산업혁명이 도래하였고 그 주도기술격인 ICT 가 헬스케어와 융합되며 ‘스마트 헬스케어’라는 단어도 만들어졌다. 스마트 헬스케어는 4차 산업혁명의 핵심 ICT 기술인 사물인터넷(IoT), 클라우드 컴퓨팅, 빅데이터 및 인공지능(AI)을 헬스케어와 접목한 분야이다. 기본적인 산업 구조를 살펴보면, ICT 또는 바이오 기술을 활용하여 헬스케어 데이터를 생성, 수집하는 것으로 시작된다. 이 는 클라우드로 전송, 저장되고 인공지능으로 분석되어 새로운 의약품 및 의료 서비스를 개 발하는데 활용되고 있다.1) <그림1-6> 스마트 헬스케어 산업 구조

자료 : Weekly KDB Report, 2017.07.24 (ETRI 미래전략 연구소 2016. 12. 재가공)

: EHR(Electronic Health Record) : 의료기관이 아닌 일상생활에서 수집되는 디지털 개인건강정보 EWR(Electronic Wellness Record) : 건강관리를 위한 활동시 수집되는 디지털 생체정보

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이런 4차 산업혁명에 힘입어 향후 헬스케어 산업은 기존의 역할 외에 데이터를 계속해 서 생성해 내고, 그렇게 구축한 빅데이터를 분석하여 활용하는 방향으로 성장해 나갈 것이 라 기대해볼 수 있다. 스마트 워치나 스마트폰을 비롯한 각종 웨어러블 기기를 통하여 개인 건강정보 즉, EHR(Electronic Health Record)과 EWR(Electronic Wellness Record)을 기 록하고, 건강검진센터와 병원에서 진료 시 사용되는 수많은 의료장비로부터 전자의무기록 즉, EMR(Electronic Medical Record)을 지속적으로 생성하여 각 케이스에 따른 특성을 모 두 기록한 빅데이터를 구축하게 될 것이다. 이렇게 생성된 수많은 양의 데이터베이스를 머 신러닝에 기반한 AI 기술로 분석하고 그것의 결과물은 ICT를 이용하여 사용자와 공유함으 로써 생활에 실시간 반영하는 모니터링 방식으로 헬스케어 산업의 급격한 성장을 예측해볼 수 있다.

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뿐만 아니라, 고령화 사회로 접어들면서 그에 따른 고령층 질병을 주 타겟으로 생각할 수 있다. 특히 고령층 노인인구가 많이 가지고 있는 다양한 질병 중 모니터링이 필요한 질 병, 예를 들면 고혈압, 당뇨 등 당장의 생명에는 큰 위협이 되지 않으나 꾸준히 체크하며 악화를 막고 합병증을 예방해야하는 질병은 웨어러블 기기의 발달로 인하여 빠른 시일 내 에 우리의 실생활 속으로 빠르게 적용될 수 있겠다. 또한 고령화에 따른 치매인구가 많아짐 으로 인하여 사용자와 사용자간에 위치를 비롯하여 다양한 정보를 상호교환 할 수 있는 것 또한 스마트폰에 연계되어 쉽게 이루어질 수 있으리라 생각된다.

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제2장 디지털 헬스케어 의료기기 기술 및 제품 동향

헬스케어 의료기기의 기술을 알아보기에 앞서 의료기기의 정의에 대해 알아볼 필요가 있 다. 의료기기법 제 2조에 의하면 정의는 다음과 같다. [의료기기법 제2조] 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로 아래 중 어느 하나에 해당하는 제품을 말함. - 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 - 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 - 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 - 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 * (제외 품목) 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」제65조에 따 른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외함 <그림 2-1> 헬스케어 분야의 구조도 자료 : 의료는 어떻게 구현되는가(13)원격 환자 모니터링, 최윤섭의 Healthcare Innovation, 2017.02.15

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특징

미국/ Nvolve/ 단일제품 복약 알림 및 체크 디바이스 - 주기적인 복약 알람 - 뚜껑의 개폐 및 디바이스의 센서를 이용하여 복약을 체크 미국/ NantHealth/ Glowcap 복약 알림 및 체크 디바이스 - 시간설정에 따른 복약 알림 - 미복약시 휴대폰 전화 알림 - 원터치 약국 주문 서비스 치매에 관련하여서는 기술개발이 많이 더딘 상태다. 몇 년 전 치매예방을 목표로 와이브 레인이 개발에 착수하였으나, 현재는 중증 우을증에만 효과가 있다고 홍보하고 있다. 노년 층이 가장 크게 걱정하고 가족들 또한 많은 염려를 나타내는 치매에 있어 현재로서는 치매 를 앓는 환자에게 착용할 수 있는 손목시계형 추적기가 전부인 상황이다. 한편 치매는 아니지만, 기억력 감퇴에 따른 문제를 해결하고자 하는 기술도 있다. 노년 층은 일반적으로 건강보조식품을 비롯하여 각종 약제를 복용해야하는 경우가 많다. 그러나 기억력 감퇴 및 바쁜 일정 속에 복용해야 하는 약을 잊고 복용하지 않거나, 복용여부 자체 를 잊어 혼란에 빠지는 경우가 있다. 의사의 처방대로 약을 복용하는 것만으로도 병이 악화 되는 것을 막고 예방할 수 있다는 점에서 복약 알림 및 복약 여부를 감지하는 기술이 등장 하고 있다. 최근에는 디바이스가 따로 존재하지 않아도, 복용하고 있는 약의 성분 및 기능 등을 확인하고 복약알림을 실시하는 어플리케이션도 다수 나오고 있다. 3. 복약 관련 기술 <표 2-6> 노년층의 생활을 돕는 보조 웰니스케어 디바이스 – 복약 관련 기술

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미국/ Proteus/ Helius 복약 체크 알약 및 디바이스 - 마그네슘과 구리로 이루어진 모래알 크기의 센서 - 복용시 위에서 분해되며 신 호발신 - 복부에 부착한 패치가 신호 를 받아 복약 여부 체크 미국/ WellDoc/ BlueStar 혈당 체크 알림 및 복약 지도 - 혈당 측정 시간 알람 - 복약 시간 알람 - 혈당 수치에 따른 지도 - 삼성 투자기업 사진출처 : 각 제조사 홈페이지 자료 : 4차 산업혁명 시대를 주도하는 핵심 의료기기 시장분석, 좋은정보사, 2017 재가공 제3절 자가진단용 기기 스마트폰의 발달과 더불어 각종 휴대횽 디바이스와 웨어러블 디바이스가 함께 성장하면 서 건강을 스스로 지키고 체크하려는 움직임이 커졌다. 관련 어플리케이션은 셀 수 없이 많 으며, 첨단 디바이스 역시 기술의 발달 속도를 사회와 법이 따라가지 못하는 지경에 이르렀 다. 더욱이 중국에서 엄청난 자본력과 나쁘지 않은 기술력, 저렴한 가격을 무기로 디바이스 시장에 진출하기 시작하면서 대중화에 기여하였고 이는 자가진단 분야를 더욱 급성장시키 는데 일조하였다. 1. 활동량계 활동량계는 하루의 활동량을 기록하고 이를 확인하기 위한 용도로 사용된다. 일반적으로 하루종일 지니고있어야 하므로, 손목에 착용하는 밴드형이 가장 일반적이다. 밴드 자체로 디스플레이를 볼 수 있다기 보다는, 스마트폰과 연동하여 어플리케이션을 통해 기록된 활동 량을 체크하는 경우가 많다. 가장 이름을 널리 알린 시장의 선두주자는 미국의 Fitbit이다.

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<표 2-7> 활동량계(스마트 밴드)의 종류

제품명

사진

Fitbit Jawbone 샤오미 Misfit 사진출처 : 각 제조사 홈페이지 자료 : 4차 산업혁명 시대를 주도하는 핵심 의료기기 시장분석, 좋은정보사, 2017 재가공

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시장에서는 스마트밴드라는 카테고리로 분류되어 불리우고 있으며, 기능과 기술의 발달 로 인해 스마트워치와 그 경계가 모호해지는 경향이 있다. 또한 유명하지는 않지만 저렴한 가격을 메리트로 내세운 중국산 스마트밴드가 점차 많아지고 있다. 2. 심박계 심박계는 크게 ECG(Electrocardiography) 센서 방식과 PPG(Photoplethysmography) 센 서 방식이 있다. ECG는 심장 박동 시 심실의 확장과 수축에 따른 전기신호에 의한 생체 전 위를 측정하는 방식인 반면, PPG는 심장 박동에 따른 혈류량을 측정하는 방식이다. <표 2-8> 심박계의 작동방식에 따른 구분과 그 특징

작동방식

특징

ECG (Electrocardio graphy) - 가슴에 착용하는 형태 - 전문장비로 취급되어 일반인이 사용하기에는 한계가 있음. PPG (Photoplethysmo graphy) - 손목이나 손가락에 착용하는 형태 - 소 형 화 가 가 능 하 고 간 소 하 여 대 부 분 의 스 마 트 밴 드 에 장착되는 추세 3. 심전도계 심전도계는 심장 부근의 가슴에 부착하는 형태에서부터 휴대형제품을 일시적으로 가슴에 대어 측정하는 등 다양한 종류의 제품이 출시되어 시중에 판매되고 있다.

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제품명

사진

특징

인바디 밴드 - 체성분 검사 - 12가지 운동 인식 트레이닝 - 심박수 측정 및 수면 분석 - 스마트밴드로 분류 <그림 2-3> 휴대용 심전도계 자료 : 오픈메디칼 홈페이지 (www.openmedical.co.kr) 심전도는 심박동에 관련된 전위를 측정하여 부정맥이나 관상동맥질환의 진단 등에 활용 할 수 있는 정보이다. 건강검진 등 병원에서 주기적으로 측정하여 질환을 미리 예방하는 목 적으로 사용되나, 간헐적 부정맥 등을 가지고 있는 환자는 단발성 검사로 확인이 어려울 수 있어 실생활 중에 모니터링을 하는 것이 더 유용하다. 4. 체지방/근육량 측정계 <표 2-9> 체지방/근육량 측정계의 종류와 그 특징

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인바디 체중계 (H20N) - 인바디 기술이 그대로 적용된 체중계 - 스마트폰 어플리케이션과 연동하여 체중, 체지방률, 근육량, 내장지방레벨, BMI 측 정 등이 가능함. 오므론 체지방계 - 내장지방지수 표시 - BMI 표시 - 체지방율 Skulpt - 신체를 24구역으로 구분하여 체지방률 측정 - 어플리케이션과 연계하여 모니터링 가능 자료 : 4차 산업혁명 시대를 주도하는 핵심 의료기기 시장분석, 좋은정보사, 2017 재가공

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구분 주요 내용

손목 밴드형 수면 센서 제품

Fitbit, 미밴드(샤오미), Jawbone, Misfit등 대부분의 스마트밴드가 수 면센서를 가지고 있으나, 잘 때에도 밴드를 착용해야 해 이를 불편하 게 여기는 사용자가 있음. 침대 매트리스에 움직임 감지 센서를 부착한 수면센서 제품 Misfit Beddit 침대 아래 편평하게 놓는 얇은 센서 패드로, 블루투 스를통해 스마트폰에 수면시간과 기상 시간, 심장 박 동 수, 코골이 횟수 등의 데이터를 전송할 수 있음. 삼성 슬립센스 5. 수면센서 <표 2-10> 수면센서 제품군별 구분과 그 특징

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약 1cm의 얇은 두께로 납작한 원형 형태를 갖추고 있으며, 사용자의침대 매트리스 밑에 놓아두고 수면 도중의 맥박·호흡·수면주기·움직임을 실시간으로 체 크하고 분석함. - 감지된 사용자의 수면 패턴은 스마트폰을 통해 쉽 게 확인할 수 있으며, 본인뿐만 아니라 가족들의 측 정 결과를 이메일을 통해 확인할 수 도 있어서 떨어 져 사는 부모님이나 자녀의 수면 건강 상태를 직접 살펴볼 수 있음. - 다양한 스마트 가전제품과의 연동을 통해 최적의 수면 환경을 조성할 수 있는 기능을 포함함. 비접촉식 수면센서 제품 전파신호가 사람 몸에 부딪쳐 반사되어 오는 신호의 변화 정도를 분석하여 사용자의 수면상태를 분석할 수 있는데, 이를 응용한 비접촉식 수면센서 제품들이 출시되었음. Resmed S+ 침대 시트에서 측정하는 것이 아니라 수면 중의 움 직임을 진동으로 측정하며, 수면주기와 기상 시간, 수면 상태를 확인하고 스마트폰으로 안내함.

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수면 환경 조성 제품 수면 패턴을 분석하여 사용자가 쾌적하게 수면을 취할 수 있도록 온도, 조명 등의 수면 환경을 만들어주는 제품 출시함. Withings Aura 침대 밑에 두는 수면센서를 통해 수면 주기 동안 깨 거나 뒤척인 횟수를 알려주고, 수면 환경에서의 소리 와 빛, 공기를 종합적으로 확인하여 수면을 개선함. - 수면 호르몬인 멜라토닌 분비를 촉진하는 조명도 침대 머리에 같이 두고 있음. 수면 개선 프로그램 심장 박동 데이터를 측정하여 수면 단계와 시간을 추적함. 완벽한 수면에 따른 맞춤형 조건을 찾아 8주 프로그램을 구성하였음. SleepRate

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가슴 부위에 소형 심장박동 모니터를 착용하고 수면 을 취함. 심장 박동 데이터를 토대로 수면 단계와 시 간을 추적하며, 수면 중 발생한 소리 등을 분석하여 수면의 질을 향상시킬 수 있다. 자료 : 4차 산업혁명 시대를 주도하는 핵심 의료기기 시장분석, 좋은정보사, 2017 재가공 스마트폰에 코골이 횟수 전송…수면의 질을 높이는 IT 제품들, 조선비즈, 2017.10.14 6. 디지털 청진기 u-헬스케어가 가능해지고 원격으로 의사와의 모니터링이 가능해짐에 따라 디지털 청진 기를 이용하여 원거리에서 청음이 가능해지게 되었다. <그림 2-4> 디지털 청진기 Clinicloud 사진출처 : Clinicloud 홈페이지 (https://clinicloud.com) 스타트업 업체인 Clinicloud는 디지털 청진기를 이용하여 의사와 원거리 모니터링을 가 능하게 해주는 서비스를 실시하였다. 아이폰과 연동되는 디지털 청진기로 측정한 데이터는 클라우드 서버를 이용해 의사에게 전달할 수 있으며, 화상 채팅 등의 원격 진료를 통해 조 언을 구할 수 있다.

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제품명 사진 Bitbite 음식물을 씹는 속도를 조절해주는 웨어러블 이어셋으로, 귀에 꽂고 식사를 하면 음식물 을 씹을 때 나오는 소리와 진동을 감지해 사용자가 얼마나 빨리 음식물을 씹고 오래 찝 는지 등을 분석해 적절한 씹는 속도를 음성으로 조언해줌. 병원에 가기 힘든 지리적 요건이나 시간적 문제를 가진 경우, 병원에 가기 싫어하는 아 이가 있는 경우, 평소에도 건강을 챙겨 항상 모니터링이 필요한 사람의 경우 수요가 많이 발생하고 있으며, 원격의료가 발달한 미국에서는 어플리케이션과 연동하여 실제 진료와 연 계되어 서비스가 진행 중에 있다. 7. 생활 습관 측정 및 교정기기 소형 디바이스에 들어가는 기술의 발달로 일상생활에서 사용하는 다양한 기기들에 들어 가는 작은 부품까지도 스마트 기기화가 가능해졌으며, 이들의 작동을 모니터링하고 제어함 으로 인하여 생활 습관츨 측정하고 경우에 따라 교정할 수 있는 기술이 출시되고 있다. <표 2-11> 생활 습관 측정 및 교정 디바이스

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hapifork 음식물을 먹는 속도를 분석하여 코칭해주는 스마트 포크. 얼마나 자주, 얼마나 빠르게 먹는지를 실시간으로 모니터링 해 천천히 먹을 수 있도록 안내함. liftware 파킨슨병을 앓고있는 경우 뇌 신경세포 손상으로 인한 신체 떨림 및 자세 불안정 등의 증상이 나타나 수저를 들기도 어려워 식사에 불편함이 발생한다. Liftware는 숟가락에 담긴 음식물이 떨어지지 않도록 손 떨림을 보정해 손쉽게 식사할 수 있도록 도와주는 식사 보조기기 제품이다. 2014년 구글이 Liftware를 인수한 것으로 알려졌다.

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vessyl 컵 안에 들어있는 액체의 종류를 빠르게 분석하여 구분하고, 그에 따른 칼로리를 표시해주는 스마트 텀블러. 물, 맥주, 커피, 주스 등 액체의 종류를 자동으로 센싱하고 칼로리를 분석하여 컵 표면에 LED로 표시함. 다이어트를 하는 사람들에게 하루에 마셔야 하는 물이나 칼로리의 양을 조절할 수 있게 도와줌. 스마트폰 어플리케이션과 연동하여 사용함. Oral-B 스마트칫솔 의사의 처방대로 칫솔질을 제대로 했는지 모니터링 하여 칫솔질 습관을 개선할 수 있는 스마트 칫솔. 스마트폰 어플리케이션과 연동하여 매일 칫솔질 일과를 기록하고 개인의 양치질 목표 등을 설정할 수 있음. 여러 가지 세정 모드뿐만 아니라 잇몸과 혀를 닦기 위한 방법도 셋팅 되어있음.

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제품명 사진 valedo 허리와 가슴에 각각 센서를 부착해 몸의 자세를 파악하며, 자세에 따라 게임을 제어하 거나, 허리 자세 또는 스트레칭과 같은 다양한 신체활동을 유도 함. lumoback 허리에 센서를 장착해 허리 자세를 파악하고 진동으로 사용자에게 피드백을 함으로써 올바른 자세를 유지할 수 있도록 도움. 8. 자세 측정 및 교정 <표 2-12> 일상에서의 자세 측정 및 교정 제품

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직토

손목에 착용하는 밴드로, 좌우 움직임의 차이로 걸음 자세를 분석함.

사진출처 : 각 제조사 홈페이지

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제3장 디지털 헬스케어 의료기기 정책 및 시장 동향

디지털 헬스케어 분야 의료기기의 기술 성장 속도가 매우 빠름으로 인하여 다른 4차 산업혁명에 따른 기술들과 마찬가지로 정책 및 법률 제도가 그 성장 속도를 따 라가지 못하는 경우가 많다. 특히 의료산업이라는 특수성과 얽혀있는 디지털 헬스케 어 분야는 기준 잣대의 미묘한 차이 때문에 성패의 갈림길에 놓이는 경우가 잦다. 전 세계적으로 보건의료분야는 구글, 애플 및 MS 등 IT 거대기업들이 스마트폰 을 기반으로 헬스케어 플랫폼을 통한 비즈니스를 강화하려 하고 있으며, 웨어러블 디바이스 시장의 급격한 성장에 힘입어 전 세계의료 IT 관련 벤처기업에 대한 투자 가 증가하고 있다. 이러한 흐름 속에서 전 세계 의료 IT 관련 벤처기업 투자는 2010년 11억 US$, 2013년 28억 US$, 2014년 50억 US$ 이상 발생하며 지속적인 투자가 이루어지고 있는 상황이다.

<그림 3-1>세계 의료기기 시장규모 추이

자료 : 보건산업통계집, 한국보건산업진흥원, 2016

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구분 지원 항목 지원 금액 ($)

‘09년 경제회복 및 재투자법(ARRA)

CMS(Center for Medicare and Medicaid Service)를 통

한 MU(Meaningful Use) 인센티브 지원 약 340억 보건복지부(HHS) 및 조정위원회(ONC)를 통한 의 료정보 기술 활성화 직접 지원 약 20억 지역 의료정보 교류 활성화 지원 약 3억 국립표준기술연구소(NIST) 지원 : 의료정보 산업 및 표준기술 개발 관련 약 0.2억 기타지원 국가통신정보국(TIA) 통신기술지원 약 100억 인디언헬스서비스 의료정보기술 지원 합계 약 460억 제1절 미국 미국의 의료기기 시장은 전 세계의 40%를 차지하고 있으며, 의료기술과 인허가 및 규 제 등을 선도하고 있다. 또한 UDI(Unique Devide Identification, 의료기기고유식별코드) 규정을 발표하며 의료기기의 시판 후 감시체계를 강화하는 등, 의료기기에 대한 안전성과 유효성을 중심으로 사후관리 규제를 확대하는 추세에 있다. <표 3-1> 미국 의료 IT 관련 정부 예산 자료 : 의료정보 기기 및 서비스 발전전략 연구, 미래창조과학부, 2015. 04 미국은 2014년 투자받은 의료 IT 관련 벤처기업 중 투자액 상위 5개사가 유치한 금액이 총 10억 6700만불에 달하고 있으며, 이를 통해 보건의료 분야의 시장 성장세를 가늠할 수 있

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회사 분야 제품 및 서비스 투자액(억$)

Privia Health 의료관리 환자 자기관리 지원 4

Preventice 원격의료 BodyGuardian Remote Monitoring System 2.3

Proteus Digital

Health 센서기술

체내에 삽입 가능한 바이오메디컬 센서, 웨

어러블, 재활용 가능한 패치, 스마트폰 앱 1.72 Nan Health 의료플랫폼 cOS Platform, DeviceConX 1.35 Flatrion Health 빅데이터 Oncology Cloud 1.3

<표 3-2> 미국 의료 IT 관련 벤처기업 중 ‘14년 투자 유치금액 상위 5개 기업

자료 : 의료정보 기기 및 서비스 발전전략 연구, 미래창조과학부, 2015. 04

U.S Bureau of Labor에 따르면 미국의 의료산업이 2014~2024년 다양한 산업군 중 가 장 빠르게 성장할 것이라 보고되었다. 또한 2014년 미국의 GDP 중 의료서비스로 소비되는 비용은 16.7%이며, 2024년 18% 이상으로 증가될 것으로 전망된다. 반면, 의료 규제가 까 다로운 편이고 자국 제조 기술력이 지속적으로 상승하고 있어 수입제품의 비중은 점차 낮 아지는 추세에 있다. <그림3-2> FDA의 시판전 신고/승인이 의료기기 제품의 총 수익률에 미치는 영향 자료 : 의료정보 기기 및 서비스 발전전략 연구, 미래창조과학부, 2015. 04

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<그림 3-3> 미국 의료기기 관련 주요 승인 절차 및 규정 자료 : 의료정보 기기 및 서비스 발전전략 연구, 미래창조과학부, 2015. 04 미국의 의료산업은 의료시설을 이용하는 고객의 유형(성별, 연령대, 병명 등), 병원 방문 수, 보험 혜택 등에 따라 그 수요가 변하며, 2017년 기준 고령화로 인해 의료시설 이용이 증가하여 해당 산업은 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 저침습적 치료방법의 수요 증가로 새롭게 개발되는 최첨단기술 의료장비들의 도매시장은 꾸준히 성장세에 있다. 수술도구(약물 방출 스탠트, 피하주사기, 수술 가위, 메스 등), 마취 기구, 인공 심장, 비 뇨 카테터(catheter), 심전계, 페이스메이커, 초음파, 엑스레이, 레이저, 페이션트 모니터는 2016년 의료산업 수익의 53.4%를 차지한다.2)

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<그림 3-4> 미국 의료기기 시장규모 추이

<그림 3-5> 미국 의료기기 시장비중 추이

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미국의 의료기기 시장 규모는 2013년 1,258억 달러에서 2015년 1,378억 달러로 2년 새 약 10% 가까이 증가하였다. 또한 시장 비중은 2013년 38.9%에서 2015년 42.4%로 증가하 여 세계에서 가장 큰 시장임을 알 수 있다. <그림 3-6> 미국 의료기기 수출액 추이 자료 : 보건산업통계집, 한국보건산업진흥원, 2016 <그림 3-7> 미국 의료기기 수입액 추이

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미국은 의료기기 수출액에 비해 수입액이 월등히 많은 나라로, 규제와 정책상의 이유로 미국으로의 수출이 어려운 것은 사실이나, 여전히 수입에 많은 비중을 할애하고 있으므로 정책을 잘 판단하여 수출의 길을 열어놓는다면 큰 매출로 이어질 수 있을 것으로 생각해 볼 수 있다.

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제2절 유럽

2012년 9월 26일 유럽위원회(European Commission)는 새로운 EU MDR(Medical Device Regulation)을 제안하였는데, 주요 변경사항 중 하나는 MDD(Medical Device Directive) 93/42/EEC와 AIMDD 90/385/EEC를 통합하여 하나의 법규로 만들고, 이를 회원 국들에서 직접 시행하도록 하는 것이었다. 이 사항은 체외진단의료기기 이외의 모든 의료기 기에 적용되었다. 변경사항으로 인해 유럽 연합 내에서는 의료기기의 식별 및 추적성을 향상시키고, 인증 기관의 지정과 감시 요구사항, 인증기관에 의한 관리감독 요구사항을 강화하였으며 시판전 임상평가 및 시판 후 임상 추적조사에 대한 요구사항을 강화하고자 하였다. 3) <그림 3-8> 유럽 의료기기 시장규모 추이 자료 : 보건산업통계집, 한국보건산업진흥원, 2016

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<그림 3-9> 유럽 의료기기 시장비중 추이

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1. 독일

독일의 의료기기 법 체계는 EU의 관련 법령을 독일 법규로 제정하여 시행한다. 크게 Medical Device Act와 Ordinances로 법제화되어 있으며 이 내용은 아래 그림에 자세히 도식화되어있다. <그림 3-10> EU & 독일 의료기기 법령 체계 자료 : 한국보건산업진흥원, 의료기기 해외시장 브리프, vol.5, 독일, 2013 EU의 의료기기 관련 법령을 법규로 시행하는 독일에서, 다른 EU국가와 조금 차별화 된 내용으로 ‘Mobile Health 프로젝트’가 있다. 이것은 프로젝트로, 독일과 네들란드, 스페인, 스웨덴이 참여하며 필립스와 HP가 기술을 지원하는 유럽의 u-헬스 서비스이다. 이 프로젝 트는 병원과 의료서비스 제공자, 대학, 모바일 네트워크 운영자, 모바일애플리케이션 서비스 제공자, 모바일 기반 및 하드웨어 공급자 등 유럽 내 컨소시엄을 구성하여 진행하였다. 독 일의 경우 심혈관 환자를 중점적으로 다루었으며, 이 프로젝트를 통해서 환자들이 움직이는 동안에도 심혈관계 건강을 모니터링 할 수 있는 시스템을 구축하고자 하였다. 4)

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<그림 3-11> 독일 의료기기 시장규모 추이

<그림 3-12> 독일 의료기기 시장비중 추이

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<그림 3-13> 독일 의료기기 수출액 추이 자료 : 보건산업통계집, 한국보건산업진흥원, 2016 <그림 3-14> 독일 의료기기 수입액 추이 자료 : 보건산업통계집, 한국보건산업진흥원, 2016 독일은 세계 3위 크기의 의료기기 시장규모를 갖고있으며, 2015년 기준 시장규모는 242 억 달러, 전체의 7.5%에 해당한다. 2위인 일본과는 약 5억달러 규모로 큰 차이를 보이지는

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2. 영국

EC의 의료기기 지침(EC Medical Device Directives)가 영국법으로 시행되며 아래의 4개 규정이 법제화되어있다.

<그림 3-15> 영국 의료기기 법

자료 : 의료기기 해외시장 브리프, 한국보건산업진흥원, vol 9, 2013.12.05.

2013년 영국 보건부(NHS)는 ‘Better information means better care’라는 비전을 통 해 건강의 중요성을 강조하였으며, 2012년 보건복지법 개전에 따라 ‘Care.Data 프로그램 ‘을 진행하고 있다. 이는 영국 정부가 80년대부터 전국 의료기관의 입원기록 등 의료정보를 수집하였음에도 불구하고 실제 처방 및 치료결과 등의 정보 누락, 환자 진단 시 참고 가능 한 타 기관의 정보공유 미흡 등으로 인하여 공공보건 및 의료의 질 향상에는 큰 효과를 보 이지 못하였기 때문이다. 영국의 보건복지정보센터(Health & Social Care Information Centre, HSCIC)는 ’Care.Data 프로그램‘에 따라 병원과 의료행위 등을 포함하는 의료서비 스 건강정보 총괄 시스템을 구축하고자 하고 있다.5)

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<그림 3-16> 영국 의료기기 시장규모 추이

<그림 3-17> 영국 의료기기 시장비중 추이

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<그림 3-18> 영국 의료기기 수출액 추이 자료 : 보건산업통계집, 한국보건산업진흥원, 2016 <그림 3-19> 영국 의료기기 수입액 추이 자료 : 보건산업통계집, 한국보건산업진흥원, 2016 영국은 2015년 기준 110억 달러 규모의 의료기기 시장을 가지고 있다. 세계에서는 6번 째로 큰 규모이며, 유럽 내에서는 독일과 프랑스 다음으로 큰 시장이다. 수출액과 수입액 사이에 큰 차이가 없다.

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3. 프랑스 프랑스는 EU회원국임에도 불구하고 타 유럽국가에 비해 비교적 다양하고 적극적인 의료 기기 관련 정책을 시행하고 있는 국가다. 프랑스 보건부에서는 국민건강 전략(NHS) 계획으로 인구 건강상태 Dashboard 운영 및 지역별 보건의료 정보 수집 시스템을 구축하여 국민 건강에 영향을 미치는 모든 것을 파악 하고 문제시 빠르게 대응하는 예방 중점적 정책을 펼치고 있다. 또한 의약품에 대한 보건정 보를 정부 홈페이지(www.medicaments.gouv.fr)에서 누구나 열람 가능하도록 함으로써 공 공 의료 서비스 정보를 제공하고 있다. 프랑스 정부는 지역에 있는 병원들이 상호보완할 수 있도록 하는 ‘2012 Hospital Plan’ 을 발표하였다. 이를 통하여 보안 표준의 업그레이드와 병원 시스템의 전산화에 초점을 맞 추고 있으며, 스마트카드 도입 및 T2A 법안, 병원 지불 체계를 기반으로 한 포괄수가제 등 을 개시하는 것이 이 계획의 주요 목적이다. 2008년부터 프랑스 정부는 기업들의 R&D를 지원 및 경쟁력 강화를 도모하기 위해 연구 세공제제도(Credit Import Recherche, CIR)을 도입하였다. 이를 통하여 프랑스 내에 운영 되는 기업이 R&D를 수행할 시, 발생되는 비용을 바탕으로 회사의 세금 공제 혜택을 제공 하는 것이다. 이를 통해 기업은 첫 해에 R&D 비용의 40%, 둘째 해에 35%, 이후부터는 139만 USD 까지 혜택을 받을 수 있으며, 법인세 폐지를 기점으로 헬스케어를 포함한 모든 사업 분야에서 기업의 발전을 추진하고 있다.

프랑스의 의료기기 수가는 포괄수가제 항목과 고가 의료기술 제품을 위한 LPPR(Liste des Produits et Prestations Remboursables) 항목으로 구분되어 있다. HAS의 전문가 중 하나인 CNEDiMTS에서는 의료기술 평가를 담당하여 의료기기를 보험지급 품목에 포함 시킬지를 결정하며, 이를 통하여 의료기기가 신규로 LPPR에 등록될 경우 최대 5년간 보험 이 인정된다.6)

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<그림 3-20> 프랑스 의료기기 시장규모 추이

<그림 3-21> 프랑스 의료기기 시장비중 추이

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<그림 3-22> 프랑스 의료기기 수입액 추이 자료 : 보건산업통계집, 한국보건산업진흥원, 2016 프랑스는 2015년 기준 130억 달러의 규모의 의료기기 시장이 형성되어있다. 이는 2013 년과 2014년 각각 145억 달러 규모에서 축소된 것이다. 프랑스 의료기기 시장에서 조금 특 이한 점은 수출은 상위 10개국에 들지 못하는 정도로 미비한데, 수입은 2015년 5,480만 달 러 규모로 상위 6위에 들었다는 점이다. 수입의 의존도가 높은 편이라고 미루어 집작해 볼 수 있겠다.

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제3절 중국 2013년 10월 중국 국무원은 ‘헬스케어산업 발전 촉진 의견’을 발표하였다. 헬스케어 분 야에서 처음 발표된 국가 차원의 발전계획으로 2020년까지 국민의 전 생명주기를 포괄하는 헬스케어산업의 발전 도모를 목표로 하고 있다. 크게 의료서비스, 건강관리 및 증진, 건강보 험 및 관련 서비스 3개 분야로 나뉘어 있으며 구체적으로는 의약품, 의료기기, 건강용품, 건강식품, 헬스기기 등의 산업을 포함하고 있다. 최근 의료개혁 방안을 모색하며 가장 중점적으로 다루고 있는 것은 의료기관 투자주체의 다원화, 예방적 차원의 건강관리, 양로서비스 등이다. 또한 헬스케어 서비스가 기존 치료를 위주로 하던 것에서 벗어나 예방과 건강관리, 건강 회복 및 유지 중심으로 초점을 맞출 것 으로 예상하고 있다. 보건의료 분야에 있어서는 크게 세 가지 정책 목표를 설정하였다. - Health China 2020 2012년 9월 국가 주도의 보건복지 개선정책으로 발표되었으며, 2020년까지 중국 전역에 기초 헬스케어 구축을 목표로, 관련 규제도 완화할 방침이다.

- Age-Friendly Cites Initiative

고령친화도시에 ICT기술과 헬스케어를 접목시켜 고령화 인구가 건강하고 독립적인 생활을 할 수 있는 것을 목표로 삼고 있다. 중국 정부는 스마트 커뮤니케이션, 컴퓨 팅 기술, 헬스케어 관련 IT 기술을 융합한 헬스케어 그리드와 전담 인력을 구성하 여 누구나 헬스케어에 접근 할 수 있도록 하였으며, 원격 환자 모니터링, 헬스케어 코디네이션, 맞춤형 의료관리, 소셜 네트워킹 등 인프라간 상호 운용성도 제공할 방 침이다.

- Regional Healthcare Information Network, RHIN

중국 정부는 중앙정부 및 각 성과 시 정부의 3단계 관리 체계하에 운영되는 통합 EHR 시스템을 만들기 위하여 이를 RHIN이라 명명하고 지역 내 공공 및 민간 의료 기관을 연결하는 프레임 워크를 구성하고자 계획하고 있다.

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<그림 3-23> 중국 의료기기 시장규모 추이

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<그림 3-25> 중국 의료기기 수출액 추이

<그림 3-26> 중국 의료기기 수입액 추이

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중국은 의료기기 시장 규모와 비중 모두 증가 추세에 있다. 2015년 178억 달러 규모로 세계에서 4번째로 큰 시장을 구성하였으며, 3,312만 달러의 수출을 하였고 수입액은 1,410 만 달러이다. 수출액이 수입액보다 큰 유일한 국가이며, 수출액과 수입액의 차액은 배를 훌 쩍 넘는 규모이다.

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제4절 일본

<그림 3-27> 일본 의료기기 시장규모 추이

<그림 3-28> 일본 의료기기 시장비중 추이

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<그림 3-29> 일본 의료기기 수출액 추이

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세계 의료기기 시장규모 2위인 일본은 점차 의료기기 시장의 규모가 줄어드는 추세에 있다. 2015년을 기준으로 시장규모 3위인 독일과의 격차가 점차 좁혀져 5억 달러에 불과하 다. 특히 2015년의 수입액이 전년도에 비하여 12.4% 급락할 정도로 그 규모가 급격하게 줄었다. 일본 정부는 헬스케어와 관련하여 4개의 정책을 수립하여 진행 중에 있다. - 의약품·의료기기·재생의료제품과 관련한 제도 개정 신조 아베 정권은 의료기기 산업 활성화를 위해 의료기기의 특성에 입각한 약사법 개정을 검토하였으며, 주요 내용으로는 1. 의료기기를 의약품에서 분리시켜 별도로 제정 2. 의료기기 승인 대체 인증제도 대상 확대 3. 품목별로 시행하던 쁜 적합성 심사를 제품군별로 진행 추진 4. 혁신적 의료기기 신규 집입 촉진을 위한 인센티브 검토 등이다. - 혁신 의료기기에 대한 급여 증가 일본 후생노동성은 2012년 의료기기 보험급여 수가를 갱신하여 고시하였으며, 이는 혁신적 의료기기에 제조를 장려하기 위한 것이다. - 임상연구·임상시험 활성화를 위한 5개년 계획 2012년 10월 15일 일본 후생노동성은 최신의 IT 기술과의 융합을 위한 임상연구와 다양한 임상시험을 장려하는 방안을 발표하였으며, 이는 최첨단 의료기기의 개발 속도를 높이는 방향으로 진행 될 예정이다. - 의료비 절감에 IT 기술 활용 고령화 사회에 이미 접어들어 그로 인한 의료비가 계속 증가추세에 있는 일본은 의 료비용을 억제하기 위해 으료정보화 도입을 위한 Everywhere My Hospital이라는 명칭으로 PHR 모델 사업을 선정해 2013년부터 서비스하고 있다.

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제5절 한국

<그림 3-31> 한국 의료기기 시장규모 추이

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<그림 3-33> 한국 의료기기 수출액 추이

자료 : 의약품·의료기기 연구개발 동향 분석(2012-2014), 한국보건산업진흥원, 2016.09.26

<그림 3-34> 한국 의료기기 수입액 추이

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한국은 오랜 기간 경기 침체를 맞았으나 국내 제약 및 의료기기 산업 관련 실적은 꾸준 히 증가하는 추세에 있다. 또한 그 시장 규모도 점차 커지고 있다. 또한 의료기기 분야 연 구개발활동은 주요국가와 비교해 매우 활발하며 그 투자 규모도 큰폭으로 증가하고 있다. 특히 GDP대비 연구개발비는 주요 국가 중 가장 높은 비율을 차지하고 있다. <그림 3-35> 연구개발비 국제비교 자료 : 의약품·의료기기 연구개발 동향 분석(2012-2014), 한국보건산업진흥원, 2016.09.26. 2011년~2015년 의료기기 산업의 연평균성장률은 생산 10.4%, 수출 13.4%, 수입 4.5%이다. 생산과 수출의 비율이 크게 늘었으며, 시장규모도 5년간 5.2% 성장하였다. 그러나 한국은 규제가 매우 심한 편에 속한다. 의료기기법 제2조(의료기기의 정의), 제6조(의 료기기 제조업의 허가), 의료기기법 시행규칙 제24조의 2(판매업 신고 등의 면제) 항목은 의료기 기를 매우 광범위하게 정의하고 있으며, 단순 건강관리 및 예방 기기도 의료기기로 간주되어 엄 격한 규제를 적용받고 있다. 이런 규제로 인해 스마트폰을 통한 단순 건강관리 기능까지도 국내 에서는 의료기기에 해당할 여지가 발생한다. 또한 의료기기에 대한 인허가, 인증 등을 처리하는 기관이 식품의약품안전처와 보건복지부, 산업통상자원부 등 여러 곳으로 분산되어 있어 절차가 복잡하고 장기간 소요되는 것이 단점이다. 심지어 스마트기기에 연결되는 스마트 헬스케어 제품 도 제조업허가 및 제품별 제조허가를 받아야하는 등 넘어야 할 산이 많다. 2014년 4월 운동이 나 레저목적으로 사용되는 심박 및 맥박 측정 의료기기는 관리대상에서 제외하는 개정고시를 발표하였으나, 그 외의 건강관리와 연계되는 모든 기기의 경우 여전히 규제대상에 있어 어려움 이 많다.

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제4장 디지털 헬스케어 의료기기 산업구조분석

제1절 PEST 분석

<표 4-1> 디지털 헬스케어 의료기기 PEST 분석

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디지털 헬스케어 의료기기 산업은 매우 독특한 성격을 지니고 있다. BT와 IT 및 ICT가 4차 산업혁명을 바탕으로 기하급수적인 발전을 이루며 관련 사업의 성장속도도 매우 빠른 반면, 여러 가지 요인에 의해서 사회가 기술의 발달을 따라가지 못하는 산업 중의 하나다. 이에 따라 PEST 분석을 통해 디지털 헬스케어 의료기기 산업을 항목별로 짚어본다. 1. 정책적 요인 그간 의료서비스라 하면 공공적인 성격이 강한 분야였다. 그러나 기술의 발달로 기기가 간소화되고 일반인도 쉽게 접근할 수 있게 되면서 시장이 커지기 시작하였다. 특히 미국, 일본, 유럽의 경우 정부 뿐만 아니라 민간에서도 서비스가 활성화되면서 접근성이 크게 확 장되었다. 그러나 인체에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 분야다보니, 이에 관련된 정책이 까다로 운 것은 어쩔 수 없는 부분이다. 그로 인해 민간이 쉽게 접근하기 어려운 방법으로 진행이 되기도 한다. 국내의 U-Health 서비스의 경우 정부 및 지자체 중심의 연구개발이 진행되고 있으며, U-Health 서비스 관련 법규가 미흡하여 민간 서비스가 쉽사리 활성화되지 못하고 있다. 유럽의 경우도 미슷하다. 회원국 간의 법적 제도가 확립되지 않아 서비스의 활성화에 많은 어려움을 겪고 있다. 일본의 경우 원격처방을 법적으로 규제하고 있기도 하다. 그럼에도 불구하고 고령화에 따른 정부 지출의 급증으로 웰니스 서비스를 그 방안으로 꼽고 있는 것이 현실이다. 정책적으로 까다로운 일본도, 특정 환자에 대해 원격진료 및 건 강관리를 수행하는 서비스가 활발히 수행되고 있으며, 미국에서는 민간 기업이 각종 디바이 스와 통신서비스를 연계하여 원격으로 진료를 수행하기도 한다. 정부의 적극적인 태도는 중 국에서 특히 강하게 나타난다. 중국은 헬스케어 서비스의 발전을 도모하기 위하여 그간 까 다로웠던 의료기기 관련 법률을 대대적으로 손보고 각종 규제를 완화하고 있다. 2. 경제적 요인 고령화에 따른 수요의 급증으로 국내외 디지털 헬스케어 의료기기 시장은 미래 고성장을 거쳐 거대한 시장을 형성할 것으로 보인다. 기술의 발전에 따라 시장의 다양성은 급증할 것 으로 전망되고 특정 분야에 한정되는 것이 아니라 다양한 서비스와 결함하여 많은 모델이

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3. 사회-문화적 요인 인구의 고령화는 특정 국가에만 한정된 것이 아니라, 전 세계가 가지고 있는 문제이다. 특히 한국은 고령화의 속도가 매우 빠른 편인데, 2000년 7.2%로 고령화 사회에 진입하여 2017년 현재 13.8%로 빠르게 성정하였으며 2040년에는 전체 인구의 32.8%가 만 65세 이 상일 것으로 예상된다. 세계적으로 의료비 지출이 증가하고 있으며, 소득 및 생활수준의 향상으로 선진국 중심 으로 지속적인 건강관리 수요가 증가하고 있다. 한국 역시 마찬가지다. 다른 선진국들과 함 께 경제 성장을 이루어 생활수준이 향상되었기 때문에, 한국에서도 건강관리의 수요가 증가 추세에 있는 현실이다. 한편, 최근 U-헬스케어 등으로 통신기술을 이용한 건강관리가 늘어나면서 이 때 필요하 고 생성되는 각종 개인정보에 대한 문제도 사회적으로 붉어지고 있다. 건강관리 데이터베이 스에 필요한 사용자 정보와 건강에 대한 데이터가 사고나 해킹 등에 의하여 외부로 유출될 가능성이 점차 커지기 때문이다. 이 경우 단순 개인 정보가 아닌 의료정보가 포함될 가능성 이 매우 크기 때문에 사회적 관심이 크다. 4. 기술적 요인 많은 첨단기술을 바탕으로 성장 중인 디지털 헬스케어 의료기기 분야이지만, 아직까지도 해결해야 할 과제들이 많다. 특히 웨어러블 디바이스의 기술개발에 있어서 고성능 센서기술 과 플렉서블 디바이스/디스플레이의 개발, 그리고 소형화에 따른 배터리 수명 연장 기술은 개발의 필수요소로 꼽히고 있으며, 앞서 언급한 개인정보 문제를 해소하기 위하여 해킹 차 단 등의 보안기술도 병행하여 개발이 필요하다. 그러나 중소기업 및 스타트업이 많은 부분을 차지하고 있는 해당 산업 분야에서 이러한 첨단기술의 개발은 한계가 있으며, 그 외에도 아이디어를 사업화 시키기 위한 원천 기술의 확보에도 많은 어려움이 있어 기술적으로 보완이 필요한 사항이다.

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제2절 산업구조 분석

<그림 4-1> 2016년 기업규모별 산업 점유율

주 : KISTI 산업시장분석시스템(KMAPS) Tool 이용하였음.

2016년 기준 국내 헬스케어 의료기기 디바이스 산업은 중견기업과 중소기업으로 구성되 어있다고 확인되었다. 중기업이 68.7%를 차지해 독보적인 우위를 점하고 있으며, 중견기업 과 소기업이 각각 16.22%와 소기업이 15.05%로 나머지 부분을 차지하고 있다. 대기업의 참여율은 없는 것으로 보인다. 헬스케어 의료기기 디바이스 산업의 HHI7)_{는 724로 계산되었으며, CR3}8)_{은 35로 확인되} 어 시장의 집중도는 높지 않은 시장으로 보인다. 앞서 말한 중소·중견기업의 매출 비중이 100%를 차지하는 시장으로, 대기업의 점유율이 사실상 없다고 볼 수 있다.

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<그림 4-2> 시장집중도

<그림 4-3> 산업군 대표 제품

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<그림 4-4> 전후방 산업구조 분석 (거래액 기준)

● 제조업 ● 유통업, 개인 소비자, 해외 ● 서비스업 등 기타 크기 : 해당산업에 참여한 기업 수 화살표 방향 : 산업간 거래 방향 화살표 굵기: 연간 거래액 규모 헬스케어 의료기기 디바이스 산업을 거래액 기준으로 전후방 산업구조 분석결과 도매 및 상품중개업으로의 유통이 가장 많았고, 의료용품 및 식료품 등의 제조업 그리고 일반 소매업에도 유통이 발생하였다. 같은 산업을 기업 수 기준으로 분석하였을 때는 도매 및 상품중개업과 기타 의료용 기기 제조업 두 분야와 상호 활발한 유통이 되고 있음이 확인된다. 위의 두 결과를 토대로 거래액과 기업 수 기준으로 산업 전후방구조가 조금 상이하기는 하나, 공통적으로 기타 의료용 기기 제조업과 도매 및 상품중개업 두 분야와의 관계가 뚜렷함을 확인할 수 있다.

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<그림 4-5> 전후방 산업구조 분석 (기업 수 기준)

<그림 4-6> 신규진입현황

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헬스케어 의료기기 디바이스 산업으로의 신규 진입 현황을 알아보기 위해 ‘전기식 진단 및 요법 기기’와 ‘그외 기타 의료용 기기’ 두 가지를 비교한 결과, 그 차이가 극명히 다르게 나타남을 확인할 수 있었다. 일반적 의료용 기기는 창업 3년 이내의 기업 수 비중과 매출 비중이 크게 나타난 반면, ‘전기식 진단 및 요법 기기’는 상대적으로 기업 수의 비중이 낮게 나타났고 매출비중도 작었다. <그림 4-7> 성장기회성

매출액 증가율은 2012년 15.3%를 기준으로 점차 떨어져 2015년 6%를 간신히 넘기는 수준을 기록하였으나 2016년 15.6%로 증가율을 다시 회복하며 급증세를 보이고 있다. 더 욱이 이는 증가율에 대한 비율로, 매출액 자체는 계속해서 성장하고 있음을 나타내며 지난 해 그 성장이 급격히 상승했음을 알 수 있다. 또한 영업이익율은 2014년 7.5%에서 꾸준히 증가세에 있으며 2016년 기준 8.92%를 기록하였다. 매출액 증가율과 영업이익율을 바탕으 로 헬스케어 의료기기 디바이스 산업의 시장의 규모가 증가추세에 있어 향후 지속해서 성 장할 수 있는 산업으로 전망된다.

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<그림 4-8> 업종평균 매출액 증가율(%)

<그림 4-9> 업종평균 영업이익율(%)

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<그림 4-10> 업종평균 유동비율(%)