글로벌 보건산업 동향 (Vol.158, 2015.05.15)

2015. 5. 15 Vol.158 www.khidi.or.kr | www.khiss.go.kr

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(Weekly Healthcare Industry Trends) (Weekly Healthcare Industry Trends)

포커스 | 정책동향 | 산업동향 | 신규보고서

포커스

일본 정부의 의료비 절감을 위한 정책적 노력··· 1

정책동향 [미 국] 오바마케어 재정 축소 예산조정안 의회 통과 ··· 5

[미 국] 미국 하원, 마리화나 업체 은행계좌 개설 법안 검토 ··· 5

[ EU ] WHO, 유럽에 즉각적 비만 대책 수립 촉구 ··· 6

[일 본] 후생성, 동남아 겨냥 의약품 수출 확대 전략 추진 ··· 6

[중 국] 중국 정부, 태아 성감별·낙태 강력 단속 ··· 7

[중 국] 중국, 신장 이슬람 지역서 주류·담배 판매 강요 논란 ··· 7

[호 주] 호주 정부, 자폐증 급증 대책 마련 부심 ··· 8

[중 동] 쿠웨이트, 외국인 공공 의료서비스 비용 인상 ··· 8

[글로벌] 인터폴, 다이어트 물질 ‘디니트로페놀’ 유통 단속 착수 ··· 9

[미 국] 미국, 욕창 예방 및 치료 가이드라인 제정··· 9

산업동향 [글로벌] 머크․ 펩티드림, ‘PDPS’ 기술 활용 신약 공동연구 ··· 10

[독 일] 바이엘, 아이시스 항응고제 시험약 ‘ISIS-FXIRx’ 확보 ··· 10

[미 국] 애플, DNA 분석 앱 개발 … 유전자 정보 사업 진출 ··· 11

[일 본] 일본 산학, 가상심장으로 약물 부작용 예측 ··· 11

[미 국] 노스웨스턴대, “텔로미어 급격히 짧아지면 암 유발” ··· 12

[캐나다] 라발대, “노로바이러스, 공기로도 전염 가능성” ··· 12

[일 본] iPS세포연구소, 올 가을부터 재생의료용 세포 공급 ··· 13

[일 본] 오카야마대, 심근경색 진행 억제 메커니즘 규명 ··· 13

[일 본] 고베대, ‘FBP17’ 단백질이 암세포 움직임 조절 ··· 14

[미 국] 레브론, CB뷰티 SAS&컴퍼니 인수 … 유럽 시장 입지 강화··· 14

신규보고서 [글로벌] 주목해야 할 5개 체액 생체검사 업체··· 15

글로벌 보건산업동향 (2015.05.15) 포커스

포 커 스

일본 정부의 의료비 절감을 위한 정책적 노력

일본은 고령자 인구 증가와 의료기술의 발달로 국가가 부담하는 의료비, 특히 약제비가 매년 급증. 본 자료는 일본 난토경제연구소(南都経済研究 所)가 '15년 4월 발표한 보고서‘고령자 케어 정책과 의료·간병시장(高齢 者ケア政策と医療介護市場)’을 통해 일본 정부가 의료비 절감을 위해 추 진 중인 제네릭 의약품 사용 촉진과 규제개혁, 건강기능식품 제도 개선, 인터넷 의약품 판매 허용에 대해 고찰

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(제네릭 의약품 사용 촉진) 일본은 급속한 고령화와 의료기술의 발달로 인해 약제비를 중심으로 한 의료비가 조만간 40조엔을 돌파할 전망이며, 일본 정부 는 이에 대한 대처 방안의 일환으로 제네릭 의약품 사용 촉진 정책을 추진

- 일본의 의료비 구조는 절반 정도가 의사 등 의료진 인건비이고 1/5 가량이 의약품 비용으로 구성된 가운데, 진료보수 개정으로 의약품 가격이 인하되는 추세임에도 입원 외 의료비 증가분의 2/3 정도를 약제 관련 분야가 차지

- 이에 따라 일본 정부는 브랜드 의약품과 성능은 동일하나 가격은 훨씬 저렴한 제네릭 의약품 사용을 촉진함으로써 의료비를 억제하는 정책을 추진

- 전 세계적으로도 저가의 제네릭 의약품 사용이 급속하게 확산되고 있 는 상황으로, 제네릭 의약품 보급률은 '09년 현재 수량 기준으로 미국 71%, 캐나다 66%, 영국 65%, 독일 62% 등

- 그러나 일본에서는 '13년 현재 제네릭 의약품 보급률이 47.9%로, 일본 정부는 오는 '18년 3월말까지 이를 60% 이상으로 높인다는 목표를 설정

글로벌 보건산업동향 (2015.05.15) 포커스

(규제개혁) 일본 정부는 의료 R&D 사령탑인 일본의료연구개발기구(AMED)를 창설해 재생의료 연구를 가속화하면서, 새로운 의약품과 의료기기가 신속하게 개발될 수 있도록 허가 취득 기간 단축 등 규제개혁 조치를 단행

- 의약품 R&D에는 막대한 비용과 기간이 투입되기 때문에 국내외를 막론하고 의약품 시장은 업계 1위 기업의 점유율이 10% 이하에도 못 미치는 것이 일반적이나 일본 제약업체의 글로벌 시장 점유율은 서구업체에 비해 크게 미흡

- 현재 일본 의약품의 생산 규모는 7조엔대로 증가했지만 '13년도에만 2조8천억엔의 적자를 기록하는 등 상당한 수입초과 상태가 지속

- 일본 대형 제약업체들을 중심으로 매출이 증가하는 추세이지만 의약품 수출이 답보 상태에 있는 것은 일본업체들이 해외에서 판매하는 제품 대부분이 해외 에서 직접 생산된 제품이기 때문으로 분석

- 이에 따라 일본 정부는 신약의 허가 취득까지 걸리는 기간을 단축하기 위한 규제완화 작업을 추진함과 동시에, 의약품 개발·생산의 국내 공동화를 막기 위한 개발지원 거점 창설 등 지원 정책을 긍정적으로 검토

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(셀프메디케이션) 일본 정부는 의료비 재정부담 압박에 대응하는 또 다른 방안 으로 국민 스스로 건강을 관리하는‘셀프메디케이션(Self-Medication)’에 주목

- 셀프메디케이션과 관련, 건강기능식품은 건강유지와 질병예방에 효과가 있는 유망 성장산업 분야로, 소비자가 증가하더라도 건강보험 적용 대상이 아니어서 재정지출로 이어지지 않아 일본 정부가 적극적 육성의지를 표명

(건강기능식품 시장의 성장) 과거에는 건강기능식품에 대한 소비자들의 관심 이 별로 없었지만 1990년대 들어 통신판매 업체들이 건강기능식품을 취급하 면서 시장이 급격히 확대, 2000년대 들어 1조엔 규모를 돌파

- 건강기능식품이란 식품 중에서도 특정 ‘영양성분’이 함유되어 있거나 ‘일반식품보다 건강에 좋다’는 이유로 판매되는 제품을 의미

- 건강기능식품은 TV를 통해 널리 알려지면서 2000년대 들어 시장규모가 1조엔을 돌파

글로벌 보건산업동향 (2015.05.15) 포커스

그림 1 일본 건강기능식품시장 추이

- 미국의 경우 건강기능식품에 기능성 표시를 인정하는 ‘식이보충(Dietary Supplement)’ 제도를 시행 중

※ 이 제도는 미국 식품의약국(FDA)의 허가가 필요없는 신고제

- 식이보충 제도는 국민의 건강 증진과 의료비 부담 절감에 효과적이라는 평가가 지배적으로 일본 정부는 이 제도를 벤치마킹, 오는 6월부터 새로운 식품표시 제도인 ‘식품 기능성 표시 제도’를 시행

- 이에 따라 그동안 ‘특정보건용 식품’과 ‘영양기능성 식품’으로 구분되었던 식품 분류에 ‘기능성 표시 식품’이 추가

- 이 제도는 정부의 심사 없이 과학적 근거를 바탕으로 ‘효능이 있는 신체 부위’나

‘기능성’을 식품 포장에 표기할 수 있으며, 함유한 기능성 성분에 대한 ‘건강 효과’

강조도 가능

- 그러나 오남용을 막기 위해 제품에 표기된 효과가 없는 경우나 사실과 현격하게 차이가 나는 경우에는 과징금이 부과

글로벌 보건산업동향 (2015.05.15) 포커스

표 1 식품 기능성 표시 제도의 내용

적용 범위 및 주의사항

1 o 눈, 관절, 피부 등 신체 어떤 부위에 효과가 있는 지 표기 가능

2 o 과학적 근거에 입각한 건강효과(성분)를 가진 식품에 대해 각 기업은 자체적인 판단 하에 ‘기능성 표시 식품’으로 지정 가능

3 o 야채와 생선 등 신선식품에도 기능성 표기 가능

4 o 기능성 표시 식품의 생산·판매 사업자는 표시의 근거가 되는 연구 데이터나 메커니즘 을 소비자들이 이해하기 쉬운 형태로 공개가 의무화

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o 다음과 같은 표현은 불가능 - ‘진단’ 이나 ‘예방’ 등 의학적 표현

- ‘당뇨병 환자용’ 등 질병의 치료나 효과를 암시하는 표현

- ‘육체개조’나 ‘증모’ 등 건강 유지·증진이라는 제도의 목적을 넘어선 표현 - 과학적 근거에 입각하지 않은 표현

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(인터넷 판매 규제완화) 일본 정부는‘의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보에 관한 법률(藥機法)’을 개정, 인터넷 의약품 판매 규제를 완화 - 일본 정부는 의사의 처방전 없이도 구입할 수 있는 OTC 의약품을 셀프메디케이션

추진의 핵심으로 인식

- 그러나 지난 '09년 시행된 개정 약사법에 의하면 일반의약품은 소비자에 대한 정보제공 필요성에 따라 1종(스위치 OTC 의약품* 등), 2종(감기약 등), 3종 (비타민제 등)으로 분류

*의료용에서 일반용으로 전환된 지 얼마 안 돼 일반용 의약품의 리스크가 확인되지 못한 약품

- 일본 정부는 그동안 1종 및 2종 의약품의 인터넷 판매를 사실상 불허했지만 최근 약기법을 개정하면서 허용하는 쪽으로 방향을 전환

- 일본 정부는 이 외 인체에 대한 부작용이 미미한 의약품을 새롭게 의약부외품으로 지정하면서 약국이나 드럭스토어 이외의 소매점에도 판매를 허용

글로벌 보건산업동향 (2015.05.15) 정책동향

정 책 동 향

오바마케어 재정 축소 예산조정안 의회 통과

오바마케어 관련 재정을 축소한 예산조정안이 하원에 이어 상원에서도 통과 - 이 예산조정안은 오바마케어와 함께 빈곤층 식비지원 제도인 ‘푸드바우처’와

대학 보조금 지급 등 정부 지출을 줄임으로써 오는 '24년까지 균형재정을 달성한다는 것이 핵심

- 공화당은 예산조정안이 정부 재정을 견실하게 만들어 지속가능한 경제성장을 이룰 수 있는 디딤돌이 된다고 강조하고 있으나, 민주당은 기업과 부자들에게 혜택을 줄 뿐 중산층과 서민층에는 피해를 준다며 강하게 반발

- 오바마 대통령은 예산조정안에 거부권을 행사할 것으로 전망되나 오는 6월 오바마케어의 핵심 쟁점인 보조금 지급 조항의 위법 여부에 대한 대법원 결정에 따라 공화당과 타협에 나설 것으로 관측

[Healthcare Finance, 2015.05.07]

미국 하원, 마리화나 업체 은행계좌 개설 법안 검토

미국 하원이 마리화나 업체의 은행계좌 개설을 허용하는 법안을 검토

- 에드윈 펄머터(Edwin Perlmutter) 의원은 지금은 막대한 마리화나 거래대금 이 그냥 거리에 돌아다니는 상황으로, 마리화나 업체들은 물론 이들과 거래 하는 개인 역시 범죄 표적이 될 위험이 높다며 법안 발의 배경을 설명 - 현행법은 은행이 마리화나 거래업체들과 거래하는 것을 금지하고 있으며,

심지어 마리화나가 허용된 주에서도 은행 거래는 불법

※ 현재 미국 내 의료용 마리화나가 합법화된 지역은 워싱턴DC를 포함해 24곳이며, 기호용 마리화나는 콜로라도와 알래스카주 등 4곳

- 한편 시장조사기관 IBIS월드에 의하면 미국에서는 의료용 기호용 마리화나를 합법화하는 주가 증가함에 따라 마리화나 시장이 연평균 30% 이상 성장, 현재 36억불 정도인 규모가 오는 '20년에는 134억불로 확대될 것으로 전망

[Insurance Journal, 2015.05.12]

글로벌 보건산업동향 (2015.05.15) 정책동향

WHO, 유럽에 즉각적 비만 대책 수립 촉구

세계보건기구(WHO)가 오는 '30년 유럽에서는 비만 인구비율이 지금의 2배를 상회할 수 있다며 유럽 보건당국의 즉각적인 대책 수립을 촉구

- WHO가 영국헬스포럼과 공동으로 '10년 유럽 보건 데이터를 토대로 전망한 결과 지금과 같은 추세가 지속될 경우 오는 '30년 유럽 여성의 85% 남성의 89%가 과체중(여성의 57%, 남성의 48%는 비만)이 될 것으로 예측

※ WHO는 체질량지수(BMI)가 25를 넘으면 과체중, 30 이상이면 비만으로 분류

- 특히 아일랜드의 경우 특단의 대책이 없으면 고칼로리 음식과 알코올 섭취 증가 및 운동 부족이 어우러져 역내 최고의 비만 국가가 될 것으로 우려 - 영국 그리스 스페인 등도 비만 문제에 직면한 가운데, 그동안 비만 문제에서

비교적 자유로웠던 스웨덴에서도 비만이 크게 증가할 것으로 예상

- WHO는 비만 증가를 예방하기 위해 유럽 각 보건당국이 건강에 유해한 식품 마케팅을 규제하고 건강식품 구매를 장려하는 등 정책적 노력이 시급하다고

강조

[Science Times, 2015.05.06]

후생성, 동남아 겨냥 의약품 수출 확대 전략 추진

일본 후생노동성이 향후 높은 경제성장이 예상되는 태국과 싱가포르 등 동남 아시아를 대상으로 한 의약품 수출 확대 전략을 추진

- 이를 위해 후생성은 동남아 각국 의약품 규제 당국에 대해 이미 일본에서 승인된 제품일 경우 별도 임상시험 결과를 요구하지 않는 등 수출 절차를 대폭 간소화하는 제도를 오는 '18년까지 도입하도록 외교 활동을 강화할 방침

※ 현재 동남아 각국은 수입 의약품의 유효성과 안전성을 확인하는 별도 절차를 거치고 있으며 이에 따라 일본 수출 의약품이 실제로 판매되는 데는 3년 이상 소요되는 경우가 빈번

- 또 동남아 각국의 의약품 규제 담당자를 정기적으로 일본에 초청해 승인절차와 관련된 연수회를 시행하는 한편, 이들과 함께 '25년까지 역내 의약품 승인 절차를 공통화할 수 있도록 노력할 계획

- 후생성은 조만간 유관 기관 단체로부터 의견을 청취하는 등 검토를 거쳐 올 여름까지 의약품 수출 확대 전략을 확정지을 방침

[NHK, 2015.05.03]

글로벌 보건산업동향 (2015.05.15) 정책동향

중국 정부, 태아 성감별·낙태 강력 단속

중국 정부가 심각한 남녀 성비 불균형을 막기 위해 오는 11월까지 태아 성감별과 낙태를 강력히 단속하기로 결정

- 중국 정부는 이를 위해 일단 태아 성감별 및 낙태에 사용되는 의료장비와 의약품을 집중 감시할 계획으로, 불법 행위가 적발되는 업체와 병원 등에는 블랙리스트를 작성하고 관련 법에 따라 엄격히 처벌할 방침

- 현재 중국에서는 병원과 조산소 등 일부 의료기관에서 휴대용 초음파 기기를 이용해 성감별을 암암리에 시행 중인 가운데, 최근에는 임신부의 혈액 샘플을 홍콩에 보내 DNA 검사로 태아의 성별을 감별하는 행위가 유행

- 중국은 남아선호 사상 때문에 성비 불균형이 심각한 대표적인 국가로, 지난해 출산된 아기의 남녀 성비는 116대 100

- 한편 중국 정부는 지난 '13년 말부터 산아제한 정책을 부분적으로 완화했으나 젊은이들이 출산을 기피하면서 아직까지는 정책적 효과를 거두지 못하고 있는 것으로 평가

[Wall Street Journal, 2015.05.06]

중국, 신장 이슬람 지역서 주류·담배 판매 강요 논란

중국 정부가 신장 위구르 자치구 당국을 통해 이슬람 복장과 교리 학습을 통제하고 있는 가운데 최근에는 주류와 담배 판매 강요에 나서 논란이 확산 - 신장 위구르 자치구 당국은 식당과 슈퍼마켓들에 대해 주류와 담배를 각각 5종류씩 소비자 눈에 잘 띄는 곳에 의무적으로 진열 판매하라고 지시한 뒤 이를 위반할 경우 영업 정지나 폐업 조치하겠다고 강력 경고

- 당국은 이번 조치가 주민들의 생활 편의성을 제고하기 위한 목적이라고 설명 하고 있으나 대다수 전문가들은 중국 정부가 이슬람의 영향력을 약화시키기 위해 이슬람의 금기인 주류와 담배를 이용하고 있는 것이라고 평가

※ 앞서 신장 위구르 자치구 카스 법원은 이슬람 복장을 한 위구르족 부부들에게 공공질서 문란 혐의를 적용해 각각 징역 6년형과 2년형을 선고했으며, 허텐지구 카라사이향에서는 이슬람 교리를 학생들에게 가르친 종교학교 교사 등 위구르족 25명에 대한 공개재판이 진행

[Deutsche Welle, 2015.05.11]

글로벌 보건산업동향 (2015.05.15) 정책동향

호주 정부, 자폐증 급증 대책 마련 부심

호주 전역에서 자폐증 증세를 보이는 학생들이 급증함에 따라 연방정부가 국가 차원의 대책 마련에 부심

- 최근 웨스턴오스트레일리아주 공립학교에서 자폐증으로 진단받은 학생은 4천여명으로 8년 전보다 3배 이상 증가했으며, 최대 주인 뉴사우스웨일스주 공립학교에서는 자폐증 학생 수가 1만4천여명으로 '08년 이후 160% 증가

※ 또 퀸즐랜드주는 10년 전 자폐증 학생들이 4천600여명이었으나 현재 1만2천700명으로 증가했으며, 빅토리아주의 경우 최소 학생 6명 중 1명꼴로 자폐증 증세를 보이는 것으로 파악

- 그러나 자폐증 증가의 정확한 원인이 알려지지 않고 있어 연방정부가 원인 규명과 함께 국가 차원의 대책 마련에 부심

- 한편 자폐증 학생 중 3/4은 일반 학급에서 수업을 받고 있는 가운데, 연방정부 는 지난 '14년 학교가 이들을 특별히 배려할 수 있도록 향후 3년 예산으로 52억 호주달러(미화 약 41억불)를 배정

[The Australian, 2015.05.02]

쿠웨이트, 외국인 공공 의료서비스 비용 인상

쿠웨이트 정부가 외국인들이 공공 병원 등 공공 보건시설에서 받는 의료서비스 비용을 인상하는 방안을 추진

- 칼리드 알 사할라이(Khalid Al Sahalawi) 보건부 차관은 너무 많은 외국인들이 공공 보건시설에서 X선 촬영 등 의료서비스를 이용해 쿠웨이트 공공 보건시스템에 병목 현상을 야기하고 있다며 이 같이 발표

- 그러나 의료서비스 비용 인상폭이 정확히 어느 정도 되는 지 밝히지 않은 가운데, 사할라이 차관은 의료서비스 비용이 인상되더라도 민간 부문에서의 비용보다는 낮을 것이라고 언급

※ 현재 쿠웨이트 공공 의료서비스 비용은 민간 의료서비스 비용보다 20% 정도 저렴

- 사할라이 차관은 또 외국인들이 공공 보건시설 이용을 자제할 수 있도록 외국인 전용 병원 3곳과 헬스센터 15곳을 건설하겠다고 강조

- 한편 쿠웨이트 정부는 2년 전부터 외국인의 경우 일부 공공 병원 진료를 오후에만 받을 수 있도록 제한

[Strategy Business Group, 2015.05.13]

글로벌 보건산업동향 (2015.05.15) 정책동향

인터폴, 다이어트 물질 ‘디니트로페놀’ 유통 단속 착수

국제형사경찰기구 인터폴(Interpol)이 다이어트 약품으로 사용되는 물질

‘디니트로페놀(dinitrophenol : DNP)’의 유통 단속에 착수

- DNP는 폭발물 제조에 사용되는 물질이나 인체 신진대사를 증진시켜 체중을 감량시키는 효과가 알려진 뒤 다이어트 약품으로 시판되다가 불규칙한 심장 박동과 탈수증세, 구토 등 부작용으로 인해 각국이 법으로 복용을 금지 - 그러나 최근 DNP가 다시 불법 유통되는 가운데 프랑스 보건부는 DNP 복용

후 중태에 빠진 환자들이 속출하자 인터폴에 DNP 유통 단속을 요청

※ 영국에서는 '07~'13년 최소 5명이 DNP 복용 후 숨진 것으로 파악

- 인터폴은 프랑스 보건부 요청에 따라 DNP가 전 세계 소비자들에게 심각한 위협이 되고 있다며 경계령을 내린 뒤 본격적인 단속에 착수

- 전문가들은 온라인 판매업자들이 세관원의 눈을 피해 겉모습이 유사한 향신료인 것처럼 위조 상표를 부착해 DNP를 밀반입하는 것으로 추정

[Biotechin, 2015.05.08]

미국, 욕창 예방 및 치료 가이드라인 제정

미국내과학회(American College of Physicians : ACP)가 다음과 같은 주요 내용의 욕창 예방 및 치료 가이드라인을 제정

표 2 욕창 예방 및 치료 가이드라인 주요 내용 (무순)

주요 내용

1 o 욕창 환자에게는 일반 매트리스가 아닌 고기능 매트리스(우레탄폼이나 젤제품)나 고 기능 깔개(공기나 물, 젤, 우레탄폼 등이 충전된 패드)를 사용

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o 욕창 환자에게는 단백질 또는 아미노산 섭취를 장려

- 그러나 단백질이나 아미노산이 욕창 부위를 줄인다는 데는 전문가들 사이 의견이 일 치되어 있으나 적절한 용량과 섭취 형태에 대해서는 다양한 견해가 존재

3 o 욕창 치유에는 하이드로콜로이드제나 혈소판 유래증식인자(PDGF)가 함유된 드레싱재 를 사용

4 o 욕창 치유를 촉진시키는 보조요법으로 전기자극요법을 실시

- 미국 욕창 환자 수가 300만명에 이르고 욕창 치료비용이 연간 110억불에 달 하는 상황에서 이번 가이드라인은 환자와 비용을 줄이는 데 크게 기여할 수 있을 것으로 기대

[Technologies Solutions Group, 2015.05.11]

글로벌 보건산업동향 (2015.05.15) 산업동향

산 업 동 향

머크·펩티드림, ‘PDPS’ 기술 활용 신약 공동연구

미국 머크와 일본 생명공학업체 펩티드림(PeptiDream)이‘펩티드 발굴 플랫폼 시스템(Peptide Discovery Platform System : PDPS)’기술을 이용한 신약 공동 연구 계약을 체결

- PDPS는 아미노산의 결합물인 펩티드를 이용해 새로운 의약품후보물질을 개발하는 기술로 펩티드림이 특허를 보유

- 제휴에 따라 머크는 PDPS의 비독점적 라이선스를 확보했으나 개발 물질의 대상 질환과 계약 체결에 따른 금전적 조건 등 구체적 내용은 비공개

- 한편 펩티드림은 미국 BMS와 일라이릴리, 스위스 노바티스, 영국 AZ, 일본 다이이찌산쿄 등 글로벌 제약업체들과 신약 공동개발 계약을 맺고 있으며 이중 BMS와 노바티스에게는 PDPS의 비독점적 라이선스 권리를 허용

[Pharmaceutical Business Review, 2015.05.04]

바이엘, 아이시스 항응고제 시험약 ‘ISIS-FXIRx’ 확보

독일 바이엘이 미국 아이시스 파마슈티컬스(Isis Pharmaceuticals)가 시험 중인 항응고제 ISIS-FXIRx에 대한 권리를 1억5천500만불에 확보

- 이번 권리 확보는 혈전증을 예방하는 최초의 FXI 억제제를 개발하기 위한 목적으로, 바이엘 측은 FXI 억제제가 자사의 혈전증 약물 파이프라인과 다양한 항응고 수요에 대응하는 혁신적 후보약물들을 보완한다고 설명 - 양사는 바이엘이 아이시스에 계약금으로 1억불과 함께 현재 진행 중인 임상시험

성과에 따라 단계별로 5천500만불을 추가지급하고, ISIS-FXIRx가 상용화될 경우 매출 이익의 최대 20%를 로열티로 지급한다는 데 합의

- 향후 바이엘은 ISIS-FXIRx의 제품 승인과 상업화 활동에 주력할 계획 - 이와 함께 바이엘은 심각한 합병증으로 인해 출혈 위험이 높아 항응고제

사용이 불가능한 환자들을 대상으로, ISIS-FXIRx가 심장마비와 뇌졸중을 유발하는 것으로 알려진 제 XI 인자를 억제하는 지 등 효과를 분석한다는

방침

[Guru Focus, 2015.05.07]

글로벌 보건산업동향 (2015.05.15) 산업동향

애플, DNA 분석 앱 개발 … 유전자 정보 사업 진출

미국 애플이 DNA 분석 앱 개발에 나서면서 유전자 정보 사업에 본격 진출 - 이 앱은 지난 3월 출시된, 아이폰으로 운동강도와 식사량 등 보건 데이터를

취합해 질병 예방법을 제시하는 헬스케어 소프트웨어 프레임워크 ‘리서치킷 (ResearchKit)’과 유사

※ 리서치킷 중 특히 알츠하이머 치료에 활용되는 앱인 엠파워(mPower)가 선풍적인 인기를 구가

- 애플은 아이폰으로 취합한 유전자 정보를 온라인 서버컴퓨터에 저장한 뒤 생명과학자들이 이 데이터를 기반으로 DNA를 연구할 수 있도록 지원할 방침 - 애플은 캘리포니아대(샌프란시스코 캠퍼스)와 뉴욕 마운드시나이병원과 함께

유전자 정보 연구를 진행할 계획이며, 유전자 정보 제공자들도 희망할 경우 제공 정보가 어떻게 활용되고 있는 지 확인할 수 있도록 허용할 계획

- 애플은 이미 IBM과 함께 의료용 앱 개발에 나선 상태로, 여기에 유전자 정보 사 업까지 진출하면 글로벌 헬스케어 업체로도 입지를 굳건히 구축할 수 있을 전망

[Tech Times, 2015.05.07]

일본 산학, 가상심장으로 약물 부작용 예측

일본 도쿄대 도쿄의치대 에자이로 구성된 산학 연구팀이 슈퍼컴퓨터로 만든 가상심장을 이용해 약물의 부작용을 예측하는 실험에 성공

- 산학 연구팀은 실제 세포에서의 실험데이터를 이용해 2천만개의 가상세포로 이루어진 가상심장을 슈퍼컴퓨터로 만들고, 심전도의 파형 혈압 혈류 등 심 장의 작용을 재현

- 연구팀이 위장약과 항알러지제 등 12종의 약물로 실험한 결과 심장에 부작용 이 초래되는 지 여부가 정확하게 예측

- 전문가들은 신약 개발에는 후보물질 탐색 뒤 제품화까지 장기간의 시간과 막 대한 비용이 들고 임상시험에서 위험이 발생하면 개발이 중단되므로 부작용 예측이 대단히 중요하다며 이번 실험 성공에 의미를 부여

- 한편 미국 식품의약국(FDA)도 약물의 영향을 컴퓨터로 예측하는 방안을 추진하고 있으며, 영국 옥스퍼드대 등도 신약개발에 심장 시뮬레이션을 응용하는 연구를 진행 중

[朝日新聞, 2015.05.11]

글로벌 보건산업동향 (2015.05.15) 산업동향

노스웨스턴대, “텔로미어 급격히 짧아지면 암 유발”

미국 노스웨스턴대 연구팀이 염색체의 텔로미어(telomere) 길이가 급격히 짧아지면 암이 유발된다고 이바이오메디신(EBioMedicine)지에 발표

- 연구팀은 일반인 800여명을 대상으로 13년에 걸쳐 텔로미어의 길이를 추적하 면서 암과의 연관성을 분석(조사기간 중 각종 암 진단을 받은 환자는 135명)

※ 텔로미어는 6개의 뉴클레오티드(AATCCC, TTAGGG 등/A:아데닌 G:구아닌 C:시토신 T:티민)가 반복 배열된 염색체의 끝단

- 그 결과 암 진단에 훨씬 앞서 텔로미어의 길이가 급격하게 짧아지기 시작하 나 암 진단 3～4년 전에는 텔로미어가 짧아지는 것이 중단됨을 확인

- 연구팀은 이러한 현상에 대해 초기 암 세포가 자신의 증식을 위해 염색체를 가져다 텔로미어를 사용하기 때문으로 추정

- 연구팀은 텔로미어의 이러한 특성을 암을 예고하는 생물표지로 이용할 경우 암 발생 오래 전에 이를 차단하는 방법도 찾아낼 수 있을 것으로 전망

[Cancer Therapy Advisor, 2015.05.06]

라발대, “노로바이러스, 공기로도 전염 가능성”

캐나다 라발대 연구팀이 장염을 일으키는 노로바이러스가 공기에 의해서도 전염될 수 있다고 임상전염병(Clinical Infectious Diseases)지에 발표

- 연구팀은 장염 환자가 입원해 있는 병원과 장기요양시설 8곳에서 환자 병상 으로부터 1m 정도 떨어진 병실 출입문과 간호사실의 공기 샘플을 채취해 분석한 결과 병원과 장기요양시설 6곳에서 노로바이러스가 검출됐다고 소개 - 환자가 입원한 병실에서는 54%, 병실로 들어가는 복도는 38%, 간호사실은

50%가 공기 샘플에서 노로바이러스가 검출된 가운데 검출된 바이러스의 공기 중 농도는 공기 ㎥당 12∼2천350 입자

- 연구팀은 이러한 결과가 노로바이러스가 공기를 통해서도 전염될 수 있음을 시사하는 것으로, 노로바이러스 확산 통제가 어려운 이유라고 설명

- 한편 지금까지 의학계에서는 노로바이러스가 환자와의 접촉, 오염된 표면 또는 음식물 노출에 의해 전염되는 것으로 추정

[WebMD, 2015.05.06]

글로벌 보건산업동향 (2015.05.15) 산업동향

iPS세포연구소, 올 가을부터 재생의료용 세포 공급

일본 iPS세포연구소가 거부반응이 없어 재생의료에 사용이 가능한 치료용 iPS 세포를 올 가을부터 공급한다고 발표

- 연구소 측은 일단 치료용 iPS세포를 이화학연구소나 오사카대 등 연구기관과 민간 제약업체 등 10여곳에 임상시험용으로 제공할 계획

- 또 치료용 iPS세포를 필요할 때 저렴하게 제공할 수 있는 체제를 정비, 향후 3년 내 국내 수요의 30～50%를 충족시킨다는 목표를 설정

- 현재 연구소 측은 일본적십자사의 도움을 얻어 혈액에 특수 조직적합성항원 (HLA)이 있는 사람들로부터 만든 iPS세포가 일본인의 20% 정도에서 거부반 응을 일으키지 않음을 확인하고 치료용 iPS세포 제작에 착수

- 한편 전문가들은 치료용 iPS세포 제작과 비축이 궤도에 오르면 단시간 내 iPS세포 공급이 가능하겠지만 안전성 검사에 건당 2천만엔이 넘는 비용을 낮추는 문제가 공급의 관건이라고 지적

[산케이뉴스, 2015.05.04]

오카야마대, 심근경색 진행 억제 메커니즘 규명

일본 오카야마대 연구팀이 심근경색의 진행이 억제되는 메커니즘을 규명했다고 공공과학도서관지(PLoS One)에 발표

- 연구팀은 쥐의 심근배양세포를 이용한 실험을 통해 심장의 세포표면 세포막 에서 이온의 출입구 역할을 하는 단백질 TRPM4의 발현을 억제

- 그 결과 급성심근경색이 발생했을 때 방출되는 활성산소에 의한 심근세포의 세포사가 억제됨을 확인

- 지금까지 의료계에서 심근경색의 예방 및 치료제로 임상시험이 진행되어 온 아데노신 등 약물은 심장세포의 미토콘드리아에 존재하는 이온채널인 KATP를 활동시키는 기능을 수행

- 그러나 아데노신 등 약물은 심근경색과 함께 발병하는 경우가 많은 심부전이나 당뇨병 등 질환에서는 미토콘드리아의 기능이 저하되는 것이 문제

- 연구팀은 이번 연구가 TRPM4 억제를 타깃으로 한 물질 개발 등 새로운 심근경색 예방 및 치료법 개발의 단초가 될 수 있을 것으로 기대

[財経新聞, 2015.05.02]

글로벌 보건산업동향 (2015.05.15) 산업동향

고베대,‘ FBP17 ’단백질이 암세포 움직임 조절

일본 고베대 연구팀이 ‘FBP17’ 단백질에 암세포 움직임 조절 기능이 있다고 네이처 셀 바이올로지(Nature Cell Biology)에 발표

- 연구팀은 원숭이 실험을 통해 세포막에 존재하는 FBP17이 세포막 장력을 감지하는 센서 기능을 수행하면서 암화한 세포의 움직임을 조절함을 확인

※ FBP17이 정상세포에 비해 장력이 약한 세포를 감지하면 운동의 원동력이 되는 분자를 한쪽에 집중시키면서 세포가 특정방향으로 이동하도록 조절

- 일반적으로 체내 세포는 적절한 장소에 존재하도록 운동이 조절되지만 암세 포에서는 운동이 과잉되어 전이가 발생하는 데, 세포 움직임에 장력이 관여 한다는 것은 이미 널리 알려진 사실

- 그러나 분자단위로 세포가 움직이는 메커니즘이 밝혀지기는 이번이 처음으로, 이번 연구는 세포막 장력의 강약으로 암을 조기에 발견하거나 세포의 움직임을 억제해 전이를 예방할 수 있음을 시사하는 것으로 주목

[BioImpact, 2015.05.06]

레브론, CB뷰티·SAS&컴퍼니 인수 … 유럽 시장 입지 강화

미국 화장품업체 레브론(Revlon)이 영국 화장품업체 CB뷰티와 SAS&컴퍼니를 인수했다고 발표

- CB뷰티는 지난 '11년 설립된 이후 전 세계 80여개국에 향수와 각종 화장품을

‘원 디렉션(One Direction)’ 브랜드로 공급 발매해 오면서 인지도를 확산시켜 온 업체로, 일부 스타 및 패션향수 브랜드의 발매와 마케팅도 진행

- SAS&컴퍼니는 지난 '10년 설립된 이후 주로 영국과 아일랜드 시장을 중심으 로 ‘리한나(Rihanna)’, ‘까르뱅(Carven)’, ‘버버리(burberry)’ 등 다양한 브랜드의 향수와 화장품을 공급 발매

- 레브론 측은 그 동안 과감한 성장 전략과 가치 창출에 매진해 왔다며 CB뷰티 와 SAS&컴퍼니가 글로벌 특히 유럽 화장품 시장에서 레브론의 입지를 크게 강화시키는 발판이 될 수 있을 것이라고 설명

- 한편 이번 인수에 수반되는 금전적 조건 등 구체적인 내역은 비공개

[Fashion Magazine, 2015.05.07]

글로벌 보건산업동향 (2015.05.15) 신규보고서

보

신 규 고 서

주목해야 할 5개 체액 생체검사 업체

보건정보 제공업체인 미국의 피어스다이어그노스틱스(FierceDiagnostics)는

‘체액 생체검사 부문에서 주목해야 할 5개 업체(Five companies to watch in the liquid biopsy field)’특집기사를 '15년 4월 발표

- 최근 글로벌 의료계에는 체액 생체검사와 관련해 긍정적인 임상시험 결과가 잇달아 발표되면서 체액 생체검사가 기존 암 검사의 대안으로 부상하고 있는 가운데, 관련 기기 매출도 연간 100억불을 상회할 것으로 전망

표 3 주목해야 할 체액 생체검사 업체(무순)

업체 소개

1

레인댄스 테크놀로지스

(RainDance Technologies, 미국)

o 비말(droplet) 안에 단일 핵산을 넣어 더욱 상세하게 DNA 시퀀스를 볼 수 있도록 한 레인드롭 디지털 PCR 시스템을 구축

o 이에 따라 소비자들은 보다 저렴한 가격에 유전자 변이를 감지할 수 있을 것으로 기대

2 (Qiagen, 네덜란드)^퀴아젠

o 아스트라제네카와 함께 비소세포폐암 환자가 ‘이레사(iressa)’에 거 부 반응이 없는 지를 비침습적으로 검사하는 진단법을 개발해 올 초 유럽 관계 당국으로부터 승인을 받은데 이어 최근에는 토카이 제약과 전립선암 치료제 동반진단 기술개발 제휴를 체결

o 퀴아젠은 이러한 기술을 암 이외 다른 신경퇴행 질환에도 적용할 계획으로 현재 차세대염기서열분석(NGS)과 체액 생검 결합 작업을 추진

3 ^트로바진

(Trovagene, 미국)

o 비침습적이면서 기존 생검보다 훨씬 민감한, 소변을 통한 암 진단 및 모니터 검사를 개발

o 이 기술은 가정에서 직접 샘플추출이 가능해 편리하며, 정량적 데 이터를 통해 치료 동안 변이의 진행 여부 파악이 가능

o 현재 트로바진은 순환 종양 DNA의 BRAF 및 KRAS 변이 검사에 주력하고 있으며, 올해 안으로 다른 암 변이 검사법도 내놓을 계획

4 (Biocept, 미국)^{바이오셉트}

o 혈액에서 순환 종양 세포 및 DNA를 포착·분석해 치료 옵션 및 예 후를 평가하는 ‘OncoCEE-BR ’ 유방암 검사 서비스를 제공

o 바이오셉트는 또 EGFR 변이 비소세포폐암 진단법을 개발한 데 이 어 대장암과 흑색종에도 유사한 검사법을 개발할 계획

5 ^{게노믹헬스}

(Genomic Health, 미국)

o 10년 전부터 ‘온코타입 Dx’ 검사를 판매하고 있으며, 2년 전부터는 질환 진행 코스를 따라 암을 검사할 수 있는 체액 생검 분야에 진 출해 관련 연구개발을 강화

글로벌 보건산업동향 (2015.05.15) 신규보고서

길리어드, 화이자 제치고 미국 내 1위 제약업체 등극

시장조사 업체인 영국 글로벌데이터는 ‘미국 내 15대 제약업체(Top 15 pharma companies in the US)’ 보고서를 '15년 4월 발표

- 보고서는 미국 내 매출을 기준으로 글로벌 제약업체들의 순위를 선정해 발표 - 그 결과 '14년에는 C형간염 치료제 소발디(Sovaldi)의 판매 호조로 매출이 전 년 대비 175% 급증해 179억7천500만불을 기록한 길리어드 사이언시스가 지난 10년간 선두를 유지해 온 화이자(173억2천700만불, 3위)를 제치고 1위로 등극 - 2위는 매출이 전년 대비 25% 증가해 174억3천200만불을 기록한 J&J가 차지했

으며, 3% 증가해 166억4천300만불을 기록한 로슈는 4위로 평가

※ J&J의 경우 C형간염 치료제 올리시오(Olysio), 전립선암 치료제 자이티가(Zytiga), 항당뇨병제 인보카나(Invokana), 항고혈압제 임브루비카(Imbruvica) 등 제품들의 판매가 호조

- 이런 가운데 GSK와 일라이릴리의 경우 주요 약품의 특허 만료로 인해 지난해 매출이 각각 97억1천200만불(21%↓)과 78억3천700만불(33%↓)로 10위권에서 탈락하는 수모를 감수

표 4 미국 내 매출 순위 15대 제약업체

순위 업체 '14년 매출

(100만불) '13년 매출

(100만불) 증감

(100만불) 증감률(%)

1 길리어드

사이언시스 17,975 6,527 11,448 175

2 J&J 17,432 13,948 3,484 25

3 화이자 17,327 18,570 -1,243 -7

4 로슈 16,643 16,094 549 3

5 노바티스 15,185 15,580 -395 -3

6 암젠 14,729 14,045 684 5

7 머크&컴퍼니 14,166 14,854 -688 -5

8 사노피 12,577 11,446 1,131 10

9 애브비 11,044 10,181 863 8

10 악타비스 10,488 6,238 4,250 68

11 아스트라제네카 10,264 9,691 573 6

12 GSK 9,712 12,282 -2,570 -21

13 일라이릴리 7,837 11,660 -3,823 -33

14 BMS 7,715 8,318 -603 -7

15 노보노디스크 7,444 6,736 708 11