분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법

H-SIGHT-2015-005 │ January 2016

분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법

(Endoscopically gastrointestinal bleeding control using sprayed hemostatic powder)

Report

Horizon Scanning Service for Innovative Global Health Technology

Jan 2016

orizon Scanning

분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법

(Endoscopically gastrointestinal bleeding control using sprayed hemostatic powder)

기본정보

Identification No. H-SIGHT-2015-385 보고서 No. H-SIGHT-2015-005 의료기술 유형 의료기기 및 의료행위

의료기술명 분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법

(Endoscopically gastrointestinal bleeding control using sprayed hemostatic powder)

상품명 EndoClot® Polysaccharide Hemostatic System (EndoClot® PHS)

적용대상 소화관내 출혈 환자

의료기술 사용목적

모세혈관 등 혈관의 출혈 억제가 비효과적이거나 불가능할 경우 소화기 내시경 을 통해 병변부위에 분말지혈제를 분사하여 지혈하기 위한 목적으로 개발됨

•흡수성 체내용 지혈용품: 소화기 내시경을 통해 모세혈관 등 혈관의 출혈 억제 가 비효과적이거나 불가능할 경우 지혈하기 위한 목적

•에어 컴프레서: 흡수성체내용지혈용품(파우더형태)을 소화기 내시경 등을 통 해 병변부위에 전달

혁신성

새로운 흡수성 체내용 지혈용품을 사용하여 기존/유사 의료기술에 비해 기능 측 면(재료 및 전달방식)에서 현저한 개선이 예상됨

•광범위한 범위의 출혈을 한꺼번에 해결할 수 있으며, 체내 흡수됨

시장 진입 예상 시점

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개발단계

□ Experimental - pilot or phase II □ Investigational - phase III

□ Nearly established □ Established

□ Information not available □ Other

국내·외 이용현황

국외: CE인증 획득(2012.6.) 후, 유럽국가에서 사용중임 국내: 식품의약품안전처 수입품목허가

•흡수성 체내용 지혈용품(수허 14-2138호, 2014.6.24.)

•내시경 사용 시에 모세혈관 등 혈관의 출혈 억제가 비효과적이거나 불가능할 경우 사용하는 보조 지혈용품으로 흡수성임(안과 제외)

이용 가능한 의료 기관 전문 의료 인력이 상주하고 있는 상급 종합의료기관

의료기술 요약

- 기존의 내시경적 지혈요법에 비해 새로운 흡수성 체내용 지혈용품을 사용하여 기능 측면(재료 및 전달방식) 에서 차별성 있음

•내시경 사용 시에 모세혈관 등 혈관의 출혈 억제가 비효과적이거나 불가능할 경우 사용가능하며, 광범위한 범위의 출혈을 한꺼번에 해결할 수 있음

- 안전성 유효성을 확인할 수 있는 임상적 근거의 축적이 필요함: 총 7건(증례연구3, 초록발표4)

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1. 질병배경 및 질병부담

1.1 질병배경

위장관 출혈은 병원에 입원하게 되는 가장 많은 원인중의 하나인데 소화성 궤양 출혈이 가장 많은 비중을 차지한 다. 수 십 년간 발생원인의 변화, 치료약제의 개발 및 다양한 내과적 치료술이 도입되었지만 이 질환과 연관된 사망 률이 별 차이가 없다. 위장관 출혈은 크게 다섯 가지 형태로 발현되는데 토혈(hematemesis), 흑색변(melena), 혈변 (hematochezia), 잠혈성 소화관 출혈(occult gastrointestinal bleeding)등의 증상이 나타나거나 기타로 빈혈로 인 한 현기증, 기절, 협심증, 호흡 곤란 등의 증상이 나타나는 형태로 구분 할 수 있다. 위장관 출혈의 임상 양상들은 출 혈의 정도와 속도, 시기, 그리고 동반된 질환이 있는지에 달려있다. 500 mL이하의 실혈은 전신징후를 보이는 경우 는 드물지만 노령 환자의 경우 소량의 실혈에도 혈역동학적 변화를 가져올 수 있으며, 빈혈 환자들에게는 출혈 시 전 신징후를 보일 수 있다. 상부 위장관 출혈의 원인을 보고한 연구¹⁾에서 가장 많은 원인이 소화성 궤양으로 약 50%

에 달하며, 정맥류 출혈은 5-30%로 그 범위가 인구 분포에 따라 다양하다. 그 외 비스테로이드성소염제나 알콜 등 에 의한 출혈성 위병변이나 미란성 위염, 미란성 식도염 등이 원인이며 위장관 출혈의 원인을 다음 표와 같이 제시하 고 있다.

1.2 질병부담

해당 의료기술의 적응증에 해당하는 주요 질병은 소화기계 질환으로 국내 질병부담을 파악하기 위하여 건강보험 심사평가원의 질병·행위 통계자료를 이용하였다. 2014년 기준 전체 소화기계 질환 환자는 10만여명, 진료비는 약 337억 원에 달하는 것으로 나타났지만 해당 자료는 소화관 출혈 환자만을 국한 한 것은 아니지만, 기타 소화기계 질 환으로 인한 진료비는 증가하고 있는 것으로 파악된다.

출혈원인 출혈의 중증도

중등도(246명) 심각(140명)

식도염 12% 7%

궤양 2% 2%

말로이 웨이즈 열상(Mallory-Weiss tear) 5% 19%

식도 정맥류 5% 31%

식도 전체 24% 59%

위

위 궤양 15% 14%

유문 앞 궤양(Prepyloric ulcer) 2% 4%

유문륜 궤양(Pyloric channel ulcer) 4% 2%

미란성 위염(Gastric erosions) 2% 0

위염(Gastritis) 7% 0

정맥류(Varices) 1% 2%

간문 고혈압 위 장애(Portal-hypertensive gastropathy) 2% 0

위 암(Gastric cancer) 2% 0

용종(Polyp) 0 2%

듀라포이 병변(Dieulafoy lesion) 0 0

위 전체 35% 24%

십이지장

궤양(Ulcer) 30% 15%

십이지장염(Duodentitis) 8% 0

대동맥장관 누공(Aortoenteric fistula) 0 2%

췌장 가성낭(Pancreatic pseudocyst) 2% 0

조임근 절개술 후(Post-sphincterotomy) 1% 0

십이지장 전체 41% 17%

표1. 상부 위장관 출혈의 원인 질환

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2. 의료기술의 상세 설명

2.1 시술 방법

본 의료 기술에 이용되는 의료기기는 소화기 내시경을 통해 출혈부위에 분사되는 흡수성 폴리머(absorbable modified polymer, AMP)로 구성된 분말지혈제와 이를 전달하기 위한 분사기(air source)로 구성되어 있다. 소화 기 내시경을 통해 소화관에 접근하여 분사형지혈제를 출혈이 있는 혈관에 분사하여 지혈을 하게 된다.

1) 지혈제 용기와 에어 컴프레서(필요한 경우)를 어플리케이터에 연결 2) 소화기 내시경을 출혈 부위로 향하도록 조정하고 출혈 병변 확인 3) 어플리케이터를 소화기 내시경의 working channel을 통해 삽입

4) 지혈제 용기를 눌러 출혈부위에 적당량의 지혈제 분사. 필요한 경우 분사 시 에어컴프레서 이용. 출혈이 지속되면 여분의 지혈제를 생리식염수로 세척하고 흡인한 다음 지혈제 분사

5) 지혈이 원하는 만큼 완료되면, 여분의 지혈제를 세척하고 흡인 6) 지혈이 완료되는 즉시, 내시경에서 카테터 제거

구분 2014년 2013년 2012년

환자수 금액 환자수 금액 환자수 금액

전체 106,298 33,662,295 104,746 28,558,417 109,701 25,596,345 표2. 국내 소화기계통의 기타 질환(K92) 환자수 및 진료비 (단위: 명, 천원)

분말 지혈제

생체 적합한 물질이며, 전분유래성분으로 세포 부착 율이 높음

흡수성 폴리머(absorbable modified polymer, AMP)는 인간, 동물 유래 성분이 아님

어플리케이터

어플리케이터는 가루와 가스 혼합된 챔버 카테터와 튜브에 연결하기 용이함 역류 방지 시스템

분사기

H (Anti-reflux gear):

Air Pressure at 18 ± 3 kPa L (Powder spraying gear):

Air Pressure at 12 ± 3 kPa

그림1. 분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법 적용을 위한 제품 구성^㉮).

1. 결장 선종을 제거하기 위한 점막 절제술 적용

3. 출혈이 있는 상처가 젤 타입의 막으로 싸여짐 2. 시술 후 대량 출혈을 치료하기 위해

적용된 흡수성 폴리머

4. 48시간 경과 후 치료된 시술 부위 5. 1개월 후 치료된 시술 부위

그림2. 분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법 적용 사례의 실사^㉯).

㉮) 제조사 EndoClot Plus, Inc. 자료.[http://endoclot.com/EndoClot%20PHS%20Brochure_Revised.pdf]

㉯) 제조사 EndoClot Plus, Inc. 자료. Endoclot Plus incorporation[http://endoclot.com/EndoClot%20PHS%20Brochure_Revised.pdf]

2.2 관련 현황

국내에서는 내시경 시술시 모세혈관 등 혈관의 출혈 억제가 비효과적이거나 불가능할 경우 사용하는 보조 지혈용 품으로 흡수성 체내용 지혈용품으로 식품의약품안전처로부터 허가(수허 14-2138호, 2014.6.24.)를 받은바 있다.

국외에서는 CE인증 획득(2012.6.)하여 유럽국가에서 사용 중이며, 싱가포르(2014), 호주(2013), 말레이시아 (2012), 터키(2012)에서도 허가되어 사용하고 있다²⁾.

3. 대체치료법 및 유사의료기술

소화관 출혈환자에 대한 접근은 출혈의 위치, 범위 그리고 속도에 따라 다르다. 출혈환자의 치료에서 우선적으로 고려해야 할 사항은 혈관 내 혈액량과 혈역학적(hemodynamic) 안정성을 적절하게 유지하는 것이다. 환자의 생체 징후(vital sign)를 확인하고, 혈액검사를 시행하여 필요에 따라 식염수와 혈장 증량제를 대량 공급할 수 있는 정맥경 로를 확보해야 한다. 출혈이 대량으로 나타나면 응급으로 내시경 검사를 시행하고 질환별로 내시경적 치료 및 보조 적인 치료를 함께 해야 한다.

3.1 비위관(nasogastric tube)을 이용한 접근

비위관을 통한 접근시 환자에게 흡인한 내용물이 깨끗하더라도 활동성의 십이지장 출혈이 있는 경우에는 내용물 이 깨끗할 수 있기 때문에 관을 수 시간동안 삽입한 채로 두어야 한다. 활동성 출혈이 되는 시기에 흡인한 내용물에 혈액이 없다면 위나 십이지장에서의 출혈이 아닌 것으로 판단하고 관을 제거한다. 그러나 비위관을 꼽고 있는 동안 에 출혈의 증거가 없다고 하여도 위나 십이지장으로부터의 출혈이 아니라고 단정할 수 없으므로 내시경 검사가 필요 하다.

만약 선홍색 출혈이나 커피분말 양상의 흡인물이 나오면 생리식염수로 세척을 시작하여야 한다. 세척의 목적은 두 가지가 있는데, 출혈의 속도를 파악할 수 있고, 내시경 검사전에 위장 내에 있던 오래된 혈괴와 피를 제거해 주는 데 도움이 된다. 또한 위 내부의 작은 혈관을 수축하여 지혈효과를 볼 수 있다.

3.2 내시경 검사 및 치료적 접근

내시경 검사는 출혈의 원인을 알 수 있고, 내시경적 치료를 시행할 수 있으며, 재출혈 등 환자의 예후를 알 수 있다. 궤양으로 인한 출혈인 경우는 혈관수축제의 주입, 경화제의 주입, 열탐침법(healter probe), 전기소작술 (electrocautery) 등을 이용하는 내시경적 응고 요법으로 지혈이 가능하다. 정맥류출혈은 S-B튜브(Sengstaken- Blackmore tube) 삽입을 통한 압박지혈과 바소프레신, 소마토스타틴 유도체 옥트레오타이드(octreotide)등을 투 여하여 보조적으로 조절할 수 있으나 근본적인 치료는 아니다.

3.3 혈관 조영술을 이용한 지혈

내시경적 검사에서도 발견하지 못한 상부 위장관 출혈의 드문 원인인 경우 혈관 조영술을 시행 할 수 있다. 혈관 조영술은 병변의 위치를 파악하고, 선택적으로 바소프레신이나 코일을 이용한 색전술(embolization) 등을 시행하 여 활동성 출혈에 직접적으로 이용할 수 있다. 하지만 출혈의 위치를 확인했다 하더라도 병변의 원인질환을 정확히 알 수가 없고, 30 mL/h이상 출혈을 하는 경우에 국한되며, 시술시 이용되는 장비가 고가이며 시술시간이 길고 침습 적인 시술이라는 점이 단점이다.

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4. 의료기술평가

‘분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법’에 대한 임상적 효과와 의료기술 자체에 대한 효과를 확인하고자 문헌을 검색하였다. 국내에서 보고된 문헌은 없었으며, 국외 문헌으로 7편이 검색되었다.

4.1 유효성

7편의 문헌을 통해 유효성을 동 기술에 대한 유효성으로 지혈율을 제시한 문헌 4편이었으며, 나머지 3편은 적용 후 지연출혈(delayed bleeding) 발생을 결과로 제시하고 있었다. 각 문헌에서 지혈율과 지연출혈에 대한 정의를 다 르게 하고 있었는데, 내시경 치료 당시 출혈이 없다고 정의하거나, 3일 이내에 재출혈이 없는 경우 또는 지혈율에 대 한 정의가 전혀 없는 등 개별 문헌마다 각기 다르게 정의하고 있었다. 동 기술을 임상에 적용하여 보고한 문헌 7편의 특징은 다음과 같다.

Chandrasinghe 등 (2015)³⁾의 연구는 복강경을 이용하여 동 기술을 36세 간경화 환자에게 적용한 사례를 보 고하였다. 대상자는 간암 및 간성 뇌병증(hepatic encephalopathy)을 기저질환으로 가진 대상자로 담관염 (cholangitis)이 반복되어 복강경을 통한 담낭절제술(laparoscopic cholecystectomy)을 시술하는 과정에서 출혈 이 발생하여 동 기술을 적용하였다. 적용 부위는 간의 표면부위로 동 기술 적용 후 지혈에 성공하였으며, 이후 재 출 혈은 없었다.

Chedgy 등 (2015)⁴⁾의 연구는 약 800여명의 대상자에게 동 기술을 적용한 사례를 보고하였는데, 대상자를 두 군 으로 나누어 적용하고 치료 후 지연출혈이 얼마나 발생하였는지를 결과로 보고하였다. 두 군은 내시경치료 전 예방 적으로 적용한 군(Group A)과 치료시 적용군(Group B) 두 개의 그룹으로 적용 시도한 결과를 보고하였다. 그룹 A 는 상부 위장관의 496명 하부 위장관 264명으로, 내시경적 점막 절제술(Endoscopic Mucocal Resection, EMR) 또는 내시경적 점막하 절제술(Endoscopic Submucosal Dissection,ESD) 전에 예방적으로 동 기술을 적용하여 지 연출혈이 각각 21명 (4%), 9명 (3%) 발생하였다. 그룹 B의 내시경 치료 시 투여 군에서는 하부 위장관 치료 대상 자 37명, 상부 위장관 30명으로 동 기술 적용 후 각각 1명 (3%), 2명 (7%)에서 지연출혈 발생하였다. 적용 대상자 모두에게 이상반응은 없었다고 보고하였다.

Huang 등 (2014)⁵⁾의 연구에서는 직장결장에 0.5 cm 미만의 병변이 있는 대상자 82명을 대상으로 내시경 점막 절제술 치료 후 동 기술을 적용하였다. 치료 직후 출혈이 있는 대상자는 없었으며 잠혈검사(fecal occult blood test) 결과 양성반응 대상자가 6명이 있었으나, 모두 추가 내시경치료나 수술적 치료 없이 회복되었다. 이외 동 시술로 인 한 부작용은 나타나지 않았다.

Kasimanickam 등 (2014)⁶⁾의 연구에서는 12명의 환자에게 동 기술 적용을 시도하였다. 이들의 출혈원인은 십이 지장 궤양, 소화관 림프종으로 인한 출혈, 위궤양, 위용종의 생검(biopsy) 후 출혈 등이었다. 12명 모두 시술 후 지혈 되었으나, 1명은 120시간 후 재 출혈이 있었다고 보고하였으며, 이상반응에 대한 내용은 문헌에 보고하지 않았다.

Patel 등 (2014)⁷⁾의 연구에서는 18명의 환자에게 동 시술을 적용했으며, 이 중 16명이 지혈에 성공 (89%)하였 다. 적용 대상은 위 궤양, 십이지장 궤양, 하부 위장관 내시경적 점막 박리술 후 출혈이 있는 환자였다. 두 명의 환 자는 동 기술 적용으로 지혈에 성공하지 못하였다고 보고하였는데, 십이지장 궤양 환자, 듀라포이 병변(Dieulafoy lesion)^㉰) 환자였다. 해당 환자는 동 기술 적용으로 초기에 지혈에 성공하였으나 3일 후 혈변(melena) 증상이 나타 나 내시경을 통해서 아드레날린 주사와 출혈부위 혈관 결찰(banding)으로 치료하였다. 지혈에 성공하지 못한 십이 지장 궤양 환자도 마찬가지로 동 기술 적용으로 초기 지혈에 성공하였으나, 2일 후 혈변(melena)으로 인하여 내시 경을 통해서 아드레날린 주사와 클립을 이용한 지혈을 하였으며, 고주파를 이용한 투열요법(diathermy)을 적용하 여 지혈이 되었다. 그러나 해당 환자는 추후 진단검사에서 위장관 기질 종양(gastrointestinal stromal tumor)이 있 는 것으로 드러났다.

Halkerston 등 (2013)⁸⁾의 연구에서 6명의 환자에게 본 기술을 적용한 사례를 보고하였다. 2명은 직장의 폴립을 제거하기 위하여 내시경적 점막 절제술을 적용하였고, 내시경적 점막 절제술 후 소작술로 지혈이 안 되어 동 기술을 적용하였다. 다른 2명은 십이지장 궤양으로 인한 활동성 출혈로 내시경 치료 중 아드레날린 주사와 전기소작술로 지 혈을 시도하였으나 출혈이 지속되어 동 기술을 적용한 사례이다. 1명은 말로리-웨이즈 열상(Mallory-Weiss tear)^㉱) 환자로 손상된 혈관에 동 기술을 적용하였는데, 동 기술 적용으로 지속적인 출혈이 해결되었다. 상기 5명의 환자들 은 동 기술 적용 후 성공적으로 지혈이 되었으며, 이후 14일까지 관찰한 결과 재 출혈 및 이상반응이 나타나지 않았

㉰) 듀라포이 병변이란 상부 위장관 출혈의 드문 원인으로 일종의 혈관기형이며, 가는 동맥이 비교적 굵은 형태로 점막 바로 밑에 있다가 어떤 계기로 그 동맥 바로 위에 점막이 떨어져 나가면 혈관이 노출되어 심한 출혈을 일으키게 되는 질환

㉱) 말로리 웨이즈 증후군이란 심한 구역과 구토가 몇 시간 또는 몇 일간 지속된 후(주로 음주 후), 식도와 위의 경계부가 짖어지면서 혈관이 노출되어 출혈을 일으키는 질환

다. 이 외에 1명의 환자는 십이지장 궤양환자로 아드레날린 주사 및 클립으로 출혈부위 혈관의 지혈이 성공적이지 못해 동 기술을 적용하여 지혈되었으나, 다음날 출혈로 추가적인 진단 검사 결과 췌장부위 암종이 십이지장 궤양으 로 침범한 것으로 나타났다(carcinoma of the pancreatic head with duodenal infiltration). 본 연구의 연구자는 내시경적 점막 박리술 시술로 야기되는 광범위 점막 출혈의 치료에 동 기술이 효과적일 것이라는 결론을 보고하였 다.

Müller-Cerbes 등 (2013)⁹⁾의 연구는 22명의 환자에게 적용한 사례를 보고하였는데, 이들 중 21명 (95.5%)은 성공적으로 지혈이 되었다. 동 기술이 적용된 환자들은 출혈의 원인이 궤양을 동반한 역류성 식도염, 위(antrum of stomach)의 육아폴립, 위암 진단을 위한 조직검사 샘플 부위, 위(antrum of stomach)의 광범위 궤양, 십이지장의 육종, 위암으로 인한 출혈, 위 궤양 등이었다. 출혈에 성공하지 못한 1명의 사례를 상세히 보고하였는데, 이 1명의 환자는 심혈관 질환 주사용 항응고제를 지속적으로 사용한 환자로 광범위 궤양으로 동 기술을 적용하였으나, 지혈이 성공적이지 못하여 클립을 사용한 지혈법으로 지혈이 되었다고 보고하였다. 동 기술로 출혈에 성공한 환자들 중, 7 명의 환자는 항응고제를 사용하고 있었다. 22명의 환자 모두 48시간 동안 재 출혈은 없었으며, 이상반응(흡인, 점막 손상, 추가적인 출혈, 천공, 알러지반응)의 보고도 없었다.

4.2 안전성

‘분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법’을 적용한 연구들 중에서 4편(Chandrasinghe 등, 2015; Chedgy 등, 2015; Huang 등, 2014; Müller 등, 2013)에서는 흡인(aspiration), 점막 손상, 추가적인 출혈 및 알러지 반응 등과 같은 부작용이 발생하지 않았다고 보고하였으나, 나머지 3편(Kasimanickam 등, 2014; Patel 등, 2014; Halkerston 등, 2013)은 초록으로 발표된 문헌으로 부작용과 관련된 언급이 없었다.

4.3 국내외 의료기술평가 결과

국내외 ‘분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법’의 의료기술평가 및 신개발 유망의료기술 탐색 보고서를 검색한 결과, 국외에서는 동 기술에 대한 평가가 이루어지지 않은 것으로 확인 되었다.

국내에서는 신의료기술평가가 진행되어 신의료기술평가위원회에서 조기기술로 평가된 바 있으며, 2016년 1월 재신청으로 신의료기술평가 진행 중이다.

# 저자(연도) 대상

자수 문헌 유형 대상질환 결과

1

(2015) 1 case

report 복강경 담낭절제술 1명 (100%)

지혈

2

33명 지연출혈 발생

3

report 대장 내시경적 점막 절제술 후 6명 지연출혈 발생

4

(2014) 12 abstract 십이지장 궤양, 소화관 림프종으로 인한 출혈, 위궤양, 위용종 생검 후 출혈

12명 (100%) 지혈

5

16명 (89%) 지혈

6

십이지장 궤양으로 인한 출혈, 말로이 웨이즈 열상

5명 (83%) 지혈

7

역류성 식도염, 위의 육아폴립, 위의 생검 부위, 십이지장의 육종, 위암으로 인한 출혈, 위 궤양

21명 (95.45%)지혈 표3. 분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법 적용 후 결과

Report

5. 국내·외 비용 관련 정보

분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법은 현재 치료와 관련된 비용이 별도로 산정되어 있지 않은 상태이나, 2014년 벨기에에서 개최된 BSGIE (Belgian Society of Gastrointestinal Endoscopy)AMP파우더 약 €99, 분사기 €270 정도인 것으로 알려지고 있다¹⁰⁾.

6. 현재 진행 중인 임상연구

미국 국립보건원에서 운영하는 임상시험 등록 사이트(https://clinicaltrials.gov)와 WHO ICTRP (http://apps.

who.int/ trialsearch/defalt.aspx)를 통해 분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법과 관련된 임 상시험 정보를 확인한 결과, 현재까지 진행된 연구는 총 2건이 보고되었다(2015년 11월 기준).

# 연도 Main

ID 연구대상 대상

자수 중재법 추적

기간 결과변수 이해

상충 진행 상태

1

대장용종과 점막하 암의 내시경적 점막 절제술(endoscopic mucosal resection, EMR) 시행 대상자

164

내시경적 점막 절 제술이 후 지혈 목적으로 Enodoclot 적용

1개월

· 일차결과: 내시경적 점 막 절제술 시행후 출혈의 지혈율

· 이차결과: 내시경적 점 막 절제술 시행후 점막 회복,

지혈까지 소요시간 재출혈율

위장관폐색

Xijing Hospital of Digestive Diseases

종료

2

대장용종과 점막 하 병변의 내시 경적 점막 절제 술(endoscopic mucosal resection, EMR) 시행 대상자

164 Endoclot 1개월

· 일차결과 : 내시경적 점 막 절제술 시행후 출혈의 지혈율

· 이차결과 : 내시경적 점 막 절제술 시행후 점막 회복

위장관폐색

Xijing Hospital of Digestive Diseases

종료 표4. 분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법의 임상시험 요약표

7. 전문가 자문을 통한 사회적 영향력

한국보건의료연구원 의료기술평가 전문가풀 800여명 중 무작위로 선정된 해당 진료분야 전문가 5인의 의견임을 알려드립니다.

전문가 자문을 통하여 분사형 지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법의 임상적 효과 이외에 질병부담, 혁 신성, 경제적 효과, 수용가능성 및 사회적 파급효과 등 다양한 측면을 고려한 잠재적 영향력을 분석하였다.

동 의료기술은 치료방법 상의 혁신성이 인정되고 미충족 의료수요와 건강상태의 개선효과는 있을 것으로 여겨지 나, 효과의 정도가 크지 않다면 비급여로 수가가 책정되어 고비용을 필요로 할 가능성이 높아지게 된다. 이러할 경 우, 건강형평성에 있어서는 부정적인 영향을 끼칠 수도 있으며, 단순한 증상개선만으로는 비요효과적인 측면에서 부 정적일 수도 있다. 뿐만 아니라 현재까지의 연구결과로는 소화관출혈의 지혈에 대한 치료효과를 확증하기 어려워 임 상의 측면에서 수용가능성은 낮을 수 있다.

항응고제를 사용하는 환자의 경우 약물 중단에 따른 혈전 발생의 위험도가 높은 환자의 경우, 항응고제 치료요법 을 유지하면서 내시경적 치료를 받아야하는 상황에서 동 기술은 매우 유용할 것으로 예상된다. 이와 관련된 연구결 과가 축적 된다면 임상적으로 유용할 것으로 사료된다. 또한 출혈부위가 명확하지 않고, 광범위 다발성 출혈이 있 을 경우 유용할 것이다. 그러나, 광범위 지혈제 분사로 인하여, 출혈부위 시야 확보가 어려울 가능성이 있을 것으로 예상된다. 시범적으로 임상에서 사용 시 분사되는 파우더 용량의 조절이 쉽지 않아, 분사량 조절을 위한 학습기간 (learning period)이 필요할 것이라는 의견이 있었다.

동 제품의 안전성과 관련해서는 주성분이 폴리사카라이드로 인체에 해는 없을 것으로 판단되지만, 제시된 지혈 효과와 관련된 결과는 자연지혈 효과인지 지혈제로 인한 것인지 구분하기 어려움이 있다.

비용과 관련해서는 현재까지 공개된 자료는 없으나, 주성분 및 관련 의료기기를 고려하였을 때 고비용이 필요하 지 않을 것으로 판단된다.

그림3. 분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법의 잠재적 영향력 분석 결과^㉲).

㉲) 본 그래프는 해당 진료분야 전문가가 분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법에 대한 긍정적 또는 부정적 잠재적 영향력을 7가지 지표별로 ±1~5점의 강도로 평가한 결과의 평균을 제시

Report

참고문헌

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이 보고서는 국내 외에서 개발되는 유망의료기술에 대한 정보를 객관적으로 제공하기 위한 목적으로 제작되었습 니다. 보고서의 내용은 동 기술 관련 연구문헌 및 의료기술평가보고서를 참고하였으며 해당 의료분야의 전문가 자문을 통해 도출된 연구 결과물입니다.

한국보건의료연구원 및 해당 집필 연구진은 특정 회사와 이해관계가 없음을 알려 드립니다.