제 2 회 바이오 의약품의 개발 및 상품화 현황
주요 수업 내용 수업자료 및 방법
○ 바이오 의약품 산업동향
○ 바이오 의약품 기술개발 현황
○ 제품별 상품화 현황
○ 기술개발 동향 및 기술개발 지원 현황
강의, 토론, 유인물, ppt 자료
▪ 단원의 개관
이 단원에서는 현재 개발되고 있는 바이오 의약품들의 산업동향을 파악하기 위하여 미국과 기타 여러 국가들을 포함하는 해외의 시장 및 국내시장에 대한 동향을 살펴봄으로써 향후 바 이오소재로서 의약품 개발을 위한 방향을 설정하고 이해하는데 도움이 되도록 한다. 또한 여 러 선진국들 및 국내의 기술개발에 대한 지원현황을 파악함으로써 향후 개발될 바이오 의약품 이 단순히 연구의 범위를 벗어나 실용화를 위한 산업화의 과정으로 진행됨에 있어서 좀 더 구 체적인 결과물로 작용할 수 있도록 한다.
▪ 단원의 목표
1. 미국과 기타 여러 국가들을 포함하는 해외의 시장에 대한 동향 파악 2. 바이오 의약품에 대한 국내시장의 동향 파악
3. 각 제품별 상품화 현황 파악을 통한 본 수업의 목표 및 과정 이해 4. 국내외의 기술개발 지원 현황파악을 통한 산업체 예비경험
▪ 교재 연구
▣ 바이오 의약품 해외시장 동향 [자료인용 출처 : 바이오제품 시장 및 바이오기술개발 동 향(바이오 산업원천기술개발사업, 지식경제부 한국산업기술평가관리원 한국바이오협회, 2010)]
○ IMS Data : 2006년 의약품 세계시장 6,430억 달러
- 바이오의약품(단백질의약품, 항체의약품, 백신 등)은 11.0%인 707억 5,000만 달러 - 의약품 세계시장의 판도는 점차 변화될 것으로 전망
○ 2012년까지 전문의약품 시장
- 바이오의약품의 비중이 24.3%(1,088억 달러)로 점차 바이오의약품의 비중이 증가될 것으로 전망
- 2006년 대비 2012년의 전체시장 증가액은 599억 달러 정도로 전망 - 바이오의약품의 시장성장 기여율은 78.2%를 차지
○ Datamonitor사 자료
- 2004년 치료용 단백질의약품 전체의 세계시장 규모는 540억 달러 - 2010년 전체의 세계시장 규모는 1,060억 달러
※ 단백질의약품의 시장은 보편적으로 치료용 단백질․치료용 항체․백신제품으로 분류되는 데, 주로 치료용 단백질 및 항체시장이 2 : 1로 양분되어 있는 상황
○ 바이오의약품의 주요 13개 제품군에 대한 2008년 매출액은 총 805억 달러(표 1.)
○ 2008년 10대 Blockbuster 바이오의약품(표 2.)
- 관절염 치료제로 : 엔브렐(Enbrel), 약 64억 달러의 매출로 1위
- 류마티스 관절염 항체의약품 : 레미케이드(Remicade), 53억 달러 이상의 매출 로 2위
- 빈혈치료제 : EPO 제제, 51억 달러 이상의 매출로 3위
표 1. 2008년도 주요 바이오 의약품의 판매현황
(단위 : 10억 달러)
[출처 : 바이오제품 시장 및 바이오기술개발 동향(바이오 산업원천기술개발사업, 지식 경제부 한국산업기술평가관리원 한국바이오협회, 2010), LaMerie Business Intelligence (www.lamerie.com), Top 13 Biologics Classes 2008, 2009년]
표 2. 2008년도 10대 Blockbuster 바이오 의약품 매출규모
(단위 : 백만 달러)
[출처 : 바이오제품 시장 및 바이오기술개발 동향(바이오 산업원천기술개발사업, 지 식경제부 한국산업기술평가관리원 한국바이오협회, 2010), LaMerie Business Intelligence (www.lamerie.com), Top 13 Biologics Classes 2008, 2009년]
▣ 바이오 의약품 미국시장 동향 [자료인용 출처 : 바이오제품 시장 및 바이오기술개발 동 향(바이오 산업원천기술개발사업, 지식경제부 한국산업기술평가관리원 한국바이오협회, 2010)]
○ 미국
- 약물전달분야에서 고분자의 사용
- nanoparticle, pegylation 등을 이용한 판매 실적은 매년 20% 이상 증가 - 새로운 개발들이 시도 되고 있음
- 점진적 증가 예상(성장률은 전체 의약산업의 연평균 성장률 9% 상회)
○ 단백질/펩타이드 의약품 시장
- Oncology․AIID 분야에서 항체의약품의 지속적인개발
- 그러나 많은 단백질의약품이 특허만료 또는 특허만료 시점에서 400억 달러 이상의 시장을 예상
- 특허만료나 생산성극복을 위해 약물전달시스템의 적용과 개발에 전력을 기울이고 있 는 실정
▣ 바이오 의약품 국내시장 동향 [자료인용 출처 : 바이오제품 시장 및 바이오기술개발 동 향(바이오 산업원천기술개발사업, 지식경제부 한국산업기술평가관리원 한국바이오협회, 2010)]
○ 국내 바이오산업 생산규모는 3조 7,138억 원(2007년)
- 이 가운데 바이오의약품 생산규모는 1조 6,858억 원으로 45.4%를 차지 - 시장규모는 전체 3조 2,632억 원 중 2조 581억 원으로 63.1%를 차지
○ 바이오의약분야 지원 예산
- 1994년부터 13년간 4조 3,000억 원
- 이는 Pfizer사, Amgen사 등이 연간 수조 원을 연구개발 투자에 비해 초라한 규모
○ 국내 바이오산업관련 기업의 60% 이상이 단백질의약품을 개발 및 생산 - B형 간염백신 (LG생명과학, 녹십자)
- 인간 성장호르몬 (LG 생명과학, 동아제약) - GM-CSF (LG 생명과학)
- G-CSF (동아제약)
- EPO (CJ 제일제당, LG 생명과학, 동아제약, 대웅제약) - 인터페론 (LG 생명과학, CJ 제일제당, 녹십자, 동아제약)
- 진단시약제제 (동아제약, LG 생명과학, CJ 제일제당) 등이 있다.
○ 국내 재조합 단백질의약품 시장은 미국과 비교해 보면 상당히 미약한 실정 - 국내시장 규모는 세계시장의 약 1.1%, 미국시장의 약 2.7%에 해당
○ 그러나 소득 및 경제규모의 지속적인 증가로 인하여 시장규모가 급격히 증가 - 따라서 국내 단백질의약품 시장규모도 지속적으로 증가
- 1997년 기준으로 약 1,300억 원 규모에서 2006년 1조 원 이상의 고성장 - 바이의약품 시장규모 중에서 주류를 형성
○ 단백질/펩타이드 의약품 전달시스템에 대한 국내시장 - 현재 규모가 매우 협소
- 일부 전립선암 치료 등에 사용되고 있는 펩타이드 의약품 - 성장호르몬의 단백질 서방형 제제
- 이의 사용 편의성 개선을 위한 펜형 device를 적용한 제품 등 소수에 제한 - 전체 의약품시장에서도 비중이 아주 미약한 실정
○ 국내 예시
- LG생명과학 : 바이오의약품관련 제제의 투약 편리성을 위하여 체내에서 서서히 분비 되는 서방형 인간 성장호르몬 (sr-hGH) 제품을 개발하여 산업화
▣ 바이오 의약품 기술개발 지원 현황 [자료인용 출처 : 바이오제품 시장 및 바이오기술개 발 동향(바이오 산업원천기술개발사업, 지식경제부 한국산업기술평가관리원 한국바이오협회, 2010)]
1. 정부부문
(1) 정책적 및 사회적 측면
○ 교육과학기술부의 Biotech 2000, 보건복지가족부의 조직공학중점사업, 지식경제부의 일부 R&D 사업을 시작으로 범정부적 생명공학 및 관련 산업 육성계획을 수립해 IT, NT 등과 함께 21세기 국가핵심전략산업으로 집중 투자
○ 2002년 연구개발 사업비 중 신소재․생체재료․인공장기 기술 분야에 140억 원, 생체조 직 재생기술 및 바이오제품화 등에 36억 원을 지원하는 등 연구개발 인프라조성에 국가적 투자를 지속적으로 진행해오고 있어서 국정과제와의 관련성이 상당히 높은 상 황
○ 사회적 측면에서 보면 현재 치료가 불가능한 난치병이나 또는 처치는 가능하나 2차 이병률․이환율․재발 등을 초래할 수 있는 각종 질환들에 대해 동종이식을 제외한 현 재의 의학 기술은 근본적인 치료 한계점을 가지고 있음
- 특히, 2010년 10% ~ 15% 이상의 노인층이 전망되어 노령화로 인한 조직과 장기질 환이 증가할 예상이며, 현재 문제가 되는 이식용 장기 부족현상은 더욱 심각해질 것 이므로 새로운 차원의 재생의학 기술이 더욱 절실히 요구되는 실정
- 재생의약품의 개발을 통해 난치병을 치료하고, 치료의 질을 획기적으로 향상 시켜 궁극적으로 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 예상
(2) R&D 투자동향
○ 재생의약품 개발을 위해 2002년에는 연구개발 사업비 중 신소재․생체재료․인공장기분 야에 140억 원, 생체조직 재생기술 및 바이오제품화 등에 36억 원을 지원
○ 2003년 교육과학기술부는 줄기세포치료제 기술개발을 위한 세포응용연구사업단에 연 간 90억 원, 돼지장기복제 기술개발을 위한 바이오챌린지사업에5년간 20억 원을 지 원
○ 보건복지가족부는 보건의료진흥기술사업 중 바이오신약개발에 연 9억 4천만 원, 바이 오장기개발에 연 63억 원을 지원하는 등 연구개발 인프라 조성에 국가적 투자를 지 속적으로 진행
○ 2006년 지식경제부의 중장기 바이오기술개발 과제는 바이오스타․중기거점․차세대 신 기술․차세대 성장동력․생화학 테러대비 등 22개 과제(추진과제 20개 및 예정과제 2 개)인데, 정부 전체사업비 649억 원 중 중장기 기술개발과제 정부 사업비는 357억 원 규모
○ 의약 바이오(17개 과제/253억 원) : 1996년부터 지원해 증가 추세
○ 보건복지가족부는 난치병치료용 배아줄기세포 연구를 허용하여(2004. 12), 희귀 난치 병 치료를 목적으로 하는 줄기세포 연구에 법적 근거를 마련하여 2005년 1월 시행
○ 줄기세포를 활용한 치료가 아니면 뚜렷한 치료법이 없는 18개 희귀 난치병(뇌성마비, 뇌졸중, 치매, 에이즈, 척수마비, 녹내장, 당뇨병 등) 치료에 한해 우선연구를 허용
○ 2006년 현재 보건복지가족부의 경우 특정센터연구지원을 통하여 바이오장기분야에 근 골격계 바이오장기센터(2004 ~ 2013년, 총 150억 원 정도)와 심혈관 및 신경계 생체 조직장기개발센터(2005 ~ 2010년, 연 10억 원 정도)를 선정 지원
○ 교육과학기술부의 경우 프론티어사업을 통하여 세포응용연구사업단(2002 ~ 2012년, 총 1,500억 원)을 지원
○ 줄기세포를 포함한 세포치료제, 디스크, 인대, 반월판, 치아 그리고 심혈관, 신경 등을 포함한 조직치료제의 개발을 추진
2. 민간부문
○ CellPros사․Baxter사․Becton Dickinson사 등으로 대표되는 재생약품 관련 해외 기업
들이 세포의 표식자 및 분리 등에 초점을 맞추어 세계시장을 선도
○ 국내는 피부와 뼈 세포치료제 기업들과 수지상세포생산기술과 간엽줄기세포 기술이 임상단계에 들어서는 등 창의적 핵심기술에 바탕을 둔 중소기업들의 경쟁력이 세포․
조직치료제관련분야에서 강화
○ 우리나라는 연구개발 인프라 측면에서 세포 생산을 위한 설비가 미비하고 생산용 배 지분야의 경쟁력이 다소 뒤떨어진다는 평가를 받고 있음
○ 따라서 대량생산을 위한 자동화 설비의 확충 개발이 요청
○ 특히 세포․조직치료제분야의 경우 의학 분야의 전문의나 세포배양과 조직배양 전문가 를 포함한 전문 인력의 확보가 절실한 실정
○ 우리나라의 경쟁력은 이제 기술의 태동 및 발전단계에 해당하는 세포치료제분야에서 많은 가능성을 내포
○ 향후 효율적인 투자개발에 따라 타 분야에 비해 훨씬 더 많은 세계적 경쟁력을 확보 하게 될 가능성이 있음
