정책동향 2019년 13권 1호 Key Point 의료기술의 혁신은 기존의 미충족된 의료를 충족시키는 것, 경제성을 향상시키는 것이며, 의료기술평가로써 접근하는 것이 적절함 첨단의료기기가 모두 혁신의료기술이 될 수는 없으며 다른 의료기술과 마찬가지로 동일한 틀로 의료기술평가, 급여적정성평가를 실시해야 함 첨단의료기기 급여적정성평가 시 환자의 건강결과 향상에 초점을 두고 평가하는 것을 원칙으로 하고, 안전하게 적용될 수 있는 방안의 모색이 지속적으로 필요함 Key Word 첨단의료기기, 건강보험, 급여적정성평가
1. 들어가며
의료기술이 정보통신기술, 생명공학기술 등과 융합해 빅데이터 및 인공지능 기술이 적 용된 의료기기소프트웨어, 동반진단의료기기, 로봇수술 등으로 빠르게 발전하고 있다. 의 료기기산업이 미래 유망산업으로 각광 받으며 국내 첨단의료기기 산업을 육성하고자 하는 움직임이 있다. 최근 ‘첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법안’, ‘의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법안’이 발의되었으며 식품의약품안전처·보건복지부 등 관계부처 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안’이 발 표됐다.1) 이 글은 건강보험심사평가원에서 2018년 수행한 「혁신의료기술의 건강보험 보장을 위한 급여적정성평가」의 일부 내용이다. 혁신의료기술의 건강보험 보장을 위한 제도 및 급여적정성평가 개선방안 등 자세한 내용은 보고서를 참고하실 바란다. 1) 오제세의원 대표발의(2017. 12. 20.) ‘첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법안’ 이명수의원 대표발의 (2018. 8. 17.) ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안’ 관계부처합동(2018. 7. 19.) ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’첨단의료기기에 대한
건강보험 급여적정성평가
조수진 부연구위원 건강보험심사평가원 약제정책연구부정책현안 급여의 적정성(보험급여 원리 및 건강보험 재정상태 등)을 평가해 결정된다. 첨단의료기기는 건 강보험 급여로 결정되기 위한 임상적 유효성, 경제성 등의 근거가 부족할 것으로 예상된 다. 하지만 의료기기업체 등에서는 산업의 육성을 위해 건강보험에서 의료기술의 혁신을 인정해야 한다고 요구하고 있어 현행 급여적정성평가 방식을 첨단의료기기에도 동일하게 적용할 것인지에 대한 갈등이 있다. 이 글에서는 보건의료, 의료기술에서의 혁신의 정의를 살펴보고, 건강보험 요양급여 적용여부 심의가 신청된 첨단의료기기의 급여 여부 판단 시 발생할 수 있는 쟁점을 알아보고자 한다.
2. 의료기술의 혁신
가. 첨단의료기기와 혁신의료기술 1) 첨단의료기기 첨단의료기기는 ‘융·복합 의료기기를 포함하여 바이오기술, 정보기술, 나노기술, 로봇 기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기’이다(의료기기 허가·신 고·심사 등에 관한 규정 제2조). 2017년 12월 발의된 ‘첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법안’(이하 첨단의료기기법)에서는 첨단의료기기를 좀 더 구체적으로 정의하고 있다. 이 법안에서는 첨단의료기기를 ‘의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술, 의료기술 등 기술 집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 분야의 의료기기’로 정의하고 있다. 식품의약품안전처장은 인공지능 및 빅데이터 기술이 적용된 의료기기소프트웨어, 지능형 로봇 등의 의료기술에서 첨단의료기기를 지정할 수 있다. (표 1) 식품의약품안전처장이 지정할 수 있는 첨단의료기기 - 인공지능 및 빅데이터 기술을 적용하여 개발 제조된 의료기기소프트웨어 - 「지능형 로봇 개발 및 보급 촉진법」제2조제1호에 따른 지능형 로봇 - 동반진단의료기기정책동향 2019년 13권 1호
2) 혁신의료기술
경제협력개발기구(Organization for Economic Cooperation and Development, 이하 OECD)의 Oslo Manual(2005)에서는 혁신(innovation)을 새롭게 또는 주요하게 향상된 생산품(재화, 서 비스), 과정, 유통, 조직으로 정의하고 있다(OECD, 2005). Oslo Manual은 기업경영에서의 혁신을 주로 다루고 있으나 보건의료에서도 혁신이 있음을 언급하고 있다. 이 매뉴얼에서 는 보건의료의 혁신을 생산품(서비스)과 과정에서 발생한다고 보고 있다. ‘생산품에서의 혁 신’은 직접 소비자에게 전달되는 것으로 목적을 달성하기 위해 기술적 특이성, 요소, 물질, 결합 소프트웨어, 사용자의 편의성, 기능 등이 향상된 것을 의미한다. ‘과정에서의 혁신’은 새롭게 또는 주요하게 향상된 서비스의 실행 또는 전달 방법, 기술, 장비, 소프트웨어의 주 요한 변화로 단위당 비용을 개선시켜 질 또는 생산성을 향상시키는 것이다. 의료기술은 환 자의 건강결과 또는 삶의 질 향상을 목표로 한다. 그러므로 의료기술에서의 혁신을 다음과 같이 정의할 수 있을 것이다. 첫째, 환자의 건강결과 또는 삶의 질을 향상시키기 위해 직접 환자에게 전달되는 기술로 기술적 특이성, 사용자의 편의성, 기능 등이 향상된 것이다. 둘 째, 기술, 의료서비스의 제공 과정 등을 주요하게 변화시켜 환자 건강결과 또는 삶의 질 단 위당 비용을 감소시킨 것이다. Van Nooten 등(2012)과 NICE(Kennedy, 2009)도 혁신을 환 자의 건강결과와 연계하여 판단하고 있다. Van Nooten 등은 혁신을 표준진료와 비교하여 상대적인 효능 또는 효율성이 향상된 것으로 정의하고 있는데, 이것은 추가 지불 금액 대비 얻게 되는 QALY(Quality Adjusted Life Year)를 의미한다고 했다. 특히, 가치 있는 혁신
(valuable innovation)은 기존의 미충족된 욕구를 채워주는 것이라고 했다. NICE에서는 혁신 을 새롭고, 기존의 처치보다 향상되었으며, 환자의 건강결과 측면에서 ‘큰 변화(step change)’를 일으킨 것이라고 하고 있다(Kennedy, 2009). 큰 변화라는 것은 ① 욕구를 상당히 충족시킨 것, ② 충족된 욕구는 NHS(National Health Service)에서 중요하다고 여기는 것, ③ 목표 인구집단을 대상으로 수행된 연구에서 효과적이라 입증된 것, ④ 적절한 수준의 효 과성을 보여주는 것(예를 들어, 목표 인구집단의 70% 이상이 편익을 얻어야 함), ⑤ 적응증에 대해 판매허가가 된 것이다. NICE에서는 혁신을 정말 대단한 변화라고 생각하고 있지 않으며 ICER, QALY 등의 경제성 분석을 통해 개선이 이루어진 것을 혁신으로 간주한다. 첨단의 료기기는 기술의 발달에 초점을 두고 있다. 첨단의료기기가 환자의 건강결과와 직결되지 않고, 건강결과 단위당 비용을 감소시키지 않는다면 혁신의료기술이라 할 수 없다.
정책현안 Van Nooten
et al., 2012
- 표준진료와 비교하여 상대적인 효능 또는 효율성이 향상된 것으로 추가 지불 금액 대비 얻게 되는 QALYs (Quality Adjusted Life Year)를 의미
- 가치 있는 혁신(valuable innovation)은 기존의 미충족된 욕구를 채워주는 것 Kennedy, 2009 - 새롭고, 기존의 처치보다 향상되었으며, 환자의 건강결과 측면에서 ‘큰 변화(step change)’를 일으킨 것 - 큰 변화(step change): ① 욕구를 상당히 충족시킨 것 ② 충족된 욕구는 NHS에서 중요하다고 여기는 것 ③ 목표 인구집단을 대상으로 수행된 연구에서 효과적이라 입증된 것 ④ 적절한 수준의 효과성을 보여주는 것 ⑤ 적응증에 대한 판매 허가가 된 것 나. 의료기술의 혁신에 대한 평가 의료기술의 혁신은 의료기술평가로 접근할 수밖에 없다(Rovira et al., 2009). 의료기술평 가를 통해 환자 건강결과 또는 삶의 질을 향상시켰는지, 결과 단위당 비용을 감소시켰는지 확인할 수 있다. 특허를 받은 의료기술에 가격적 인센티브를 주자는 의견이 있으나 특허권 은 치료적 가치와 상관없이 부여된 것이다. 의료기술평가로서 의료기술이 지닌 불확실성에 접근하고 최종 결과에 초점을 두어 의료기술의 가치를 평가하는 것이 필요하다. 보건의료 의 가치는 추가적으로 지불한 단위당 비용 건강결과이다(Porter, 2006). OECD(2017)는 첨단 의료기술의 발전이 보건의료의 가치를 높이는 것은 아니며, 의료기술의 발전 속도는 빨라 졌으나 가치는 점차 하락하고 있음을 지적했다. OECD에서는 로봇수술 등에 대해서 가격 은 매우 비싸지만 가치가 낮은 의료기술로 평가하고 있다. 의료기술에 대한 가치를 극대화 하기 위해 비교 대안에 비해 편익이 높은 의료기술을 도입하는 것이 최상의 방법이기 때문 에 OECD 역시 의료기술평가의 중요성을 강조하고 있다(OECD, 2017).
3. 첨단의료기기의 건강보험 급여적정성평가 시 발생할 수 있는 쟁점사항
정책동향 2019년 13권 1호 기기 16건을 검토했다.2) 검토한 첨단의료기기는 3D 프린팅 기술이 적용된 의료기술(3건), 차세대염기서열분석(1건), 동반진단(9건), 로봇을 활용한 의료기술(2건), 인공지능 기술이 적 용된 의료기기소프트웨어(1건)이다. (표 3) 2016~2018년 6월 요양급여대상·비급여대상 여부 확인을 위해 신청된 첨단의료기기 구분 설명 신청 기술 3D프린팅 기술이 적용된 의료기술 - 3차원 모델 데이터를 이용, 소재를 적층하여 3차원 물체를 제조하는 프로세스 - 환자 맞춤형 의료기기를 제작할 수 있음 - 유방암 수술 가이드 - 신장 수술 맞춤형시뮬레이션 모델 - 환자맞춤형 3차원 모형을 이용한 심장기형 질환수술 시뮬레이션 로봇을 활용한 의료기술 - 의사가 영상을 보며 로봇을 제어하면서 수술 또는 처치를 하는 것 - 로봇 보조 내시경 수술 - 다자유도 발판기반 재활시스템을 이용한 하지의 복잡지형 강화훈련 차세대 염기서열 분석 - 유전체를 여러 조각으로 나누어 각각의 염기서열을 조합한 뒤 해독하는 검사 - 기존의 염기서열분석과 달리 많은 수의 DNA 조각을 병렬로 처리하여 해독에 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 수 있음
- HLA Typing Test[NGS]
동반진단 의료기기 - 특정 유전자 돌연변이를 지닌 환자를 대상으로 반응하는 표적치료제와 같이 특정 환자의 치료에 의약품을 사용하기 위해 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 검사를 수행하는 것 - 비소세포성 폐암환자를 대상으로 하는 Pembrolizumab, Crizotinib 등과 연계된 동반진단검사 등 9건 인공지능 기술이 적용된 의료기기 - 의료용 빅데이터를 분석하여 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기로 기계학습 기반의 인공지능 기술이 적용된 의료기기 - 인공지능 기반 소프트웨어를 이용한 골연령 판정 나. 건강보험 급여적정성평가 시 발생할 수 있는 쟁점사항 1) 3D 프린팅 기술이 적용된 의료기술 요양급여대상.비급여대상 여부 확인을 위해 신청된 의료기술에는 복잡한 수술을 실시 하기 이전 환자 맞춤형 모델을 제작하는 것, 환자 교육 등을 위해 모델을 제작하는 것이 있 다. 식품의약품안전처 가이드라인(2015)은 3D 프린터를 이용해 제조된 인체모형이 교육 및 환자상담 등의 목적으로 제조되는 경우 의료기기로 분류하지 않고 있다. 그러나 교육 및 환 자 상담 등의 목적으로 3D 프린터를 이용해 인체모형을 제작하는 것이 건강보험 요양급여대 상인지 아닌지는 불분명하기 때문에 결정 신청이 이루어지고 있는 상태이다. 요양급여대상 2) 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가 유예 신청 또는 신의료기술평가 신청을 위해 보건복지 부장관에게 요양급여대상 또는 비급여대상 여부 확인을 해야 한다. 이때, 건강보험심사평가원장에게 확인 신청을 하면 보 건복지부장관에게 요양급여대상 또는 비급여대상 여부 확인을 한 것으로 갈음된다. 신청을 받은 건강보험심사평가원장 은 요양급여대상.비급여대상 여부를 판단하여 30일 이내에 신청인과 신의료기술평가위원회에 그 결과를 통보해야 한다.
정책현안 자상담을 위해 제작된 제품이 환자의 건강결과를 향상시켰다면 요양급여대상으로 고려할 만하나 환자의 건강결과를 향상시켰다는 근거는 현재까지 없다(KCE3), 2018). 환자 인체에 직접 삽입되는 맞춤형 제품, 정형용 임플란트는 현재 식약처 허가를 거쳐 비급여로 임상에 서 적용되고 있다. 하지만, 기존 제품보다 안정성이 낮고 의사의 학습곡선이 존재하며, 고 가이기 때문에 현재까지는 임상 적용이 활발하지 않다. 급여 전환을 검토할 때, 기등재 급 여 제품과 비교해 환자의 건강결과가 동일하다면 수가(상한금액)를 어떻게 산정할 것인지의 문제가 발생할 것이다. 2) 로봇을 활용한 의료기술 로봇을 활용한 의료기술은 임상적 효과에 비해 가격이 고가라는 것이 가장 큰 쟁점이 다. 대표적 로봇수술인 다빈치 수술의 경우 전립선, 직장암 수술에서는 기존 기술과 동등 이상의 효과가 있는 것으로 평가되었으나 나머지 적응증에 대해서는 효과가 없는 것으로 평가받고 있다. 기존 의료기술과 비교했을 때 가격이 2~3배 이상이기 때문에 가치가 낮은 의료기술로 평가되고 있다(OECD, 2017). 전립선암에서 로봇수술은 기존기술(개복수술, 복강 경수술)에 비해 요실금 발생위험이 적고, 성기능 회복률이 높은 등 기능적 결과는 더 좋은 치료성과를 보였으나 종양학적 결과는 장기 추적된 연구결과가 없어 결론을 도출하기 어려 웠다. 신장암, 직장암, 위암, 갑상선암에서의 로봇수술의 치료성과를 평가하기에는 문헌의 수가 충분하지 않고 임상 근거 수준이 낮은 것으로 평가되었다(이선희 등, 2013). 전립선암을 대상으로 시행하는 근치적전립선절제술의 경제성을 평가한 결과, 로봇수술은 개복수술, 복 강경수술과 비교했을 때 비용이 효과적이지 못했다. 연간 의료비용은 로봇수술 약 1,800만 원, 복강경 수술 약 840만 원, 개복수술 620만 원이었다. 로봇수술 비용이 830~900만 원 감소해야 비용효과적인 대안이 되는 것으로 분석되었다(윤지은 등, 2014). 3) 차세대염기서열분석과 동반진단의료기기 정밀의료(precision medicine)는 질병 예측과 위험, 환자에서의 발병과 진행을 이해하는 것, 근거 기반의 맞춤형 치료와 진단법에 대해 보다 나은 선택과 발전에 대한 정보를 제공
정책동향 2019년 13권 1호
에서 환자맞춤형 의료를 제공하기 위한 핵심적인 의료기술이다. 차세대염기서열분석은 동 시에 많은 유전체 해독이 가능하다. 그러므로 임상적으로 효과적이고, 잠재적으로 비용효 과적인 의료기술로 각광을 받고 있다(KCE, 2015; OECD, 2017). 벨기에의 KCE에서는 암 분 야에서 차세대염기서열분석 패널을 도입하는 연구를 수행한 결과, 차세대염기서열분석은 맞춤형 치료를 현실화하는데 기회를 제공하기 때문에 연구, 진료에서 표준화해 도입하는 것이 필수적이다(KCE, 2015; OECD, 2017). 희귀질환자의 경우, 최종 진단에 이르기까지 많 은 검사를 받게 되는데, 차세대염기서열분석의 경우 한 번에 많은 유전체 해독이 가능하기 때문에 진단오디세이(diagnostic odyssey)4)를 지내지 않게 된다는 장점이 있다. 그러나 현재 유전체와 질병 간의 인과관계가 불명확해 효과적으로 진단할 수 있는 유전질환의 수가 제 한적이라는 점(Azimi et al., 2016), 질병 간의 인과관계에 대한 근거 수준이 높은 유전체의 수가 적다는 것(Li et al., 2017)이 문제이다. 동반진단의 경우 생체표지자 식별이 가능하면 약물에 반응하는 환자군을 구별할 수 있어 시간과 비용을 줄일 수 있다는 장점이 있다. 예 를 들어, 전이성 비소세포성 폐암 환자에게는 플라티늄 기반 화학요법(platinum base chemotherapy)을 시행하는 것이 일반적이나 표피성장인자 수용체 티로신 키나아제
(Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosin Kinase, 이하 EGFR TK) 등 유전자 변이가 발생한 환자에게는 EGFR TK 억제제(EGFR TK inhibitor)의 경제적 편익이 더 크다(OECD, 2017). 그 러나 대부분의 동반진단에 대해서는 경제적 이득이 불분명하다. 전체 치료 또는 질병의 진 단에 초점을 두는지에 따라 경제성이 달라질 수 있는데 이를 평가하기 위한 임상 연구 수가 적으며 경제성 평가 모델에서 고려하기에도 매우 복잡하다.
4) 인공지능 기술이 적용된 의료기기
인공지능 기술이 적용된 의료기기는 임상결정지원(Clinical Decision Supporting, CDS) 또 는 소프트웨어나 의료영상진단보조(Computer Aided Detection/Diagnosis, CAD)에 해당되어 의료기기로서 규제를 받을 수 있다. 미국의 2016년 제정된 21st Century Cures Act는 보 건의료전문가에게 환자의 질병 또는 상태를 직접적으로 제공하는 것을 의료기기로 규제하 고 있다. 반면, 보건의료전문가에게 논문 등의 권고사항만을 제시하고 독립적으로 판단을 가능하게 하는 것은 의료기기가 아닌 것으로 보고 있다. IBM 왓슨의 경우, 후자에 해당되 어 의료기기로서 규제를 받고 있지 않다. 우리나라 식약처 가이드라인(2017)도 기본적으로 미국의 가이드라인과 유사하게 의료기기와 의료기기가 아닌 것을 구분하고 있다. 우리나라 에서는 2018년 5월 뷰노메드 본에이지가 인공지능 기술이 적용된 의료기기로는 최초로 4)희귀질환 환자는 확진까지 많은 진단 검사를 받게 된다. 이를 진단 오디세이라고 한다.
정책현안 과 의료행위로 단독 보상을 해줄 것인지가 쟁점이 될 것으로 예상된다. 인공지능의 경우, 기계학습 방식으로 점차 진단의 정확도를 증가시킨다고 해도 현행 근거 수준에서 진단의 정확도는 신뢰하기 어렵다. 추가적으로 인공지능 기술이 적용된 의료기기를 의사가 진단을 돕는 보조기구로써 보상을 할 것인지, 의사 인력의 대체로 접근할 것인지에 대한 문제도 남 아 있다. 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 다른 의료기기와 달리 의사의 학습곡선이 존 재하지 않는다. 따라서 기술 도입 시 빠른 속도로 확산될 가능성이 높음으로 건강보험에서 신중히 접근할 필요가 있다.
4. 첨단의료기기의 건강보험 보장에 대한 시민·환자단체의 의견
첨단의료기기의 건강보험 보장에 대한 시민, 환자단체의 의견을 조사했다. 의료행위· 치료재료 전문평가위원회 위원으로 시민·환자단체에 소속되어 있는 10인(시민단체 5인, 환 자단체 5인)을 대상으로 두 차례에 걸쳐 면담을 실시했다. 시민단체, 환자단체 모두 모든 첨 단의료기기를 건강보험에서 급여할 필요가 없으며 급여 여부 결정 시 급여적정성평가 기준 을 동일하게 적용해야 한다고 했다. 인공지능 기술이 적용된 의료기기소프트웨어를 건강보 험에서 급여화하기에는 현행 기술력에 대한 검증이 덜 이루어졌기 때문에 시기상조이며 개 인정보보호 측면을 고려해야 한다는 의견이 있었다. 3D 프린팅 기술이 적용된 의료기술에 대해서는 의사의 역량 강화를 위한 모형 제작을 건강보험에서 급여하는 것은 적절하지 않으 나, 환자단체에서 극히 예외적으로 소아심장수술에 대해서는 건강보험 급여화가 필요하다고 했다. 로봇수술·재활로봇 등에 대해서는 의료기관에서 로봇수술을 권유 시 환자가 거부하 기 매우 어려우므로 환자에게 정확한 임상적 정보가 주어져야 한다는 의견이 있었다. (표 4) 첨단의료기기의 건강보험 보장에 대한 의견 구분 시민단체 환자단체 [첨단의료기기공통] - 급여적정성평가 기준을 동일하게 적용해야 함 - 급여적정성평가 기준을 동일하게 적용해야 함정책동향 2019년 13권 1호 구분 시민단체 환자단체 [인공지능기술이적용된의료기기소프트웨어] 건강보험 급여 - 건강보험 급여화는 시기상조임 인공지능의 기술력 미흡이 우려됨 - 환자별 반응이 다른데, 빅데이터를 확보하였다 할지라도 제대로 활용할 수 있을지 현행 수준에 서의 기술력이 의문임 - 기술력이 검증된 후 건강보험에 도입해도 늦지 않을 것임 - 건강보험 급여화는 시기상조임 - 인공지능이 단순히 의사의 시간을 줄여주는 것이 라면 급여할 필요가 없을 것임 - 현행 인공지능의 기술력으로 객관적인 진단이 어려울 것이나 향후 객관성이 높아진다면 급여를 고려할 수 있을 것 같음 사회적 파급 효과 - 의료행위를 보완하는 기술로 접근할 것인지, 대체하는 기술로 접근할 것인지 고민해야 함 - 첨단의료기술의 인력 대체 문제를 윤리적으로 접근해야 함 - 인공지능 기술이 의료계에서 수용될 수 있을지 의문이므로 수용 여부에 대한 조사가 선행되어야 함 -개인정보 - 정보 주권에 대한 고려가 선행되어야 함 - 인공지능의 기술력이 높아지기 위해서는 막대한 양의 개인정보가 필요하므로 개인정보의 문제가 발생할 것이라 생각함 [3D프린팅] - 의사 역량을 강화하는 기술은 투자의 개념이기 때문에 건강보험에서의 보장은 적절하지 않음 - 소재가 중요한데 아직 기술력 확보가 미흡하다고 생각됨 - 원칙적으로 의사 역량을 강화하는 것은 급여 조건 에서 제외해야 함 - 소아 선천적 심장기형 수술 등 극히 일부에서 해주는 것은 필요함 - 국내 전문가가 매우 적으며 동일하게 폰탄수술 (Fontan’s operation)을 받는다 할지라도 환자마다 임상적 상태가 매우 다르기 때문임 [로봇수술·재활로봇] - 부작용이 발생한 사례를 자주 목격함 - 의사 이익에 따라 남용이 이루어짐 - 환자에게 정확한 정보(대체가능한 치료, 가격 비교) 를 제공하여 환자가 선택할 수 있도록 해야 함 - 기본적으로 임상적 근거가 있어야 할 것이고, 희귀질환의 경우에는 예외적으로 봐야 함
5. 나가며
첨단의료기기에 대한 건강보험의 보장, 혁신에 대한 인정이 요구되고 있다. 이 글에서 는 의료기술에서의 혁신을 이해해보고 첨단의료기기의 건강보험 급여 여부 판단 시 발생할 수 있는 쟁점을 알아보았다. 의료기술의 혁신은 기존의 미충족된 의료를 충족시키는 것, 또는 경제성을 향상시키는 것이다. 그러므로 의료기술의 혁신은 의료기술평가로써 접근하는 것이 적절하다. 인공지능 기술이 적용된 의료기기소프트웨어, 로봇수술 등의 첨단의료기기가 모두 혁신의료기술이 될 수는 없으며 원칙적으로 다른 의료기술과 마찬가지로 동일한 틀로 의료기술평가, 급여 적정성평가를 실시해야 한다.정책현안 제 등에 대한 논의가 체계적으로 이루어지지 않고 있다. 첨단의료기기가 정말 의학적으로 필수적이라 볼 수 있는지, 노동의 대체 등 윤리적 문제에 어떻게 접근해야 하는지, 건강보 험으로 보장 시 어떠한 사회적 파장을 일으킬 것인지 급여적정성평가와는 별개로 시민, 환 자를 중심으로 한 논의 역시 필요하다. 첨단의료기기의 급여적정성평가 시 환자의 건강결 과 향상이라는 초점을 두고 평가하는 것을 원칙으로 해야 한다. 첨단의료기기의 선진입-후평가가 요구되고 있는 바, 안전하게 적용될 수 있는 방안의 모색이 지속적으로 필요하 다. 참고문헌 식품의약품안전처. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 허가심사 가이드라인. 식품의약품안전처; 2017. 식품의약품안전처. 3D 프린터를 이용하여 제조되는 맞춤형 의료기기 허가심사 가이드라인. 식품의약품안전처; 2015. 이선희, 김진희, 황진섭, 최지은, 신은희, 이나래 등. 로봇수술의 안전성과 유효성 분석. 서울: 한국보건의료연구원. 2013. 윤지은, 박동아, 안정훈, 오성희, 이나래, 김지민 등. 전립선암에서 로봇수술의 경제성 분석. 서울: 한국보건의료연구원. 2014. Azimi M, Schmaus K, Greger V, Neitzel D, Rochelle R, Dinh T. Carrier screening by next-generation sequencing:
Health Benefits and Cost effectiveness. Molecular Genetics & Genomic Medicine. 2016;4(3):292-302. Innovate UK. Mapping the precision medicine landscape. UK: Innovate UK; 2016.
KCE. Next generation sequencing gene panels for targeted therapy in oncology and haemato-oncology-synthesis. Belgium: KCE; 2015.
KCE. Responsible use of high-risk medical devices: The example of 3D printed medical devices. Belgium: KCE; 2018. Kennedy I. Appraising the value of innovation and other benefits. UK: NICE. 2009.
Li MM, Datto M, Duncavage EJ, Kulkarni S, Lindeman NI, Roy S. Standards and guidelines for the interpretation and reporting of sequence variants in Cancer. Journal of Molecular Diagnostics. 2017;19(1):4-23. OECD. New health technologies - Managing access, value and sustainability. Paris: OECD; 2017.
OECD. Oslo manual - Guidelines for collecting and interpreting innovation data (3rd edition). Paris: OECD; 2005. Porter M, Teisbert EP. Redefining health care. Creating value based competition on results: Harvard Business
