주요국의 골다공증 진료지침 및 급여기준 고찰

가. 주요국의 진료지침 고찰

1) 미국 - NOF(National Osteoporosis Foundation, 2008) 가) 골다공증 진단

골다공증의 진단은 기본적으로 골밀도 측정을 통해 이루어진다. 위험인자가 있는 사람이 저외상성(low-trauma) 골절을 경험한 경우 임상적으로 골다공증을 진단할 수 있다. 폐경 후 여성과 50세 이상의 남성의 경우 WHO의 T값을 통한 진단기준은 요추와 대퇴골경부에서 중심부위(central) DXA 측정기를 통한 골밀 도 값으로 적용될 수 있다. 폐경 전 여성과 50세 이하의 남성의 경우나 소아의 경우에는 WHO의 진단기준이 적용되지 않는다. 이 그룹의 경우에는 밀도기준 만을 적용하여 골다공증을 진단하지 말아야 한다. International Society for Clinical Densitometry (ISCD)는 이와 같은 폐경 전 여성과 50세 이하의 남성의 경우, 소아의 경우에는 T값 대신에 인종이 보정된 Z값을 사용할 것을 권장한다.

골밀도 검사 대사 선정을 위해 U.S. Preventive Service Task Force recommendations for postmenopausal women의 방침과 같이 NOF도 65세 이상 모든 여성의 골 밀도 측정을 권장한다. 추가로 NOF는 모든 70세 이상의 남성의 골밀도 측정을 권장한다. 소아나 청소년의 골밀도 측정은 권장되지 않으며, 건강한 젊은 남자나 폐경전 여성의 경우에는 골밀도 검사를 일반적으로 시행하는 것은 권장되지 않는다.

골밀도 검사 적응증은 다음과 같은데 65세 이상 여성, 70세 이상 남성(임상적인 위험인자와 관련 없이), 위의 기준보다 젊은 폐경 후 여성과 50~69세 남성 (임상적인 위험인자에 기초하여 골다공증이 염려되는 경우), 폐경이 진행중인 여성이 저체중, 저외상성(low-trauma) 골절 과거력, 고위험 약제복용력 같은 골절 위험도를 높이는 특정 위험인자가 있는 경우, 50세 이후에 골절이 발생한 성인,

낮은 골밀도 혹은 골소실과 관련된 질환이나 약제을 복용중인 경우(예를 들면 류마티스 관절염이 있거나 부신피질호르몬 일일 복용량이 prednisolone 5mg 이상에 해당하고 3달 이상 복용할 경우), 골다공증 약제치료를 시작하려는 모든 사람, 골다공증 약제치료를 받고 있는 사람에게서 치료효과를 관찰하기 위해서, 현재 골다공증 약제치료를 받고 있지 않지만 골손실의 증거가 발견되면 치료를 받게 될 경우, 폐경 후 여성이 여성호르몬치료를 중단하는 경우 등에 골밀도 검사를 고려해야 한다.

미국에서는 US-FRAX(fracture risk assessment tool)^TM를 활용하여 진단 및 치료에 참고하고 있다. FRAX^TM는 폐경 후 여성과 50세 이상 남성을 위해 고안 되었으며 더 젊은 연령의 성인이나 소아에서는 적용되지 않는다. 또한 FRAX^TM 는 한번도 치료 받지 않았던 환자에게만 적용하며 대퇴골경부 골밀도 검사 결 과가 없는 경우 대퇴골전체(total hip) 골밀도를 대신 사용할 수 있다. 하지만 대퇴부위가 아닌 다른 부위의 골밀도를 사용하는 것은 입증되지 않았기 때문에 권장되지 않는다. 여기에 제시된 치료 기준은 임상적인 지침을 위해 마련된 것 이지 규정이 아니며 WHO의 진단기준에서 골다공증으로 진단되지 않거나, FRAX^TM에서 기준점을 통과하지 않거나, 낮은 골밀도에도 불구하고 골절위험도가 높지 않다고 해서 지침이 치료 대상에서 배제시키는 것은 아니다. 반대로 지침이 어떤 치료가 필요하다고 강제하는 것도 아니며 특히, 골감소증 환자의 경우에는 치료를 강제하지는 않는다. 치료결정은 환자 사례별로 이루어져야 한다.

나) 골다공증 치료

미국 NOF 2008 지침은 기본적으로 대퇴골 골절이나 척추골절이 있는 경우, 대퇴골 혹은 척추 골밀도 T값이 -2.5 이하인 경우 치료를 권하고 있다. 이전 지 침들과 달리 새롭게 FRAX 평가 방법을 소개하면서 골다공증 환자뿐만 아니라 골감소증의 환자의 경우에도 치료를 권장하고 있다.

모든 환자를 위한 일반적인 지침으로 충분한 칼슘과 비타민 D 섭취, 적어도

하루 1,200mg 이상의 칼슘 섭취를 권장하며 50세 이상의 성인의 경우 하루 800-1000 IU의 비타민D 섭취를 권장한다. 규칙적인 체중부하 운동과 낙상 방지, 흡연과 과도한 음주에 대한 절제를 요한다.

약제요법의 경우 폐경 후 여성과 50세 이상 남성의 경우 골다공증에 대한 임 상지침은 다음과 같다. 골다공증 골절의 위험인자들을 조사하기 위해 필요한 자세한 환자의 병력청취를 실시하고 골다공증과 이차성 원인들의 징후를 발견 하기 위해 진찰한다. 식사/영양보충제와 다른 골절 위험 요인들을 개선하고 FRAX를 사용하여 향후 10년간 대퇴 골절과 주요 골다공증 골절의 위험도를 계 산한다. 어떤 환자를 어떻게 치료할 지는 본 임상지침과 모든 임상자료를 통해 결정해야 한다. 다음과 같은 환자의 경우 FDA 승인된 약제치료를 고려한다. 척 추골절 혹은 대퇴골절 환자, 대퇴부 (대퇴골 경부) 혹은 척추 T값이 -2.5 이하인 환자, 골감소증 (대퇴골 경부 혹은 척추의 T값이 -1.0에서 -2.5사이인 경우)이면 서 동시에 FRAX 를 통해 계산한 향후 10년간 대퇴골 골절 위험도가 3% 이상 이거나 주요 골다공증 골절 위험도가 10% 이상인 경우는 약제치료를 권장한다.

환자가 치료를 원하는 경우 향후 10년간 골절 위험도가 이와 같은 기준보다 높 거나 낮은 경우 치료의 적응증이 될 수 있다. 또한 낙상과 관련된 위험 인자 개선, 보행 보조기나 고관절 보호대 같은 물리적 치료 혹은 작업치료, 체중부하 운동 등과 같은 비약제적 치료를 고려한다. 처음 평가할 당시 치료 대상이 아 니었더라도 의학적인 필요가 있을 때에는 다시 평가해야 한다. FDA에 승인 받 은 약제을 복용¹⁵⁾하고 있는 환자의 경우 치료 시작 2년 후나 의학적으로 필요 한 경우 더 자주 혈액검사와 골밀도 검사를 시행한다.

매2년마다 골밀도를 반복측정 하도록 되어 있는 Medicare 지침에 대해 NOF 는 일반적으로 동의하지만, 특정한 임상적 상황에 따라서는 더 자주 검사가 필요 할 수 있다는 점을 인정한다.

15) FDA 승인약제: 비스포스포네이트 (알렌드로네이트, 리세드로네이트, 이반드로네이트, 졸레드로네이 트). 칼시토닌, 여성호르몬요법, 부갑상선호르몬(teriparatide), 랄록시펜(SERM) <부록 참조>.

2) 유럽- ESCEO(European Society for Clinical and Economic Aspects of Osteoporosis and Osteoarthritis, 2008)과 영국 NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence) 지침

가) 골다공증 진단

성인 남성과 여성에 대하여 대퇴골 경부의 골밀도 측정치를 바탕으로 다음과 같은 진단기준을 제시하고 있다.

∙T값 : (환자의 측정값- 젊은 여성 집단의 평균값)/표준편차 - 정상 (normal): T값 ≥ -1

- 골감소증 (osteopenia, low bone mass): -2.5 < T값 < -1 - 골다공증 (osteoporosis): T값 ≤ -2.5

- 심한 골다공증 (severe osteoporosis): T값 ≤ -2.5 이고 동시에 1개 이상의 골다공증골절

* 젊은 여성 집단의 평균값은 NHANES III 에서의 20-29세 여성의 대퇴골 경부에서 측 정한 수치의 reference database를 기준으로 사용할 것을 권고함

유럽 ESCEO 지침은 기존의 1994년 WHO 지침과 유사하지만 다음과 같은 점들에서 차이가 있다. 우선, 골밀도 측정 부위를 대퇴골 경부로 지정하였고 젊 은 정상인의 참조치를 제공하였으며 남성에 대한 진단기준을 제공하고 있다

나) 골다공증 치료

적절한 운동과 함께 낙상과 관계된 위험인자들에 대해 적절한 조치를 취할 것을 강조하고 있다. 낙상과 관련된 위험인자로는 운동 능력 장애, 보행과 균형 능력 장애, 신경근육계 장애 혹은 근골격계 장애, 노령, 시력감소, 신경계 혹은 심장 질환, 낙상의 과거력, 투약력, 인지력 장애 등이 있다. 또한 칼슘, 단백질, 비타민 D를 보충하는 것을 강조하며, 골다공증 환자에게 있어서 일반적으로 하루에 적어도 칼슘 1,000mg, 비타민 D 800IU/day, 단백질1g/체중kg를 권장하고 있다.

임상적 위험인자

∙연령

∙성별

∙낮은 BMI

∙골절 기왕력 (골반, 손목, 척추-형태학적 척추골절 포함)

∙부모의 골반 골절력

∙글루코코르티코이드 치료 (일일 복용량이 prednisolone 5mg 이상에 해당하고 3달 이상 복용할 경우)

∙현재 흡연

∙음주(매일 3단위 이상)

∙이차성 원인: 류마티스 관절염, 치료가 안된 성선기능저하증, 염증성 장질환, 장기간의 부동상태, 장기이식, 제1형 당뇨, 갑상선 질환, 만성폐쇄성폐질환

<표 2-1> 임상적 위험인자

약제요법의 경우 처방 기준을 제시하고 있는 것이 특징이며 영국 NICE- 알 렌드로네이트 처방 기준은 다음과 같다. 75세 이상 여성은 2개 이상의 위험인 자 혹은 낮은 체질량지수 (골밀도 검사가 없어도 적용) 가진 경우, 70세 이상 여성은 T값 -2.5 미만이면서 동시에 위험인자(표 2-1) 1개 혹은 낮은 체질량지수 가진 경우, 65-69세 여성은 T값 -2.5 미만이면서 동시에 위험인자 1개인 경우, 65세 미만 폐경 후 여성은 T값 -2.5 미만이면서 동시에 위험인자 1개와 낮은 체 질량지수 가진 경우 알렌드로네이트 처방할 수 있다.

3) 호주- Australian Fracture Prevention Summit 2002 지침 가) 골다공증 진단

골다공증을 진단하고 치료의 반응을 모니터하기 위해서는 대퇴부와 척추의 골밀도를 측정하여야 한다. 생화학적 지표들을 측정하여 골절 위험을 평가하기 위한 정보들을 얻을 수 있다. 골밀도가 낮으면서 동시에 골흡수 지표가 높은 경 우 치료 대상으로 선정될 가능성이 높아진다. 몇몇 환자들의 경우에는 생화학 적 지표들을 측정하여 치료반응과 치료순응도를 평가할 수 있다.

나) 골다공증 치료

골밀도 범위가 골다공증 범위(T값 ≤-2.5)이거나, 골감소증 범위(T값이 -1과 -2.5 사이)일 경우, 척추 골절이 있으면 치료 적응증이 된다. 비척추성 골절이 있는 경우에는 골밀도가 골다공증 범위(T값 ≤-2.5)의 경우에 치료 적응증이 된다.

하지만 골다공증이 있으면서 처음부터 비척추성 골절이 있는 환자의 경우, 골 다공증 치료가 골절예방효과가 있는지에 대해서는 아직 전향적인 연구결과가 없 다.

골다공증이 있는 폐경 후 여성인 경우 1차 선택약은 비스포스포네이트인 알 렌드로네이트와 리세드로네이트이다. 골다공증이 있으면서 한 개 이상의 척추

골다공증이 있는 폐경 후 여성인 경우 1차 선택약은 비스포스포네이트인 알 렌드로네이트와 리세드로네이트이다. 골다공증이 있으면서 한 개 이상의 척추