1. 의정서 조항별 과학기술과제
과학기술관련
의정서 조항 및 내용
10 국내 Field testing 기술 평 가
저15 조 l
10 연구응 및 대량샘산에 사용되는 며l쇄설비의 검증괴 AlA 으|
적용절차 !i 사찰의 기준 설정
저17 조 i ( ) 통보절차에 따라 저| 출된 서류의 검사 ( 서류상의 기술평가 ) 통보에 대한 확인 | 기준 개발
8 조
AlA 를 위한 결정절차 저19 조
AlA 결정의 재검토 제 11 조
다자
.
앙자 , 지역협정 제12 조위해성 평가
이행을 위한 선
() AlA 으| 사결정에 가장 중요한 RA 기술 개발
() RM 기술 개발
o
외국괴의 협상에 필요한 RA 및 RM 관련 기술자료 작성13 조
위해성 관리
14 조
비의도적 국경이동과 비
19 조
력형성
LMOs 의 유형별 , 용도멀 RA 기준 마련 RA 관련 기술 개발
LMOs 의 유형멸 , 용도멸 RM 기준 마련
) 만악의 비상사태에 대응한 RA 및 RM 기술 개발 C) RA 및 RM 어 | 관련된 지속적인 기술개발
2. Advanced Informed Agreement(AIA) 절차
정부는 의정서 제5조에 따라 최초로 수입되는 LMOs 에 대하여 AlA
절차를 이행 하여야 한다. 특히 LMOs 수입에 관한 의사결정은
RA결과
/ 국민 여론 및 사회경 제적 상황 등을 포괄적으로 고려하여 내려야 한다.
LMOs 으/ 환경유혜성쟁가 연구회 17
의정서 LMOs 수출국 정부
LMOs 수입국 CA
저/6차 호I I
또뇨 수출자제6조
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ѵXI(Annex I-> 저λ
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notification 정보/
l/IlÈp
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receipt of noti,·'cation
의정서 LMOs 수출국 정부
review of deci²¥ions
하얘통보
3. LMOs 의 위해성 평JHRA)
으l정서( 안) 에 제시된 LMDs 으| 위해성 평가 방법, 대상)P: 항목
1. 사호I
.
경제적 고려와 인간의 건강에 대한 위해성을 잠작하여 예상되는 도 입환경에서 생물다앙성에 부작용을 줄 수 있는 LMOs 의 새로운 유전물질 의 엽기서열 , 조성/
조합과 관련된 모든 특성 확인2.
도입환경이 LMOs 에 노출되는 성격 및 정도를 고려하여 이러한 부작용이 평가방법 |현실화될 가능성 평가
3.
이러한 부작용이 현실화되었을 때의 결과 평가4. 확인된 부작용의 가능성 및 결과 평가에 근거하여 LMOs 에 의한 전반적
1 인 위해성 평가
1. 수여체 또는 모체의 특성 : 생물학적 , 생리적
.
유전학적 및 생EH 학적 특성2. 공여체 특성 : 병원성 및 독성을 포함하여 위해성 평가에 필요한 공여처|
성
3. 벡터의 특성: 근원 및 숙주범위를 표합하여 벡터의 특성
4. Inserts 의 특성 : 도입된 변형 또는 핵산의 특성
5. LMOs 으l 특성: LMOs 와 그 수여체
/
모체간에 샘물학적 , 생리적 , 유전학적.
생EH 학적 특성의 알려진 차이
평가대상
I
6. 으| 도하는 용도에 대한 정보: LMOs 으| 의도하는 용도에 관련된 정보로 , 및 | 변형되지 않은 수여처| 또는 모체와 비교하여 새로운 또는 변경된 용도7. 도입환경 : 예상되는 도입환경의 위치 , AI 형
.
기후 및 생EH 학적 특성에 대|
한 정보8. 재생생물: 재생 샘물과 유전자 및 화석 DNA 서열의 특성i
9. 인간 및 동을 건강에 대한 안전성: LMOs 가 인간의 건강 및 동물의 건강 에 미치는 영향에 대한 정보10. 사회 경제적 고려: 수입국의 사회경제적 유형에 미치는 잠재적 영향어 대한 정보로 특히 AI 속적인 농업을 위한 국가적 프로그램 및 전통관습에 미치는 영향
* 표에 저l시된 내용은 저15 차 의정서 실무그룹회의와 저16 차 회의의 결과를 종합한 것이다
.
하모=-.
의정서가 제시하고 있는 위해성 평가에 관한 내용은 위해성 평가의 목적y
사용과
일반원칙r 방법론이다.
이는 LMOs 의 위해성을 평가하기 위한 항목과 수행되어야 할 가장 기본적인 내용을 제시한 것으로 LMOs 의 위해성을 실제적으로 평가하기 위해서는 이러한 내용을 토대로 LMOs 의 위해성 평가 및 관리기준과 방법에 관한 세부 지침이 마련되고 / 이를 실행할 수 있는 시설과 전문인력이 확보되어야 할 것 이다.
4. OECD 의 기술 요소 분석
OECD
의
Environment Directorate는 'Analysis
of data elements used in theassessment of certain products of modern biotechnology ’ 라는 조사연 구 보고서 를
작성하였다
. 이 것은
'Industrial products of modern biotechnology intended forLMOs 의 환경뷰해장평가 앤구회 19
release to the environment' 라고 명명된 연구 project 의 일환이었다
.
본 보고서는GECD 의 회원국에 1993 년 1 월 설문서를 돌려 얻어진 조사결과를 바탕으로 수차례 의 workshop 과 각회원국의 전문가들로 구성된 회의에서 다듬어진 내용들이다
.
이자료는 GECD Environment monograph No. 100 으로 출간되었으며 RA 의 요소에
대한 상세한 요소들을 담고 있다
.
이 자료는 생명공학안전성의정서의 제정과정에서 부속서 2를 만드는데 중요한 역할을 하였다.
‘ 일반적인 과학적 고려사항
A.
공여 및 수용생물체의 특성 1. 분류 , 확인 , 기원 , 배앙1) 이름/ 명칭
2) 공여생물체와 수용생물체간의 근접성I 자연적인 방법에 의한 유전물질 교환
3) 동정된 생물체의 특성 및 동정방법
4) 실험실 및 환경에서 존재를 탐지하거나/ 모니터링 개체수를 확인할 수
。1.:': 二 닝J..1:J.J λλ
'-。 님
5) 생물체의 기원
6) 수용생물체의 번식주기에 관한 정보
7) 수용생물체의 번식y 성장/
생존을 제한하는 요소
2. 공여 및 수용생물체의 유전적인 특성 1) 사전 유전조작의 역사
2) 공여 및 수용 제놈의 특성
3) 수용 생물체의 관련 유전형질에 대한 안정성
3. 공여 및 수용생물체의 병원성 , 생리적 형질
1) 병원성r 간염성r 침입성/ 독성에 관한 성격 2) 숙주 범위
3) 중요한 생리적 형 질
4) 형질의 안정성
B.
변형생물체의 특성 1) 변형에 관한 기술2) 삽입유전자 및 벡터 등의 본질/ 기능/ 기원
3) 벡터 및 삽입유전자의 제작방법
4) 조작된 유전물질을 수용생물체로 옮기는 방법r 원하는 변형생물체의 선
20 LMOs 의 환경뮤혜성쟁가 연구회
발 방법
5) 최종변형생물체에 남아 있는 도입유전물질의 구조와 양 6) 수용 제놈의 변형 부위
.
도입 DNA 의 안정성7) 도입 벡터 또는 유전자 전이 방법의 전이 빈도
8) 도입유전자의 발현 속도 및 수준
. 측정방법과 민감도
9) 수용생물체의 발현 단백질에 대한 영향.
인처l
의 건강에 대한 고려면횡쟁물체에 대한 특성
1 . 변형생물처
l
와 수용생물체의 병원성 비교2. 새조 EC그 -L
3. 변형생물체가 인체나 동물에 병원성인 경우
1) 침투성과 질병유발성 퉁 병원성의 기전 및 발생 질병
2) 전염성
3) 감염 량
4) 숙주 범위 및 변형가능성 5) 인체외부에서의 생존력
6) 확산을 위한 벡터나 다른 방법의 존재여부 η 생물학적 안정성
8) 항생제 내성
9) 독소생성능 10) 알레 르기유발능
생존하지 않은 면형쟁물제
u
제품과 관련한 건강에 관한 고려싸항 4. 제품의 독성 및 알레르기유발성5. 제품의 위험성
J..f 람에 대한 감영 관근
/
6. 생물학적 수단1) 적절한 예방과 치료 2) 의학적 조사의 가능성
7. 물리적 , 조직적 수단
LMOs21 환경뒤혜정평가 연구회 21
를 환경 및 농업에 관한 고려
공여 올l 수용갱물제으
/
상태학적인 형질1) 자연서식지r 지리학적 분포/ 원서식지의 기후 특성 2) 환경 과정의 주요한 참여
3) 병원성 -숙주범위/ 감염성r 독성/ 질병유발성/ 벡터
4) 환경내의 다른 생물체와의 관련성 및 영향
5) 생존체의 형성 능력(
종자, spore,
sclerotium) 6) 유전형이나 표현형의 변경 빈도꺼 수용생물체의 생태학적인 변에 대한 도입유전자의 역할 8) 도입유전자의 수용생물체에 대한 영향 예측
환경머로으
/
면횡쟁물제으/ 도읍
l1) 지리학적 위치/ 인간과 다른 생물집단과의 근접성 2) 면적/
제작
/ 기후/ 옹도/ 상대습도 등의 기술 3) 밀폐 및 오염처리4)
방출양
f 빈도 퉁 방출 계획5) 방출지의 무작위 설치 및 재배에 관한 방법 6) 방출을 모니터링하는 방법
7) 사고에 대한 계획
8) 도입완료후 방출지의 처리과정
흔}
킹 LH 에서으
/
우전자변형생물제으/
쟁존, 증식, 확산 - 탐지/ 동정/ 모니터 링 기술1) 탐지f 통정/ 모니터링 기술
2) 탐지방법의 선택성/ 민감성y 정확성
3) 공여 DNA 가 다른 생물체로 이동하는 것을 탐지하는 기술
- 생존/ 증식r 확산에 영향을 주는 특성
1) 생존/ 증식 r 확산에 영향을 주는 생물학적 특성
2) microcosm,
증식실
/온실 ,
insectary 등 모의 생태계에서의 행동3) 생존/ 증식/ 확산에 영향을 주는 환경 조건
면형갱울제와 생물계의 관껴
/
- 대상 및 비대상 개체
1) 변형생물체의 기지 및 예측 서식지 2) 대상생태계와 확산생태계의 기술
22 LMOs 의 환경유해징평가 앤유회
3) 대상생물체의 동정과 기술
4) 변형생물체와 대상생물체간의 상호 작용기전 및 그 결과 5) 노출될 수 있는 비대상생물체의 동정 및 기술
- 안정성
1) 변형생물체의 유전형질에 대한 안정성 2) 유전자 이통 능력
3) 방출 후 살아남아 예측 못한 또는 바람직하지 못한 형질이 표현될 가능성 4) 유전적 안정성을 유지하기 위한 수단
5) 유전물질의 확산을 방지하기 위한 유전적인 형질
- 확산 경로
1) 물리 적/ 생물학적 확산 경로
2)
호흡
/ 섭취/ 피부접촉I 주사 등 다른 생물체와의 관계 방법- 가능한 환경 영향
1) 병원성/ 감염성/ 독소유발성/ 질병유발성/ 병원균벡터/ 알레르기유발성y 증식 2) 환경내에서의 다른 생물체에 대한 영향
3) 방출 후 생물학적 작용이나 숙주범위에 대한 변경 가능성
- 생태계 영향
I) 자연생태과정에 대한 참여 2) 비정상적인 개체증가 가능성
5. 기술요소분석의 결론
1) RA 의 의사결정에 관여하는 기술요소들은 3가지 영역으로 구분할 수 있다
.
첫째, LMOs 를 만들어 원생물체에서 원하는 형질변화를 유도하였는가에 관한 실
험적/ 논리적 증명을 위한 부분
둘째I LMOs 를 만들었을 경우y 의도적 또는 비의도적인 생태계의 영향을 초래하 였는가에 관한 실험적/ 논리적 증명을 위한 부분
셋째I LMOs 를 만들었을 경우r 인간의 건강과 복지에 영향을 초래하였는가에 관 한 실험적y 논리적 증명을 위한 부분
2) RA 의 과정을 충족하여 LMOs 를 상품화하기 위한 승인요청자료를 확보하기 위해 서는 두가지의 전문적인 작업을 필요로 한다
.
첫째I LMOs 를 개발하기 위한 연구단계/ 검정단계/ 산업화단계 별로 직접 고도의
LMOs 의 환경원혜성평가 연구회 23