GMOs 신끄제도
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훌훌-김필제 국립환경연구원화학물질심사단
미국과캐나다의경우해당CMOs 의 용도에 따라 관리체계가 다르다
. 즉
, CMOs의 용도가 의약품 /
농약
/ 식물/ 사료/ 식품첨가제/ 종자 등인 경우 일반 산업용 CMOs 과 해당 법령이나 주관부서가 다르다.
본 장에서는 미국과 캐나다의 화학물질 관련법에 규정된 산업용 CMOs 의 평가와 관리에 대한 사항을 화학물질과 비교 설 명한 것이다.
미국의 경우 잘 알려진 대로 1976 년 다른 법령에서 규제되지 않고 있는 일반 공 업용화학물질을 관리하기 위하여 이른바 “Cap Filling Act" 의 성격을 갖는 Toxic
Substances Control Act(TSCA) 를 제정하여 미국시장에 새로이 제조되거나 수입되는
화학물질에 대해서는 사전신고 (PreManufacture Notification; PMN) 규정을/
기존화학
물질에 대해서는 각종 자료제출과 보고의무 또는 추가시험을 명령하는 규정을 도입 하였다 산업용 CMOs 의 경우 물론 TSCA 의 범위에서 검토하여 왔으나 평가에 필 요한 자료나 평가정차가 화학물질과 크게 달라 별도의 지침이나 정책에 의하여 관 리하여 왔으나 / 국제적인 관심이 커지고 국내에서도 CMOs 의 평가상의 특성을 고려 하여 1997 년 화학물질에 대한 PMN 규정내에 CMOs 에 대해 별도로 적용하는 규정 을 확정한바 있다 (CFR 725). 이 규정에 의하면 분류상 서로 다른 종에 속하는 종의 유전자를 조작하여 만들어진 생명체중 법적용 대상인 것에 대해서는 일반 화학물질의 PMN 에 대 응하는
Microbial COlmnercial Activity Notice(MCAN)을 하도록 하고
있고/ 미생물 동질성동에 대한 정보(수용체/
신규미생물/ 유전적 구성/ 표현학적/
생 태학적 특성/부산물
/생산량
/ 용도f작업자노출 /
환경배출량 등),
기타 보유하는 인 체건강y 환경영향 자료를 제출하여 사전에 검토를 받도록 하고 있다.
화학물질과는 기본적으로 많은 차띠가 있다
.
우선 제출하여야 할 자료가 상당히 명시적으로 규정되어 있다는 것이다.
화학물질의 경우 물질의 동질성이나 노출관련 자료를 제외하고는 강제적으로 제출할 의무가 없으나 CMOs 의 경우는 위에 제시된 자료를 생산하여 거의 강제적으로 제출하여야 한다.
이외에도 화학물질의 경우 저 배출이나 저 우려 물질/ 연구개발용에 대하여 포괄적인 면제 규정을 두어 산업체의78 LMOs 의 환킹뮤혜잉쟁가 연구회
부담을 경감하여 주고 있으나
, CMOs 의 경우 대부분 이를 허용하고 있지 않거나 시 험판매용과 같이 매우 엄격한 규정을 만족하여야 면제가 가능하다.
캐나다의 경우 아주 오랜 기간 CMOs 관련규정을 규정도입을 연구하여 산업용 CMOs 에 대한 신고 및 관리규정을 1997 년 기존의 캐나다환경보호법의 화학물질신 고등에 관한 규정을 개정하여 반영하였다
.
이 규정에 의하면 1984 년에서 1986 년에캐나다에서 아무런 제약 없이 사용된 사실이 있는 생물과 일반 육종y 폐기물처리(비 분리 ) 퉁의 미생물을 제외한 모든 미생물과 미생물이 아닌 생물을 캐나다에 도입하
기 위해서는 사전에 신고하여야 한다
.
캐나다의 신규화학물질에 대한 신고는 그 시기나 양/ 외국목록의 퉁재 여부에 따 라 제출하여야 할 정보의 양이 다르고 신고 후에도 많은 추가자료를 제출하여야 하 는 등 국제적으로 매우 복잡하고 어려운 제도로 알려져 있다
.
산업용생물체 (CMOs 포함) 의 경우도 캐나다 재래종 여부 r 유폐절차 여부/ 봉쇄설비 내에서 제조/
사용 여 부y 시험포장내 사용여부r 제조/
수입시기 동에 따라 미생물의 통질성/ 전염성/ 항생 제 저항성I양
y 식물/ 무척추 통물 /
척추 통물 등에 대한 영향 자료 퉁 스케줄별로 다소의 차이는 있지만 매우 복잡하고 많은 자료를 제출하여야만 신고할 수 있다.
또한 면제대상이 되는 생물체의 범위도 극히 제한적이며/ 구체적인 위해성 평가체 계가 구비되어 있지는 않으나 최소 30 일 최대 120 일간의 평가를 거쳐 규제조치가 발통되지 않아야 제조하거나 수입할 수 있다
.
이와 같이 미국과 캐나다의 경우 산업용 CMOs 에 대하여 화학물질관련 법령 / 보 다 구체적으로는 신규물질 신고규정 내에서 신고되고 평가되지만 화학물질과는 전 혀 다른 규정에 따라 신고 및 평가되고 있다
.
아직은 대상이 되는 CMOs 가 많지 않 고/ 관련 평가규정에 충분히 마련되어 있지는 않아 구체적인 예를 들 수는 없으나 산업용 화학물질 (Substances) 규정 내에서 산업용 CMOs7} 다루어진다는 것은 우리 나라의 유해화학물질관리법에 신규화학물질 신고규정을 이미 구비하고 있는 것을 감안할 때 많은 조사와 연구가 따라야 할 것이다.
LMOs 으/ 환경뮤혜성평가 연뮤회 79
< 발표자료 >
New Substances Notification System
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“‘ ‘ ιτ:;;:j口 정의 (Notification) :
the documents, with requisite information, presented to the competent
authority by the manufacturer who places a substance either on its own or in
a preparation on the market(CounciI Directive 67/547)
口 Notification 의 구성 O 기존물질목록
O 신고(Notification)
및 자료 (Data
Requirement)O 신고평가
o Post-notification Activities
口 OECD 국가의 신고제도 운영
O 일본('74), 미 국('79)
o EU( ’81) : 15 개 국
O 호주('90), 한국 ('94), 캐 나다 ('94)
미국의
PreManufacture Notification 제도
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口 법 령 : Toxic Substances Control Act
CFR 40 Subpart G Part 700
-
Part 999※ 1976 년 제 정, 1979 년 시 행
口 주무부서
: EPA Office of Pollution and Prevention of Toxics(OPPT)口 주요 특징
- 기존물질목록 : 약 80,00 종
O 천연물질 및 자연에 존재하는 생물체 자동등재 o 짚사 받은 불질도 목록에 척가(2 차선고 없음) - 제조 수입전 신고 (Not Premarketting)
O 연간 2000
-
2500 건80 LMOs 으l 환경뒤해징쟁가 연구회