(1) 협상결과 요약
1) 건강보험제도 관련 사항
한․미 FTA 의약품분야 협상결과 건강보험제도의 운영과 관련하여 다음의 사항들이 합의되었는데, 이는 주로 미국 측이 제시한 초안을 바탕으로 우리 측 의 수정요구가 절충된 결과이다.
첫째, 한ㆍ미 양측은 FTA 협정이 적용되는 건강보험제도를 중앙정부로 한 정하여 우리나라의 경우 시․도에서 운영하는 의료보호제도 및 미국의 경우 주정부에서 운영하는 메디케이드(Medicaid)제도가 한․미 FTA의 의약품 장 (chapter)의 적용대상이 아님을 규정하였다.1) 구체적으로는 중앙정부가 운영 하는 건강보험제도의 보험급여 목록의 등재 및 보험약가 산정에 필요한 절 차․규칙․기준 등의 공평하고 비차별적인 적용을 명시함으로써 외국산 의약 품이 수입품이라는 이유만으로 차별받지 않도록 규정하고 있다.2) 또한 각국 이 서로 다른 약가결정방식을 운영하고 있음을 감안하여 의약품의 보험약가 결정은 경쟁시장 메커니즘을 통하여 결정하는 것을 기본으로 하되, 시장경쟁 체계와 다른 절차와 규정으로 가격이 결정되는 경우에는 특허의약품 및 의료 기기의 가치를 ‘적절히 인정(appropriately recognize)’할 것을 규정하고 있다.3)
현재 우리나라는 미국과 달리 모든 국민에 대해 의무적으로 적용되는 사회 보험제도(social insurance system)로서 건강보험제도를 채택하고 있다. 따라서 경쟁적 시장가격 개념이 적용되지 않기에 보험약가 결정시 경쟁시장 가격을 적용할 의무는 없고, 그 대신 특허의약품의 가치를 ‘적절히 인정’할 의무를 지
1) 한․미 FTA 최종협정문(2007. 6. 30. 워싱턴에서 서명) 제5.2조 http://www.mofat.go.kr/mofat/fta/eng_0707/eng_list.htm 2) 한․미 FTA 최종협정문 제5.2조 (a)
3) 한․미 FTA 최종협정문 제5.2조 (b)
게 된다. 이와 더불어 한․미 FTA는 비교약물보다 높은 약가 신청, 새로운 안 전성․유효성에 기초한 약가인상 신청, 추가 적응증 급여 확대 신청을 허용하 도록 규정하고 있다.4 )
둘째, 한․미 FTA는 보험급여 결정, 보험가격 결정 및 식약청의 허가와 같 은 규제를 취하는 데 있어 도입 예정인 모든 조치를 사전에 공포(입법예고)함 으로써 예측가능성을 확보하도록 규정하고 있다.5) 즉 의약품․의료기기 약가 산정․급여 및 규제와 관련된 사안이 합리적이고 객관적이며 공평한 방식으로 운영되고 법․규정 등 절차에 대해 이해관계인과 상대 당사국이 인지할 수 있 도록 공개하고 의견 제시할 수 있는 기회를 제공함으로써 행정절차의 투명성 을 보장하도록 하고 있다.
셋째, 한․미 FTA에 따르면 건강보험 급여목록의 등재 여부 및 급여액 결 정에 대해 직접적으로 영향을 받는 제약사의 요청이 있는 경우 ‘독립적 검토 (independent review)’ 절차를 통해 재검토의 기회를 부여해야 한다.6) 독립적 검 토의 구체적 사항은 부속 서한에서 규정하고 있는데, 그 요지는 독립적 검토 기구 및 검토위원은 약가 결정 및 급여를 결정하는 기관으로부터 독립적으로 설립되어야 하며 검토자는 해당 검토 결과로부터 어떠한 이해관계도 없어야 한다는 것이다.7 )
한편, 미국 측이 당초 건강보험제도와 관련하여 주장한 (i)신약 최저가 보장 (ii)의약품 경제성 평가 유예 (iii)의료기기 가격 산정 방법 변경 (iv)기등재 특 허만료 의약품 약가 20% 인하율 축소 (v)보험약가에 인플레이션율 반영 (vi) 원심번복 권한을 명시한 독립적 재심절차 마련 등은 협정문에 반영되지 못했 다.
4) 한․미 FTA 최종협정문 제5.2조 (b)/ (c) 5) 한․미 FTA 최종협정문 제5.3조
6) 한․미 FTA 최종협정문 제5.3조 제5항 (e)
7) 한․미 FTA 최종협정문 Confirmation letter(Independent Review Process)
2) 양국 간의 규제협력
다음으로 주로 우리 측이 제기한 이슈인 양국 간의 규제협력 방안이 규정되 었다. 당초 우리 측은 한․미 FTA상에 의약품․의료기기의 제조․품질관리기 준(GMP), 비임상시험관리기준(GLP) 및 복제약의 시판승인 기준 등을 한미 양 국 간 상호인정(MRA)하기 위한 협상을 개시할 것을 의무화하는 조항을 삽입 할 것을 요구하였고, 미국 측이 유사생물의약품(biogenerics) 약식 허가절차를 마련할 것을 요구하였다. GMP란 품질이 보증된 우수 의약품을 제조하기 위한 기준으로 제조소의 구조설비를 비롯하여 원료의 구입에서부터 보관, 제조, 포 장 및 출하에 이르기까지 전 공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이 고 체계적인 규정을 말하며, GLP란 의약품 등의 안전성 평가를 위하여 실시하 는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 연구인력, 실험시험․장비, 시 험방법 등 시험의 전 과정에 관련되는 모든 사항을 조직적이고 체계적으로 관 리하는 규정을 말한다.
미국 측은 이러한 요구사항이 미행정부의 협상 권한의 범위를 넘어선 것임 을 이유로 거절 입장을 견지하였는데, 양측이 입장을 절충한 결과 의무적 협상 개시가 아닌 상호 협의조항이 탄생되게 되었다. 즉 향후 양측은 GMP, GLP 및 복제약의 시판승인 상호인정을 위한 협의를 추진할 수 있고, 의약품․의료 기기위원회 산하에 기술적인 사항의 검토를 위해 작업반을 구성할 수 있는 근 거조항이 규정된 것이다.8)
3) 의약품․의료기기위원회 설치
양측은 의약품․의료기기위원회(Medicines and Medical Devices Committee)를 설치하기로 합의하였다. 이 위원회의 설치 목적은 협정의 이행상황을 점검하 고 기타 양국 간 협력 증진방안을 모색하기 위한 것으로 양국 정부 관료만으 로 구성된다.9) 이를 통해 불필요한 통상 분쟁을 사전에 예방할 수도 있게 되
8) 한․미 FTA 최종협정문 제5.6조
며, 산하에 설치되는 기술 작업반의 활동을 통해 우리 측 관심 사항인 규제협 력(GMP, GLP 및 제네릭의약품 허가 상호인정) 방안의 본격적인 추진도 논의하게 될 것이다.
4) 의약품 관련 지재권 보호 강화
의약품 관련 지적재산권의 보호 강화와 관련하여 규정된 사항은 다음과 같 다. 첫째, 자료독점권과 관련하여 의약품의 품목허가를 최초로 받은 자가 허가 를 받기 위해 제출한 의약품 안전성․유효성 자료가 상당한 노력을 기울여 작 성된 것일 경우 최소 5년 동안 이를 기초로 동일 또는 유사의약품에 대한 허가 를 받지 못하도록 규정되어 있다.10) 이는 오리지널제품 허가 후 최소한 5년이 경과한 후에 비로소 최초 개발자가 제출한 안전성․유효성 자료를 기초로 후 발신청자가 동일 또는 유사의약품을 허가받을 수 있다는 것을 의미한다.
둘째, 허가와 특허 연계제도가 도입되게 되었다. 이는 오리지널제품의 특허 기간 중 원개발자의 자료를 기초로 하여 후발자가 허가를 신청하는 경우 허가 단계에서 특허침해방지 조치를 취하도록 한 제도이다. 즉 제품 또는 허가받은 용도를 대상으로 한 특허가 있는 오리지널제품에 대하여 후발자가 원개발자의 자료를 기초로 허가를 신청하면 원개발자에게 허가신청 사실을 통보하고 허가 단계에서 특허침해 의약품이 판매되지 않도록 방지하기 위한 조치를 취하여야 한다.1 1) 당초 미국 측은 특허침해 주장이 제기된 경우 허가절차의 일정기간 동안 자동정지 의무를 규정할 것을 요구하였으나 이러한 자동정지제도는 수용 되지 못하고 각 당사국이 어떤 형태로든 가능한 방식으로 판매방지조치를 취 할 것을 규정하게 된 것이다. 또한 양측은 한․미 FTA 추가협상(2007년 6월)을 통해 합의한 결과 제네릭 품목의 신청사실에 대한 통지는 협정 발표시점부터 이행하여야 하나 오리지널의약품의 특허기간 중에 신청된 제네릭의약품의 ‘시 판방지조치’에 대해서는 협정 발효 후 18개월 동안 분쟁해결 절차의 적용대상
9) 한․미 FTA 최종협정문 제5.7조
10) 한․미 FTA 최종협정문 제18.9조 제1항 11) 한․미 FTA 최종협정문 제18.9조 제4항
에서 제외할 것에 합의하였다.1 2) 즉 허가와 특허 연계를 위한 시판방지조치를 우리 측이 취하지 않을지라도 미국 측은 한․미 FTA 발효시점으로부터 18개 월 동안은 FTA상의 분쟁패널 절차에 회부하지 못하도록 한 것이다. 이는 결 국 우리 측이 허가와 특허 연계조치를 도입함에 있어 일종의 유예기간을 인정 받은 것과 같은 사실상의 효과를 발생케 하는 것이라 볼 수 있다.
셋째, 당국의 의약품 시판 허가 시 발생한 지연기간을 보상하기 위해 특허기 간연장제도가 규정되었다. 즉 의약품 특허권자의 신청에 의해 의약품 허가 절 차 시 발생한 ‘부당한 특허기간의 감축분(unreasonable curtailment of the effective patent term)’만큼 특허기간을 연장하도록 규정된 것이다.13) 다만, 그 연장 대상 에서 미국 측이 당초 요청한 제3국에서의 허가 지연에 대한 보상의무까지는 반영되지 못했다.
넷째, WTO 무역관련 지식재산권(TRIPS: Trade-Related Aspects of Intellectual Property) 협정과 공중보건선언(도하선언)상 의무를 확인하고, FTA의 의약품 지 적재산권 관련 조항에도 불구하고 각 당사국이 도하선언 및 그에 따른 TRIPS 협정의 개정에 따른 공중보건보호조치를 취할 권리는 보장된다는 점을 확인하 는 규정이 마련되었다. 특히 향후 WTO TRIPS 협정이 개정되어 개정된 TRIPS 조항과 한․미 FTA 지재권 조항이 상치되는 상황이 발생하는 경우 한․미 FTA 협정문이 개정된 TRIPS 내용을 반영할 수 있도록 양국이 신속 히 협의할 것을 명시하고 있다.14) ‘공중보건에 관한 도하선언(Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health)’에 따르면 에이즈․말라리아 등 개도국의 심각한 질병 창궐로 인한 위급 상황시 WTO 회원국이 TRIPS 협정에도 불구 하고 특권자의 허용 없이 특허의약품을 강제실시할 수 있는 권리를 인정하고 있다.1 5)
12) 한․미 FTA 최종협정문 Confirmation letter(Dispute Settlement Regarding Patent Linkage)
13) 한․미 FTA 최종협정문 제18.8조 제6항 (b)
14) 한․미 FTA 최종협정문 제18.11조 및 제18.9조 제3항 15) WT/MIN(01)/DEC/2 (20 November 2001)
5) 기타 사항
이 밖에도 제약회사의 자사 홈페이지 광고 허용, 제약회사의 비윤리적 영업 관행 규제 의무 등이 규정되었다.16)
(2) 영향 및 대책
한․미 FTA 의약품 협상의 성과로는 우선 협상 개시를 위한 4대 선결조건 중 하나로까지 지목되었던 국민건강보험 의약품 선별등재제도 도입의 중단 압 력을 우리 측이 끝까지 물리치고 ‘약제비 적정화 방안’의 도입(2006년 12월 29일 부터)을 관철한 점을 지적할 수 있다. 약제비 적정화 방안이란 품질과 효과가 좋은 약을 적정한 가격에 적정량 복용하고 건강보험재정을 효율적으로 사용함 으로써 궁극적으로 국민건강을 증진하기 위한 방안이다. 기존의 모든 의약품 을 보험적용 대상으로 하는 관리방식(Negative List System)대신 비용 대비 효과 가 우수한 의약품 위주로 보험을 적용하는 선별등재방식(Positive List System) 으로 변경하고, 비용 지불자인 국민건강보험공단이 신약의 등재여부와 가격에 대해 협상하는 절차를 도입하는 것이 그 핵심내용을 이루고 있다. 이 제도하에 서 제네릭의약품의 경우 기등재된 신약과 물리․화학․생물학적으로 동등하 므로 별도의 경제성 평가나 약가협상 절차를 거치지 않고, 동일성분 신약이 등 재된 경우 최초 신약 가격의 최고 68%까지 약가를 인정받고 있다.
한․미 FTA 협상결과 이러한 약제비 적정화 방안을 유지하는 핵심골격인 경제성 평가와 약가협상제도의 근간을 저해하는 규정이 배제됨으로써 우리 약 제비 적정화 방안은 본격적으로 진행될 수 있게 되었다. 결국 이제는 우리 측 의 약제비 적정화 방안 시행이 한미 관계에서 공식적으로 인정된 셈이다. 따라 서 건강보험재정의 직접적인 영향 또는 큰 폭의 국민의료비 증가를 초래하는 합의사항은 없을 것으로 평가된다. 특히 미국 측이 요구한 급여 및 약가결정에 서의 절차적 투명성 제고와 제약회사의 비윤리적 영업관행 개선은 우리 제도
16) 한․미 FTA 최종협정문 제5.4조 및 제5.5조
의 효율성을 높이고 선진화하는 데 도움이 되는 것이라 볼 수 있다. 이제는 제 약회사와 병원 간의 구조적 결탁을 통해 자사의 의약품이 구조적으로 처방되 도록 하는 영업관행에 대해 정부의 본격적인 규제조치가 취해질 것이다. 그러 므로 우리 제약회사와 의료기관들은 이러한 새로운 환경에 대비해야 할 것이 다.
한편, “특허의약품의 가치를 적절히 인정한다.”는 데 합의한 점은 주목할 만 하다. 우리나라 건강보험의 의약품 가격은 기존에는 선진국 시장가격을 보험 약가로 인정하는 조항이 있었으나 약제비 적정화 방안의 시행으로 외국가격을 그대로 인정하는 제도가 폐지되었다. 대신, 건강보험심사평가원에서 약물경제 성 평가와 같은 객관적인 기준을 바탕으로 등재 여부를 결정한 후, 국민건강보 험공단과 제약회사 간 가격 협상에 의해 보험약가가 정해지고 있다. 이 과정에 서 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단에서 일정한 기준에 의해 약가가 산정되는데 이러한 약가 산정이 “특허약의 가치를 적절히 인정한다.”는 문안 과 합치되는지 여부가 문제시될 수 있다. 판단컨대 ‘적절히(appropriately)’라는 단어의 의미가 애매모호한 측면이 있어 분쟁의 소지가 있지만 위 합의내용은 반드시 특허의약품 개발에 투여된 연구개발비를 비롯한 제반비용과 이윤을 합 산한 객관적 가격을 모두 인정할 것을 의무화한 것은 아니라고 판단된다. 다시 말하면, 우리 측에서 약가결정 시에 연구개발비 등을 참조하면서도 해당 의약 품이 갖는 사회적 가치를 종합적으로 고려하여 경제성 평가 및 약가협상제도 의 본질이 저해되지 않는 범위 내에서 협상에 의해 결정할 수 있는 것이다. 아 무튼 위 합의로 인해 우리가 향후 약제비 적정화 방안을 운영함에 있어 특허 의약품의 가치를 적절하게 인정할 수 있는 기준 및 방식을 지속적으로 적용해 야 하는 과제가 남은 셈이다.
우리가 국민건강보험제도 개혁을 통해 이루려는 목표는 무분별한 의약품등 재와 비현실적인 약가 산정으로 인한 비효율성과 과잉 처방을 개선하는 것이 다. 그동안 어떤 약이든 의약품 허가를 받으면 보험에 등재되는 데 어려움이 없었다. 그래서 효능은 떨어지고 가격만 비싼 의약품이 만성적으로 과잉 처방 되는 경우가 많았다. 심지어 다른 경쟁 품목이 들어오지 못하도록 낮은 가격으