가. 미국
메디케어는 기본적으로 65세 이상 노인과 장애인을 대상으로 하는 공보험으 로 수급자는 3,900만명 이상이다. 메디케이드는 저소득층을 대상으로 하며, 수 급권자는 약 3,600만 명이며 연방정부와 주정부에 의해 재정이 관리된다.
1) 메디케이드 외래환자 대상 DUR 프로그램
메디케이드 외래환자를 대상으로 한 1969년 약물처방양상에 대한 DHEW (Department of Health, Education and Welfare)의 시범연구에서 DUR이 언급되었
고 1970년대 비용에 초점을 두고 캘리포니아주 메디케이드 환자를 대상으로 공식적인 DUR 프로그램을 시작하였다. 1970년대 중반에는 다른 주의 메디케 이드에서도 의료의 질, 비용 모두에 초점을 두고 외래환자에 대한 DUR 프로 그램을 시작했다(김동숙 등, 2009).
외래환자에 대한 DUR은 연방법 OBRA '90(Omnibus Budget Reconciliation Act
’90)법안 이후로 의무적으로 시행하고 있는데 이 법안에서는 메디케이드 등록자들 의 이익을 위해 전향적, 후향적 DUR을 미국 내 전 주에서 실시하도록 요구하고 있고, DUR은 제약회사와 보험자 사이에서 처방의약품에 대한 급여를 관리하는 약 제비관리기구(Pharmacy Benefit Management Companies, PBM)에서 수행하고 있다.
[그림 2] 미국 DUR의 역사
2) PBM의 역할
3)
상당수의 민간보험회사와 공적보험에서는 의약품 구입 협상과 약제급여 관 련 비용을 관리하기 위해서 약제비관리기구(PBM)와 계약을 맺고 있다. PBM은 제약회사와 제3자 지불자 사이에서 처방약 급여를 관리하고 주로 외래의 의약 품 급여를 관리한다(부록그림 11).
3) PBM의 상세한 약제비 관리 정책과 국내 도입 가능한 부분에 대해서는 부록 2에 검토하였음.
업무 내용 1. 선별등재목록(formulary management)
- closed or open formulary ∙선호약제와 비선호약제의 급여목록
- P&T Committee ∙해당 약제의 tier 층 결정, DUR, 사전승인 기준개발 - tiered co-payment ∙3∼4단계의 본인부담금 설정, 환자에게 경제적 인센
티브를 부여하여 제네릭 사용 유도
- 사전승인(prior authorization) ∙의사가 처방했더라도 PBM이 다시 한번 심사(급성 치료제에는 사용되지 않음)
2. cDUR(concurrent DUR) 약제청구처리(pharmacy claim processing) - 약물 상호 작용
(Drug-Drug Interaction)
∙위중도는 3단계로 나뉘는데, 위중도 1은 급여거부 (Hard Edit)되고, 낮은 것은 경고의 수준임(Soft Edit).
- 특정 질병 경고
(Drug-Disease Contraindication)
∙급성질환은 일정기간만 기록에 남아있고, 만성병은 지속적으로 남아, 판단(보고됨/추정됨)
- 치료군 중복
(Therapeutic Duplication)
∙Wisconsin의 경우 ACE 저해제, 곰팡이제, 지질강하제, 피 임약, 항불안제, 스테로이드, 벤조다이제핀, Phenothiazine 정신용제, 이뇨제, PPI, H2RA, 진정제, 마약성 진통제, SSRI, 비진정성 항히스타민제, sulfonylurea, NSAID - 동일 성분 중복
- 특정 연령군 부적절
(Drug-Age Precaution) ∙경고
- early refill ∙조기 리필하려고 하는 경우 사인이 뜨고 자동적으로 급여 거부함.
PBM은 1960년대 청구관리 목적으로 탄생하였고 건당 비용이 많지 않으나 건수가 많은 약제비 청구 업무를 효율적으로 수행하기 위해서 정보체계의 필 요성이 대두됨에 따라 1987년 online, real time electronic drug claims를 도입하 였다. PBM은 약국을 통해 동시적 DUR을 실시하고 있고, 의사에게는 질병관리 에 대한 자문, 환자에게는 의약품에 대한 정보를 제공하며, 보험자 측에는 후 향적 DUR에 대한 보고서 형태로 제출한다. PBM은 연간 180억 건의 처방건수 를 관리하는데 이는 외래환자 처방의 70%에 해당한다. 한편 PBM은 제약회사 와 약가협상을 하고 있다.
<표 5> 미국 Pharmacy Benefit Manager(PBM)의 역할과 DUR
업무 내용
3) 동시적 DUR (Concurrent DUR)
4)
cDUR은 환자가 약을 복용하기 전에 중복처방 및 부적절한 처방을 차단할 수 있는 제도로 약물 상호작용 등 잠재적 약물관련 위험문제를 조제되기 전에 실시간으로 전산 검토하는 것으로, 환자가 여러 의사들을 방문하는 경우에 의 사는 다른 의사가 처방한 약을 알지 못하고 처방하므로 환자는 약물상호작용 등에 노출될 수 있는데, 이를 사전에 차단함으로써 안전성을 증가시킬 뿐만 아니라 불필요한 의료이용을 줄여 재정절감에 기여할 수 있다는 점에서 cDUR 이 갖는 의미가 크다. cDUR은 1) 약국에서 약사가 PBM에 자료전송, 2) PBM 내부에서 Drug Utilization Review, 3) PBM이 약국에 결과 통보, 4) 약국에서는 약사가 어떤 행동(action)을 취했고 그 행동에 따른 결과(약을 조제함, 조제하지 않음)를 기술하는 4단계로 이뤄진다.
4) 후향적 DUR (Retrospective DUR)
후향적 DUR은 약이 조제된 이후에 행해지므로 retrospective라고 하고 개인 환자에 있어 부적절한 처방을 확인하기 위해 청구 자료를 검토하는 것으로 정 의된다.
미국에서는 주로 사용경향분석(pattern analysis), 부당청구(fraudulent cases), 약 물남용 등을 파악하기 위해 수행되는데, 특정 약국 또는 특정 의사의 청구 경 향을 분석할 뿐만 아니라 특정 약물의 사용 경향도 분석하여 약제비 증가에 기여하는 약효군을 선별하기도 한다(배승진 등, 2009). 특히, 후향적 DUR은 비 교적 정치적 반발이 적고 비용이 적게 들면서 약제사용을 평가한다는 면에서 장점이 있고, cDUR로 점검하지 못했으나 과다사용, 과소사용, 약물상호작용, 약물-질환 상호작용, 치료군 중복, 수면제 장기사용, 규제약물 남용 등으로 인 해 유발되는 약물유해사건을 예방하기 위한 것이다.
5) 기준 및 표준
PBM 내부 컴퓨터에서 검토사항은 <표 6>에 제시한 바와 같이, 약물상호작
4) 보다 상세한 내용은 배승진 등, 해외 약제 심사제도 고찰, 건강보험심사평가원, 2008을 참고.
기 준 내 용 (Therapeutic Duplication)
∙Wisconsin의 경우 ACE 저해제, 곰팡이제, 지질강하제, 피임약,
용(Drug-Drug Interaction), 특정 질병금기(Drug-Disease Contraindication), 치료군 중복(Therapeutic Duplications), 과소사용(Underutilization), 지연 refill(Late Refill), 임부 경고(Pregnancy Alert), 조기 refill(Early Refill), 약물-알러지 경고 (Drug-Allergy Precaution), 부적절한 용량(저용량/고용량), 특정 연령군 부적절 (Drug-Age Precaution), 부적절 치료기간(Incorrect Duration of Therapy)이다.
<표 6> 미국 Pharmacy Benefit Manager(PBM)의 DUR 기준 및 표준
기 준 내 용
early refill
∙조기 리필하려고 하는 경우 사인이 뜨고 자동적으로 급여 거부함.
- Wisconsin Medicaid의 경우, 75%의 약이 소진되기 전에 약 을 받아가는 것을 금하고 있음.
- Early refill인 경우, Medco 및 Oxford Health Plan에서는 경고 (Soft edit)가 아닌 급여 거부(Hard Edit)가 되고, 많은 PBM들 이 early refill 시에는 급여 자동적으로 급여를 거부하는 Hard Edit을 이용하고 있음.
Underutilization, late refill
∙해당 리스트의 약을 늦게 refill한 경우
∙Wisconsin Medicaid의 경우, ACE 저해제 (angiotensin converting enzyme inhibitors), 알파 수용체 차단제, 지질저하제, 안지오텐신 2길항제 (angiotensin-2 receptor antagonist, ARB), 항부정맥제, 항경련제, 항우울제, 정신요법제, 베타 차단제, 칼슘 체널 차단제 (calcium channel blockers, CCI), Digoxin, 이뇨제, 경구 혈당강하제 임부 경고
(Pregnancy Alert) ∙임부이고 D, X의 경우 경고 약물-알러지 경고
(Drug-Allergy Precaution) ∙특정 약물에 대해 과민반응 보인 환자에게 경고사인 부적절한 용량
(저용량/고용량 경고)
∙일반 용량에서 벗어날 경우 경고, 1일 최대용량보다 초과하는 경우 급여거부
부적절 치료기간
(Incorrect Duration of Therapy) ∙급성치료시 보통기간 초과시 경고
규 정
§456.700 영역
§456.702 정의
§456.703 의약품 사용평가 프로그램
6) 관련 규정
DUR 프로그램은 연방법(Code of Federal Regulation, CFR Title 42 Part 456(Utilization Control)의 Subpart K에 규정되어 있고, 이를 번역한 전문은 부록 3에 첨부하였다. 본 장에서는 정의와 개인정보 보호 등 일부 규정 위주로 살 펴보았다.
<표 7> 메디케이드 외래환자에 대한 DUR 규정
규 정
§456.705 전향적 DUR
§456.709 후향적 DUR
§456.711 교육 프로그램
§456.712 연간보고
§456.714 감시(surveillance and utilization, SUR)와 의약품 사용평가의 관계
§456.716 DUR board
§456.719 DUR 프로그램의 자금조달
§456.722 전자청구관리체계
(a) 일반적 사항.
(b)와 (c)장에서 설명되어있는 것을 제외하고, 외래환자 약물 보험지불하기 위해서 각 주에서는 1993년 1월 1일까지 전향적 및 후향적 약물검토를 포함하고 이 하위부분의 내용에 포함되어있는 요구사항들을 충족하는 교육 프로그램을 포함하는 DUR 프로그 램을 시행해야만 한다. 각 주 DUR 프로그램의 목표는 각각의 맞춤형 약물치료를 허 용할 수 있도록 충분한 전문적 특권을 제공하는 등 적절한 약물치료를 반드시 보증 하도록 하는 것이다.
(b) 특정 너싱 홈시설 이용자들에게 조제하는 약에 대한 예외.
이 장의 483절에 나와 있는 약물투약계획검토에 따라 너싱홈 시설 이용자들에게 조제 한 약인 경우 DUR 프로그램 내의 전향적 DUR과 후향적 DUR(중재개입 및 교육프로 그램 포함)을 요구하지 않는다. 이는 각 약물에 따라 해당 검토에 대한 요구사항들을 주기관이 제공하거나 주기관이 이 약물을 전향적 또는 후향적 DUR가 필요한 약물에 포함하는 것과는 별개의 문제이다.
주 : 2009년 8월 20일 현재
출처 : http://law.justia.com/us/cfr/title42/42cfr456_main_02.html
가) DUR program에 대한 규정
연방법 §456.703에서는 [Box 1]과 같이, 전향적, 후향적으로 약물을 검토하 고, 교육 프로그램을 포함하는 DUR 프로그램을 시행하도록 하고 있다. 또한, 기준에 대해 미리 결정해야 하고, 이 기준의 출처를 밝혀야 하며, 출처간에 차 이가 있을 경우 방법에 대해 기술하고 있다. 기준의 공개와 환자정보 보호 등 에 대해 정책을 수립하는 사항이 연방법에 모두 제시되어 있다.
(c) 병원이나 HMO에서 조제된 보험적용이 되는 외래약물에 대한 예외.
(1) 주정부 계획은 보험적용이 되는 외래환자의 경우 병원의 조제체계를 통해 외래약물 이 조제되고 병원 구매비용을 넘지 않는 비용이 청구된 경우에는 해당에서 제외된 다. 이 예외를 요구하는 각 병원은 주정부에 병원이 이 법의1927(j)(2) 에 세부적으로 명시되어있는 조건에 합당하다는 보증서를 제출해야한다. (2) 주정부 제도는 보험적 용이 되는 외래환자에게 HMO가 조제한 외래약물을 제공하는 것은 해당에서 요구하 지 않는다는 것을 제공해야만 한다.
(d) 미리 결정된 기준의 이용.
DUR 프로그램은 미리 결정된 기준에 기반하는 약물이용정보를 평가해야 한다.
(e) 미리 결정된 기준의 출처.
미리 결정된 기준은 반드시 다음과 같아야 한다.
(1) 주 정부나, 계약자가 직접 개발해야한다.
(2) 주 정부가 DUR services의 매각인과의 계약자를 통해 이루어져야 한다.
(3) 주 정부가 United States Pharmacopeial Convention이나 공중보건서비스, CMS, 또는 주정부 기관에서 자금을 받은 독립적인 기관에 의해 이루어져야 한다.
(3) 주 정부가 United States Pharmacopeial Convention이나 공중보건서비스, CMS, 또는 주정부 기관에서 자금을 받은 독립적인 기관에 의해 이루어져야 한다.