약제심사제도 선진화 방안 연구

약제심사제도 선진화 방안 연구

DUR 제도 발전방안을 중심으로

-연 구 진

연구책임자

김동숙 부연구위원

공동연구자

장수현

배승진

이병란

최혜린

주임연구원

부연구위원

과 장

연 구 원

목 차

요 약 ··· ⅶ

제1장 연구의 배경 및 목적 ··· 1

1. 연구의 배경 및 필요성 ··· 1 2. 연구목적 ··· 2

제2장 연구 방법 ··· 3

1. 연구대상 ··· 3 2. 연구내용 ··· 3 가. 외국의 DUR 관련제도 현황 ··· 3 나. 국내 의약품 처방･조제 지원서비스와 심사/평가 제도 검토 ··· 4 다. 제도비교 및 기초자료 분석을 통한 시사점 도출 ··· 4 라. DUR 발전방안 ··· 4 3. 연구방법 ··· 5

제3장 외국의 DUR 제도 고찰 ··· 7

1. DUR의 개념 및 유형 ··· 7 가. 학술적 개념 ··· 7 나. DUR 유형 ··· 9 2. 외래 중심의 DUR program 실시 국가 ··· 11 가. 미국 ··· 11 나. 스웨덴 ··· 26 다. 캐나다 ··· 26

3. 의사 대상 처방분석 및 교육 프로그램 ··· 34 가. 영국 ··· 34 나. 프랑스 ··· 41 다. 호주 ··· 42 4. 병원 중심의 CDSS ··· 44 가. 정의 ··· 44 나. CDSS, 전자처방, CPOE 사례 ··· 48 5. 환자교육 ··· 50 6. DUR의 효과 ··· 52 가. DUR 프로그램의 효과에 대한 문헌 고찰 ··· 52 나. CDSS 및 E-prescribing의 효과 ··· 55 7. 외국의 의료서비스 관리(심사/평가) 제도 ··· 57

제4장 국내 현황 검토 ··· 59

1. 국내 의약품 사용에 있어서 문제점 ··· 59 가. 의약품의 부적절한 사용과 약물위해사건 ··· 59 나. 국내 실태 ··· 60 2. 의약품 처방･조제 지원서비스 개요 ··· 65 가. 도입배경 ··· 65 나. 의약품 처방･조제 지원서비스 추진개요 ··· 65 다. DUR 점검 항목 및 위원회 운영 ··· 73 라. 근거법령 ··· 76 마. 의약품 처방･조제 지원서비스 효과 ··· 84 3. 심사평가원의 심사/평가 등 업무 ··· 86 가. 심사평가원의 업무 ··· 86 나. 국내 현행 심사 ··· 89

4. 약제심사 현황분석 ··· 103 가. 약제심사조정 사유 유형화 ··· 103 나. 병용･연령금기 평가를 위한 실태분석 ··· 110 5. 전문가 의견수렴 ··· 112 가. 정책결정자에 대한 의견 조사 ··· 112 나. 의사의 의견 조사 ··· 115

제5장 제도비교 및 기초자료 분석을 통한 시사점 도출 ··· 119

1. DUR 제도 비교를 통한 시사점 ··· 119 가. 범주와 수행현황 ··· 119 나. cDUR ··· 120 다. 후향적 DUR ··· 125 라. 근거 법령 비교 ··· 125 2. 의약품 처방･조제 지원서비스와 심사/평가 비교 ··· 127 가. 선진적 약제심사제도로서 cDUR 발전모형 검토 ··· 127 나. 의약품 처방･조제 지원서비스 실시간 점검, 후향적 DUR, 평가 비교 ··· 131 3. 의약품 처방･조제 지원서비스가 미칠 영향 ··· 134 가. 처방 및 조제단계에서 사전점검에 따른 부적절한 처방 감소 ··· 134 나. 의약품 처방･조제 지원서비스가 환자, 의사, 약사에 미칠 영향 ··· 135

제6장 DUR 발전방안 ··· 137

1. 의약품 처방･조제 지원서비스 발전방안 ··· 137 2. DUR 발전방안 ··· 139 가. 발전적 개념 ··· 139 나. 제한점 및 의의 ··· 140

참고문헌 ··· 143

부 록 ··· 151

<부록 1> 참고할 그림 및 표 ··· 153 <부록 2> PBM의 업무 중 향후 국내 활용가능한 약제비 정책 ··· 163 <부록 3> 미국의 DUR 규정 ··· 168 <부록 4> 미국의 개인정보보호 규정 ··· 184 <부록 5> 외국의 의료서비스 관리 사례 ··· 191

표 목 차

<표 1> DUR과 유사한 개념 구별 ··· 8

<표 2> 수행주체별 대상별 DUR의 범주 ··· 8

<표 3> DUR의 유형별 고찰 ··· 10

<표 4> DUR의 유형별 실시국가 ··· 11

<표 5> 미국 Pharmacy Benefit Manager(PBM)의 역할과 DUR ··· 13

<표 6> 미국 Pharmacy Benefit Manager(PBM)의 DUR 기준 및 표준 ··· 16

<표 7> 메디케이드 외래환자에 대한 DUR 규정 ··· 17

<표 8> 메디케이드 외래환자에 대한 DUR 개인정보 보호법 ··· 22

<표 9> 메디케이드 외래환자에 대한 DUR 개인정보 보호 규정별 내용 ··· 23

<표 10> 영국의 처방평가 수행기관 ··· 36

<표 11> 처방지표(prescribing indicator) ··· 36

<표 12> 영국의 Prescribing Incentive Scheme (PCT별) ··· 38

<표 13> NHS North of Tyne의 인센티브 제도 2009/10 처방 지표 ··· 39

<표 14> NPS의 indicator of quality prescribing ··· 43

<표 15> DUR 프로그램의 효과에 대한 연구 결과 요약 ··· 54 <표 16> 전자처방 및 CDSS의 효과에 대한 연구 결과 요약 ··· 56 <표 17> 각국의 의료서비스 관리기관 ··· 57 <표 18> 각국의 처방건당 약품목수 ··· 61 <표 19> 의약품 사용기준에 근거한 부적절 사용 현황에 대한 연구 ··· 62 <표 20> 단계별 의약품 처방․조제 지원서비스 비교 ··· 67 <표 21> 제주도 시범사업 DUR 적용 대상 일반 판매의약품 ··· 71 <표 22> 2단계 시범사업 시행에서 예외사유코드 ··· 72 <표 23> 의약품 안전사용정보 구축범위 (2010. 5월 현재) ··· 73 <표 24> 병용․연령 및 임부금기 기준 고시 (2010. 5월 현재) ··· 74 <표 25> DUR 업무 주체별 역할 ··· 75 <표 26> 의약품 처방․조제 지원서비스(DUR) 관련 규정 ··· 76

<표 27> 2단계 고양시 시범사업에 따른 효과 비교 ··· 84 <표 28> 약국 팝업안내 처방에 대한 처방변경 및 취소 현황 ··· 85 <표 29> 의료기관 팝업안내 처방에 대한 처방변경 및 취소 현황 ··· 86 <표 30> 의약품과 관련된 사용량 관리 관련 업무 분담 현황 ··· 88 <표 31> 심사조정코드 상세내역 ··· 93 <표 32> 요양급여 적정성 평가 항목 ··· 96 <표 33> 약제급여 적정성 평가 항목 ··· 97 <표 34> 약제급여 적정성 평가지표 및 산출기준 ··· 98 <표 35> 2008년 3분기 약제급여 적정성 평가 중 항생제, 주사제, 약품목수, 투약일당 약품비, 고가약 비중 지표의 연도별 3분기 결과 비교 ··· 100 <표 36> 외래 의약품에 대한 심사 조정건수 ··· 104 <표 37> 약효 분류군별 외래처방 의약품에 대한 심사 조정건 ··· 105 <표 38> 요양급여기준 범위 초과 진료, 처방내역 미확인 조제 조정내역(C) 다빈도 약효군 ··· 107 <표 39> 요양급여기준 범위 초과 진료, 처방내역 미확인 조제 조정내역(C) 상세 약효군 ··· 108 <표 40> 요양급여기준 범위 초과 진료, 처방내역 미확인 조제 조정내역(C) 상위 20개 성분 ··· 109 <표 41> 분석대상 및 금기 청구 월별 현황 ··· 110 <표 42> 진료형태별 청구 현황 ··· 110 <표 43> 요양기관 종별 병용․연령금기 청구 현황 ··· 111 <표 44> 병용․연령금기 약제별 현황 ··· 111 <표 45> 요양기관 종별 금기대상 건 현황 ··· 112 <표 46> 명칭 및 개념에 대한 정책결정자의 의견수렴 결과 ··· 113 <표 47> 성분중복과 치료군 중복에 대한 의원급 의사의 반응 ··· 115 <표 48> 처방한 항생제가 성분중복으로 팝업(경고메세지)가 뜨는 경우에 대한 대응 ··· 116 <표 49> 처방한 항생제와 효능군 중복으로 경고 메시지가 뜨는 경우에 대한 대응 ··· 117

<표 50> cDUR과 국내 “의약품 처방․조제 지원서비스” 제도 적용대상 비교 ··· 120 <표 51> cDUR과 국내 “의약품 처방․조제 지원서비스” 제도 점검기준 비교 ··· 122 <표 52> 실시간 점검과정 및 사후에 심사조정되는 항목 ··· 123 <표 53> 후향적 DUR과 국내 제도 비교 ··· 125 <표 54> DUR 근거 법령 비교 ··· 126 <표 55> 의약품 처방․조제 지원서비스 점검항목과 심사대상 ··· 128 <표 56> 의약품 처방․조제 지원서비스 확대방안과 발전된 약제심사제도 장단점 비교 ··· 130 <표 57> 정보제공 - 약물상호작용 예 ··· 132

그 림 목 차

<그림 1> 본 연구의 수행틀 ··· 3

<그림 2> 미국 DUR의 역사 ··· 12

<그림 3> Alberta Drug Utilization Program 보고서 ··· 31

<그림 4> Alberta Drug Utilization Program 뉴스레터 ··· 32

<그림 5> Alberta 주의 호흡기계 질환에서 항생제 사용에 대한 후향적 DUR ···· 33 <그림 6> PCT cluster, SHA별 품목수 비교 그림 ··· 37 <그림 7> 진료정보시스템(SIAM) 분석자료 제공 양식 ··· 41 <그림 8> 미국 재향병원의 처방입력시스템에서 발생하는 약물상호작용 경고 발생 화면 ··· 49 <그림 9> 처방입력시스템에서 발생하는 약물상호작용 경고 무시 사유기재란 ··· 49 <그림 10> 국내 일개병원의 항생제 전산처방 프로그램 ··· 50 <그림 11> PBM에서 환자에게 제공되는 refill reminder 프로그램 ··· 51 <그림 12> 호주 HMR brochure 한국어 버전 ··· 52 <그림 13> 의약품 처방․조제 지원시스템의 추진목표 ··· 66 <그림 14> 1단계 시범사업에 따른 병용․연령금기 고시항목 사용 변화 ··· 68 <그림 15> 1단계 시범사업에 따른 안전성 관련 급여중지 품목 청구 및 조제건수 변화 ··· 68 <그림 16> 요양기관 및 진료과목 간 처방전의 점검 절차 ··· 69 <그림 17> 식약청의 의약품 정보 지원 체계도 ··· 75 <그림 18> 심사업무 처리 흐름도 ··· 90 <그림 19> 심사방법의 변화 ··· 91 <그림 20> 약제급여 적정성 평가 결과 통보양식 ··· 101 <그림 21> DUR 범주별 수행현황 ··· 119

<그림 22> Medco사의 cDUR 화면 ··· 124

<그림 23> DUR 사유 제공화면 ··· 124

<그림 24> SWOT 분석 ··· 134

<그림 25> 장기적 발전방안 ··· 140

요 약

1. 연구의 배경 및 목적

□ 부적절한 약물사용으로 인한 약물유해반응은 환자진료에 큰 위험요소로 작용하며, 사회적, 경제적 손실로 이어지고 있어 이를 감소시키기 위한 방안이 필요함.

○ cDUR(concurrent Drug Utilization Review)1) _{program은 중복처방 및 부적}

절한 처방, 약물 상호작용 등의 잠재적 약물관련 문제를 약이 조제되기 전에 실시간으로 점검해 환자가 복용 전에 차단하는 제도로, 약물유해 반응의 효과적인 예방대책임. □ 국내에서는 2010년 12월 “의약품 처방․조제 지원서비스”의 다른 요양기 관 및 진료과목간 처방전 점검 사업을 전국으로 확대할 예정임. ○ 전산청구시스템 구축, 요양급여의 적정성 심사 등 국내 실정과 미국적 상황이 다름에도 불구하고, DUR 모형에 대한 의견차이로 논란이 발생 하고 있으므로, 국내의 특수한 상황에 맞게 DUR의 발전적 모형을 검토 하는 것이 필요함. ○ 본 연구는 1차년도 선진 약제심사제도 조사연구에 이어, 2차년도 현행 심사제도와 적용방안을 검토하는 연구로 수행됨. □ 따라서, 현재의 약제 심사제도, 국내 의약품 처방․조제 지원서비스와 외 국의 DUR 관련 제도를 비교함으로써 문제해결이 필요한 영역과 장기적 발전방안을 제시하는 것을 목적으로 함. ○ 외국의 DUR 관련 제도 검토. ○ 국내 의약품 처방․조제 지원서비스와 약제심사, 평가제도 검토.

1) DUR은 동시적/후향적으로 분류되는데, cDUR은 동시적 DUR, 전향적 DUR로 불리움. retroDUR(retrospective Drug Utilization Review) program (이하 후향적 DUR)은 사후에 처방을 검토해, 의사, 약사, 환자, 특정약 물별 부적절한 사용이나 불필요한 경우를 확인하는 것임.

○ 제도비교를 통해 시사점을 도출하고, 의약품 처방․조제 지원서비스에서 문제해결이 필요한 영역과 발전방안을 제안 - 전국 확대를 위한 본 사업 수행방안 제안 - DUR 확대방안 제안

2. 연구내용 및 방법

□ 외국의 DUR 관련제도 현황

○ 외국의 DUR(Drug Utilization Review) 프로그램 ○ 유럽의 처방평가 및 후향적 처방평가

○ 임상의사결정지원시스템(Computerized Decision Support System, CDSS), E-prescribing(electronic prescribing), CPOE(Computerized Physician Order Entry System), CDSS(Computerized Decision Support System)

□ 국내 의약품 처방․조제 지원서비스 및 심사/평가제도 검토 ○ 국내 “의약품 처방․조제 지원서비스” 개요 ○ 국내 심사/평가 제도 검토 ○ 현재의 약제 정밀심사조정 사유별 규모 검토 □ 제도비교를 통한 시사점 도출 ○ DUR의 범주 및 특성비교 ○ 약제심사제도 선진화 방안, 후향적 DUR 수행방안 검토 □ DUR 제도의 발전방안 제시 ○ 의약품 처방․조제 지원서비스 발전방안 ○ DUR 제도 발전방안

[요약그림 1] 본 연구의 수행틀

3. 연구결과

가. 외국의 DUR 제도 고찰

□ DUR의 개념 및 유형 고찰 ○ cDUR(concurrent DUR)은 적절한 약물치료를 보장하기 위해 약국에서 처 방이 조제되기 전에 실시간으로 점검하는 것으로, 미국 연방법에서는 “수혜자가 전달받거나, 처방이 조제되기 전에 약물치료를 실시간으로 검 토하는 것”으로 정의됨. ○ 미국 캐나나 등 외국에서는 약국의 전산 청구시스템에 결합되어 DUR 프로그램이 발달되었던 반면, 국내는 병의원, 약국의 전산 청구시스템이 동시에 발전하는 역사적 특수성으로 인해 처방 및 조제 단계에서 전산 점검하는 방식으로 진행하였음.

○ cDUR과 별도로 CDSS(computerized clinical decision support system)는 의 사의 임상결정을 향상시키기 위해 임상표준안, 의무기록, 약물과민반응, 약물상호작용 등에 대한 경고, 참고 정보 등을 제공하는 것임.

□ 후향적 DUR

○ 후향적 DUR은 사후에 처방을 검토하는 것으로 미국 연방법에서는 “의사, 약사, 메디케이드 수혜자, 특정 약물이나 약물군에 관련된 사기(fraud), 남용(overuse), 오용(misuse), 부적절하거나 의학적으로 불필요한 의료서비 스에 대한 유형을 확인하는 것”으로 정의됨.

○ 미국의 약제비관리기구(Pharmacy Benefit Management Companies, PBM)에 서는 처방경향을 분석하고, 유럽을 중심으로는 의사의 처방을 분석하고 평가하고 있으며 이러한 활동을 넓게 후향적 DUR로 정의할 수 있음. ○ 의약품 처방․조제 지원서비스는 병의원, 약국에서 의약품 처방 조제시 온라인으로 병용금기, 연령금기 등 의약품 안전성 관련 정보를 실시간으로 점검하는 시스템이므로, 후향적 DUR 사업에 대한 역할규명이 필요함. □ 외국에서는 의료서비스의 과다사용과 부적절한 사용을 관리하거나, 의료 서비스 비용을 억제하는 것을 목표로 하는 국가와 의료서비스의 질향상 을 목표로 하는 국가의 사례가 있음. ○ 보건의료체계와 지불방식(수가제도)의 차이, 주치의 등 제반 환경의 차 이로 인해 기관의 관리목적이 다름. ○ 처방․조제에 대해서 의료서비스를 심사하는 심사방식, 실시간으로 전산 점검하는 DUR, 후향적으로 처방을 평가하는 유럽방식으로 유형화했음. 한국과 같이 처방내역 정보가 모두 전산으로 청구되고 이를 건별로 심 사하는 국가는 드물며, 약제를 복용한 후에 사후에 심사조정하는 사례도 적음.

<요약표 1> DUR의 유형별 고찰 구 분 목적 대상 점검항목 실시사례 DUR cDUR 부적절한 처방을 환자가 약 을 복용하기 전에 차단하는 제도 약국 약물상호작용, 약물질 환금기, 부적절한 용량, 약물-알레르기, 부적절 한 치료기간, 치료군 중복 미국 PBM (ex. Medco, Express), 스웨덴 국영약국 rDUR 사후에 약제처방 오류를 검 토하고, 처방경향 분석 및 사기청구 발견 등을 위해서 시행 병의원, 약국 약품비 증가에 기여하 는 요인별 분석 미국 PBM (ex. Medco, Express) 유럽식 DUR 국가간, 지역당국별, PCT별 사용량 비교, 일차의료의사 에게 처방경향 정보 제공 국가, PCT, 의원 품목수, 사용량, 비용 등 영국, 프랑스, 호주 CDSS과 전자처방 CDSS 의사의 임상적 의사결정을 향상시키기 위함 병의원 임상표준안, 의무기록, 약물과민반응, 약물상 호작용 등에 대한 경 고, 참고 정보 등 병원 내 설치 전자처방 CPOE는 약제처방을 지원하 는 컴퓨터 시스템 병의원 의료기록 전산화 의료기관에서 생성한 전산화 된 개인기록 의약품 처방․조제 지원서비스 의약품 처방․조제시 의약품 안전성과 관련된 정보를 실 시간으로 점검하도록 함으로 써, 부적절한 의약품 사용을 사전에 예방 병의원, 약국 약물상호작용, 임부 금 기, 성분중복 국내

주 : DUR - drug utilization review cDUR - concurrent DUR rDUR - retrospective DUR

CDSS - computerized clinical decision support system CPOE - computerized physician order entry system PCT - primary care trusts

나. 국내 현황 분석

□ 의약품 처방․조제 지원서비스는 의약품 처방조제 시 필요한 정보를 실 시간 제공하여 부적절한 약물 사용을 사전에 예방함으로써 국민건강을 보호하기 위해 추진된 것으로 의약품의 안전하고 적정한 사용을 유도하 기 위하여 의약품 사용기준을 마련하고 관련 정보를 의사ㆍ약사에게 제 공하는 한편, 의약품 처방ㆍ조제 시 병용금기 약품 사용을 점검함으로써 부적절한 약물사용을 사전에 예방하여 국민건강 위해요인을 차단하고자 3단계로 순차적으로 진행 중임. ○ 1단계(동일 요양기관 동일 처방전내 점검) : 2008년 4월 1일부터 시행 중 ○ 2단계(일부지역 다른 요양기관 간 시범사업) : 2009년 5월 1일부터 고양 시 시범사업 실시, 2009년 11월 2일부터 제주도 지역 시범사업 시행 중 ○ 3단계(다른 요양기관 간 점검 전국확대) : 2010년 12월 1일부터 시행 중 □ 심사/평가 업무 ○ 요양급여비용의 심사는 요양기관에서 환자를 진료하고 청구한 요양급여 비용이 관련법령 등에서 정한 기준에 맞는지를 심사함으로써 청구오류, 불필요한 과다진료(overuse)와 부적절한 이용(misuse), 불필요한 의료자원 이용으로 인한 부당한 비용지출을 방지하고 국민의료의 질 향상과 비용 의 적정성을 도모 ○ 전산점검과 일반심사(지표심사) 등의 1차심사와 요양급여비용 청구명세 서를 대상으로 해당 요양기관의 진료경향 분석 등 청구내역을 종합적으 로 파악하여 진료내용의 적정성, 심사기준과의 적합성 여부 등을 단계별 로 정밀하게 심사하는 전문심사(정밀심사)로 진행 ○ 또한 항생제 처방률, 주사제 처방률, 약품목수 등의 약제급여 적정성 평 가를 수행하고 있고 이를 의료기관에 통보하고 홈페이지에 결과를 공개 함. 또한 절감된 약제비의 일정 비중을 인센티브로 제공하는 사업을 시 행할 예정임.

□ 약제심사 현황 분석 ○ 의약품 처방․조제 지원서비스는 병용․연령금기 의약품, 안전성 문제의 약품, 임부금기, 저함량 배수처방 대상 의약품, 성분중복에 대한 정보를 제공함. ○ 약제에 대한 심사조정은 전체 외래 처방의 1.7%, 정밀심사건 중 약제에 대한 심사는 7.9%였음. ○ “요양급여기준 범위 초과진료, 처방내역 미확인 조제(C)”는 전체 조정건 의 58.9%, 금액 산정착오가 21.2%였음. ○ 현재 심사평가원에서 사후적으로 기재착오 뿐만 아니라 병용․연령금기 의약품, 안전성 문제의약품, 요양급여기준 범위 초과 등에 대해서 심사 조정하고 있음.

다. 시사점 도출

□ DUR은 다양한 범주에서 수행될 수 있음. ○ DUR은 부적절한 처방을 최소화하고 이를 예방하기 위한 조직화된 시도 를 의미함.

○ DUR은 cDUR 뿐만 아니라, 후향적 DUR, 의사와 환자를 대상으로 하는 교육 등을 모두 포괄함. □ 제도 비교 ○ 국내 의약품 처방․조제 지원서비스는 병의원의 CDSS와 약국의 cDUR 의 일부 특성을 혼합한 독특한 시스템으로, 설치 대상기관이 병의원과 약국 모두임. ○ 국내의 경우 진단정보를 활용할 수 있고, 입원내 투약까지도 모두 점검 할 수 있는 선진 사례임. ○ 처방전간 중복 의약품 등의 확인과 처방조제내역 전송 의무화 등을 위 해 관련 법과 요양급여의 기준에 관한 규칙 등의 법률 정비가 필요. 미 국에서는 메디케이드 외래 환자에 대해 정의부터 DUR board까지 상세하 게 정의되어 있음.

□ 약제심사제도 선진화 방안 ○ 의약품 처방․조제 지원서비스의 점검대상이 치료군 중복, 용량 등으로 확대될 경우 의약품을 적정하게 사용할 수 있도록 사전에 정보를 제공 할 수 있음. ○ 특히, 의약품 처방․조제 지원서비스의 실시간 점검은 기존의 건단위 심 사가 아닌 환자별로 의약품이 적절히 사용되었는지를 검토하는 것으로 환자 단위로 자료가 누적되고 관리되어야 함. ○ 청구 후 심사조정 등을 포괄해서 통합적으로 의약품 사용에 대한 효율 적 관리방안 도출이 필요함. □ 후향적 DUR, 약제급여 적정성 평가와의 비교 ○ 외국에서 후향적 DUR의 역할은 미국의 처방경향 분석, 유럽식의 처방 분석 및 평가로 제시됨. ○ 실시간 점검은 엄격한 기준 중심으로 이루어지는 반면 예외사유 등에 대해서는 사후적 시점의 점검이나 관리를 하는 것이 효과를 극대화할 수 있으나 현재 후향적 DUR에 대한 구체적 내용이 없음. ○ 후향적 DUR은 1) 처방경향 분석에 더불어 2) 실시간 점검에서 예외사유 코드를 기재한 처방 및 조제내역을 분석하고, 3) 경고를 반영해 처방을 수정하였는지 점검하며, 4) 홈페이지와 뉴스레터 등을 통해서 안전성 정 보를 제공하고 교육하는 역할을 수행해야 함. ○ 처방경향 분석 혹은 약제사용평가는 평가실에서 수행하고 있는 약제급 여 적정성 평가와 중복될 수 있으므로 두 사업을 결합하는 방안 고려

라. 발전방안

1) 의약품 처방․조제 지원서비스 발전방안(박정연, 2010) □ 교육 및 홍보 ○ 의약단체(중앙 및 16개 시도) 및 시․도청 관계자 등과 단계별․지역별로 간담회를 실시하고, 본 제도의 원활한 수행을 위해 각종 민원에 대응할 인력이 필요함.

□ 규정 마련 ○ 요양기관이 실시간으로 전송하는 처방조제 정보의 누적이 매우 중요하 므로, 모든 요양기관에 점검 프로그램이 설치되어야 함. ○ 실시간 송수신을 통한 사전 점검 의무 규정이 없는 한 요양기관의 프로 그램 개발 설치를 담당하고 있는 청구 소프트웨어 업체의 적극적인 협 조를 기대하기 어려움. ○ 의약품의 안전 사용은 국민건강 및 보건증진을 위하여 반드시 필요한 사항이므로, 장기적으로는 프로그램의 설치의무 및 관리에 관한 사항을 규정하는 법률을 제정하는 것이 필요함. ○ 이를 통해 프로그램 미설치 시 과태료 부과 등을 통해 실효성을 확보하 고, 비급여 약제까지 적용 가능하며, 법률제정(사회적 합의)을 통한 개인 정보 침해에 대한 논란을 불식시킬 수 있음. □ 안정적 시스템 및 인프라 구축 ○ 건강보험심사평가원에서는 안정적이고 편의성 있는 서비스를 제공하기 위해 DUR 전용 네트워크(통신서버)망을 대폭 증설하고 장애복구 시스 템, 기준점검 DB, 자료관리 DB의 이중화 등 365일 무중단 서비스를 위 한 정보 시스템 구축을 준비하고 있음. ○ 아울러, 전국 확대 시 가장 영향을 미칠 수 있는 요양기관 프로그램 및 소프트웨어에 대해 개발자와 정보를 공유 ○ 사용자가 전산 프로그램에 대해 익숙해질 수 있도록 교육․홍보를 담당하고, 문제가 발생할 경우 상담을 수행할 수 있는 사업단 인력의 보강이 필요함.

2) DUR 발전방안

□ DUR은 의약품 처방․조제 지원서비스보다 더 넓은 범주임. ○ DUR은 전산에 정보를 탑재해 실시간으로 점검하는 활동 뿐만 아니라, 의약품을 안전하고 적절하게 사용하기 위한 제반 활동을 의미함.

○ 2010년 12월 전국으로 확대될 예정인 “의약품 처방․조제 지원서비스”는 국 내에서 시행하는 DUR의 유형임. 외국의 DUR 제도와 국내 환경, 제도의 대상, 정의가 상이함에도 불구하고, 미국적 모형만이 DUR인 것처럼 오해되고 있음. ○ DUR은 의약품의 안전하고 적절한 사용을 위해 정부, 의사, 약사, 환자가 모두 노력해야 하는 네트워크임. □ 중장기적 방안 검토 ○ 단기적 방안 : 전국확대 방안 마련 ○ 중기적 방안 : 항목확대 ○ 장기적 방안 : 약국 청구시스템과 결합하는 방안 고려 □ 점검대상 및 항목 확대방안 ○ 국내 점검 항목은 국내 시스템에서는 현재 병용․연령금기 의약품, 안전성 문제의약품, 임부금기, 성분중복이나, 미국 PBM에서는 약물-알레르기, 질 환금기, 사용량(최대․최소용량), 치료군 중복, 기간 등까지 검토하고 있음. ○ 현재 점검기준 개발은 식품의약품안전청에서 정보를 개발해 고시하고 있으나 의약품 효능군이 방대하여 검토 속도가 늦어 전산시스템에 탑재 할 정보의 점검 범위를 확대하는 것이 지연되고 있음. ○ 따라서, 치료군 중복, 용량, 부적절한 기간 등에 대한 점검기준 개발을 신속하고 정교하게 진행할 방안에 대해 논의가 필요함.

제1장 연구의 배경 및 목적

1. 연구의 배경 및 필요성

부적절한 약물사용으로 인한 약물유해반응은 환자진료에 큰 위험요소로 작 용하며 사회적, 경제적 손실로 이어지고 있어 의약품의 안전하고 적절할 사용 을 유도하는 것이 절실하다. DUR(Drug Utilization Review)은 drug use review, drug use evaluation, medication use evaluation으로(Hennessy 등, In Strom, 2005), 학술적으로 부적절한 처방을 최소화하고 이를 예방하기 위한 시도로, 미리 정 해진 표준에 따라 약물사용양상을 검토․분석․해석하는 공식적이고 조직화된 시도로 정의된다(Erwin, 1991). cDUR(concurrent Drug Utilization Review)2) _program

은 중복처방 및 부적절한 처방, 약물 상호작용 등의 잠재적 약물관련 문제를 약이 조제되기 전에 실시간으로 점검해 환자가 복용하기 전에 차단할 수 있는 효과적인 예방대책으로 제시되고 있다. 국내에서 수행되는 “의약품 처방․조제 지원서비스”는 의약품 처방ㆍ조제 시 병용금기, 연령 금기 등 의약품 안전성 정보를 처방․조제시 실시간으로 점검함으로써 부적절한 의약품 사용을 사전에 예방하고 약물부작용을 최소화 하는 것을 목적으로 하고 있다. 2008년 4월부터 1단계(동일 요양기관 동일 처 방전내), 2단계(고양시, 제주도지역 다른 요양기관 및 진료과목간 처방전 점검) 에 걸쳐 진행되어 왔고, 2010년 12월 다른 요양기관 및 진료과목간 처방전 점 검을 전국으로 확대될 예정이다.

미국의 DUR 모형은 약국의 조제에 대해서 선지불체계(Prospective Payment System, PPS)를 결합해 운영하는 방식이다. 전산청구시스템 구축, 요양급여의 적정성 심사 등 국내 실정과 미국적 상황이 다름에도 불구하고, DUR 모형에 대한 의견차이로 논란이 발생하고 있다. 선청구 후심사제도가 자리잡고 있는 국내 특수한 상황에 맞게, DUR의 발전적 모형을 검토하는 것이 필요하다.

2) DUR은 동시적/후향적으로 분류되는데, cDUR은 동시적 DUR, 전향적 DUR로 불리움. retroDUR(retrospective Drug Utilization Review) program (이하 후향적 DUR)은 사후에 처방을 검토해, 의사, 약사, 환자, 특정약 물별 부적절한 사용이나 불필요한 경우를 확인하는 것임.

전국으로 확대되는 현 시점에서는 의약품 처방․조제 지원서비스가 연착륙 하는 것이 일차적 목표이나, 장기적으로 국내의 특수한 상황에 맞게 제도가 확대되고 보완․발전될 모형까지 고민할 필요가 있겠다. 본 연구는 1차년도 선진 약제심사제도 조사연구에 이어, 2차년도 현행 심사제도와 적응방안을 검 토하는 연구로, 현재의 약제심사제도 선진화 방안으로서 DUR에 초점을 맞춰, DUR의 발전방안을 검토하고자 한다.

2. 연구목적

본 연구는 현재의 약제 심사제도, 국내 의약품 처방․조제 지원서비스와 외 국의 DUR 관련 제도를 비교함으로써 문제해결이 필요한 영역과 장기적 발전 방안을 제시하는 것을 목적으로 하고 있고, 세부적인 목표는 다음과 같다. 첫째, 외국의 DUR 관련 제도를 비교한다. 둘째, 국내 의약품 처방․조제 지원서비스와 약제심사/평가제도를 검토하고 cDUR(concurrent DUR) 범주에 포함되지 않지만 심사평가원에서 약제급여에 대 해 심사조정하고 있는 영역을 검토한다. 셋째, 제도비교를 통해 시사점을 도출하고, 의약품 처방․조제 지원서비스에 서 문제해결이 필요한 영역과 발전방안을 제안한다. 전국 확대를 위한 본 사 업 수행방안과 DUR 확대방안을 제시하였다.

제2장 연구 방법

1. 연구대상

본 연구는 의약품 처방․조제 지원서비스에서, 나아가 의약품의 안전하고 적절한 사용을 유도할 수 있는 DUR 유형을 모두 다루고자 한다.

2. 연구내용

[그림 1] 본 연구의 수행틀

가. 외국의 DUR 관련제도 현황

첫째, 외국의 DUR 제도를 고찰하였다. 4개의 유형으로 구분하여, 1) 미국, 캐나다, 스웨덴 등 외래에서 DUR(Drug Utilization Review) 프로그램을 실시하는 사례, 2) 영국, 프랑스, 호주 등 처방을 평가하고 피드백하는 사례, 3) 임상의사 결정지원시스템(Computerized Decision Support System, CDSS), E-prescribing(electronic

prescribing), CPOE(Computerized Physician Order Entry System), 4) 환자교육 사 례를 살펴보았다. 둘째, 외국의 의료서비스 관리 및 심사제도 검토하고자 독일, 대만, 미국, 일 본 등 의료서비스를 관리하는 방식을 살펴보았다.

나. 국내 의약품 처방․조제 지원서비스와 심사/평가 제도 검토

첫째, 의약품 처방․조제 지원서비스 사업의 개요를 제시하였다. 둘째, 심사평가원에서 수행하고 있는 기존 사업인 심사, 평가를 검토하였다. 셋째, 현재 약제심사조정 사유별 규모를 검토하여, 심사조정 사유를 유형화 하고자 하였다.

다. 제도비교 및 기초자료 분석을 통한 시사점 도출

첫째, 국내 DUR 제도 현황을 살펴보고, 외국의 DUR 제도와 국내 “의약품 처방․조제 지원서비스” 비교함으로써, 시사점을 도출하였다. 둘째, 의약품 처방․조제 지원서비스의 안전성 정보 점검에서 제공할 수 있 는 정보의 범주를 검토하고, 기존 심사 및 평가업무와의 연계성을 살펴보았다. 또한, DUR 안전성 정보를 점검함과 동시에 청구가 수행되는 약제심사제도 선 진화 방안 도입의 타당성을 검토하였다. 셋째, 개선방안을 마련하기 위해, 정책결정 기관 담당자의 의견을 수렴하였 고, 항생제를 대상으로 성분중복과 치료군 중복에 대한 의사들의 인식을 조사 하였다. 의약품 처방․조제 지원서비스에서 나아가 국내에서 DUR 사업이 안정화되 고 확대하는 데 있어 장애요인이 무엇인지 파악하였다.

라. DUR 발전방안

DUR 발전방안은 현재 의약품 처방․조제 지원서비스 및 DUR 발전방안에 대해 구분하여 제시하였다.

첫째, 의약품 처방․조제 지원서비스의 발전방안으로 DUR 사업단의 전국 확대방안에 대해 기술하였다. 홍보방안, 전산 서버 구축, 법령 개정, 항목 확대, 개인정보보호 등 사업단에서 계획하고 있는 향후 추진방향을 제시하였다. 둘째, 국내에서 시행하고 있는 의약품 처방․조제 지원서비스 뿐만 아니라, 후향적 DUR과 환자 교육 등 포괄적 DUR의 발전모형을 모색하였다.

3. 연구방법

첫째, 국내/외 문헌 및 해외제도를 고찰하였다. 둘째, 약제에 대한 심사조정 사유를 유형화하기 위해, 2008년 1월 1일~12월 31일 의료기관 외래로 진료받고 청구된 건의 심사조정내역 자료를 구축하였고, 심사조정사유별, 효능군별, 다빈도 성분별로 분석하였다. 셋째, DUR 정책마련 담당자 등 전문가의 의견을 수렴하였다.

제3장 외국의 DUR 제도 고찰

1. DUR의 개념 및 유형

가. 학술적 개념

DUR(drug utilization review)은 drug use review, drug use evaluation, medication use evaluation으로(Hennessy 등, In Strom, 2005), Wertheimer(1988)는 의약품 사 용에 있어서 적정수준의 질을 확보하고 비용을 절감하기 위하여 의약품 사용 자료를 수집, 분석, 평가하고 이에 따라 의사를 교육, 시정하며 평가결과를 규 명해가는 순환적인 임상과정으로 정의하고 있다. 또한, Erwin(1991)은 부적절한 처방을 최소화하고 이를 예방하기 위한 시도로, 미리 정해진 표준에 따라 약 물사용양상을 검토․분석․해석하는 공식적이고 조직화된 시도로 정의했다. DUR program은 전향적/동시적/후향적으로 구분되기도 하고, 전향적/후향적으로 분류되기도 한다. 동시적(concurrent) DUR 혹은 전향적(prospective) DUR이 조제 투약이 이루어지기 전에 잠재적인 위험을 감지하는 것이라면, 후향적 (retrospective) DUR은 투약이 이루어진 후 잠재적으로 부적절한 처방이 이루어 졌는지를 확인하는 것이다. 그러나, DUR은 전산에 정보를 탑재해 실시간으로 안전성 등의 정보를 점검 하는 것으로 통용되고 있다. 미국에서도 DUR program은 1970~80년대 약사의 지식에 기반해 CS(cognitive service)를 제공해왔던 개념에서, 1990년대 미국 메 디케이드 OPDUR(computerized online prospective DUR) 시범사업과 같이 전산에 정보를 탑재해 실시간으로 점검하는 사업의 개념으로 변화하였다(Chui MA 등, 2000).

유사하지만 대별되는 의약품 사용연구(drug utilization study)나 의약품 통계 (drug statistics)와 비교해보면 개념은 더욱 명확해진다.

주체 약사대상 의사대상 환자대상 사업 수행국가 사업 수행국가 사업 수행국가 정부 retroDUR 미국, 캐나다 retroDUR 미국, 캐나다 정보제공 cDUR=OPDUR 미국 처방평가 영국, 호주, 프랑스 교육 정보제공/교육 영국, 호주, 프랑스, 캐나다 EHR 주요 국가 CDSS 주요 국가 전자처방 미국 약사 CS 미국 HMR 미국, 호주 <표 1> DUR과 유사한 개념 구별 구 분 약물통계 의약품 사용 연구 의약품 사용평가 프로그램 동의어 약물사용데이터 약물사용연구 의약품 사용연구 약물 점검 시스템 DUR 프로그램 정량적 접근법 ○ 일반적으로 정량적 일반적으로 정량적 정성적 접근법 × 정성적일 수도 있음. ○ 중재 × - ○ 지속성 일반적으로 지속적 × ○ 비고 실제적 상황

출처 : Lee D & Bergman U. Chapter 27. Studies of Drug Utilization. In Pharmacoepidemiology 4th ed. 2005 본 연구에서는 DUR을 단순히 약국 전산에 정보를 탑재해 실시간으로 점검 하는 사업에서 나아가 의약품을 적정하게 사용하는 포괄적 프로그램으로 정의 하고, <표 2>와 같이 주체와 대상별로 의약품을 안전하고 적절하게 사용하기 위한 제반 사업을 다루고자 한다. <표 2> 수행주체별 대상별 DUR의 범주

주체 약사대상 의사대상 환자대상 사업 수행국가 사업 수행국가 사업 수행국가 의사 진료정보 교류 미국, 한국 등 CDSS 주요 국가 CPOE EHR 진료정보 교류사업

주 : DUR - drug utilization review; cDUR - concurrent DUR; retroDUR - retrospective DUR; CDSS - computerized clinical decision support system; CPOE - computerized physician order entry system; CS: cognitive service; HMR: home medication review

나. DUR 유형

본 연구에서는 외래 DUR 프로그램, 유럽의 처방평가, 병원중심의 CDSS, 환 자교육 등 4개의 유형으로 구분하였다.

첫째, 미국, 스웨덴에서는 약국을 중심으로 조제시 점검하는 외래 중심의 DUR(Drug Utilization Review) program을 실시해왔다. 미국 연방법에서는 cDUR 을 “수혜자가 전달받거나, 처방이 조제되기 전에 약물치료를 실시간으로 검토 하는 것”으로 정의하고 있고, 후향적 DUR은 사후에 처방을 검토하는 것으로 “의사, 약사, 메디케이드 수혜자, 특정 약물이나 약물군에 관련된 사기(fraud), 남용(overuse), 오용(misuse), 부적절하거나 의학적으로 불필요한 의료서비스에 대한 유형을 확인하는 것”으로 정의하고 있다. 둘째, 유럽과 스칸디나비아에서는 성인의 복용 약물량인 일일상용량(Defined Daily Dose, DDD)을 이용해 1000명 환자당 얼마의 DDD를 사용하는지 지역별, 국가별로 비교해왔다. 또한 처방을 점검(audit)해 의사의 처방행태를 바꾸려는 처방지표와 교육 프로그램이 주로 개발되어왔으며, 이를 넓게는 후향적 의약 품 사용평가로 간주한다(Wertheimer 등, 1988). 의사의 처방을 분석하고, 피드백 하는 사례를 살펴보았다. 셋째, 임상적 의사결정을 향상시키기 위해 설계된 정보 시스템인 전산화된 임상결정지원시스템(computerized clinical decision support system, CDSS), 전자처 방 등을 살펴보았다. CDSS는 전산화된 정보와 환자의 개인 특성을 연결한 소

구 분 목적 대상 점검항목 실시사례 DUR cDUR 부적절한 처방을 환자가 약을 복용하기 전에 차단하는 제도 약국 약물상호작용, 약물질환금기, 부적절한 용량, 약물-알레르기, 부적절한 치료기간, 치료군 중복 미국 PBM (ex. Medco, Express), 스웨덴 국영약국 retroDUR 사후에 약제처방 오류를 검토 하고, 처방경향 분석 및 사기청 구 발견 등을 위해서 시행 병의원, 약국 약품비 증가에 기여하는 요인별 분석 미국 PBM (ex. Medco, Express) 유럽의 처방평가 국가간, 지역당국별, PCT별 사 용량 비교, 일차의료의사에게 처방경향 정보 제공 국가, PCT, 의원 품목수, 사용량, 비용 등 영국, 프랑스, 호주 CDSS과 전자처방 CDSS 의사의 임상적 의사결정을 향 상시키기 위함 병의원 임상표준안, 의무기록, 약물과민반응, 약물상호작용 등에 대한 경고, 참고 정보 등 병원 내 설치 전자처방 CPOE는 약제처방을 지원하는 컴퓨터 시스템 의료기록 전산화 의료기관에서 생성한 전산화된 개인기록 프트웨어 알고리즘을 통해 환자 특이적 권고사항을 산출하는 전산시스템이다. 전자처방(electronic prescribing, E-prescribing)은 단순히 전자 처방전으로, 처방정 보가 처방자의 컴퓨터에서 약국 컴퓨터로 전산으로 옮겨가는 것을 의미하지만 (from Wikipedia, the free encyclopedia), 미국에서 전자처방은 전산처방입력시스 템(computerized physician order entry system, CPOE)의 형태를 의미한다(CMS, 2010). CPOE는 약제처방을 지원하는 컴퓨터 시스템으로 약물경고(용량, 알러 지, 약물상호작용, 투약경로, 복용 빈도, 검사가 필요한 약제여부), 임상진료지 침, 약품목록집(formulary) 등 정보가 의사에게 제공된다. 넷째, 환자를 대상으로 안전성 정보를 교육하는 지역사회 활동까지 광의의 DUR에 포함시켜 검토하였다. <표 3> DUR의 유형별 고찰

구 분 목적 대상 점검항목 실시사례 의약품 처방․조제 지원서비스 의약품 처방․조제시 의약품 안전성과 관련된 정보를 실시 간으로 점검하도록 함으로써, 부적절한 의약품 사용을 사전 에 예방 병의원, 약국 약물상호작용, 임부 금기, 성분중복 국내

주 : DUR - drug utilization review; cDUR - concurrent DUR; retroDUR - retrospective DUR; CDSS - computerized clinical decision support system; CPOE - computerized physician order entry system

<표 4> DUR의 유형별 실시국가

구 분 미국 캐나다 호주 영국 프랑스 한국

약국 중심의 DUR program 실시(cDUR, retroDUR) ○ ○ △

유럽의 처방평가 및 피드백 및 교육 ○ ○ ○ ○

CDSS(computerized clinical decision support system) ○ △

전자처방, 의료기록 전산화 ○ 환자교육 ○ ○

2. 외래 중심의 DUR program 실시 국가

가. 미국

메디케어는 기본적으로 65세 이상 노인과 장애인을 대상으로 하는 공보험으 로 수급자는 3,900만명 이상이다. 메디케이드는 저소득층을 대상으로 하며, 수 급권자는 약 3,600만 명이며 연방정부와 주정부에 의해 재정이 관리된다. 1) 메디케이드 외래환자 대상 DUR 프로그램 메디케이드 외래환자를 대상으로 한 1969년 약물처방양상에 대한 DHEW (Department of Health, Education and Welfare)의 시범연구에서 DUR이 언급되었

고 1970년대 비용에 초점을 두고 캘리포니아주 메디케이드 환자를 대상으로 공식적인 DUR 프로그램을 시작하였다. 1970년대 중반에는 다른 주의 메디케 이드에서도 의료의 질, 비용 모두에 초점을 두고 외래환자에 대한 DUR 프로 그램을 시작했다(김동숙 등, 2009).

외래환자에 대한 DUR은 연방법 OBRA '90(Omnibus Budget Reconciliation Act ’90)법안 이후로 의무적으로 시행하고 있는데 이 법안에서는 메디케이드 등록자들 의 이익을 위해 전향적, 후향적 DUR을 미국 내 전 주에서 실시하도록 요구하고 있고, DUR은 제약회사와 보험자 사이에서 처방의약품에 대한 급여를 관리하는 약 제비관리기구(Pharmacy Benefit Management Companies, PBM)에서 수행하고 있다.

[그림 2] 미국 DUR의 역사 2) PBM의 역할3) 상당수의 민간보험회사와 공적보험에서는 의약품 구입 협상과 약제급여 관 련 비용을 관리하기 위해서 약제비관리기구(PBM)와 계약을 맺고 있다. PBM은 제약회사와 제3자 지불자 사이에서 처방약 급여를 관리하고 주로 외래의 의약 품 급여를 관리한다(부록그림 11). 3) PBM의 상세한 약제비 관리 정책과 국내 도입 가능한 부분에 대해서는 부록 2에 검토하였음.

업무 내용 1. 선별등재목록(formulary management)

- closed or open formulary ∙선호약제와 비선호약제의 급여목록

- P&T Committee ∙해당 약제의 tier 층 결정, DUR, 사전승인 기준개발 - tiered co-payment ∙3∼4단계의 본인부담금 설정, 환자에게 경제적 인센

티브를 부여하여 제네릭 사용 유도

- 사전승인(prior authorization) ∙의사가 처방했더라도 PBM이 다시 한번 심사(급성 치료제에는 사용되지 않음)

2. cDUR(concurrent DUR) 약제청구처리(pharmacy claim processing) - 약물 상호 작용

(Drug-Drug Interaction)

∙위중도는 3단계로 나뉘는데, 위중도 1은 급여거부 (Hard Edit)되고, 낮은 것은 경고의 수준임(Soft Edit). - 특정 질병 경고 (Drug-Disease Contraindication) ∙급성질환은 일정기간만 기록에 남아있고, 만성병은 지속적으로 남아, 판단(보고됨/추정됨) - 치료군 중복 (Therapeutic Duplication) ∙Wisconsin의 경우 ACE 저해제, 곰팡이제, 지질강하제, 피 임약, 항불안제, 스테로이드, 벤조다이제핀, Phenothiazine 정신용제, 이뇨제, PPI, H2RA, 진정제, 마약성 진통제, SSRI, 비진정성 항히스타민제, sulfonylurea, NSAID - 동일 성분 중복 - 특정 연령군 부적절 (Drug-Age Precaution) ∙경고 - early refill ∙조기 리필하려고 하는 경우 사인이 뜨고 자동적으로 급여 거부함. PBM은 1960년대 청구관리 목적으로 탄생하였고 건당 비용이 많지 않으나 건수가 많은 약제비 청구 업무를 효율적으로 수행하기 위해서 정보체계의 필 요성이 대두됨에 따라 1987년 online, real time electronic drug claims를 도입하 였다. PBM은 약국을 통해 동시적 DUR을 실시하고 있고, 의사에게는 질병관리 에 대한 자문, 환자에게는 의약품에 대한 정보를 제공하며, 보험자 측에는 후 향적 DUR에 대한 보고서 형태로 제출한다. PBM은 연간 180억 건의 처방건수 를 관리하는데 이는 외래환자 처방의 70%에 해당한다. 한편 PBM은 제약회사 와 약가협상을 하고 있다.

업무 내용

- late refill ∙해당 리스트의 약을 늦게 refill한 경우 - 임부 경고 (Pregnancy Alert) ∙임부이고 D, X의 경우 경고 - 약물-알러지 경고 (Drug-Allergy Precaution) ∙특정 약물에 대해 과민반응 보인 환자에게 경고사인 - 부적절한 용량 (저용량/고용량 경고) ∙일반 용량에서 벗어날 경우 경고, 1일 최대용량보다 초과하는 경우 급여거부 - 부적절 치료기간

(Incorrect Duration of Therapy) ∙급성치료시 보통기간 초과시 경고 3. 약물경향관리(Drug Trend Management) ; rDUR

- 환자별/의사별.병원별, 약별 현황 분석(Pattern Analysis) ∙정기적으로 청구자료 분석, 사기청구, 남용, 막대한 과다사용, 부적절 사용 확인 ∙의료이용이 높은 환자, 과량의 약제를 빈번히 처방/ 조제한 의원/약국, 제너릭 사용이 적은 처방자를 대 상으로 검토, 편지 혹은 전화, 교육 프로그램 수행 ∙특정약물의 사용경향을 분석해, 약제비 증가에 기여 하는 약효군 선별 - 후향적 DUR 에 근거한 약품목록 집 및 cDUR 기준 반영 ∙약제비 증가원인을 분석하여 그에 맞게 약품목록집 을 개정 ∙후향적 DUR의 결과를 바탕으로 cDUR에 기준반영 4. 질병관리 프로그램 (Disease Management) ∙천식, 혈압, 당뇨, 정신질환 등의 만성병 환자를 중 심으로 예방을 강조하여 질병악화를 막아 재정을 절 감하고 의료의 질을 높임. ∙복약 순응도가 낮은 환자를 대상으로 순응도를 높임 으로써 예방 강조 5. 환자교육(Client Service) ∙만성병 환자들이 제때 refill할 수 있도록 reminder 보 내줌. ∙환자에게 제너릭을 제안하고 부담할 본인부담금 액 수를 제시하여 제너릭 사용유도 6. 약국 네트워크(pharmacy network) ∙소매약국과 계약해 환자에게 약을 제공 7. 약품구매(drug purchasing) ∙약의 협상 및 구매를 담당 8. 우편주문 배송 ∙자동화된 공정을 통하여 조제실수 최소화, 만성병 환자의 지속적 관리 출처 : 김동숙 등(2009)에서 인용; 배승진, 󰡔해외 약제 심사제도 고찰󰡕, 건강보험심사평가원, 2008을 참고하여 작성하였음.

3) 동시적 DUR (Concurrent DUR)4) cDUR은 환자가 약을 복용하기 전에 중복처방 및 부적절한 처방을 차단할 수 있는 제도로 약물 상호작용 등 잠재적 약물관련 위험문제를 조제되기 전에 실시간으로 전산 검토하는 것으로, 환자가 여러 의사들을 방문하는 경우에 의 사는 다른 의사가 처방한 약을 알지 못하고 처방하므로 환자는 약물상호작용 등에 노출될 수 있는데, 이를 사전에 차단함으로써 안전성을 증가시킬 뿐만 아니라 불필요한 의료이용을 줄여 재정절감에 기여할 수 있다는 점에서 cDUR 이 갖는 의미가 크다. cDUR은 1) 약국에서 약사가 PBM에 자료전송, 2) PBM 내부에서 Drug Utilization Review, 3) PBM이 약국에 결과 통보, 4) 약국에서는 약사가 어떤 행동(action)을 취했고 그 행동에 따른 결과(약을 조제함, 조제하지 않음)를 기술하는 4단계로 이뤄진다.

4) 후향적 DUR (Retrospective DUR)

후향적 DUR은 약이 조제된 이후에 행해지므로 retrospective라고 하고 개인 환자에 있어 부적절한 처방을 확인하기 위해 청구 자료를 검토하는 것으로 정 의된다.

미국에서는 주로 사용경향분석(pattern analysis), 부당청구(fraudulent cases), 약 물남용 등을 파악하기 위해 수행되는데, 특정 약국 또는 특정 의사의 청구 경 향을 분석할 뿐만 아니라 특정 약물의 사용 경향도 분석하여 약제비 증가에 기여하는 약효군을 선별하기도 한다(배승진 등, 2009). 특히, 후향적 DUR은 비 교적 정치적 반발이 적고 비용이 적게 들면서 약제사용을 평가한다는 면에서 장점이 있고, cDUR로 점검하지 못했으나 과다사용, 과소사용, 약물상호작용, 약물-질환 상호작용, 치료군 중복, 수면제 장기사용, 규제약물 남용 등으로 인 해 유발되는 약물유해사건을 예방하기 위한 것이다. 5) 기준 및 표준 PBM 내부 컴퓨터에서 검토사항은 <표 6>에 제시한 바와 같이, 약물상호작 4) 보다 상세한 내용은 배승진 등, 󰡔해외 약제 심사제도 고찰󰡕, 건강보험심사평가원, 2008을 참고.

기 준 내 용 약물 상호 작용 (Drug-Drug Interaction) ∙처방된 약국 뿐 아니라 다른 약국에서 청구된 약까지 검토해 처방된 약이 현 처방된 약과 상호작용이 있는지 여부를 검사 - 약물상호작용은 환자가 2개 이상의 약을 복용함으로써, 단 독 복용 시와는 다른 약물학적 또는 약물동역학적 반응이 있을 수 있다고 약사에게 경고함. - 위중도는 3단계로 나뉘는데, 위중도 1은 급여거부(Hard Edit) 되고, 낮은 것은 경고의 수준임(Soft Edit). 특정 질병 경고 (Drug-Disease Contraindication) ∙처방된 약이 특정 질병에 적절한지의 여부를 검토함. - 급성질환은 일정 기간 동안만 환자의 기록에 있지만 만성질 환은 지속적으로 환자의 기록에 남아있음. - 질병은 청구력을 통해 보고된 것을 바탕으로 기록되거나, 약물 청구력을 통해 추정됨. ․ 보고됨: 의료 청구기록으로부터 환자의 진단명을 얻는 경우 ․ 추정됨: 약물 청구력을 바탕으로 환자의 병명을 추정하 는 경우. 이 경우는 약의 indication 이 하나 밖에 없는 경우만 가능함. 치료군 중복 (Therapeutic Duplication) ∙Wisconsin의 경우 ACE 저해제, 곰팡이제, 지질강하제, 피임약, 항불안제, 스테로이드, 벤조다이제핀, Phenothiazine 정신용제, 이뇨제, PPI, H2RA, 진정제, 마약성 진통제, SSRI, 비진정성 항히스타민제, sulfonylurea, NSAID

∙환자가 동일한 치료군의 성분을 같은 투여경로로 2개 이상의 약이 처방 되었을 경우를 정의 (California Medicaid 프로그램) : 진통제, 항생제, 항불안제, 항우울제, 정신요법제, 경구 피임제, 경구용 혈당강하제, Potassium chloride, Prednisone, 진정제, Somatropine

동일 성분 중복 특정 연령군 부적절

(Drug-Age Precaution) ∙경고

용(Drug-Drug Interaction), 특정 질병금기(Drug-Disease Contraindication), 치료군 중복(Therapeutic Duplications), 과소사용(Underutilization), 지연 refill(Late Refill), 임부 경고(Pregnancy Alert), 조기 refill(Early Refill), 약물-알러지 경고 (Drug-Allergy Precaution), 부적절한 용량(저용량/고용량), 특정 연령군 부적절 (Drug-Age Precaution), 부적절 치료기간(Incorrect Duration of Therapy)이다.

기 준 내 용

early refill

∙조기 리필하려고 하는 경우 사인이 뜨고 자동적으로 급여 거부함. - Wisconsin Medicaid의 경우, 75%의 약이 소진되기 전에 약

을 받아가는 것을 금하고 있음.

- Early refill인 경우, Medco 및 Oxford Health Plan에서는 경고 (Soft edit)가 아닌 급여 거부(Hard Edit)가 되고, 많은 PBM들 이 early refill 시에는 급여 자동적으로 급여를 거부하는 Hard Edit을 이용하고 있음.

Underutilization, late refill

∙해당 리스트의 약을 늦게 refill한 경우

∙Wisconsin Medicaid의 경우, ACE 저해제 (angiotensin converting enzyme inhibitors), 알파 수용체 차단제, 지질저하제, 안지오텐신 2길항제 (angiotensin-2 receptor antagonist, ARB), 항부정맥제, 항경련제, 항우울제, 정신요법제, 베타 차단제, 칼슘 체널 차단제 (calcium channel blockers, CCI), Digoxin, 이뇨제, 경구 혈당강하제 임부 경고 (Pregnancy Alert) ∙임부이고 D, X의 경우 경고 약물-알러지 경고 (Drug-Allergy Precaution) ∙특정 약물에 대해 과민반응 보인 환자에게 경고사인 부적절한 용량 (저용량/고용량 경고) ∙일반 용량에서 벗어날 경우 경고, 1일 최대용량보다 초과하는 경우 급여거부 부적절 치료기간

(Incorrect Duration of Therapy) ∙급성치료시 보통기간 초과시 경고

규 정

§456.700 영역

§456.702 정의

§456.703 의약품 사용평가 프로그램

6) 관련 규정

DUR 프로그램은 연방법(Code of Federal Regulation, CFR Title 42 Part 456(Utilization Control)의 Subpart K에 규정되어 있고, 이를 번역한 전문은 부록 3에 첨부하였다. 본 장에서는 정의와 개인정보 보호 등 일부 규정 위주로 살 펴보았다.

규 정

§456.705 전향적 DUR

§456.709 후향적 DUR

§456.711 교육 프로그램

§456.712 연간보고

§456.714 감시(surveillance and utilization, SUR)와 의약품 사용평가의 관계

§456.716 DUR board §456.719 DUR 프로그램의 자금조달 §456.722 전자청구관리체계 (a) 일반적 사항. (b)와 (c)장에서 설명되어있는 것을 제외하고, 외래환자 약물 보험지불하기 위해서 각 주에서는 1993년 1월 1일까지 전향적 및 후향적 약물검토를 포함하고 이 하위부분의 내용에 포함되어있는 요구사항들을 충족하는 교육 프로그램을 포함하는 DUR 프로그 램을 시행해야만 한다. 각 주 DUR 프로그램의 목표는 각각의 맞춤형 약물치료를 허 용할 수 있도록 충분한 전문적 특권을 제공하는 등 적절한 약물치료를 반드시 보증 하도록 하는 것이다. (b) 특정 너싱 홈시설 이용자들에게 조제하는 약에 대한 예외. 이 장의 483절에 나와 있는 약물투약계획검토에 따라 너싱홈 시설 이용자들에게 조제 한 약인 경우 DUR 프로그램 내의 전향적 DUR과 후향적 DUR(중재개입 및 교육프로 그램 포함)을 요구하지 않는다. 이는 각 약물에 따라 해당 검토에 대한 요구사항들을 주기관이 제공하거나 주기관이 이 약물을 전향적 또는 후향적 DUR가 필요한 약물에 포함하는 것과는 별개의 문제이다. 주 : 2009년 8월 20일 현재 출처 : http://law.justia.com/us/cfr/title42/42cfr456_main_02.html 가) DUR program에 대한 규정 연방법 §456.703에서는 [Box 1]과 같이, 전향적, 후향적으로 약물을 검토하 고, 교육 프로그램을 포함하는 DUR 프로그램을 시행하도록 하고 있다. 또한, 기준에 대해 미리 결정해야 하고, 이 기준의 출처를 밝혀야 하며, 출처간에 차 이가 있을 경우 방법에 대해 기술하고 있다. 기준의 공개와 환자정보 보호 등 에 대해 정책을 수립하는 사항이 연방법에 모두 제시되어 있다.

(c) 병원이나 HMO에서 조제된 보험적용이 되는 외래약물에 대한 예외. (1) 주정부 계획은 보험적용이 되는 외래환자의 경우 병원의 조제체계를 통해 외래약물 이 조제되고 병원 구매비용을 넘지 않는 비용이 청구된 경우에는 해당에서 제외된 다. 이 예외를 요구하는 각 병원은 주정부에 병원이 이 법의1927(j)(2) 에 세부적으로 명시되어있는 조건에 합당하다는 보증서를 제출해야한다. (2) 주정부 제도는 보험적 용이 되는 외래환자에게 HMO가 조제한 외래약물을 제공하는 것은 해당에서 요구하 지 않는다는 것을 제공해야만 한다. (d) 미리 결정된 기준의 이용. DUR 프로그램은 미리 결정된 기준에 기반하는 약물이용정보를 평가해야 한다. (e) 미리 결정된 기준의 출처. 미리 결정된 기준은 반드시 다음과 같아야 한다. (1) 주 정부나, 계약자가 직접 개발해야한다. (2) 주 정부가 DUR services의 매각인과의 계약자를 통해 이루어져야 한다.

(3) 주 정부가 United States Pharmacopeial Convention이나 공중보건서비스, CMS, 또는 주정부 기관에서 자금을 받은 독립적인 기관에 의해 이루어져야 한다. (4) (e) (1) ∼(3) 에 명시된 조건의 조합에 적합해야한다. (f) 미리 결정된 기준의 요구사항. DUR 프로그램에 사용된 미리 결정된 기준은 다음과 같은 사항에 적합해야 한다. (1) 개발에 이용되는 자료는 상호 심사를 거친 의학 문헌(본래 원고가 선입관이 없는 독립적인 전문가에 의해 재고된 과학, 의학 또는 약학 문헌들)과 다음과 같은 compendia와 일관되어야 한다.

(ⅰ) 미국 병원 조제서비스 약물정보 (American Hospital Formulary Service Drug Information)

(ⅱ) 미국 약물조제정보 (United States Pharmacopeia-Drug Information) (ⅲ) 미국 의사회 약물 평가 (American Medical Association Drug Evaluations)

(2) 출처간의 차이는 의사, 약사사이의 의견합의를 통해 해결되었다. 이러한 의견합의과 정은 의사 및 약사들의 전문가들이 기준개발자들과 함께 이러한 차이가 출처간 다 른 기준으로 평가되는 이러한 차이들을 어떻게 해결하는지에 대한 상호 합의와 신 뢰를 이끌어내는 것으로 이루어진다. (3) 독점적이지 않고, 서비스 제공자들이 쉽게 입수할 수 있다. 미리 결정된 기준을 이 용한 체계와 알고리즘은 독점적으로 남겨져도 된다. (4) 임상적인 기반이 있으며 과학으로 유효하다. (5) 임상적 기준에 기반한 검토의 경우, 임상적으로 심각한 의학적으로 유해한 결과의 위험이 있는 집단을 결정하고 해당 집단 내 제공자 및 환자 중 적절한 진료표준을 따르지 않을지 모르는 처방 및 조제절차를 찾아내도록 하는 데 있어서 이미 결정된

기준을 사용한다. 다양한 통계 척도 (평균, 분포 또한 주정부의 재량에 따른 다른 척도)를 이용해 데이터를 분석하게 된다. 이 표준에 있어서, 임상적 기준을 이용해 확인된 잠재적 치료문제들에 개입할 것인지를 결정하는 데에 있어서 면밀한 검토가 필요한지 결정하는 등을 고려할 수 있다. (6) 이들은 부당한 수준의 거짓 양성이 없는 심각할 수 있는 수준의 치료적 문제의 수 준을 확인하기 위해서 청구자료를 받기 전 이에 대해 검사한 것들이다. (7) 전향적 후향적 DUR을 위해 미리 결정된 기준은 양립될 수 있다. (8) 개발자의 행동이나 DUR 위원회의 추천의 결과에 의한 평가나 변경에 의해 바뀔 수 있다. (g) 미리 결정된 기준에의 접근. 채택후, 미리결정된 기준은 일반인들에게 공개되어야 한다. 약사나 의사에게 미리 결 정된 기준의 존재와 어떻게 사본을 구할 수 있는지에 대해 반드시 알려줘야 한다. (h) 환자와 관련된 데이타의 기밀성. DUR 프로그램을 이행하는 데 있어서, 기관은 규정이나 다른 방법을 통하여 이 장 F 절 431에 나와있는 연방정부 기밀 요구사항, 주정부 약사법 (State Pharmacy Practice Act) 및 주정부 약제위원회 또는 다른 관련 있는 면허기관의 지침서를 따르는 환자와 관련된 데이터의 기밀에 대한 정책을 설립해야만 한다.

[57 FR 49408, Nov. 2, 1992, as amended at 59 FR 48824, Sept. 23, 1994]

(b) 기능적 요구사항.

각 주에서 개발된 전자청구관리체계(Electronic claims management system, ECM)는 적어도 아래 (1)에서 (3)까지의 내용을 구체화할 수 있도록 하는 온라인 실시간 체계

[Box 1] §456.703 DUR program

또한 §456.705의 전향적 DUR과 §456.709의 후향적 DUR에서는 다음의 항목을 대상으로 정하고 있다. 약물 상호작용(adverse drug-drug interaction), 약물-질환 금기사항(drug-disease contraindication), 부적절한 투여용량(incorrect drug dosage), 약물-알레르기(drug-allergy interaction), 부적절한 투약기간(incorrect duration of drug treatment), 임상적 남용과 오용(clinical abuse/misuse), 치료적 중복 약물 (therapeutic duplication) 7가지이다.

마지막으로 연방법 §456.722의 전자청구관리체계에서는 수집될 정보 등 기능 적 요구사항을 규정하고 있다.

를 포함하고 있어야 한다. 너싱홈 시설이나 우편으로 주문한 처방약에 대한 실시간 요구사항은 당일 또는 간호시설, 우편주문업체와 메디케이드 기관과 상호협약으로 정 해진 날마다 일괄로 처리하도록 예외로 둘 수 있다. (1) 다음을 포함한 해당자 확인 (ⅰ) 제3지불자, (ⅱ) 관리의료프로그램 수혜자, (ⅲ) 특정서비스 프로그램 제공자 및 수혜자 (보장 및 거부), (ⅳ) 적절히 등록된 제공자 (2) 다음을 포함한 청구데이터 수집 (ⅰ) 청구정보를 약국에서 메디케이드 기관 또는 계약기관에 전달 (ⅱ) 처방자 확인 (ⅲ) 최소데이터셋 (주정부 메디케이드 메뉴얼의 11장에 정의되어 있음) (3) 다음을 포함한 청구심사 (ⅰ) 처방약에 적용되는 주정부 메디케이드 관리정보체계에 포함되어있는 모든 급여 거부(edit) 및 감시(audit)를 수행하는 것 (ⅱ) 약사 (또는 투약의사 등의 해당인)에게 청구상태 통보 (ⅲ) 청구지불단계를 제외한 모든 단계 수행 [Box 2] §456.722 전자청구관리체계 나) 개인정보 보호

연방정부 규정인 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act)는 관련 의료기관 간의 전산 정보 전송의 국내 표준화를 통하여 전산 정보의 효 율성을 증가시킬 목적 뿐 아니라 환자의 개인정보 보호 및 본인 정보 접근성 보장 등의 목적으로 제정되어, 환자의 개인정보를 엄격히 규제하고 있다. 의사, 간호사, 약사, 병원, 기타 의료기관 종사자, 장기요양병원, 기타 의료기관, 보험 회사, 정부기관(Medicaid, Medicare의 보험자 등)에 해당하는 법률로 환자가 동 의하지 않으면 개인의 정보는 고용주, 마케팅회사, 및 다른 기관에 공유될 수 없고 이러한 동의서에는 누가 환자의 정보를 얻을 것이고 환자의 정보가 어떻 게 사용될 것인지 명시하여야 하며, HIPAA의 규정에 해당하는 정보는 본인임 을 밝힐 수 있는 인구학적 특징을 포함한 정보를 뜻하며 암호화된 개인정보는

포함하지 않도록 하고 있다. 환자의 개인정보가 유출되었을 경우 민사 및 형 사상 처벌을 받도록 하고 있다.

반면, 개인정보 공개에 대한 예외사항으로 정보의 이용과 공개가 가능한 조 항을 마련하였는데, treatment, payment, health care operation 등에 대해서는 환 자의 허락 없이 개인 정보를 사용, 공개하고 환자에게 사후 통보를 하도록 하 고 있다. 정보의 이용과 공개시 허가 또는 개인의 동의/거절이 요구되지 않는 경우는 <표 8>, <표 9>와 같이, 해당 기관의 보호된 건강 정보의 이용 또는 공개가 다음에 해당한다고 믿는 경우 해당 법과 윤리적 강령 기준에 적합한 범위 내 에서 보호된 건강 정보를 이용하거나 공개할 수 있도록 하고 있다. 연방법 164.510, 164.512(Subpart E, Privacy of Individually Identifiable Health Information) 의 허가된 개인정보 공개 조항을

[Box 3], [Box 4]에 제시하였다. 또한, 개인정보 보호 규정과 DUR 프로그램에 대한 예외사항 규정 전문은 부록 4에 첨부하였다.

<표 8> 메디케이드 외래환자에 대한 DUR 개인정보 보호법

구 분 미국의 연방법

개인정보보호 관련 법

∙HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 제261조, 264조에서는 전자정보교환, 건강정보의 사생활보호와 안전에 관한 조항을 규정

∙연방법(CFR), Title 45(Public Welfare)

- Part 160, Part 164(Security and Privacy), Subpart A & E

개인정보보호 예외규정 ∙CFR 456.703 - 기관은 규정이나 다른 방법을 통하여～ 환자와 관련된 데이터의 기밀에 대한 정책을 설립해야만 한다 ∙CFR 164.501, 506, 512 - 허가된 공개. 해당 기관이 보호된 건강 정보의 이용 또는 공개가 개인 또는 공공의 건강 또는 안전에 심각하고 임박한 위협을 방 지하거나 약화시키는데 필요한 경우, 해당 법과 윤리적 강령 기 준에 적합한 범위 내 보호된 건강 정보를 이용하거나 공개할 수 있음 주 : 2010년 2월 20일 현재 출처 : http://law.justia.com/us/cfr/title42