PART
2. 식품안전관리 체계
2.1. 법령 체계 2.1.1. EU 규제의 틀
EU의 법령은 기본법(Primary Legislation), 일반법(Secondary Legislation), 판례법(Case Law) 의 형태로 구분된다.2) 기본법은 회원국 간의 직접적인 협상을 통해 합의된 조약 (Treaty) 또는 이와 동등한 수준의 위상을 가진 협정을 말한다. 이 경우, 개별 회원국의 공식적인 비준을 필요로 한다. 일반법은 EU 기관을 통해 결정되는 법으로 <표 1>에 제시된 바와 같이 구속력, 적용 대상 등의 차이에 따라 세분화된다.3) 판례법은 유럽
1) 법규 178/2002/EC.
2) http://www.fsai.ie/legislation/acts_and_law.html
3) http://europa.eu/eu-law/decision-making/legal-acts/index_en.htm
사법재판소(European Court of Justice)의 판결을 말한다.
식품안전은 단일시장(Single Market) 원칙을 중요하게 생각하는 대표적 분야 중 하나 로 주로 법규가 적용된다. 과거에는 지침을 통해 회원국의 자발적 참여를 유도하였으 나, 회원국의 지침 준수가 늦어지는 경우 등이 발생하면 최근에서는 주로 법규를 통해 식품안전 규제를 운영하고 있다.
법규는 통상 그 자체로 존재하며 우리의 시행령, 시행규칙과 같은 하위 법규를 별도 로 두지 않는다. 대신, 우리의 고시에 규정되는 세세한 기술적인 사항까지 모두 법규 에 명시한다. 또한, 통상적으로 우리와 달리 기존 법규를 개정한 경우에도 기존 법규 와 개정내용이 통합된 법규를 제공하지 않는다. 대신 기존 법규와 개정 법규를 각기 다른 법규로 구분한다. 그렇다보니 각 분야별로 상당히 많은 법규와 지침이 복잡하게 연결되어 있다.
2.1.2. 일반식품법4)
일반식품법(General Food Law)으로 통칭되는 법규 178/2002/EC는 2002년 1월 제정되 었으며, 식품 규제가 일관성 있게 마련될 수 있도록 하는 것과 동시에 EU 차원에서 규 제가 설정되어 있지 않은 분야에서 회원국 간 상호인정을 통해 내부시장기능이 작동 하도록 하는 틀을 제공하는 것을 목적으로 하고 있다.
모두 5장 15절 65조로 구성되어 있으며, 식품 관련 정의와 함께 사업자의 책무 등과 같은 기본적인 정책의 방향을 제시하고 있다<표 2 참조>. 유럽식품안전청(European Food Safety Authority)과 집행위원회를 지원하는 식품체인동물보건상임위원회(Standing Committee on the Food Chain and Animal Health)의 구성과 활동, 긴급경보체계(Rapid Alert System)와 같은 긴급대응에 관한 사항도 규정하고 있다. 그 밖에 회원국 간의 충 돌 발생 시 이를 조정하는 절차도 규정하고 있다.
EU집행위원회는 일반식품법에 대한 이해를 높이고 효과적인 시행을 위해 일반적 요구사항 등에 대한 가이드라인, 사전예방원칙에 대한 위원회 의견, 이력추적제 현황, 사업자의 책임, 긴급대응 절차, 위기관리 등에 대한 자료5)를 제공하고 있다.
4) http://ec.europa.eu/food/food/foodlaw/index_en.htm 5) http://ec.europa.eu/food/food/foodlaw/index_en.htm
표 2 일반식품법의 구성
제1장 범위 및 정의(Scope and Definitions) 제1조 목적 및 범위(Aim and Scope)
제2조 식품의 정의(Definition of "Food")
제3조 기타 정의(Other Definitions : Food Law, Food Business, Feed Business, Risk, Traceability, Primary Production, Final Consumer 등)
제2장 일반식품법(General Food Law) 제4조 범위(Scope)
제1절 식품법의 일반원칙 (General Principles of Food Law)
제5조 일반목적(General Objectives) 제6조 위해성 분석(Risk Analysis)
제7조 사전예방원칙(Precautionary Principle)
제8조 소비자 이해의 보호(Protection of Consumers' Interests) 제2절 투명성 원칙
(Principles of Transparency)
제9조 대중 의견수렴(Public Consultation) 제10조 대중 정보(Public Information) 제3절 식품거래의 일반적
의무(General Obligations of Food Trade)
제11조 식품과 사료의 수입(Food and Feed Imported Into the Community) 제12조 식품과 사료의 수출(Food and Feed Exported From the Community) 제13조 국제기준(International Standards)
제4절 식품법의 일반적 요구사항
(General Requirements of Food Law)
제14조 식품의 안전 요구사항(Food Safety Requirements) 제15조 사료의 안전 요구사항(Feed Safety Requirements) 제16조 제시(Presentation)
제17조 책임(Responsibilities) 제18조 이력추적(Traceability)
제19조 식품사업자의 식품에 대한 책임(Responsibilities For Food: Food Business Operators)
제20조 사료사업자의 사료에 대한 책임(Responsibilities For Feed: Feed Business Operators)
제21조 법적 책임(Liability)
제3장 유럽식품안전청(European Food Safety Authority) 제1절 미션과 과제
(Mission and Tasks)
제22조 기구의 미션(Mission of the Authority) 제23조 기구의 과제(Article 23 Tasks of the Authority)
제2절 조직 (Organization)
제24조 기구 내 기관들(Bodies of the Authority) 제25조 관리위원회(Management Board) 제26조 사무총장(Executive Director) 제27조 자문포럼(Advisory Forum)
제28조 과학위원회 및 과학패널(Scientific Committee and Scientific Panels)
제3절 운영 (Operation)
제29조 과학적 의견(Scientific Opinions)
제30조 과학적 의견의 확산(Diverging Scientific Opinions) 제31조 과학 및 기술적 지원(Scientific and Technical Assistance) 제32조 과학적 학습(Scientific Studies)
제33조 데이터 수집(Collection of Data)
제34조 신종 위험의 인식(Identification of Emerging Risks) 제35조 긴급경보체계(Rapid Alert System)
제36조 기구의 미션에 해당하는 분야에서 운영되는 관련 기구들의 네트워크(Networking of Organizations Operating In the Fields Within the Authority's Mission)
표 2 일반식품법의 구성(계속)
제3장 유럽식품안전청(European Food Safety Authority)
제4절 독립성, 투명성, 비밀유지와 커뮤니케이션 (Independence, Transparency, Confidentiality and Communication)
제37조 독립성(Independence) 제38조 투명성(Transparency) 제39조 비밀유지(Confidentiality)
제40조 기구로부터의 커뮤니케이션(Communications From the Authority) 제41조 문선에 접근(Access To Documents)
제42조 소비자, 생산자와 기타 이해 집단(Consumers, Producers and Other Interested Parties)
제5절 재정 규정 (Financial Provisions)
제43조 기구의 예산 승인(Adoption of the Authority's Budget) 제44조 기구 예산의 집행(Implementation of the Authority's Budget) 제44조 기구가 받는 수수료(Fees Received By the Authority)
제6절 일반규정 (General Provisions)
제46조 법적 제제와 우대(Legal Personality and Privileges) 제47조 법적 책임(Liability)
제48조 직원(Staff)
제49조 제3국의 참여(Participation of Third Countries)
제4장 긴급경보체계, 위기관리 및 비상(Rapid Alert System, Crisis Management and Emergencies)
제1절 긴급경보체계 (Rapid Alert System)
제50조 긴급경보체계(Rapid Alert System) 제51조 방안의 집행(Implementing Measures) 제52조 긴급경보체계 관련 대외비 규칙
(Confidentiality Rules For the Rapid Alert System)
제2절 비상(Emergencies)
제53조 회원국에서 기인하거나 제3국에서 수입된 식품과 사료에 대한 비상수단 (Emergency Measures For Food and Feed of Community Origin or Imported From A Third Country)
제54조 기타 비상수단(Other Emergency Measures)
제3절 위기관리 (Crisis Management)
제55조 위기관리의 일반계획(General Plan For Crisis Management) 제56조 위기조치반(Crisis Unit)
제57조 위기조치반의 임무(Tasks of the Crisis Unit) 제5장 절차 및 최종 규정(Procedures and Final Provisions)
제1절 위원회와 중재절차 (Committee and Mediation Procedures)
제58조 위원회(Committee)
제59조 위원회에 할당된 기능(Functions Assigned to the Committee) 제60조 중재절차(Mediation Procedure)
제2절 최종규정 (Final Provisions)
제61조 리뷰 규정(Review Clause)
제62조 유럽식품안전청과 식품체인 및 동물보건상임위원회에 대한 언급 (References to the European Food Safety Authority and to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health)
제63조 의료용 제품의 평가에 대한 유럽기구의 권한(Competence of the European Agency For the Evaluation of Medicinal Products)
제64조 기구의 운영의 개시(Commencement of the Authority's Operation) 제65조 시행(Entry Into Force)
자료: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32002R0178.
2.1.3. 동물영양
EU에서는 동물보건은 물론 동물복지까지 식품관리의 일부로 인식하고 있으며, 주요 법규와 지침은 <표 3>과 같다. 가장 큰 비중을 차지하고 있는 법규는 기존 8개의 지 침을 통합한 법규 767/2009/EC으로 모두 6장 33조로 구성되어 있다.
사료 등 기본적인 용어에 대한 정의는 일반식품법에서 정한 것을 준용하고 있다. 다 만, 식품생산동물(Food-Producing Animal) 등 사료와 특별히 관련되는 용어에 대해서는 별도로 정의를 하고 있다. 사료의 안전성과 판매에 대한 요구조건, 사료 첨가물의 함 량, 표시 광고, 사료용 물질 목록과 우수 표시지침(Community Catalogue of Feed Materials and Community Codes of Good Labelling Practice)도 제시되어 있다. 한마디로 사료 분야에 서의 기본법이라고 할 수 있다.
표 3 사료 관련 주요 법규 및 지침
구분 내용
법규 767/2009/EC 법규 1831/2003/EC을 개정하고 이사회 지침 79/373/EEC 등을 통합한 법규로 사료의 판매에 사용에 대한 사항을 규정
법규 1831/2003/EC 동물영양에서 사용하는 첨가제에 대한 사항을 규정 법규 183/2005/EC 사료 위생에 대한 요구조건을 규정
지침 1999/29/EC 동물영양에서 바람직하지 않은 물짉과 제품에 대한 사항을 규정 지침 2002/32/EC 동물사료에서 바람직하지 않은 물질을 규정
지침 90/167/EEC 의료용 사료의 준비와 시장에서의 판매 및 사용에 대한 사항을 규정 지침 70/373/EEC 사료의 공공관리를 위한 채취 및 분석방법을 규정
지침 95/53/EC 동물영양 분야에서 공식적인 감시조직에 대한 원칙을 규정 자료: 내부자료, 2014.
2.1.4. 표시 및 영양6)
현재 일반적인 식품표시에 관한 사항은 지침 2000/13/EC에 규정되어 있다. 다만, 이 지침은 2014년 12월 13일부터 법규 1169/2011/EU으로 대체된다. 그간 EU 표시는 지침 (Directive) 2000/13/EC을 중심으로 운영되었다. 지침이다보니 회원국의 법령 개정을 통 해 집행되었고 그렇다 보니 규제 집행의 일관성이 저하되었다. 이러한 문제를 인식하 고, 2011년 기존 식품표시에 대한 지침(2000/13/EC)과 영양표시에 대한 지침 (90/496/EEC)을 통합한 법규를 마련하게 되었다. 법규 1169/2011/EU는 모두 55조로 되
6) http://www.fsai.ie/workarea/linkit.aspx?linkidentifier=id&itemid=100
어 있으며, 2014년 12월 13일부터 효력을 발휘한다. 법규의 주요 내용을 살펴보면, 식 품정보에 대한 일반원칙은 물론 의무적으로 표시해야하는 사항, 식품의 명칭, 성분목 록, 사용법, 알코올 함량, 영양표시 등 우리나라「식품 등의 표시기준(식약처 고시)」
에 있는 사항이 규정되어 있다.
일반표시 이외에 건강정보표시(Health Claim)에 관한 사항도 법규를 통해 규정하고 있다. 건강정보표시에 관한 내용은 법규 1924/2006/EC에 규정되어 있다. 여기에는 정 보표시에 대한 일반원칙과 함께 EU 승인을 위한 신청절차 등이 규정되어 있다. 이 법 규는 법규 107/2008/EC 등에 의해 개정되었다. 이와 별도로 집행위원회에서는 법규 1924/2006/EC의 집행을 위해 법규 353/2008/EC 등을 마련하였다.
특수영양식품의 일반적인 사항은 지침 2009/39/EC와 법규 953/2009/EC에 규정되어 있다. 이와 별도로 영유아조제식, 의료용식품 등에 대해서는 별도의 법규가 운영된다.
영유아조제식의 경우, 지침 2006/141/EC이 적용된다. 여기에는 잔류농약의 함량에 대 한 사항도 포함되어 있다. 그 밖에 체중조절용 식품, 의료목적용 식품에 대해서도 953/2009/EC 등 여러 법규와 지침이 적용된다.
2.1.5. 바이오테크놀로지 및 신종식품7)8)
기존에 섭취하지 않던 식품, 즉 신종식품의 관리를 위해 도입된 법규는 258/97/EC이 다.9) 여기에는 실질적 동등성(substantial equivalence)이라는 개념을 기반으로 새롭게 시 장에 도입되는 식품에 대한 안전성 평가 등에 대한 사항을 규정하고 있다.
GMO 표시에 관한 기본적인 사항은 법규 1829/2003/EC에 규정되어 있으며, GM종자, 가공 여부 등에 따라 법규 1830/2003/EC, 1139/98/EC 등이 적용된다.10) 이에 따라, GMO가 함유된 식품에는 함유되었다는 표시해야 한다. 다만, 의도적으로 함유시키지 않고 그 함량이 0.9% 이하인 경우에는 표시를 하지 않아도 처벌받지 않는다.11) 당초 GMO는 신종식품 관련 법규(258/97/EC)의 적용을 받았다. 사료로 사용되는 경우 등에 대한 관리 강화 필요성이 제기되면서 GMO 관련 법규(1829/2003/EC)가 별도로 마련 되었고, 이에 따라, GMO에 대한 사항은 신종식품 관련 법규(258/97EC)에서 제외되었다.
7) http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/index_en.htm
8) http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/index_en.htm 9) http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives_en.htm 10) http://www.fsai.ie/legislation/food_legislation/gmos/labelling_of_gm_food.html 11) http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/gmo_labelling_en.htm
2.1.6. 화학적 안전
식품증진제의 경우, 2008년 기존 4개의 지침을 대체하는 4개의 법규가 제정되었 다.12) 이들 법규는 1개의 기본 법규와 3개의 품목별 법규로 구성되어 있다<표 4 참 조>.13) 일반적인 사항은 1331/2008/EC에 규정되어 있으며, 식품효소제, 식품첨가물, 향료에 대해서는 각기 다른 법규가 별도로 적용된다.
표 4 식품첨가물 등 관련 법규 현황
법규 번호 내용
1331/2008/EC 일반 절차 규정
1332/2008/EC 식품 효소제(Food Enzymes) 1333/2008/EC 식품첨가물(Food Additives)
1334/2008/EC 향료 및 향료적 특성을 가진 특정 식품원재료
(Flavouring and Certain Food Ingredients with Flavouring Properties) 자료: 내부자료, 2014.
동물성식품에서 수의용의약품의 최대 잔류량을 설정하는 절차는 법규 2377/90/EEC 에 규정되어 있다.14) 수의용의약품을 포함한 의약품의 판매승인에 관한 절차는 1662/95/EC에 규정되어 있다. 잔류량에 대한 모니터링은 지침 96/23/EC에 따라 시행된 다. 이 지침은 이후 법규 806/2003/EC, 지침 2006/104/EC 등에 의해 개정되었다. 식육내 호르몬에 대한 사항은 지침 96/22/EC에 규정되어 있다.
오염물질에 대한 정의와 함께 설정 절차 및 일부 목록은 법규 315/93/EEC에 규정되 어 있다.15) 시금치의 질산염 등에 대한 기준은 법규 1881/2006/EC에 설정되어 있다. 이 들 2개 법규를 근간으로 법규 1126/2007/EC 등 다수의 법규를 통해 오염물질 목록을 업데이트 하고 있다.
잔류농약에 대한 최대잔류허용량과 설정절차 등은 법규 396/2005/EC에 규정되어 있 다.16) 이 법규는 이후 법규 178/2006/EC, 149/2008/EC에 의해 업데이트 되고 있다.
12) http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/additives/new_regul_en.htm 13) http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/additives/new_regul_en.htm 14) http://www.fsai.ie/WorkArea/linkit.aspx?LinkIdentifier=id&ItemID=3450
15) http://www.fsai.ie/legislation/food_legislation/contamination_of_foodstuffs/food_contaminants.html 16) http://www.fsai.ie/legislation/food_legislation/pesticides_residues/general_provisions.html
2.1.7. 생물학적 안전
식품위생은 식품의 위생(Hygiene of Foodstuffs), 동물성식품에 대한 특별한 위생 법규 (Specific Hygiene Rules for Food of Animal Origin), 식품의 미생물 기준(Microbiological Criteria for Foodstuffs), 집행규정(Implementing Rules), 새로운 규정을 위한 임시 수단 (Transitional Measures for the New Rules)이라는 소위 위생 패키지로 구성되어 있다.17) 법규 852/2004/EC에는 식품영업자의 일반적인 의무와 함께 식품영업자의 등록 및 승인, 위해요소중점관리(HACCP), 개인위생 및 훈련 등에 관한 사항이 규정되어 있다.
동물성 식품은 식품영업자의 일반적인 의무와 등록 및 승인 등이 별도로 규정된 법규 853/2004/EC에 따라 보다 강화된 관리를 받게 된다. 미생물 기준은 법규 2073/2005/EC 에 규정되어 있다. 이 법규에는 기준과 함께 채취 및 검사에 대한 사항까지 명시되어 있다. 위생 법규를 집행하기 위해 입력해야하는 정보의 종류 등은 법규 2074/2005/EC 에 규정되어 있다.
2.1.8. 공식 관리(official control)18)
EU차원의 공공관리에 대한 기본적인 사항은 일반식품법인 법규 178/2002/EC에 규정 되어 있다. 이와 별도로 법규 882/2004/EC는 회원국들이 식품법을 집행하고 관련 사항 의 준수 정도를 모니터링 하도록 강제하고 있다. 이를 위해 담당기구(Competent Authority)의 지정과 권한의 위임 등에 대한 사항 규정하고 있다.
위생에서 일반식품과 별도로 동물성 식품에 대한 사항을 규정한 것과 같이, 공식 관 리에서도 법규 854/2004/EC를 통해 동물성 식품과 관련된 기구에 대한 사항을 별도로 규정하고 있다. 수입식품의 경우, 수출국에서 사건, 사고가 발생한 경우 등 수입검사 강화가 필요한 경우에 대비하기 위해 법규 669/2009/EC을 제정하였다. 이 법규에서는 관리강화 품목이 들어올 수 있는 검사소에 대한 최소 요구 조건 등이 규정되어 있다.
개별 품목에 대해서는 별도의 법규를 제정한다. 예를 들어 후쿠시마 사고로 인한 일본 산 식품에 대한 관리를 강화하기 위해 법규 495/2013/EC으로 증명서 첨부 등의 특별조 건을 부과하였다.
17) http://www.fsai.ie/legislation/food_legislation/food_hygiene/introduction.html
18) http://www.fsai.ie/legislation/food_legislation/food_hygiene/implementing_measures.html