※ 기등재 단미엑스산제의 원료생약은 산정시점 의약품수출입협회의 결산자료의 직전 3 년 평균금액으로 하고, 동일 약용부위의 평균금액으로 한다. 다만, 동일 약용부위가 등재되지 않았을 때, 전체 등재된 금액의 평균금액으로 한다.
나. 혼합엑스산제
(1) 개별 단미엑스산제와 동일한 상한금액의 비율별 합산금액으로 산정한다.
(2) 기 등재된 혼합엑스산제에 단미엑스산제를 가감한 경우 : 기 등재된 혼합엑스산제의 최 저가에 가감된 단미엑스산제에 대하여 (1)에 따라 산정한 금액의 비율을 가감하여 산정 한다.
3. 기타
가. 다음의 어느 하나에 해당하는 약제의 경우 : 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금 액 중 낮은 금액으로 하되, 산정된 금액이 없는 경우에는 삭제된 제품의 상한금액으로 한다. 단, 삭제된 이후 재등재시까지 발생한 약가 인하사유가 있는 경우에는 이를 반영 하여 산정한다.
(1) 「약사법」 제89조의 규정에 의거하여 제조업자등의 지위를 승계한 제품
(2) 기타 약사법령 및 식품의약품안전청 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가 (신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 제품
(3) 동일회사에서 등재되었다가 삭제된 제품을 다시 등재신청한 경우
나. 약제의 제조업자 위탁제조판매업자 수입자가 결정신청한 판매예정가가 이 기준에 의해 산정된 금액보다 낮은 경우 : 결정신청자의 판매예정가로 산정한다.
다. 최근 3년간 원료한약재의 가격변동이 의약품수출입협회 자료상 100%를 초과할 경우 원 료비를 반영하여 약가를 재조정할 수 있다.
라. 새로운 제형을 개발할 경우 제약회사가 제조원가 상승을 입증할 수 있는 자료를 제출하 면 이를 반영하여 약가를 산정할 수 있다.
마. 상한금액 산정은 원단위까지 산정하되, 원미만은 사사오입한다.
바. 환율은 결정 조정 신청서 접수월 전월의 평균 최종고시 매매기준율을 적용한다. 다만, 환율의 변동폭이 큰 경우에는 따로 책정할 수 있다.
사. 장관은 건강보험의 재정 및 정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 경우에는 동 기준에도 불구하고 약제급여평가위원회의 의견을 들어 상한금액을 별도로 산정할 수 있 다.
아. 기타 상한금액 산정 및 이 기준의 시행에 관하여 필요한 세부사항은 장관이 정한다.
마련한 산정기준(안)의 주요내용을 살펴보면 우선 동일제제, 단미 및 혼합엑스산제의 개념 에 대한 정의를 명확히 함으로써 보험급여 대상 한약제제의 범위를 정하였고 단미엑스산제 와 혼합엑스산제를 구분하여 산정방안을 마련하였다.
(1) 단미엑스산제
현재 보험급여 한약제제는 제약회사에 관계없이 동일처방의 제품은 동일가격으로 등재되 어 있으므로 동일제제의 신규 등재 시에는 동일가격으로 산정하는 것으로 하였다.
동일제제가 없는 경우에는 제형만이 다른 제품인 경우에 개선 정도에 따라 상한금액을 산 정할 수 있도록 하였다. 그러나 급여목록표에 동일 투여경로‧원료생약
‧건조엑스함량의 약제
가 등재되어 있지 않은 경우는 양방약제의 경우에는 협상대상 약제로 분류가 되는 것이 원 칙이나 한약제제의 경우 대부분이 약전 등의 공정서와 기성한약서에 근거한 처방의 제품이 대부분이므로 공단과의 협상 절차를 진행할 수준은 아닌 것으로 판단, 수입가격 및 약용부 위를 활용하여 상한금액을 산정할 수 있는 산식을 마련하였다.(2) 혼합엑스산제
혼합엑스산제의 경우에는 기존의 약가 산정방식이 혼합을 구성하고 있는 단미엑스산제의 비율별 약가의 합이었으므로 이를 그대로 적용하였고 가감방을 신규처방을 등재하는 경우 에 이를 반영하여 약가를 산정할 수 있는 방안을 마련하였다.
(3) 기타
기타 부분에서는 품목 양도·양수, 급여목록에 등재되었다가 삭제된 품목의 재 등재 시 약 가 산정방안을 마련하였고, 한약재의 가격 변동 폭이 2배 이상으로 변할 경우(수출입협회 자료 참고) 약가를 변경할 수 있는 조항을 마련하였다. 또한, 제약사의 연구개발 투자로 개 선된 제형의 한약제제를 개발하여 품목허가 후 등재 시 이에 대한 노력을 약가 결정에 반 영할 수 있도록 하는 조항을 마련하였다.
제8장 연구결과의 기대효과 및 정책제언
1. 기대효과
건강보험 한약제제는 그동안 급여범위 협소, 약효 신뢰도 저하, 과다용량, 단미혼합제형에 대한 선호도 저하, 본인부담금 정액제 등으로 사용량이 계속 저하되어 약제비 비율이 2013 년 전체진료비의 1.28%를 차지하기에 이르렀다. 이번 연구는 건강보험심사평가원의 한약제 제 청구 자료를 이용해서 실제 한의사들이 처방경향을 분석하고 이를 통해 1990년 이후 급여범위의 변화 없이 적용되어 온 보험급여 한약제제 기준처방의 합리적 개선방안을 마련 하는데 주안점을 두고 있다.
본 연구의 기대효과로서는 첫째, 중국, 일본, 대만 등 한약제제에 대한 보험급여제도가 있 는 해외국가들의 급여규모와 적용제제목록, 효능별 분류 등을 조사하여 국내 한약제제의 보험급여수준을 인근 국가들과 발맞추어 나가고자 할 때 건강보험심사평가원의 보험급여 한약제제관련 업무에 참고할 수 있다는 점이다.
둘째로, 한약제제의 보험급여확대 타당성을 위하여 한의사의 한약제제 수요에 관한 선행 연구들을 정리하고 설문조사를 실시하였으며, 건강보험심사평가원의 자료를 이용하여 현 급여 한약제제의 청구경향을 분석하여 한방 다빈도 상병 및 임의처방 행태를 분석하였다.
이 연구결과를 기반으로 하여 전문가 회의를 거쳐 급여한약제제가 다양한 상병들에 이용 가능하도록 한약제제의 효능분류를 고려하여 한약제제 기준처방 개선안을 2가지로 제시하 였다.
또한, 한약제제 약가산정기준이 없어 한약제제 수가 조정이나 신규제품 등재가 어려웠던 상황에서 한약재의 수입가격 변동 추이를 분석하여 가격 변동폭이 큰 한약재의 특징을 반 영할 수 있도록 <한약제제 상한금액의 산정 및 조정기준(안)>을 제안하여 한약제제 개발을 비롯한 한약제제산업 활성화 및 안정적으로 제품을 생산할 수 있는 기반을 마련하였다.