병원약사회지(2010), 제 27 권 제 3 호 J
J.. KKoorr.. SSoocc.. HHeeaalltthh--SSyysstt.. PPhhaarrmm..,, Vol. 27, No. 3, 227 ~ 230 (2010)
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특집
약물유해반응 관리와 이식환자의 보고사례
서울대학교병원 약제부
약물부작용모니터링 특수연구회 운영위원
서론
약제가 개발되어 시판되기까지 단계별 임상시험을 거쳐 유효성과 안정성에 대한 허가심사를 거치는데, 흔히 발생하는 부작용은 시판 전 임상시험에서 걸러 질 수 있다. 그러나 이는 취약 계층이 배제된 소수를 대상으로 하기 때문에 드물게 발생하는 부작용은 시 판후에 인지되는 경우가 종종 발생한다. 자발적 약 물유해반응의 신고율을 높이기 위해서는 약물 유해 반응의 올바른 인식과 자발적 부작용 신고의 필요성 을 인지하고 의사, 약사 등의 의료인 및 환자들이 이 를 경험하는 경우 신고하는 방법을 정확히 알고 있 어야 한다. 자발적 약물 유해반응의 신고는 안전한 약을 만드는데 기본이 되며 약물유해반응의 발생을 예방할 수 있다.
본론
1. 약물유해반응의 정의 및 관련 용어
� 예방, 진단 및 치료를 위해 적절한 투여 경로로 상용량의 약물을 투여하였을 때 나타나는 해롭고 예상하지 못한 반응(WHO)
� 일반적으로 약제에 의한 작용 중에서 유익하지 않은 모든 작용을 포함
1) 안정성 정보 : 약물감시를 통해 수집된 모든 정보 2) 부작용(Side Effect): 정상적인 용량에 따라 약물을
투여할 경우 발생하는 모든 의도되지 않은 효과 3) 유해사례(Adverse Event): 약물을 사용하는
중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병
4) 약물유해반응(Adverse Drug Reaction) : 유해 사례 중 해당 의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우
Type B (예측 불가능)
�20~30%
�고유 약리작용과 무관
�용량에 비례하지 않음
�일부 취약인에서 발생 Intolerance
Idiosyncratic reactions (Pseudoallergic reactions)
Allergic(hypersensitivity) reactions
Type A (예측 가능)
�70~80%
�고유 약리작용과 관련
�용량에 비례
�모든 사람에서 가능 Overdose : toxicity Side effects
Secondary or indirect effects Drug-drug interaction
2. 약물유해반응의 분류
3. 국내-약물감시사업단 소개
1) 국제협력 및 용어표준화 연구 2) 교육 및 홍보컨텐츠 개발연구 3) 약물역학 및 분석연구 4) 약물감시 활성화 연구
4. 약물유해반응 보고방법
1) On-line과 off-line은 동일한 보고방식 사용 2) 인터넷 웹사이트를 이용한 보고방식
- 식품의약품안전청 의약품 사이트 www.ezdrug.go.kr - 약물감시사업단 사이트
www.pharmacovigilance.or.kr 3) 문서를 통한 보고방식
: 위 사이트에서 보고서 download 및 작성 후 fax 또는 우편 이용
5. 보고서 작성하기(필수 입력사항)
1) 작성일자
2) 보고자정보 : 성명, 전화번호 3) 환자정보 : 생일, 성별, 진단명
4) 투여의약품 정보 : 의심 및 병용 의약품명, 투여 방법/기간/목적, 과거사용여부
5) 약물유해사례정보 : 증상 발현일
약물유해사례내용(전신반응, 피부, 눈/코/귀/입/
목, 심혈관, 위장관, 간 및 담도, 호흡기, 혈액, 신장, 신경정신, 내분비-비뇨생식, 근골격, 기타)
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JKSHP, VOL.27, NO.3 (2010)
6) 약물유해반응 경과 및 조치: 약물유해반응에 대한 조치, 약물유해반응의 진행결과 6. 약물유해반응 원인-인과성 평가 기준
- 제14조(임상정보의 평가기준) 제12조 제1호에 따 른 의약품 등과의 인과관계 평가 기준은 다음 각호와 같다.
1) 확실함(Certain)
의약품등의 투여∙사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단시 임상 적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 그 의약 품등의 재투여시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정 적인 경우
2) 상당히 확실함(Probable/likely)
의약품등의 투여∙사용과의 시간적 관계가 합당하 고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니하며, 그 의약품 등의 투여
중단시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투 여 정보 없음)
3) 가능함(Possible)
의약품등의 투여∙사용과의 시간적 관계가 합당하 나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로도 설명되며, 그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우
4) 가능성 적음(Unlikely)
의약품등의 투여∙사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학물질 또 는 잠재된 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능 한 경우
5) 평가 곤란(Conditional/unclassified)
적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추 가 자료를 검토중인 경우
6) 평가 불가(Unassessible/unclassifiable 정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이 를 보완하거나 확인할 수 없는 경우
<2008년 6월 30일 식품의약품안정청 고시>
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조은정 : 약물유해반응 관리와 이식환자의 보고사례
김OO
이OO
박OO
신고일
2010 3/22
2010 3/18
2010 3/23
발생 인지일
2010 3/22
2010 3/17
2010 03/21
성별/나이
여/25
여/49
여/40
기저질환
Aplastic anemia
Hepatocellular carcinoma Clevudine
End stage renal disease
의심 약물
Cyclosporin A(산디문주), ↓ Tobramycin (토브라주) Clevudine (레보비르캡슐), ↓
Tacrolimus (프로그랍캡슐) Prednisolone (소론도정)↓
Mycophenolate mofetil(셀셉트캡슐)↓
Tacrolimus (프로그랍캡슐)
유해반응 사례명
간수치(SGPT) 증가
Edema Pain
Folliculittis
인과성 평가결과
Possible
↓ Possible
Possible
↓ Possible
Probable
↓ Possible
↓ Possible
7. 약물유해반응 보고 사례
결론
약물유해반응의 활성화를 위한 자발적인 신고율을 높이기 위해서는 약물 유해반응에 대한 올바른 인식 과 자발적 부작용 신고의 필요성을 인지하고 의료인 및 환자들이 약물유해반응사례를 경험하는 경우 신 고하는 방법을 정확히 알아야 한다.
이러한 약물유해반응(Adverse Drug Reaction)의 자발적 신고는 안전한 약을 만드는데 기본이 되며, 약물유해반응의 발생을 예방할 수 있으므로 모든 약 사 적극적인 참여가 필요하다.
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JKSHP, VOL.27, NO.3 (2010)
