중간 또는 심각한 시력상실을 동반하는
당뇨성 황반부종에는 Eylea가 Avastin보다 성능이 우수
- 미 국립보건원 지원 임상시험 결과 시력상실이 크지 않을 때에는 Eylea, Avastin 및 Lucentis 효과가 유사
* 출처 : 보도자료(2016년 2월 29일)
http://www.nih.gov/news-events/news-releases/eylea-outperforms-avastin- diabetic-macular-edema-moderate-or-worse-vision-loss
【그림설명】 눈 검사를 받는 환자
* 제공 : 국립 눈 연구소
□ 당뇨성 황반부종(DME)에 대한 3가지 약물을 비교하는 2년에 걸친 임상시험 결과 시력 회복은 치료시점에서 오직 20/50 또는 이하의 시력을 갖는 환자들에게서 Avastin(bevacizumab)를 제공받은 참가자들보다 Eylea(aflibercept)를 제공받은 참가자들에게서 크게 나타났음을 발견
ㅇ 1년차 결과에서는 명확하게 Eylea가 장점을 보여준 반면 2년 이후의 시력 회복은 Eylea와 Lucentis(ranibzumab)에서 동일
ㅇ 3가지 약물은 치료 시작 시에 20/32 또는 20/40 시력을 갖는 환자들에게서는
유사한 정도로 시력을 회복
ㅇ 이 임상시험은 미 국립보건원 산하 국립 눈 연구소에서 지원하는 당뇨성 망막병증 임상 연구 네트워크(DRCR.net)에서 수행
□ 눈 연구소 책임자 Paul A. Sieving 박사는 이 엄격한 시험은 당뇨성 황반부종을 위한 치료로써 Eylea, Avastin 및 Lucentis가 모두 효과적임을 확인했다고 언급 ㅇ 안과의사와 환자들은 3가지 약물 모두에 자신감을 가져도 된다고 강조
□ Eylea, Avastin 및 Lucentis는 당뇨병 때문에 망막에 비정상적인 혈관들로부터 액체가 누수되어서 중심부 시력이 저하되는 당뇨성 황반부종의 치료에 많이 사용
ㅇ 황반은 정면을 바라볼 때 망막에서 이용되는 지역
ㅇ 약물들은 눈에 주입되어 비정상적인 혈관 성장과 누수를 촉진하는 물질인 VEGF를 저해함으로써 작용
ㅇ 비록 이들 약물들이 유사한 작용 모드를 가지고 있지만 가격에서는 상당한 차이
- 메디케어 허용 약가에 기준할 때, 이번 실험에 이용된 용량의 각 약물의 주사 당 가격은 Eylea는 약 1,850달러, Avastin은 약 60달러, Lucentis는 약 1,200달러
□ DRCR.net 연구자들은 미국 전역에 걸쳐 89개 임상 시험 장소에서 당뇨성 황반부종 환자 660명을 등록
ㅇ 연구가 시작되었을 때, 참가자들은 평균적으로 61세로 17년 동안 제1형 또는 제2형 당뇨병을 앓고 있었음
ㅇ 시력이 20/32 또는 이보다 낮은 사람들만 연구에 참여
* 20/32 시력을 가진 사람은 정상인이 32 피트 떨어진 위치에서 명확하게 볼 수 있는 물체를 명확히 보기 위해서 20 피트에 위치해야 함
ㅇ 등록 시점에서 약 절반의 참가자들이 20/32에서 20/40 정도의 시력을 보유 - 많은 주들에서 낮과 밤에 모두 운전이 허용되는 운전면허를 위해서는 교정
시력이 적어도 한 쪽 눈에서 20/40또는 그 이상을 요구
□ 각 참가자들은 무작위적으로 Eylea (2.0 milligrams/0.05 milliliter), Avastin (1.25 mg/0.05 mL), 또는 Lucentis (0.3 mg/0.05 mL)를 받도록 배정
ㅇ 참가자들은 첫해 동안에는 매달 그리고 2년차에는 매 4-16주마다 한번 씩 평가를 받음
ㅇ 대부분의 참가자들에게는 초기 6개월 간 매달 주사
ㅇ 그 후 참가자들은 배정된 약물을 당뇨성 황반부종이 해결되거나 추가적인 시력 개선없이 안정화될때까지 추가적인 주사를 제공받음
ㅇ 만약 계속해서 당뇨성 황반부종이 악화되면 주사를 재개
ㅇ 거기에 더해서 만약 당뇨성 황반부종이 6개월 간의 주사 후에도 개선이 되지 않는다면 레이저 치료를 실시
- 단독적인 레이저 치료는 몇 년전 항 VEGF 약물들이 광범위하게 채택되기 전까지 당뇨성 황반부종의 표준 치료법
□ 시험이 개시될 시점에서 20/40 이상의 시력을 가진 참가자들에게서는 3가지 약물 모두 시력을 유사하게 개선
ㅇ 평균적으로 참가자들의 시력이 20/40에서 20/25로 개선
□ 시험 시작 시점에서 20/50 이하였던 참가자들에서 시력은 평균적으로 3가지 집단에서 모두 유의미하게 개선
ㅇ 2년 시점에서 치료 전과 비교 시 Eylea 참가자들은 시력표에서 3.5 줄을 추가로 읽을 수 있었고 Lucentis 참가자들은 3줄 그리고 Avastin 참가자들은 2.5줄을 더 읽을 수 있게 개선
ㅇ Eylea는 1년차 및 2년차 시점에서 Avastin보다 성능이 우수
ㅇ 1년차 시점에서 Eylea는 Lucentis보다 성능이 우수했지만 2년차에는 시력 회복에서 통계적인 차이가 없었음
ㅇ 시험의 마지막 시점에서 3가지 집단의 참가자들에게서 평균적으로 시력이
20/32에서 20/40으로 회복
□ 본 연구의 책임저자이자 사우스캐롤라이나 주 콜럼비아 소재 Palmetto 망막 센터의 망막 전문가인 John A. Wells 박사는 Eylea, Avastin 및 Lucentis를 비교한 DRCR 네트워크의 결과는 당뇨성 황반부종 환자 및 의사들이 가장 적절한 치료를 선택하도록 도울 수 있을 것이라고 언급
ㅇ 이 연구는 20/40 이상의 시력을 가진 심각하지 않은 시력손상을 지닌 환자 들의 경우에는 Avastin 대신에 Eylea 또는 Lucentis를 선택하는 것이 이점이 적다는 것을 보여 줌
ㅇ 그럼에도 불구하고 20/50이하의 시력손실을 앓고 있는 환자들은 2년간 연구 에서 Lucentis와 Avastin 보다 성능이 좋은 것을 보여준 Eylea로부터 혜택을 볼 수 있다고 강조
□ 참가자들에게 필요한 주사 횟수는 3가지 치료집단 모두에게서 동일
ㅇ Eylea, Avastin 및 Lucentis 참가자들은 평균적으로 연구 1년차에는 9번의 주사, 2년차에는 5번이 필요
□ 레이저 치료의 필요성은 3가지 치료 집단에서 차이
ㅇ Avastin 집단의 참가자 64% 및 Lucentis 집단 참가자 52%에 비하여 2년차 까지 Eylea 집단의 참가자 41%가 그들의 황반부종을 치료하기 위하여 레이저 치료를 받음
□ 시험 종료 시까지 심장마비, 뇌졸중 또는 심혈관 질환이나 원인미상으로 인한 사망의 위험은 Lucentis 집단 참여자들에게서 상대적으로 높았음
ㅇ Eylea 집단 참여자들의 5% 및 Avastin 집단 참여자들의 8%에 비하여 Lucentis 집단의 12%는 적어도 1회를 경험
- 심혈관 질환 발생율의 이러한 차이는 다른 연구에서는 관찰되지 않았기 때문에 우연에 의한 것일 수 있음
ㅇ 이들 약과 관련하여 이러한 심각한 심혈관 문제에 대한 지속적인 평가는 향후 연구에도 중요
- 심장마비와 뇌졸중과 같은 심혈관 문제들은 당뇨병의 흔한 합병증 ㅇ 눈 감염과 염증과 같은 눈 합병증의 발생은 3가지 약물에서 모두 유사
□ 연구결과는 금일 미국 안과학회지인 Ophthalmology에 온라인으로 게재 ㅇ Eylea와 Lucentis는 각각 약물 제조사인 Regeneron과 Genentech에서 공급 ㅇ 이번 연구를 위한 추가적인 연구비는 역시 미 국립보건원 산하인 국립 당뇨,
소화기 및 신장질환 연구소에서 지원
ㅇ Jaeb 보건연구 센터 내 DRCR.Net 조정센터의 책임연구자인 Adam R.
Glassman은 이번 연구는 미 국립보건원의 연구비 지원과 두 경쟁사의 협조가 없었다면 불가능했을 것이라고 언급
□ DRCR.net은 당뇨성 안과 질환에 대한 다기관 참여 임상 연구를 촉진하고자 설립
ㅇ 2002년에 설립되었고 전국에 걸쳐 140개 이상의 기관에서 350명 이상의 의료진이 참여
ㅇ 보다 자세한 정보가 필요하면 DRCR.net 웹사이트(http://drcrnet.jaeb.org/)를 방문하기 바람
□ 이번 연구는 EY14231, EY14229 및 EY18817 grants에 의해 지원 ㅇ 이번 연구는 ClinicalTrials.gov에 NCT01627249로 등록
□ 황반부종은 당뇨성망막증의 어떤 단계에서도 발생가능하며 당뇨병에 관련된 시력 손실의 가장 흔한 원인
ㅇ 약 770만명의 미국인들이 당뇨성 망막증을 앓고 있으며 이 중 약 75만명은 당뇨성 황반부종에 해당
ㅇ 국립 눈 연구소는 당뇨성 눈 질환에 대한 정보를 http://www.nei.nih.gov/health/
diabetic에서 제공
ㅇ 포괄적인 눈 확장 검사를 통해서 어떻게 당뇨성 망막증을 발견할 수 있는지에 관한 국립 눈 연구소 영상은 http://youtu.be/sQ-0RkPu35에서 시청 가능
【참고문헌】
Wells JA et al. for the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network.
“Aflibercept, Bevacizumab, or Ranibizumab for Diabetic Macular Edema:
Two-year Results from a Comparative Effectiveness Randomized Clinical Trial.”
Ophthalmology, February 27, 2016.
ㅇ 국립 눈 연구소
- 시각 시스템 및 안과 질환에 관한 연방정부 연구를 선도
- 시각 보존을 위한 치료법 개발을 위한 기초 및 임상연구 프로그램을 지원 - 보다 많은 정보를 위해서는 http://www.nei.nih.gov를 방문
ㅇ 국립 당뇨, 소화기 및 신장질환 연구소 - 미 국립보건원 산하
- 당뇨병 및 기타 내분비․대사 질환, 소화기 질환, 영양 및 비만, 신장, 비뇨기 및 혈액학적 질환에 관한 연구를 수행 및 지원
- 모든 세대와 인종의 고통받는 사람들과 의약품 전체에 걸쳐 이들 질환들은 미국인들에게 있어서 가장 흔하고 심각하며 무기력한 상황을 야기
- NIDDK 및 NIDDK 프로그램에 대하여 보다 많은 정보가 필요하다면 www.niddk.nih.gov를 방문
ㅇ 미 국립보건원에 대하여 : 미 국립보건원은 국가에서 설립한 의료 연구기관 으로 27개 연구소와 센터로 구성
- 기초, 임상 및 중개 의료 연구를 지원하는 주요 연방기관이며 질환들의 원인, 대처 및 치료를 연구
- 보다 많은 정보가 필요한 경우 www.nih.gov 방문 요망
