나고야의정서 이행에 따른 새로운 유전자원 접근 이익공유 체계의 이해와 미생물 연구자의 대응방안
이종현, 안민호, 장영효*
한국생명공학연구원 ABS연구지원센터
Received: April 26, 2021 / Revised: May 21, 2021 / Accepted: May 24, 2021
서 론
최근생명공학 R&D의필수재료인유전자원에대한취득
과그이용을규제하는국제규범이등장하면서관련분야 연구자에게상당한불편과부담이우려되고있다. 생명윤리, 생물안전, 유전자재조합, 감염병예방등여러가지생물연 구관련규제와더불어 ‘나고야의정서’가출현하였기때문이 다. 나고야의정서의정식명칭은 ‘유전자원에대한접근및 그이용으로부터발생하는이익의공정하고공평한공유에
대한 생물다양성에 관한 협약 나고야의정서’(Nagoya Protocol on Access to Genetic Resource and the Fair and Equitable Sharing of Benefit Arising from their Utilization to the Convention on Biological Diversity)이 다. 그명칭에서도알수있듯이나고야의정서는 ‘생물다양 성협약’(Convention on Biological Diversity, 이하 ‘CBD’)의 부속서중하나로서유전자원에대한 ‘접근’(Access, 취득)과
‘이익공유’(Benefit Sharing)의이행을실질적으로강제하기 위한규정과절차를제시하고있다. 즉, 유전자원에대한 ‘접 근’(Access)과 그자원을이용한 결과물에대한 ‘이익공유’
(Benefit Sharing)가핵심사항인만큼나고야의정서를보통
‘ABS’라고통칭하며, 이총설에서도 ABS와나고야의정서를
혼용하여서술하기로한다. 이의정서는 2010년일본나고 Understanding the Access and Benefit-Sharing of Genetic Resources for Microbiology Researchers
Jonghyun Lee, Minho An, and Young-Hyo Chang*
ABS Research Support Center, Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology, Daejeon 34141, Republic of Korea
Following enforcement of the Nagoya Protocol (NP), in which the sovereign rights to genetic resources of countries are recognized, new legal obligations regarding access and benefit-sharing (ABS) that did not exist before have now been imposed on researchers. To implement the NP, many countries are introducing new procedures and regulations when a researcher wants to obtain genetic resources for commercial or noncommercial uses. It is therefore expected that resource-rich countries will adopt strong regulations to protect their genetic resources. In this regard, Korean microbiologists will need to respond to these changes to minimize the potential damages caused by the ABS. This paper reviews the key contents of the NP to raise its awareness among scientific researchers and further presents specific measures to meet the ABS obligations accordingly. For example, Korean researchers, in principle, do not need to acquire Prior Informed Consents (PICs) when they access Korean microbial resources for both commercial or research purposes. Nevertheless, when a foreign culture collection agency such as DSMZ requests a confirmation of compliance with the NP to deposit genetic resources, Korean researchers can also apply for a PIC with the Korean government as an exception. By referring to this article, microbiologists will be able to conduct their research in compliance with the NP while respecting the legal ABS obligations of each resource-pro- viding country.
Keywords: Nagoya Protocol, genetic resources, access, benefit-sharing, ABS
*Corresponding author
Tel.: +82-42-860-4626, Fax: +82-42-879-8339 E-mail: yhchang@kribb.re.kr
Review
야에서개최된 CBD 제10차당사국총회(COP 10)에서채택 되고 2014년 10월 12일제12차당사국총회(COP 12)에서공 식발효하였다[1].
나고야의정서가발효함에따라그동안인류공동유산으로 서마치공공재처럼모든국가가자유롭게사용해왔던유전 자원에대하여자원보유국의배타적소유권이인정되면서 자원의취득과이용에대한각국의법적규제가도입되고있 다. 예를들어 2016년 6월, 에콰도르는자국유전자원에대 한특허신청이다수인국가를기준으로한국을포함하여미 국, 독일, 네덜란드, 호주를 5대생물해적행위국가로지목 하였다. 에콰도르는이국가들이정당한절차를밟지않고 무단으로자국유전자원에접근하였기때문에특허신청이 무효라고주장하였다. 나고야의정서에따르면, 이같은무단 접근과특허신청은유전자원보유국의생물주권의침해를 야기할가능성이높기때문이다.
나고야의정서에따라기존과같이무분별하게해외유전 자원을사용할수없게되었기때문에각국가별로관련법 제를정비하고대응책마련을위해고심하고있다. 특히유 전자원의해외의존도가높은우리나라의경우보다체계적 인대응을해야할필요성이있다. 따라서본총설은, 산학 연연구자를포함한국내외유전자원이용자의나고야의정 서에대한인식을높이기위하여, 기발표된자료들을종합 정리하여미생물분야생명공학연구자들에게실수로인한 불의의피해를당하지않도록도움이되는정보들을가능한 널리알리고자하는목적으로소개하고자한다.
연구방법
본총설은국내외유전자원이용자의나고야의정서에대 한인식제고를위하여, 먼저의정서의주요핵심내용을분 석하고해외유전자원이용을위한접근, 취득및이익공유 의전체적인구조와흐름을제시함으로써향후적절한대응 에도움이될수있도록구성·기술하였다.
결과 및 고찰
나고야의정서의 주요 내용
나고야의정서에 따른 ABS의 기본원칙. 나고야의정서는유 전자원에대한보유국의 ‘주권적권리의인정’이라는기본대 전제에따라유전자원이용자가해당자원에접근취득하기 위해서는자원제공국으로부터 ‘사전통고승인’(Prior Informed Consent, 이하 ‘PIC’)을받아야하고, 제공자와이용자는 ‘상 호합의조건’(Mutually Agreed Terms, 이하 ‘MAT’)이라는 일종의계약서를체결하여그자원의이용으로부터발생하 는이익을공평하게공유해야한다는두가지대표적인기
본원칙을제시하고있다[2].
유전자원을이용하여연구개발등을하려는경우가장먼 저해당유전자원의소재를파악한후이를수집또는취득 하려할것이다. 이러한일련의과정을포괄하여유전자원에 대한 ‘접근’이라고할수있다. 나고야의정서는특정유전자 원에접근하려는이용자에게해당자원제공국의국가책임 기관으로부터 PIC를획득하도록하고있다. PIC은일종의 자원제공국의허가내지승인의성격을가지고있으므로이 를통해이용자는유전자원에접근하기위한선행조건을충 족하게되는것이다. 또한자원제공국은 PIC 발급과관련한 국내제도를정비해야할의무를가진다.
나고야의정서에따라 ‘유전자원관련전통지식’(Traditional Knowledge Associated with Genetic Resources, 이하
‘TK’) 또한유전자원과마찬가지로주권적권리로인정받는
다는사실또한주목해야한다. 이와같은전통지식을가지 고있는 ‘토착지역공동체’(the indigenous peoples and local communities, 이하 ‘IPLCs’)가구성되어있는당사국인경우
자국법에따라토착지역공동체가 PIC 발급과정에참여할
수있다.
나고야의정서에의해보장되는또다른중요한기본원칙 은유전자원의이용으로부터발생하는이익은자원제공자와 이용자간공정하고공평한방식으로공유되어야하며그공
유는 MAT에따라야한다는것이다. MAT은유전자원에대
한접근및이용허가와관련된계약내용및조건등을명 시하고있어야한다. 또한추후발생할분쟁의여지를최소 화하기위하여해당유전자원의이용을통해발생한이익의 공유방법및기타조건등의구체적인내용이담겨져있어 야한다.
유전자원의이용으로부터발생하는이익의공유행위는연 구개발의결과물로부터발생하는이익뿐만아니라접근단 계또는연구과정에서의접근료, 선급금, 중간자료공유, 기 술공유등다양한형태로가능하다. 따라서이용자와제공자 는시기별로이익공유의방법과내용그리고정확한공유기
간에대해 MAT 협상시문서화하여합의서를작성해야한다
[1].
적용범위. 나고야의정서에따른접근및이익공유의범위 는모(母)조약인 CBD 제15조에서인정하고있는범위를벗 어나지않는다는점을동의정서는분명히하고있다. 이에 따르면 적용대상은시간적으로는 CBD가발효된 1993년 12월 29일이후접근한유전자원, 장소적으로자원제공국의 주권적권리가행사되는영역내의유전자원이이에해당한다. 먼저 나고야의정서의 적용 대상인 ‘유전자원’(genetic resources)은유전의기능적단위를포함하는동물, 식물, 미 생물또는그밖의기원물질로서실질적또는잠재적가치
를지닌유전물질을뜻한다. 즉, 생명공학관련분야연구자 에게필수적인재료로서지구상의거의대부분의생물을포 괄하는것으로보면된다.
다음으로 ‘이용’의정의를살펴보면, 의정서는그목적에서 유전자원의 ‘이용’(utilization)으로부터발생하는이익을공 정하고공평하게공유한다고밝히고있다. 유전자원의 ‘이용’ 행위가구체적으로의미하는바는 “생물다양성협약제2조에 정의된생명공학기술(biotechnology)의적용을포함하여, 유 전자원의유전적그리고/또는생화학적구성요소에대한연 구및개발(R&D)을수행하는것”이다(의정서제2조). 즉나 고야의정서에서유전자원의 ‘이용’은우리가일반적으로사 용하는이용의개념과달리, 생명공학기술을적용하는 R&D 를의미하는것이기때문에단순히식용으로소비하는것과 같이그러한요건이충족되지않는경우에는나고야의정서 가적용되지않는다.
그렇다면 ‘파생물’(derivative)은나고야의정서의적용대 상인가? 먼저나고야의정서는파생물을 “유전의기능적단 위(functional units of heredity)를포함하지않더라도생물 자원또는유전자원의유전자발현(genetic expression) 또는
대사작용(metabolism)으로부터자연적으로생성된생화학
적합성물(naturally occurring biochemical compound)”로 정의하고있다. 그런데이 ‘파생물’이란단어는앞서언급한
‘생명공학기술’을설명하는용어정의(제2조) 이외에는본문에 전혀등장하지않는다. 이점이파생물이과연의정서의적 용대상인지에대한해석을분분하게만드는원인이다. 그러 나전후맥락과용어정의를종합적으로분석해보면파생물 을의정서의적용대상으로포함하는것이적절한해석으로 판단된다.
그이유로먼저, 의정서의기본원칙은유전자원의 ‘이용’으 로부터발생하는 ‘이익’을공유해야한다는것이다. 이 ‘이용’이 란용어는앞서정의했듯이두가지중요한키워드를포함 하고있는데, “생명공학기술”과 “유전자원의유전적그리고/ 또는생화학적구성요소”이다. 즉, ‘이용’이란 “생명공학기술 을적용하여유전자원과그파생물에대한 R&D를수행하는 것”이라고해석된다. 이는파생물을의미하는 ‘생화학적구 성요소’를 ‘이용’의대상으로서의정서가명시적으로기술하 고있다는것을의미한다.
다음으로 “생명공학기술”의정의에다시 ‘파생물’이등장하 고있다는점이다. 즉, 의정서는생명공학기술(biotechnology) 을 “특정용도를위하여제품이나제조공정을개발하거나변 형시키기위하여생물학적체계, 살아있는유기체, 또는그 파생물을이용하는모든기술적응용”로정의한다. 이는생 명공학기술을 ‘파생물’에적용하는행위역시 ‘이용’의대상 으로보고있어의정서적용범주에포함된다고해석해야타 당하다.
끝으로유전자원의이용으로부터발생하는 ‘이익’(benefit) 을어떻게해석하는가하는문제이다. 수년간의정서에대한 논쟁과정에서공유(sharing) 대상인 ‘이익’을일반적으로유 전자원과그파생물및제품의상업적이용으로부터발생하 는성과물로인식해왔다. 따라서유전자원과더불어파생물 역시의정서에따른이익공유의범주에포함되는것으로해 석함이타당하다. 또한, 생명공학분야특히, 제약, 기능성식 품, 화장품등관련산업전반의연구와제품생산에폭넓게 이용되는것이파생물인추출물로서이를외국인이이용하 고자할경우바로접근승인(사전통고승인, PIC)과이익공 유계약(상호합의조건, MAT)의대상이된다는점이다.
따라서위에서설명한의정서의기본원칙즉, ‘생명공학 기술’을적용한유전자원의 ‘이용’으로부터발생하는 ‘이익’의 공유라는문맥속의함의를분석해보면, 파생물또한유전자 원으로보는것이타당하다. 특히자원부국으로서의개도국 은이익공유대상인유전자원을가능하면넓게해석하려는 입장이기때문에파생물도유전자원에포함된다고보는것 이보다안전한접근이라고할수있다.
예컨대필리핀은파생물을 ‘혈액, 기름, 수지, 유전자, 종자, 포자, 꽃가루등야생생물로부터추출한물질’로, 중국은조 례(안)에서파생물을 ‘유전자원의유전발현또는신진대사작 용으로생성된생화학물질, 그리고직접천연산물의구조를 변형한유사물또는유전자원및그정보를인공합성한화 합물’이라고규정하고있다. 또한남아공은의약, 산업적효 소, 식품첨가제(food flavours), 향수, 화장품, 유화제, 함유수 지, 색소, 추출물및정유등을파생물로규정하고있으며, ASEAN은파생물을 ‘혈액, 기름, 수지, 유전자, 종자, 포자, 꽃가루등이외에조작한화합물, 또는유전자를포함하거나 이러한것에의해일부형성되어지거나, 또는이러한것으로 부터유래된산물’이라고규정하고있는것이그사례들이다. 한편나고야의정서는유전자원뿐만아니라유전자원과관 련된전통지식(TK)과그지식의이용으로부터발생하는이 익에도적용된다. 각당사국은유전자원관련전통지식의이 용으로부터발생하는이익이해당지식을보유하는토착지 역공동체들과공정하고공평하게공유되도록입법적, 행정
적, 또는정책적조치를취하도록되어있다[1]. 토착지역공
동체는주로아마존의원시부족이나중국내소수민족공동 체로이해하면될것이다. 따라서나고야의정서의적용대상 을파악함에있어이용자는의정서및협약의관련조항뿐
만아니라각개별당사국의 ABS 관련법률등이어떻게규
정하고있는지를확인하는것이무엇보다도중요하다. 나고야의정서상당사국의의무는접근및이익공유의대 상이되는유전자원의범위, PIC 획득과 MAT체결, 접근방 법과절차의법적투명성확보를위한국내이행법, 절차마 련등이포함된다. 국제법상(조약법에관한비엔나협약제28
조) 조약규정은명시적합의가없는한효력은소급하지않 고장래에향해서만효력이발생한다. 따라서나고야의정서 에따른의무또한원칙적으로동의정서가발효된 2014년 10월 12일이후에적용된다고볼수있다. 문제는나고야의 정서상의의무발생등의적용시점을어떻게해석하느냐이 다. 따라서나고야의정서발효시점이후에취득한유전자원 에관해서는명확하게동의정서에따른의무가발생한다고 볼수있으나, 그이전시기에취득한유전자원에관해서는 논란의여지가있다는점에유의해야한다. 이용자입장에서 의무여부를확인하는가장명확한방법은제공국이국내법 상유전자원의접근시기를어떻게규정하고있는지확인하 는것이다[3].
나고야의정서는적용을위한장소적요건에대해구체적 으로명시하고있지않으나, “협약제15조의범위내에포함 되는유전자원”이라고언급하고(의정서제3조) 있고, 제15조 는당사국의관할권내에소재하는생물자원에대해서만주 권적권리행사를인정하고있다는사실을고려할때, 결국 나고야의정서가적용되는유전자원은원산지국(유전자원을 획득하여제공한제공국도포함)의주권적권리가미치는관 할권내의유전자원만이이에해당하고, 앞에서언급한국가 이원지역즉, 공해, 남극조약의적용범위에소재하는남극유 전자원, 심해저등에소재하는유전자원은제외된다고볼수 있다.
이외에도인체유래물(인간유전자원) 및 UN식량농업기구
(FAO)의 ‘식량및농업을위한식물유전자원에관한국제조
약(International Treaty on Plant Genetic Resources for Food and Agriculture, 이하 ‘ITPGRFA’) 부속서 I에서정하 고있는농업의지속적발전과식량안보에기여하는 64작물 (식량 35작물 / 사료 29작물)은동의정서의적용대상이아 니라는점에유의해야한다.
ITPGRFA와의 관계. 나고야의정서는원칙적으로거의대부 분생물체의유전자원이용에적용되기때문에유전자원관 련규정이다른국제조약에도존재할경우어느규정을따 라야할지혼란스러울수도있다. 세계지식재산권기구(WIPO), 국제식물신품종보호조약(UPOV) 등과더불어식량농업식물 유전자원에관한국제조약(ITPGRFA)도그중하나로볼수 있다. 나고야의정서는기존의여타국제조약들의권리와의 무를침해하지않고상하관계를설정하지도않은상호존중
의원칙을천명하고있다. ITPGRFA 역시 “CBD와조화를
이루며지속가능한농업및식량안보를위하여식량농업식 물유전자원의보전및지속가능한이용그리고그이용으로 부터발생하는이익의공정하고공평한공유”라고그목적 을밝히고있다(제1조).
그렇다면이두조약에서다루는유전자원의범위가어떻
게다른지먼저파악해야한다. 나고야의정서는전반적인유
전자원을대상으로하지만, ITPGRFA는작물특히, ‘식량및
농업을위한식물유전자원’만을다루고있다는점에차이가 있다. 이는나고야의정서의적용범위인동물, 식물, 미생물 중에서단지식물분야만해당되며, 그중에서도식량농업유 전자원에만국한되는좁은범위임을알수있다. 결국연구 자들이일상적으로이용하는유전자원에대한적용범위측 면에서는나고야의정서가훨씬광범위하다는점에유의해야 한다.
더불어유전자원이용의목적에서볼때나고야의정서는 유전자원에 대한 연구개발(R&D)이 주요 목적이지만,
ITPGRFA는작물에대한식량농업연구, 육종및교육훈련
을위한보전등의세가지를접근목적으로삼고있다. 따 라서동조약부속서 I에서정한 64작물(식량작물 35종및 사료작물 29종)에 대하여 3대 목적을 위한 접근일 경우,
ITPGRFA 당사국은나고야의정서를적용하지않으며, 누구
든지표준양식(SMTA)에따른자유로운접근과이용을보장
하고있다. 그배경으로서당조약이농업의지속적발전과 식량안보에의기여라는기본목표달성을위하여이들 64작 물의이용을권장하고있기때문이다. 물론 64종이외의작 물에대해서는의정서예외적용은되지않는다. 결론적으로 해당 64작물의의정서예외적용은다음조건들을충족해야
하는데, ITPGRFA 당사국이자나고야의정서당사국에속한
국민, 그리고 ITPGRFA의기본목적인식량농업연구, 육종 및교육훈련등에만이용될경우이다. 그이외의대부분의 생명공학분야즉의약품, 화장품등을위한연구개발에이 용될경우와두조약의동시당사국이아닌경우에는명확 히나고야의정서적용대상이된다는점을연구자들은유의 하여야한다.
나고야의정서상 ABS 체계 및 절차
ABS 체계 및 구조. 나고야의정서체제의핵심은 ‘유전자원 에대한접근과이용’이란행위가원산지국또는자원제공국 의 ABS관련국내법령에근거하여이루어져야한다는것이 다. 동시에나고야의정서는유전자원제공국과유전자원이 용국모두에게의무를부과하고있다는점을큰특징으로볼
수있다[4]. 나고야의정서상의의무와이를포함하는 ABS체
계의전체적인구조와흐름을개략적으로요약하자면다음 Fig. 1과같다.
이와같은나고야의정서의체계내에서각당사국은유전 자원접근절차및국가책임기관에대한정보제공의역할을 하는 ‘국가연락기관’(National Focal Point, 이하 ‘연락기관’), 유전자원에대한접근허용및 PIC 또는 MAT에관한증명 서 발급을 담당하는 ‘국가책임기관’(Competent National Authorities, 이하 ‘책임기관’), 유전자원이용이적법하게이
루어지는지감시하는 ‘국가점검기관’(Check Point, 이하 ‘점 검기관’) 등을지정운영해야한다[1].
ABS 절차적 단계. 위와 같은구조와흐름에따라나고야의 정서체제하에서유전자원을이용하고자하는연구자는원 칙적으로아래와같이크게 4단계의절차를거쳐야한다.
1) ‘접근’ 단계: 이용자는먼저연구에이용하려는유전자 원이 ABS적용대상인지여부와자원제공국이의정서당사 국인지여부를확인하여야한다. 확인결과 ABS적용대상도 아니고의정서당사국도아니라면의정서체제와무관하기 때문에기존방식대로취득이용하면된다. 만약두가지조 건에모두해당된다면의정서체제에따라야한다. 이하에서 는이조건에준하여기술하고자한다.
위와같이목적하는유전자원이선행조건에해당될경우, 이용목적과수입처, 도입방법등취득계획을세운후나고야 의정서사무국에서운영하는 ABS 정보공유체계(ABSCH)에 서각당사국별현황을통해제공국이의정서당사국인지여
부, ABS 관련법률규정의존재등을확인한다. 이후제공국
의연락기관에문의하여해당자원의구체적인도입절차, 요건및담당책임기관의연락처등을문의한다.
2) ‘사전통고승인(PIC) 취득’ 단계: 이용자는제공국의책 임기관에목적하는유전자원을이용한연구계획서등을제 시하여사전통고승인(PIC) 발급신청을한뒤동기관으로부 터자원접근허가의성격을가지는 PIC을취득한다.
3) ‘상호합의조건(MAT) 체결’ 단계: 위와같이 PIC을발급 받은연구자는 ‘자원제공자’와유전자원을이용한연구결과
물, 성과등을어떤조건으로어떻게공유할것인지등에관 한상호협의를통해이익공유계약서인 ‘상호합의조건(MAT)’
을체결한다. 이단계에서국가별로요구하는선후관계는
다를수있으며, PIC을발급받은후 MAT을체결할수도있
고반대의경우도, 또는동시에진행할수도있다. 국가에따 라 PIC의승인을위해 MAT의체결을먼저요구하는경우 도있다. 실제이용사례에서는먼저이용자와제공자간에 상호협의를거쳐가계약형태의 MAT 작성후에제공자의 조력을받아이용자가제공국의책임기관을통해 PIC을취 득하는경우도있다.
4) ‘연구수행’ 및 ‘이익공유’ 단계: 위와같은단계를거친 후유전자원을제공받아연구를수행한연구자는이와같은 유전자원의이용행위를통해발생한이익즉, 연구결과물, 논문, 특허등을상호합의한계약서인 MAT에기재된내용 에근거하여자원제공자와공유한다.
국내이행법 및 절차. 나고야의정서의특징중하나는의정 서자체에서자원제공자와이용자의구체적인행위를직접 규정하고있는것이아니라당사국에게의정서이행을위한 해당조치를마련하도록재량권을주고있다는점이다. 즉, 의 정서목적을달성하기위한구체적이행방식은법제정, 행 정적지침의마련, 조례제정등다양한형태로각당사국의 재량에맡겨져있다.
우리나라는 2011년 9월 20일서명하고 2017년 5월 19일 비준함으로써 2017년 8월 17일나고야의정서의 98번째당 Fig. 1. Structure of implementing the Nagoya Protocol.