일본, ‘암 게놈 선진의료‘ 개시
포커스
스마트 헬스케어
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글로벌 스마트 의료제품 시장, 연평균 8.84% 성장 전망 미국 상원의원 등, 감사원에 안면인식 기술 조사 요청 AI 기반의 툴 및 솔루션, 의료 부문에서의 잠재력 증대 미국 CMS가 발의 법률 승인 시, 가상접촉 의료비 상환 대상 포함
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4대 보건산업
트럼프 행정부, 단기 건강보험 제한 대폭 완화
‘모두를 위한 메디케어’, 정부 지출 예상보다 적을 것으로 추산 희귀 부신종양 치료 신약 ‘아제드라‘, FDA 승인 획득
가짜 백신 사태, 중국 의약품 품질에 대한 불신감 고조
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포커스
일본, ‘암 게놈 선진의료’ 개시
01
일본은 ’18년 4월부터 암 환자의 장기별 치료가 아닌 게놈 정보에 따른 최적의 맞춤형 항암 치료를 위한
‘선 진 의 료 ’ 를 시 행 하 고 , 이 를 위 해 일 본 내 11 개 거 점 병 원 및 100 개 제 휴 병 원 지 정 , 암게놈정보관리센터 신설 등을 추진
일본에서 ‘암 게놈 선진의료’는 후생노동성이 시행하고 있는 ‘선진의료’의 대표적 사례
* 몇 년 전까지만 해도 헬스케어 선진의료(先進医療)’란 ‘효과･안전성 등에 대한 평가가 정해져 있지 않은 새로운 시험적 의료기술 중 보험적용 대상이 되는지의 여부를 판단하기 위해 유효성 및 안전성 평가를 실시하게 되는 의료기술’을 지칭
• 암 게놈 선진의료는 기존의 암의 종류에 따른 치료법과 더불어 환자의 유전자 변이에 맞는 치료방법을 검토하는 것을 지칭
• 이와 관련해 일본 국립암연구센터(NCC) 중앙병원은 암 환자에 대한 1회의 유전자 검사를 통해 암 유전자를 모두 해독하고 이에 맞는 항암제를 선택할 수 있도록 하는 ‘선진의료B'를 출범
• 동 유전자 검사는 일본인의 특징을 바탕으로 NCC가 개발한 ‘NCC 온코패널(oncopanel)’ 시약을 이용해 암과 관련된 114개 유전자 변이 및 12개 융합유전자 변이를 조사
* 기존의 분석 장치로는 1회 당 한 가지 유전자 변이만 파악이 가능
표준 치료제가 없는 암이나 그 효과가 없는 환자의 암 유전자를 조사해 개별 맞춤 약제를 선택할 수 있다는 점이 암 게놈 선진의료의 배경으로 작용
• 유전자 분석기술 발달로 암의 원인이 되는 다양한 유전자 변이가 발견되고 유전자 변이를 가진 일부 암은 분자표적약 치료효과가 매우 높다는 점을 확인
[富士通総研, 動き出したがんゲノム先進医療と今後の展開、ビジネス展望について, 2018.06]
후생노동성은 암 게놈 선진의료 실행을 위해 국립암센터 중앙병원을 필두로 일본 전역에 핵심거점병원 및 연계병원을 지정
• ’18년 4월부터 일본 내 11개 암 게놈 선진의료 핵심거점병원 및 100여 개 연계병원이 선진의료를 실시
• 향후 모든 게놈 정보에 대한 유전자 분석 및 치료법 개발이 추진될 예정
• 이를 위해서는 게놈 분석에 기반해 투약 치료를 받은 암 환자의 진료 정보, 치료 효과, 게놈 치료 정보 등을 DB로 축적하고, 유전자 해석의 고도화 및 치료방법의 최적화를 도모해야 할 필요성이 제기
• 현재 선진의료의 일부만 보험이 적용되기 때문에 ‘유전자 분석’을 제외한 여타 검사에 소요되는 비용을 고려하면 ‘암 게놈 선진의료’는 확실한 치료효과를 기대하지 못하는 상황에서 환자에게 고액의 치료 방법으로 다가올 가능성이 높은 실정
• 따라서 환자의 치료비 절감을 위해 ‘암 게놈 선진의료’ 검사 자체에 보험을 적용해야 하는 필요성이 고조
후생노동성은 암 게놈 선진의료 핵심거점 병원 및 제휴 병원을 지원할 목적으로 올해 NCC 산하
‘암게놈정보관리센터’를 신설
• 암게놈정보관리센터는 환자의 암 게놈 정보를 수집·분석하고 국내외 암 게놈 데이터 및 치료 관련 논문 DB와 대조해 환자에게 최적의 치료법을 제시
• 한편, 후생노동성은 수집된 데이터를 제약사나 학술기관 자체 연구, 신약 개발, 기존 약품 개선 등에 활용하도록 한다는 입장
• 단, 게놈정보는 개정된 ‘개인정보보호법’ 상 ‘개인식별부호’(個人識別 符号)에 해당해 2차 활용 시 주의가 필요하기 때문에 의료정보의 익명가공을 규정한 ‘차세대 의료기반법’에 위배되지 않도록 주의가 필요
유전자 검사의 발전에도 불구하고 신뢰성에 대한 의구심도 여전히 제기
• 유전자 검사를 통해 특정 질환의 발병 가능성을 예측할 수는 있지만, 이에 대해 근거로 제시된
이러한 의구심이 있음에도 불구하고 암 게놈 치료가 후생노동성에서 지정한 선진의료 대상이 되면서 게놈분석 후 투약되는 치료제에 대해서는 국가가 보증을 한 것과 마찬가지라는 해석이 가능
• 향후 게놈 치료는 암과 같은 특정 질환을 넘어 다른 질환의 예방 치료에도 활용이 가능
• 질환 발현 가능성이 있는 이상(異常) 유전자나 불필요한 유전자를 파괴하거나, 게놈편집을 통해 유전자 변이 복구 및 발현 조정함으로써 질병의 발현 가능성을 무력화시키는 치료가 가능
• 이번 후생노동성의 암 게놈 선진의료 시행을 볼 때 이미 선제적 대응은 시작되었다고 보는 것이 타당
한편, 영상을 통해 유전자 발현 패턴, 돌연변이와의 상관관계 등을 밝혀 진료에 적용하는
‘라디오믹스(Radiomics)/라디오지노믹스(radiogenomics)’ 라는 접근법도 새롭게 대두
• 이는 육안으로 판독이 불가능한 대량의 정량적 영상 형태를 자료 특성 알고리즘을 통해 병변을 특성화하는 기법
• 즉 그간 의사가 실시했던 영상진단을 수치정보로 치환해 게놈 해석과 조합함으로써 생검 실시 전 질병의 정밀한 판별정보를 제공
• 이러한 접근법은 인공지능(AI)의 활용이 핵심으로 의료 데이터 분석을 통해 의료진의 진단을 지원하는 ‘의료진단지원시스템(Clinical Decision Support System, CDSS)’의 하나
• 현재 중개연구나 진료결과 피드백(Reverse Translation)을 통해 데이터를 축적하고 이에 근거한 최적의 해법을 제공하는 ICT 기업은 부재
• 따라서 관련 기업이 실제 사례를 축적할 경우 전반적인 기술 수준 향상과 더불어 의료 시장에서 선두를 점할 수 있을 것으로 전망
스마트 헬스케어
글로벌 스마트 의료제품 시장, 연평균 8.84% 성장 전망
01
글로벌 스마트 의료제품 시장, 보건 IT 혁신에 힘입어 ’15년 294억 달러 규모에서 ’23년 578억 달러로 연평균 8.84% 성장할 것으로 전망
• 스마트 의료제품 시장 중 ‘어플리케이션’ 부문은 의료 데이터 저장, 교환, 재고 관리, 치료 모니터링 등으로 분류
• 스마트 캐비넷(Smart Cabinet)의 실행이 늘어남에 따라 향후 재고 관리 부문의 성장을 견인할 것으로 전망
*스마트 캐비넷은 IT 인프라와 관련한 다양한 과제 해결을 위해 고안된 데이터센터 인프라 관리 솔루션
• 스마트 의료제품 중 스마트 알약 시장을 선도하고 있으며, 이는 △대장암 발생 증가 △최소침습 수술에 대한 환자의 선호도 증가가 그 원인
[The Global Health News, 2018.7.26.]
미국 상원의원 등, 감사원에 안면인식 기술 조사 요청
02
미 상원의원과 공화당원들은 감사원(GAO)에 안면인식 산업의 실태 및 FBI·이민세관국 등의 해당 기술 활용 현황에 대한 조사를 요청
• 앞서 미국시민자유연맹(American Civil Liberties Union)은 아마존 (Amazon)의 안면인식 소프트웨어가 다수의 의원들, 특히 유색인종의 안면 인식에 오류를 일으켰다는 내용의 보고서를 제출
• 상원의원들은 GAO에 안면인식 기술 판매 업체들이 개인정보, 시민의 권리 및 자유 등과 관련해 [Healthcare IT News, 2018.8.1.]
스마트 헬스케어
AI 기반의 툴 및 솔루션, 의료 부문에서의 잠재력 증대
03
로봇 수술, 가상 간호사 등 AI로 구동되는 솔루션의 잠재력 증대
• ‘다빈치(Da Vinci)’, ‘하트랜더(Heartlander)’ 등 AI 로봇 기반의 수술은 △개복의 필요성을 최소화
△환자의 병원 투숙 기간을 21% 감소
• 24시간 상시 운용되는 ‘가상 간호 조무사(virtual nursing assistants)’ 시스템은 보건 비용을 연 200억 달러 절감시킬 것으로 전망
• 덴마크계 기술 기업은 인간의 어조 및 주변 소음 등을 분석해 심장마비 가능성을 감지하는, 적중률 93%의 알고리즘을 개발
• AI를 기반으로 행정 업무가 자동화됨에 따라 보건 부문에서 180억 달러의 비용이 절감될 것으로 분석
• MIT 연구팀이 개발한 머신러닝 알고리즘은 △3D 스캔을 최대 1,000배 신속하게 분석 △수술 집도의에게 실시간 임상 정보를 제공
[Forbes, 2017.7.27.]
미국 CMS 발의 법률 승인 시, 가상접촉 의료비 상환 대상 포함
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7월 12일 ‘메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS)’가 발의한 법률이 승인될 경우, 신규 진료비 지불 코드가 생성
• 이로써 임상의 및 환자들 간 가상접촉(virtual interactions)도 의료비 상환 대상이 되며, 아울러 [Mondaq, 2018.8.1.]
4대 보건산업
트럼프 행정부, 단기 건강보험 제한 대폭 완화
01
지난 2월 트럼프 행정부는 단기 건강보험 개정안을 발의했으나 보장 폭으로 인해 정크 보험으로 전략할 가능성이 제기
• 개정안의 골자는△단기 건강보험 적용 기간을 12개월로 확대 △최장 36개월까지 연장 가능
• 처방약 구입·기존 질병 보유자 차별 금지 등 ‘오바마케어(Affordable Care Act)’의 의무 조항이 면제된 만큼 보험료가 저렴해질 전망
• ‘메디케어 및 메디케이드 센터(CMS)’에 따르면,△’19년 단기 건강보험 가입자는 140만 명 △거래소 보험 이탈자는 60만여 명에 이를 것으로 전망
• 한편, 단기보험의 보장 폭이 좁아 정크 보험으로 전락할 가능성도 제기
[CNBC, 2018.8.1.]
‘모두를 위한 메디케어’, 정부 지출 예상보다 적을 것으로 추산
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민주당 상원의원 버니 샌더스(Bernie Sander)의 ‘모두를 위한 메디케어 (Medicare for All)’를 실행할 경우, 정부 지출 비용은 예상치보다 낮을 것으로 분석
• ‘모두를 위한 메디케어’는 65세 이상 노인을 대상으로 한 ‘메디케어’ 의료보험 혜택을 전 국민에게로 확대하자는 취지의 플랜
• 메르카투스센터(Mercatus Center)에 따르면, 위 플랜이 시행되면 향후 ’22~’31년 간 연방 보건 비용이 32조6천억 달러 소요될 것으로 추산
[Business Insider, 2018.7.30.]
4대 보건산업
희귀 부신종양 치료 신약 ‘아제드라’, FDA 승인 획득
03
FDA, 정맥주사용 희귀 부신종양 신약 ‘아제드라(Azedra)’를 승인
[FDA, 2018.7.30.]
• 아제드라의 투여 대상은 ‘수술로 절제가 불가하며 종양이 다른 부위로 전이되고 구조적 항암 치료를 요하는 12세 이상의’ 희귀 부신종양 환자
• 신장에 위치한 이 종양은 스트레스 호르몬을 분비해 고혈압·구토 등을 유발
• 위 신약은 환자 68명을 대상으로 한 단일 공개 임상시험에서 그 효능을 증명
*대상 환자의 25%(17명)가 항고혈압성 약품 복용을 50% 이상 줄였으며, 환자의 22%(15명)에게서 전체적인 종양 반응이 나타남
• 한편 백혈구 감소, 혈소판 감소, 빈혈, 구토, 고혈압 등의 부작용도 발현
• FDA는 아 제 드 라 를 △ 패 스 트 트 랙 (Fast Track) △ 획 기 적 치 료 제 (Breakthrough Therapy)
△우선검토(Priority Review) 대상으로 지정
* FDA는 신약 개발 촉진을 위해△신속검사(Accelerated approval) △패스트 트랙 △획기적 치료제 △우선 검토 등 4개 신속 심사 프로그램을 시행
가짜 백신 사태,
중국 의약품 품질에 대한 불신감 고조
04
[Chemistry World, 2018.7.31.]
지난 7월 초, 중국 정부는 ‘창성(長生) 바이오테크놀로지’에서 영아 11만3천 명의 백신 투약과 관련한 위조 데이터를 발견
