대한내과학회지 : 제 71 권 부록 2 호 2006 □
심포지엄
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한미 FTA 의료와 의약품 개방 - 대책과 전망
보건복지부 통상협력팀장
나 성 웅
들어가는 말
‘06. 2.3을 기해 한미 양국간 FTA 협상을 개시하기로 하였다. 작년에 3차례에 걸쳐 양국간 사전 실무회의가 개최된 바 있고, 금년 초에 들어 FTA 민간자문회의 및 공청회를 개최하였다. 정부는 지난 2003년부터 ’FTA 추 진 로브맵‘에 따라 전략적이고 단계적인 FTA 체결 정책 을 추진하고 있다.
세계 무역에서의 FTA 교역 비중은 계속 증가하고 있 다. FTA가 체결된 국가간 무역이 세계 무역의 50% 이 상을 차지하고 있다. 현재 전 세계적으로 발효 중인 FTA는 약 180여 건으로 우리나라는 칠레, 싱가포르 및 EFTA(스위스, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 EU 미가입 4개국으로 구성된 유럽자유무역연합)와 체 결한 단 3건뿐이다.
대외의존도가 70%가 넘는 우리로서는 개방화 추세에 적극 동참하지 않을 경우 국가간 경쟁에서 낙오될 우려 가 있다. 특히 중국, 인도 등 후발국의 맹추격, 선진국과 의 기술 격차 등 많은 어려움이 눈 앞에 있다.
우리는 우리나라 시장의 17배에 이르는 세계 최대 시 장인 미국과의 FTA를 통해 새로운 성장 기회를 마련할 수 있을 것이다. 한․미 FTA를 통하여 우리의 경제․사 회 시스템 전반을 업그레이드하여 국가 경쟁력을 제고 하고, 성장잠재력을 확충할 것으로 기대하고 있다. 또한 양국간 기술 인력 교류가 확대하고 첨단 R&D 센터의 국내 유치 등을 통해 산업구조의 고도화가 촉진되고 미 국의 원천기술과 우리나라의 생산기술간 시너지 효과가 유발될 수 있다.
협상과정
보건복지부는 올 2월 한미 FTA 협상 개시를 기해
‘보건복지분야 한․미 FTA 협상 대응단’을 구성하였다.
이 대응단에서는 미국이 타 국과 체결한 FTA 협정문내
보건복지분야 협상 결과를 비교 분석하고 관련 단체 및 협회 등을 통한 국내외 제도를 조사하였다. 이후 한․미 FTA 협상팀을 구성하여 올 6월부터 본격적인 협상에 참여하고 있다.
제1차 협상은 미국 워싱톤 무역대표부(USTR)에서
‘06. 6.7～6.8까지 2일간 개최되었다. 의약품/의료기기 작 업반 회의에서 미측은 한국의 건강보험제도를 저해하거 나 문제시 하려는 의도가 전혀 없음을 언급하면서도, 지 난 5.3 발표된「약제비 적정화방안」에 대하여 유감과 우려를 전달하고, 포지티브 방식을 전제로 한 논의에 임 할 의사가 전혀 없다는 점을 분명히 하였다.
이에 대해 우리측은 건강보험제도의 건전성 유지, 부 적절한 의약품 유통 관행을 개선하기 위한 개혁을 진지 하게 추진중임을 설명하고 포지티브 방식 도입은 이러 한 개혁의 일환으로 국민건강을 증진시키고 지속가능한 건강보험제도의 구축을 위해 필요한 제도임을 역설하였 다.
포지티브 리스트 방식의 도입은 의약품 사용의 적정 화를 통한 약제비 절감 방안으로 FTA와 무관하게 지난 3년간 꾸준히 준비해왔다.
한편, 투자/서비스분과에서 우리 측은 간호사 등 보건 의료 전문직의 인력 수급을 원활하게 조절하고 우수 인 력의 해외 진출을 위한 교두보를 마련함으로써 국익 증 대 및 선진 신기술 습득을 통한 서비스 경쟁력을 강화하 고자 간호사 등 전문인력의 자격/면허 상호인정을 요구 하였다. 또한 미국측은 영리 의료기관 설립 허용 등 의 료서비스 개방에 대하여 관심이 없다는 의사를 전달하 였다.
제2차 협상은 서울에서 ‘06.7.11-12.까지 2일간 개최 될 예정이었으나 ’약제비 적정화 방안‘ 시행에 대한 미측 의 반발로 협상 첫날 중단되었다. 1차 협상때와 마찬가 지로 회의 첫날 미국측 수석대표가 의약품/의료기기 작 업반회의에 참석하여 우리측의 일방적인 추진이 FTA협
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차원을 넘어 FTA 협상 전반에 심각한 영향을 미칠 것 이라고 주장하면서 상호 만족할 만한 합의에 이를 때까 지 어떠한 절차 진행도 FTA 협상의 틀 내에서 논의하 고 더 이상의 진행을 중지해 줄 것을 요청하였다.
보건복지부는 약제비 적정화 방안이 국민의 건강과 전국민 건강보험제도의 지속적 운영을 위해 반드시 필 요하다는 판단에 따라 7.26에 약제비 적정화 방안의 시 행에 필요한 ‘국민건강보험 요양급여에 관한 규칙(보건 복지부령)’ 및 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준(보건 복지부 고시)’ 개정안을 계획대로 입법(안)예고하였다.
이후 미국 정부가 자국내 제약업계를 설득하여 포지 티브 방식 도입에 동의하고 약제비 적정화 방안의 연내 시행이라는 우리 정부의 정책 목표를 인정하면서 약제 비 적정화 방안의 세부 시행방안에 대한 우려 및 관심사 항을 논의할 것을 요구하였다. 이는 미측이 제도 도입 자체에 대한 반대보다는 세부시행방안 중 내외산 제품 에 차별적이거나 부당한 무역장벽으로 작용할 내용이 포함되어 있는 지를 논의하는 것이 것이 실익이 크다고 판단했기 때문일 것이다.
이에 의약품분야 협상이 다시 협상 테이블로 돌아와 2차 서울 협상이 중단된 이후 40일만에 싱가포르에서 추 가 협상을 한 바 있다. 싱가포르 회의에서 양측은 상호 제기사항에 대한 실질적인 의미 파악 및 이견을 확인하 는 등 협상 진전의 토대를 마련하였다.
제3차 협상은 ‘06.9.6-9.8까지 3일간 미국 시애틀에서 개최되었으며, 이 회의에서는 싱가포르 협상 결과를 바 탕으로 「약제비 적정화방안」의 연내 시행에 대한 양 국간 인식 공유를 재확인하고 미국의 우려와 의구심을 해소하기 위해 많은 시간을 쏟았다.
또한 양측이 각각 제시한 협정문 초안의 관심사항에 대한 충실한 질의․응답을 통하여 양국 통합문서화 (consolidated text) 기반을 마련하였다. 미측은 지난 싱 가포르협상에서 제기한 우려사항을, 우리측은 의약품․
의료기기 GMP 상호인정 등 우리측 관심사항을 표명하 였으나, 상호간 이견으로 인해 어떠한 의제에도 합의에 는 도달하지 못하였다.
한편, 1차 협상이후 처음으로 의약품 지식재산권 분 야에 대한 논의를 하여 상호 이해 기반을 마련하였으나, 양측간 분명한 입장차이를 확인하고 어떠한 의제에도 합의에는 도달하지 못하였다.
4차 차기 협상은 ‘06.10.23-27간 한국에서 개최될 예 정이다.
주요 논의내용
미측은 ‘약제비 적정화 방안’의 연내 시행에 관련하여 그 구체적 실행 내용에 대하여 보다 충분한 논의가 이루 어져야 한다는 입장이며, 혁신적 의약품의 가치 인정을 위해 모든 특허대상 의약품을 혁신적 의약품으로 분류 하고 제네릭 의약품에 대해서도 경제성평가 및 약가협 상을 하는 등 신약과 동일한 절차와 기준을 적용할 것을 요구하고 있다.
지재권 관련해서 미측은 신약의 보호 수준을 세계무 역기구(WTO) 지식재산권협정(TRIPs)상의 수준보다 높 은 수준의 보호를 요구하고 있다. 그 주요 내용으로는 의약품의 특허-허가 연계(patent linkage), 의약품 품목 허가 신청시 제출된 자료보호, 강제실시권 행사요건 제 한 등이 있다.
우리측은 국내 제약기업의 대미 진출 확대 기반 마련 을 위해 의약품 비임상시험관리기준, 의약품․의료기기 제조품질관리기준(GMP), 복제의약품 허가분야의 상호 인정 및 성장호르몬 등 유사생물의약품에 대한 미국내 약식 허가절차 마련 방안을 미측에 요구하고 있다.
향후 GMP 상호인정협정(MRA)을 맺게 된다면 미국 FDA 허가 취득을 위한 국내 제약회사의 실사(inspec- tion)을 면제받게 되므로, 대미 수출이 보다 용이해질 수 있고, 우리나라의 의약품 GMP 수준을 국제적으로 인정 받는 계기가 될 것이다. 이렇게 된다면 EU, 일본, 호주 등 의약품 선진국과의 협상시 GMP inspection 상호 인 정을 추진하는 것이 어렵지 않을 것이며 결과적으로 이 러한 국가들로의 수출 증가 등 수출 다변화를 꾀할 수 있다. 또한 동남아시아 국가 등으로 수출 시에도 다른 의약품 선진국과 품질면에서 경쟁력을 확보할 수 있다.
투자/서비스 분과에서는 우리측이 제안한 간호사 등 전문직 자격 상호인정 요구(상호인정 추진을 위한 협의 메카니즘의 마련)에 대해 미측이 긍정적으로 검토할 의 사가 있음을 표명하고 있다.
보건상품 관세 협상 관련해서는 의료기기중 초음파진 단기, MRI 등 2개 품목에 대해서는 고부가가치 성장동 력 산업으로 육성하기 위해 관세철폐 대상에서 제외하 였으며, 의약품․의료기기․화장품 중 국내 주력 품목에 대해서는 10년 장기 철폐 품목으로 제시하였다.
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－ S 864 － 또한, 이미 관세가 0%인 품목 또는 식품․의약품의
원료이면서 국내에서 생산되지 않거나 공급량이 매우 부족하여 원료 수급의 원활화를 위하여 해외로부터 수 입이 필요한 품목에 대해서는 즉시 관세를 철폐하는 방 안을 미측에 제시하여 국내 업계의 부담을 경감시키고 자 노력하고 있다.
대응방안
보건복지부는 관련 협회 및 학계 등과의 긴밀한 협조 를 위하여 한미 FTA 협상 민관실무대책반을 운영하고 있다. 여기에는 한국보건산업진흥원, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 산하기관, 식품공업협회, 제약협 회, 화장품협회, 의료기기산업협회, 의료기기공업협동조 합, 의약품수출입협회 및 의사협회, 약사회, 병원협회 등 보건의료단체가 참여하고 있다. 이 대책반을 통하여 한 미 FTA 협상에서 논의되는 건강보험제도, 의약품 지재 권 문제, 보건의료서비스, 보건상품 관세 등 분야별 의견 을 적극적으로 광범위하게 수렴하고 있다.
보건복지부는 양국간 협상과정에서 상호이해 및 신뢰 조성을 위해 노력하고 양국간 이해가 균형있게 반영되 도록 협상을 진행하되, WTO 협정 등 국제규범에 합치 되는 방향으로 협상을 추진하고 있다.
특히 건강보험제도의 근간에 영향을 미칠 부분에 대 해서는 우리측의 입장이 반드시 반영되도록 노력하고 있다. 다만, 동 제도 시행의 절차 및 기준의 투명성, 객관 성의 확보는 국내 업계에도 동일한 혜택이 돌아가는 사 항으로 투명성이 제고될 수 있도록 제도를 개선할 예정 이다.
의약품의 특허보호 관련 사항은 제네릭 의약품 출시 지연 등 제약산업에 직접적인 영향을 미칠 수 있으므로 대단히 신중하게 대응하고 있으며, 한국보건산업진흥원 등 전문연구기관의 분석 및 관련 업계의 의견을 충분히 수렴하여 FTA협상 결과에 따른 영향을 분석하고 보완 대책을 마련하고 있다.
상품 관세 협상 관련해서는, 의약품, 의료기기, 화장 품, 식품 중 관세 조기철폐시 수입급증에 따른 경쟁력 하락이 우려되는 품목들에 대해서는 관련 업계와의 충 분한 협의를 거쳐 10년 이상 장기의 관세 철폐 유예기간 확보 내지 양허 제외 품목으로 선정하기 위해 노력하고 있다.
또한, 국내산 의약품의 대미 진출 확대를 위해 우리측 이 제안한 GMP, GLP 및 제네릭 의약품 허가의 상호인 정 및 유사생물의약품의 약식허가절차 마련을 지속적으 로 요구하여 우리의 이익이 관철될 수 있도록 협상력을 발휘하겠다.
맺음말
항간에는 한미간 FTA 체결시 의료비가 폭등하고 건 강보험체계가 붕괴될 것이라고 한다. 이는 근거가 희박 한 무책임한 발언으로 한미 FTA로 건강보험이 손상되 는 일이 없을 것이다. 우리 정부는 공공의료 서비스 확 충 등 국민건강을 위한 안정적인 의료서비스 공급체계 를 구축․운영하고 있으며 앞으로도 변함이 없을 것이 다. 특히 저소득층의 의료서비스 접근성 강화등 기본적 의료혜택이 모든 국민에게 제공되도록 보장하는 정책을 반드시 유지할 것이다. 또한, 민간에서 우려하고 있는 의 료기관의 영리법인 허용 문제는 양국간 의료가격 격차 가 커서 미측에서 전혀 관심을 두지 않고 있다.
FTA협상 체결로 인한 관세철폐 및 특허보호 강화에 따른 건강보험제도 및 보건상품(의약품, 의료기기, 화장 품, 가공식품) 분야 제도 및 산업에 미치는 영향에 대하 여 한국보건사회연구원 및 한국보건산업진흥원과 협력 해서 그 대응방안을 마련하고 있다. 또한 의약품 분야 협상 전략 마련 및 우리의 건강보험 정책이 국제적 기준 에 부합하는지 등에 대한 법적 검토를 위해 변호사 등 외부 전문가로부터 자문을 받고 있다.
FTA 협정으로 인한 부정적 영향 최소화를 위해, R&D 기술지원 등을 통한 기술경쟁력 및 수출경쟁력 강 화 등 국내 산업에 대한 지원대책을 마련하고 있다.
우리 정부는 한미 FTA 협상에 대한 국민적 관심과 우려를 최대한 경청하여 지킬 부분은 지켜 나가되 양국 모두 수용 가능한 이익의 균형을 도출할 수 있도록 노력 할 것이며, 협상 일정에 쫓겨 무리하게 협상을 타결하거 나 반드시 지켜야할 우리 입장을 포기하는 일은 결코 없 을 것이다. 다만, FTA는 양자협상이므로 상호 국내일정 을 존중해 주면서, 한미 FTA 협상의 중요성을 감안하여 가능한한 시한내에 협상을 타결하도록 노력하겠다.
우리 정부는 대한민국의 국익을 지키면서 FTA를 성 사시키기 위하여 최선의 노력을 하겠다
