서 론
예방접종은 인류가 발견한 질병퇴치사업 중에서 가장 중요한 수단이다. 지금도 전세계의 많은 어린 이들이 예방접종에 의해서 예방 관리가 가능한 질 환임에도 불구하고 적기에 예방접종을 하지 못하여 사망하거나 후유증에 의한 장애를 가지고 일생을 지내야 하는 일이 일어나고 있다. 예방접종사업은 작게는 개인, 지역사회, 한 국가에 국한된 것으로 평가할 수도 있으나 환경생태계의 변화, 인간 교류 의 증가, 급격한 사회적 변동으로 인한 보건체계의 붕괴 등으로 한 지역에서 발생한 질병이 이웃 나라 에게 전파되는 현상은 국가 예방접종사업의 국제적 연계성을 시사하고 있다. 이러한 상황에서 전염병 의 퇴치를 위하여 WHO, UNICEF 등 범국가적인 공조가 필요하게 되었으며 우리나라도 국제 사회의 일원으로 그 일익을 담당하고 있다.
국가예방접종사업의 효과는 이미 여러 나라에서 증명되었으며 세계보건기구에서는 아직 실행을 하 지 못하고 있는 국가들에게 예방접종사업을 도입할 수 있도록 독려하고 있다.
우리나라는 1882년 최초로 두창 예방접종이 시 작된 이래 지난 20여년간 중요한 전염병을 대상으 로 예방접종 사업을 해왔으며 현재는 두창을 비롯 하여 폴리오, 디프테리아 등의 전염병이 거의 근절 되었으며, 일본뇌염을 비롯하여 풍진, 유행성이하선 염, 홍역, 백일해 등의 질환도 작은 유행이 가끔 발 생하고 있지만 예전에 비해 발생이 현저히 감소하 였다.
그러나 한편으로는 국가면역사업의 안정화를 위 한 백신 접종 후 이상반응이나 부작용에 대한 사회 의 전반적인 인식도의 개선이 필요한 시점이며 예
방접종사업의 효과 및 유효성에 대한 평가가 절실 히 요구되는 상황으로 본 저자는 우리나라의 예방 접종 사업의 문제점을 살펴보고 이에 대한 대책 방 안을 고찰하여 보았다.
예 방접 종 사업 과 관 련 된 법 적 검 토 및 현 황
우리나라 전염병예방법은 예방접종에 대한 기본 적인 사항을 규정해 놓고 있으며 이외에 관련된 법 규는 모자보건법이나 학교보건법 또는 약사법에 부 분적으로 규정되어 있다. 반면 미국이나 일본은 예 방접종과 관련 피해보상 등을 단독법의 형태로 규 정하고 있다. 이러한 관점에서 우리나라는 예방접 종 관련제도는 다소 법적인 행정적인 미비점을 내 포하고 있었다.
즉 전염병관리와 예방접종 시행을 위한 관련법 규가 체계적으로 정립되어 있지 못하고 각 법규 내 에서 관련 부서들(사업 주체)은 필요한 시기에 필 요한 예방접종을 할 수 있도록 개방하여 시설, 인 력, 약품관리, 기록관리, 감독 등의 중복이나 서로 상이한 예방접종 실행의 문제점들이 발생하는 경우 가 존재하여 일괄적이고 효율적인 법규의 적용이 어려웠다.
또한 예방접종 관련 법규에 따른 올바르고 효율 적인 예방접종 사업을 시행 감독할 수 있는 감독기 관의 기능이 미진하였다. 1994년 일본뇌염 예방접 종 후 발생한 사망 예들이 발생한 이후 예방접종심 의위원회를 법정위원회로 격상시키고 이 위원회로 하여금 예방접종을 하여야 할 전염병의 지정과 취 소, 예방접종의 실시 기준과 방법, 예방접종으로 인 한 피해여부 및 보상, 제 3자 고의 및 과실의 유무 등에 관하여 심의하는 역할을 수행하도록 관계 규 정을 개정하였다. 2000년도에 개정되기 이전의 전
우리나라 예방접종사업의 문제점과 대책
손 영 모 ・이 종 구
연세의대 영동세브란스병원 소아과 , 국립보건원 방역과
염병 예방법에 명시되어 있는 예방접종(제 10조)은 강제적인 성격을 포함하고 있으나 강제적(compul- sory) 조항 보다 자율적(voluntary) 조항을 강조하는 것이 추세이다. 정부 당국도 예방접종 강제 의무 조항을 폐지하고 필요에 따라 예방접종을 할 수 있 도록 개정하였다(법률 제 5849호, 1999. 2. 8). 그러 나 계속적인 예방접종 부작용을 모니터하고 조사 및 예방접종에 대한 지속적인 연구를 수행할 수 있 는 중앙약사심의위원회와 같은 고정적인 사무국을 운영할 수 있도록 하는 지원 기능의 강화가 이루어 지지 않고 있다.
백신의 관리 , 허가 및 공급과 관련된 문제점
국내에 유통되고 있는 백신은 일본, 미국, WHO 기준과 제조 방법을 참고하여 허가 및 임상기준을 고시하고 있으며 이 고시에 따라 백신을 제조 생산 하고 자가시험에 합격한 제품만을 국가검정에 의뢰 하고 합격된 제품만이 사용되고 있다. 백신의 상품 화 허가체계는 제조 및 수입은 약사법 제 26조와 34조에 근거하여 식품의약품안전청의 의약품안전국 을 중심으로 생물학제재 평가부의 도움으로 관리되 고 있다.
우리나라에서 현재 상용으로 허가된 백신은 총 94개 업체에서 140여종 이상의 백신이 사용되고 있으며 국내완제품이 58%, 원료수입 39%, 수입완 제품 3%을 차지하고 있다.
한가지 질환에 여러 종류의 유사한 백신이 여러 업체에서 생산되고 있으며 대부분은 백신 원료를 수입하여 분주하는 형태로 백신 제조비용의 상승과 생산 업체의 과다경쟁으로 인한 백신의 안전성, 효 능성 확보에 대한 의구심, 접종대상자들의 비용부 담 상승, 등은 국가 차원에서의 예방접종 관련비용 의 부담 상승을 고려하지 않을 수 없으며 백신의 허가와 수입에 관련된 기준과 제도의 정비가 필요 한 실정이다. 또한 국내에서 개발된 백신의 효능과 안전성 평가시 각 임상단계에서 얻고자하는 결과를 도출할 대상자 수나 연구 설계에 대한 정확한 기준 이 미비하고, 평가자의 자질 등이 개선되어야 할 필요가 있다.
백신의 수송, 보관은 약사법 및 동법 시행령과 시행규칙, 생물학적 제재 등의 제조 판매 관리규칙 (보건사회부령 제 652호)을 근거하여 백신 안전관 리요령을 준수하도록 되어 있으며, 적정량의 접종 액 및 표준 접종방법 등은 관련 학회의 자문과 예 방접종심의위원회에 의해 만들어진 표준예방접종지 침과 식품의약품안전청의 승인을 받은 제약사의 제 품설명서에 따라 관리되고 있다. 그러나 예방접종 지침에 기재된 내용이 포괄적이고 구체적이지 못한 제한점이 있으며 일선 보건의료 기관에서 지침대로 예방접종이 시행되고 있는지에 대한 현장 감독이 어려운 상태이다.
백신 제조 허가 당시 품질 검증 관리에서 최근 에는 의약품재평가실시에관한규정 을 개발 98년 8 월, 국내제조 95개, 수입 20개의 백신과 독소류 등 에 대하여 각 8개와 1개에 대하여 99년 의약품 재 평가 실시를 공고하여 시판 후 평가제도를 강화하 고 있다.
공공기관에서 실시하는 예방접종의 경우는 199 6～8년에 걸쳐 경상보조에 의한 현금지급방식으로 바뀌어 지방자치단체로 하여금 공개입찰방식으로 직접 구입함으로서 유통기간을 단축시키고 유통과 정 중의 냉장관리를 보다 철저히 할 수 있도록 개 선이 되었다.
예 방접 종 사업 의 공 공 부문 의 문제 점 과 현 황
예방접종사업은 국가에서 시행하는 공공부문의 보건소 무료 및 유료 사업과 민간의료기관에서 실 시하는 민간부문의 유료사업으로 이원화되어 있으 며 민간의료기관에서는 국가가 권장하는 예방접종 대상질환 보다 4～5종류의 질병에 대하여 개별적 감염 위험도 여부를 평가하여 예방접종을 추천하고 있다.
정부의 예방접종사업은 다시 국립보건원 방역과 의 전염병관리 차원의 사업과 모자보건 측면의 사 업으로 이원화 되어있다. 예방접종의 기본 지침과 사후관리, 결핵을 포함한 임시예방접종에 대한 예산 은 방역과에서 지원하고 있으며, 반면 영유아의 정 기예방접종은 여성보건복지과에서 예산과 집행을
하고 있어 국가 예방접종 사업의 효율성면에서 일 원화가 시급하다. 뿐만 아니라 각 지방 지역자치단 체의 경상사업비 보조율도 각각 상이하여 국가 예 방접종의 일원화의 걸림돌이 되고 있다. 국가 예방 접종사업의 목표가 지역사회 대상인구 전체를 대상 으로 하는 목표/실적보다는 예산상의 목표로 계획되 어 있어 정확한 접종률을 파악하지 못하고 있다. 인 건비를 제외하고도 국비, 지방비를 합하여 약 270억 원이 소요되는 정기 및 임시예방접종사업 예산은 단일 보건사업 예산으로는 가장 큰 사업임에도 그 동안 사업 평가이 제대로 이루어지지 못하였다.
공공부문의 예방접종 사업 목표량 설정은 전염 병 발생추세의 정확한 자료와 혈청 역학적 자료를 근거로 지역별, 성별, 연령별 집단 면역수준을 정확 히 추정하여 산출되어야 하며 정확한 사업기획이 이루어져야 함에도 불구하고 이러한 관점에서 많은 개선이 필요한 실정이다. 또한 전염병 유행 양상에 대한 인식부족과 자료의 부족으로 인해 실제 소요 될 예방접종 대상자 수를 잘못 산정하여 백신 부족 으로 인한 사회적 문제를 초래하기도 하였다.
공공부문에서 실제 접종을 담당하고 있는 보건 소의 인력 투입도 보건소당 2～3명에 불과하고 예 방접종 이외 다른 일을 겸직하는 경우가 많고 이들 간호인력의 잦은 인사이동으로 기술 축적도가 낮고 예방접종 담당자에 대한 기본교육 및 지속적인 연 수교육의 기회가 제한되어 있어 단시간 내 전국 교 육만으로도 해결되지 않고 있다. 반면 민간부문에 서는 표준예방접종지침의 정확한 이해와 이에 대한 철저한 준수 정도가 검증되고 있지 못한 실정이다.
국 가 예방 접 종 사 업 안 정 화와 관 련 된 문 제 점들
예방접종 사업 목표접종율을 성공적으로 달성하 기 위해서는 사업의 안정화가 필수적이며 이를 위 해서는 백신의 안전성 보장이 매우 중요한 문제이 다. 1994년 일본뇌염 백신을 접종한 어린이 2명이 사망한 이후 다수의 부작용 발생이 사회에 미친 영 향 때문에 법적인 국가보상체계가 확립되었으며 이 후 예방접종심의위원회가 설치되어 안전예방접종에
대한 지침마련과 백신부작용에 대해 보상 심의를 하고 있지만 실제 예방접종과 관련된 부작용 감시 체계의 기능이 아직은 미진하여 부작용의 발생 규 모나 현황을 정확히 파악하는데 어려움이 있다. 전 국 보건소 대상 부작용 관련 설문조사에 의하면 예 방접종 후 가벼운 부작용을 경험한 보건소가 전체 의 41.7%에 달했으며, 부작용 발생 백신의 종류는 DPT와 일본뇌염 접종시에 가장 많았다. 이러한 부 작용 발생의 배경을 보면 예방접종시 의사의 예진 을 실시하지 않은 경우가 전체의 48.8%이며, 의사 의 예진을 실시하지 못한 이유로는 의사수의 부족 이 78.0%로 나타났다. 또한 예방접종 후 부작용 발 생에 대한 조사의 실시 여부에 대해서는 17.1%의 보건소에서만 실시하고 있다고 응답하여 사후관리 가 잘 이루어지지 않고 있다는 것을 알 수 있다.
실제 공공부문의 예방접종은 전체 임시예방접종의 70～90%를 담당하고 있으며 짧은 시간에 많은 인 원에 대한 예방접종으로 안전예방접종을 위한 인력 이 양적, 질적으로 부족한 실정이다. 특히 단체접종 은 의사의 예진이 제대로 이루어지고 있지 않는 경 우가 많다. 또한 일본뇌염이나 인플루엔자 예방접종 의 경우에는 접종시기가 제한되어 있어 보건소의 업무량이 과다(하루 1,000명 예방접종)할 뿐만 아니 라, 간호사 인력도 제한되어 있고 해당 부서의 인력 이 대부분 2～3년 근무 후에 타부서로 이동하여 기 술 축적도도 낮은 실정이다. 또한 대상자가 많아 기 록관리가 부실화되고 경우에 따라서 접종의 내용이 바뀌거나 부위가 틀리는 경우가 발생할 수도 있다.
한편 학교 집단접종은 다수의 대상자에게 빠르 고 쉽게 접종을 할 수 있어 집단면역수준을 올릴 수 있으며, 약품사용의 효율성, 기록유지 등의 장점 이 있으나, 개개인에 대한 예진이 소홀히 취급되어 부작용을 사전에 예방하기 어렵고 실무자들에 대한 보호장치가 없는 단점이 있다. 또한 일부 제약회사 와 학교에서 이윤추구의 목적으로 불필요한 집단접 종을 하는 경우가 있어 예방접종의 남, 오용의 문 제를 야기하고 있다. 한편 병・의원에서 실시하는 예방접종은 접종 전에 의사와 충분한 상담 및 예진 을 할 수 있다는 장점이 있는 반면에 본인 또는 보 호자가 스스로 접종시기를 선택하여 내원하게 되므
로 최적의 접종시기를 놓칠 우려가 있으며 비용이 비싸고, 사용 후 남은 약을 제대로 보관하지 못하 였을 경우에 백신의 변질 및 역가 손실로 인한 피 해발생의 우려가 있다. 일부에서는 간호조무사에 의해서 접종이 되거나 예방접종 교육을 제대로 받 지 아니한 의사들에 의해서 용량, 용법, 접종부위, 접종루트가 전혀 다르게 접종되는 경우도 확인되고 있다.
전염병예방법(제 20조, 21조) 및 동시행령, 시행 규칙에 의하면 예방접종 후 증명서의 발급, 그 기 록과 보고에 대한 규정이 마련되어 있으나 접종기 록에 대한 양식의 통일, 민간인이 행하는 예방접종 의 보고와 기록 등이 미비하여 현실적으로 지켜지 지 않고 있다. 한편 학교보건법 10조는 학동의 입 학 90일 이내 전염병 예방법 11조에 의한 예방접 종 완료여부를 확인하도록 규정되어 있으나 세부 규정이 미비하여 제대로 시행되고 있지 못하다. 또 한 모자보건법에 의한 모자보건수첩의 활용과 전염 병예방법에 의한 예방접종 증명서가 통일되어야 하 며 예방접종을 민간도 시행할 수 있도록 현 시장, 군수, 구청장이 발급하는 예방접종 증명도 민간의 료기관이 발행 할 수 있도록 하여 효과적인 기록관 리가 되도록 하여야 한다. 한편 기록 보관을 5년간 하도록 한 바 최종 접종(4～6세) 후 학교장에게 그 기록이 제출되어 연속적인 질병관리가 되도록 관계 규정을 정비하여야 한다. 이런 기록이 보다 효율적 으로 관리되려면 민간 및 공공기관에서 실시한 예 방접종이 한 곳에 모여 관리될 수 있는 전산 프로 그램이 마련되어야 할 것이다.
국 가 예 방 접종 사 업 안 정화 를 위한 여 러 가 지 방 안 들
1 . 전 염 병 예 방 법 의 개 정
개정된 전염병 예방법 제 1장의 가장 큰 변화는 전염병 분류라 할 수 있다. 과거 1, 2, 3종에 대한 분류 정의가 애매모호하고 확실하지 않았으나 이번 개정된 내용은 전염병을 4종으로 구분하고 특별한 예방접종이 필요한 질병군을 새롭게 분류 첨가하였 다. 예방접종이 필요한 전염병을 2군으로 예방접종
을 통하여 예방 또는 관리가 가능하여 국가예방접 종사업의 대상이 되는 질환인 디프테리아, 폴리오, 백일해, 홍역, 파상풍, B형 간염, 유행성이하선염(볼 거리), 풍진, 일본뇌염으로 명시하여 국가 예방접종 사업의 목표를 새롭게 하였다.
소아과와 관련이 있는 예방접종에 대한 내용은 제 4장 제 10조에 국립보건원내에 예방접종심의위 원회를 설치 운영토록 한 설치와 기능으로 시작되 고 있다. 또한 정기예방접종이 필요한 질병으로 유 행성 이하선염과 풍진을 추가하였다(제 11조 정기 예방접종). 특히 예방접종 증명서의 발급을 민간의 료기관도 가능케 하였고(제 20조 예방접종증명서) 예방접종 기록의 보관 관리 규정을 명확히 하였다 (제 2 1조 예방접종에 관한 기록 및 보고 등). 최근 백신 부작용에 대한 우려 때문에 국립보건원장에게 예방접종 후 이상반응의 원인 규명을 위한 역학조 사 임부를 부여하였다(제 21조의 2 예방접종부작용 에 관한 역학조사 등). 예방접종 완료 여부의 확인 을 위하여 시장, 군수, 구청장 등은 초등학교의 장 에게 학교보건법 제 10조의 규정에 의한 예방접종 완료여부에 대한 검사자료의 제출을 요청할 수 있 게 하였으며 동시에 시, 군, 구청장에게 미접종에 대한 접종실시 의무를 부여하였다((제 21조의 3 예 방접종 완료여부의 확인).
개정된 시행령 내용 중 주요한 사항으로는 예방 접종 이상반응 역학조사로 예방접종 후 이상 반응 자의 인적사항, 예방접종기관, 접종일시, 예방접종 후 이상반응의 증상 및 정도, 백신에 관한 사항, 예 방접종 후 이상반응과 예방접종과의 관련 여부 등 을 조사하게 되었다(제 2조의 3 역학조사의 내용).
이를 구체적으로 실행하기 위하여 예방접종 후 이 상반응 역학조사반 구성 및 운영 사항 규정과 임무 를 부여하기 위하여 역학조사반을 별도로 구성 운 영하도록 하였다(제 2조의 4 역학조사반의 구성).
역학조사반에 위촉되는 위원으로는 방역 또는 역학 조사에 관한 업무를 담당하는 공무원, 농어촌 등 보건의료를 위한 특별조치법에 의하여 임명된 공중 보건의사, 역학조사분야 전문가, 예방접종분야 전문 가, 기타 의료인 등으로 규정되어 있다. 또한 역학 조사를 위한 현실적인 경비 지급이 가능하도록 예
산에 의한 수당 지급을 가능케 하였다(제 2조의 5 역학조사반의 임무 등). 또한 역학조사반의 인적 지원을 위하여 공중보건의사의 역학조사관 임명과 예방접종 후 이상반응 업무 지원 규정을 마련하였 다(제 13조 방역관 등의 배치). 이밖에 시・도지사 로 하여금 예방접종 부작용에 대한 피해보상신청이 제기된 경우 피해에 대한 시초조사 임무를 부여하 였다(제 19조의 4 보상절차).
한편 의료기관의 책무로 예방접종기록 관리 및 보고 내용을 개정하여 서식에 의한 월별 예방접종 실적을 기록 작성하고 이를 5년간 보관하여야 한다 (제 10조 예방접종에 관한 기록의 작성과 보관). 뿐 만 아니라 예방접종 후 이상반응에 대한 의사의 보 고 의무 부여와 보고 기준을 설정하였다(제 10조의 3 예방접종 후 이상반응의 보고).
2 . 예 방 접 종 사 업 과 관 련 된 새 로 운 정 책 1) 전염병 감시망 구축
전염병 감시망은 법정전염병 보고망, 표본의사를 통한 감시망, 검사실을 통한 감시망 등 세가지 체 계로 분리하고 각각의 운영 센타와 세가지 체계의 통합관리센타를 설치 운영하고. 그 외도 학교전염 병 감시체계도 부가적으로 운영하여 백신으로 예방 가능한 질환을 감시한다.
이때 법정 전염병 감시망은 한건 발생이라도 공 중보건상 위해성이 매우 크거나 혹은 국제적인 관 리 대상인 질병들에 대해 모든 신고의무자로부터 비교적 자세한 역학정보를 수집하는 방향으로 나가 고 표본감시의사를 통한 감시망은 공중보건상 위해 성이 비교적 낮거나 혹은 보건사업의 평가를 위해 발생실태를 추적할 필요가 있는 질병에 대해 일부 의사로부터 기초적인 정보를 지속적으로 수집하는 방향으로 나아간다. 검사실을 통한 감시망 체계는 법정전염병 감시망이나 표본의사 감시망을 지원하 는 것으로 검사실 확진이나 정보가 필요한 질병들 을 대상으로 균분리 정보나 혈청검사결과를 검사실 담당자로부터 수집하는 방향으로 나가야하겠다. 예 방접종관련 질병의 정기적인 혈청 모니터를 통하여 면역수준을 재평가나는 감시망 구축도 필요하다.
2 ) 예방접종 기록관리체계 개선 방안
예방접종 기록관리체계의 목적은 첫째, 예방접종 률을 적기에 정확하게 파악하고, 둘째, 이 파악된 정보를 기반으로 해서 예방접종 제공자에게 적기에 적절한 정보를 피이드백 해주고, 셋째, 이 제공된 정보로 인해서 접종률을 향상시키고, 넷째, 백신으 로 예방 가능한 전염성 질환을 예방하는 것이다.
이러한 목적을 달성하기 위해서는 이를 위하여 예 방접종대상자의 출생이 보건당국에 통보되고, 예방 접종보고가 제대로 보고되기 위하여 예방접종 비용 의 사회화 및 전염병예방법 21조에 의한 보고가 철 저히 이루어지도록 의사들에 대한 교육, 홍보, 경우 에 따라서는 벌칙조항의 강화 및 인센티브 개발이 필요하다. 즉 민간의료기관이 이용할 수 있는 제공 자중심의 예방접종 관리 프로그램이 제공되고 소비 자에게 적절한 정보가 제공되기 위한 모자보건수 첩, 예방접종 증명서 등 기록관리체계가 일원화될 필요가 있다.
(1) 예 방 접 종 기 록 관 리 및 등 록 추 진 사 업 민간의료기관은 예방접종 실시대장 과 월간 예 방접종 실적보고 를 법정기한 이내(다음달 5일 이 내)에 관한 보건소로 보고하고 보건소는 월간 예 방접종 실적보고 를 다음 달 14일 이내 시・도로 보고하고, 시・도는 다음달 30일 이내 월간 예방 접종 실적보고 를 보고하도록 되어있다. 이의 원활 한 관리를 위하여 전국민 예방접종 기록 등록 전산 화 사업이 추진되고 있다. 전산화 사업의 목적은 효과적이고 편리하고 안전한 예방접종을 도모함에 있다.
① 적정 접종률 유지 및 적기 예방접종 시행으 로 예방접종 효과 제고
② 필요한 시기에 필요한 접종을 받도록 하는 정보 안내 서비스 제공
③ 예방접종 후 이상반응 발생시 신속한 동일 백신 접종자 파악과 역학조사
④ 2002년까지 전국민 예방접종 기록 등록과 전 산관리체계를 구축하고 예방접종 정보 제공을 위한 Recall/Reminder 시스템 개발 및 운영 추진
3 ) 예방접종 후 이상반응 보고 및 관리 사업 예방접종 후 이상반응의 발생 빈도와 경향을 파
악하고 이상반응에 대하여 신속하고 적절한 대처와 국민의 피해를 최소화하려는 목적으로 전국민 예방 접종 기록 등록사업(National Immunization Registry) 과 국립보건원・식품의약품안전청 공동 감시체계를 구축하고, 예방접종 후 이상반응을 신고 및 보고를 전산화하고 역학조사관을 교육 양성하여 선진적 예 방접종 후 이상반응 감시체계를 구축하는 사업이다.
현행 부작용감시체계를 통해 백신과 부작용과의 인과 관계를 추정하며, 백신 개발 과정에서 발견하 지 못한 부작용을 파악하고, 보다 합리적인 국가 보상제도를 운영하기 위한 기초자료를 수집할 수 있는 부작용감시 제도를 반영하는 것이 필요하다.
현재 대표적인 감시체계는 미국 VAERS와 WHO가 제안한 AEFI 감시체계이다. 미국 VAERS는 WHO 가 제안하는 감시체계에 비하여 운영비가 많이 든 다는 약점이 있는 것으로 평가되고 있다.
따라서, 우리나라는 WHO에서 제안하는 감시체 계 모형을 기본으로, 미국의 VAERS을 참조하여 감시체계를 개발하는 것이 바람직할 것으로 판단된 다. 이러한 백신 접종 후 부작용 감시체계 개발에 포함하여야 할 항목은 아래와 같다.
- 체계 개발 - 서류 양식 개발
- 자료를 입력하고 분석하는 방법 개발
- 자료를 분석, 평가하여 그 결과를 환류하기 위 한 통계표 및 정보지 개발
- 감시체계를 운영하여 문제가 있는 부작용을 인지하였을 때 역학조사가 필 요한 상황에
대한 기준 설정
- 문제되는 부작용 발생시의 처리 방안 - 부작용의 역학 조사 방법에 대한 지침 - 통신 혹은 인터넷을 이용한 감시 체계 개발 - 감시 체계 실행을 위한 담당자 교육 프로그램 개발
4 ) 백신의 생산 , 허가 , 유통 및 관리 , 공급 체계 개선
우리나라나 미국을 포함한 각 국가들의 백신 개 발과 허가 관련 제도는 WHO의 기준을 근거로 마 련된 것들이므로 제도의 틀에 있어서는 커다란 차 이점을 보이지 않고 있다. 다만 제도의 운영과 실 행상의 문제점들로 인하여 그 제도의 실효성이 판
가름나게 된다. 즉, 법규상에 규정된 백신의 허가 기준을 제대로 시행하는 것으로 특정한 경우를 제 외하고는 백신 허가를 위한 평가 기관의 심사 항목 을 서류 심사로 대신하거나 타 기관에 의해 평가된 결과를 사용하는 것에 대하여 신중한 검토가 필요 하다. 둘째로, 백신 허가를 위하여 마련된 실험실 시험, 동물 실험, 임상시험은 단계별로 표준방법에 의하여 각 백신의 특성에 맞도록 정확하게 실시되 어야 한다. 이를 위해서는 매 시험 단계마다 숙련 된 검사원과 정도관리가 철저히 이루어진 기기 및 시약이 준비되어야 한다. 뿐만 아니라 백신 허가를 위한 각 단계의 시험을 계획하고 진행해 나갈 수 있는 전문가의 양성 또한 중요하다. 이를 위해서는 예방접종 사업비에 백신의 생산과 공급 그리고 접 종에 드는 비용이외에 관리를 위한 비용이 책정되 어 전문가 양성, 표준화된 실험실의 마련, 그리고 적정 표준시약과 균주의 관리에 사용되어야 할 것 이다. 셋째로, 현재 마련되어 있는 백신의 허가를 위한 제도상의 매 단계별 시험에 대한 구체적이고 합리적인 지침이 마련되어야 할 것이다. 각 시험단 계에서 요구하는 평가항목에 대한 명시, 표준화된 검사방법에 대한 세부 지침, 검사범위의 한계 등을 엄격하면서도 면밀하게 검토하여 항목별로 자세하 게 지도하고 제한할 때 백신 허가상의 오류를 초래 하는 잘못된 혹은 부족한 수준의 시험과정이 최소 화 될 수 있기 때문이다. 넷째로, 백신의 수입과 허 가를 책임지는 국가기관의 책임의식 고양이 필요하 다. 단순히 접종 받았을 때 부작용 등의 문제가 없 는 백신만을 허가해 주면 된다는 사고방식에서 벗 어나 국내 개발 백신이든 수입백신이든 그 효과와 안전성 측면에서 최고의 백신을 가려내어 국민 건 강에 이바지하고 국가적 경제적 부담을 최소화해야 할 것이다. 한편 백신 생산부터 접종 전 단계와 관 련 체계에 대한 현장 감독체계를 구축하여 올바른 허가 기준이 적용되었는지, 생산단계에서 기준의 적용 여부, 포장단계에서 제품에 대한 명확한 표기, 저장과 운송단계에서 냉장 냉동조건의 지속 여부 등 지속적인 현장감독체계만이 백신의 안전성과 효 과를 보장하게 될 것이다.
5 ) 예방접종심의위원회 기능 강화
예방접종심의위원회는 1999년에 세부 운영세칙 만들어 1년에 4회 정도 정기적인 회의를 실시하기 로 확정되었다. 즉 지금까지 예방접종사고의 피해 조사와 그 보상을 위주로 운영되던 회의가 예방접 종에 관련된 각종 국가 정책방향을 토의하고 그 제 시로 활성화되고 있으며 회의도 공개되어 관련된 많은 사람들이 참석하도록 하는 한편 심의의 공정 성을 높이기 위하여 심의 사항에 관한 연구와 관련 된 심의 위원은 투표권을 제한하는 등 운영을 개선 한 바 있다. 따라서 이러한 업무의 원활한 운영을 위하여 고정적인 사무국을 지니는 것이 반드시 필 요하다. 특히 예방접종부작용 신고가 늘어나고 지 방자치단체에도 예방접종피해조사 역학조사반을 구 성하였기에 이를 지원하기 위하여 중앙에 행정지원 기구가 필요한 시점이다. 또한 관련된 피해 조사를 위한 조사활동비의 충분한 지원과 지방에 거주하는 위원들의 상경 활동에 대한 보상도 필요하다.
예방접종 사업과 관련하여 중앙정부의 담당부서 는 국립보건원 방역과, 보건복지부의 어린이 예방 접종을 담당하는 과, 식품의약품안전청 등이 있는 데, 이들 간의 업무 분담이 명확치 않으며, 정책 수 립과 사업 수행에서 원활한 협력이 부족한 것으로 평가되고 있다. 따라서, 이들 담당 부서들의 역할과 기능을 명확히 하고 협력할 수 있는 체계 개발이 필요하다. 즉 예방접종에 관련된 정책을 예방접종 사업관리과를 신설 일원화하고 그 자문기구인 예방 접종심의위원회를 통하여 확정지으며 미생물학, 소 아과, 내과, 가정의학과 등 학회에서 개발한 예방접 종안도 예방접종심의위원회에서 과학적 검증하는 절차를 거치도록 하여 예방접종의 낭비적 요인을 제거하여야 한다. 또한 전국 예방접종력 조사 등 관련 분야의 조사・연구를 위한 지원하기 위하여 관계기관간(보건의료과학기술연구비, KISTEP 등) k 협조가 필요하다.
6 ) 국가보상체계 개선
전염병의 관리를 위하여 국가에서 적극적으로 예방 접종을 권장하고 있으므로 백신 접종과 관련
하여 백신의 부작용이 발생한 경우 국가가 보상을 시행함으로써 예방 접종자의 위험 부담을 경감시키 고, 백신 제조업자의 책임을 보장하며, 국가의 예방 접종 사업을 완수하여 전염병을 관리하는데 그 목 적이 있다(전염병예방법 10조의 2, 50조 등). 1995 년부터 1999년까지 보상 사례는 10례였는데(정액제 로 건 7만원씩 보상하고 있음) 이는 백신접종 후유 증이 없다보다 홍보 미흡과 국가보상 절차와 기준 이 너무 까다롭고 보상액도 현실적이지 못한데 원 인이 있을 것이다. 따라서 이에 대한 재검토를 통 해 합리적인 국가 보상 기준을 설정하고, 백신 도 스 당 일정 금액을 적립하여 민간 제약업체도 책임 을 나누어 가지는 제도가 필요하다.
결 론
우리는 예방접종과 관련된 현황과 문제점 그리 고 향후 정책 방향에 대하여 광범위하게 고찰해 보 았다. 이러한 고찰의 목적은 현재 우리나라에서 수 행되고 있는 국가예방접종의 현 주소를 정확히 파 악하여 예방접종사업의 계획, 실행, 관련 부처간의 업무 협조, 백신의 생산과 수급의 원활화, 사업 평 가를 통한 환류 등으로 정부의 예방접종정책 개선 과 국민건강의 향상에 있다. 여기에 언급된 내용은 최근 2～3년간 국가의 예방접종심의위원회의 활동 과 국가적인 평가사업의 결과를 근거로 현장에서 활동하는 일선 정책담당자들과 토론에 의해서 얻어 진 것이다. 따라서 현실적인 내용이 많이 담겨져 있으나 이의 실천을 위하여 지금부터 차근차근 준 비해야 할 내용도 많이 담겨져 있다. 가장 중요한 핵심은 이를 실천할 수 있는 행정환경을 만들어 나 가고 각종 법규나 제도에 이를 반영시키기 위한 노 력들이다.
이는 일선 몇몇 공무원의 노력만으로 가능한 것 이 아니라 관련 학회, 단체, 기업체, 소비자단체 등 많은 사람들의 총화에 의해서 하나씩 변화되어, 개 선되어야 할 것들이다. 그 과정에는 많은 토론과 학 술적 연구가 진행되어 타당성들이 제시되어야 한다.
