日 코로나19 백신 관련 동향
가. 日, G7중 유일하게 코로나19 백신 미승인 (닛케이)
ㅇ (日, 임상실험 데이터 우선시) 후생노동성은 해외 백신의 사용 등을 조건 으로 심사기간을 단축하는 ‘특례승인’ 제도를 활용하는 등 조기 실용화 방침을 취했으나, 인종 및 민족이 상이해 약의 효력에 차이가 나타날 가 능성을 부정할 수 없다는 관점에 입각, 임상실험 데이터가 없는 경우
‘승인 절차를 시작할 수 없다(후생성)’며 임상실험 중시 방침을 고수중 임.
- 다무라 후생대신은 2020.12월 화이자 승인신청 접수 후 회견에서 ‘유효 성, 안전성을 확실히 심사하여 승인을 얻을 경우 가급적 조속히 접종할 수 있도록 할 것’이라며 외국에 비해 승인이 지체되고 있다는 지적이 있 더라도 안전성을 우선시 할 입장을 명확히 밝힌 경위
- 日 정부는 해외 백신 수입에 의존해 접종이 뒤처지는 상황을 적극적으로 개선하려는 자세도 부족한바, 백신의 신속한 보급을 위해 무엇이 필요한 지 재고해야 할 필요
ㅇ (각사 승인 및 접종 개시 전망) 화이자 백신 관련, 후생성은 일본인 약 160명을 대상으로 국내 임상실험 등 주요 데이터가 2021.1월 수집된 시점 에서 승인여부를 판단할 예정으로, 승인시기는 일러도 2월이 될 것으로 전망되나, 의료종사자가 우선 접종 대상자이므로 고령자 등 일반인 대상 접종 개시는 올 봄 이후가 될 가능성이 높음.
- 한편, 英 아스트라제네카도 일본인 약 250명 대상 임상실험을 실시중이나, 국내 승인 신청 전망은 서지 않았으며, 1.20 200명 규모 국내 임상실험을 앞둔 美 모데르나 백신도 승인은 2021.4월 이후가 될 것으로 예상
나. 일본감염증학회 이사장 요미우리 인터뷰
ㅇ 다테다 가즈히로 일본감염증학회 이사장(日 정부 코로나19 분과회 위원) 요미우리 신문과의 취재에서 코로나19 관련 현황에 대해 논한바, 주요 내 용은 아래와 같음.
- (감염 위험 경계 필요성) 2020년 봄 감염확산 ‘제1파’ 당시 중국 및 미 국에서 확진자가 폭발적으로 늘어나 의료체제가 붕괴됨에 따라 일본에서 도 긴장이 증폭되었고, 국민 협력을 얻은 긴급사태선언 조치를 통해 확진 자가 급감했으나, 당시 확진자 수를 더욱 줄였더라면 ‘제2파’와 ‘제3 파’ 도래를 막을 수 있었을 것
· 도쿄의 접대 제공 음식점이 감염확산의 발단이 되었던 ‘제2파’ 당시, 청년층을 중심으로 감염이 확산, 중증자도 비교적 적었으나, 겨울철 건 조한 대기와 낮은 기온으로 바이러스의 감염력 높아지며 확진자가 급증 한 결과, 고령자 및 기저질환자를 중심으로 중증화 사례가 늘어나며 의 료기관 핍박 초래
- (日 국산 백신 개발 지체) 2019.12월 중국에서 유행이 시작된 코로나19 바 이러스는 2020.1월 일찍이 全유전자배열이 공개되어 美 모데르나의 시험 용 백신 생산 착수를 시작으로 각국에서 백신 개발 가속화
· 단, 10년 내외 소요되는 백신 개발기간을 극적으로 단축하며 2020.12-2021.1월 미국 및 유럽에서 승인을 얻어 접종이 본격화된 3개 백신*은 부작용 등 불확실 요소 有
* 美 모데르나 2020.3월, 美 화이자와 英 아스트라제네카는 2020.4월 각각 임상실험 개시
· 한편, 일본에서는 벤처기업인 안제스가 2020.6월 임상실험에 착수해 현 재 同社와 시오노기제약의 백신이 임상실험 중간단계에 돌입했으나, 당 초 목표였던 올 봄 실용화는 어려울 것으로 보이며*, 다이이치산쿄, KM 바이오로직스도 2021.3월 경 임상실험 개시를 목표로 하는 등 미국 및 유럽에 비해 국산 개발은 지체되고 있는 상황
* 닛케이는 후생성과의 협의를 통해 안전성을 보다 신중히 확인하기 위해 2021년 해외를 비롯한 합계 수만명 규모의 최종 임상실험 추가 실시가 결정된 것이 원인이라고 기술
