코로나 19 치료제와 백신
제조 및 접근성 관련 정책 조율의 필요성
- R&D, -
□ 2020.5.26. 현재 10개 백신후보의 임상 실험이 진행되고 있으며, 더 많 은 후보군이 임상전 단계에 있음.
※ 임상 단계
( 1 )
Inovio Pharmaceuticals (미국), Moderna and United States NIAID미국 캐나다 종 중국
( ), Symvivo ( ), Shenzhen Geno-Immune Medical Institute 2 ( ) ※ 임상
( 1, 2 단계 통합 )
Sinovac (중국), CanSino Biological Inc. and Beijing중국 중국
Institute of Biotechnology ( ), BioNTech, Fosun Pharma and Pfizer ( , 독일 미국, ), University of Oxford Jenner Institute (영국), Beijing and
중국 Wuhan Institutes of Biological Productsand Sinopharm ( )
□ 백신은 다양한 유형 또는 “플랫폼”을 통해 개발되며, 현재 코로나 19 백신개발에 사용 되는 유형은 △핵산 백신(DAN 및 RNA), △재조합 단백질 백 신, △바이러스 백터 백신, △약독화 생백신, △불활성 사백신이 있음. 각각의 방법은 고유의 장단점이 있으며 현재 임상 단계를 진행중
o , 1, 2
인 유형은 핵산 백신, 바이러스 벡터 백신, 비활성 사백신임.
유형별 개발 방법 장단점 등은 붙임 백신 개발에 사용되고
※ , < > “SARS-CoV-2 있는 플랫폼 참조”
□ 평균적인 백신 개발 기간이 6~9년인 것에 비해 코로나 19 백신개발 완료 시점에 대한 전망은 12/18개월에서부터 수년에 이르기까지 다양함. o 개발 기간 단축 전망은 바이러스의 유전자 정보가 이전보다 빠르게
확인되었고, 다수의 후보군이 다양한 플랫폼을 활용하여 동시에 개발 됨으로써 성공 확률을 높이고 있으며, 핵산 백신 등 새로운 방법론은 신속한 개발 잠재력을 가지고 있으며, 현재의 대유행으로 인해 임상 실험기간, 승인 등 절차가 신속하게 이루어지고 있는 것을 바탕으로 함.
o 그러나 백신에 대한 안전 기준이 엄격한 것을 감안하면 안전 기준 충족에 많은 시간이 소요될 가능성도 있음.
□ 백신 개발 성공 후 즉각적인 사용을 위해서는 대규모 생산 능력을 갖추는 것이 중요함.
현재 의 재생산율을 감안하면 최소
o SARS-CoV-2 50~75% 인구가 예방접 종을 해야 집단면역에 도달할 수 있으며, 전세계적으로 40~60억명이 접 종해야 함.
o SARS-CoV-2의 백신개발은 임상 초기단계인바, 승인 이전부터 제조 역 량 구축을 위한 국제 협력이 필요함.
백신 개발의
□ 재원조달을 위한 국제적인 노력이 이루어지고 있음.
o 전염병대비혁신연합(CEPI)에 따르면 코로나 19 백신개발 완료를 위해서는 억 가 필요하며 월 말 현재
20 USD 5 약 10억 USD를 동원함.
o OECD 회원국을 포함한 많은 국가, 비정부간 기구, 제약산업을 포함하여 다양한 행위자들이 백신 개발을 위한 펀딩을 공약하고 있음.
o WHO는 ACT(Acess to COVID-19 Tools) 이니셔티브 를 출범* 함.
코로나 촉진과 함께 진단키트 치료제 및 백신을 전세계 모든 이들이 * 19 R&D ,
이용할 수 있도록 공공부분과 민간부문의 글로벌 협력을 추진하는 이니셔티브
이니셔니브 및 여타 국제국제기구 및 지원을 o WHO ACT , CEPI NGO
위해 EU 주도로 코로나 19 글로벌 대응 기금 98만불을 모금함. 백신 개발을 완료하기 위해
□ 푸쉬 기전(push mechanism)과 풀 기전(Pull
mechanism)을 함께 활용하는 방안을 추진해야 함.
o 푸시 기전( ) 연구비지원 등의 형태로 이루어지며 특정 결과 등에 대한 조건없이 지원하며 R&D 초기단계에 주로 활용되며 많은 연구소, 제약 사들의 R&D 참여를 유도함.
다만 완성 시장
- R&D , 도입 등에 따른 인센티브가 부재하여 초기단계 연구에 그치는 사례 발생
o 풀 기전( ) 개발 완료, 사용 승인, 시장 진출 등의 성과에 대해 인센티 브를 제공하여 R&D가 제품 완료로 연계될 수 있도록 유도함.
최초 개발 성공자에 대한 보상을 통해
- 참여자간 경쟁을 유도하거나
약품 출시시 특정물량 구매를 보장하는 방법 등을 활용
- 선구매 확약(Advance Market Commitments: AMC)*을 통해 인센티브 제공과 함께 최종제품의 물량확보 가능
* 백신의 장기적 수요 예측에 기반하여 대규모 선구매를 확약함으로써 민간 기업의 투자를 촉진하고 백신 단가를 낮추는 효과 기대
현재까지 치료제 개발은 초기부터 시작하는 개발보다는
□ ‘약물재창출
(repurposing)’ 중심으로 이루어지고 있음.
o 바이러스에 대한 정보가 현재까지는 제한적이기 때문에 ‘게임 체인저’ 가 될 수 있는 신규 약물 개발에는 한계를 노정함.
o 다만 일부 약물(렘데시비르 등)은 치료기간 단축 등 의료체계의 부담을 줄일 수 있는 효과를 시현
치료제 관련 연구는 크게 가지 종류로 이루어지고 있음3 .
□
바이러스의 세포 침입을 방지하는 방법으로 클로로킨 하이드록시클로로킨/ 등이 해당됨.
바이러스가 세포내에서 복제되는 것을 방지하는 방법으로 대부분의 항바이러스제가 해당됨.
감염에 대한 면역계의 과잉반응 을 방지* 하는 것으로 일부 면역억제 치료가 해당됨.
* 사이토카인 폭풍으로 불리며 코로나 19의 중증 사례가 해당됨.
치료제 개발단계도 백신 개발단계와 유사하나, 치료제는 SARS-CoV-2
□
에 감염된 사람, 즉 특정 사람들에게만 투여된다는 점에서 그 수요가 백신에 비해 현저히 적다는 차이점이 있음.
o 그럼에도 불구하고 현재 치료제 공급은 수요량에 비해 부족한 상황으로 향후 효과적인 치료제를 충분히 생산하여 광범위하게 사용될 수 있도록 해야 함.
제약 분야에서는 다양한 지적재산권 보호제도를 활용하여 민간분야의 □
투자를 유도하지만 치료제 및 백신에 대한 보편적 접근의 장애물이 R&D ,
될 수도 있음.
현재 개발중인 백신과 치료제는 특허권 보호를 받을 수 있으며 특허
o ,
권과 별개로 신약은 데이터와 시장독점력을 통해 복제약품과의 경쟁 으로부터 보호됨.
□ 따라서 각국 정부는 지적재산권이 접근 장애물을 만들어내지 않도록 다 양한 방안을 강구해야 함.
o 열린 혁신 이니셔티브( ) 미국의 대학들(하버드, MIT, 스탠포드 등)이 채택한 특허 인가 원칙으로 코로나 19 위기 및 이후 당분간 비독점적으로(non-exclusive) 로열티 없이 특허 사용권을 제공하는 것을 주요 내용으로 함.
o 특허풀 ( patent pool) 다수의 특허권자가 보유한 특허권을 제 자에게 일괄 3 라이센스하여 의약품에 대한 접근성을 강화함.
o 자발적 라이센스( ) 특허권자가 사용자에게 자발적으로 특허 사용권을 허 용하는 것으로 일련의 혁신 과정에서 다음 단계가 이전 단계의 혁신에 크게 의존하는 경우 효과가 큼.
o 선구매 확약과 같은 풀 기전을 지적재산권 라이센싱 및 적정 가격 등과 연계하여 의약품 접근성을 확보하는 방안도 고려될 수 있음.
□ 아울러 지적재산권 보호에 있어 강제 라이센스 등 유연성이 보장되도록 국내법 제도를 정비해 나갈 수 있음.
※ 캐나다 칠레 독일 이스라엘 등 국가들은 코로나 , , , 19에 대응하기 위한 유사 정책을 실시
□ 위기 발생시 지적재산권 보호 관련 규정의 탄력적 적용은 국제법에도 명시되어 있음.
o WTO 무역관련 지적재산권에 관한 협정(TRRPS) 국가정책 목적달성을 위한 기존 특허권 보호에 예외( 30 )제 조와 강제 라이센스( 31 )제 조 등을 규정함.
o TRIPS에와 공공보건에 대한 도하선언(2001)에서는‘회원국이 공공보건을 보호하고 특히 의약품 접근성을 증진할 권리를 지지하는 방향으로 협정이 해석되고 이행되어야 한다’고 명시함.
o 또한 TRIPS 협정 수정 조항( 31제 항
bis
)은 의약품을 스스로 제조할 수 없는 국가를 위해 강제 라이센스를 통해 저렴한 복제약품(generic)을 생산, 수출 할 수 있다고 규정함.□ 국가들의 사재기, 생산국의 수출금지 등 일방적 조치들은 무역분쟁을 야기할 수 있는바, 이를 방지하기 위해 부족한 물자를 어떻게 배분할지에 대한 국가들의 사전적 합의가 요구됨.
o 국제협력에 기반한 조달 계획을 사전에 규정하고 국가들에 제품을 분배 하기 위해 지불능력이 아닌 다른 기준을 설정해야 함.
□ 의약품 공급과 관련된 무역을 보장하기 위해 WTO 등에서 다자적 논의가 이루어지고 있음.
o ‘코로나 19 팬데믹 극복을 위한 필수 제품 무역에 관한 선언’은 핵심 물품에 대한 관세철폐, 수출금지 제한, 미관세 장벽에 대한 집중 협의 등을 제안함. 끝.
붙임 백신 개발에 사용되고 있는 플랫폼
< > SARS-CoV-2
종류 플랫폼/ 설명 인체사용
승인여부
에 SARS-CoV-2
대한 장점
에 SARS-CoV-2
대한 단점
핵산 백신(RNA)
면역반응을 일으키려 -
는 항원을 암호화 하는 RNA를 주입
신체 세포는 이러 -
한 유전물질을 사 용하여 항원 생산
없음
- 광범위한 장기간 면역 반응, 뛰어난 안정성 및 대량생 산에 용이
감염성 바이러스를 처리 -
할 필요가 없으며 면역, 원성(immunogenic)이며 빠른 생산이 가능
- 아직 인간에 대해 증명 되지 않음.
- 반응성(reactrogenicity) 관련 안전성 문제
핵산 백신(DNA)
- 면역반응을 일으키려 는 항원을 암호화하 는 DNA를 주입 - 신체 세포는 이러한
유전물질을 사용 하여 항원 생산
없음
- 광범위한 장기간 면역 반응, 뛰어난 안정성 및 대량생산 에 용이
- 전염성 바이러스를 처리 할 필요가 없음.
- 낮은 생산 비용, 높은 열안 정성 빠른 생산 , 가능
- 아직 인간에 대해 증명 되지 않음.
- 면역원성을 위해 특정 전달 장치 필요
재조합 단백질 백신
면역계를 가장 잘 -
자극하는 병원체 또는 항원의 일부 성분만 주입
있음
(독감 인간유두종, 바이러스, B형 간염 등)
- 안전하고 다양한 기술을 , 사용하여 생산이 용이 - 전염성 바이러스를 처리
할 필요가 없음.
- 강력한 보호 면역 반응을 유발하기 위해 보조제를 통합해야 하는 경우 발생 - 세계 생산 능력이 제한
될 수 있음.
- 일부 백신은 개발이 어 려움 .
바이러스 벡터 백신
- 면역계를 가장 잘 자극하는 병원체 또는 항원의 일부 성분만 주입 - 유전물질을 세보
내로 주입하기 위 해 운반물질로 안 전한 바이러스나 세포를 사용
있음
수포성 구내염 (
바이러스 에볼라, 바이러스)
- 안전하고 다양한 기술을 , 사용하여 생산이 용이 - 전염성 바이러스를 처리
할 필요가 없음.
- MERS-CoV를 포함한 많 은 신종 바이러스에 대한 전임상 및 임상 데이터가 탁월함.
- 강력한 보호 면역 반응을 유발하기 위해 보조제 를 통합해야 하는 경우 발생
- 벡터 면역이 백신효과에 부정적 영향을 줄 수 있음.
약독화 생백신
- 자연 감염과 비슷한 질병을 유발하는 약 화된 세균 및 바이 러스를 주입
있음
홍역 유행성 ( ,
이하선염 및 풍진 및 로타 (MMR)
바이러스 등)
- 강력하고 오래 지속되는 면역력 획득
- 이미 승인된 여러 백신에 사용되는 기존 인프라를 활용
- 게놈의 크기가 커서 약 독화 SARS-CoV-2 백신 종자를 만들기 위한 감 염성 복제를 하는데 장 시간 소요
- 안전성테스트를 광범위 하게 실시해야 함.
불활성 사백신
- 비활성화 혹은 죽은 병원체를 주입
있음 독감 ( )
- 이미 승인된 여러 백신에 사용되는 기존 인프라를 활용하여 단순한 프로세 스 사용 가능
- SARS-CoV-1 의 인체에 대한 테스트시 사용됨.
- 면역 보강제를 사용하여 면역성 증진 가능
- 일반적으로 생백신에 의해 유발된 면역력만큼 강한 면역력을 제공하지 않으므로 시간이 지남에 따라 여러 번 접종해야 함.
- 다량의 감염성 바이러 스를 처리해야 함.
