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글로벌 조화에 부합하는 국내 의약품 분류체계 개선방안
손성호1·유봉규2*
1칠곡경북대학교병원 약제부, 2가천대학교 약학대학 (2012년 7월 6일 접수·2012년 8월 24일 수정·2012년 8월 29일 승인)
New drug classification system in accordance with global harmonization
Sung-Ho Sohn
1and Bong Kyu Yoo
2*
aDepartment of Pharmacy, Kyungbuk National University Medical Center, 807 Hoguk-ro, Daegu 702-210, South Korea
bCollege of Pharmacy, Gachon University, 191 Hambakmoe-ro, Incheon 406-799, South Korea (Received July 6, 2012·Revised August 24, 2012·Accepted August 29, 2012)
The objective of this study was to investigate drug classification system in Korea and other developed countries. Laws and regulations of Korea regarding the system were retrieved from sources posted in Ministry of Government Legisla- tion. We also reviewed previous research reports performed as part of government’s effort to reform the system The system in the foreign countries was retrieved from the official homepage operated by each country’s government. There have been two research funded by Korean government, which strongly suggested that the system should be reformed.
However, we found that the system was never reformed and still effective. Drug classification system in US and most western countries consists of two categories, i.e., prescription drugs and non-prescription drugs except UK, which clas- sifies into three categories: Prescription Only Medicines, Pharmacy Medicines, and General Sales List Medicines. Inter- estingly, in Japan, non-prescription drugs are further classified into three groups: Group 1, 2, and 3. Recently, Ministry of Health and Welfare (MOHW) in Korea proposed a plan to reclassify all the approved drugs according to purport- edly rational and scientific criteria. However, the plan does not include reform of the existing laws and regulations, which appears that it is just one-time action rather than a sustainable administration backed up by law. Therefore, it is recommended that Korean MOHW take appropriate action on laws and regulations with regard to the system to meet global harmonization standard.
□ Key words - drug classification system, prescription drugs, non-prescription drugs, classification criteria, global har-
monization우리나라 의약품 분류체계는 1991년 12월 31일 개정된 약 사법(법률 제4486호)에 의하여 전문의약품과 일반의약품의 2 분류체계로 대별되어 현재에 이르고 있다. 이 법에서 전문의 약품이란 “사람의 구조·기능에 위해를 가할 우려가 있으며, 용법 또는 용량에 대한 전문적 지식을 필요로 하는 의약품 으로서 의약품의 제형과 약리작용상 장해를 일으킬 우려가 있는 적응증을 갖는다고 보건사회부장관이 지정하는 의약품”
을 말하며 일반의약품이란 “전문의약품이 아닌 의약품”을 말 한다.1) 당시 약사는 의사의 처방전이 없이도 환자에게 전문 의약품을 사용할 수 있었으므로 의약품 분류체계는 단순한 분류 이상의 의미가 없었다. 그러나 2000년 7월 1일을 기하
여 의약분업이 실시되어 전문의약품은 의사나 치과의사의 처 방전에 의하지 않고는 조제나 판매할 수 없도록 규정되면서 의약품 분류체계는 의약품사용에 있어서 중요한 이슈로 부각 되었다.
최근 시민단체와 정부는 전문의약품으로 구분된 의약품의 구입에 대한 국민의 편의성 및 접근성 증대요구에 부응하기 위하여 국내의약품 분류체계를 합리적으로 조정하는 방안을 논의 중이다.2,3) 또한 의약품 분류의 주무부처인 식품의약품 안전청(식약청)은 상시적 의약품 재분류를 통하여 국민의 의 약품 구매 편의성을 도모하는 방향으로 정책을 추진하겠다고 밝혔다.4,5)
의약품 재분류의 핵심 사안은 안전성과 유효성이 확립된 전문의약품을 일반의약품으로 전환함으로서 의약품 구입에 대한 편의성 및 접근성을 제고하는 것이다. 현재 의약품 재 분류는 보건복지부고시 제2010-141호의 규정을 기준으로 시 행되는데, 이 고시의 기준은 객관적이고 과학적인 증거를 기
Correspondence to : 유봉규
가천대학교 약학대학
인천광역시 연수구 함박뫼로 191
Tel: +82-32-899-6415, Fax: +82-32-820-4829
E-mail: [email protected]
반으로 설정되지 않은 문제점이 있다.6)
실제로 지난 해 소비자단체에서 신청한 17개 성분 의약품의 재분류를 위한 중앙약사심의위원회에서 드러났듯이 의사, 약사 및 소비자단체는 각 단체의 이익을 대변하는 입장만을 되풀이 함에 따라 합의과정에 난항이 있었던 것으로 알려졌다.7-11)이 는 위 고시에서 전문의약품 또는 일반의약품의 분류기준이 과 학적 증거에 기반하지 않고 주관적 판단에 영향을 받게 설정 되어 있기 때문이다.
본 연구는 선행연구 검토 및 의약선진국의 의약품 분류체계 분석을 통하여 국내 의약품 분류체계가 객관적이고 과학적인 증거에 기반하도록 하고 나아가 국제조화에 부합되는 새로운 의약품 분류기준으로 개정되는 데 도움이 되고자 한다.
연구 방법
국내 의약품 분류체계 검토
국내 의약품 분류체계는 법제처에 게시된 법령자료와 이와 관련하여 기존에 수행되었던 연구결과를 검토하였다. 또한 최 근에 식약청에서 발표한 “의약품 재분류(안) 및 향후 계획”도 참고하였다.12)
의약선진국의 의약품 분류체계 및 분류기준 검토
미국, 영국, 독일, 프랑스, 캐나다, 이태리, 스위스 및 일본 등 8개국의 의약품 분류체계는 각국의 관계법규, 의약품집 및 정부기관 공식 의약품정보 싸이트를 참고하였다(Table 1). 미국 의 의약품 분류기준은 Code of Federal Regulations, Title, Part 330 (21 CFR 330)을13), 영국의 의약품 분류기준은 Medicines Act 1968, Section 58A를14), 캐나다의 의약품 분류기준은 National Association of Pharmacy Regulatory Authorites (NAPRA) 의 홈페이지에서15)관련자료를 구득하여 검토하였다.
연구결과
국내 의약품 분류체계
국내 의약품 분류체계에 관한 연구는 그동안 보건복지부 및 식약청의 용역연구로 수행된 두 건의 연구가 있다. 이들 두 건의 연구배경 및 결과에 대해 살펴보면 아래와 같다.
보건복지부의 연구는 2004년 보건의료기술인프라개발사업 의 일환으로 “의약품 분류체계 개선방안 연구”라는 과제로 실시되었다.16) 이 연구는 의약분업이 실시된 지 4년이 지난 시 점에서 전문의약품과 일반의약품으로 분류되어 있는 우리나라 의약품 분류체계의 문제점을 파악하고, 선진 외국의 의약품 분류 및 관리체계에 대하여 조사함으로서, 국내 의약품 분류 관리체계를 보다 합리적으로 개선하기 위한 방안을 제시하고 자 이루어졌다.
이 연구결과에 의하면 현행의 2분류체계(전문의약품, 일반 의약품)가 우리나라의 문화적 특성과 보건의료 환경에 적절
하며 새로운 분류를 도입하는 것보다는 현행 2분류체계 하 에서 재분류제도를 활성화함으로서 의약품의 최적사용을 유 도하는 것이 더 적절한 것으로 나타났다. 또한 영국을 제외 한 대부분의 의약 선진국들도 2분류체계로 운영하고 있으며, 의약품 시판 후 지속적이고 체계적인 재평가에 근거하어 의 약품의 분류변경이 활성화되어 있는 것으로 나타났다. 따라 서 우리나라의 경우, 시판되고 있는 의약품의 분류가 적절한 지에 대한 재평가 및 의약품 재분류에 관한 세부지침 등 제 도적인 장치를 마련하는 것이 필요한 것으로 지적되었다.
2005년에 식약청의 용역연구로 실시된 연구는 2004년 보 건복지부 연구의 연장선 상에서 실시된 연구로서 우리나라 의약외품 관련 제도의 개선방안에 관한 연구였다.17) 이 연구 는 그동안 우리나라의 의약외품 관련 제도에 관한 연구가 미흡했으므로 분류 및 허가심사에 관한 국내 및 외국의 제 도를 검토하고 합리적인 개선방안을 모색하고자 이루어졌다.
이 연구결과에 의하면 우리나라 의약외품의 허가 및 사후 관리는 의약품에 준하는 규제를 받지만 인체에 작용이 경미 한 것을 고려하여 제도가 미비하여 시판 전 승인 대신 신고 만으로 갈음하는 품목이 많고 판매에 대해서도 별도의 규제 가 없는 것으로 나타났다. 의약외품의 사용과정에서 발생하 는 부작용보고 역시 의약품에 준하고 있지만 실제로는 그 관리가 적절히 운영되지 않고 있는 것으로 나타났다. 따라서 의약외품의 허가 및 사후관리에 대하여 분명한 기준을 정할 필요가 있는 것으로 나타났다. 특히 일반의약품과 의약외품 의 경계선에 해당될 수 있는 품목들에 대해서는 사용상의 안전성 확보를 위하여 적극적인 사후관리방안이 필요한 것으 로 지적되었다.
현행 국내 의약품 분류체계와 분류기준은 약사법과 보건복 지부고시에 규정되어 있다.1,6) 약사법은 의약품 분류체계에 대하여 전문의약품과 일반의약품으로 대별하고 있으며, 전문 의약품과 일반의약품에 대하여 구체적이지는 않지만 개념적 으로 정의하고 있다. 보건복지부고시는 전문의약품과 일반의 Table 1. Official drug information sites of the eight countries Nation Official drug information sites (government-provided) US
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/que- ryai.cfm
UK http://www.medicines.org.uk/emc/
Germany http://www.bfarm.de/EN/drugs/drugs-node-en.html France http://sante-az.aufeminin.com/w/sante/m3047930/medi-
caments/hemoclar.html Canada http://www.hc-sc.gc.ca/
Italy http://www.informatorefarmaceutico.it Switzerland http://www.swissmedic.ch/
Japan http://www.info.pmda.go.jp/
http://www.genome.jp/kegg/drug/rx2otc_jp.html
약품에 대하여 약사법보다는 자세하게 규정하고 있다. 이 고 시에 의하면 “약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시 감독에 따라 사용되어야 하는 의약품”등 10개 기준에 부합되는 의약품은 전문의약품 으로 하고 그렇지 않은 것은 일반의약품으로 규정된다. 그러 나 이 고시에서 규정된 분류기준은 주관적으로 해석될 수 있는 여지가 많아 문제점으로 지적되고 있다.18,19)
국내 의약품 분류체계에 대한 두 건의 선행연구가 발표되 기 이전인 2004년 당시와 현재의 약사법 및 보건복지부고시 에 규정된 전문의약품과 일반의약품에 대한 정의 및 분류기 준은 Table 2와 Table 3에 나타내었다.
의약선진국의 의약품 분류체계 및 분류기준
미국의 의약품 분류체계는 처방약(prescription drug)과 비 처방약(non-prescription drug)으로 구분하는 2분류로 되어 있 다.15) 처방약과 비처방약은 우리나라의 전문의약품 및 일반 의약품과 비슷한 의미이지만 미국의 경우 비처방약은 편의점 에서도 판매할 수 있는 점이 우리나라의 일반의약품과 다르 다. OTC (over the counter)라는 용어는 의약품이 약사가 직 무를 수행하는 counter의 바깥쪽에 진열되어 있음을 뜻하는 의미로서 비처방약(non-prescription)이라는 용어와 혼용되어 사용된다.
미국의 경우, 새로 개발되는 모든 의약품은 처방약으로 분 류된다. 처방약으로 사용되기 시작하고 일정기간이 지나 안 전성과 유효성이 확립되었다고 판단되면 해당 제품의 허가권 자 및 미국식약품의약품안전청장을 포함하여 누구나 비처방약 으로 재분류를 신청할 수 있다. 외국에서 비처방약으로 5년 이 상 판매되고 있는 의약품의 경우에도 재분류 신청을 할 수 있 다. 이 재분류 신청을 TEA (time and extent application)라고 하 며, 이 신청이 받아들여지면 신청자는 재분류 심의에 사용될 자 료를 제출해야 한다(Safety and Effectiveness Data Submission).
심의는 FDA에서 이루어지며 안전성, 유효성, 편익-위험 분석, 라벨링의 적절성 등에 심사를 거쳐 비처방약으로 재분류된다 (Table 4).15)
영국의 의약품 분류체계는 처방약(prescription only medicines), 약국약(pharmacy medicines), 자유판매약(general sales list medicines)으로 구분하는 3분류로 되어 있다.16) 처방약은 우리나 라의 전문의약품과 같고 약국약은 우리나라의 일반의약품과 같은 의미이다. 영국은 자유판매약이라는 분류를 운영하고 있는데 상당수 의약품이 이에 해당되며 이 의약품은 편의점 에서도 판매할 수 있도록 허가되어 있다.
영국의 경우, Table 5의 4개 항목 중 하나 이상에 해당하 는 의약품은 처방약으로 구분된다(Medicines Act 1968, Part III, Section 58A(2)). 그러나 이 기준은 주사제로 투여되는 Table 2. Drug classification criteria stipulated by Pharmacy Law in Korea
Pharmacy Law effective in 2004 (Law #7148, 2004. 1. 29)
Current Pharmacy Law (Law #11251, 2012. 6. 1) 제2조 13항(일반의약품의 정의): 일반의약품이라 함은 다음 각호의 1에 해당하는 것으로서 보건복지부
장관이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 의약품을 말한다.
1. 오용·남용의 우려가 적고 의사 또는 치과의사의 처방에 의하지 아니하고 사용하더라도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 의약품
2. 질병의 치료를 위하여 의사 또는 치과의사의 전문적 지식을 필요로 하지 아니하는 의약품 3. 의약품의 제형과 약리작용상 인체에 미치는 부작용이 비교적 적은 의약품
제2조 14항(전문의약품의 정의): 전문의약품이라 함은 일반의약품이 아닌 의약품을 말한다.
제2조 9항(일반의약품의 정의): 변경 없음제2조 10항(전문의약품의 정의): 변경 없음
Table 3. Drug classification criteria stipulated by Ministry of Health Notice
Ministry of Health Notice effective in 2004
(Ministry of Health Notice #2000-23, 2000. 6. 12) Current Ministry of Health Notice (Ministry of Health Notice #2010-141, 2010. 12. 30) 제2조 1항(전문의약품의 기준): 다음 각호의 1에 해당하는 의약품은 이를 전문의약품으로 분류한다.
1. 약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시
·감독에 따라 사용 되어야 하는 의약품
2. 투여경로의 특성상 의사 또는 치과의사의 지시감독에 따라 사용되어야 하는 의약품
3. 용법
·용량을 준수하는데 전문성이 필요하거나 혹은 환자에 따라 적절한 용법
·용량의 설정이 필 요하여 의사 또는 치과의사의 전문적인 지시
·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품
4. 부작용이 심하여 의사 또는 치과의사의 지시
·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품으로서 심각한 부 작용의 발현 빈도가 높거나 정상 상용량 범위 안에서 사용하더라도 부작용 발현의 빈도가 높은 의약품 5. 습관성 및 의존성이 있는 의약품
6. 내성이 문제가 되는 의약품
7. 약물의 상호작용이 상당한 정도로 존재하여 심각한 부작용이 발생할 수 있거나 약효의 현저한 감소 를 가져올 수 있는 의약품
8. 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 독약, 극약에 해당하는 의약품 9. 오남용의 우려가 있어 사회적 문제를 야기하는 의약품
10. 식품의약품안전청장이 신약으로 지정하는 의약품(다만, 외국에서 유효성
·안전성이 충분히 입증 된 경우를 제외한다)
제2조 2항(일반의약품의 기준): 제1항 각호에 해당하지 아니하는 의약품은 이를 일반의약품으로 분류 한다.
제2조 1항(전문의약품의 기준): 변경 없음
제2조 2항(일반의약품의 기준): 변경 없음
의약품에 대한 항목을 제외하고 나머지 3개 항목은 객관성 이 없고 주관적인 판단에 영향을 받을 수 있는 한계점이 있 다. 따라서 의약품 분류에 객관성을 제고하기 위하여 동 법 Section 58A(3)에 세부기준을 따로 정하고 있다(Table 5).16)
이 세부기준은 7개 항목으로 되어 있으며 마약류, 향정신 성 물질을 함유하는 의약품이거나, 병원에서만 제한적으로 사용되어야 하는 의약품, 병원 또는 특수장비가 갖추어진 시 설에서 진단 후 사용해야 하는 의약품, 심각한 부작용 때문 에 치료기간 전기간 동안에 걸쳐 전문의의 처방이 필요하며 특수관리가 필요한 경우 등 구체적이고 객관적으로 규정되어 있다. 7개 항목 중 “오용으로 인하여 의약품의 남용, 중독 또는 불법적 목적으로 사용될 수 있는 경우”는 주관적인 판 단이 작용하여 논란이 생길 수 있으므로 이 경우에는 “최근 에 개발되었거나 또는 의약품의 특성으로 인하여 이를 판단 할 자료가 충분하지 않은 경우”로 제한하여 논란을 줄이고 객관적이고 과학적인 기준을 근거로 판단하도록 하고 있다.
캐나다의 의약품 분류체계는 미국의 경우와 마찬가지로 처 방약(prescription drug, Schedule I)과 비처방약(non-prescription drug, Schedule II)으로 구분하는 2분류로 되어 있다.17)비처방 약은 다시 Schedule II, Schedule III, Unscheduled로 세분되지 만 의약품의 비치장소와 판매장소를 지정하는 의미일 뿐 의 사의 처방전이 없이 판매할 수 있는 점에서는 모두 같다.
Schedule II에 해당하는 의약품은 의사의 처방전이 없이 약사 만이 직접 판매할 수 있는 의약품을 가리키며 대부분의 비처 방약이 여기에 속한다. 여기에 속하는 의약품은 소비자가 접 근할 수 없는 곳에 의약품을 비치해 놓아야 한다. Schedule III는 약국에서만 판매할 수 있는 의약품이지만 소비자가 접 근할 수 있는 곳에 비치해도 되는 점에서 Schedule II와 차이 가 있다. Unscheduled는 약국 뿐만 아니라 편의점에서도 판매 할 수 있는 의약품을 가리킨다.
캐나다의 경우, 의약품의 분류 및 재분류는 단계적 기준 (“cascading principle”)이라는 독특한 기준에 의하여 이루어진 다. 이 기준에 의하면 1차적으로 처방약(Schedule I) 기준에 해당하는지를 심사하여 이 기준에 해당되면 처방약으로 분류 한다(Table 6). 이 기준에 해당되지 않는 것으로 판정되면 2 차적으로 비처방약(Schedule II) 기준에 해당되는지를 심사하 여 Schedule II로 분류한다. Schedule II 기준에도 해당되지 않으면 비처방약(Schedule III) 기준에 해당되는지 심사하여 Schedule III로 분류한다. 이상의 세 가지 기준 어디에도 해당 되지 않으면 Unscheduled로 분류한다.
일본의 의약품 분류체계는 의료약, 일반약으로 구분하는 2 분류로 되어 있다(Table 7). 의료약은 처방약에 해당하는 용 어로서 우리나라의 전문의약품과 같이 의사의 처방전에 의해 서만 조제 또는 판매할 수 있는 의약품을 가리킨다. 일반약 Table 4. Resources for reclassification to OTC drug in US
항목 심의 자료
안전성 학술지 등에 발표된 안전성 자료
유효성 학술지 등에 발표된 안전성 자료
편익-위험 분석
(benefit-to-risk ratio) 비처방약으로 분류되었을 경우의 편익과 위험에 대한 분석자료로서 안전성, 유효성 검증에 참고자료로 사용됨 복합제 복합제의 경우 단일성분 각각에 대한 안전성 유효성 자료, 해당 성분들의 상호작용 등에 대한 자료
라벨링 일반인의 라벨링에 대한 이해도 등에 대한 자료
Table 5. Criteria for classification of Prescription Only Medicines in UK
Criteria
1 의사의 감독 없이 사용하면 건강에 직접적, 간접적 위험을 초래할 수 있는 경우 2 빈번하게 오용되어 견강에 직접적, 간접적 위험을 초래하는 경우
3 약물의 작용 또는 부작용에 대한 추가적 조사가 필요한 경우 4 의사나 치과의사에 의하여 주사제로 투여되는 경우
Subcriteria
a 마약류를 함유하는 경우 b 향정신성 물질을 함유하는 경우
c 오용으로 인하여 의약품의 남용, 중독 또는 불법적 목적으로 사용될 수 있는 경우
d 항목 c에 해당될 것으로 여겨지지만 최근에 개발되었거나 또는 의약품의 특성으로 인하여 이를 판단할 자료가 충분하지 않 은 경우
e 최근에 개발되었거나, 의약품의 특성 또는 공중보건을 위하여 병원에서만 제한적으로 사용해야 하는 의약품의 경우 f 병원 또는 특수장비가 갖추어진 시설에서 진단 후 사용해야 하는 의약품의 경우
g 외래환자에게 사용되는 의약품이지만 매우 심각한 부작용 때문에 치료기간 전기간 동안에 걸쳐 전문의의 처방이 필요하며 특수관리가 필요한 경우
은 다시 제1류, 제2류, 제3류로 세분하여, 제1류는 자유판매 를 허용하기에는 안전성이 확립되지 않은 일반약으로서 약국 에서만 판매할 수 있도록 하고 있으며 제2류와 제3류는 약 국 또는 등록판매자가 있는 편의점에서 판매할 수 있는 의 약품이다. 제2류에 속하는 의약품은 주요 감기약, 해열진통 제, 위장약 등이 해당되며 판매자는 문서를 통한 정보제공 노력의무가 부과된다. 제3류에 속하는 의약품은 비타민제, 소화제 등이 해당되며 판매시 이러한 의무가 없는 점이 제2 류와 다른 점이다.
독일의 의약품 분류체계는 처방약, 약국판매약, 자유판매 유사약의 3분류로 되어 있다. 처방약은 다시 마취제 처방약 과 일반처방약으로 세분되는데 둘 다 의사의 처방전에 의해 서만 약국에서 조제 또는 판매할 수 있는 의약품이다. 그러 나 자유판매 유사약에 속하는 품목은 약초나 허브차 종류,
액체 외상치료제, 외상 감염방지제 등으로 제한되어 있다.
따라서 독일의 의약품 분류체계는 실제적으로 처방약과 약국 판매약의 2분류라고 볼 수 있다. 프랑스의 의약품 분류체계 는 처방약과 약국판매약으로 구분하는 2분류로 되어 있다. 처 방약은 다시 특별처방약, 제한처방약, 일반처방약으로 세분되 지만 처방전 양식이 다를 뿐 모두 처방전이 요구되는 의약품 이기 때문에 우리나라의 전문의약품과 같은 의미이다. 약국판 매약은 약국에서 약사에 의해서만 판매될 수 있기 때문에 우 리나라의 일반의약품과 같다. 이태리의 의약품 분류체계는 처방약과 약국판매약으로 구분하는 2분류로 되어 있다. 약국 판매약은 약사에 의해서만 약국에서 판매할 수 있는 의약품 을 가리키며 우리나라의 일반의약품과 같다. 스위스의 의약 품 분류체계는 처방약, 약국판매약, 자유판매 유사약으로 구 분하는 3분류로 되어 있다. 그러나 자유판매 유사약에 속하 Table 6. Drug classification criteria in Canada
Schedule I
1 처방권이 있는 의료인만이 해당 의약품의 필요성 여부를 알 수 있는 경우 2 해당 의약품이 부가적 치료 또는 평가와 병행하여 사용해야 하는 경우 3 적절하게 사용하여도 의존성이 나타나는 경우
4 상용량에서 중대한 약물이상반응이 나타났거나 또는 나타날 수 있는 것으로 확인된 경우 5 치료역이 좁은 경우
6 중대한 약물상호작용이 알려진 경우
7 미생물 내성균주 발생을 일으킨 적이 있거나 일으킬 것으로 여겨지는 경우
8 신약, 자가치료하기 쉽지 않은 새로운 적응증으로 사용되는 경우, 또는 광범하게 사용시 그 결과가 확립되지 않은 경우 위 8개 기준 중 하나 이상에 해당되면 처방약으로 분류됨
Schedule II
1 해당 의약품의 초기사용이 보건의료인에 의하여 확인되는 경우
2 만성적치료 또는 부수적 재치료가 약사에 의하여 모니터되어야 하는 경우
3 처방전 발행이 어려운 예외적 상황에서 해당 의약품을 즉시 구입할 수 있어야 하는 경우
4 헬스케어 셋팅이나 보건의료인의 지도하에서 투여되어야 하는 의약품 또는 주사제로 투여해야 의약품이지만 처방약으로 분류되어 있지 않은 경우
5 의약품의 약리작용 또는 화학적 특성 상 심각한 오남용 가능성이 있는 경우 6 해당 의약품의 선택 시 약사의 중재가 필요한 경우
7 해당 의약품이 중증질환의 증상에 대한 인지를 지연시키거나 은폐할 수 있는 경우
8 중대한 약물이상반응을 일으키거나 또는 약물상호작용을 제품 라벨에 충분히 표기할 수 없는 경우
9 제품 라벨에 불충분하거나 복잡하게 쓰여진 내용을 보강하여 의약품이 안전하고 적절하게 사용되도록 약사의 중재가 필요 한 경우
10 새로운 의료용 물질이 함유되어 있거나 새로운 약물전달체계로 되어 있는 경우
위 10개 기준 중 하나 이상에 해당되면 비처방약(Schedule II)으로 분류됨
Schedule III
1 만성적 사용으로 중증질환에 대한 인지를 지연시키거나 은폐할 수 있는 경우
2 해당 의약품이 자가치료를 위한 새로운 성분이며 약사의 조언이 의약품사용의 적절성을 증진할 수 있는 경우
3 해당 의약품이 고질적, 만성적 또는 재발성 질환에 사용되며 약사의 조언이 의약품사용의 적절성을 증진할 수 있는 경우 4 의약품의 약리작용 또는 화학적 특성 상 오남용 가능성이 있는 경우
5 약사가 있음으로 인하여 제품 라벨에 쓰여진 내용을 보강하거나 또는 의약품의 선택 시 혼동이 있는 상황에서 의약품이 안 전하고 적절하게 사용되는 데 기여할 수 있는 경우
위 5개 기준 중 하나 이상에 해당되면 비처방약(Schedule III)으로 구분되고 그렇지 않으면 Unscheduled로 구분됨
는 품목은 독일의 경우와 마찬가지로 약초나 허브차 종류, 액체 외상치료제, 외상 감염방지제 등으로 제한되어 있기 때 문에 실제로는 처방약과 약국판매약의 2분류라고 볼 수 있 다. 이상 의약선진국 8개 국가의 의약품 분류체계는 Table 7 에 요약되어 있다.
고 찰
우리나라 의약품 분류체계에 관한 선행연구는 두 건이 있 었으며 모두 국가기관의 용역연구로 수행되었다. 이들 선행연 구의 연구결과에 의하면 우리나라의 의약품 분류기준은 분류 의 적절성에 대한 재평가 및 의약품 재분류에 관한 세부지침 의 정비가 필요한 것으로 지적되었다.16,17) 그러나 현행 의약품 분류체계는 아직도 당시와 비교하여 변경된 사항이 없는 것으 로 확인되었다(Table 2, Table 3). 이는 국내 의약품 분류체계
가 학문의 발전 및 보건의료환경의 변화에 부응하지 못했음 을 시사하는 것으로 사료된다.
최근 시민단체와 의약단체의 의약품분류에 대한 시정 요구 가 잇따르자20) 보건복지부는 의약품 재분류(안) 및 향후 추 진계획을 발표하였다. 보건복지부는 이 발표에서 과학적이고 객관적인 의약품 분류를 위한 세부기준을 마련하였으며 의약 단체, 소비자단체 등 각계 의견수렴과 중앙약사심의위원회 자문 등을 통하여 의약품 분류(안)을 확정하겠다고 밝혔다.12) 이 재분류(안)에 의하면 의약품 재분류는 과학적이고 합리 적인 세부기준(알고리즘)을 통하여 전문성과 객관성을 확보 하여 진행하였다고 하였다. 그러나 이 재분류(안)은 기존의 보건복지부고시 제2010-141호를 그대로 유지하면서 고시의 기준 틀 안에서 재분류가 수행되었기 때문에 한계점을 내포 하고 있다. 글로벌 조화에 부응하는 의약품 분류체계를 위해 서는 분류기준이 과학적이고 객관적인 사실에 근거하도록 고 Table 7. Summary of drug classification system in the eight foreign countries
Nation Classification Description
US prescription drug 의사의 처방전에 의해서 약국에서 조제 또는 판매할 수 있는 의약품 non-prescription drug 의사의 처방전 없이 약국이나 편의점에서 판매할 수 있는 의약품
UK
prescription only medicines (POM) 의사의 처방전에 의해서만 약국에서 조제 또는 판매할 수 있는 의약품 pharmacy medicines (P) 약사에 의해서만 약국에서 판매할 수 있는 의약품
general sales list medicines (GSL) 약국이나 편의점에서 판매할 수 있는 의약품
canada
prescription drugs (Schedule I) 의사의 처방전에 의해서 약국에서 조제 또는 판매할 수 있는 의약품 non-prescription drugs
(Schedule II, III, Unscheduled)
Schedule II: 소비자가 접근할 수 없는 곳에 의약품을 비치해 놓아야 함 Schedule III: 소비자가 접근할 수 있는 의약품을 비치해도 됨 Unscheduled: 편의점에서도 판매할 수 있는 의약품
Japan
prescription drugs 의사의 처방전에 의해서만 약국에서 조제 또는 판매할 수 있는 의약품
non-prescription drugs (Category 1, 2, 3)
Category 1: 약사에 의해서만 약국에서 판매할 수 있는 의약품
Category 2: 약국 또는 등록판매자가 있는 편의점에서 판매할 수 있는 의약품(판매시 문서 를 통한 정보제공 노력의무가 있음. 주요 감기약, 해열진통제, 위장약 등)
Category 3: 약국 또는 등록판매자가 있는 편의점에서 판매할 수 있는 의약품(판매시 문서 를 통한 정보제공 노력의무가 없음. 비타민제, 소화제 등)
Germany
prescription drugs 의사의 처방전에 의해서만 약국에서 조제 또는 판매할 수 있는 의약품(마취제 처방약의 경 우 일반처방전이 아닌 특별한 처방전이 필요함)
pharmacy drugs 약사에 의해서만 약국에서 판매할 수 있는 의약품
free sales quasidrugs 약국이나 편의점에서 판매할 수 있는 유사약(약초나 허브차 종류, 소금치료 액체 종류, 임 신 테스트기, 액체 외상치료제, 외상 감염방지제 등)
France prescription drugs
special prescription drug: 마취제 등 특별한 처방전이 요구되는 의약품 restricted prescription drugs: 병원용 의약품
prescription drugs: 의사의 처방전에 의해서만 약국에서 조제 또는 판매할 수 있는 의약품 non-prescription drugs 약사에 의해서만 약국에서 판매할 수 있는 의약품
Italy prescription drugs 의사의 처방전에 의해서 약국에서 조제 또는 판매할 수 있는 의약품 non-prescription drugs 약사에 의해서만 약국에서 판매할 수 있는 의약품
Switzerland
prescription drugs 의사의 처방전에 의해서만 약국에서 조제 또는 판매할 수 있는 의약품 pharmacy drugs 약사에 의해서만 약국에서 판매할 수 있는 의약품
free sales quasi drugs 약국이나 기타 편의점에서 판매할 수 있는 의약품(약초나 허브차 종류 등)
시를 개정해야 할 것으로 사료된다.
예를 들어 이 고시의 제2조 1항의 1번(Table 3 참조)의 경 우, 이 기준에 해당하는 의약품에 대한 구체적인 언급이 없어 어떤 의약품이 여기에 해당되는지에 대하여 서로 다르게 해 석될 수 있다. 앞서 언급한 보건복지부 발표자료에 의하면 전 신마취제, 항전간제, 정신신경용제, 자격요법제, 부정맥용제, 혈압강하제, 뇌하수체호르몬제, 자궁수축제, 항암제, 항결핵제, X-선조영제가 여기에 해당한다고 기록되어 있지만 이 자료는 발표자료에 지나지 않기 때문에 추후 의약품행정에 대하여 구속력을 가질 수 없다. 이 고시 제2조 1항 2번(Table 3 참조) 의 경우도 마찬가지이다. 보건복지부는 여기에 해당하는 의 약품으로 주사제, 점안주사제, 투석액, 관류제, 이식제를 예 로 들고 있다. 그러나 이 자료는 고시를 해석하는 데 있어서 참고자료는 될 수 있지만 의약품 분류에 대한 기준이 될 수 는 없다. 따라서 보건복지부 발표자료에서 언급된 구체적 내 용들이 고시에 반영되도록 하는 행정조치가 뒤따라야 할 것 으로 사료된다.
또한 이 고시의 나머지 조항(Table 3 참조)에 대해서도 문 구에 객관성이 낮아 여러 가지로 다르게 해석될 수 있는 소 지가 많다. 보건복지부 발표자료는 이 부분에 대하여 객관성 및 합리성 제고에 유용한 알고리즘을 제시하고 있다. 그러나 보건복지부가 의도한 대로 의약품의 합리적인 사용을 위한 과학적이고 객관적인 의약품 분류기준이 제도로서 확립되기 위해서는 이들 조항에 표현되어 있는 “우려가 있어”를 “우려 가 확인된” 또는 “우려가 알려진”으로, ‘내성이 문제가 되는”
을 “내성이 확인된” 또는 “내성이 알려진”등으로 자구를 수정 하여 고시를 개정하는 것이 바람직할 것으로 사료된다.
보건복지부는 이 발표자료에서 상시 재분류 시스템 도입 및 국가약물감시시스템 구축을 통해 의약품 분류체계를 선진 화하겠다고 하였다. 보건복지부의 이러한 선진화 노력은 우 리나라 의약품 분류체계를 글로벌 조화에 부합하게 할 뿐만 아니라 국민건강증진에도 큰 역할을 할 수 있을 것으로 여 겨진다. 그러나 이와 같은 의지가 발표에 머무르지 않고 지 속적인 정책이 되기 위해서는 보건복지부고시(의약품분류에 대한 규정)에 반영되어야 할 것이다.
결 론
최근 소비자단체 및 의약단체의 의약품 재분류에 대한 시 정요구가 잇따르자 보건복지부는 의약품 재분류(안) 및 향후 추진계획을 발표하였다. 그러나 이 재분류(안)은 법령에 반영 되지 않아 일회성 조치에 불과할 수 있는 한계점이 있다. 보 건복지부의 의약품 분류체계가 글로벌 조화에 부합하고 향후 에도 지속적 정책으로 추진되기 위해서는 이 재분류(안)이 법령(보건복지부고시 제2010-141호)에 반드시 반영되어야 할 것으로 사료된다.
감사의 말씀
이 논문은 2012년도 가천대학교 교내연구비 지원(GCU- 2012-M074)에 의한 결과임
참고문헌
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9. 17개 성분 의약품 재분류, 4차 중앙약심 난항 예고. 약사공론 2011년 7월 19일자 기사(available at www.kpanews.co.kr) accessed on July 11, 2012.
10. 노레보정 등 재분류 결론 불발, 추후 표결 가능성. 약사공론 2011년 7월 19일자 기사(available at www.kpanews.co.kr) accessed on July 11, 2012.
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