DOI 10.17480/psk.2017.61.6.301
일반의약품 외부 포장의 국가별 표시제도 비교분석:
레지빌리티(legibility) 요소를 중심으로
양진욱 · 권경희# 동국대학교 약학대학
(Received September 7, 2017; Revised December 10, 2017; Accepted December 10, 2017)
A Comparative Analysis on the Labeling System of Non-prescription drug’s outer packaging in Korea, United States and Europe: Focusing on the Legibility factors
Jinwook Yang and Kyenghee Kwon#
College of Pharmacy, Dongguk University, Ilsandong-gu, Goyang-si, Gyeonggi–do, Korea
Abstract — Labeling of non-prescription medicines should be legible and clear, and should be written with the consumer's readability in mind so that the consumer can take proper action. In this study, we compared and analyzed the regulatory labeling system and factors applied in the non-prescription drugs’ outer packaging, focusing on the legibility as one of the elements of readability. Although the domestic regulations have been improved to a considerable extent as a result of various studies to improve the system until recently, it is still not enough in terms of the detailed standards as compared with the overseas guidelines. In particular, the United States provides a detailed guide by applying the standard format design called Drug Facts. In Europe, the labeling guidelines are not concrete, but basically the notion of readability implies that the con- sumer is required to make the information easy to read and understand. Europe also has a pre-approval system of packaging and attached documents in the pre-market stage to ensure that consumers are provided with readable drug information.
However, there may be a gap between regulation and the real products so it is necessary to design delicate regulations so that it can be applied to products well. Also, even if a consistent format is presented, it will be possible to achieve the improvement only when education on how to read and use the labeling of non-prescription drugs is supported.
Keywords medicines, labeling, readability, legibility
일반의약품은 소비자가 전문적인 지식 없이도 치료를 위해 사 용할 수 있는 등1) 심각하지 않은 질병을 소비자 스스로 관리하 는 데에 필수적이다. 자신의 건강과 질병을 스스로 책임지는 셀 프 메디케이션의 확대는 전 세계적인 추세이며, 우리나라 또한 2000년 의약분업, 2012년 안전상비의약품 약국 외 판매제도 도 입을 거치면서 소비자가 선택하고 결정할 수 있는 의약품의 범 위가 넓어지고 있다.
특히 우리나라는 소비자의 구매 편의성을 높이기 위해 일반의
약품 중 일부를 안전상비의약품으로 분류하여 24시간 운영하는 편의점에서 소비자가 직접 구매 가능하도록 하였다. 이에 따라 2012년 제도 도입 이후 안전상비의약품 시장 규모는 2013년 154 억원에서 2014년 199억원, 2015년 239억원으로 (공급액 기준) 연평균 24% 성장했으며, 구매 경험 비율은 2013년 14.3%에서 2015년 29.8%로 2배 증가했다.2) 안전상비의약품의 시장 규모가 증가한다는 것은 소비자의 안전한 의약품 사용을 위한 전문가의 개입이 점차 감소하고 있음을 의미한다.3)
일반의약품의 경우 소비자가 의약품을 구매할 때 약사는 필 요하다고 판단되는 경우 복약지도를 수행하도록 약사법 제50조 제4항을 통해 규정하고 있다. 하지만 최근 약사의 재량에 따라 카운터 밖(Over-the-counter) 제품 매대 등을 활용하여 소비자가 약사의 매개 없이도 직접 약을 선택하여 구매할 수 있도록 제품 을 배치하는 경우가 증가하면서, 소비자에게 복약지도가 필요한
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Corresponding Author Kyenghee Kwon
College of Pharmacy, Dongguk University, Ilsandong-gu, Goyang- si, Gyeonggi–do, Korea
Tel.: 031-961-5201 Fax.: 031-961-5206
E-mail: [email protected]
Short Report
종설지 여부를 판단할 수 있는 정보가 부족하다. 이 때 구매 시점에 서 소비자에게 의약품 선택에 필요한 중요한 정보를 제공하는 것 은 약사의 복약지도보다 의약품의 외부 용기 및 포장에 기재된 정보다.
약국 또는 편의점에서 소비자가 직접 선택하여 일반의약품을 구매하는 경우, 구매 현장에서 확인할 수 있는 의약품 외부 용기 에 기재된 정보가 소비자의 의약품 선택에 필요한 중요한 정보를 제공한다.4)특히 일반의약품의 경우, 일반 소비재처럼 쉽게 구매 할 수 있지만 신뢰할 수 있는 제품 정보를 얻기 어려워 소비자가 대부분의 정보를 의약품 정보 표시에 의존해야 한다.5)따라서, 일 반의약품에 표시된 정보가 소비자에게 보기 쉽고 이해하기 쉽게 전달되는지 여부는 의약품의 안전한 사용을 위해 매우 중요하다.
일반의약품의 정보 표시가 소비자에게 보기 쉽고, 이해하기 쉽 게 전달되는지는 표시정보의 가독성과 밀접한 연관이 있다. 가 독성이란 출판 인쇄물 등 여러 형태의 인쇄물의 읽기 쉬운 정도 를 의미하는 용어로, 개개의 글자 형태를 식별하고 인지하는 과 정인 레지빌리티(Legibility)와 보고 지각하는 과정의 성공도를 의미하는 리더빌리티(Readability)를 모두 포함한다.6)
의약품의 정보 표시를 구성하는 디자인과 내용 요소들은 매우 다양하며, 가독성은 이러한 요소들의 복합적인 상호 관계에 영 향을 받는다. 그 중 레지빌리티를 좌우하는 요소에는 존 라이더 (John Ryder)의 다음 10가지가 잘 알려져 있다6): (1) 글꼴, (2) 글자의 크기, (3) 글줄 길이, (4) 글자 사이, (5) 글줄 사이(줄 간 격), (6) 판형, (7) 판면, (8) 여백, (9) 그리드, (10) 끝손질. 우리 나라의 타이포그래피 연구에서도 이러한 인쇄물 자체의 요인들 을 레지빌리티의 중요한 요소로 보고 있으며, 그 중 글자 크기를 레지빌리티의 가장 결정적인 영향요소로 고려하기도 한다.7)
의약품 표시의 가독성은 오랫동안 중요한 논의대상 중 하나였 으며, 이에 따라 의약품의 정보 표시를 개선하기 위한 몇몇 연구 들이 국내에서 진행된 바 있다.5),7),8),9),10)하지만 단순히 의약품 표시항목을 분석하여 기재하는 양을 비교하는 데에 중점을 두고
있거나5),9)의약품 정보의 이해 여부, 즉 리더빌리티의 관점에서
만 평가하는 연구들이 많다.8),10)혹은 레지빌리티의 요소 중 글 자 크기의 영향만을 다루고 있으며7)다양한 레지빌리티 요소들 을 제도적 관점에서 비교하거나 실제 적용된 사례를 통해 분석 한 연구는 없다. 단순히 기재하는 정보량의 많고 적음뿐만 아니 라 정보를 어떠한 형태로 전달하느냐가 해당 정보의 가독성에 중 요한 영향을 미친다. 이러한 시각적 전달 형태인 레지빌리티는 단순히 글자 크기가 작고 큰 것에 의존하지 않고 그것을 구성하 는 다양한 요소들의 상호 작용을 통해 향상되거나 저하된다. 이 러한 특성 때문에 우리나라를 비롯한 여러 국가들은 소비자에게 의약품 외부 포장을 통해 의약품 정보를 제공할 때 일정 기준의 시각적 형식을 통해 레지빌리티를 충족하도록 제도를 두어 관리 하고 있다.
본 연구에서는 의약품 표시제도가 오랜 기간 연구된 미국과 유 럽의 일반의약품 외부포장 표시 규제 중 레지빌리티 요소들을 국 내 제도 내 관련 요소들과 비교하여 분석하고 각 국가별 의약품 실물을 함께 검토하여 레지빌리티 규제의 영향을 평가하였다. 그 리고 이를 통해 국내 의약품 표시제도가 나아가야 할 방향을 제 안하고자 한다.
연구 방법
우리나라와 미국, 유럽의 일반의약품 외부 포장의 정보 작성 지 침을 검토하고 그 중 레저빌리티와 관련된 요소들을 조사하였다.
본 연구에서 분석한 레지빌리티 요소들이란 글자 크기, 글꼴, 글줄 길이, 글자 사이, 글줄 사이(줄 간격) 등 존 라이더(John Ryder)가 제시한 레지빌리티 요소들 중 국가별 정보 표시 작성 요령에 제시 된 것들뿐만 아니라 구분선의 굵기, 불릿 기호 사용 등 의약품 정 보를 표시할 때 사용하는 모든 시각적 전달 방식을 의미한다. 국 내의 경우 약사법, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 및 의약품 표 시 등에 관한 규정 각 조항을 통해 작성 지침 내 포함된 레지빌 리티 요소들을 파악하였으며, 2016년 6월 개정된 식품의약품안 전처 고시 제2016-55호를 기준으로 해당 요소들을 분석하였다.
미국의 OTC의약품 정보 표시 지침은 연방규정집 타이틀21 파 트201 라벨링 부분을 온라인상에 게시된 Electronic Code of Federal Regulations (eCFR)을 통해 확인하여 국내 작성 지침과 의 비교 분석을 진행하였다. 또한 유럽의 Directive/2001/83/EC Title V 및 ‘Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’ 지침을 분석하여 국내 표시 제도와의 차이를 비교 평가하였다.
연구 결과
국가별 규정 비교 1) 한국
국내에서는 「약사법」 제56조부터 제59조 및 「의약품 등 의 안전에 관한 규칙」제69조, 제71조 등에 따라 의약품의 용기 나 포장 또는 첨부문서에 정보를 기재할 때 준수해야 하는 글자 크기, 줄 간격, 기재방법 등을 「의약품 표시 등에 관한 규정」
에 정하여, 의약품의 투약과실을 예방하고 알기 쉽고 정확한 의 약품 정보를 제공하도록 요구하고 있다.
「의약품 표시 등에 관한 규정」제4조제1항의 각 호에서 규정 한 글자 크기를 사용해야 하며, 제4조제2항에서는 줄 간격의 기 준을 제시하고 있다. 고시에서 의미하는 글자크기, 즉 “포인트”
란 고시 제2조 정의에 따라 한국산업규격 KS A 0201(활자의 기 준 치수)이 정하는 바에 따른 활자의 크기를 표시하는 단위를 의 미하며, “줄 간격”이란 문단의 줄 사이 간격 크기로서 윗줄 글자
제일 아래와 아랫줄 글자 제일 위 사이의 여백을 의미한다. 용기 및 포장의 경우 제품명, 유효기한 또는 사용기한, 유효성분의 명 칭·규격 및 분량, “전문의약품”, “일반의약품”, “일반(안전상비) 의약품”, “오·남용우려의약품”이라는 문자의 글자 크기는 7포인 트 이상으로, 그 이외의 글자 크기는 6포인트 이상으로 표시하 며, 이에 따른 기재사항의 줄 간격은 0.5포인트 이상이어야 한다.
또한 제6조 세부 기재방법과 별표 2의2 일반의약품의 외부 용 기 또는 포장 등의 기재요령에서 글자크기, 줄 간격 외에 레지빌 리티 요소들을 언급하고 있다. 모든 기재사항을 표시할 때 잘 지 워지지 않는 잉크·각인 또는 소인 등을 사용하여 고딕체류와 같 은 읽기 쉬운 글자체의 한글로 기재해야 하며, 각각의 글자가 겹 쳐지지 않도록 해야 한다. 이는 글자 너비와 글자 사이 간격을 가독성을 저해할 정도로 좁혀서는 안 된다는 것을 의미한다. 이 뿐만 아니라, 배경과 글자색은 가독성을 높일 수 있는 색상을 선 정하되 원칙적으로 배경은 흰색, 글자는 검정색으로 기재하도록 하며, 항목과 항목간은 굵은 선, 항목 내 내용은 가는 선으로 구 분해야 한다. 이 때 선의 색상은 가독성을 높이는 색으로 선택할 수 있도록 하였다. 특히 사용상의 주의사항 중 “경고”항은 글상 자 안에 굵은 선으로 표시하되 배경을 노란색으로 하여 강조하 도록 제시하고 있으며, 사용상의 주의사항 소제목 밑의 내용들 은 불릿 기호를 사용하여 기재하도록 하였다. 그 밖의 항목의 제 목은 굵은 글씨, 음영, 색상, 글상자 등 적절한 방법을 사용하여 눈에 띄게 표시할 수 있도록 하였다.
2) 미국
미국 의약품의 세부적인 표시 규정은 미국 연방규정집(Code of Federal Regulations, 이하 CFR) 타이틀21 파트201 라벨링 부 분에서 제공하고 있다. 특히 Over-the-counter (OTC) 의약품의 라벨링 표시 형식을 별도로 섹션 201.66(d) 에서 규정하고 있다.
OTC 의약품 외부 용기의 표시 규정은 의약품의 정보를 기재할
수 있는 가용 면적에 따라 표준 라벨링 형식(Standard Labeling Format)을 사용하는 경우와 사용하지 않는 경우로 구분할 수 있 다. 표준 라벨링 형식을 사용하는 경우, 타이틀 “Drug Facts” 는 Drug Facts 라벨링 내 어느 글자보다 크게 기재해야 하며, 파트 201 부록 A에 제시된 예시에서는 이를 14포인트로 표시하도록 제시하고 있다. “Drug Facts” 와 정보 표시가 연속되는 면에 사 용하는 “Drug Facts (continued)”의 D와 F는 반드시 대문자로 표기해야 하며, 다른 제목(headings) 및 소제목(subheadings)의 첫 글자는 반드시 대문자로, 나머지 글자들은 반드시 소문자로 표시해야 한다. 표시해야 하는 의약품 정보의 양이 많아 여러 면 에 정보를 기재하는 경우 추가 면에 기재하는 “Drug Facts (continued)” 글자는 최소 8포인트로 표시해야 한다. 또한 섹션 201.66에서 요구하는 제목들(headings)은 최소 8포인트 혹은 본 문 글자크기보다 2포인트 크게 표시하며, 소제목 및 기타 모든 정보들은 6포인트보다 크게 기재해야 한다.
해당 섹션에서는 글자 크기 외에 고려해야 하는 레지빌리티 요소들에 대해서도 언급하고 있다. 이 섹션에서 요구하는 타이 틀, 제목, 소제목을 비롯한 모든 정보들은 알아보기 쉽고(legible), 분명하게 표시되어야 하며, 모든 글자가 겹치지 않게 최소 0.5포 인트의 줄 간격(두 줄 사이의 공간)을 가져야 한다. 글꼴의 경우 두드러지고, 깔끔하고, 읽기 쉬워야 하며 CFR의 기재 예시에서 는 헬베티카(Helvetica) 글꼴을 제시하고 있다. 또한 글줄 길이 의 경우 1인치에 39글자를 넘지 않도록 제한하여 글자 수 제한 을 통한 레지빌리티 확보 기준을 정하고 있다. 타이틀과 제목을 기재할 때에는 굵은 이탤릭체로, 소제목은 굵은 글씨로 표시해 야 하나, “Drug Facts (continued)” 내 (continued) 에 사용하는 글씨는 표준체(regular type)를 사용하여 표시해야 한다. 글자색 과 배경색은 타 규정에서 다르게 규제하는 것을 제외하고, 모두 검은색 혹은 단색의 글자색에 흰색 혹은 글자색과 대비되는 바 탕색을 사용하도록 요구한다. 그 밖에도 5포인트의 꽉 찬 사각 형(solid squre) 혹은 원형(solid circle) 불릿기호를 사용하여 한 문장 이상의 정보를 명확히 전달하도록 규정하며, 라벨링 전체 에 동일한 불릿 기호 형태와 색깔을 사용해야 한다. 제목, 불릿 기호 등의 정렬 방식도 CFR에서 함께 제시하고 있다. 또한 여 러 면에 정보를 기재하는 경우 인접한 면에 정보가 연속되고 있 음을 알리기 위해 화살표 등의 표시를 하도록 정하고 있다. 구분 을 위해 사용하는 굵은 선 및 가는 선의 두께도 규정하였는데, 각각 2.5포인트, 0.5포인트로 정하여 제목과 다음 제목, 제목과 그 내용 사이의 분리를 명확히 하고 있으며, Drug Facts 라벨링 을 굵은 선을 이용한 박스 표시 및 유사 경계 표시로 구분하여 라 벨링 자체를 돋보이게 하는 형식을 사용하도록 하였다. 또한 “복 용 지시사항(Directions)” 항목에 대해서는 세부적인 기준을 제시 하고 있는데, 3가지 이상의 연령대를 대상으로 한 지시사항이 있 는 경우 표 형식을 사용하여 정보를 제시하도록 하였으며, 표 형
Fig. 1 − Example of a labeling format of non-prescription drug
products’ outer packaging in South Korea.
식의 마지막 줄을 표시하지 않고 항목을 구분하는 굵은 구분선으 로 대체할 수 있도록 하여 이중으로 수평선을 사용하지 않도록 규정하였다.
만약 규정에 따라 표시해야 하는 정보를 기재할 때 기재 가능 한 전체 면적의 60% 이상을 차지하는 경우 레지빌리티 기준을 완화하고 추가로 정보를 기재할 수 있도록 조정된 라벨링 형식 (Modified Labeling Format) 제시하였다. 타이틀 “Drug Facts”
글자를 9포인트로 기재할 수 있으며 “Drug Facts (continued)”
타이틀을 7포인트보다 작지 않게, 제목의 폰트는 7포인트보다 작 지 않거나 본문 폰트보다 1포인트 이상 크게 기재할 수 있다. 또 한 윗줄과 아랫줄이 겹치지 않는다면 줄 간격을 0.5포인트보다 작게 좁힐 수 있으며 Drug Facts 라벨링을 둘러싼 굵은 선 표시 를 면제하고 불릿 기호 정렬 방식 등을 조절할 수 있도록 하여 면적이 좁은 경우에도 최대한 정보를 기재할 수 있도록 규정을
제시하고 있다.
3) 유럽
유럽 의약품의 외부 포장에 정보 표시 시 준수하여 적용해야 하는 표시 지침은 2009년 European Commission에서 발행한
‘Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use’을 통해 제공하고 있으며 비처방 의약품 정보 기재 역시 이에 따른다. 위의 지침에 서는 패키지 리플렛 및 라벨링을 위한 작성 요령을 구분하여 글 씨 크기 및 글꼴, 정보 배치, 프린트 색상, 구문 등 따라야 할 세 부 사항들을 제시하였다.
모든 의약품의 라벨에 표시해야 하는 정보들은 반드시 최소 7 포인트 이상의 글자크기 혹은 소문자 “x”의 글자 높이가 최소 1.4 mm 인 글자크기로 기입해야 하며, 줄 간격은 최소 3 mm를
Fig. 2 − Example of a standard labeling format of Over-the-counter(OTC) drug products’ outer packaging in USA.
Fig. 3 − Example of a modified labeling format of Over-the-counter(OTC) drug products’ outer packaging in USA.
유지해야 한다. 국가별로 줄 간격의 정의에 차이가 있는데, 한국 과 미국의 경우 줄 간격은 윗줄 글자 제일 아래와 아랫줄 글자 제일 위 사이의 여백을 의미하는 반면, 유럽의 경우 윗줄 글자의 제일 아래와 아랫줄 글자 제일 아래 사이의 공간을 의미하므로 줄 간격 기준을 비교할 때 주의할 필요가 있다. 또한 소포장에 정보를 표시하는 경우 의약품 복용 오류 가능성을 최대한 줄이
기 위해 기입 가능한 최대 글자 크기로 정보를 표기해야 한다.
글자크기나 줄 간격 외에 가독성 향상을 위해 필요한 요소들 을 고려하여 알아보기 쉽게(legible) 정보를 표시해야 하며, 이를 위하여 패키지 리플렛에 정보를 기재할 때 사용하는 권고사항들 을 외부 포장 디자인 및 정보 배치 과정에 활용할 수 있다. 예를 들면 “i”와 “l(알파벳)”, “1(숫자)”를 잘 구별할 수 있는 읽기 쉬
Table I − Comparison of non-prescription drugs’ labeling formats focusing on legibility factors of in South Korea, USA and Europe
한국 미국 유럽
글자 크기 및 선 굵기
가. 제품명, 유효기한 또 는 사용기한 유효성분의 명칭·규격 및 분량 “전문 의약품” “일반의약품”
“ 일반(안전상비)의약품”
“ 오·남용우려의 약품”
7pt 이상
A. OTC 의약품의 표준 라벨링 양식
모든 의약품의
나타나는 글자 라벨에 최소 7pt 타이틀
“Drug Facts”
굵은 이탤릭체, 14pt (라벨링에 사용한 어떠한
글자 크기보다 크게)
본문 표준글씨로 6pt 이상
제목 굵은 이탤릭체로 8pt 이상
혹은 본문보다 2pt 크게
소제목 굵은 글씨로 6pt 이상
불릿 기호 5pt 의 꽉찬 사각형 혹은 원형 불릿기호
테두리 굵은선 2.5pt
굵은선 2.5pt
가는선 0.5pt
나. 가목 이외 글자 6pt 이상
연속된 표시면의 타이틀 “Drug Facts
(continued)“ 표준글씨로 8pt 이상
‘x’처럼 작은 사이즈의 글자인
경우
최소 1.4 mm B. 표준 라벨링 양식을 사용하지 못하는 경우
“Drug Facts” 타이틀 9pt
본문 6pt
항목과 항목간은 굵은 선, 항목 내 내용은 가는 선으로 구분하며, 선의 색상은 가독성을
높이는 색으로 선택
제목 8pt
소제목 6pt
불릿 기호 5pt
굵은선 2.5pt
가는선 0.5pt
줄 간격 0.5pt 이상 최소 0.5pt 최소 3 mm
작성 원칙
잘 지워지지 않는 잉크·각인 또는 소인 등을 사용하여 각각의 글자가 겹치지 않도록 기재
읽기 쉽고(legible) 명확하게 표시하고,
글자가 겹치지 않도록 기재 쉽게 읽을 수(legible) 있도록 기재
글꼴 고딕체류 두드러지고, 분명하고, 읽기 쉬운 글자체를 사용
( 예: Helvetica) 읽기 쉬운 글자체를 선택할 것 ( 예: Times New Roman)
글줄 길이 - • 1인치에 39글자 수를 넘지 않도록 할 것 • 긴 문장 사용을 지양하고 짧은 문장 여러
개를 사용할 것 배경 및
글자색
• 배경과 글자색은 가독성을 높이 는 색상을 이용할 것
• 원칙적으로 배경은 흰색, 글자는 검은색을 사용할 것
• 글자색은 모두 검은색 혹은 단색으로 표시할 것
• 흰색 또는 대비되는 바탕색을 사용할 것
• 가독성을 손상시키지 않는 배경과 글 자색을 사용
• 일반적으로 밝은색 배경에 어두운 글 자색을 사용할 것
라벨링 예시 • 별표2의2 기재형식 예시를 활용 • 라벨링의 통일성을 위하여 CFR 부록에 수록된 예
시를 활용할 것 -
기타 고려 사항
• 경고 항은 굵은 선으로 표시하되 배경을 노란색으로 할 것
• “Drug”와 “Facts”의 앞 글자를 대문자로 기재
• 굵은 선을 이용하여 표시 정보들을 박스 혹은 이와 유사한 경계로 구분함
• 5pt의 꽉찬 사각형 혹은 원형 불릿기호를 사용할 것
• 대문자를 자주 사용하지 말고 이탤릭
체나 밑줄을 가급적 사용하지 말 것
운 글꼴을 사용해야 하며, 그 예로 ‘Times New Roman’ 글꼴을 제시하고 있다. 강조의 목적을 제외하고는 대문자를 너무 자주 사용하지 말아야 하며 글자 형태를 알아보기 어려울 수 있으므 로 이탤릭체나 밑줄 사용을 지양해야 한다. 단, 라틴 용어의 경 우 이탤릭체를 사용할 수 있다. 또한 기재된 정보와 바탕색 사이 에 대비를 극대화하여 최대한 레지빌리티를 확보해야 하며, 너
무 반짝이거나 빛을 반사하는 포장의 사용은 반드시 지양되어야 한다. 그 밖에도, 포장에 너무 많은 색깔을 사용하지 말아야 하 고, 불릿 기호와 칼럼(column)형식 사용을 고려하고, 글자의 양 쪽 정렬을 지양하며, 적절한 색상 및 굵기 사용을 통한 강조 표 시를 하는 등 다양한 요소들을 고려하여 레지빌리티를 확보하고 의약품의 안전한 사용을 위해 반드시 필요한 라벨링의 정보 전
Table II − Comparison of real package of non-prescription drugs in South Korea, USA and Europe
국가 아세트아미노펜 단일제 외부포장 라니티딘 단일제 외부포장
한국
미국
유럽
달력을 높일 수 있는 방법을 고안하도록 규정하고 있다.
국가별 비처방 의약품 실물 비교
명문화된 규정뿐만 아니라 실제 제품에 반영된 형태를 확인하 기 위해 각 국가별 아세트아미노펜 및 라니티딘 단일제제의 비 처방 의약품 외부용기의 정보 표시 형태를 분석하고 규정이 반 영된 모습을 확인하였다. 아세트아미노펜과 라니티딘 단일 성분 제품을 선정하여 비교한 이유는 미국, 유럽, 한국에서 손쉽게 구 매할 수 있으며, 국내 이상사례 보고 빈도가 높은 효능군에 속하 는 의약품11)이기 때문이다.
다른 나라에 비해 구분선과 불릿 기호의 크기(포인트)나 화살표 기호 사용 여부 등까지 세세하게 레지빌리티 기준을 제시하는 미 국의 경우, 시각적 전달 방식이 통일되어 있어 형식면에서 자국 내 제품에 따른 차이를 확인하기 어렵다. 타이틀과 제목, 소제목을 굵 게 표시하고 규정에 따른 굵은 선과 얇은 선을 적절히 배치하며, 불릿 기호를 사용하여 각각의 내용을 명확히 확인할 수 있게 하는 등 규정에 따른 일관된 형식으로 정보를 전달하여, 레지빌리티를 확보하고 적절한 가독성 수준을 유지할 수 있도록 하였다.
반면, 우리나라와 유럽의 경우 미국만큼 구체적인 작성 지침 이 없으며 그에 따라 제품 별로 상이하게 의약품 정보가 전달되 고 있다. 하지만 우리나라와 유럽에서 의약품 정보를 전달하는 시각적 형식에 차이가 있음을 실물을 통해 파악할 수 있다. 유럽 외부 포장의 경우 제목을 뚜렷하게 구분하고 내용을 구획화하거 나 여백을 충분히 두고 불릿 기호와 함께 짧은 문장으로 정보를 제공하는 등 가독성을 확보하기 위해 가이드라인에 제시된 방법을 충분히 활용하고 있다. 하지만 우리나라의 경우 의약품의 인허가 정보를 최대한 외부 포장에 많이 기재하기 위해 줄글로 정보를 나 열하고 있으며, 불릿 기호 사용 여부나 글줄의 길이 고려, 내용의 강조를 위한 적절한 방법 사용 등 정보 전달 방식에서 소비자의 가독성 확보를 위해 고려해야 하는 다양한 레지빌리티 요소들을 충분히 활용하지 않은 채 외부 포장이 제작되고 있음을 확인할 수 있다.
고찰 및 결론
국내와 미국 및 유럽의 일반의약품 외부 용기 및 포장의 표시 규제 현황을 국가별 법령 및 지침을 통해 확인하고 법규 내 레지 빌리티 관련 요소들을 의약품 외부 포장 실물을 통해 비교 분석 하였다. 국내외 의약품 라벨링 표시기재 지침에서는 표시 정보의 가독성과 정보 접근성을 개선하기 위한 여러 가지 형식 기준들이 포함되어 있다. 최근까지 가독성 확보를 위한 제도 개선 연구들 이 진행되면서12),13),14),15)국내 규정이 상당한 수준으로 개선되기 는 했으나, 여전히 세부 기준 측면에서 충분하지 못한 편이다.
특히 미국 OTC의약품의 외부 포장 기재지침과 비교해볼 때,
미국은 Drug Facts 라는 표준안을 도입하여 통일성 있고 일관된 정보 제공 양식을 갖추고 있음을 확인할 수 있다. 또한 부록을 통해 Drug Facts의 예시 디자인을 상세히 제공하여 업계에서 지 침 준수 시 참고할 수 있도록 하였다. 구체적인 작성 요령이 실 물에도 반영되어 미국의 OTC 의약품 간의 정보 전달 형식은 제 품 간 큰 차이가 없이 일관성 있게 전달되고 있음을 확인할 수 있다. 이처럼 미국에서 세세한 작성 지침을 제공하는 이유는 우 리나라와 다르게 OTC 의약품 사용에 필요한 모든 정보가 첨부 문서의 동봉 없이 제품 외부 포장을 통해서 전달되기 때문이다.
한정된 외부 포장 면적에 의약품 사용에 필요한 모든 정보를 기 재하기 위해 정보 표시에 필요한 레지빌리티 요소들을 모두 규 정했을 뿐만 아니라 정보 기재 순서를 고정하고 기재해야 하는 내용을 분명히 명시하는 등 체계적인 정보 제공 형식을 갖추었 다. 그 결과 어느 OTC 의약품을 사용하더라도 레지빌리티 측면 에서 가독성이 일정 이상 확보된 상태로 소비자들이 정보를 제 공받을 수 있도록 하였다. 또한 미국에서는 제도 개선 후 마련된 Drug Facts 형식을 바탕으로 소비자 대상 책자, 의약품 사용 체 크리스트, 뉴스 기사, 비디오 및 오디오 자료 등의 교육 자료를 제작하여16)수년간 OTC 의약품 정보 이해를 돕기 위한 소비자 교육을 진행하였다.
유럽의 경우 의약품 외부 포장 정보 표시를 위한 구체적인 지 침을 제공하지 않고 있다. 그러나 유럽은 우리나라와 유사하게 외부 포장이나 직접 포장을 통해 모든 정보를 기재할 수 없는 경 우 모든 의약품은 반드시 사용설명서를 동봉하도록 Directive 2001/83/EC Article 58을 통해 정하고 있으며, 품질검토문서 (Quality Review Documents)를 통해 사용설명서의 구체적인 작 성 요령을 제시하고 있다. 사용설명서 제작 시 일정한 순서에 따 라 정해진 항목을 기재하도록 할 뿐만 아니라, Directive 2001/
83/EC Article 59(3)에 따라 반드시 사용자 시험(User Test) 등 환자(사용자)집단의 검토를 받아 설명서가 읽기 쉽고, 분명하게 이해할 수 있고 활용하기 쉽다는 것을 보장해야 한다. 즉, 유럽 은 사용설명서를 중심으로 의약품 정보 제공이 이루어지고 설명 서의 가독성 여부를 중요하게 판단하고 있으며, 외부 포장 및 직 접 포장의 정보 표시 시에도 사용설명서에서 가독성 확보를 위 해 사용하는 방법을 활용할 수 있도록 가이드라인을 통해 규정 하고 있다.17)이와 같이 유럽에서는 표시기재 내 가독성 확보의 개념과 중요성이 일반적으로 규정 내 깔려있을 뿐만 아니라, 규 제 기관에서 의약품 시판 전 제품의 포장과 첨부문서를 사전 검 토하고 있어 표시기재 전반에서 레지빌리티 요소를 비롯한 사용 자 가독성을 고려해야 하는 의약품 규제 체계를 갖추고 있다.
반면 우리나라의 경우 의약품 외부 포장에 정보 기재할 때의 세부적인 지침이 미국만큼 구체적이지 않을 뿐만 아니라 첨부문 서 또한 모든 인허가 사항을 기재하기 위해 최소 6포인트의 작 은 글씨로 빽빽하고 보기 어렵게 표시하고 있어, 소비자의 입장
에서는 두 가지 정보제공 수단 모두 사용하기 어려운 실정이다.
우리나라는 미국이나 유럽과는 다르게 용기 및 포장과 사용설명 서 중 어느 한 가지 수단에 집중하여 정보를 제공하는 방식을 사 용하지 않으며, 소비자들 또한 두 가지 수단을 모두 활용하고 있 으므로, 정보 전달 방식을 어느 한 가지로 선택하여 집중하지 않 는 이상 결국 표시기재 전반의 세부적인 지침이 마련되어야 한다.
현재 식품의약품안전처의 연구개발사업 결과에 따라18)국내 일반의약품 외부 포장에 표준서식도안을 도입하여 정보를 제공 하도록 2017년 7월 고시가 개정되었다. 이에 따라 미국의 작성 지침과 유사하게 표제, 제목, 본문의 글자 크기와 구분선의 굵기 를 새롭게 정하고 용법·용량 항목에 표 사용을 권장하며 일정한 서식에 따라 정보를 기재하도록 하는 등 레지빌리티 요소들의 세 부 지침이 마련된 상태이며, 안전상비의약품에 이어 일반의약품 의 종류에 따라 순차적으로 서식 도안이 적용될 예정이다.
규제가 표시기재의 레지빌리티를 크게 좌우하기 때문에 실제 로 일반의약품을 사용하는 우리나라 소비자의 가독성 측면에서 상당한 수준의 개선이 있을 것으로 기대된다. 그러나 이 연구에 서 확인하였듯이 규제와 실물 사이에는 격차가 있을 수 있어, 제 품에 잘 적용될 수 있도록 섬세하게 규정을 설계하는 것이 필요 하다. 또한 일관성 있는 의약품 정보 표시 형식이 제시되더라도 소비자 교육을 통해 일반의약품의 표시기재를 읽는 법 및 활용 법에 대한 교육이 뒷받침될 때 비로소 제도 개선의 효과를 달성 할 수 있을 것이다. 마지막으로 기업에게는 규제를 넘어서 주체 적으로 소비자의 안전한 의약품 사용을 위해 표시기재를 개선하 는 노력이 요구된다.
감사의 말씀
본 연구는 2016년 식품의약품안전처 용역연구개발사업의 연 구개발지원 (16172 의약안 168)에 의해 수행되었으며 이에 감사 드립니다.
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