의약품 관련 환자안전관리체계 현황과 개선방안

1. 국내 의약품안전관리체계 현황

가. 자발적부작용보고제도 및 지역의약품안전센터

새로 개발된 신약후보물질은 독성실험, 안전성약리실험 및 임상시험을 통해 안전성과 유 효성이 입증되면 식품의약품안전처(이하, 식약처)의 허가를 받아 신약으로 시판된다. 그러 나 시판전 동물실험과 소규모의 피험자를 대상으로 수행된 임상시험만으로는 의약품의 안 전성에 관한 정보를 충분히 확보할 수 없다. 왜냐하면 동물과 사람간의 종간 차이로 동물에 서 관찰된 부작용이 사람에서 나타나지 않을 수 있고 역으로 동물에서 관찰되지 않은 부작용 이 사람에서 나타날 수 있으며, 사람에서도 인종간 차이 등으로 인하여 차이가 있기 때문에 시판허가 전에 부작용을 완전히 파악하기는 힘들다. 특히 드물게 발생하지만 중대한 부작용 과 약물상호작용 및 장기간 약물복용에 의한 중증 부작용은 환자에게 큰 피해를 주기 때문 에 조기 발견이 대단히 중요하지만 실제로 파악하기는 매우 힘들다. 이러한 한계 때문에 시 판 후 지속적인 약물부작용 모니터링이 중요하며, 자발적부작용보고제도는 시판 후 약물안 전성 감시에 있어서 중추적 역할을 하는 제도이다. 우리나라는 1988년에 자발적부작용보고제도를 도입하였으나 10년이 넘도록 연간 전국에 서 보고되는 부작용건수는 수십 건에 불과할 정도로 활성화되지 못하였다. 1968년부터 세계 보건기구의 웁살라모니터링센터(WHO-Uppsala Monitoring Center, WHO-UMC)에서 운

현황과 개선방안

박병주 교수 서울의대/한국의약품안전관리원

정책 현안 영하기 시작한 국제약물부작용모니터링 사업의 회원국가로 1992년에 등록하였으나 활동은 미미하였다. 그러나, 2000년대에 들어오면서 식약청에서 제약회사와 약국으로 하여금 약물 부작용을 의무적으로 보고하도록 조치한 후 부작용 보고건이 서서히 증가하기 시작하였다. 특히 2006년에 대학병원들 가운데 원내 부작용모니터링시스템을 갖추고 알차게 운영하고 있 던 3개 병원을 지역약물감시센터로 지정한 후 매년 3개 센터씩 늘려가면서 부작용 보고건수 가 증가하기 시작하여, 2009년에는 약물감시연구사업단을 발족시키고 전국 15개의 대학병 원을 지역약물감시센터로 지정하면서 부작용보고건수도 급격하게 증가하게 되었다. 한국의약품안전관리원(이하, 의약품안전원)이 2012년 4월 17일 개원하여, 의약품등으 로 인한 부작용 및 품목 허가・신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집・ 관리・분석・평가하고 제공하는 업무를 효율적 및 체계적으로 수행하기 시작하였다. 2012 년 10월 1일에는 의약품유해사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KEARS)을 구축하여 유해사례를 제약회사, 지역약물감시센터, 의약전문가 및 소비자로부 터 보고받기 시작하였다. 또한, 2013년 그동안 식약처에서 운영 관리하던 지역약물감시센 터를 의약품안전원에서 관리하도록 이관 받았으며, 그 후 지역약물감시센터의 명칭을 지역 의약품안전센터로 변경하였다. 지역의약품안전센터는 의료법에 의한 종합병원 및 상급종합병원 또는 약물감시 관련 기 관 및 단체로, 원내・외에서 의약품으로 인해 발생한 것으로 의심되는 부작용 사례를 수집・ 보고・상담하고, 부작용보고를 활성화하기 위한 교육・홍보 활동 등을 수행한다. KAERS로 접수된 유해사례는 의약품안전원이 국제 가이드라인 및 국내 실정에 맞게 개발한 자발적 부 작용보고자료를 이용하여 실마리정보 평가 알고리즘을 적용한 안전성 정보를 생산한다. 이 렇게 생성된 자료는 식약처에 보고되며 허가사항에 반영하도록 하는 동시에 정부 3.0시책에 따라 실마리정보 알리미를 통하여 외부에 공개하고 있다. 의약품안전원은 국제기준에 따라 국내 의약품 부작용보고자료를 WHO-UMC에 정기적 으로 보고하고 있다. WHO-UMC가 최근 5년간 국가별 의약품 부작용 보고현황을 집계한 결과, 인구 100만명당 의약품 부작용 보고건수가 우리나라는 2013년 8위에서 2014년 2위 로 상승하였다(그림1). 이 같은 의약품 부작용 보고건수 증가는 2012년 의약품안전원이 설 립되어 유해사례보고자료를 체계적으로 관리하고, 지역의약품안전센터를 2013년 22개소 에서 2014년 27개소로 늘려서 운영함에 기인한 것으로 보고 있다(그림2). 또한 소비자의 부 작용보고 활성화를 위해 2012년 11월 1일부터 의약품부작용신고센터(1644-6223)를 개소 하여 의약품 안전성 정보의 수집경로를 다양화하고, 제약회사 안전관리책임자를 대상으로 부작용 보고의 필요성에 대한 교육을 강화하는 등의 정책적 노력을 기울인 결과로 보인다.

나. 의약품 재평가제도

의약품재평가제도는 최신의 과학수준에서 안전성과 유효성을 재검토・평가하거나 의약품동 그림1. WHO-UMC, 국가별 인구 100만명당 의약품부작용 보고건수(2009.3.3.- 2014.3.3.) 그림2. 전국 27개 지역의약품안전센터 현황 (2014.8 현재) 서울(8) 가톨릭대학교 서울성모병원 고려대학교 구로병원 삼성서울병원 서울아산병원 연세대학교 세브란스병원 중앙대학교병원 한양대학교병원 인천・경기(4) 동국대학교 일산병원 아주대학교병원 인하대학교병원 한림대학교 성심병원 대전・충청(2) 단국대학교병원 충북대학교병원 광주・전라(3) 전남대학교병원 전북대학교병원 조선대학교병원 중앙(2) 국립중앙의료원 대한약사회 제주(1) 제주대학교병원 강원(1) 한림대학교 춘천성심병원 대구・경북(2) 계명대학교 동산병원 경북대학교병원 부산・울산・경남(4) 경상대학교병원 동아대학교병원 부산대학교병원 인제대학교 부산백병원

ICRs per million inhabitants

3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 2nd, Korea 싱 가 폴 한 국 미 국 뉴 질 랜 드 덴 마 크 캐 나 다 스 위 스 노 르 웨 이 호 주 스 웨 덴 아 일 랜 드 네 덜 란 드 이 탈 리 아 독 일 스 페 인 크 로 아 다 영 국 쿠 바 안 도 라 호 주

정책 현안 등성을 입증하기 위한 제도이다. 재평가제도가 약사법에 규정된 것은 2007년 4월이지만, 그보 다 훨씬 이전인 1975년부터 ‘약효재평가’란 이름으로 의약품에 대한 재평가사업이 수행되었다. 대상은 품목허가를 받은 의약품 중 그 효능 또는 성분별로 안전성・유효성의 검토가 필요하거 나 의약품동등성의 입증이 필요한 품목이다. 재심사에서 제외되는 품목은 재심사기간 중이거나 재심사기간 종료 후 3년이 경과되지 아니한 의약품, ‘의약품 등 표준제조기준’에 의한 품목, 재 평가기간 중 취소 또는 취하된 품목, 수출만을 목적으로 허가된 의약품 및 희귀의약품 등이다. 재평가방법에는 문헌평가에 의한 정기재평가와 생동성평가 및 임상평가를 거치는 특별 재평가가 있다. 특별재평가 대상으로는 사회적으로 문제가 제기된 품목, 안전성 유효성 재 검토가 시급한 품목, 문헌재평가 자료부족 등으로 인하여 안전성 유효성 평가가 어려운 품 목 등이 있다. 생동성 재평가는 이미 허가받은 제네릭의약품이 그 비교의 기준이 되는 의약 품(대조약)과 생체이용률에서 통계학적으로 동등한 지 여부를 생물학적 동등성시험계획서 와 결과보고서를 제출받아 다시 검증하는 것이다. 생동성 재평가 대상은 1989년 생동성 재평가가 의무화된 제제 중 그 이전에 품목허가를 받은 의약품으로 2007년부터 품목허가・신고 시 생물학적 동등성시험이 의무화된 제제 중 보험청구금액이 상위인 다빈도 제제부터 순차적으로 실시하여 2012년부터는 복합제에 대 한 생동성 재평가를 실시하였다. 재평가 범위 등에 대해서는 재평가 실시 약효분류군 또는 제제를 선정하여 재평가 실시 3년 전에 공고한다. 식약처장은 재평가 실시 전년도 8월 31일 까지 의약품 재평가 대상으로 예시된 약효분류군 또는 제제에 대하여 재평가실시 의약품의 범위, 제출해야 할 자료 및 제출방법을 홈페이지를 통해 공고한다. 제출된 자료를 평가하여 유용성이 인정되나 허가사항의 변경이 필요한 경우 허가사항을 변경하고, 유용성이 인정되 지 않는 경우 허가가 취소되며 시중유통품은 수거하여 폐기하게 된다. 이런 재평가제도는 주기가 길어 20년 이상 소요되고 최신의 과학수준에서 유용성을 평가하는데 무리가 있어 개 선방안으로 품목갱신제를 도입하게 되었다. 품목갱신제는 의약품 품목허가를 받은 품목을 5년마다 허가를 갱신하도록 하는 것으로 품목허가 이후 5년이 지난 날까지 시판하지 않는 경우 자동적으로 품목허가가 취소되는 제 도로 실시하기 위하여 ‘의약품 품목허가 및 품목신고 유효기간 지정에 관한 규정’을 2013년 11월 19일 제정하였다. 이 제도는 2013년 1월 1일부터 신규 허가 또는 신고되는 의약품을 대상으로 시행하도록 하였고, 기존 의약품에 대해 2018년 1월 1일부터 갱신받도록 하고 있 다. 품목갱신제는 시중 유통의약품의 안전성평가 주기를 대폭 단축하고, 허가사항을 최신 의・약학적 수준으로 조정하고 불필요한 품목들을 5년 주기로 폐기시킴으로써 국민들이 더 욱 안전한 의약품을 사용하는데 기여할 것으로 기대되고 있다.

다. 의약품 재심사제도

재심사제도는 식약처 고시 ‘신약 등의 재심사기준’에 의거하여 의약품 개발과정에서 제한적 인 임상시험 등을 토대로 품목 허가된 신약 등에 대해 불특정 다수를 대상으로 수행한 광범위 한 사용경험을 체계적으로 수집하고 평가할 목적으로 1995년부터 시행한 제도이다. 이를 통해 의약품의 개발과정에서 나타나지 않았던 약물의 부작용, 중대한 약물부작용 및 기타 안전성・ 유효성에 영향을 미치는 요인 등을 확인 및 검토하고, 알려지지 아니한 약물유해반응을 의약품 허가사항에 반영하는 등 허가 후 의약품의 안전성을 관리하고 있다. 품목허가를 받은 제약회 사는 대상품목에 따라 4년 또는 6년 내 사용성적조사, 특별조사 등을 실시하고 식약처에 재심 사 신청을 하며, 평가결과에 따라 허가사항 변경 등의 행정조치가 이루어진다. 의약품안전원에 서는 데이터마이닝기법을 이용하여 재심사제도에 의하여 수집된 유해사례보고자료에 대한 체 계적인 분석 및 평가를 실시하여, 신약의 안전성에 대한 검토결과를 식약처에 제공하고 있다.

라. 약물부작용 인과성평가를 위한 약물역학조사

약물을 복용한 후 발생한 유해사례가 보고되면, 개별 사례에 대하여 약물 투여와 유해사례 발생 간 시간적 선후관계, 임상경과, 유해사례 과거력, 병용약물 및 비약물요인의 영향, 이 전 보고 등의 요인들을 고려하여 확실함(certain), 가능성 높음(probable), 가능성 있음(pos-sible), 가능성 낮음(unlikely) 등으로 인과성을 평가한다. 인과성 평가를 위해 국외에서 개발 된 Naranjo 알고리즘 등이 있으며, 국내에서는 한국형 알고리즘이 개발되어 사용되고 있다. 한편, 약물부작용에 대한 자발적 보고자료는 인과성 평가에 필요한 임상정보가 부족한 경우가 많고, 부작용이 발생한 전수가 보고되는 것이 아니며, 약물을 복용한 분모집단에 관 한 정보가 없기 때문에 의약품을 복용한 전체 인구에 대한 유해사례 발생률 산출이 어려워 인과관계를 평가하기는 불가능하다. 따라서 약물과 유해사례 간의 인과성을 과학적으로 평 가하려면 체계적인 약물역학조사를 수행하여야 한다. 약물역학조사방법으로는 부작용 발 생환자와 대조군에서 약물노출을 비교하는 환자-대조군연구, 약물 노출자와 비노출자를 각 각 추적 관찰하여 부작용 발생률을 비교하는 코호트연구 등을 수행할 수 있다. 약물역학연 구는 필요한 자료를 전향적으로 직접 수집하여 수행하거나, 이미 구축되어 있는 의무기록 자료, 보험청구자료, 사망통계자료 등의 대규모 자료원을 연계한 후향적 연구가 가능하다. 의약품안전원에서는 중대한 유해사례가 집적하여 발생하는 경우, 유해사례 발생자에 대 한 면접조사, 병원 방문조사, 추가 의심약물 노출자에 대한 조사 등을 포함하는 현장약물역

정책 현안 학조사를 통해 유해사례의 발생원인을 규명하고 있다. 2014년 12월 19일부터는 약사법 개 정(제 68조의 12)에 따라 의약품안전원장이 임명 또는 위촉하는 약물역학조사관이 약국, 의 료기관 등의 자료를 조사하는 권한을 부여받게 되며 이를 통해 유해사례 발생자에 관한 구 체적인 임상정보를 파악하고 현장약물역학조사의 타당도를 높이는데 기여할 것으로 기대된 다. 또한, 의약품안전원에서는 국내외에서 안전성 이슈가 제기된 의약품을 대상으로 우선순 위에 따라 의약품 부작용과 관련된 현황을 파악하고, 약물과 부작용 사이의 인과관계를 평 가하는 약물역학기획조사를 실시하고 있다. 약물역학기획조사는 대규모 조사연구를 통해 수집된 자료를 분석함으로써 의약품 사용 후 발생하는 부작용의 규모나 위험도의 크기, 의 심 약물과 유해사례간의 인과관계에 관한 과학적 근거를 생성한다. 의약품안전원에서는 이 러한 약물역학기회조사 결과를 바탕으로 보고서를 작성하여 식약처로 제출하고 식약처에서 는 그 내용을 검토한 후 적절한 행정조치를 취하게 된다.

마. 의약품처방조제지원서비스(Drug Utilization Review, DUR)

DUR은 환자들에게 보다 적절한 약물요법을 제공하기 위하여 사전에 정한 표준에 따라 약물 사용을 평가하는 구조화되고 지속적인 노력을 말한다. DUR은 환자에게 처방된 약물선택・투 여용량・투여기간 등에 대한 적정성을 평가하고, 약물치료에 따른 삶의 질 개선효과 등을 평가 하여 약물치료의 질을 지속적으로 향상시키는데 목적이 있다. DUR은 그 적용시점에 따라 전향 적 DUR, 후향적 DUR 및 동시적 DUR로 분류되는데, 전향적 DUR은 약사가 특정 환자에 대하 여 처방된 약물을 조제하기 전에 처방내역의 적정성을 검토하여 약물부작용 발생을 사전에 예 방하는 방법이다. 후향적 DUR은 약물처방과 조제가 발생한 후 특정 환자집단을 대상으로 처방 내용을 평가하여 향후 약물처방내용을 개선하고자 하는 노력을 말한다. 동시적 DUR은 의사가 환자에 대한 약물을 처방할 때 우리나라와 같이 건강보험심사평가원(이하 심평원) 서버를 접속 하여 해당 환자가 다른 병의원에서 이미 처방받은 약물들을 검색하여 중복처방이거나 약물상 호작용을 유발할 가능성이 있는 약물이 발견된 경우 처방한 의사에게 정보를 제공해주어 처방 내용을 변경하게 함으로써 부작용 발생을 예방하는 방법이다. 이와 같이 동시적 DUR은 중복 처방을 방지하고 약물 부작용을 사전에 예방함으로써 약물사용의 안전성을 확보할 수 있는 제 도로 약물요법을 표준화하여 지역 또는 처방의사간 환자진료 수준의 차이를 줄일 수 있고, 불 필요한 약물사용을 줄임으로써 의료비를 절감할 수 있는 긍정적인 효과가 있다. 이러한 DUR제도는 1980년대 후반에 개념이 국내에 소개된 후, 2000년대 중반부터 빠르게 체계를 확립하여 왔다. 현재는 의약품의 정책과 허가 및 안전업무를 담당하고 있는 기관들이

협의체를 구성하여 유기적인 협력을 통해 업무를 효율적으로 수행하고 있다. 보건복지부에서 는 DUR제도 운영을 총괄하며, 식약처와 의약품안전원에서는 DUR의 기준이 되는 병용사용금 기, 노인・소아 등 특정연령대사용금기, 임신부사용금기와 같은 의약품적정사용정보를 개발하 여 제공하고, 심평원에서는 전국 의료기관 및 약국의 처방・조제 정보를 실시간으로 제공하는 전산시스템을 구축・운영함으로써 부적절한 약물사용을 사전에 예방하는 체계를 확립하였다. 환자안전 측면에서 의약품의 적절한 사용에 대한 중요성이 강조되면서 현재 DUR제도는 점차 그 범위가 확대되고 활성화되어가는 추세이다. 2004년 처음으로 보건복지부에서 병용 금기 및 특정연령대 금기 성분을 고시한 이후, 2005년 DUR정보 개발 업무가 식약처로 이 관되며 병용・연령금기 등 지정성분이 확대되었고, 2008년에는 심평원의 의약품처방조제 지원시스템 구축을 통해 효율적인 정보제공 인프라가 만들어졌으며, 2010년 12월부터 전국 으로 확대되면서 DUR에 대한 인식이 제고되어 왔다. 이에 보다 전문화되고 체계적인 DUR 제도 운영을 위하여 2012년 4월 신설된 의약품안전원이 DUR의 양적 확장뿐만 아니라 최신 의 효용가치 높은 정보를 제공함으로써 우리나라 DUR제도의 발전을 도모하고 있다. 현재 까지 병용금기 631성분조합, 연령금기 129성분, 임부금기 537성분, 효능군중복주의 329개 성분, 용량주의 31개 성분 등 다양한 금기 및 주의정보가 제공되어 부적절한 약물사용을 줄 이고 부작용 발생을 예방함으로써 환자안전을 보장하는데 기여하고 있다. 현재 DUR제도는 우리나라의 실정에 맞는 한국형 DUR로 거듭나기 위한 도약을 준비하고 있다. 지난 10여년의 짧은 기간동안에 DUR제도가 도입되고 정착되어 왔으나, 아직 DUR정 보의 개발 정도나 다양성, 후향적 DUR의 활성화 측면에서는 일부 미흡한 부분이 있다. 미국, 유럽 등 오랜기간 DUR 발전을 이룬 국가들의 경우, 약물・알러지주의, 오남용주의 등 10여 종에 이르는 보다 다양한 범주의 DUR정보를 제공하는 한편, 환자진료 및 약물처방에 방해가 되지 않도록 개선함으로써 DUR제도의 효과를 극대화하기 위해 노력해오고 있으며, 부적절 한 약물사용을 적시에 파악하고 문제점을 교정하기 위한 적극적인 활동을 수행하고 있다. 최 근에는 처방・조제 시 환자의 임상정보나 약물처방내역을 열람함으로써 환자 개인별 맞춤형 DUR 서비스를 제공하기 위한 움직임이 태동하고 있다. 향후 이러한 국외 선진사례를 면밀히 검토하고, 한국의 보건의료제도와 의료문화 등을 고려하여 국내 실정에 맞게 적용하고 발전 시킴으로써 DUR의 궁극적 목적인 환자안전 향상에 크게 기여할 수 있을 것이다.

2. 해외 의약품안전관리체계 현황

해외에서도 다양한 약물감시체계를 구축하여 의약품을 안전하게 사용하도록 관리하

정책 현안

고 있다. 기본적으로 자발적부작용보고제도는 이미 1960년대부터 구축되어 의약전문인 뿐만 아니라 일반인에서도 널리 전파되어 시판 후 약물감시의 주축을 이루고 있다. 미국 FDA(Food and Drug Administration)의 메드와치(MedWatch), 영국 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)의 황색카드체계(Yellow Card Scheme)가 대표적이며, WHO-UMC에서는 국제 약물부작용모니터링프로그램을 운영하며 전 세계로부 터 자발적 부작용보고자료를 수집하고 있다. 이렇게 수집된 자료에 대하여 데이터마이닝을 통한 실마리정보를 파악하여 회원국에 제공하고 있으며, 세계 각 회원국에서는 국내자료와 함께 UMC자료를 이용을 통한 의약품 안전성 관리업무를 수행하고 있다. 최근에는 자발적부작용보고제도를 통하여 수집된 데이터의 한계를 극복하기 위하여, 능 동적인 약물감시체계들이 도입되고 있는 추세이다. 자발보고는 전적으로 자발적인 부작용 보고에 의존하므로 안전성 데이터가 과소보고될 우려가 있으며, 보고의 주체에 따라 자료가 주관적이거나 정확하지 않을 수도 있는 등 근본적 한계가 존재한다. 능동적 감시란 필요한 안전성 정보를 이미 축적된 대규모 건강정보데이터 등을 활용하여 직접 수집하는 방법이다. 미국 FDA의 경우 2008년부터 포괄적인 의약품 안전성 모니터링을 목적으로 하는 국가 전자시스템을 구축하기 위한 센티넬 이니셔티브(Sentinel Initiative) 프로젝트를 추진하고 있다. 이는 대규모 건강정보데이터베이스, 즉 건강보험청구자료, 환자의무기록자료, 환자 등록자료 등을 활용하여 의약품 안전성 관련 사안을 실시간으로 모니터링하고, 필요한 경우 신속하고 적절한 안전조치를 위한 의사결정에 필요한 과학적 근거를 생산하고자 하는 프로 젝트이다. 이러한 접근을 통해 기존에 있던 자발적 부작용보고자료의 한계를 극복하고, 보 다 신속하고 정확한 안전성 정보를 생산해낼 수 있을 것으로 기대되고 있다. 유럽에서는 시판 후 의약품 안전관리를 강화하기 위하여 지난 2006년 ENCePP(European Network of Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance)라는 이름의 네 트워크가 설립되었다. ENCePP은 유럽 내 학계 및 규제기관 간의 협업을 통하여 약물역학연 구에 필요한 자료원 연계, 약물감시 연구 전문화, 투명성 및 독립성을 제고하는 것 등을 목표로 설립되었다. 유럽의 대표적인 건강정보데이터베이스를 이용하고, 각 분야 전문가가 참여하여 의약품 안전성 연구의 독립성 확보 및 연구방법론의 표준화 등를 위한 노력을 경주하고 있다. 최근 미국, 유럽 등에서는 의약품의 안전성 측면뿐만 아니라, 의약품이 미칠 수 있는 전 반적인 유익성과 위해성을 비교하는 것이 중요하다는 지적이 이어져 왔다. 이에 따라 학계 에서는 위험-편익 분석(risk-benefit analysis)에 대한 연구가 활발히 추진되고 있으며, 각 국 규제기관에서는 제약회사에 의약품에 대한 정기적인 유익성-위해성 평가결과(periodic benefit-risk evaluation)를 제출하도록 요구하는 등의 변화가 이루어지고 있다. 최근 국

내에서도 대규모 자료원을 활용한 자료연계연구, 유익성-위해성 평가연구 등에 관한 관심 이 높아지고 있어 향후 보다 포괄적인 약물 안전성 평가가 이루어질 것으로 기대되고 있다.

3. 나가며

우리나라는 의약품 관련 환자안전관리체계의 일환으로 본 고에서 서술한 자발적부작용 보고제도, 재심사제도, 재평가제도 및 인과성 평가를 위한 약물역학조사와 DUR제도를 짧 은 시간 안에 정착시켜 왔다. 그러나 향후 국내 의약품 관련 환자안전관리체계를 더욱 실질 적으로 발전시키려면 의약품 안전관련 기관과 단체들은 현행 체계의 문제들을 개선하기 위 하여 지속적으로 노력할 필요가 있다. 대표적으로 현재까지 의약품 복용 후 예상하지 않은 부작용이 발생되어 피해를 입는 경 우 그 피해를 고스란히 국민들이 스스로 감내하거나 일부 제약회사로부터 보상을 받는 수밖 에 없는 실정이었다. 이런 문제를 해결하기 위하여 2014년 12월 19일부터 의약품 부작용으 로 심각한 피해를 입은 국민을 위한 의약품부작용피해구제제도가 시행될 예정으로 2015년 에는 의약품 부작용에 의한 사망 건부터 피해구제를 시작하여 점차적으로 보상범위를 확대 해나갈 계획이다. 이 제도가 시행되면 의약품안전원은 부작용과 약물간의 인과관계를 평가 하고 인과성이 인정되는 경우 적정 보상금을 지급하는 업무를 담당하게 된다. 피해구제제도 의 조기정착과 같이 환자안전관리차원의 획기적 발전이 이루어질 수 있도록 주무기관인 식 약처와 의약품안전원이 노력하여야겠지만, 기획재정부에서는 피해구제제도 운영을 위하여 필요한 인력 확보와 기본적인 운영비를 실질적으로 지원해야하며, 제약기업들에서는 약물 부작용으로 피해를 입은 환자들에 대한 적정수준의 보상금 지급을 위한 재원을 마련할 수 있 도록 각 회사에 배정된 부담금을 성실하게 납부해야 할 것이다. 또한 약사법 개정에 따라 제약회사 안전관리책임자에 대한 교육을 의무적으로 시행하게 되었고, 안전관리책임자에 대한 교육기관지정제도도 올해에 도입되어 체계적인 관리가 가 능하게 되었다. 다국적 제약기업의 경우 본사의 규정에 따라 안전관리책임자의 업무수행이 어느 정도 체계가 잡혀 있지만, 국내 제약기업의 경우에는 아직도 기반이 구축되지 않았으 므로, 기업의 관리자들이 관심을 가지고 자사 안전관리책임자의 교육에 적극 협조하여야 할 것이다. 뿐만 아니라 외국에서 발생한 유해사례도 2014년 8월부터 의약품안전원에 보고하 도록 약사법이 개정됨에 따라 국내・외 의약품 안전성 정보를 수집하고 분석할 수 있는 기 반이 강화되어 의약품 안전조치에 필요한 근거자료 생산의 효율성을 제고시킬 수 있을 것 으로 본다.

정책 현안 의약품안전원은 설립 직후부터 심평원, 건보공단, 통계청, 국립암센터 등과 MOU를 체 결하여 유관기관들의 의료관련 데이터를 확보하고 병원 EMR정보를 연계하는 등 대규모자 료를 이용한 안전성정보생산체계 구축을 위하여 노력하고 있다. 유관기관의 공공데이터와 의약품안전원이 보유하고 있는 자발적 부작용보고자료를 통합적으로 연계분석함으로써 다 양한 종류의 의약품 부작용정보를 생산하여 부작용으로 인한 국민들의 피해를 최소화하고 예방하는 업무를 수행하고자 한다. 뿐만 아니라 비정형자료, 즉 구글, 페이스북, 트위터 등 SNS를 통한 부작용 및 오남용 키워드를 크롤링분석을 통하여 수집하여 정형자료와 비정형 자료를 연계한 포괄적 의약품안전망체계를 구축하기 위하여 최선의 노력을 다하고 있다(그 림3). 가장 큰 걸림돌이 되는 것은 개인정보보호법으로 인하여 유관기관의 자료를 연계할 수 있는 연결고리 역할을 할 주민등록번호를 활용할 수 없다는 점이다. 공익적 목적의 자료 분석을 위하여 주민등록번호를 포함한 개인정보를 예외적으로 사용하도록 허용하기 위하여 개인정보보호법을 개정할 필요가 있다. 이러한 제도의 성공적 운영을 위해서는 의약품 부작용과 의심약물간의 인과관계를 과학 적으로 평가할 수 있는 전문인력의 양성이 매우 시급한 실정이다. 전국 의대, 약대, 한의대, 치대 및 간호대에 약물역학과 약물감시 분야의 전문인력을 양성할 수 있는 교육과정이 개설 되어 학부 및 대학원과정에서 의약품 안전사용과 환자안전에 관한 조기교육이 이루어져야 그림3. 한국의약품안전관리원의 포괄적 의약품안전관리체계 구축

한다. 또한 의사, 약사, 간호사, 치과의사 및 한의사 등 보건의료관련 종사자들에게 면허취 득 후에도 지속적인 연수교육이 이루어져야하며, 소비자 대상의 대국민 홍보를 위한 노력 역시 병행되어야 한다. 환자안전관리체계의 구축을 위해서 가장 중요한 것은 국내・외 부작 용정보에 대한 적극적인 수집이 필요하기 때문에 의약전문가는 물론 소비자들도 부작용이 발생한 경우에 해당 내용을 빠짐없이 신고하는 노력이 계속되어야 하는 것이다. 우리가 현 재까지 구축해온 여러 제도적 기반과 더불어 관련 기관 및 단체들의 노력과 힘을 모아서 세 계에서 으뜸가는 의약품 관련 환자안전관리 선진국가로 도약해야 할 것이다. 참고문헌 정수연, 정선영, 신주영, 박병주. 의약품 안전관리 선진화를 위한 한국의약품안전관리원의 역할. 대한의사협회지 2012;55:861-868.

웁살라 보고서 63호 [cited 2014 July 29]. Available from: http://www.who-umc.org/graphics/27880.pdf [assessed 2014 July 29] 대한약물역학위해관리학회. 약물역학. 제14장. 재심사제도와 재평가제도. 서울대학교출판문화원. 2011. 식품의약품안전처. 신약 등의 재심사 기준 (식약처 고시 제2013-251호). 2013. 대한약물역학위해관리학회. 약물역학. 제13장. 약물유해사례의 인과성평가. 서울대학교출판문화원. 2011. 정선영, 최남경, 이중엽, 박병주. 의약품 안전관리를 위한 빅데이터의 활용. 대한의사협회지 2014;57:391-397. 최남경, 박병주. 한국형 DUR의 효과적 추진전략. 대한의사협회지 2010;53:1130-1138. 신주영, 신선미, 박병주. 미국 연방정부 CMS의 DUR제도 추진방향. 약물역학위해관리학회지 2013;6:87-92. 박효주, 신주영, 신선미, 박병주. 유럽의 전향적 DUR시스템 운영 및 후향적 DUR연구 추진현황. 대한보건연구 2013;39:49-62. 최남경, 이중엽, 박병주. 의약품 안전관리의 최신 국제동향. 대한의사협회지 2012;55:819-826.