Proposals for Nomenclature of Generic Drugs to Prevent Medication Errors

업무개선사례

의약품 사용 오류 예방을 위한 generic 의약품 명명제도 개선 제언

이지현, 조정아, 이영주, 김은영, 정선영, 김정미, 손기호 삼성서울병원 약제부

Proposals for Nomenclature of Generic Drugs to Prevent Medication Errors

Lee Ji Hyun, Cho Chung A, Lee Young Ju, Kim Eun Young, Jeong Seon Young, Kim Jeong Mi and Shon Kie Ho

Department of Pharmacy, Samsung Medical Center, 50 Ilwon-dong, Gangnam-gu, Seoul, Korea

Abstract : With tens of thousands of brand name and generic drugs currently on the market, the

potential for medication error due to confusing drug name is significant. In Korea, every generic

drug can have own brand name. This could lead medication errors due to similarities between

generic names and brand names or between brand names and brand names. In this study, we

searched examples of drug name pairs presumed to have potential for medication errors related

with confusing drug name and tried to suggest the strategies for the prevention of medication

errors. We surveyed the Samsung Medical Center Drug Formulary(SMC Formulary) and National

Registered Drug Formulary to find out the examples of drug name pairs that have phonetic simi-

larities. And we compared current drug name nomenclature process of Korea with other coun-

tries, mainly focusing on performing the risk assessment as a part of drug naming. Among 818

oral drugs in SMC Formulary, there were 12 pairs of sound-alike drug between generic names

and brand names and 20 pairs between brand names and brand names. 23 pairs(71.9%) of them

were identified as pair of different therapeutic category. For National Registered Drug

Formulary, We also surveyed similarity of selected 4400 subject(42.7% of oral drugs registered)

and found that 14 similar pairs of generic name and brand name and 57 pairs of brand names. Of

this, 66 pairs(93.0%) were pair of different therapeutic category. On the contrary to our situation,

generic drug cannot have own brand name in USA and Japan. It must be made up of generic

name and company name. Around the drug name selection process, those countries have inter-

미국 의약품 사용 오류 보고 및 예방 협의회 (NCC MERP, National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention)는 의약품 사용 오류를 의료진, 환자, 또는 소비자에 의 해 관리되는 동안 부적절한 약물 사용을 야기시키고 환자에게 위해를 가하는 예방 가능한 사건으로 정의 하고 있다. 또한, 의약품 사용 오류는 의료진의 행위, 의약품을 포함한 건강보호상품, 의료행위과정의 시 스템, 즉 의사의 처방, 처방전을 통한 의사 소통, 의 약품의 상표, 포장, 명명, 의약품의 배합, 조제, 분배, 투약, 교육, 감독과 그 사용과 관련된다고 하였다.

의약품 사용 오류의 원인으로 Edgar, Lee &

Cousins는 라벨 또는 포장의 확실치 않은 농도 표 기, 유사 약품명, 기기의 잘못된 사용이나 작동 오 류, 불완전한 글씨, 용량계산 착오, 약어 사용, 잘못 된 라벨, 교육 부족, 과도한 업무량, 개인적인 실수 등을 제시하였다.

의약품 사용 오류는 의료 사고 사망 건수 중 상당히 큰 부분을 차지하고 있다. 미국의 한 의학 연구소의 2000년 보고에 의하면 매년 의료 사고 사망 건수 44,000 ~ 98,000명 중 의약품 사용 오류로 인한 사 망 건이 700명을 넘는다고 한다. 영국의 경우도 의 약품 부작용으로 인한 사망자가 연간 1,100명 정도 이며 이 중 의약품 사용 오류에 의한 사망자가 200 명 정도라고 한다.

전체 의약품 사용 오류 중 유사 약품명으로 인한 의약품 사용 오류는 상당 부분을 차 지하는 것으로 알려져 있다. 그 비율은 미국 USP에 따르면, 2001년 USP report에서 1996년에서 2000

년까지 The USP Medication Errors Reporting Program의 전체 보고 내용 중 15%를 차지하며, 일 부 환자에게는 치명적인 위해가 발생한 사례도 보고 되고 있다고 한다.

또한, The Institute for Safe Medication Practice(ISMP)에 약물 사용으로 인한 심각한 합병증이 매년 1,200 ~ 1,500 건이 보고되 며, 그 중 25%가 약물 이름 혼동과 관련 있으며, FDA에 보고된 의약품 사용 오류의 10%가 약물 이 름 혼동에 의한 것이다.

국내의 경우, 1998년 김은 경의 연구에서 유사한 약품명으로 인한 혼동에 의한 의약품 사용 오류가 전체 중 39.3%를 차지한다고 보 고하였다.

Generic drug에도 별도의 상품명을 인정하는 현 국내 제도는 성분명간의 유사 발음에 더불어 성분명 과 상품명, 상품명과 상품명간의 유사 발음까지로 확 대되어 유사 발음으로 인한 의약품 사용 오류의 위험 성을 높일 수 있다. 따라서 성분명과 상품명, 상품명 과 상품명 간의 유사 발음 현황을 조사하고 의약품 사 용 오류를 줄이기 위한 방안에 대해 제언하고자 한다.

Ⅰ. 연구 방법 1. 용어의 정의

1.1. 유사 발음 의약품(sound-alike drug)의 정의 유사 발음 의약품이란 비슷한 발음의 상품명이나 성분명으로 인해 처방, 조제 및 의약품 사용 오류를 유발할 수 있는 약물로 고주의성 약품의 한 범주를 vention process by regulatory authorities with regards to prevent potential medication errors from confusing drug name and safety concern. To reduce medication errors stemming from sound-alike drug name, healthcare providers need to share the information about the drug names which have medication error potential and past cases of those errors. And to make safe drug use environment, it is highly recommended for regulatory authorities to develop interven- tion process in drug naming practices and simplify the brand name system of generic drugs instead of allowing own brand name to them.

[Key words] 고주의 약품, Sound-alike drug name, 유사 발음 의약품, 의약품 사용 오류

지칭한다.

2. 유사 발음 의약품에 의한 의약품 사용 오류 사례 조사

USP, ISMP 등에 보고된 유사발음 의약품에 의한 의약품 사용 오류 사례를 문헌이나 기사를 통해 조사 하여 보았다.

3. 성분명(혹은 상품명)과 상품명 간의 유사 발음 사례 조사

먼저, 삼성서울병원 의약품집(이하 SMC 의약품집) 에 등재된 전체 818개의 경구 약품을 대상으로 유사 사례를 조사하고, 약제 급여 목록에 등재된 10,316 개의 경구 약품 중 편의에 의하여 약효군 2군에 해당 되는 총 4,400(42.7%)개 약품을 대상으로 유사 사 례를 조사하였다.

유사성의 판단 기준은 약품명간에 연속 2~3음절이 상 동일한 음절이 반복되거나, 동일한 음절이 순서가 다른 경우, 동일한 음절이 반복되지 않더라도 자음, 모음 구성이 유사하여 발음 시 혼동 가능성이 있다고 판단되는 경우, 약품명이 전체적으로 유사한 느낌을 주는 경우의 사례들로 하였다.

4. 외국의 의약품 명명 제도 조사

외국의 의약품 명명 제도와 유사 발음 의약품으로 인한 의약품 사용 오류 발생 방지를 위한 장치에 대 해서 초점을 맞추어 조사해 보았다. 또, 이를 국내의

의약품 명명 제도와 비교해 보았다.

Ⅱ. 연구 결과

1. 유사 발음 의약품에 의한 의약품 사용 오류 사 례 조사

1.1. ANJ(American Journal of Nursing)의 'Medication Errors'의 기사

미국간호협회의 학술지 ANJ는 1993년 10월 호 ~ 2000년 11월 호의 'Medicaton Errors' 기사를 통해 총 73건의 의약품 사용 오류를 보고 하였다. 그 중 유 사 발음 의약품으로 인한 의약품 사용 오류로 보고된 사례는 8건이었다. 대표적인 사례는 Table 1과 같다.

1.2 ISMP에 보고된 사례

2001년 2월, FDA Medwatch program에 Taxotere(docetaxel)와 Taxol(paclitaxel)과 관련 된 의약품 사용 오류가 3건 보고되었다. 그 중 한 건 이 look-alike, sound-alike confusion에 의한 오류였다. 의사가 Taxol 175 mg/㎡1.5 ㎡ = 260 mg을 처방하였다. 그러나 약사는 look-alike, sound-alike confusion으로 인해 Taxotere 260 mg을 조제하였으며 간호사를 거치면서도 오류가 발 견되지 못하고 환자에게 투약되는 사고가 발생했다.

1.3. USP에 보고된 사례

2001년 3월 USP에 Depakote와 Depakote ER과 관련된 사례가 보고되었다. Depakote와 Depakote

처방 약품 혼동약품

Elderpryl

(selegiline) Enalapril

울혈성심부전환자로 파킨슨씨병을 지닌 환자에게 selegine대신 ACE inhibitor를 투여한 결과 급격한 혈압강하와 기존의 문제인 폐 와 신장의 장애로 사망함

Lamictal (lamotrigine)

Lamisil

(Terbinafine) 항경련제 대신 항진균제를 투약하게 되어 부분발작의 부작용이 발생함 Humulin

(Insulin, NPH)

Humalog (Insulin, Lispo)

두 제제의 혈당강하작용이 나타나는 시간이 다름. 투약 오류로 인해 환자는 저혈당을 경험함

Celebrex (celecoxib)

Celexa (citalopram)

의사의 구두처방을 잘못듣고 기록한 결과 celebrex 대신 Celexa를 투여하였고 환자는 통증이 지속됨

Table 1. ANJ를 통해 보고된 투약 오류 사례

ER은 모두 활성 성분이 divalproex sodium 500mg이지만, 약물 방출 기전이 달라 승인 적응증 이 다른 약물이다. Depakote는 양극성 장애와 관련 된 조증, 간질, 편두통의 예방에 대해서 적응증을 승 인 받았다. 그러나, Depakote ER의 경우는 성인의 편두통 예방에 대해서 승인을 받았으나 급성 편두통 의 치료, 양극성장애와 관련된 조증, 간질에 대해서 는 적응증을 승인받지 못하였다. 또, Depakote는 장용 코팅정으로 서서히 방출되며 하루 2회 혹은 3 회로 나누어 투약하지만, Depakote ER은 지속적으 로 방출되는 제형으로 하루 한 번 투약한다. 그러므 로 이 두 약을 서로 바꾸어서 투약하게 되는 경우 과 량의 약물을 한 번에 투약하게 될 위험이 있다. 실제 로, Depakote ER을 복용해 오던 환자가 입원하여

‘ Depakote XR 1500mg’을 처 방 하 였 으 나 Depakote 1500mg이 투여된 사례가 발생하였고, Depakote를 투약 받은 환자는 sedation과 혈압 강 하를 경험하게 되었다.

1.4. 상품명을 여러 개 가지는 약물의 의약품 사용 오류 사례

한 가지 성분의 약물이 여러 제약 회사에서 출시될 경우 각각 다른 상품명으로 출시가 된다. 이러한 경 우 문제가 될 수 있는 점은 여러 진료과에서 진료를 받는 환자는 같은 약물을 다른 상품명으로 모두 처방 받을 수 있고 이는 적정 용량의 2배를 투약 받게 되 므로 부작용 등의 위험성이 커진다는 것이다. 실제로 서로 다른 의사가 verapamil을 각기 다른 상품명 (Verasal

, Veramex

)으로 처방하였고 이를 모 른 환자는 두 약품을 모두 복용하였다. 이 환자의 verapamil의 총 하루 복용량은 720mg이 되었고 결국 입원 치료를 하게 되었다.

1.5. 혼동되는 약품명의 조정 사례

1.5.1. Amaryl과 Reminyl

Amaryl(glimepride)과 Reminyl(galantamin), 이 두 상품명의 혼동으로 환자가 사망하는 사례가 발 생했다. 존슨 앤 존슨 社는 지난 2001년 Reminyl이 출시된 이래 두 약물의 혼동으로 사망 사례 2건을 포

함해 총 10건의 부작용 사례가 보고되었다고 발표했 다. Amaryl은 오투약될 경우 고령의 환자나 저혈당 에 민감한 환자에게 특히 위험하다. 이러한 의약품 사용 오류가 반복되자 FDA는 Reminyl의 상품명을 Razadyne으로 변경한 바 있다.

1.5.2. Losec과 Lasix

Losec(omeprazole)은 국내에서는 그대로 Losec 이라는 상품명으로 판매되지만, 외국에서는 Lasix(furosemide)로 잘못 읽히는 경우가 많아 의 약품 사용 오류가 빈번히 발생했다. 이에 FDA가 Losec을 Prelosec으로 상품명을 바꾸도록 조치하 였다.

2. 성분명과 상품명 간의 유사 사례

2.1. SMC 의약품집

SMC 의약품집에 등재된 전체 818개의 경구 약품 을 대상으로 조사한 결과, 성분명과 상품명 간의 유 사 사례는 12쌍이었으며(Table 2), 이 중 10쌍 (83.3%)이 다른 약효군에 속하는 약품이었다 (Figure 1).

2.2. 약제 급여 목록

약제 급여 목록에 등재된 전체 경구 약품 중 조사 대상 4,400개의 경구 약품을 대상으로 유사성을 조

성분명 혼동되는 상품명(성분명) amiodarone 아미로(amiloride)

azithromycin 아지도민캡슐(zidovudine) dutasteride 듀파스톤정(dydrogesterone) enalapril 에나폰정(amitriptyline) escitalopram 에스트로펨정(estradiol) fenoterol 페노프론캅셀(fenoprofen) betaxolol 베타록정(metoprolol) pentosan 펜타사서방정(mesalazine) toremifene 토렘정(torasemide) midodrine 미니린정(desmopressin) Table 2. 성분명-상품명 유사 사례 중 약효군이 다른

경우의 예시(SMC 의약품집 중)

사한 결과, 성분명과 상품명 간의 유사 사례는 14쌍 이었으며(Table 3), 이 중 12쌍(85.7%)이 다른 약효 군에 속한 약품이었다(Figure 2).

3. 상품명-상품명 간의 유사 사례

3.1. SMC 의약품집

SMC 의약품집에 등재된 전체 818개의 경구 약품 을 대상으로 조사한 결과, 상품명과 상품명 간의 유 사 사례는 20쌍이었으며(Table. 4) 이 중 13쌍 (65.0%)이 다른 약효군의 약품이었다(Figure 3).

3.2 약제 급여 목록에 등재된 약품의 사례

3.2.1 하나의 original drug에 대해 generic drug이 많이 존재하는 약품

조사 대상 약품의 성분 총 352개 중 10개 이상의 generic drug을 가진 경우는 64개 성분으로 18.2%

이었다(Figure 4). 그 약품 중 가장 많은 generic Fig. 2 Pairs having error potential due to

similarity between generic name and brand name in National Registered Drug Formulary

Fig. 1 Pairs having error potential due to sim- ilarity between generic name and brand name in SMC Formulary

성분명 혼동되는 상품명(성분명) alacepril 알라스판캅셀(simethicone) hydralazine 하이드라정(hydrocortisone)

lacidipine 라시도필캡슐

(Lactobacillus culture) ketotifen 케토닐정(captopril) roxatidine 푸록사캅셀(nifuroxazide) serenoa 세레보날정(nimodipine) serenoa 세레나데정(clopidogrel ) finasteride 피나스정(pinaverium) hydrochlorothiazide 하이드로정(hydrocortisone) dipyridamole 디피린정(diprophyllin 외 1성분) doxycycline 독시움정(dobesilate) pentosan 펜톡신서방정(pentoxifylline) Table 3. 성분명-상품명 유사 사례 중 약효군이 다

른 경우의 예시(약제 급여 목록 중)

상품명(성분명) 상품명(성분명) 푸로스판시럽(dried ivy

leaf ext.)

후로스판액(phlorogluci- nol)

자디텐정(ketotifen) 자니딥정(lercanidipine) 다이아막스정(acetazo-

lamide) 다이아벡스정(metformin)

테프라정(propranolol) 케프라정(levetiracetam) 레나젤정(sevelamer) 레날민정(Vit. B,C com-

plex)

리바로정(pitavastatin) 리베라정(alibendol) 노바스크정(amlodipine) 유니바스크정(moexipril) 미니린정(desmopressin) 미드론정(Midodrine) 타리겐정(talniflumate) 타리온정(bepotastine) 프리토정(telmisartan) 리피토정(atorvastatin) 판크론(pancreatin 외

3성분) 판토록정(pantoprazole)

라믹탈정(lamotrigine) 라미실정(terbinafine) 아사콜디알정(mesala-zine) 아서틸정(perindopril) Table 4. 상품명-상품명 유사 사례 중 약효군이 다

른 경우의 예시(SMC 의약품집 중)

drug을 가진 성분은 levosulpiride 25mg으로 모두 98개의 generic drug이 존재하였다. 그 다음으로 simvastatin 20mg이 91개의 generic drug이, enalapril 10mg이 81개의 generic drug이 존재하 였다(Table 5).

따라서, 하나의 성분에 대해서 너무 많은 generic drug이 존재하는 것은 약품명의 유사성으로 인한 의

약품 사용 오류의 가능성을 한층 높일 수 있다.

3.2.2. 상품명 유사 사례

총 4,400개의 조사 대상 약품 중 유사 상품명을 가 진 약품은 57쌍이었으며(Table 6) 그 중 약효군이 다 른 쌍은 54쌍으로 94.7% 를 차지하였다(Figure 5).

상품명(성분명) 상품명(성분명) 디엔정(nicametate) 디엠정(domperidone) 아모딘정(amlodipine) 아모틴정(famotidine) 아미로정(amiloride) 아미론정(amiodarone) 유니딘정(ranitidine) 유니딥정(lercanidipine) 네프로정

(calcium acetate) 네프릴정(enalapril) 뮤코텍트정(rebamipide) 뮤코펙트정(ambroxol) 케토닐정(captopril) 케토민정(ketotifen) 카딜정(doxazocin) 카틸정(acetylcarnitine) 라니딘정(ranitidine) 라니딥정(lercanidipine) 레보스정

(levodropropizine) 레보신정(levothyroxine) 자니틴정(nizatidine) 자니핀정(lercanidipine) 파나드정(finasteride) 파니드정(indapamide) 레보트로정

(levodropropizine) 레보트론정(levosulpiride) 메라진정(mesalazine) 메라존정(metolazone) 벤도린정(alibendol) 벤토린정(salbutamol) 크 리 멘 정 ( e s t r a d i l o l

valerate외1성분) 크리벤정(alibendol) 베나핀정(pinaverium ) 베니핀정(benidipine) 소프란정(lansoprazole) 솔프란정(ambroxol) 바소프란정(pravastatin) 바소프릴정(enalapril) 카르딜정

(doxazocin mesylate) 카르딥정(lercanidipine) 카니딥정(lercanidipine) 카니틸정

(acetylcarnitine) 페로딜정(ifenprodil) 페로틴정(famotidine) 로보스정(lovastatin) 로비스정

(bisoprolol 외 1성분) 베디롤정(carvedilol) 베리돌정(alibendol) 뉴로칸정

(acetylcarnitine) 뉴로탄정(losartan) Fig. 3 Pairs having error potential due to

similarity between brand name and brand name in SMC Formulary

Fig. 4 Rate of drugs having several generic drugs

1위 Levosulpiride 25mg 98개

2위 Simvastatin 20mg 91개

3위 Enalapril 10mg 81개

Table 5. 상품명을 많이 가진 성분명의 예시(약제 급여 목록 중)

Table 6. 상품명-상품명 유사 사례 중 약효군이

다른 경우의 예시(약제 급여 목록 중)

4. 외국의 의약품 명명 제도

4.1. 미국과 일본의 generic drug 명칭 제도

일본의 경우, 지난 2004년 7월 단일 성분 generic 에 대한 이름을 통일해서 허가하기로 결정하였다. 유 사한 약품명으로 인한 의약품 사용 오류가 잇따르자 특허가 만료된 신약과 동일한 성분으로 만들어지는 generic drug은 여러 회사에서 제조하더라도 명칭 은 '주성분명+함량+제약회사'의 형식으로 통일하기 로 한다고 발표하였다. 미국의 경우도 상품명은 original drug에 대해서만 허가하며, generic drug 은 일반명으로 통일시키고 있다.

4.2. 의약품 명명 시 의약품 사용 오류 예방을 위한 관리

먼저, 일반명(generic name, nonproprietary name)의 명명에 대해서 살펴보면, the WHO INN(International Nonproprietary Name) committee에서 전 세계적으로 받아들여질 수 있는 일반명을 개발하는 일을 하고 있다. 미국에서는 USAN(US Adopted Names) Council에서 일반명 의 명명을 책임지고 있다. USAN은 오직 WHO INN이 이름을 승인한 후 일반명을 선정한다. 이러한 과정을 거치면서 이미 존재하는 상품명 혹은 일반명 과 유사성에 대해 평가한다.

상품명의 명명은 미국의 경우, US FDA의 승인을 상품명(성분명) 상품명(성분명)

다베롤정(betaxolol) 다벤돌정(alibendol) 니소론정(prednisolone) 니자론정(nizatidine) 레보탑정(levosulpiride) 레보텍정

(levodropropizine) 라프릴정(enalapril) 라프졸정(lansoprazole)

라벤정(alibendol)

라빌정

(tripotassiumdicitrato- bismuthate 외1성분) 로테날정(atenolol) 로테롤정(procaterol) 바스트정(simvastatin) 바스틴정(lovastatin)

벤돌락정(alibendol)

벤투락정

(streptococcus faecalis bio-4R)

베타록정(metoprolol) 베타몰정(betaxolol) 세레틴정

(acetylcarnitine) 세로톤정(azasetron) 센타딘정(simvastatin) 센타몰정(dipyridamol) 시바스정(simvastatin) 시바쎈정(benazepril) 아니틴정(ranitidine) 아디핀정(felodipine) 아스텐정(atenolol) 아스틸정

(acetylcarnitine) 알레바정(rebamipide) 알레보정(levosulpiride) 알베롤정(carvedilol) 알벤돌정(alibendol) 엘포날정(enalapril) 엘프란정(lansoprazole) 유니베롤정(carvedilol) 유니벤돌정(alibendol) 카르젠정(carvedilol) 카르젬정(diltiazem) 타가틴정(cimetidine) 타나칸정

(ginko biloba ext.) 푸로스타정(finasteride)

푸로스텍정

(hederaehelicis folia 70% EtOH ext.) 프라톤정(lansoprazole) 프라틴정(pravastatin) 프라틴정(pravastatin) 프란딘정(deflazacort) 프로바정(pravastatin) 프로베정(propiverine) 프리멜정

(estrogen(conjugated)외 1성분)

프리벤정(alibendol)

피디정(methylpred-

nisolone) 피린정(pinaverium) 하로딘정(amlodipine) 하로핀정(felodipine) 하이라신정(terazosin) 하이로손정

(hydrocortisone) 헤리놀정

(tripotassium dicitrato bismuthate)

헤미롤정(bisoprolol)

Fig. 5 Pairs having error potential due to

similarity between brand name and

brand name in National Registered

Drug Formulary

받아야만 하며, 유럽의 경우 EMEA(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)의 승인을 받아야만 한다. US FDA와 EMEA는 약물이 소개되기 전에 error potential에 대해서 상품명을 평가하기 위한 방법을 개발해 오고 있다. 또한, 의약품 사용 오류가 일어났을 경우 이를 공식적으로 보고토록 하여 동일한 사고 발생에 대한 경각심을 키울 수 있도록 제도적으로 운영하고 있다.

4.2.1. US FDA

Look-alike, sound-alike drug name 간의 혼 동을 최소화하기 위해 FDA는 매년 400여개의 상품 명을 검토하며 그 중 1/3이 허가되지 못한다고 한 다.

US FDA에서 상품명의 평가는 Center for Drug Evaluation and Research(CDER)의 한 부 서인 Post-Marketing Drug Risk Assessment (OPDRA)의 권한 아래 이루어지다가 2002년 1월 CDER의 조직 개편을 통해 Office of Drug Safety 에서 담당하게 되었다. 약품의 상품명에 대한 평가는 전문가 패널에 의한 리뷰, 필사오류 위험성 분석, 음 성학적 측면의 위험성, 컴퓨터 분석(phonetic and orthographic computer analysis, POCA), 포장 과 라벨링 검토, 상품명에 대한 전체적인 검토 절차 를 거치며 유사 약품명의 가능성을 최소화하기 위한 작업이 이루어진다.

4.2.2 EMEA(European Agency for the Evaluation of Medicinal Products)

EMEA의 CPMP(Committee for Proprietary Medicinal Products)는 1999년 약품의 상품명을 검토하기 위해 NRG(Name Review Group)를 출범 시켰다. NRG는 약품명의 발음 혹은 필사 혼동에 대 해서 검토하며, 약품의 성분명이 충족시켜야 할 가이 드 라인을 발간하기도 했다. 제약 회사는 발매 신청 서를 제출하기 4~12개월 전까지 최대 3개까지의 후 보 상품명을 EMEA에 제출하여야 한다. EMEA는 등록 상표를 평가하기 위해서 National Competent Authorities에 의뢰한다. National Competent Authoritis는 의뢰 받은 등록 상표의 안전성 검토에 대한 의견을 30일 이내에 EMEA에 알려야 한다. 그

다음 NRG가 약품의 후보 상품명에 대해서 재검토 하게 된다. 이후 평가 결과를 전체 CPMP(EMEA's Committee for Proprietary Products) meeting 에 제출하며, 전체 CPMP에서의 최종 결정이 회사에 전달되게 된다.

4.2.3. Human error에 의한 의약품 사용 오류의 가능성이 높은 약물에 대한 정보 공유

캐나다, 홍콩, 이스라엘, 스페인, 미국 등에서 의약 품 사용 오류 보고 시스템을 구축하여 운영하고 있으 며, 이러한 흐름은 전 세계적으로 확산되어 가는 추 세이다.

미국의 경우, 2002년 FDA 내에 'The Division of Medication Error and Technical Support'를 설치하여 의약품 사용 오류 업무를 전담 하도록 하였다. 또한, 2003년 3월에는 의약품 사용 오류가 발생한 경우 15일 이내에 FDA에 보고하는 것을 의무화하였다. 미국에서 의약품 사용 오류 보고 는 FDA 및 FDA MedWatch, ISMP(The Institute for Safe Medication Practices), U.S.

Pharmacopoeia를 통해서 이루어지고 있으며 이들 매 체를 통해 보고되는 사례가 매달 250여 건이라고 한다.

FDA는 이전까지는 USP에 보고된 의약품 사용 오 류 사례를 전달받는 체제였으나, 1993년 의약품 사 용 오류 사례를 의료진들이 직접 보고할 수 있는 MedWatch 프로그램을 만들어 운영하고 있다.

ISMP는‘Medication Safety Alert’ 이라는 간행 물을 통해 의약품 사용 오류를 일으킬 수 있는 위험 성이 큰 약어, 혼동의 여지가 있는 약품명, 라벨, 포 장에 대해서 현장 의료 종사자들과 정보를 공유하고 오류 예방을 위한 교육을 제공하고 있다.

특별히 이 간행물을 통해서 보고된 look-alike, sound- alike drug name pair로 구성된‘ISMP's List of Confused Drug name’ 은 매 2주마다 최근 새롭게 발견된 look-alike/sound-alike pair를 제공하고 있다.

USP는 2001년 3월에 혼동이 예상되는 약물 및

750개의 특정 약품을 규정하여 'Use Caution -

Avoid Confusion'을 발표하였다. 이후 2004년 4

월, USP Medicaion Error Reporting program인

MEDMARX와 USP MER(Medication Error

Reporting) program에 제출된 보고 내용을 추가하 여 내용을 업데이트시켰다.

JCAHO(The Commision on Accreditation of Healthcare Organizations)에서도, 2001년 sen- tinel alert event on look-alike and sound- alike drug name을 발간하면서 정보를 제공하고 있다.

4.2.4. 우리나라의 의약품 명명제도

우리나라의 의약품 제품명에 관한 규정은 외국의 명명제도와 비교할 때 많은 차이점이 있었다. 의약품 의약외품의 제조수입 품목허가신청(신고)서 검토에 관한 규정 제2장 의약품 허가항목 기재 요령 등 제7 조에 의하여 제품명은 제조업소(생략가능)+상품명+

제형으로 구성하도록 하고 있다. 즉, 이에 합당하다 면 제약 회사는 원하는 제품명을 해당 품목제조수입 신고서 신청 시 사용할 수 있다. 또한, 식약청에 문의 한 결과, 혼동 우려가 있는 유사 약품명에 대한 객관 적인 심사 기준이나 음성학적인 방법에 의한 평가 방 법을 가지고 평가하는 것은 아니며, 심사 담당자가 두 세음절의 약품명을 database에 입력하여 동일 음절의 약품명을 검색한 후 혼동의 우려가 있을 경우 약품명을 바꾸도록 제약회사에 권고한다고 한다.

이는 어디까지나 권고 사항이며 상품명에 대해서는 회사의 의견을 최대한 존중한다고 한다. 단, 상표 등 록이 되어 있는 약품명과 유사한 경우는 바꾸도록 한 다. 이러한 국내의 현실은 약품의 시장 출시 전 약품 명에 대해 평가하고, 기존의 약품명과 유사성이 커 의약품 사용 오류의 가능성이 높을 것으로 판단되는 경우 회사가 제출한 약품명을 적극적으로 허가하지 않는 미국이나 유럽의 상황과 큰 차이가 있다.

Ⅲ. 고찰

의약품 명칭, 특히 상품명의 명명 과정에 있어 관계 당국의 체계적이고 적극적인 안전성에 대한 고찰이 부족한 국내의 현실은 모든 generic drug마다 각기 다른 상품명을 사용할 수 있는 국내의 현실을 고려 시 유사 약품명으로 인한 의약품 사용 오류의 가능성 을 증가시킬 수 있다. 이러한 점에 착안하여 근년에

들어와서는 의료기관 평가에서도 유사 발음, 유사 외 관의 약품을 고주의성 약품군으로 분류하여 특별하 게 관리하도록 하고 있다. 또한 가능한 중복을 최소 화하기 위해서 각 의료기관의 임상 상태를 충분히 감 안하면서도 최소한의 품목으로 관리하는 적정 의약 품집 유지관리에도 힘쓰고 있다. 향후에는 국가적인 차원에서도 혼동의 우려가 높은 유사 약품명에 대한 좀 더 적극적인 관리 지침이 필요하다고 하겠다.

또 한 가지 주목할 점은 외국의 경우, 의약품 사용 오류가 발생하였을 때 이를 의무적으로 보고토록 하 여 동일한 사고의 발생을 예방하기 위하여 정보를 공 유하고 교육을 제공하고 있다는 점이다. 이에 반해 국내의 경우, 의약품 사용 오류에 대한 실태가 대부 분 드러나고 있지 않은 경우가 많고 보고조차 되지 않는 실정이다. 따라서 의약품 사용 오류에 대한 국 내 사례를 취합하지는 못했지만, 앞서 조사한 바와 같이 약품명과 상품명 간의 유사한 사례가 선진 외국 과 비교하여 엄청나게 많다는 점으로 미루어 보아 의 약품 사용 오류의 가능성이 상대적으로 훨씬 높을 것 으로 짐작 된다. 이를 감안할 때 발생한 사고에 대해 정보를 공유할 수 있는 제도를 마련하여 동일한 사고 의 재발 예방을 위해 노력하는 것이 시급한 것으로 보인다.

본 연구의 한계점은 SMC 의약품집과 약제급여목 록을 대상으로 한 유사성 판단 기준이 연구자의 주관 적이었다는 점이다. 외국의 경우, 음성(발성)학적인 기준을 바탕으로 유사성을 판단하는 프로그램이 개 발되어 있으나 아직 우리나라에는 이러한 프로그램 이 없는 상황이다. 앞으로 약품명 유사성을 평가할 수 있는 프로그램의 개발도 이루어져야 할 것이다.

또한, SMC 의약품집은 등재된 경구 약품 전체를

대상으로 조사할 수 있었으나, 약제 급여 목록의 경

우는 등재된 전체 10,316개의 경구 약품 중 그 일부

4,400개의 약품에 대해서만 유사성을 조사하였다는

점이다. 유사성을 판단할 때 아직까지는 약품 이름을

기억에 의존해야 했기 때문에 너무 많은 약품을 대상

으로 유사성을 비교하기에는 현실적인 한계가 있었

다. 마지막으로, 의약품 사용 오류 사례가 발생하더

라도 노출하기를 꺼려하는 우리나라의 풍조로 인해

국내에서 일어난 유사 발음 의약품에 의한 의약품 사

용 오류 사례를 찾지 못했다는 점이다.

Ⅳ. 결론

SMC 의약품집 818 품목과 약제 급여 목록 중 4,400 품목을 대상으로 성분명과 상품명 간, 상품명 과 상품명 간의 유사 발음 의약품을 조사한 결과는 다음과 같다.

1. 성분명과 상품명 간 유사한 경우는 총 26쌍이었다.

2. 상품명 간 유사한 경우는 총 77쌍이었다.

3. 총 103쌍 가운데 약 86.4%에 해당하는 89쌍의 약품이 각각 서로 다른 약효군의 약품이었다.

이상의 연구 결과는 국내 전체 의약품을 대상으로 좀 더 정교하게 분석할 경우에는 이보다 훨씬 많은 사례가 유사 발음 의약품으로 분류될 것으로 추정되 며 이는 의약픔 사용 오류의 위험성을 한껏 더 높일 수 있다. 따라서 이러한 유사 발음 의약품으로 인한 의약품 사용 오류를 예방하기 위해서 혼동의 우려가 높은 약품명에 대한 정보 및 실제 오류 사례를 공유 하여 비슷한 유형의 사고 재발을 방지하려는 노력이 필요하다.

또한, 정부 기관에서는 제약회사가 신청한 약품의 상품명에 대해서 기존 상품명과의 유사성을 객관적 으로 검토하는 제도를 보강하고 외국과 같이 generic drug에 대한 명명 제도를 주성분명으로 통 일하는 정책 변경을 전향적으로 검토해 볼 것을 제안 하고자 한다. 또한, 각 의료기관에서는 의약품 목록 의 적정 관리를 통해서 나름대로의 대비책을 유지시 켜야 할 것으로 생각된다.

Ⅴ. 참고문헌

1) 조원순 : 임상에서의 의약품 사용 오류원인과 관 련 의약품 분석-AJN에 기고된 의약품 사용 오류 기사의 73사례를 중심으로, 한국보건간호학회 지, Vol.16, No.1 (2002)

2) Edgar, T.A., Lee, K.S., & Cousins, D.D. : Experience with a national medication error reporting program, Am-J-Hosp- Pharm, vol.51. No. 10 (1994)

3) Levien, T.L. : International drug name confusion, Hospital pharmacy, Vol.41, No.7 (2006)

4) Roads, C. : Drug name confusion, Preventing medication errors, FDA con- sumer, Jul/Aug (2005)

5) 김은경, 황정해, 김창엽, 오병 : 간호사의 의약품 사용 오류에 대한 인식과 경험에 대한 연구, 간 호학논문집, Vol.12, No.1 (1998)

6) ISMP Medication Safety Alert,. Feb. 2001 7) Dispensing errors with Depakote, USP

Preactitioners' Reporting News, March, (2001)

8) James M. Hoffman and Susan M. Proulx : Medication Errors caused by confusion of drug name, Drug safety , 26(7) (2003) 9) 제네릭 명칭 통일조정 절실, 약사공론, 2007,

3.29

10) 이정석 : 투약과실 예방을 위한 식약청의 역할, 병원약사회지, Vol.20, No.2 (2003)

11) 이민식 : 선진 외국의 의약품 사용 오류 사례와 예방 프로그램 소개, 병원약사회지, Vol.20, No.2 (2003)

12) Berman, A. : Reducing Medication Errors

Through Naming, Labeling and

Packaging, Journal of Medical Systems,

Vol. 28, No.1 (2004)