HIRA 연구 권오탁부연구위원 건강보험심사평가원 자원정책연구팀
품질관리가 필요한 의료장비 선정기준 및
우선 적용대상 의료장비 선정
1)
1. 들어가며
질병을 보다 정확하고 빠르게 진단하고 치료하기 위해 사용되는 의료장비는 건강문제 해결을 위한 중요한 도구이다. 의료행위가 기본적으로 생명·신체를 침습하는 행위를 동반 한다는 점을 고려하면 의료행위에 수반되는 의료장비의 성능이 떨어져 그 기능을 적절하게 수행하지 못할 경우 환자에게 커다란 위험이 될 수 있다. 더군다나 과학기술 발전으로 의료 장비를 사용하는 사용자의 부주의가 아니더라도 인체에 유해한 원자력·방사선 물질을 활 용하여 진단·치료하는 의료장비가 개발되면서 환자안전의 관점에서도 의료장비 관리의 필요성이 커졌다. 2017년 7월말 기준으로 「국민건강보험법」 제43조에 따라 건강보험심사평가원에 신고 된 의료장비는 193종 832,063대이며 이중 10년 이상 또는 사용연수를 알 수 없는 장비가 전체 장비의 51.2%에 해당 한다.2) 이처럼 중고 의료장비가 많아질 경우에도 장비 성능이 저하되어 오남용뿐만 아니라 환자의 건강을 침해할 개연성이 높아진다.3) 1) 본 연구는 건강보험심사평가원에서 2017년 수행한 “품질관리가 필요한 특수의료장비 선정기준 마련 및 대상선정” 연구 보고서 내용을 재구성한 것이다. 2) 2017.7말 요양기관현황 신고 기준, 건강보험심사평가원. 3) 중고 의료장비의 경우, 성능이 떨어져 본래의 기능을 적절히 수행하지 못할 확률이 높다. 2017년 7월 기준으로 1년간 주요 의료장비인 CT와 MRI의 재촬영률이 CT는 평균 18%, MRI는 평균 9%에 달하는 것으로 나타났다. (재촬영률은 예 컨대 MRI의 경우, 1차 MRI 촬영후 동일상병으로 30일 이내에 타기관 내원 수진자수(A), A수진자중 MRI 촬영 환자수(B)를표 1. 의료장비 사용연수(제조일 기준) (단위: 대) 계* 5년 미만 5~10년 10~20년 20년 이상 미상 832,063 211,599 194,810 200,164 17,905 207,585 계* : 「의료장비현황 신고대상 및 식별부호화에 관한 기준 고시」(제2015-186호)에 따라 의료기관이 심사평가원에 신고한 장비 193종을 기준으로 함. 이론적으로 모든 의료장비는 품질관리 대상이 되어야 하며 일반적인 제조물의 품질관 리보다 엄격한 기준이 적용되어야 한다. 그러나 현실적으로 모든 의료장비를 대상으로 품 질관리를 강제하는 것은 불가능하다. 그럼에도 불구하고 의료장비의 성능이 일정한 수준으 로 유지되지 못할 경우 발생하는 문제가 큰 의료장비라면 생산단계뿐만 아니라 판매이후에 도 지속적인 품질관리를 통해 문제발생의 여지를 줄여주는 것이 바람직하다. 따라서 본 연 구에서는 의료장비의 성능을 유지하기 위해서 품질관리가 필요한 의료장비의 선정기준을 검토하고, 그 기준에 따라 현재 품질관리가 이뤄지는 3종의 특수의료장비 이외에 추가적으 로 품질관리가 필요한 의료장비를 확인한다.
2. 의료장비 품질관리 체계
가. 의료장비 품질관리 목적 및 체계 일반적으로 품질관리란 제품을 생산하고 판매하는 전체 과정에서 발생하는 문제를 해 결함으로써 하자를 줄이고 고객의 욕구에 맞는 제품을 지속적으로 높은 수준에서 생산하기 위한 생산, 기술개발, 마케팅 등 일련의 과정을 말하는 산업경영의 한 영역이다(이무성, 2012). 의료기기나 의료장비의 경우,4) 제품을 만드는 단계에서 하자 없이 생산되고 판매되 었더라도 시간이 지나면서 발생하는 문제, 혹은 부작용은 인체에 커다란 위험으로 작용할 수 있다. 이러한 이유에서 세계보건기구는 의료기기나 의료장비의 성능유지를 위해서, 생 산단계에서의 완전성(integrity) 뿐만 아니라 판매 이후에도 제품에 대한 모니터링 등 관리 의무를 생산자와 정부, 사용자들에게까지 부담할 것을 권고하고 있다(WHO, 2003). 우리나라는 「의료기기법」에서 의료기기의 안전성 확보를 위한 품질관리 근거를 마련하 고 사전관리·유통관리·사후관리로 구분하여 각각의 과정별로 주체들의 역할을 명시하고 4) 의료장비는 의료기기 중 치료재로 및 의료용품을 제외한 반복*적으로 사용되는 내구성있는 의료기기를 일컫는 용어 이다. 따라서 넓은 의미에서 의료장비는 의료기기에 포함되기 때문에 의료기기의 관리체계에서 의료장비를 구분하여 검토할 필요는 없다. 다만 의료장비를 별도의 기준으로 관리하는 경우에는 의료장비만의 특수성을 명확히 인식할 수 있는 기준이 필요하며 그 기준이 품질관리의 요건이 되어야 한다.HIRA 연구 있다.5) 구체적으로 살펴보면 우선 「의료기기법」은 의료기기를 위해성 정도에 따라 4등급으 로 분류하고 판매 이후에 발생한 부작용을 보고하게 하였다. 의료장비도 의료기기에 포함되기 때문에 의료기기의 품질관리기 기준이 그대로 적용된 다. 다만 의료장비는 고가인 경우가 많고, 반복적으로 사용되기 때문에 이러한 특성을 반 영한 기준이 추가적으로 적용된다.6) 연혁적으로 보면 의료장비 관리제도는 1976년 고가의료장비 도입심의 제도에서 출발 한다. 당시 고가의료장비 도입심의 제도는 의료장비 성능을 적정하게 유지하기 위한 목적 보다는 고가 의료장비의 무분별한 도입으로 인해 발생하는 국민의료비·보건의료재정의 불필요한 낭비를 막기 위해 도입된 제도였음을 입법취지 등을 통해 확인할 수 있다.7) 이러 한 배경에서 출발한 고가의료장비 도입심사 제도가 현재 의료장비 관리 제도로 발전하였기 때문에 의료장비의 품질관리 목적에는 일반적인 의료기기의 품질관리체계와 다른, 추가적 인 목적 달성이 가능토록 해야 한다.8) 따라서 의료장비의 품질관리는 안전성 문제와 더불어 비용효과성을 함께 고려하는 체계 로 발전해야 하며 이를 고려한 품질관리 대상을 선정하기 위한 기준을 검토할 필요가 있다. 나. 해외 의료장비 품질관리 체계 의료장비의 품질관리 필요성은 모든 국가가 동일하게 인식하고 있는 사안이다. 더욱이 의료기술이 발전할수록, 의료시장이 민간에 의해서 주도될수록, 국민건강을 보호해야 할 5) 식품의약품안전처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1725). 우리나라도 국제사회에서 일반적으로 사용하는 의료기기의 관리체계를 준용하고 있으며 생산과 판매 단계에서의 품질관리뿐만 아니라 판매이후의 조사와 감시 및 사용 중에 발생하는 부작용을 보고하는 체계를 구축함으로써 의료기기의 품질을 지속적으로 관리하고 있다. 6) 이러한 이유에서 많은 나라들이 일부 의료장비에 대해서는 의료기기와 다른, 혹은 추가적인 기준을 적용하고 있으며 우리나라의 경우에도 의료기기에서 관리되는 기준이외에도 의료장비의 품질관리를 강제하기 위해 보건의료 시책상 품질관리가 필요한 의료장비를 선정하여 특수의료장비로 명명하고 이들 의료장비에 대해서는 주기적으로 품질관리를 받도록 강제하고 있다. 7) 보건복지 70년사 편찬위원회, 보건복지70년사, 보건복지가족부, 2015. 이후 제도 변화 과정은 다음과 같다. <특수의료장비 관련 규정 변화 과정> 1981년 보건사회부훈령인 ‘고가특수의료장비 도입허가 심사 규정’ 1990년「의료법시행규칙」제28조의5에 근거한 ‘고가특수의료장비설치승인심사규정’ 2002년「국민건강보험재정건전화특별법」제14조 2003년「특수의료장비의 설치 및 운영에 관한 규칙」 2007년「의료법」제38조 8) 우리나라에서 명시적으로 의료장비의 품질관리를 시작한 것은 2003년 ‘보건의료 시책상 필요한’ 의료장비를 특수의료 장비로 지정고시하면서 부터이다. 현상적으로는 2003년 3종, 2011년 8종을 추가하여 총11종의 의료장비를 특수의료 장비로 지정하여 품질관리를 하고 있지만, 실제로 품질관리가 이뤄지고 있는 장비는 3종에 불과하다.
의무가 있는 국가는 문제 인식이 커지게 된다. 대부분의 OECD 국가들은 규제형식에 차이가 있지만 의료장비, 특히 고가 의료장비에 대한 규제가 이뤄지고 있다. 다만 모든 의료기관을 동일한 기준과 형식으로 규제하는 것은 아니고, 예컨대 공공 의료기관에게는 필수적 규제사항으로 반면 민간 의료기관에게는 일종 의 권고사항으로 적용하는 등 강제력에 있어서는 차이를 두기도 한다(OECD, 2008-2009).9) 의료장비 관리와 관련된 기준을 제시한 몇 가지 사례를 살펴보면 다음과 같다. WHO는 의료기기의 관리중요성을 인식하고 의료기기의 생산, 판매, 사후관리 등 단계 별로 필요한 규제방식(승인, 허가, 권고 등)을 제시함으로써 회원국 스스로 의료장비를 관리 하도록 유도하고 있다.10) 특히 WHO는 의료기기의 위험도를 4등급으로 구분하고 각각의 등급에 따라 필요한 품질관리시스템 내용, 장비의 상태를 확인하기 위해 요구할 수 있는 서 류의 종류 등을 제시하고 있다. <WHO가 제시한 위험도 등급에 따른 위험도 내용> (WHO, 2017) Class A는 개인에게 낮은 위험이 존재하는 의료기기(주사기, 검사 장갑, 환자 크레인장치, 청진기, 휠체어, 체외 진단용기기) Class B는 공공에게 낮거나 중간정도의 위험이 존재하는 의료기기(수술용 장갑, 주입세트, 임신테스트기) Class C는 공공에게 중간정도 위험이거나, 개인에게 높은 위험이 존재하는 의료기기(콘돔, 주입용 펌프, 신생아 인큐베이터, 치료 및 진단용 X-ray, 인공호흡기, 혈액투석기, 마취장비, 자가검사용 포도당 스트립, 임균 진단용 체외진단기기) Class D는 공공과 개인 모두에게 높은 위험이 존재하는 의료기기(삽입형 제세동기, 맥박조정기, 유방보형물, 혈관 성형 풍선 카테터, spinal needle, HIV/C형 간염/B형간염 진단용 체외진단기기)
미국의 경우, 미국식품의약국의 식품의약품화장품법(federal food drug and cosmetic act)
과 각 주마다 구성된 CON(Certificate of Need)에 의해 의료장비를 관리하고 있다. 우선 미국 식품의약국은 미국 내에서 유통되는 모든 의료기기를 위험도에 따라 3등급으로 분류하고 각 등급에 따른 심의 내용과 제출서류 그리고 발생한 위험 등에 대한 보고의무를 부과하고 있다. 보다 구체적으로 의료장비에 대한 시장진입 및 관리를 위한 기준을 제시하는 것은 각 9) 예컨대 덴마크, 핀란드, 뉴질랜드 스페인, 영국은 공공시설에 한해서 고가진단장비를 규제하고 있지만 민간 의료기관 의 경우 고가의료장비에 대한 일종의 권고사항으로 질과 안전성을 보장해야 한다는 내용으로 규정되어 있으며, 스위 스의 경우, 주(州)별로 다양한 규제를 하고 있으나 규제가 없는 경우도 있다. 10) WHO가 제시한 의료기기 규제 프로세스는 관련 근거법령을 만들어 장비 구입의 일관성과 효율성, 효과성과 공정성, 장비 운영의 투명성 그리고 유동성을 확인할 수 있도록 규제체계를 갖출 것을 권고하고 있다.
HIRA 연구 주(州)별로 구성된 CON의 기능이다. 각 주(州)에 구성된 CON은 관리가 필요한 의료장비 를 선정하고 기준을 마련하며 의료수요와 경제적 타당성, 품질관리 필요성 등을 고려하여 인증 여부를 결정한다. 표 2. 미국: 주(州)별 CON인증 대상 의료장비 및 인증기준 주(States) 인증 대상 의료장비
Connecticut • Computed Tomography(CT) scanner
Delaware
• $5,800,000이상 장비, 심장카테터(Cardiac Catheterization), 메가볼트방사선 치료기(Megavoltage Radiation Therapy(MRT)), 체외충격파쇄석기(Extracorporeal shock wave lithotripter(ESWL)), 양전자방출단층촬영장치(Positron Emission Tomography(PET))
Georgia • $1,000,000초과 치료용 장비
Hawaii • CT staionary, CT mobile Ultrasound, ESWL, MRI stationary, MRI mobile
Iowa • $1,500,000초과 의료장비
Massachusetts • MRI, ESWL, PET
Michigan • CT scanner, MRI, MRT, PET scanner
Tennessee • $2,000,000초과 의료장비, MRI, PET
Virginia • CT scanning, 심장카테터, 쇄석기(lithotripter), MRI, PET scanning, nuclear(cardiac제외)imaging 등
West Virginia • $5,100,000이상의 의료장비, 방사선 치료 장비, CT, MRI, PET
자료: 각 주별 CON의 인증 대상 의료장비 내용을 재구성함(http://www.ncsl.org/research/health/con-certificate-of-need-state-laws.aspx)
미국에서 사후적으로 의료장비의 품질관리를 시작한 것은 1992년 유방촬영품질관리표 준법(MQSR, Mammography Quality Standards Regulation)이 제정된 이후이다. 이 법에서는 유방촬영장치의 품질관리기준을 명시하고 이후 2008년 메디케어증진법안(MIPPA, The Medicare Improvements for patients and Providers Act of 2008)을 통해 해당 의료장비가 품질 관리 인증을 받지 않으면 보험급여를 지급하지 않도록 하였다. 이러한 인증은 미국방사선 의학회(ACR, American College of Radiology)를 중심으로 이뤄지며 CT, MRI, 초음파, 치료방 사선시설 등으로 대상이 확대되고 있다.
호주의 경우, 모든 의료기기는 식약청(TGA, Therapeutic Goods Administration)의 평가 인증 을 받아야 한다. 호주의 Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations 2002는 모든 의료 장비를 위험도에 따라 5단계로 구분한다. 호주는 의료장비의 진입 규제뿐만 아니라 사용기간 도 제한하고 있다. 특히 영상의료장비의 경우 의료영상인증프로그램(DIAS, Diagnostic Imaging Accreditation Scheme)을 통해 장비의 성능을 지속적으로 유지할 수 있도록 유도하고 DIAS 인 증 대상 의료장비의 경우, 장비 도입·재정비·방사선양 등을 고려하여 유효기간을 산정한다.
표 3. 호주: DIAS인증 대상 의료장비 유효 수명 및 최대연장수명
(단위: 년)
DIAS 대상 의료장비 유효 수명 최대연장수명
초음파영상진단기(Ultrasounds) 10 15
전산화단층촬영장치(Computed Tomography(CT)) 10 15
진단방사선장비(Diagnostic radiology (including x-ray)) 15 20
핵의학진단장비(Nuclear medicine (including PET)) 10 15
자기공명영상진단기(Magnetic Resonance Imaging(MRI)) 10 20
치과방사선파노라마장치(Orthopantomogram) 15 20
유방촬여용장치(Mammography) 10 15
엑스선촬영투시장치(Fluoroscopy) 15 20
혈관조영촬영장치(Angiography) 10 15
자료: http://www.health.gov.au/capitalsensitivity
호주의 인증업무는 국가인증원(NATA, National Association of Testing Authorities)이 수행 하고 있으며, 초음파, MRI, CT, PET 등 거의 모든 영상의료장비가 인증대상이다.11)
3. 품질관리가 필요한 의료장비 선정기준
의료장비의 품질관리가 필요한 경우는 품질관리를 하지 않음으로써 의료장비의 성능이 저하되고 이로 인해 환자의 건강을 심각하게 침해할 개연성이 있는 경우와 성능이 떨어진 의료장비로 인해 재촬영 등 추가사용 확률이 높아져 건강보험재정의 낭비적인 요인이 발생 할 개연성이 있는 경우를 전제로 한다. 따라서 이러한 문제를 확인할 수 있는 항목이 품질 관리가 필요한 의료장비를 선정하는 기준이 되어야 한다. 가. 선정기준 1) 위험성 의료장비와 관련된 위험은 첫째, 의료장비 자체가 위험을 내포하고 있는 경우로, 예컨대 원자력·방사선 장비, 환자에게 직접적인 충격을 가하는 장비, 그리고 의료장비의 부작용 보고(사고이력)가 많은 장비 등이 해당된다. 둘째, 의료장비의 사용기간이 오래된 경우이다.HIRA 연구 셋째, 의료장비의 사용자가 느끼는 위험성의 정도가 큰 경우이다. 왜냐하면 어떠한 이유에 서건 임상현장에서 해당 의료장비를 활용하면서 느껴지는 부담감이 큰 의료장비의 경우에 는 그렇지 않은 의료장비에 비해 위험이 발생했을 때 악결과로 이어질 개연성이 크다. 의료장비의 위험성은 다음과 같은 내용으로 확인한다. 첫째, 식품의약품안전처의 의료 기기 위험성 등급 기준 중 3~4등급에 해당하는 의료장비는 위험성이 있는 의료장비로 간 주한다.12) 둘째, 사용자가 느끼는 위험성의 정도는 2015년 발표된 한국보건산업진흥원과 한국의료영상품질관리원의 보고서 중 ‘의료장비별 안전 및 품질관리 필요도 의견조사’ 결 과를 준용한다. 이를 통해 임상현장에서 사용자가 느끼는 위험성의 정도를 반영한다. 셋 째, 의료장비의 부작용 사례의 경우, 「의료기기법」에서 보고하도록 하고 있으나 그 사례가 많지 않다.13) 따라서 이번 연구에서는 의료장비 부작용 사례를 위험도 판단 기준으로 적용 하는 것이 타당하지 않아 제외한다. 마지막으로 노후 의료장비 현황은 건강보험심사평가 원의 의료자원 신고자료를 활용하여 10년 이상 된 의료장비를 확인하여 적용한다. 2) 이용량 의료장비의 품질관리가 적절히 이뤄지지 않으면 불필요한 의료이용을 부추길 수 있다. 이러한 측면에서 첫째, 의료장비 사용현황을 확인해야 한다.14) 우선, 청구자료를 통해서 사 용건수를 확인한다. 일반적으로 청구건수가 많은 의료장비라면 사용량이 많다고 볼 수 있 고 그 결과 성능이 저하될 개연성이 크다. 또한 사용금액이 큰 경우도 동일한 이유에서 해 당 의료장비의 성능이 떨어질 개연성이 클 것으로 예측할 수 있기 때문에 품질관리 필요성이 12) 의료기기의 등급분류 기준(의료기기법 시행규칙 제2조 별표 1). 가. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위 원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다. 1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기 나. 가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다. 1) 인체와 접촉하고 있는 기간, 2) 침습의 정도, 3) 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 4) 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 13) 현재 식품의약품안전처로 의료장비의 결함으로 인한 부작용(제품결함) 사례가 보고되고 있으나 그 건수가 미미하고, 장비 결함으로 인해 발생하는 위험의 문제가 인체이 직접적이지 않은 것으로 판단된다. 예컨대, 범용초음파영상진 단장치(B30203)의 경우, 4가지 제품결함이 보고되었으나 환자의 진단에는 영향이 없는 사항이 보고되었다. (4가지 이상사례, 1. 모니터 이미지 보이지 않음, 2. 초음파 진단장치 검사도중 전원 OFF 됨, 3. 환자 검사 중 “You have no archive access" 에러가 나면서 작동이 되지 않음, 4. 이동형 배터리로 전원을 켜거나 벽전원으로 전원을 켰을 경우, 기기가 켜지지 않음.)
높다고 인식할 수 있다. 둘째, 해당 의료장비를 구입하는 비용이 고가일수록 투자된 자금 을 회수하기 위해 짧은 시간동안 많이 사용 할 것이고 이는 성능의 저하로 연결될 개연성이 높다. 셋째, 의료장비의 사용기간이 길어질수록 성능은 떨어질 것이다. 따라서 청구자료를 통해 사용건수·사용금액을 확인하고 건강보험심사평가원 신고자료를 통해 구입비용·사 용기간을 확인하여 의료장비의 이용량을 확인한다. 3) 의료장비 운영현황 의료장비의 무분별한 도입은 불필요한 의료이용을 유발하는 원인이 되기도 한다(Shreibati, Baker, 2011).15) 의료장비의 운영현황은 의료이용과 밀접한 관련성을 갖기 때문에 이를 확 인하기 위해서 건강보험심사평가원의 신고자료를 통해 해당 의료장비의 총수와, 중고장비 도입 비중, 사용연한을 검토한다. 4) 현실적인 관리 가능성 적절한 품질관리를 위해서는 그 기준이 명확하게 제시되어야 하며 주기적으로 관리가 이뤄져야 비로써 제도의 목적이 달성된다, 그러나 2011년 8종의 의료장비가 추가로 품질 관리 대상 의료장비로 선정되었음에도 불구하고 현재까지 품질관리 기준이 마련되지 못하 여 관리가 이뤄지지 못하고 있다. 반면에 의료기관 스스로 의료장비의 품질관리를 적절하 게 수행하는 경우라면 관리 필요성이 충분함에도 불구하고 품질관리 대상으로 선정하는 효 과가 크지 않을 것이다. 따라서 현실적인 관리가능성을 고려할 때 품질관리 대상으로 선정 됨으로써 관리의 효과가 크게 나타나는 의료장비를 우선적으로 관리 대상 의료장비로 선정 하는 것이 바람직하며 그 기준으로 품질관리 기준 마련 용이성과 품질관리 강제시행의 효 용성을 검토한다. 나. 선정기준에 따른 세부 검토 항목 앞에서 검토한 선정기준을 정리하고 선정기준에 따른 세부검토항목을 살펴보면 다음과 같다. 15) 의료장비 도입과 치료효과에 대한 연구결과에 따르면 외과 의사가 MRI 장비를 활용할 경우 그렇지 않은 환자보다 수술을 받을 확률이 34% 높아졌고 이로인해 추가적인 서비스가 발생하는 것으로 나타났다.
HIRA 연구 표 4. 특수의료장비 선정 기준 세부 검토 항목 선정기준 세부검토항목 적용가능성 자료원 위험도 객관적 위험도 적용가능 식약처 위험도 등급 주관적 위험도 적용가능 2015년 설문조사 결과 장비자체 결함(부작용) 적용불가 기초자료 부재 위해물질 노출에 따른 피해정도1) 적용불가 기초자료 부재 이용량 청구건수 적용가능 심평원 청구자료 청구금액 적용가능 심평원 청구자료 의료장비 운영현황 구입비용 적용가능 심평원 의료기관 신고자료 장비 전체 수 적용가능 심평원 의료기관 신고자료 중고장비 비중 적용가능 심평원 의료기관 신고자료 노후장비 비중 적용가능 심평원 의료기관 신고자료 현실적인 관리 가능성 품질관리 기준 마련 용이성 적용가능 전문가 자문회의 결과 품질관리 효용성 적용가능 전문가 자문회의 결과, 2015년 설문조사 결과 주: 1) 의료장비가 인체에 위해한 물질을 사용함으로써 결과물이 도출되는 경우에는 사용자체만으로도 위험성이 크다. 예컨대 방사선 장비나 원자력 장비가 여기에 해당한다. 그럼에도 불구하고 현재 방사선장비의 피폭량에 대한 데이 터가 구축되지 못해 이를 적용하기 어려운 상황이므로 본 연구에서는 해당 사항에 대한 적용을 배제한다.
4. 품질관리 우선 적용대상 의료장비 선정
가. 선정절차 품질관리가 필요한 의료장비 선정기준에 따른 검토는 다음과 같은 단계로 진행한다. 1단계로는 검토 대상 의료장비 범위를 확정한다. 모든 의료장비는 품질관리가 필요한 의료장비라는 전제에도 불구하고 법률에서 관리 필요성이 인정된 의료장비의 경우 그렇지 않은 의료장비에 비해 위험성의 정도가 큰 것으로 추정할 수 있다. 따라서 규범적으로 관리 가 필요하다고 인정된 의료장비를 검토대상 의료장비로 선정한다. 그 결과 검토 대상 의료 장비는 「의료법」과 「원자력안전법」에 의한 방사선 장비16)와 식품의약품안전처의 의료기기 분류 기준에 따른 잠재적 위험성 정도 3·4 등급 장비,17) 보건복지부 고시인 「의료장비 16) 의료법 제37조(진단용방사선 발생장치), 원자력안전법 제53조(방사선동위원소·방사선발생장치 사용 등의 허가 등)에 따른 의료장비 17) 각주 14번 참조.현황신고대상 및 식별부호화에 관한 기준」에 따라 의료장비의 생산·유통(추적, 폐기 등) 등, 체계적인 관리와 정보 연계를 위하여 고유 식별번호를 부여한 23종의 장비를 포함한 총 52 종의 의료장비로 검토대상 의료장비를 한정한다. 2단계는 검토 대상 의료장비 52종의 이용량, 의료장비 구성 등 객관적 자료 분석과 주 관적 위험도를 반영하여 품질관리 우선대상 그룹을 선정한다. 1단계에서 선정된 의료장비 의 경우, 객관적 위험성이 인정된 의료장비이다. 따라서 2단계에서는 의료현장에서 의료장 비 사용 정도와 사용자가 현장에서 느끼는 위험정도를 객관화하여 반영한다(한국보건사업진 흥원, 한국의료영상품질관리원, 2015). 이후 의료장비 사용현황을 각각 분석하여 항목별로 도출 된 결과 값의 평균을 기준으로 평균보다 높은 경우 위험성과 불필요한 낭비가 많이 일어날 개연성이 높은 의료장비로 간주하고 표식(★)으로 구분한다. 각 항목별 표식(★)을 많이 얻 은 의료장비를 그룹별로 정리하고 표식이 많은 그룹일수록 우선적으로 품질관리가 필요한 의료장비로 선정할만한 근거가 명확한 것으로 본다. 마지막 3단계에서는 2단계에서 정리된 그룹 중 표식(★)이 3개 이상인 의료장비는 모두 품질관리가 필요한 의료장비이다. 그러나 그 중에서도 현실적으로 품질관리가 이뤄질 수 있는 것 또는 품질관리 대상 의료장비로 지정하는 실익이 있는 의료장비를 우선 품질관리 대상으로 최종 제언한다. 나. 선정결과 1) 위험도·이용량·의료장비 현황 분석 검토 대상 의료장비 중 신규 의료장비의 평균 구입비용이 최고로 높은 장비는 양전자방 출단층촬영 및 자기공명영상진단조합기기(B20103)로 대당 88억원 이었으며, 신규 의료장 비 대당 평균 구입가격이 10억원 이상인 장비는 총 15개 의료장비로 현재 2,197대가 운영 되고 있는 것으로 나타났다. 현재 운영 중인 의료장비 수를 기준으로 살펴보면 초음파(B302)가 27,161대로 가장 많 았고, 5,000대 이상 운영 중인 의료장비는 13종이며 상위 3개 의료장비가 검토대상 의료 장비의 33.8%에 해당했다. 해당 의료장비의 구입경로 중 중고장비를 구입하는 경우가 검 토 대상 의료장비의 18.7%인 39,299대로 나타났으며 7종의 의료장비는 50%이상이 중고 장비로 구입한 것으로 나타났다. 의료장비 중 제조일 기준으로 10년 이상 된 의료장비는 검토대상 의료장비 210,155대 중 48.8%인 72,373대였으며, 9종의 의료장비는 보유장비 의 90% 이상이 10년이 넘는 것으로 나타났다.
HIRA 연구 청구금액과 청구건수는 2016년 7월부터 2017년 6월까지 결정금액을 기준으로 분석하 였다.18) 검토대상 의료장비 중 청구금액이 높은 장비는 인공신장기로 1조 4,897억원이었 다. 청구금액이 200억 이상인 장비는 총 31개로 검토 대상 의료장비 전체 청구금액의 99% 에 해당하였고, 청구건수가 100만건 이상인 의료장비는 총 17개였다. 2) 현황 분석에 따른 의료장비의 품질관리 필요성 정도 위험도·이용량·의료장비 현황 분석 결과를 기준으로 항목별 검토 결과 신규 의료장 비 평균 구입가격 7억5천3백만원이며 평균 구입가격 이상인 의료장비는 11개였다. 평균 의료장비 수는 3,344개이며 평균 보다 많은 의료장비는 17개였다. 중고장비구입 평균 비 중은 19.23%이며 평균보다 높은 중고장비 비중을 갖고 있는 의료장비는 32개로 나타났다. 또한 10년이상 사용한 의료장비 비중의 평균은 46.70%이고 이보다 많은 비중을 갖는 의료 장비는 32개였으며 의료장비의 청구금액 평균값은 1,027억4,733만9,957원이었고 이 값 보다 높은 청구금액을 갖는 의료장비가 17개였다. 평균 청구건수는 389만1,578건이며 이 보다 청구건수가 많은 의료장비는 12개였다. 객관적 위험도는 식품의약품안전처 위험도 등급기준을 기준으로 평균값은 3등급이었 다. 따라서 평균값보다 높은 4등급에 해당하는 의료장비는 4개였고, 주관적 위험도 기준인 2015년 한국보건산업진흥원과 한국의료영상품질관리원이 시행한 ‘의료장비별 안전 및 품 질관리 필요도 의견조사’ 결과19)에서 임상전문가가 품질관리의 필요성을 인정한 의료장비 가 16개로 나타났다(한국보건사업진흥원, 한국의료영상품질관리원, 2015). 위험도·이용량·장비구성을 기준으로 검토한 결과 일반엑스선촬영장치(B101)와 전신 마취기(D10100)는 5개 항목에서 평균값이 높아 관리 필요성이 가장 큰 것으로 나타났다. 표 식이 3개 이상인 의료장비는 총 29개였다. 이들 의료장비는 아래 표와 같다. 18) 요양급여비용 청구자료에는 해당 행위에 대한 수가코드가 입력되고 장비코드는 입력되지 않는다. 따라서 수가코드를 장비코드와 연계해야 하는데 하나의 수가코드에 여러개의 의료장비가 연계되는 경우도 있고, 하나의 의료장비에 여러 개의 수가코드가 연계된 경우도 있다. 따라서 의료장비를 기준으로 청구금액과 청구건수를 확인하기 위해서는 의료장 비에 연계된 수가코드의 중복 여부를 확인하고 해당 의료장비의 값을 추정해야 한다. 따라서 본 연구에서는 중복을 제 거하고 도출된 수가코드를 기준으로 청구금액과 청구건수를 산술평균한 값을 해당 의료장비의 값으로 추정하였다. 예 컨대 하나의 의료장비 A에 1번 수가코드가 3개의 다른 의료장비와 중복되고 2번 수가코드가 4개의 다른 의료장비와 중복된 경우, 1번 수가코드에 의해 청구된 총금액을 3분의1로 나눈 값과 2번 수가코드에 의해 청구된 총금액을 4분의 1로 나눈 값을 A장비의 청구비용으로 추정하였다. 19) 본 조사는 2015.8.3부터 8.23일까지 3주간 진행됐으며 대한의학회 및 대한의공협회 회원 단체를 중심으로 설문조사를 진했으며 임상전문가의 정성 평가 결과를 도출한다. 대상장비는 식약처 등급 3~4 등급 장비를 대상으로 진행하였고 3가지 항목(1. 임상 적용시 심각한 상해 또는 사망의 가능성, 2. 오류 발생전 문제 발견의 용이성, 3. 예방활동을 통한 위험의 예방 및 최소화 가능성)을 항목별 5점 평가하여 각각의 항목점수를 곱한 값을 종합점수로 하였다. 종합점수 평 균은 37.7이었으며 평균값보다 높은 의료장비가 16개 장비로 나타났다.
표 5. 세부 선정 항목별 평균값 이상인 의료장비 현황 장비 코드 세부분석장비이름 청구금액 청구건수 신규장비가격 장비수 중고구입비중 10년이상비중 객관적위험도 주관적위험도 표식수 B101 일반엑스선촬영장치 ★ ★ ★ ★ ★ 5 D10100 전신마취기 ★ ★ ★ ★ ★ 5 B102 엑스선촬영.투시장치 ★ ★ ★ ★ 4 B106 C-Arm형 엑스선장치 ★ ★ ★ ★ 4 D21400 인공신장기 ★ ★ ★ ★ 4 D20200 인공호흡기 ★ ★ ★ ★ 4 D21004 레이저수술기(기타매질) ★ ★ ★ ★ 4 C21400 의료용조합자극기 ★ ★ ★ 3 B302 초음파 ★ ★ ★ 3 D212013 체외충격파쇄석기- 투시장치부착기기(마그네틱 방식, 전극방식, 피에죠방식) ★ ★ ★ 3 B107 혈관조영촬영장치 ★ ★ ★ 3 C20900 레이저치료기 ★ ★ ★ 3 C10500 초단파치료기 ★ ★ ★ 3 C10600 극초단파치료기 ★ ★ ★ 3 B20306 초음파골밀도검사기(QUS) ★ ★ ★ 3 F20300 레이저침시술기 ★ ★ ★ 3 B108 전산화단층촬영장치(CT) ★ ★ ★ 3 B104 치과방사선파노라마장치 ★ ★ ★ 3 B109 콘 빔(Cone beam) CT ★ ★ ★ 3 B301 자기공명영상진단기(MRI) ★ ★ ★ 3 B103 치과용방사선촬영장치 ★ ★ ★ 3 B20103 양전자방출단층촬영 및 자기공명영상진단조합기기 ★ ★ ★ 3 D20601 체외순환기- 심장수술용 체외순환기(심폐기) ★ ★ ★ 3 D20800 대동맥내풍선펌프기 ★ ★ ★ 3 D20500 제세동기 ★ ★ ★ 3 B40100 선형가속기 ★ ★ ★ 3 B40500 토모테라피 ★ ★ ★ 3 D21001 레이저수술기(KTP레이저) ★ ★ ★ 3 B40700 양성자치료기 ★ ★ ★ 3
HIRA 연구 3) 현실적 적용 가능성 검토 위험도·이용량·장비구성을 중심으로 품질관리 필요성이 인정된 29종의 의료장비는 모두 품질관리가 필요한 의료장비이다. 그러나 이들 의료장비의 품질관리가 현실화되기 위 해서는 다음과 같은 내용의 검토가 필요하다. 첫째, 품질관리 기준 마련이 용이해야 한다. 최대한 빠른 시기에 이해당사자가 합의하 는 품질관리 기준을 마련할 수 있는 의료장비를 우선적으로 품질관리 대상 의료장비로 선 정하고 지속적인 협의를 통해 합의된 의료장비를 순차적으로 품질관리 대상 의료장비로 포 섭시키는 전략이 필요하다. 전문가 자문결과 품질관리 기준을 최대한 빠른 시기에 마련할 수 있는 장비는 초음파, 콘빔 CT, 치과방사선파노라마촬영장치, 엑스선촬영투시장치, 혈 관조형촬영장치, PET-CT 등으로 나타났으며 양성자방출단층촬영 및 자기공명영상진단 조합기기, 양성자치료기의 경우, 의료장비 가격은 매우 높으나, 실제 운영되는 장비수가 적고, 청구건수가 많지 않아 우선순위가 높지 않은 것으로 의견이 모아졌다. 또한 의료장 비 운연현황 및 위험성의 정도를 검증한 후 품질관리 대상 적용 여부를 고려할 필요가 있는 의료장비로 레이저치료기, 초단파치료기, 극초단파치료기, 레이저침술기, 의료용조합자극 기 등이 해당한다는 의견이 모아졌다. 둘째, 품질관리 대상으로 선정됨으로써 실질적인 이익이 발생해야 한다. 예컨대 자율적 으로 품질관리가 이뤄지는 의료장비의 경우, 규범적으로 품질관리를 강제함으로써 얻을 수 있는 이익이 크지 않다. 한국보건산업진흥원이 2015년 실태조사한 결과20)를 보면 의료기 관 스스로 고위험 의료기기로 분류하여 자체적으로 관리하는 의료장비로 혈액투석기, 심폐 기, 전기수술기, 제세동기, 인공호흡기, 마취기, 보육기, 심장박동기, 선형가속기, 레이져 수술기, 초음파수술기, 대동맥풍선제어장치, 로봇수술기, 안과용레이저수술기, 혈액성분 분리장치, 냉동수술기, 토모테라피, 전기충격기, 뇌수술기로 나타났다. 이처럼 의료기관이 의료장비를 관리하고 있는 경우라면 품질관리를 강제하는 것보다 해당 의료장비를 관리할 수 있는 표준 매뉴얼을 제공하는 등 의료기관 스스로 효율적으로 관리할 수 있도록 유도하 는 것이 바람직하다. 따라서 품질관리를 강제하기 위한 대상선정의 우선순위가 높지 않다 고 판단된다. 20) <한국보건산업진흥원 2015년 실태조사 결과 활용> 1. 조사목적 : 의료기관에서 자체적으로 사용하고 있는 의료기기 관리 기준 및 목록파악 2. 조사내용 : 의료기관별 의료기기 관리내규 3. 조사기간 : 2015.4.30~5.12(2주) 4. 조사대상 : 상급종합병원 43개소 및 종합병원 30개소 5. 조사방법 : 보건복지부 협조공문과 함께 대한병원협회를 통해 의료기관별 이메일 또는 팩스 송부
4) 품질관리 우선 적용 대상 의료장비 검토된 내용을 기반으로 최종 품질관리가 필요한 의료장비의 우선대상은 이미 품질관 리기준이 마련된 3종의 특수의료장비를 제외하면 다음과 같다. 표 6. 품질관리가 필요한 특수의료장비 우선대상(장비코드순) 구분 장비코드 세부분석장비명 비고 진방 B102 엑스선촬영, 투시장치 현)특수의료장비 진방 B104 치과방사선파노라마장치 신규 진입필요 진방 B106 C-Arm형 엑스선장치 현)특수의료장비 진방 B107 혈관조영촬영장치 현)특수의료장비 진방 B109 콘 빔(Cone beam) CT 신규 진입필요 일반 B302 초음파영상진단기 신규 진입필요 진방 D212 체외충격파쇄석기 현)특수의료장비
5. 나가며
‘보건의료 시책상 적절한 설치와 활용이 필요하여 보건복지부장관이 정하여 고시한 의 료장비’를 특수의료장비라고 일컫고 이는 품질관리를 강제하는 요건이 된다. 따라서 품질 관리를 강제하기 위한 의료장비를 선정하기 위해서는 ‘보건의료 시책상 적절한 설치와 활 용이 필요하여’의 의미 해석이 중요하다. 그 의미를 해석하기 위해서는 다음의 두 가지 관 점이 고려되어야 한다. 첫째, 의료장비는 의료행위를 수행하는데 직·간접적으로 영향을 미치고 더욱이 장비 자체가 위험을 유발하는 요인인 경우도 있기 때문에 안전하게 사용할 수 있어야 한다. 둘 째, 의료장비는 고가인 경우가 많고 의료이용을 증가시키는 원인으로도 작용할 수 있기 때 문에 자칫하면 불필요한 의료이용의 도구가 될 수 있으며 이는 종국적으로 국민의 의료비 용을 증가시키는 원인이 된다. 이러한 이유에서 의료장비의 관리는 국민건강 보호와 효율 적 의료비용 사용을 위한 기반이 된다. 따라서 모든 의료장비는 제조과정에서부터 사용 그 리고 폐기될 때까지 최고의 성능을 유지할 수 있도록 관리되어야한다. 그럼에도 불구하고 의료장비 관리에 대한 직접적인 규제는 「의료법」에 의한 특수의료장비로 지정될 때 가능하 다. 결국 ‘보건의료 시책상 필요한 의료장비’란 의료장비의 위험성과 경제성의 측면에서 관 리되지 않음으로서 발생할 수 있는 악결과가 국민에게 미치는 영향이 큰 의료장비라고 정 의할 수 있다.HIRA 연구 품질관리가 필요한 의료장비의 우선순위를 제언하는데 있어서 다음과 같은 사항을 전 제하였다. 우선 모든 의료장비는 품질관리가 필요하다. 또한 의료장비의 성능이 떨어지면 위험성이 높아지고 경제성이 결여된다. 따라서 본 연구에서 분석 대상 의료장비는 이미 관 리 필요성에 대한 공감대가 형성된 의료장비이며, 분석을 위한 객관적인 근거는 위험성과 비용효율성을 나타낼 수 있는 지표를 검토항목으로 정하고 관련 데이터를 분석하여 도출된 값을 적용하였다. 이러한 분석을 통해 추려진 의료장비는 품질관리가 필요한 의료장비로 선정하는 것이 타당함에도 불구하고 이를 통해서 발생하는 이익이 크지 않은 경우 또는 현 실적으로 품질관리가 어려운 경우 등 현실 가능성을 반영함으로써 제도의 취지를 살리고 실효성을 높일 수 있는 대상을 선정하여 제언하였다. 본 연구를 수행함에 있어서 몇 가지 제약사항이 연구의 제한점으로 남는다. 첫째, 의료 장비의 이용현황을 분석하기 위해 접근할 수 있는 객관적인 자료는 건강보험급여청구자료 외에는 없었다. 따라서 비급여 영역에서 이뤄지는 의료장비의 활용현황을 반영하지 못해 실체적 진실과는 차이가 발생할 수 있다. 두 번째는 의료장비의 비용 청구는 수가를 중심으 로 이뤄지는데 수가와 의료장비의 연계가 중복되는 경우가 발생하여 추계비용의 신뢰성을 약화시키는 요인이 되었다. 따라서 의료장비를 사용할 때 수가코드와 장비코드를 함께 기 재하거나 혹은 장비에 대한 수가코드를 단일화하는 등 향후 제도개선이 필요한 영역이라고 보인다. 세 번째는 의료기관에 동일한 의료장비가 여러 대 있는 경우 이를 구분하지 않고 수가를 청구함으로써 실제로 어떤 의료장비를 사용했는지 확인이 어렵다. 때문에 의료기관 별로 의료장비의 노후도나 성능을 파악할 수 있는 방안을 도입함으로써 전반적으로 의료장 비의 성능을 유지시킬 수 있는 제도가 필요하다. 의료장비의 관리는 의료서비스의 질과 직접적으로 연결된다. 그럼에도 불구하고 우리 나라는 의료장비의 시장진입에 제한이 없고 성능과 관계없이 동일한 비용으로 보상받는다. 더욱이 어떤 의료장비를 사용하는지를 확인할 수 없다. 그저 의료인들의 양심적인 의료행 위가 그리고 의료장비의 활용이 이뤄지길 바랄 수밖에 없는 현실이다. 따라서 최소한의 품 질관리와 의료장비 사용에 대한 모니터링을 통해 사전에 위험 요인을 제거할 수 있는 방안 이 제도적으로 마련되어야 한다. 더불어 이러한 제도개선은 의료장비에 대한 실효성 있는 관리체계의 구축뿐만 아니라 의료인의 직업행사의 자유를 확보하고 국민의 안전을 지킬 수 있는 수단으로 발전해야 할 것이다.
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