코로나19 백신 지재권 보호의무 면제 논의동향 및 시사점.pdf

IP Focus

제 2021-04호(2021.06.22.)

코로나19 백신 지재권 보호의무 면제

논의동향 및 시사점

심 미 랑

한국지식재산연구원 보호신지식연구실

부연구위원/ 법학박사

Ⅰ.논의배경 1 Ⅱ.코로나19 백신 개발 및 공급 상황 5 Ⅲ.지재권 보호의무 면제 제안서(안)에 대한 쟁점 분석 12 Ⅳ.요약 및 시사점 20

요 약

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작성자/심 미 랑 (한국지식재산연구원 보호신지식연구실, 부연구위원/법학박사)

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코로나19 백신이 개발되고, 전세계 각 국에서 접종이 이루어지고 있으나 그 공급량과 접종률이 국가 별로 크게 차이가 나는 상황에서 TRIPS 일부규정의 이행과 적용의무 면제를 요청하는 제안서가 WTO에 제출되었고, 미국의 지재권 보호 면제 지지성명에 따라 코로나19 백신에 대한 특허권 보호의 문제가 이슈가 되고 있음

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이에 이 글에서는 코로나19 백신에 대한 지재권 보호 관련 국제적 논의동향과 코로나19 백신 개발 및 공급 상황을 살펴보고, WTO에 제출된 코로나19 관련 지재권 보호의무 면제 제안서(안)를 쟁점별로 분석하여 실효성을 살펴보고 이를 통해 시사점을 제시하고자 함 ※ 본 보고서 내용은 필자의 개인적인 견해이며, 한국지식재산연구원의 공식적인 의견이 아님을 밝힙니다.

논의배경

Ⅰ

논의배경

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(지재권 보호의무 면제 제안서(안)) 2020.10. 인도, 남아공이 WTO/TRIPS 위원회에 코로나19 백신 등과 관련하여 TRIPS 협정의 일부조항과 관련하여 지식재산권 보호 의무를 일정기간 면제해 줄 것을 요청하는 제안서 제출1)

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(미국 정부의 지재권 면제 지지) 2021.5.5. 미국 바이든 정부가 코로나19 백신에 대한 지재권 보호 면제 지지 입장 표명

⚫캐서린 타이 美 무역대표부(United States Trade Representative, 이하 ‘USTR’) 대표 성명을 통해

“지식재산 보호를 해야 한다고 강력하게 믿지만, 코로나19 팬데믹으로 인한 전세계 보건위기 상황 에서, 이러한 팬데믹 종식을 위해 코로나19 백신에 대한 지식재산 보호 면제를 지지한다”고 밝힘 - 이에 앞서 미국 민주당 하원의원 110명이 코로나19 백신 관련 지재권 보호 면제안 지지를 촉구하는 서한을 바이든 대통령에게 보낸 바 있음

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(찬반론 대두) 미국의 입장표명 이후로 코로나19 백신 지재권 보호의무 면제에 대한 찬성, 반대 양측에서 대립된 입장표명이 연이어 발표되고 있음 ⚫(찬성론) 세계보건기구(WHO)는 미 정부의 입장을 지지하며, “전 세계 보건위기를 해결할 기회” 라며 연대를 제안하였고, 중국 외교부와 러시아 푸틴 대통령은 미국의 백신 지재권 보호 면제 추진을 지지한다고 밝힘 - 2021.5.12. 타이 미 USTR 대표는 “우리가 지금 완수하고자 하는 것은 생명을 구하는 일”이라며 백신 지재권 보호 면제지지 입장을 거듭 강조 ⚫(반대론) 독일 메르켈 총리는 지재권 보호는 혁신의 원천이며 반드시 유지되어 한다며 미국의 지재권 보호의무 면제 지지에 대한 반대 입장 표명하였고, 프랑스 마크롱 대통령도 지재권 보호의무 면제 보다는 미국의 백신 수출 규제 중단이 중요하다는 입장을 표명 - EU 집행위는 ”백신 공급부족 사태는 글로벌 백신 제조역량의 문제이며 특허권 보호의무 면제는 보건 위기 해법의 초점에서 벗어난 것“이라며 미국의 제안을 사실상 거부하면서 대신, 2021년 말까지 저개발국가를 위해 최소 1억회 분량의 백신을 COVAX를 통해 기부하기로 함2) - 화이자/바이오엔테크, 얀센, 모더나 등 백신개발사들도 지재권 보호 면제에 반대하면서 저개발국가를 위한 백신 물량 기부 정책을 발표하고 있음

1) WAIVER FROM CERTAIN PROVISIONS OF THE TRIPS AGREEMENT FOR THE PREVENTION, CONTAINMENT AND TREATMENT OF COVID-19, COMMUNICATION FROM INDIA AND SOUTH AFRICA (2 October 2020), IP/C/W/669; 언론보도에서는 본 제안서 상의 “waiver”에 대하여 코로나19 백신 지재권 “면제, 포기, 유예” 등의 여러 용어를 사용하고 있으나, WTO에 제출된 제안서 상의 “waiver”는 TRIPS 규정 준수 “의무의 면제”에 해당하므로, “면제”라는 표현이 옳음. 이에 본 보고서에서는 “지재권 보호의무 면제”, 이에 대한 약칭으로 “지재권 보호 면제”, “지재권 면제” 라는 용어를 사용하기로 함.

2) COVAX(COVID-19 Vaccines Global Access)는 코로나 19백신의 공평한 접근을 목적으로 하는 국제 이니셔티브로 저소득 국가에서 코로나19 진단, 치료 및 백신에 대한 공평한 접근이 가능하도록 국제 자원을 조성하는 것을 목적으로 함. UNICEF, CEPI(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations), Gavi(Global Alliance for Vaccines and Immunization) 및 WHO가 공동주도; COVAX 홈페이지: https://www.gavi.org/covax-facility 참조 (2021.6.1. 최종접속).

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제 2021-04호 3 - 화이자, 아스트라제네카 등 코로나 백신 개발 기술을 보유한 제약사를 비롯 30여개 제약사가 포함된 국제제약협회연맹은 제약사가 특허를 포기한다고 해서 백신 생산량이 증가하거나 보건위기가 해결되지 않을 것이라는 입장으로 지재권 보호 면제가 오히려 품질을 낮춰 문제를 일으킬 수 있다고 비판 - 개발된 백신을 특허로 보호하지 않는다면, 백신개발에 대한 투자를 감소시키고, 기술공개를 지연시켜 오히려 혁신을 저해할 우려 - 미국 공화당은 중국과 러시아가 동참하지 않는 지재권 보호 면제는 무의미하며, 백신 생산량을 늘리지 못하고 경쟁국에 핵심기술만 유출하게 될 것이라 지적 - 2021.5.21. 로마에서 열린 G20 글로벌 보건 정상회의에서는 백신 생산량 증가와 공평한 공급을 위하여 “자발적 허가, 기술과 지식이전, 특허풀(patent pooling)”을 촉진하기로 합의

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2021.5.21. 한미 정상회담에서는 코로나19 백신 위탁생산과 연구협력 확대를 위한 ‘백신 동맹’을 주요 의제로 논의하였고, 양국은 ‘포괄적 한미 글로벌 백신 파트너십’ 구축에 합의

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2021.5.22. 인도와 남아공 등을 포함한 WTO 62개 회원국은 지난해 10월에 제출한 코로나19 백신 등에 대한 지재권 보호의무 면제 제안서에 대한 수정안을 WTO에 제출3) ⚫기존에 제출된 제안서에서 요구하는 면제의 범위가 너무 광범위하다는 지적을 반영하여 진단법과 치료제, 백신, 보호장비 등을 포함한 코로나19 관련 지재권 보호의무를 최소 3년간 면제하자고 수정제안(면제대상과 면제기간 제한) ⚫2021.5.24. 라마포사 남아공 대통령은 세계보건총회(WHA)에서 코로나19 백신에 대한 지재권 보호의 한시적 면제를 거듭 촉구

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2021.5.26. 우리 정부 유명희 산업통상자원부 통상교섭본부장은 오타와 그룹* 통상장관 화상회의 에서 WTO 코로나19 백신 지재권 보호 면제 논의에 대해 “지재권 보호제도는 혁신의 근간으로 존중되어 하는 것이 원칙”이라는 입장 표명 * 오타와 그룹은 WTO 개혁을 논의하는 WTO 내 소그룹 모임으로 우리나라를 비롯해 캐나다, 호주, 싱가포르, 칠레, 유럽연합(EU), 영국 등 총 14개 회원국으로 구성 ⚫다만 관련 논의에 건설적으로 참여하면서 글로벌 백신 생산 증대 방안을 적극 모색하겠다고 밝힘

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2021.6.4. EU는 WTO에 코로나19 백신 지재권 보호 면제에 대한 반대입장을 표명하며, 수출규제 제한, 백신 생산확대 지원, 강제실시 관련 TRIPS 협정의 유연성 활용 등의 내용을 포함하는 제안서 제출4) ⚫2021.6.8.~9. WTO/TRIPS 위원회는 미국 바이든 정부의 지재권 보호 면제 지지발언 이후, 첫 회의를 개최하여 관련 제안에 대한 논의

3) WAIVER FROM CERTAIN PROVISIONS OF THE TRIPS AGREEMENT FOR THE PREVENTION,

CONTAINMENT AND TREATMENT OF COVID-19, REVISED DECISION TEXT, COMMUNICATION FROM THE AFRICAN GROUP, THE PLURINATIONAL STATE OF BOLIVIA, EGYPT, ESWATINI, FIJI, INDIA, INDONESIA, KENYA, THE LDC GROUP, MALDIVES, MOZAMBIQUE, MONGOLIA, NAMIBIA, PAKISTAN, SOUTH AFRICA, VANUATU, THE BOLIVARIAN REPUBLIC OF VENEZUELA AND ZIMBABWE (21 May 2021), IP/C/W/669/Rev.1.

4) URGENT TRADE POLICY RESPONSES TO THE COVID-19 CRISIS: INTELLECTUAL PROPERTY, COMMUNICATION FROM THE EUROPEAN UNION TO THE COUNCIL FOR TRIPS (4 June 2021), IP/C/W/680.

- 활발한 논의가 이루어지고는 있으나, WTO/TRIPS 위원회에서 아직 코로나19 백신등에 대한 지재권 보호 면제와 관련하여 어떠한 합의에 도달하거나 결정을 내린 바는 없음 ⚫2021.6.10. 유럽의회는 이러한 EU의 입장을 비판하며 글로벌 백신 공급 확대 및 공평한 접근을 위해 코로나19 백신 등에 대한 지재권 보호를 일시적으로 면제할 것을 촉구하는 결의안 채택 (찬성 355표, 반대 263표, 기권 71표)5)

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이 글에서는 코로나19 백신에 대한 지식재산권 보호에 대한 논의가 국제적으로 대두되고 있는 상황에서, 코로나19 백신 개발 및 공급 상황을 살펴보고, WTO에 제출된 지재권 보호의무 면제 제안서(안)를 쟁점별로 분석하여 지재권 보호 면제의 실효성을 살펴보고 이를 통해 시사점을 도출해 보고자 함 5) European Parliament 홈페이지, https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20210604IPR05514/parliament-calls-for-temporary-covid -19-vaccine-patent-waiver 참조 (2021.6.16. 최종접속).

Ⅱ

코로나19 백신 개발

및 공급 상황

II

코로나19 백신 개발 및 공급 상황

1. 코로나19 백신의 종류

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백신은 ‘독성을 없애거나 약화시킨 병원체(또는 병원체의 일부)’를 접종하여 면역세포인 B세포나 T세포의 일부에 병원체의 특징을 미리 기억시켜두는 것 ⚫백신을 접종하면 실제 병원체가 몸에 침입했을 때 신속하게 면역계가 작동해, 발병하지 않거나 발병해도 가벼운 증상만 나타남 <표1> 코로나19 백신의 종류 ▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕ 구분 특징 바이러스 벡터 백신 (아스트라제네카, 얀센) ∙ 다른 바이러스(아데노바이러스 등) 게놈에 목표 유전자(바이러스 항원 유전자)를 삽입해 인체에 투여 ∙ RNA 백신에 비해 상대적으로 열에 안정적 ∙ 살아있는 바이러스를 사용하므로 생백신(4℃)에 준하는 콜드체인 필요 ∙ 바이러스 벡터 자체가 면역반응 일으킬 수 있고, 제조에 세포가 필요하다는게 단점 불활화 백신 (시노팜, 시노백) ∙ 바이러스를 사멸시켜 항원으로 사용 ∙ 전통적 백신 플랫폼 (A형 간염, 소아마비, 일본뇌염 사백신 등) ∙ 신속 개발 가능, 제조방법 단순, 중화항체 유도가 우수 ∙ 코로나19의 경우 생물안전등급 BL3급 이상의 생산시설이 필요 DNA 백신 (이노비오) ∙ 바이러스를 항원을 발현시킬 수 있는 DNA를 투여 RNA 백신 (모더나, 화이자) ∙ 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 투여 ∙ 코로나19 바이러스가 인체에 침투할 때 사용하는 ‘스파이크단백질’의 유전정보가 mRNA에 담기며, mRNA가 체내에서 면역반응을 유도해 항체를 생성하는 원리 ∙ 제조기간이 짧아 신속하게 단기간 내 대량생산 가능 ∙ 안정성 유지를 위해 냉동(-20℃ 또는 –75±15℃)의 콜드체인이 필요 ∙ mRNA는 분자가 불안정하고 크기가 커 세포막을 통과하기 어려워, 이를 해결하기 위해 mRNA를 감싸 보호하는 지질나노입자(Lipid-based nonoparticles, LNP) 기술이 중요 ∙ mRNA 백신은 코로나19에 대한 백신으로 처음으로 제품화된 방식 재조합 백신 (노바백스) ∙ 바이러스 항원 단백질을 유전자재조합 기술로 만들어 투여 ∙ 가장 많이 사용되는 백신 플랫폼(B형 간염, 자궁경부암 백신 등) ∙ 재조합 항원 단백질만으로는 면역반응이 낮을 수 있어 일반적으로 면역증강제(알루미늄염 등)가 포함된 제형이 필요 ∙ 오랜 기간 사용으로 안정성이 높은 백신 바이러스 유사입자 백신 ∙ 바이러스 항원 단백질을 바이러스와 유사한 입자 모양으로 만들어 투여 참고: 식약처, 질병관리청, WHO, NATURE 홈페이지 등을 참고하여 재구성

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제 2021-04호 7 2. 코로나19 백신의 개발 및 공급 상황

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(전세계 백신 개발 상황) 현재 세계적으로 개발 중인 백신 후보는 약 287 종이나 되며, 그 가운데 102종은 임상단계에 있으며(2021.6.8. 기준),6) _{WHO에서는 독일, 중국, 러시아, 영국, 미국이} 백신 개발국이라고 밝히고 있음 <표2> WHO 등재된 코로나19 백신 현황 ▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕ WHO 등재일 코로나19 백신 (2020.12.31.) ∙ 화이자(미국)/바이오엔테크(독일) 사가 공동개발한 코미나티(Comirnaty) 백신이 WHO

비상사용목록(Emergency Use Listing, EUL)에 등재 (2021.2.15.)

∙ 아스트라제네카(영국)의 AZD1222 백신* EUL 등재

* Oxford와 공동개발, 인도국립연구원(State Institute of India, SII)과 SK바이오가 각각 제조

(2021.3.12.) ∙ 얀센(존슨앤드존슨, 미국)이 개발한 Ad26.COV 2.S 백신 EUL에 등재

(2021.4.30.) ∙ 모더나(미국)가 개발한 mRNA 1273 백신 EUL에 등재

(2021.5.7.)

∙ 시노팜(중국) 백신*이 EUL에 등재

* 시노팜 백신은 CNBG(China National Biotec Group)의 자회사인 베이징 바이오생산물 바이오연구소(Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd)가 생산

(2021.6.1.) ∙ 시노백(중국) 백신 EUL에 등재 참고: WHO 홈페이지7)

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(국내 백신 개발 상황) 2021.5. 현재 임상 1상과 2상을 진행 중인 국내 코로나19 백신 개발사는 SK바이오사이언스, 제넥신, 유바이오로직스, 진원생명과학, 셀리드 등으로 알려지고 있음 <표3> 백신 임상 진입 5개사 현황 ▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕ 업체명 방식 개발단계 제넥신 DNA 백신 한국 임상 2a상 투약완료 인도네시아 2·3상 중 셀리드 바이러스 벡터 백신 임상 2a상 투약 완료 SK바이오사이언스 단백질 재조합 백신 GBP510은 임상 1·2상 중 NBP2001은 임상 1상 중 유바이오로직스 단백질 재조합 백신 임상 1·2상 중 진원생명과학 DNA 백신 임상 1상 2차 투약 중 참고: 한국경제, 2021.5.18.자 기사 참조하여 재구성8)

6) WHO Home/Publications/Overview/Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines,

https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines (2021.6.10. 최종접속). 7) WHO Home/Emergency use listing (EUL)/Covid-19 Vaccines,

https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/eul/covid-19 (2021.6.10. 최종접속). 8) 인도네시아 “임상비 댈테니 K백신 먼저달라”...정부는 1200억 주고 끝, 한국경제 2021.5.18.자 보도 참조,

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(백신 접종 현황) 코로나19 바이러스에 대한 백신의 대량 접종은 2020.12. 처음으로 시작되어 다양한 종류의 백신이 개발되고 있고, 2021.6.14. 기준 전 세계적으로 약 23억1천만 회 접종 이 이루어짐* (전세계 인구수 대비 약 29.3%, 1회 접종수 기준) * WHO 홈페이지(https://covid19.who.int)에서 전세계 코로나19 백신 접종 현황을 제공 ⚫(국내 백신 확보 현황) 우리 질병관리청에서는 모든 국민이 접종을 완료할 수 있도록 총 7천 9백만 명분에 대하여 백신을 확보했다고 밝히고 있음 - 질병관리청에 의하면 국내 도입 백신은 바이러스 벡터 백신 2종(아스트라제네카, 얀센), mRNA 백신 (화이자, 모더나), 재조합 백신 1종(노바백스)으로 국제백신공급기구(COVAX) 1천만명 분, 아스트라제네카 1천만명 분, 화이자 1천3백만명 분, 얀센 6백만명 분, 모더나 2천만명 분, 노바백스 2천만명 분 ⚫(식약처 허가 현황) 현재 우리나라에서는 아스트라제네카 코로나19 백신(2021.2.10.), 화이자 코로나19 백신(코미나티주, 2021.3.5.), 얀센 코로나19 백신(2021.4.7.)이 허가됨 - 모더나 백신에 대하여도 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 허가(2021.5.21.)9) ⚫(국내 접종 현황) 우리나라에서는 2021.6.16. 24시 기준 1,379만 841명이 1회차 접종을 받았으며, 232만 5259명이 접종 완료된 상황(우리나라 인구수 대비 약 26.6%, 1회 접종수 기준)10) 3. 백신 공급의 불균형 문제

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2021.6.15. 기준 (1회 접종 기준) 캐나다의 접종률이 65.4%로 가장 높고, 2위는 이스라엘로 63.4% 이며, 미국, 유럽 등 코로나19 백신 개발국 중심으로 백신 공급이 이루어지면서 백신 공급 불균형이 국제적 문제로 대두

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WHO는 COVAX를 통해 코로나19 백신이 전세계에 공평하게 분배되도록 개발된 프레임워크에 따라 여러나라에 백신을 공급하고 있음11) ⚫(COVAX 백신 공급 프레임워크) ① 1단계로 인구규모에 따라 모든 참가국에 동시에 할당하여 감염 위험이 가장 큰 사람과 중증 환자(보건의료 종사자, 노년층, 심장병이나 당뇨병과 같은 기저질환 으로 사망위험이 높은 사람 등)를 보호할 수 있도록 하며, ② 2단계는 더 많은 백신이 생산되는 상황에서 위험이 더 적은 그룹으로 공급 되도록 함 - COVAX는 2021년 말까지 최소 20억회 분의 접종 분량을 제공하는 것을 목표로 하고 있으며, 추가 적으로 10억 회 분 확보 가능성이 있다고 발표12) 9) 우리나라 식약처에서 허가완료된 코로나19 백신 정보: https://www.mfds.go.kr/brd/m_1055/list.do (2021.6.1. 최종접속). 10) 질병관리청 홈페이지(https://ncv.kdca.go.kr/)에서 국내 코로나19 백신 접종 현황을 제공 (2021.6.17. 최종접속).

11) Coronavirus disease (COVID-19): Vaccine access and allocation, WHO 홈페이지 참조,

https://www.who.int/news-room/q-a-detail/coronavirus-disease-(covid-19)-vaccine-access-and-allocation (2021.6.17. 최종접속).

12) 그러나 2021.5.27. 현재 COVAX는 7,200만 회의 접종분을 공급하여 아직까지 COVAX를 통한 공급량이 부족한 상황임(COVAX 홈페이지: https://www.gavi.org/covax-facility 참조, 2021.6.17. 최종접속).

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제 2021-04호

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<그림1> 전 세계 국가 별 코로나19 백신 접종률(최소 1회 접종, 2021.6.15. 기준) ▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕

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이러한 국제적 노력에도 코로나19 백신 공급의 불균형의 문제는 해소되지 않고 있는 가운데, 2021.5. 미국 바이든 대통령이 코로나19 백신 지재권 보호의무 면제에 대한 지지 발언을 하면서 지재권이 백신 공급의 장벽으로 인식될 수 있는 상황임

⚫프랑스, 독일 등 미국을 비판하는 입장에서는 백신 부족의 문제의 주요원인 중 하나는 지재권

보호가 아니라 미국의 수출 규제라고 주장

- 미국 바이든 정부는 국방물자생산법(Defense Production Act, DPA)* 을 활용하여 백신 생산, 가정 내 진단키트, 마스크, 장갑 등 개인보호장비 등의 생산량을 늘리고 공급을 확대하도록 하고 있으며 (미국 국내우선공급 & 수출제한),13) _{2021.5. 말까지 미국의 모든 성인들에게 접종할 수 있는 충분한} 백신을 생산하겠다고 발표 * 국방물자생산법(DPA): 1950년 한국전쟁 당시 물자 지원을 위해 제정된 법으로, 대통령이 행정명령을 통해 국가안보를 위하여 민간기업에게 주요 물자 생산 및 공급량을 확대하도록 할 수 있는 권한을 부여 ⚫ 바이든 미국 대통령은 연이어 주변국 및 저소득국에 대한 백신공급 계획을 발표하며 ‘백신외교’ 본격화 - 바이든 대통령은 중국과 러시아가 백신 생산을 통해 전 세계에 영향력을 확대하려하고 있는 상황에 우려를 표하며, 쿼드·EU 등 동맹국들에 백신을 지원하면서 반중 연합전선을 마련하겠다는 계획 - 2021.6.10. 미국은 5억회 분의 코로나19 화이자 백신을 구매하여 내년 상반기까지 COVAX를 통해 92개 저소득국가와 아프리카연합에 백신을 공급할 예정이라고 발표14)

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이러한 미국의 백신외교의 일환으로 한미 양국은 2021.5.21. 한미 정상회담 후 5.22. ‘한미 글로벌 백신 파트너십’에 관한 총 4건의 MOU 체결15) ⚫ (한미 글로벌 백신 파트너십 주요내용)　①　삼성바이오로직스의 모더나 백신 위탁생산、 ② 산자부· 복지부와 모더나의 한국 내 시설 투자 및 인력 채용 지원 , ③ 정부와 SK바이오사이언스, 노바백스의 독감 결합 백신 등 개발과 생산, ④ 국립 보건연구원과 모더나의 mRNA 백신 기술 협력 등

13) 2021 Joe Biden Executive Orders 13987 “Organizing and Mobilizing the United States Government To Provide a Unified and Effective Response To Combat COVID-19 and To Provide United States Leadership on Global Health and Security” & 2021 Joe Biden Executive Orders 14001, “A Sustainable Public Health Supply Chain” 참조.

https://www.federalregister.gov/documents/2021/01/25/2021-01759/organizing-and-mobilizing-the-united-sta tes-government-to-provide-a-unified-and-effective-response; https://www.federalregister.gov/documents/2021/01/26/2021-01865/a-sustainable-public-health-supply-chain (2021.5.28. 최종접속). 14) 美, 내년까지 5억 회 분량 화이자 백신 저소득국에 제공, 한국경제, 2021.6.10.자 보도 참조, https://www.hankyung.com/international/article/202106102919Y (2021.6.10. 최종접속). 15) 한·미 ‘백신 파트너십’ 엇갈린 평가…“글로벌 백신 허브 부상” vs “핵심 기술 빠져”, 조선비즈, 2021.5.24.자 보도 참조, https://biz.chosun.com/it-science/bio-science/2021/05/24/7V53BOXFTVHVRFTETLXZAQPYI4/?form=MY01SV& OCID=MY01SV (2021.5.28. 최종접속).

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제 2021-04호 11 <그림2> 한미 백신협력의 주요 내용 ▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕\ 자료: 보건복지부, 연합뉴스16) 16) 한미, 코로나19 백신 위탁생산·연구협력 확대…MOU 4건 체결, 연합뉴스 2021.5.23.자 보도, https://www.yna.co.kr/view/AKR20210523008600530?section=search (2021.5.28. 최종접속).

Ⅲ

지재권 보호의무 면제

제안서(안)에 대한

쟁점 분석

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제 2021-04호 13

III

지재권 보호의무 면제 제안서(안)에 대한 쟁점 분석

1. 제안서 원안과 수정안의 비교

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현재 언론을 통해 주목을 받고 있는 지재권 보호 면제의 범위는 “코로나19 백신과 관련한 특허권” 부분에 집중되어 있음 ⚫그러나 인도와 남아공이 2020.10. WTO에 제출한 지재권 보호의무 면제 제안서(원안)에는 TRIPS 규정 중 매우 광범위한 범위에서 지식재산권에 대한 보호 면제를 요구하고 있음17) - 이에 대하여 지나치게 광범위한 범위에서 보호의무 면제를 요구하고 있다는 비판이 제기됨 ⚫이에 2021.5. 인도와 남아공은 아프리카 그룹, 볼리비아, 이집트, 에스와티니, 피지, 인도네시아 ,

케냐, LDC(Least developed countries, LDC) 그룹, 모잠비크, 바누아투 등과 함께(62개 WTO 회원국) 지재권 보호 면제의 범위와 기간을 한정한 수정안을 제출18) 17) IP/C/W/669 (2 October 2020). 18) IP/C/W/669/Rev.1. (21 May 2021). <표4> 지재권 보호 면제 제안서(안) 에서 요구하는 결정(원안 vs. 수정안 비교) ▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕ 원안 수정안 (원안 1항.) 보호의무 면제 대상 및 기간 코로나19의 예방(prevention), 억제(containment) 또는 처치(treatment)와 관련하여 TRIPS 협정 Part II의 섹션 1, 4, 5 및 7(저작권 및 저작인접권, 산업 디자인, 특허, 영업비밀)의 이행 또는 적용을 위한, 또는 TRIPS 협정 Part III(지식재산권의 집행) 의 이 행을 위한 회원국의 의무를 총회(General Council) 의 결정 후 [X]년 동안 면제

(수정안 1항.) 보호의무 면제 대상

코로나19의 예방(prevention), 처치treatment) 또는 억제 (containment)를 위한 진단(diagnostics), 치료(therapeutics), 백신, 의료기기, 개인보호장비, 그들의 재료 또는 구성요소 및 그 제조방법 및 수단을 포함하는 보건제품(health products) 및 기술과 관련하여 TRIPS 협정 Part II의 섹션 1, 4, 5 및 7(저작권 및 저작인접권, 산업디자인, 특허, 영업비밀)의 이행 또는 적용을 위한, 또는 TRIPS 협정 Part III(지식재 산권의 집행) 의 이행을 위한 회원국의 의무는 면제 (수정안 2항.) 면제기간 이러한 면제는 결정으로부터 최소 3년간 유효, 총회는 그 후 면제를 정당화하는 예외적 상황의 존재를 검토하고 그 러한 상황이 존재하지 않는 경우 면제의 종료를 결정 (원안 2항., 수정안 3항. 면제범위 예외) 상기 면제는 TRIPS 협정 제14조에 따른 실연자, 음반제작자 및 방송사업자 보호에는 적용되지 않음 (원안 3항., 수정안 4항. 최빈개도국의 권리)

이러한 결정은 TRIPS 협정 제66조 제1항에 따른 최빈개도국회원국(least developed country Members, LDC)의 권리(최빈개도국의 TRIPS 협정 이행의 유예기간)를 침해하지 않음

(원안 4항., 수정안 5항. 경과규정)

본 제안서에 의한 면제는 WTO 협정 제9조 제4호의 규정에 따라, 승인 된 후 1년 이내에 총회가 검토하고 그 이후에는 면제가 종료 될 때까지 매년 검토함

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(보호의무 면제 권리의 범위) 특허 뿐만 아니라 저작권, 디자인, 영업비밀 까지 모두 포함

⚫TRIPS 협정 제2부(Part II)에서는 8개의 절(Section)에 걸쳐 TRIPS 협정의 각종 지식재산권, 즉

저작권 및 저작인접권, 상표, 지리적표시, 산업디자인(의장), 특허, IC배치설계, 미공개정보의 보호 (영업비밀)의 보호에 관한 실체적 사항(보호대상, 보호요건, 지식재산권자의 권리 등)을 다루고 있음 ⚫지재권 면제(안)에서는 이 중 제1절(저작권),* 제4절(디자인), 제5절(특허), 제7절(영업비밀)의 이행 또는 적용을 위한 회원국의 의무를 일정기간 면제할 것을 요구 * TRIPS 제14조 실연자, 음반제작자 및 방송사업자의 보호는 제외 - 특허 이외에 코로나19 백신 등과 관련하여 저작권은 실험 데이터, 디자인권은 약병이나 주사기 디자인 등에 부여될 수 있고, 영업비밀은 특허문서에 의해 공개되지 않는 생산공정 상의 노하우 등을 의미 ⚫이와 같이 보호 면제를 주장하는 권리의 범위가 매우 광범위 한데, 저작권·디자인권에까지 범위를 확대하는 것은 백신공급의 확대라는 취지에서 벗어난 지나친 확대이며, 미공개정보인 영업비밀에 대한 보호를 면제하는 것은 기술탈취 행위를 조장하는 것으로 타당하지 않다는 비판 제기 가능

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(보호의무 면제 기술의 범위) 코로나19 백신의 개발을 위해 처음 적용된 신기술 뿐만 아니라, 코로나19의 예방·억제·치료에 관련된 모든 기술을 포함

⚫제안서 원안에서는 코로나19의 예방(prevention), 억제(containment) 또는 처치(treatment)와 관련한 지재권 면제를 제안하고 있어, 백신 뿐만 아니라 진단키트, 치료제, 기존의 백신 생산에 적용 되어 온 기술, 포장·유통·보관기술 등에 까지 그 범위가 매우 넓음 ⚫이에 수정안에서는 기술의 범위를 한정하여 코로나19의 예방, 처치(treatment) 또는 억제를 위한 “진단(diagnostics), 치료(therapeutics), 백신, 의료기기, 개인보호장비, 그들의 재료 또는 구성요소 및 그 제조방법 및 수단을 포함하는 보건제품(health products) 및 기술”로 제한 - 그러나 수정안은 보호가 면제되는 대상을 구체적으로 나열한 것일 뿐 실질적인 차이는 크지 않음 ⚫ 아스트라제네카, 얀센, 노바백스 백신은 기존에 활용됐던 기술을 이용하여 개발된 백신이고, 화이자와 모더나의 mRNA 백신이 코로나 19로 최초로 상용화된 백신 기술이므로 백신 지재권 보호 면제 논의는 주로 mRNA 백신에 집중되어 있음 ⚫ 그러나 백신의 핵심인 mRNA 기술에 대한 특허가 공개되거나 특허보호가 면제되어도 화이자나 모더나의 백신과 똑같은 백신을 생산하기는 어려울 것으로 예측됨 - 바이오의약품은 생산 공정의 온도나 습도 등 미세한 조건에 따라 품질이 달라질 수 있기 때문에 백신개발사들도 조정 과정을 거치며 제조 노하우를 축적하고, 이러한 노하우는 특허대상이 아님 - 원료의 수급, 생산공정의 노하우 확보 이외에도 백신 생산에는 수많은 관련 특허기술이 존재 - mRNA는 분자가 불안정하고 크기가 커서 세포막을 통과하기 어려우므로 이를 해결하기 위해 mRNA를 (원안 5항., 수정안 6항. 이의제기 제한) 회원국은 1994년 GATT 제23조 1(b) 및 1(c) 목에 따라 또는 WTO의 분쟁해결절차를 통해 본 결정에 포함 된 면제 조항을 준수하여 취해진 조치에 대해 이의를 제기할 수 없음

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제 2021-04호 15 감싸 보호하는 지질나노입자(Lipid-based nonoparticles, LNP)* 기술이 중요 * LNP 제조기술은 미국 아뷰터스와 스위스 제네반트 등이 사실상 독점하고 있으며, 화이자나 모더나도 아뷰터스의 LNP를 도입해 사용 ※ 동아쏘시오그룹의 계열사 에스티팜이 2021.4. 제네반트와 코로나19 mRNA 백신 개발과 상업화에 필요한 LNP 약물 전달체 기술 도입 계약을 체결, 2021.6 국내 최초로 LNP 방식을 적용한 코로나19 mRNA 백신 개발을 본격화한다고 발표 - mRNA 백신은 기술 자체가 새로운 특허의 대상이나, LNP의 경우에도 특허만 수백 여개가 존재하고, 면역증강제나 면역보조제와 같은 첨가물에도 특허가 존재하며, 포장과 유통과정에서도 관련 특허가 존재 하므로 백신의 최종생산을 위한 지재권은 굉장히 광범위하고 이해관계도 복잡함19) <그림3> 코로나19 mRNA 기반 백신 후보물질 특허의 네트워크 분석 ▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕▕

출처: Mario Gaviria & Burcu Kilic, A network analysis of COVID-19 mRNA vaccine patents, Nature Biotechnology 39 (2021)

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(권리행사의 제한) 지재권 보호의무 면제 제안서(안)에서 요구하는 면제의 범위에는 TRIPS 협정 제3부(지식재산권의 집행) 부분도 포함 됨

⚫ TRIPS 협정 제3부(Part III)는 지식재산권 집행을 위한 최소기준을 규정하고 있으며, 여기에서 집행

(enforcement)이라 함은 지재권 침해를 방지하고 침해에 대한 구제방법(침해금지청구, 손해배상청구

등)을 확보하는 것을 의미 ⚫ 전술한 바와 같이, 코로나19 백신 생산과 공급을 위해서는 수많은 지재권과 이해관계가 관련되므로 보호의무가 면제되는 대상 및 권리의 범위를 특정하는 것은 매우 어려움 ※ 이러한 지재권 집행과 관련하여 2021.10.8. 美모더나 사에서는 팬데믹 상황이 지속되는 동안 자사의 코로나19 백신과 관련된 특허권을 행사하지 않을 것이며, 팬데믹 이후에도 백신 기술의 라이선스에 개방적일 것이라고 발표20) 2. 의약품 특허에 대한 최빈개도국 유예의 문제

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(최빈개도국의 권리 보장) 인도와 남아공 등이 WTO에 제출한 지재권 보호의무 면제 제안서 (안)에서는 코로나19 백신 등과 관련한 지재권 면제에 대한 결정이 TRIPS 협정 제66조 제1항에 따른 최빈개도국(LDC) 회원국(least developed country Members)의 권리를 침해하지 않음을 규정(원안3항 &수정안4항 동일)

⚫ TRIPS 협정 제66조 제1항에서는 최빈개도국에게 협정의 이행의무 준수에 있어서 10년의 추가적인

경과기간(일반전환기간, general transition period)을 인정하고, 최빈개도국의 요청에 의하여 추가 로 유예기간 연장을 할 수 있도록 규정 - 즉, 선진국의 협정 적용일(1996.1.1.)로부터 추가로 10년의 경과기간을 두고 있으므로, 협정 발효일로부터 11년 후인 2006.1.1.부터 TRIPS 협정 적용 의무를 지니게 되는데, 이는 2005.11.29. TRIPS 위원회의 결정으로 2013.7.1.까지 1회 연장(IP/C/40), 2013.6.11. TRIPS 위원회의 결정으로 2021.7.1.까지 2회 연장(IP/C/64) 됨 - LDC 회원국에 대한 일반전환기간이 임박해 오자, LDC 회원국은 이러한 일반전환기간을 LDC로 분류 되어 있는 동안에는 영구적으로, 더 이상 LDC로 분류되지 않아 그 자격을 상실한 날로부터 12년의 추가기간 동안 연장하도록 하는 제안서*를 제출하였음(코로나19 백신 등에 대한 지재권 보호의무 면제 제안서 원안 제출 하루 전 제출)21) * 2021.6.8.~9. 열린 WTO TRIPS 위원회 회의에서 이러한 일반전환기간 연장에 대하여 논의 하였으나 합의에 도달하지 못하였고, 계속적 논의를 통해 이에 대하여 합의에 도달한 것으로 보이면 2021.6.29. 회의를 재소집하기로 함 - 2001년 WTO는 의약품에 대한 특허, 영업비밀 관련 TRIPs 조항에 한하여 유예기간을 2016.1.1. 까지 연장하기로 합의하였으며, 2015년 이를 2033년까지로 연장하기로 결정하였음22)

20) Pharma Moderna won't enforce COVID-19 vaccine patents during pandemic,

https://www.fiercepharma.com/pharma/leading-vaccine-player-moderna-won-t-enforce-patents-against-other -companies-during-pandemic 참조 (2021.5.30. 최종접속).

21) EXTENSION OF THE TRANSITION PERIOD UNDER TRIPS ARTICLE 66.1 FOR LEAST DEVELOPED COUNTRY MEMBERS, COMMUNICATION FROM CHAD ON BEHALF OF THE LDC GROUP (1 October 2020), IP/C/W/668. 22) WTO drugs patent waiver for LDCs extended until 2033, UN LDC Portals,

https://www.un.org/ldcportal/wto-drugs-patent-waiver-for-ldcs-extended-until-2033/ (2021.6.16. 최종접속); WTO members agree to extend drug patent exemption for poorest members, WTO website.

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제 2021-04호 17 - 2021년 4월 현재 UN 최빈개도국은 아프가니스탄, 앙골라, 부탄, 에티오피아, 말라위, 네팔, 르완다, 모 잠비크 세네갈, 소말리아, 수단, 우간다, 예멘, 잠비아, 등 46개국으로 아프리카 대륙의 국가가 대부분23)

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(의약품 특허보호의 면제) 최빈개도국에 해당하는 국가들은 2033년까지 TRIPS 협정상의 의약품과 관련된 특허보호 의무에서 면제되므로 현재 코로나19 팬데믹 상황에서도 백신 등 의약품과 관련한 특허보호 의무가 없음 ⚫ 이와 같이 최빈개도국에서는 현재에도 코로나19 백신 등이 특허로 보호받지 못하며 백신개발사가 백신에 대한 독점권을 주장하지 못하는 상황임에도 불구하고, [그림 1]에서 보는 바와 같이 백신 공급량과 접종률이 매우 낮은 상황임 - 그럼에도 2020.10. LDC 회원국들은 TRIPS 협정 제66조 제1항의 유예기간의 연장을 주장하는 제안서를 WTO에 제출하였고, 2021.5. 인도와 남아공이 지재권 보호의무 면제에 대한 수정안 제출시 LDC 회원국 들이 다수 참여 ⚫ 코로나19 백신에 대한 지재권 보호 면제가 백신 공급을 원활히 하는 해법이 된다고 볼 수 없으며, 이는 해당국가의 백신확보능력 및 백신생산능력, 즉 경제력, 기술력에 크게 좌우된다고 볼 수 있음 - 이에 백신개발사와 백신공급을 협상하거나 백신을 자체적으로 생산할 국가의 상황이 안되는 최빈 개도국의 경우 COVAX와 같은 글로벌 공동체에서 백신 공동구매를 통해 균일적으로 공급하는 양을 확대하는 방안을 강구해야 할 것임 3. 강제실시권 제도의 활용

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지재권 보호의무 면제를 반대하는 입장에는 코로나19 백신에 대한 공평한 접근을 위해서는 기존의 강제실시권 제도의 활용과 보완으로 가능하다는 의견이 많음24) ⚫TRIPS 협정 제31조에서 규정하고 있는 강제실시권 제도에 근거하여, 현행 국내 특허법은 제106조 의2에서 정부 등에 의한 특허발명의 실시, 제107조에서 통상실시권 설정의 재정에 대하여 규정 하고 있음 - 정부는 특허발명이 국가 비상사태, 극도의 긴급상황 또는 공공의 이익을 위하여 비상업적(非商業的) 으로 실시할 필요가 있다고 인정하는 경우에는 그 특허발명을 실시하거나 정부 외의 자에게 실시하게 할 수 있음(특허법 제106조의2 제1항) - 정부 외의 특허발명을 실시하려는 자는 특허발명의 실시가 공공의 이익을 위하여 특히 필요한 경우 (특허법 제107조 제1항 제3호), 자국민 다수의 보건을 위협하는 질병을 치료하기 위하여 의약품(의약품 생산에 필요한 유효성분, 의약품 사용에 필요한 진단키트를 포함한다)을 수입하려는 국가에 그 의약 품을 수출할 수 있도록 특허발명을 실시할 필요가 있는 경우(특허법 제107조 제1항 제5호) 등에 https://www.wto.org/english/news_e/news15_e/trip_06nov15_e.htm (2021.6.16. 최종접속).

23) UN list of least developed countries, https://unctad.org/topic/least-developed-countries/list 참조 (2021.6.1. 최종접속); 인도와 남아공은 LDC에 포함되지 않음.

24) 독일, 프랑스 등에서 코로나19 대응을 위하여 새로 도입한 강제실시관련 법규정에 대한 자세한 내용은 “이명희, 코로나19 위기 극복과 특허권 이슈, 한국지식재산연구원 IP Focus 제2020-15호 (2020.12.22.), 7~8면” 참조.

있어서 통상실시권 설정에 관한 재정(裁定) 청구를 할 수 있음. 따라서 코로나19 백신과 관련하여 강제실시 대상인 특허가 있다면 현행법상의 강제실시권 규정으로도 재정청구가 가능

- 다만, 강제실시권(compulsory license)이라 함은 특허권자의 의사에 반하여 실시를 강제하는 것이 므로 백신개발사인 특허권자 측으로부터 적극적인 기술이전을 유도하기 어려움

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(EU 제안서) 2020.6.4. EU는 WTO에 “COVID-19 위기에 대한 긴급 무역 정책 대응: 지식 재산” 제안서 제출25)

⚫(지식재산 역할 강조) 본 제안서에서 EU는 안정하고 효과적인 코로나19 백신의 신속한 개발은 연구

및 혁신에 필요한 동기와 보상 측면에서 지식재산의 가치를 보여주고, 코로나19에 대한 새로운 치료법에 대한 계속적 연구 지속을 위해서 지식재산의 역할은 필수적이라고 언급

⚫(강제실시권 활용) 나아가 TRIPS 협정 제31조 강제실시권(compulsory license) 제도의 법적 명확성과

효율성을 높이기 위하여 다음의 세가지 사항에 대하여 회원국의 동의를 구하고 있음 ① 팬데믹은 국가 비상사태에 해당하므로 특허권자와의 사전 “협의” 요건 면제 - TRIS협정 제31조(b)에서는 강제실시권 설정을 위해서는 특허권자와 사전협의를 요구하고 있는데, 국가 비상사태, 극도의 긴급상황 또는 공공의 비상업적 사용의 경우에는 이러한 요건 면제 - 우리 특허법 제107조 제1항 본문 단서에서도 ‘공공의 이익’을 위한 경우 등 협의 면제 사유 규정 - 나아가, EU 제안서에서는 수출목적의 의약품 생산의 경우에도 “협의” 요건 면제가 적용됨을 명확히 할 것을 제안 ② 강제실시권을 통해 저렴한 가격(affordable price)으로 백신 또는 치료제를 저소득 및 중간소득 국가에 제공할 준비가 된 제조업자를 지원하기 위하여, 특허권자에 대한 보상은 그러한 저렴한 가 격을 반영 - 백신 생산능력이 없는 국가에 저렴한 가격으로 백신을 공급하기 위하여 특허권자에 대한 보상에서 이를 고려하여야 한다는 취지 - 이와 관련하여 우리 특허법 제107조 제5항 제2호에서는 의약품 수출을 위한 강제실시권의 경우 특허 권자에 대한 상당한 대가를 결정함에 있어서 그 특허발명을 실시함으로써 발생하는 수입국에서의 경 제적 가치를 고려하여야 한다고 규정 ③ 강제실시권은 COVAX를 포함하여 생산능력이 부족한 국가로의 수출을 포함하고, 절차를 간소화 - TRIPS 부속서에 따라 강제실시권에 의해 생산된 의약품의 수입국은 필요한 제품의 이름과 수량을 명시하여 TRIPS 위원회에 통지, 동시에 수출국은 라이선스 조건(라이선시, 생산량, 라이선스 기간, 제품이 공급될 국가를 포함)을 포함한 라이선스 부여를 TRIPS 위원회에 통지 - 절차의 간소화를 위하여 EU는 수출국이 백신 및 치료제를 직접 공급하거나 COVAX를 통하여 공급 하는 모든 국가의 목록을 단일 통지로 할 수 있도록 제안

25) URGENT TRADE POLICY RESPONSES TO THE COVID-19 CRISIS: INTELLECTUAL PROPERTY, COMMUNICATION FROM THE EUROPEAN UNION TO THE COUNCIL FOR TRIPS (4 June 2021), IP/C/W/680.

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제 2021-04호 19 4. 지재권 보호 면제의 실효성

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(기술이전의 중요성) 안정성과 품질이 보장된 백신 생산은 특허와 함께 기술이전과 노하우 이전이 이루어져야 가능한 일이며, 이는 각 제약사 간의 계약을 통해 해결이 가능함 ⚫지재권 보호 면제보다는 기술이전을 받거나 위탁생산(CMO)*을 하는 것이 현실적이며, 특히 mRNA 백신은 나노기술 특허만 수백 개이며 공정도 까다로워 전문적인 기술이전이 필요

* 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO)은 계약을 통해 의약품의 제조 및 품질관리, 전임상 등의 절차를 담당하는 것으로 기술이전은 여기서 한 단계 더 나아가 개발사가 주문하는 물량을 단순히 생산·공급만 하는 것이 아니라 원천기술을 활용해 주도적으로 백신을 생산하는 것이 가능 ⚫삼성바이오로직스가 모더나의 mRNA 백신을 위탁생산하기로 계약하였다고 보도되고 있으나, 이는 모더나가 스위스에서 생산한 백신 원액을 들여와 국내에서 무균충전, 라벨링, 포장 등을 거쳐 최종 완제품을 생산하는 과정에 한정(2021.5.기준) - 두 회사의 현재 계약은 백신 기술이전이 포함된 것이 아니라 포장 단계인 ‘병입 충전’에 해당 - 위탁생산을 한다고 해도 개발사의 생존과 관련되어 있기 때문에 노하우를 전부 오픈하지는 않을 것 이라는 전망임 ⚫SK바이오사이언스는 국내 접종이 시작된 아스트라제네카, 화이자, 얀센, COVAX 공급 백신물량 등 사실상 모더나를 제외한 모든 백신의 국내 유통·관리를 맡고 있으며, 미국 노바백스 기술을 이전받아 경북 안동 공장에서 6월부터 백신 생산예정

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(적극적·자발적 라이선스) 기술이전은 특허기술에 대한 라이선스 계약과 함께 이루어지는 경우가 많으므로, 코로나19 백신 등에 대하여 지재권 보호를 일시적으로 면제하였을 때 백신개발사는 기술을 영업비밀로 유지 하려 하여 적극적·자발적 기술이전에 더 어려운 환경이 될 수 있음 ⚫오히려 특허권 부여를 통해 기술의 조기공개를 유도하고, 백신개발사와 후발업체 간에 적극적 라 이선스 및 기술이전 계약을 촉진하는 방안이 실효적 ⚫이를 통해 개발사에게는 충분한 보상, 후발업체에게는 효율적 기술이전을 통한 후속기술 개발 기회 확대 가능

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요약 및 시사점

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제 2021-04호 21

IV

요약 및 시사점

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2020.10. 코로나19 백신 등과 관련하여 TRIPS 상의 지재권 보호의무 면제를 요청하는 제안서가 WTO에 제출되고, 2021.5.에는 이에 대한 수정안이 제출되었음 ⚫미국 정부는 이에 대한 지지성명을 발표하고, 코로나19 팬데믹 상황에서 인류 생명을 구하기 위해 지재권 보호의무 면제가 필요하다는 입장을 고수하고 있음 ⚫그러나 EU*, 유럽 각국, G20 등과 제약업계에서는 지재권 보호 의무 면제에 반대하는 입장이며, 최근 우리 정부에서도 지재권 보호는 혁신의 근간으로 존중되어야 한다는 입장 표명 * 2021.6.4. EU는 코로나19 백신개발에 대한 지재권 보호의 역할을 강조하면서 WTO에 글로벌 백신공급확대와 공평한 접근을 위하여 강제실시권 활성화(팬데믹 상황을 국가 위기상황으로 명시, 강제실시에 의한 수출시 TRIPS위원회 통지절차 간소화 등) 제안 ⚫코로나19 백신에 대한 지재권 보호의무 면제를 반대하는 가장 기본이 이유는 기술개발에 대한 보상이 주어지지 않는다면 신기술 개발에 대한 투자유인이 사라진다는 것

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지재권 보호의무 면제의 범위 ⚫현재 이슈가 되고 있는 지재권 보호의무 면제의 범위는 “코로나19 백신과 관련한 특허권”이나, WTO에 제출된 제안서(안)에서는 코로나19의 예방, 억제 또는 처치(treatment)와 관련한 특허, 영업 비밀, 저작권까지 포함하는 광범위한 범위에서의 보호의무 면제를 요구하고 있음 ⚫수정안에서는 코로나 19의 예방, 처치(treatment) 또는 억제를 위한 “진단, 치료(therapeutics), 백신, 의료기기, 개인보호장비, 그들의 재료 또는 구성요소 및 그 제조방법 및 수단을 포함하는 보건제품(health products) 및 기술”로 제한하였으나, 면제대상을 구체적으로 나열한 것일 뿐 여전히 디자인, 영업비밀, 저작권까지 면제의 범위에 포함하고 있으며 원안과 실질적인 차이는 없다고 판단됨 - 지재권 보호면제 논의의 중심이 되는 코로나19 mRNA 백신 생산과 공급을 위해서는 수많은 특허권과 이해관계가 관련되므로 보호의무가 면제되는 대상 및 권리의 범위를 특정하는 것은 매우 어려움 ⚫저작권·디자인권에까지 범위를 확대하는 것은 백신공급의 확대라는 취지에서 벗어난 지나친 확대 이며, 미공개정보인 영업비밀에 대한 보호의무를 면제하는 것은 기술탈취 행위 조장 우려

⚫면제의 범위에는 TRIPS 협정 Part III(지식재산권의 집행) 도 포함되어 있는데, Part III의 의무만을 한시적으로 면제하여 코로나19 팬데믹 기간 동안에는 특허침해주장을 제한하도록 하는 방안 도 고려 가능

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최빈개도국의 백신공급부족의 문제

⚫전 세계 국가별 코로나19 백신 접종률을 살펴보면 선진국이 다수인 북아메리카, 유럽 대륙의 접종률이 높고, 최빈개도국(LDC)이 대부분인 아프리카 대륙의 접종률은 매우 낮음

⚫WTO에 지재권 보호의무 면제 제안서 원안을 제출하였던 인도와 남아공은 수정안 제출시에는 다수의

아프리카 국가, 최빈개도국과 함께 제안서를 제출

⚫그러나 WTO는 2001년 WTO는 의약품에 대한 특허, 영업비밀 관련 TRIPs 조항에 한하여 유예기간을

2016.1.1. 까지 연장하기로 합의하였으며, 2015년 이를 2033년까지로 연장하기로 결정하여, 현재 상황에서도 최빈개도국은 의약품에 대한 특허보호의 의무가 없음 ⚫이에 최빈개도국에서 백신공급부족과 백신접종률이 낮은 문제는 지재권 보호 때문이라고 볼 수 없으며, 해당 국가의 경제력・기술력・의료상황 등에 의해 좌우되고 있다고 볼 수 있음 ⚫백신공급 계약에 대한 협상력과 자본력, 백신 생산 기술력이 부족한 최빈개도국의 경우 COVAX와 같은 글로벌 공동체 차원에서 균형적으로 백신을 공급받을 수 있도록 하는 방안 강구 필요

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백신생산을 위한 기술이전의 문제 ⚫코로나19 백신에 대한 지재권 보호의무 면제의 논의는 주로 신기술인 mRNA 백신(화이자, 모더나)에 집중되어 있음 - 바이러스 벡터 백신(아스트라제네카, 얀센)이나, 재조합 백신(노바백스)은 기존에 백신생산에 있어서 이용되어온 기술이나, mRNA 백신은 코로나19 백신에 처음으로 적용된 기술 ⚫그러나 mRNA 백신 기술에 대한 특허가 공개되거나 특허보호가 면제되어도 화이자나 모더나의 백신과 똑같은 백신을 생산하기는 매우 어려울 것으로 예상됨 - 미세한 공정조건에 따라 품질에 큰 영향을 미치며, 이는 백신개발사들만의 노하우 - mRNA 백신 생산에는 수많은 관련 특허기술이 존재하여 백신의 최종생산을 위한 지재권은 굉장히 광범위하고 이해관계도 복잡함 ⚫안정성과 품질이 보장된 백신 생산은 특허와 함께 기술이전과 노하우 이전이 이루어져야 가능한 일이며, 이는 각 제약사 간의 계약을 통해 해결할 수 있는 사안임 ⚫코로나19 백신 등에 대하여 지재권 보호를 면제하였을 때 백신개발사는 기술을 영업비밀로 유지 하려 하여 적극적·자발적 기술이전에 더 어려워질 우려가 있음 ⚫2021.5.21. G20 정상회의에서는 코로나19 백신 생산량 증가와 공평한 공급을 위하여 “자발적 허가, 기술과 지식이전, 특허풀(patent pooling)”을 촉진하기로 합의

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향후 전망 ⚫최근 코로나19 백신 등에 대한 지재권 보호의무 면제에 대한 논의는 특허권의 영향 이외에도 영업 비밀, 기술이전, 공급망 제한(supply chain constraints) 등 글로벌 백신 생산 및 공평한 공급에 영향을 미치는 기타 요인에 대한 쟁점으로 논의가 확대되고 있음

⚫지재권 보호 면제가 되지 않은 상황에서도 제약사들은 개발도상국에 대한 접근성 확대에 중점을 두고

백신 및 치료법의 글로벌 생산 및 유통을 확대하기 위한 노력을 하고 있으며, COVAX를 통한 공급량 증가를 추진

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제 2021-04호 23 - 또한, 글로벌 생산을 확장하기 위해 다른 회사와 지속적으로 파트너십 체결(예: 모더나&삼성바이오) ⚫품질과 안정성이 중요한 백신 생산 및 공급에 있어서 지재권 보호의무 면제는 무자격 생산을 허용하여 오히려, 안정적인 원재료 수급과 공급망 확보 등을 위한 현재의 노력을 위축시킬 우려가 있고, 추가적 인 백신기술 개발에 부정적인 영향을 미칠 수 있음 ⚫이에 현재의 지재권 보호의무 면제안 그대로 WTO TRIPS 위원회에서 결정이 이루어지기는 어려울 것이라 전망되며, 면제 결정이 이루어진다고 하여도 회원국에 바로 효력이 발생하거나, 회원국이 국내법으로 시행할 의무가 있는 것은 아님26)

- WTO의 의사결정(decision-making)은 반대의견이 없는 컨센서스(consensus)에 의하는 것이 원칙 이나(WTO 설립협정 제9조 제1항), 예외적인 상황에서 회원국의 의무 면제 요청에 대한 사항은 회

원국의 3/4의 찬성으로 결정(WTO 설립협정 제9조 제3항(b))27)

⚫향후 글로벌 백신 생산 및 공급에 영향을 미치는 기타 요인들에 대한 논의와 더불어 그 논의의

초점이 다양하게 확대되어 갈 것이라 예상됨

26) WAIVER FROM CERTAIN PROVISIONS OF THE TRIPS AGREEMENT FOR THE PREVENTION,

CONTAINMENT AND TREATMENT OF COVID-19 – RESPONSES TO QUESTIONS (15 January 2021), IP/C/W/672, p.6. 27) Marrakesh Agreement Establishing the World Trade Organization, Article IX(Decision-Making)

참고문헌

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염지원·오기환, 코로나19 mRNA 백신에 얽힌 복잡한 특허 관계, 한국바이오협회 (2021.5.25.)

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이명희, 코로나19 위기 극복과 특허권 이슈, 한국지식재산연구원 IP Focus 제 2020-15호 (2020.12.22.)

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특허청, WTO TRIPS 협정 조문별 해설 (2004)

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Islam, Mohammad Towhidul, TRIPS Agreement of WTO, Cambridge Scholars (2013)

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Callaway, Ewen, The race for coronavirus vaccines: a graphical guide Eight ways in which scientists hope to provide immunity to SARS-CoV-2, Nature News Feature (28 April 2020)

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Gaviria, Mario & Burcu Kilic, A network analysis of COVID-19 mRNA vaccine patents, Nature Biotechnology 39, 546–548 (2021)

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Taubman, Antony et. al., A handbook on the WTO TRIPS agreement, Cambridge (2012)

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Waiver from certain provisions of the TRIPS agreement for the prevention, containment and treatment of COVID-19, communication from India and South Africa, IP/C/W/669 (2 October 2020)

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Waiver from certain provisions of the TRIPS agreement for the prevention, containment and treatment of COVID-19, revised decision text, IP/C/W/669/Rev.1. (21 May 2021)

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제 2021-04호 25 심 미 랑 부연구위원 학력 ⚫고려대학교 생명과학부 졸업 (이학사) ⚫고려대학교 법학석사 (지식재산권법) ⚫고려대학교 법학박사 (지식재산권법) 주요 연구 ⚫주요국의 지식재산권법 비교 분석 : 법제 비교연구, 특허청(2019) ⚫중소기업의 소발명·아이디어 보호를 위한 지재권제도 개선방안 연구, 특허청(2019) ⚫기술 및 환경변화에 따른 지식재산 제도 개선방안-4차 산업혁명을 중심으로, 특허청(2018) ⚫바이오 유망기술 분야 지식재산 확보 전략 연구, 국가지식재산위원회(2018) ⚫특허권의 정당한 권리행사에 관한 연구, 특허청(2017) ⚫지식재산권법과 경쟁법의 조화 방안에 관한 연구, 특허청(2016) ⚫부실특허로 인한 피해사례 조사분석, 특허정보진흥센터(2015) ⚫국내외 지식재산 법제도 비교분석-상표부문-, 특허청(2015) ⚫한중일 심판․소송분야 발전을 위한 중장기 협력방안 연구, 특허심판원(2013) ⚫해외 주요국의 IP 법제도 및 정책동향 조사․분석- 상표부문, 특허청(2013) 주요 논문 ⚫실용신안제도의 국제조화에 관한 소고, 가천법학 12권 4호(2019) ⚫바이오헬스 산업 발전을 위한 의료정보 활용의 법제적 쟁점, 산업재산권 58권(2019) ⚫인체의 치료 및 진단 방법 특허보호에 대한 연구, 원광법학 35권 1호(2019) ⚫현대 산업환경 하에서 실용신안제도의 활성화 방안, 아주법학 11권 3호(2017) ⚫특허권 행사에 대한 경쟁법 규제의 한계 및 특허법적 개선방안에 관한 연구, 산업재산권 51권(2016) ⚫상표의 식별력 취득에 대한 증거로 소비자 설문조사에 대한 연구, 고려법학 78권(2015) ⚫미국 ITC 특허침해소송에서 ‘국내 산업’ 요건의 의미, 아주법학 8권 1호(2014) ⚫상표제도 활성화를 위한 불사용 취소심판의 개선방안, 비교사법 20권 4호 (2013) ⚫기술혁신에 있어서 특허활용의 역할 및 법제도적 개선방안, 기술혁신학회지 16권 3호 (2013) ⚫특허침해금지청구에 대한 새로운 판단기준의 필요성, 법제연구 44호(2013)

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