HIRA_정책동향 6권 4호, 2012.
1. 배경 및 필요성
가. 유방암 문제의 중요성 국가암정보센터의 2008년 자료에 따르면, 유방암은 갑상선암 다음으로 많이 발생하는 암으로 여성에서 전체 암 발생 중 14.7%를 차지하며 연령표준화 발생률은 10만 명당 42.1명을 차지하 고 있다. 최근 들어 갑상선암의 발생률이 높아져 유방암은 갑상선암의 발생률의 절반 정도이지만, 2001년에서 2006년 사이 여성암 발생 1위, 2006년 이후 여성암 발생 2위를 차지하고 있다. 1999년 5,703명이던 유방암(C50) 발생자수는 해마다 증가하여 2008년 12,584명이 되었 으며, 연령표준화발생률은 10만 명당 1999년 24.5명에서 2008년 42.1명으로 증가하는 등, 유방암의 발생률은 다른 암에 비해 가파른 증가세를 보이고 있다(그림 1). 우리나라의 유방암은 연령이 증가하면서 발생이 증가하는 서구 여성과 달리 40대에 가장 높 은 발생률을 보여, 30대에 전체 환자의 17%, 50대에 24%로 40대의 40% 이상과 비교하여 감소하며, 유방암 수술환자는 40-50대의 중년층에 가장 많다(김성원 등, 2006; 우혜경 등, 2010). 유방암은 다른 암과 달리 치료 효과가 우수하여 전체적으로 70~80%의 5년 생존율을유방암 평가체계 개발
전은정부연구위원 건강보험심사평가원 의료평가연구팀HIRA연구 나. 유방암 질 평가 필요성 유방암은 2009년에 국내순위 사망률 20위, 질병부담 22위, 유병률 40위, 발생률 42위였 고, 국민의 건강에 미치는 영향이 크며, 국가적으로 관리가 필요한 질병 11위로 조사되었다(정 인숙 등, 2009). 또한 유방암은 치료과정과 결과 사이의 연관성이 가장 과학적으로 증명된 암 중의 하나이며, 효과적으로 적절한 치료를 하면 사망률을 감소시키고 삶의 질을 향상시킨다는 것이 알려져 있다(Malin 등, 2002). OECD, 미국, 스웨덴, 영국, 일본에서 이미 유방암 관련 질 지표가 있으며(정인숙 등, 2009), 2002년 제 1차 유방암 진료권고안이 한국유방암학회에서 발표된 이후 대한의학회 소 속 관련 학회가 모두 참여하여 2011년 4차 권고안을 마련했다는 점에서 임상지표를 만들기 위 한 질병으로 선정되기에 충분하다. 32.2 0 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 12,000 14,000 1999 24.5 24.3 28.6 31.5 33.8 36.3 37.9 40.7 42.1 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 연도 암발생자수(명) 암발생률(명/10만명) 그림 1. 유방암 발생률 추이(여자) 자료: 보건복지부, 24개 암종/성별 암발생자수, 상대빈도, 조발생률, 연령표준화발생률(2010. 발표) 발생지수 발생률 8,431 5,703 5,848 7,116 8,033 9,084 10,792 11,850 10,072 12 ,584
HIRA_정책동향 6권 4호, 2012. 다. 연구의 목적 본 연구는 유방암 환자에게 제공되는 의료서비스의 질을 향상시키기 위하여 평가체계를 개발 하는 것이었고, 구체적인 연구목적은 다음과 같다. 첫째, 건강보험 청구자료를 이용하여 우리나라 유방암 환자의 의료이용 및 치료형태 등 기본 적인 특성을 파악하고, 둘째, 국내외 유방암과 관련하여 질적 수준, 진료지침, 질 평가지표 등에 관한 문헌을 검토 하여 예비 평가지표를 선정하며, 셋째, 예비평가 수행을 통한 예비평가지표에 대한 타당도 및 적용을 가늠하여 유방암 환자의 질 향상을 위한 평가지표 및 평가 지침서를 개발한다.
2. 대상 및 방법
가. 지표 개발 과정 지표 개발 과정은 다음과 같다(그림 2). 유방암 평가지표 검색을 위하여 각 국에서 제시한 유방암 평과 프로그램, 임상지침, AHRQ(American Healthcare Research Quality) 및 Pubmed 기전을 통하여 검색한 유방암 질 지표 관련 문헌을 검토하였다. 여러 기관과 논문에 서 제시한 유방암 질 지표 중 우리나라에 적용 가능한 총 302개의 유방암 관련 지표를 선정하 였다. 이후 내부회의와 분야별 자문을 통하여 1차 전문가 의견조사에 사용될 68개 지표로 정 리하였다. 1차 전문가 의견 조사의 응답자에게는 각 지표에 대하여 중요도, 과학적 수용가능성, 기술 적 실행 가능성 측면에서 9점 척도로 점수를 기입하도록 하였다. 2차 전문가 의견조사에서는 1 차 조사 응답자들의 의견의 중위수 및 불일치도, 1라운드 조사에서 본인이 표기했던 점수를 제 시하여 지표의 중요도 선택을 돕고자 하였다. 2회의 전문가 의견 조사 실시 후, 의견조사에 참 여한 전문가를 대상으로 자문회의를 거쳐 예비조사에 사용될 후보지표를 최종적으로 결정하였 다. 선정된 후보지표에 대하여 분자와 분모를 정의하였으며, 조사표 및 작성지침을 개발하여 예 비조사에 활용할 수 있도록 하였다.HIRA연구 나. 예비조사 대상 및 기준 유방암 수술 건수가 연 10건 이상인 기관을 종별, 진료건수별로 구분하여 총 13개 기관을 예 비조사 대상 기관으로 선정하였다. 종별로는 상급종합병원 5개 기관, 종합병원 5개 기관, 병의 원 3개 기관이 예비평가 대상으로 포함되었다. 예비조사 대상 기간은 2010년 1월~12월 입원 진료분(건강보험, 의료급여)으로 하였다. 현지 서면 조사는 2011년 6월 15일부터 7월 18일까 지 시행하였다. 건강보험 심사청구데이터 상 수술코드 ‘C50’으로 유방암 수술을 시행한 건수 가 70건 이상인 기관은 무작위추출을 시행하여 70건을 선정하였으며, 70건 미만인 기관은 전 ∙ 외국의 진료지침 및 평가지표 검토 ∙ 지표와 관련된 문헌검색 ∙ 건강보험 심사청구데이터 분석을 통한 이용현황 파악 2단계. 유방암의 질 문제 진단 및 측정영역 설정 ∙ 문헌고찰 결과와 자문회의에 따라 설정된 영역별 지표(안) 개발 3단계. 평가 기준 및 지표개발 ∙ 지표 정의: 분자, 분모 정의 등 ∙ 평가대상 및 제외기준 정의 ∙ 조사표 및 작성지침 개발 4단계. 평가 지침서 개발 ∙ 표본추출 : 계통추출한 13개소 ∙ 병원자료수집: 현지방문을 통한 의무기록조사 ∙ 지표의 타당도 평가 5단계. 예비조사 수행 ∙ 후보지표 값 산출 ∙ 전문가 자문회의 개최 ∙ 지표 수정 및 변경 6단계. 질 지표 최종 선정 그림 2. 지표개발 과정
HIRA_정책동향 6권 4호, 2012. 건강보험 청구자료로 분석한 2010년 유방암 수술 환자는 14,550명이고, 수술 기관은 213개였 다. 기관별 수술 건수는 최소 1건에서 최대 1,937건으로 기관 간 격차가 매우 심하였다. 이 중 연간 수술건수가 10건 미만인 기관은 총 108기관이었으며, 이들은 예비평가 대상에서 제외되었다. 예비조사 대상 환자는 2010년 1월~12월 입원진료분에서 유방암(C50)으로 수술한 환자 중, 암병기가 ‘AJCC 병기 I~III기'인 환자로 정의하였다. 주, 부상병이 C50이 아닌 환자, 19 세 미만, 남성, 동반상병 중 수술 이전 1년~이후 1년 6개월 동안 유방암 이외에 다른 암이 있거 나 전이암(C78, C79, C80) 동반, 서면청구, 건강보험 및 의료급여 미청구, 주민등록번호 오 류의 경우는 예비조사 대상에서 제외하였으며, 그 결과 총 조사건수는 736건이었다.
3. 유방암 평가지표와 예비조사 결과
최종 절제연 양성 비율이 5.56%로 가장 낮았고, 수술 후 병리보고서에 조직학적 종류를 기록 한 경우는 100%의 시행률을 보였다. 병리 기록과 관련된 지표들은 결과가 대부분 90% 이상으로 높게 나왔으나, 종양 주변 혈관 및 림프절 침범의 기록률이 낮아 최종 62%의 기록률을 보였다. 표 2의 3.3에 권고된 항암화학요법(약제, 용량, 주기) 시행률은 첫 용량이 권고 용량의 70% 까지 인정하고, 3기 또는 4기에만 급여가 인정되는 약제들은 그 용법에 맞게 사용되었는지를 분석하였다. 병리나 방사선치료 등은 다른 요양기관에 의뢰를 하는 경우가 많아 그 의뢰한 기 록을 분석에 이용하였다. 표 1. 요양기관 종별, 수술 건수별 분포 (단위: 건) 유방암 수술 건수 상급종합병원 종합병원 병원 의원 1-10 1 79 27 6 11-50 7 30 2 2 51-100 13 9 0 3 100- 23 10 1 0HIRA연구 1. 일 반 (혈액종양내과, 외과, 병리과, 방사선종양학과) 61.54 100 60.00 0 2. 다학제 위원회 여부 61.54 100 60.00 0 3.기록 1) 가족력 기록 비율 97.42 97.50 97.83 96.62 84.62-100 2) 전신상태(performance score) 평가 기록 비율 93.82 99.38 99.57 72.60 25.93-100 3) 보조치료의 치료목적, 독성 등에 대한 설명과 치료과정에 대한 동의서 비율 77.78 79.34 76.58 76.23 0-100 4) 항암화학요법의 기록률 (약제, 처음 시작 용량, 주기, 체표면적) 55.38 48.35 54.49 70.49 0-100 5) 병기 1-3기 유방암으로 진단받은 환자가 방사선 치료를 받은 경우 기록비율 ① 총 방사선량 59.15 71.78 55.12 60.24 19.05-97.22 ② 분획(fraction) 당 방사선량 또는 치료한 분획 수 ③ 치료 부위 기록 비율 6) 수술 후 병리보고서 기록비율 ① 조직학적 종류 62.00 60.31 71.30 51.33 0-98.39 ② 등급 ③ 절제연 상태 ④ 종양 주변 혈관 및 림프절 침범 ⑤ 림프절 상태 7) 임상의(외과전문의, 종양내과전문의, 방사선종양학과 전문의)에 의한 기록 비율 ① TNM 병기 63.86 64.69 71.74 50.00 0-97.01 ② 호르몬수용체 ③ HER2 2. 수술 1. 유방보존술의 금기에 해당되지 않는 제 1-2기의 유방암 환자의 유방보존술 시행 비율 -2. 유방암으로 수술을 시행한 환자에서 감시림프절 생검 또는 96.88 98.74 96.46 92.62 75.33-100
HIRA_정책동향 6권 4호, 2012. 3. 전 신 치 료 1. 종양의 크기가 1cm초과이거나 림프절 양성인 1-3기 환자에서 마지막 치료적 수술 이후 8주 이내에 보조 화학요법(항암화학요법, 내분비요법) 시작 비율 98.51 98.93 98.47 97.69 95-100 2. 권고된 항암화학요법(약제, 용량, 주기) 시행률 84.92 89.52 71.43 92.59 60.00-100 3. 구토를 강하게 유발하는 항암치료 전 항구토제(serotonin
antagonist, orticosteroid, aprepitant 등) 처방 비율 94.56 99.17 96.23 82.46 64.81-100
4. 호르몬수용체 양성인 경우 보조내분비요법 시행 비율 79.03 83.15 83.21 61.84 42.11-96.88 5. AI(aromatase inhibitor) 투여 환자에서 골밀도검사 (central type) 시행 비율 -4. 방 사 선 치 료 1. 제 1-3기 유방암으로 유방보존술을 시행한 환자에서 방사선치료 시작 비율 ① 유방보존술 후 6주 ② 유방보존술 후 항암화학요법을 실시하는 경우 항암화학요법 완료 후 6주 ③ 유방보존술 후 항암화학요법과 방사선치료를 동시에 한 경우(CCRT) 방사선 치료를 시작한 것으로 간주 94.17 92.13 98.11 93.22 86.27-100 2. 유방전절제술을 시행받은 환자가 아래 중 하나의 기준에 해당하는 경우 방사선 치료 시행 비율 ① 외과적으로 절제된 검체의 경계가 양성 또는 1mm미만 근접 ② 종양의 크기 > 5cm(T3) ③ N2 이상 62.26 77.78 52.63 56.25 16.67-100 5. 병리 및 병기 1. 최종 절제연 양성 비율 5.56 4.81 4.81 8.57 0-14.29 2. HER2 유전자 발현 검사(형광제자리부합법(FISH) 또는 면역조직화학염색(IHC staining) 또는 은제자리부합법 (SISH)) 시행 비율 97.42 98.44 99.13 92.67 89.66-100 6. 진료 결과 1. 평균 입원일수(수술 후 입원일수 포함) -2. 평균 입원진료비 3. 사망률(원내 사망 또는 수술 후 30일내 사망) 주: 이 지표는 2011년 10월 종료된 ‘유방암 평가지표 개발’ 연구의 결과이며, 2012년 7월부터 시행되는 본평가의 지표와는 일부 차이가 존재한다.
HIRA연구 가. 결론 이 연구는 건강보험심사평가원의 적정성 평가의 일환으로 시행되었다. 한국유방암학회, 한 국임상암학회, 대한방사선종양학회에 공문을 보내어 자문위원 추천을 받았고, 문헌고찰 과정 에서는 10여종의 기존 유방암 지표를 검토하여 후보 지표를 선정하였다. NQF 선정기준을 사 용하여 중요도, 수용가능성, 실행가능성을 점수화 하였고, 구조, 과정, 결과로도 지표를 구분 하여 선정하였으며, 진료 과정에 따라 일반, 수술, 전신치료, 방사선치료, 병리 및 병기, 진료 결과 부분으로 지표를 구분하여 각 항목별로 지표가 균등하게 선정될 수 있도록 하였다. 이메일 을 통한 전문가 의견조사 2회, 자문회의를 수차례 진행하여 지표를 선정하여 예비조사를 시행하 였고, 예비조사 이후 분석결과를 토대로 자문회의와 병원 평가담당자들의 의견을 수렴하여 선 정된 최종 지표는 18개로 일반지표 3개(9개), 수술관련 지표 3개, 전신치료 5개, 방사선 치료 2개, 병리 및 병기 2개, 진료결과 3개이다. 이 중 구조 지표는 지표에 2개(1-1. 전문인력 구성 여부, 1-2. 다학제 위원회 여부), 결과지표는 6. 진료결과의 3개(평균 입원일수, 평균진료비, 사망률)이며 나머지는 모두 과정 지표이다. 예비평가 결과 임상전문가의 예상보다는 시행률이 낮아, 개선의 여지가 있다는 것을 알 수 있었다. 나. 정책적 제언 심사평가원에서는 적정성 평가가 확대되는 추세이다. 평가 대상 질병만이 아니라, 기존 구 조와 과정 평가에 더불어 결과 영역도 평가에 포함하고 있다. 이 중 암 관련 평가는 위암, 간암, 대장암에 대한 결과평가가 시행되고 있으며 대장암은 2012년 7월부터 평가가 시행될 유방암과 마찬가지로 구조, 과정, 결과에 대한 평가가 시행되고 있다. 이에 현재 시행되고 있는 대장암 평가의 경험과 본 연구의 결과를 통하여 몇 가지 제안을 하고자 한다. 첫째, 본 평가 이후 지표를 재검토 하는 것이 필요하다. 13개 병원을 대상으로 조사를 한 결 과와 유방암 수술을 하는 모든 요양기관을 대상으로 한 본평가가 이루어지고 난 이후의 결과는 차이가 있을 것으로 생각된다. 이 때 각 지표에 대한 점수를 얼마나 부여할지, 지표들을 몇 가지
HIRA_정책동향 6권 4호, 2012. 당 점수를 얼마나 줄 것인지도 장기적으로는 진료비와 연계될 가능성이 있으니 심사분야와 긴 밀한 협조가 필요할 것이다. 셋째, 이 지표는 현재 의학적 권고안에 따라 선정된 것이지만, 의학의 발전이 빠르기 때문 에, 지표가 적절하고 효율적인 진료에 방해가 되는 일이 없도록 꾸준한 지표의 업데이트가 필 요하다. 넷째, 지표의 일원화가 필요하다. 적절한 평가 지표의 적용으로 인해 진료의 질에 문제가 있 는 요양기관의 치료행태를 바꿀 수 있다는 점은 장점이지만, 평가 자료를 제출해야 하는 요양기 관 실무 담당자들의 부담이 커진다는 점이 문제로 지적되고 있다. 심사평가원에서는 현재 ‘일반 질 지표’의 개발을 위해 노력하고 있으며, 앞으로 더 많은 암으로 확대될 암 관련 평가지표 만이 라도 공통성이 있는 지표를 만드는 것이 요양기관에도 도움이 되고, 향후 다른 암 지표를 개발 하는 데에도 도움이 될 것이다. 참고문헌 1. 국가암정보센터 암통계-암종별 발생현황. Available from：URL： http://www.cancer.go.kr/ncic/ cics_f/01/012/index.html 2. 김성원, 한원식, 정준, 박홍규, 노우철, 이은숙 등. 유방암의 효과적 예방과 치료를 위한 정책 제안. 한국유방 암학회지 2006;9(4):270-292. 3. 보건복지부, 심사평가원. 2009 OECD 보건의료 질지표생산 및 개발연구. 서울; 보건복지부, 심사평가원: 2009. 4. 보건복지부. 24개 암종/성별 암발생자수, 상대빈도, 조발생률, 연령표준화발생률(2010. 발표). Available from：URL：http://kosis.kr/gen_etl/start.jsp?orgId=117&tblId=DT_117N_A00022&conn_ path=I2&path=NSI 5. 우혜경, 박종혁, 강한성, 김소영, 이상일, 남병호. 유방암 수술 후 장기 생존의 예측인자로서 Charlson Co-morbidity Index: 한국에서 전국적인 후향적 코호트 연구. J Breast Cancer 2010;13(4):409-417. 6. 정인숙, 황지인, 김남순, 최지은, 현민경, 홍석원 등. 국가보건의료질지표의 개념 정립 및 체계화. 서울:한국보
