-The Chances and Challenges of the Free Trade in Healthcare Sector : Based on the KORUS FTA
연구책임자│김대중
공동연구자│최 철 배성윤 오영호 이난희 조현민
Ⅰ. 연구의 배경 및 목적
2007년 체결하여 2012년 시행한 한·미FTA는 상품분야뿐만 아니라 투자, 지적재산권, 서비스 분야 등 다방면에 걸친 포괄적인 협정으로, 보건의료분야에도 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되었다. 이에 따라 한·미FTA 체결에 따른 보건의료 환경변화에 적절 하게 대응할 수 있도록 법과 제도의 정비 및 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 방안 마련의 필요성이 증가하였다.
본 연구는 한·미FTA 협정문의 제5장 의약품·의료기기 상품분야, 제11장 투자분야, 제12장 국경간 서비스 무역, 제18장 지적재산권 및 관련 부속서, 부록 및 서한 등을 검토하고, 1) 의약품 지적재산권 강화에 따른 영향의 분석과 대응방안, 2) 의약품·의료 기기 급여결정 및 가격산정 변화에 따른 영향의 분석과 대응방안, 그리고 3) 한·미FTA 체결이후 의약품산업의 국제화 전략을 제시하는 것을 목적으로 하였다
Ⅱ. 주요 연구결과
1. 의약품 지적재산권 강화에 따른 영향과 대응방안
한미 FTA를 통하여 새롭게 도입된 의약품관련 지식재산권 규정 중 ‘허가-특허연계 제도’는 구체적인 실시방향에 따라 국내 의약품 산업에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상된다. 허가-특허연계제도는 1984년 미국의 Hatch-Waxman법에서 제네릭 의약 품의 신속한 출시를 통한 저가의약품의 접근성을 확대하고, 오리지널 의약품 개발자의 특허권 보호를 강화하여 신약개발을 장려하려는 취지로 도입되었으나, 오리지널 제약 업자의 이익을 연장하기 위한 제도적 남용행위(에버그리닝 전략)와 제네릭 제약업자에게 부여한 인센티브 제도를 왜곡하는 담합행위 등의 문제점을 발생시킨바 있어 논란이 많은 제도로 인식되었다.
Ⅰ. KIHASA 현황Ⅱ. 2012년 주요 연구계획Ⅲ. 2012년 주요 연구Ⅳ. 2012년 주요 연구활동Ⅴ. 2013년 주요 연구계획
96
2012 Annual Report
96
그러나 제약회사의 독립적 검토 요청이 증가하고, 정보공개와 이의 신청 요구가 증가 하여 추가적인 업무 부담과 행정소송 등 정부와 기업간 갈등 및 분쟁의 발생가능성은 높게 분석되었다.
3. 한미 FTA 이후 의약품 산업 국제화 전략
자유무역협정(FTA)의 기본 취지는 시장접근성 확대라는 측면이 있으므로, 한·미 FTA를 통한 제도적 변화는 우리 제약기업이 한 단계 더 성장하고 국제화를 통한 도약의 기회로 작용할 수 있을 것으로 분석되었다. 내수위주의 제네릭 의약품 중심의 제약산업 구조는 가격경쟁을 기초로 한 시장구조를 형성하고, 연구개발 역량의 확보나 선진국 수준의 규제환경에 대응할 수 있는 능력 및 해외시장에 대한 마케팅 역량의 축적 기회를 제공하는데 한계가 있으므로, 우리나라의 경우 1) 특정질환이나 특정지역에 국한된 틈새 시장(niche market)을 목표로 하여 신약개발을 하는 전략을 구사하거나, 2) 국제적 가치 사슬 구조의 경쟁력 있는 부분에 참여함으로써 수익성을 확보하고 노하우를 축적하는 방법, 그리고 마지막으로 3) 적극적인 해외현지법인의 설립을 통한 현지국 규제제도의 파악 및 시장개척을 위한 노하우 축적방안 등을 제시하였다
Ⅲ. 결론 및 시사점
한미 FTA 체결에 따라 보건의료분야에서 가장 큰 영향을 받는 요인은 의약품 지적재산권 강화와 의약품·의료기기의 급여결정 및 가격산정 변화로 보인다. 특히 허가-특허 연계 조항은 구체적 실행방향에 따라 제약산업에 미치는 영향이 클 것으로 예상된다. 의약품·
의료기기의 급여결정 및 가격산정 방식의 변화에 따른 영향은 현행 의약품 정책의 근간을 흔드는 정도의 변화는 아니지만 일정부분 영향이 있을 것으로 보이며, 독립적 검토절차 등 새로운 제도도입에서 호주 등 외국사례 등을 참조하여 실행에 세심한 주의를 기울일 필요 하다. 마지막으로 한미 FTA를 통한 제도의 변화는 제약산업이 한단계 성장할 수 있는 계기로 작용할 수 있으며, 이를 위해 해외진출 전략의 고도화 등이 필요하다. 본 연구를 통하여 제시된 여러 대응방안들이 정책 수립 과정에서 유용하게 활용될 수 있기를 기대한다.
주요용어 : 한·미FTA, 의약품 지적재산권, 허가-특허연계
Ⅰ. KIHASA 현황Ⅱ. 2012년 주요 연구계획Ⅲ. 2012년 주요 연구Ⅳ. 2012년 주요 연구활동Ⅴ. 2013년 주요 연구계획
|
97
96 96연구보고서