평가방법

평가의 내용은 앞 장 평가의 틀에서 제시된 바와 같다. 평가에 필요한 자료는 지침, 규정 등 공식적으로 발표된 문서와 심평원 내부 자료, 급평위 회의자료 등 을 분석한 결과, 그리고 각 이해관계자를 대상으로 한 설문, 주요 인사들을 대상 으로 한 면접조사를 통해 수집하였다.

가. 주요 HTA기관과의 비교

HTA를 실제 급여결정과정에 반영해온 역사가 길고, 급여평가-의사결정의 과정 이 비교적 체계적인 것으로 평가받고 있는 영국의 NICE, 호주의 PBAC, 캐나다의 CDR 프로그램과 비교하여 우리나라 선별등재제도의 절차적 측면을 평가하였다.

평가대상이 된 3개 기관은 현재 급평위에서 평가이력을 참고하고 있는 기관이기 도 하다. 각 기관의 프로그램운영에 대한 정보는 각 기관 웹사이트에서 제공하는 정보와 기타 문헌엔서 언급되는 논의를 참고하였다. 심평원의 운영현황에 대한 자 료는 그간 심평원이 공식적으로 발간한 문서나 내부 관계자 인터뷰를 참조하였다.

나. 급여결정내용 분석

지난 5년간의 급여결정내용에 대하 분석을 위해 심평원 홈페이지에 공개된 급여 평가결과자료와 더불어 급평위 회의자료, 회의록, 회의결과 보고 자료를 열람하여, 관련 정보를 수집하였다. 일부 대외비 자료의 경우 보안유지를 위해 1인의 연구진 이 자료수집 및 정리 과정을 진행하였다.

다. 설문조사

설문조사는 주요 이해관계자를 대상으로 하였으며, 제약업계에 배포할 설문과

다른 이해관계자에 배포할 설문을 별도로 준비하였다. 제약업계를 대상으로 한 설 문은 선별등재제도 이후 인력이나 구조 측면에서 각 업체의 경험을 묻는 질문과 약제급여결정과정을 평가하는 질문, 그리고 인프라에 대한 평가를 묻는 질문, 제 도의 성과를 묻는 질문 등으로 구성되어 있다. 조사대상은 선별등재제도 도입 이 후 협상대상약제로 급여결정신청을 한 업체로, 대상 업체수는 국내업체 26곳, 다 국적기업 28곳으로 총 54개소이다.

그 외 이해관계자를 대상으로 한 설문 또한 평가의 틀에 따라 구조적 측면, 과 정적 측면, 결과적 측면에서 선별등재제도를 평가하는 문항으로 구성되어 있으며, 일부 문항은 제약업체 설문에서 사용한 문항과 동일한 질문을 포함하고 있다. 설 문 대상자는 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 관계자와 약제급 여평가위원회 위원, 학계, 시민/소비자 단체, 환자단체 활동가를 포함한다. 학계는 의료기술평가와 관련한 대표적 학회인 한국보건의료기술평가학회 회원 중 제약업 계 관련자를 제외한 회원에게 설문지를 배포하였으며 설문의 내용은 다음 <표 20>과 같다.

영역 설문문항

라. 인터뷰

인터뷰는 선별등재제도와 관련하여 다양한 입장을 대표하는 인사들을 대상으로 하며, 반구조화된 질문지를 바탕으로 인터뷰를 진행하였다. 인터뷰 계획과 질문 문항 등은 서울대학교 보건대학원에 설치된 IRB의 심사를 거쳤다. 인터뷰 질문은 선별등재제도의 진행 과정 전반에 대한 전문가적 견해를 묻는 내용으로 구성되었 으며, 피면접자의 이해를 돕고 숙고할 시간을 부여하기 위해 사전에 질문개요와 제도 절차 등에 대한 정보를 제공하였다. 인터뷰 결과는 모두 녹취하였으며, 인터 뷰 참가자로부터는 인터뷰 녹취와 이의 활용에 대한 서면동의를 받았다. 면접에 들어가기 전 질문취지에 대한 충분한 공유와 인터뷰 과정에서 있을 수 있는 여러 상황에 대처하기 위한 면접자 교육이 실시되었고, 면접의 일관성을 유지하기 위하 여 초기 소수의 면접을 시행한 후 연구진이 함께 모여 면접과정을 점검하고 대응 방안을 논의하였다.

또한 개별 전문가 면접과 더불어 심평원 내부 검토인력을 대상으로 집단 면접을 수행하였다. 면접의 주제는 직무훈련 내용, 검토과정 상의 어려움, 검토과정 개선 방안에 대한 의견 등이었다.

2. 평가

가. 주요 HTA 기관과의 비교

평가대상 기관(HIRA, PBAC, CDR, NICE) 중 기관의 역할로 볼 때 다른 기관과 가장 거리가 먼 것은 영국의 NICE이다. NICE의 평가는 제약사가 자료를 제출함 으로써 과정이 시작되는 것이 아니라, 어떤 주제를 평가할 것인지, 그리고 평가의 범위를 어디까지로 할 것인지를 사전에 결정한 후, 제약사 제출자료 등을 받는다 는 점이 다르다.

네 개 기관의 평가과정을 살펴보면 가장 광범위한 이해관계자가 참여하고, 공개 의 정도도 가장 높은 기관은 NICE이다. 반면 다른 세 기관(PBAC, CDR, HIRA)은 외견상 큰 차이는 보이지 않으나, 부분적으로 절차나 참여자에 차이를 보인다(표 21).

다른 기관과 HIRA의 몇가지 차이점을 확인하면 다음과 같은 것들이 있다.

첫째, 검토자이다. NICE의 경우 외부 전문가 그룹(evidence review group, 이하 ERG)에 평가주제에 대한 검토를 일임하고 있다. ERG는 단순히 제약사가 제출하 는 자료를 검토하는 것에서 그치지 않고, 대안적 가정, 대안적 자료를 고려하였을 때 비용-효과비가 어떻게 달라지는지에 대한 분석결과도 제시한다. PBAC 또한 공식적인 검토 책임은 PBAC 사무국에 있지만, 외부 전문가그룹을 활용하고 있는 것으로 알려져 있다, CDR은 외부 전문가를 포함한 검토팀을 구성하여 신청자가 제출한 근거에 대한 검토를 수행하는데, 임상 파트에 대한 검토와 경제성평가 파 트에 대한 검토를 분리하여 진행하는 것으로 알려져 있다(별도의 검토양식 있음).

그러나 심평원의 경우 외부 전문가의 역할이 필요시 자문 정도로 제한되어 있고, 내부 검토도 1인의 검토자가 수행하는 것으로 되어 있다. 물론 상급자와의 협의구 조나 경제성평가 자료가 제출될 경우 연구직과 협의하는 체계를 가지고 있기는 하 나 본질적으로 검토팀이 아닌 검토자 단위로 검토업무가 진행되고 있다.

둘째, 신청자와 검토자간 소통양식이다. NICE와 PBAC, CDR은 대체로 신청자와 검토자가 직접 접촉하기보다 공식문서로만 의견이 오고가는데 반해, 우리나라는 검토자가 전면에 노출되어 있고, 신청자와 검토자의 직접 접촉이 많은 편이다.

셋째, NICE와 PBAC, CDR 모두 제출자료에 대한 검토자 평가 후 이에 대한 제 약사 의견조회 절차를 두고 있다. 그러나 우리나라의 경우 평가결과에 대한 의견 조회 형식이 아니라 자료보완요청을 통해 의견전달과 답변이 간접적으로 이루어지 고 있다. 매 단계마다 가장 적극적으로 의견 조회를 하고 개진된 의견에 대한 응 대까지 공식화한 기관은 NICE이다.

넷째, 사전상담제도는 PBAC과 HIRA에만 특이한 절차이다. 이는 신청자의 자료 준비과정을 돕기 위한 프로그램이다.

다섯째, NICE와 CDR은 환자 참여에 적극적인 편이나, PBAC과 HIRA는 아직 환자 참여와 관련한 구체적 프로그램을 운영하고 있지 않다. NICE와 CDR 중에서 는 NICE가 보다 적극적인데, NICE의 경우 환자단체에서 위원회에도 참여하고 있 으며, 의견제출기회도 갖고, patient expert가 위원회에 참석하여 질병 이환과 관 련한 환자의 경험을 설명하기도 한다.

여섯 번째, 일반대중의 참여정도도 NICE와 CDR(캐나다)에서 보다 적극적으로 이루어진다. NICE의 경우 일반인들의 참여를 활성화하기 위한 프로그램을 두고 있으며, NICE 가이던스도 전문가용과 일반인용을 구분하여 발표하고 있다. 또한

일반시민들로 구성된 citizen council에서는 사회적 가치에 대한 논의를 하고, 그 결과를 NICE 위원회의 결정과정에 반영한다. CDR은 초기 평가를 통해 CDR과정 에 대중참여가 필요하다는 의견이 개진된 바 있고, 이에 위원회에 일반인(단체 대 표가 아니라)을 참여시키고 있다. 또한 온타리오주의 의약품급여플랜에서는 온타 리오시민의 관점을 급여결정에 반영하기 위하여 citizen council을 운영하고 있다.

우리나라의 경우 소비자단체에서 3인의 위원을 추천하고 있으나, NICE나 CDR에 비하면 일반 대중의 참여정도는 낮다고 할 수 있다. PBAC의 경우 1인의 소비자 대표가 참여하고 있을 따름이다.

일곱 번째, NICE와 PBAC, CDR은 모두 위원중 2~3인이 안건에 대한 발췌 혹 은 토론을 담당하고 있다. 이는 위원의 참여를 보다 제고할 수 있는 장치이다.

여덟 번째, 평가결과 공개의 정도이다. 가장 공개가 잘되고 있는 기관이 NICE이 다. NICE는 ERG보고서는 물론, 위원회의 평가 초안, 그리고 최종 평가안까지를 모두 공개하고 있다(요약이 아니라 전문). 그리고 이에 대해 이해관계자가 개진한 의견, 개진 의견에 대한 NICE측 답변까지도 모두 공개하고 있다. 반면 PBAC과 CDR은 임상적 효과, 비용-효과성 측면에서 제출된 자료를 요약하고, 이에 대한 위원회의 평가, 그리고 최종 결정을 내린 사유가 간략히 요약되어 공개되고 있다.

PBAC의 경우 경제성평가를 급여결정에 반영한 것은 1993년이지만, 평가결과를 일반에 공개한 것은 2005년부터이다. 반면 HIRA는 선별등재제도를 시작한 이듬 해부터 평가결과를 공개하고 있지만, 공개되는 내용이 다른 기관에 비해서는 제한 적인 편이다.

전체적으로 주요 HTA 기간과의 비교결과를 정리하자면 HIRA는 외견상으로는 주요 기관과 견주어 크게 다르지 않은 시스템을 갖추고 있는 것으로 평가된다. 또

전체적으로 주요 HTA 기간과의 비교결과를 정리하자면 HIRA는 외견상으로는 주요 기관과 견주어 크게 다르지 않은 시스템을 갖추고 있는 것으로 평가된다. 또