1. 선별등재제도 시행 6년의 경험 평가
¡ 제도 도입 초기 우려하였던 인력, 자료의 부족상황을 해결하지는 못하였으나, 그렇 다고 제도의 운영 자체를 저해할 정도는 아닌 것으로 평가됨.
¡ 과정 측면과 관련하여 2007년 이후 평가과정을 공개하고 주요 이해관계자인 제약 업계와의 의사소통을 원활히 하며, 의견 개진 기회를 보다 적극적으로 제공하고자 하는 노력을 계속하였음. 하지만 평가결과의 공개는 미흡하다는 지적이 있었던 만 큼 평가결과의 보다 적극적 공개를 통해 책무성 강화 필요.
¡ 제도의 합리성, 효율성, 일관성, 근거중심성, 그리고 재정절감효과와 관련하여서는 대체로 긍정적 평가가 이루어졌음.
¡ 선별등재제도 도입이후 약에 대한 접근성은 다소 저하된 것으로 나타났으며, 개선 방안 마련이 필요한 것으로 사료됨.
2. 개선방안
¡ 검토시스템의 개선 - 검토팀 구성
∘ 검토자의 평가부담을 줄이고 검토의 질을 높이기 위해, 담당 검토자를 1인으로 지정할 것이 아니라 검토 팀을 구성하여 신청 건에 대한 검토를 담당하도록 함.
∘ 검토팀의 일원으로 혹은 위탁형태로 외부전문가의 활용을 고려해볼 수 있음.
- 전문가 풀 운영
∘ 세부 전문분야별로 충분한 수의 전문가 풀 운영.
∘ 자문에 참여하는 전문가는 약제급여평가위원회 위원에 적용되는 것과 동일한 이 해상충관리기준을 적용하며, 자문에 응한 전문가는 위원회에 참석하여 참고발언 을 하도록 할 수 있도록 함.
¡ 위원회 운영의 개선
- 심평원장이 직접 인선하는 인원과 학회 포함 타 기관 또는 단체의 추천을 받아 선 출되는 인원을 분리함으로써 전자를 통해서는 전문성 강화를, 후자를 통해서는 다 양한 관점을 받아들일 수 있는 구조를 만듦.
- 위원장이 급평위 운영 전반을 통제할 수 있으려면 보다 많은 시간의 투입이 필요.
상근 혹은 이에 준하는 체제로 운영 필요.
- 위원에 의한 안건 발제 등 위원의 역할을 제고할 수 있는 방안 마련.
- 의사결정의 일관성 제고를 위해서는 위원회의 연속성을 유지할 필요가 있음.
- 소비자단체협의회뿐 소속 단체 뿐 아니라 시민단체, 가입자단체도 위원 추천 대상 에 포함.
- 환자들의 의견 조회 공식화.
¡ 급여결정기준
- 급여평가기준에 대한 사회적 논의를 활성화할 필요가 있음.
- 기준에 대한 수용성을 높이기위해서는 전문가뿐 아니라 일반대중들, 그리고 환자 혹은 환자단체도 기준을 논의하는 과정에 참여시킬 필요가 있음.
¡ 방법론 등
- 투약비용 비교 대상의 세분화
∘ 비열등을 명확히 입증한 경우는 비용최소화 분석에 의해 평가하고, 그렇지 못한 경우는 비급여 또는 투약비용이 낮은 경우로 범주를 구분할 필요가 있음.
∘ 비용-최소화분석을 할 때에는 대체가능 범주에 있는 약들을 모두 고려.
- 결정사유의 구체적 제시.
∘ 임상적 유용성 개선 여부, 비용효과성에 대해 수용할만하다, 아니다에 대한 언급 만이 아니라 어떤 요소들을 고려하였는지를 보다 구체적으로 기술할 필요가 있 음.
¡ 접근성 강화
- 위험분담의 방식을 본다면 행정적 부담이 적고, 결과에 대한 시비가 적은 재정기 반 위험분담제도가 다른 유형의 위험분담제도보다 우선적으로 고려될 필요가 있음.
- 초희귀질환을 대상으로 하는 약이나 기타 예외적 관리가 필요한 의약품에 대해서 는 현행 급여의약품과는 별도로 관리(별도 재정 포함)하는 것도 고려해볼 필요가 있음.
- 별도 체계를 마련한다면, 환자 등록, 임상 성과 모니터링, 주기적 결과 보고, 결과 에 따른 지원 지속 여부 결정 등의 요소가 포함될 필요가 있음. 재정은 별도기금으 로 운영할 수도 있고, 건강보험재정으로 운영하되, 관리만 분리하는 방안도 생각해 볼 수 있음.
I. 서론
1. 연구배경
선별등재제도는 단순히 보험약을 등재하는 규칙의 변경이 아니라, ‘필요’와 ‘비 용’ 기반에서 ‘가치’기반으로 급여결정의 패러다임을 전환한 일대 사건이었다. 물 론 이전에도 신의료기술 등의 급여여부를 결정함에 있어 요양급여의 적정성, 경제 성을 고려하도록 되어 있었으나, 당시에는 아직 가치 평가방법이 구체적으로 명시 되지 않았고, 경제성으로도 가격만이 주로 고려되었다. 그러나 2006년 『5.3 약제 비 적정화방안』을 통해 도입이 결정된 선별등재제도는 임상적 가치와 경제적 가 치가 인정되어야 건강보험 급여항목으로 인정이 가능하며, 임상적 가치와 경제적 가치는 어떻게 평가하겠다는 평가 방법론까지 제시하고 있다. 그리고 이를 뒷받침 하기 위하여 건강보험심사평가원 산하에 약제급여평가위원회를 두고 결정신청약의 임상적 가치, 경제적 가치를 평가하도록 하였다. 일단 가치가 인정된 약은 국민건 강보험공단과의 협상을 거쳐 최종 합의에 도달할 경우 이를 상한가로 하여 건강보 험 급여목록에 등재가 된다.
이상과 같은 제도를 도입, 시행함에 있어 초기에는 여러 어려움이 있었다. 과연 평가를 감당할만한 인력이 충분히 존재하는지, 평가에 필요한 자료는 충분한지에 대한 회의도 있었고, 제도 도입이후에도 준비 부족을 이유로 1년간은 경제성평가 자료 제출이 유보되기도 하였다. 하지만 선별등재제도 도입 6년이 경과한 지금, 선별등재시스템은 어느 정도 안정기에 접어든 것으로 보인다. 전에 보지 못하던 낯선 제도를 받아들이고, 이에 적응하기까지는 제도 일선에서 부딪히며 문제들을 해결해온 당사자들의 노력이 무엇보다 클 것이다. 새로운 기준에 맞춰 자료를 준 비하느라 동분서주한 신청자, 제출 자료를 검토하여 임상적, 경제적 가치를 평가 하느라 수고한 심평원 직원, 3기에 걸친 약제급여평가위원회에서 결정신청약을 심 의한 약제급여평가위원들, 약가협상에 노력한 국민건강보험공단의 직원들, 그리고 선별등재제도의 성공적 안착을 위해 연구, 교육 활동에 매진한 학계, ‘가치에 기반 한 급여결정’이라는 원칙을 이해하고, 인내한 환자/환자단체, 그리고 항상 감시자 의 역할을 게을리하지 않은 소비자/시민단체, 이들 모두가 선별등재 6년 역사의
주인공이다.
그러나 노력이 곧 성공을 보장하지는 않는다. 선별등재제도의 시행을 위하여 여 러 사람이 노력하였다 하여 선별등재가 목표한 바 성과를 거두었다고 장담할 수 없다. 또한, 겉으로 급여결정절차가 큰 차질없이 진행되었다하여, 이 제도가 애초 기대한 바대로 잘 운영되고 있다고 평가할 수도 없다. 최근에는 제약업계를 중심 으로 경제성평가 자료를 제출해봐야 의도한 가격으로 등재되는데 큰 도움이 되지 않는다는 경제성 평가 무용론과 더불어 선별등재제도 도입 이후 신약에 대한 환자 접근성이 저하되었다는 문제제기가 있어왔다(배은영, 2011). 또한, 기술적 혁신성 처럼 비용-효과비에 반영되기 어려운 가치가 급여평가과정에서 제대로 고려되지 못하고 있다는 제약사의 불만과 함께 신약의 가치가 무엇인지, 어떻게 하면 신약 의 가치를 잘 반영해줄 수 있는 지에 대한 연구의 필요성도 제기되어 왔다. 후자 의 경우 건강보험심사평가원 심사평가연구센터에서 2012년 하반기에 연구결과를 발표하기도 하였다(배승진 등, 2012).
본 연구는 선별등재제도를 시행한 지 만 5년이 넘는 현 시점에서 선별등재제도 의 성과를 뒤돌아보고, 선별등재제도의 개선을 위하여 필요한 조치로는 어떤 것들 이 있는지 점검해보고자 한다. 지금까지 국내에서 여러 정책, 제도들이 시행되었 지만 제도의 시행 과정이나 성과에 대한 평가가 이루어진 경우는 매우 드물었다.
그러나 제대로 된 평가가 없다면 제대로 된 개선방안도 도출되기 어려울 것인바, 선별등재제도의 발전을 위해서도 5년간의 운영경험에 대한 평가는 꼭 필요하다.
어찌 보면 그간의 운영경험을 평가하려는 시도 자체가 평가받을만한 일인지지도 모르겠다. 일단 도입된 정책이나 제도에 대한 평가를 부담스러워하는 국내 정서를 고려하였을 때, 그간의 과정과 성과를 평가받겠다는 자세 자체가 하나의 발전이라 할 수 있겠다.
2. 연구목적
선별등재제도 도입 5년을 맞아 선별등재제도 운영과정과 성과에 대한 평가를 진 행하고, 이를 바탕으로 선별등재제도의 개선방안을 도출하고자 한다. 이를 위해 급여결정신청에서 약제급여평가위원회의 급여평가에 이르는 과정에서의 관련 절 차, 기준 등을 공개 문헌을 토대로 검토하고, 선별등재제도와 관련된 이해관계자
들을 대상으로 설문 및 면접조사를 실시하여, 선별등재제도 운영경험에 대한 이들 의 평가를 듣고자 한다. 본 연구의 구체적 목적은 다음과 같다.
첫째, 지난 5년간의 급여결정 현황을 조사, 분석한다.
둘째, 우리와 유사한 급여결정시스템을 갖고 있는 국가들의 급여평가경험을 조 사하고, 상호 비교한다.
셋째, 설문조사, 면접조사를 통해 선별등재제도 5년의 운영경험에 대한 이해관 계자의 평가를 수렴한다.
넷째, 국내외 전문가들로부터 선별등재제도 운영과정에서 쟁점으로 부각된 사안
넷째, 국내외 전문가들로부터 선별등재제도 운영과정에서 쟁점으로 부각된 사안