III. 제 외국의 경험
1. 제외국의 선별등재제도 운영현황
가. 영국
1) 개요
영국의 보건의료부문은 영국을 구성하는 잉글랜드, 스코틀랜드, 북아일랜드 지역 정부들이 각기 독립적으로 관장한다. 이 장에서는 인구의 83.8%를 차지하며, 세계 적으로 시사하는 바가 큰 잉글랜드의 NHS(National Health System)에 집중하고 자 한다. NHS는 1948년 설립되었으며 1946년 도입된 National Health Service Act에 기반하고 있다. 영국에 거주하는 주민에게는 ‘누구나, 무료로, 의료필요에 근거하여 의료서비스를 받을 권리가 있다’는 원칙에 기초하고 있어 시력검사, 치 과서비스, 처방약, 개인서비스 등을 제외한 대부분의 의료서비스를 이용하는 시점 에서 비용 부담 없이 이용할 수 있다.
NHS 조직은 보건부(Department of Health)를 정점으로 하여 잉글랜드 지역 내 보건의료서비스를 총괄하는 10개의 SHAs(Strategic Health Authority)가 있으며 그 아래 각 지역사회 수발서비스(Social Care)와 152여개의 PCTs(Primary Care Trust)가 전반적인 주민의 보건과 의료서비스를 관할한다.
2) 의약품 급여 및 가격결정
가) 의약품 관련 제도
영국 의약품 및 보건제품 규제국(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)과 유럽의약품기구(European Medicines Agency, EMA)는 특허 신약의 시판을 허가한다. 시판 전에 상환가에 대한 영국 보건부의
영국의 의약품 가격은 정부에 의해 직접 통제되지 않고 PPRS(Pharmaceutical Price Regulation Scheme)이라는 제조사의 이익 통제 기전에 의해 규제된다. 의 약품은 nagative list로 관리되며 예외적인 경우를 제외하고 모든 시판허가를 획득 한 신규 의약품은 제조사에 의해 자유롭게 출시되고 NHS에서 자동으로 상환된다.
현재까지 약 26,000개 이상의 의약품이 영국에서 허가를 획득하였다. 병원들은 사 용할 의약품을 계약을 통해 구매할 수 있다.
그러나 NHS가 어떤 의약품을 우선으로 사용할 지에 대해서는 NICE의 권고안을 참고하는데 NICE는 의약품의 임상적 효과와 상대적인 비용-효과성을 평가하여 그 사용에 대한 국가적인 가이드라인을 제공하고 있다. 만약 NICE가 어떤 의약품 에 대해 긍정적으로 평가하였다면 PCT(Parimary Care Trust)가 예산의 합리적 사용을 목적으로 이 약물의 사용을 강제할 수 있다. 그러나 경제성평가 자료가 의 약품의 시판허가나 가격 및 급여 결정에 사용되지는 않는다.
신약 개발
처방약(prescription only medicines)은 모두 상환대상임. Hospital Pharmaceutical and Therapeutic Committees에서 병원에서 사용할 의약품 목록을 결정
⇩
지침
NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence) 임무: NHS에 임상적 효능 및 비용-효과성에 대한 근거 기반 권고안을 제공.
기준: 기술평가 권고안은 임상적, 경제적 근거의 검토를 바탕으로 이루어짐. 임상적 근거는 얼마나 그 의약품이 잘 작용하는지와 같은 건강 편익을 측정하고 경제적 근거는 이러한 임상적 효과가 NHS에 얼마의 비용을 야기시키는지를 보여줌.
<그림 13> 영국 의약품 관리 체계 흐름도
2005 2006 2007 2008 2009 2010
Authoriseda 29,600 29,800 30,600 29,400 23,300 26,200 Prescription-only 12,000 11,900 11,600 10,600 10,700 10,800 Genericsb 5,800 5,500 5,400 5,200 4,700 4,400 Parallel traded 13,200 13,800 15,300 15,800 13,900 11,700 a 일부 의약품은 시판 허가를 획득한 후 시판되지 않는 경우가 있으나 실제 시장에서 사용되는 의약품의 수
에 대한 정보는 얻을 수 없음.
b 제네릭 통계는 처방의약품과 일반의약품(OTC)를 포함함.
자료원: Kullman, David. "PHIS Pharma Profile United Kingdom 2010." 2011.
<표 5> 영국에서 시판허가를 획득한 의약품 수, 2005-2010
자료원: PPRI(Pharmaceutical Pricing and Reimbursement Information), United Kingdom, June 2007.
영국에서 시판허가를 획득한 의약품의 수를 나타낸 표가 다음과 같다.
2005 2006 2007 2008 No of prescriptions (백만 건)a 882 919 971 1,025 Prescriptions in value (GBP, 백만)b 9,702 10,029 10,235 10,206 a Prescription in volume = number of items prescribed.
b Prescription in value = public expenditure of prescribed medicines. 할인 전의 의약품 비용으로 조 제비와 소득보정이 제외됨.
자료원: Kullman, David. "PHIS Pharma Profile United Kingdom 2010." 2011.
<표 6> 영국 연간 처방건 수 및 약품비, 2005-2008
영국에서 연간 처방되는 건수는 2000년에서 2008년 사이 50% 증가하였으며 건당 비용은 약 1% 감소하였고 1인당 처방 건수는 2000년 12건에서 2008년 17 건으로 증가하였다. 자세한 정보는 다음 표와 같다.
나) 가격 결정
브랜드 의약품의 경우 제약회사가 NHS에 판매하는 모든 의약품의 가격과 이를 통한 수익은 PPRS를 바탕으로 이루어진다. 이는 보건부와 제조사 대표인 영국 제 약협회(ABPI, Association of the British Pharmaceutical Industry)가 합의한 바 에 따른다. 제조사가 새로운 주성분을 시판할 때 그 가격은 자유롭게 결정할 수 있으며 새로운 주성분으로 시판허가를 받지 못한 브랜드 의약품일 경우, 제조사는 반드시 보건부의 합의를 얻어 신제품 가격을 결정해야 한다. 보건부는 다양한 요 소를 고려하여 제안한 가격의 접합성을 판단한다. 제조사가 브랜드 의약품의 가격 을 자유롭게 결정한다 해도, 한번 정해진 가격은 보건부의 승인 없이는 인상이 불 가능하며, 이는 제조사의 이익이 하한선 이하로 떨어진 매우 드문 경우에 한해 가 능하다. 따라서 대부분의 경우 한번 정해진 약가는 물가상승이나 경쟁약의 도입과 상관없이 일정 기간 동안 거의 변동이 일어나지 않는다.
보건부에서 제약회사 수익평가를 수행할 때 고려하는 중요한 세 가지 요소는 다 음과 같다.
ü PCT(Primary Care Trust) 및 트러스트 병원을 포함한 NHS에 판매한 브 랜드 처방약의 판매액
ü NHS가 부담가능한 수준의 제약회사 비용에 대한 평가. 이 비용 중 가장 큰 부분은 생산비용이다. 평가 대상 비용에는 연구 개발비(NHS 대상 매출 의 최대 28%)와 마케팅 지출 제한선(NHS 대상 매출의 6%) 등을 포함한
다.
ü NHS 대상 매출을 위해 기업이 사용하는 자본금. 제약회사들은 NHS에 판 매할 뿐 아니라 OTC 의약품을 판매하거나, 수출, 비의약품 판매 활동 등 을 하기 때문에 이들 활동에 사용되는 자본금을 구분할 필요가 있다.
브랜드 의약품 가격 및 수익 제한을 위한 자발적인 합의는 1957년 처음 체결되 었고 매 5년마다 갱신되었다. 갱신 과정에서 세부 내용은 변화하였는데 1999년 제도에 이어 2005년 개정된 제도에서는 NHS에 공급되는 브랜드 처방약 가격을 7% 낮추는 안을 포함하였고, 가장 최근인 2009년 합의에서는 2009년 2월자로 브 랜드 의약품의 가격을 3.9% 인하, 이후 2010년 1월자자로 다시 1.9% 인하하는 내용을 포함하고 있다. PPRS가 목표로 하는 바는 공공지출을 관리하면서도 불필 요한 판촉 비용을 줄여 제약업계를 안정화시킴과 동시에 연구 개발 투자를 활성화 시키기 위한 것이며 구체적으로 2009년 합의에서의 목표는 다음과 같다.
ü Value for Money의 실현: 안전하고 효과적인 의약품을 합리적인 가격에 제공하고 의약품 개발과 공급의 효율을 높임.
ü 혁신의 장려: 혁신적 신약을 개발하기 위한 연구개발을 장려.
ü 신약의 접근성과 수용성을 향상: 임상적 효능과 비용-효과성이 우수한 새 로운 의약품을 지속가능한 방식으로 NHS에 공급함으로써 환자의 접근성과 수용성을 증가시킴.
ü 안정성, 지속가능성, 예측가능성을 제공: NHS와 제약산업에 지속가능한 재 정적 투자 전략을 발전시키도록 하고 정부는 안정적이고 예측가능한 시장 을 유지하도록 함.
제네릭 의약품은 PPRS의 규제를 받지 않으며 약가표(Drug Tariff)에 제시된 가 격을 기반으로 상환받는다. 이는 동일 성분 규격으로 매출 순위 6위까지의 품목가 중 평균가격으로 산정하며 의약품 상환가에 반영하는 마진을 포함해 결정된다. 일 반인에게 판매되는 OTC 의약품의 소매가는 통제되지 않는다.
다) 급여 결정 (의약품 사용 권고안 결정 과정)
대부분의 새로운 처방약은 MHRA에서 시판허가를 받은 후 예외적인 경우를 제 외하고 자동으로 상환 대상에 포함되는 negative list로 관리되므로 사실상 모든 허가 받은 의약품들이 NHS에 의해 상환된다. 예외적인 경우는 주로 OTC 의약품 이나 생활습관약(lifestyle medications)이 포함되는데 두 분류의 목록으로 관리된 다. 먼저 “블랙리스트”는 NHS Drug Tariff의 Part XIIIA에 수록된 의약품 목록으 로 GP(General Practitioners)가 NHS 환자에게 처방할 수 없도록 금지한 의약품 이다. 여기에 해당되는 의약품을 처방할 경우 의료공급자는 그 비용을 상환받을 수 없다. 다음 “그레이리스트”는 NHS Drug Tariff의 Part XIIIB에 수록된 의약품 으로 GP가 NHS 환자에게 처방 시 제한적으로 상환받을 수 있으며 특정 적응증과 환자군에 한해 사용 가능하다. 따라서 처방의약품이 특허가 만료됨에 따라 OTC로 상태가 전환되면서 상환 자격을 상실하는 경우가 가장 흔히 일어나는 목록의 변화 이다(Garattini et al. 2007).
모든 허가 받은 의약품이 NHS에 의해 커버되는 negative list 제도 하에서도 공 급자들은 NICE에서 생산한 임상진료지침과 의약품 사용 권고안에 따라 의약품을 처방하는 것이 통상적이다. 이는 예산을 보유하고 있는 PCT가 합리적인 자원 사 용을 위해 이를 장려하기 때문이다. 따라서 강제적이지는 않다 할지라도 NICE 권 고안은 실제 의약품 사용에 있어 상당한 영향력을 갖고 있으며 어떠한 과정을 통 해 권고안이 만들어지는 지를 이해할 필요가 있다.
NICE는 NHS가 선택한 그룹의 의약품에 대해 임상적 효과와 비용-효과성에 대 한 평가를 수행한다. 보통 새로 허가받은 것으로 임상적·경제적 영향이 클 가능성 이 있는 약들이 평가대상이 된다. 평가 결과에 기초하여 NICE는 각 약의 상환과 사용에 대한 권고안을 작성한다. NICE 권고안의 권고 수준은 다음 세 범주로 나 누어진다.
ü 모든 허가받은 적응증에 대해 사용하도록 권고한다.
ü 특정한 적응증이나 특정한 세부집단에 대해서만 일반적 사용을 권고한다.
혹은 단계적 치료(step therapy)를 권고한다.
ü 임상적 효과나 비용-효과의 부족으로 어느 집단에도 사용 권고를 하지 않 는다.
UK Belbium France Germany Italy NL Spain
Formal acknowledgement in approval proceduresc V V V V Official guidelines issued by public authorities V V V
NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence)는 임상 및 비용-효과 평가에 있어서 경제적 분석과 질보정수명(QALY) 데이터 등을 활용해 권고