선별등재제도의 도입

선별등재는 2006년 5월 정부가 발표한 ‘약제비 적정화 방안’의 일부로 도입된 제도로, 이 제도의 골자는 치료적･경제적 가치가 인정되는 의약품만을 급여목록에 등재시킴으로써 급여목록관리의 합리성과 자원의 효율적 활용을 도모한다는 것이 다.

2006년 12월 이전의 등재시스템은 네거티브시스템으로 요약되는데, 네거티브 시스템 하에서는 모든 신약은 허가 후 일정 기간 안에 반드시 급여결정신청을 하 여야 하고, 관련 위원회에서는 신청약이 규정상 비급여기준에 해당하는 지를 판정 한 후, 비급여 사유에 해당하지 않으면 급여로 인정하고, 가격산정기준에 의하여 가격을 결정한다. 물론 네거티브 시스템이라하여 신청약의 효과 등에 대한 평가를 생략하는 것은 아니다. 당시 약가산정기준에 의하면 신청약이 혁신적 신약으로 판 정될 경우 A7조정평균가 이하의 가격을 부여할 수 있는 반면, 일반신약은 상대비 교가 이하의 가격을 부여하도록 되어 있었다. 따라서 신청된 약의 임상적 유용성 에 대한 판단은 네거티브 시스템 하에서도 이루어졌다.

선별등재제도, 즉 포지티브 시스템 하에서는 급여결정신청이 업체의 자율에 맡 겨져 있다. 이는 허가를 받은 후 결정신청을 하지 않고서도 비급여로 판매가 가능 하다는 것이다. 여전히 네거티브 시스템이 적용되는 행위나 치료재료의 경우 결정 신청을 하지 않고 비급여로 사용하는 경우 “임의비급여”라 하여 제제 대상이 된다.

급여결정을 신청한 약들의 경우 약제급여평가위원회(이하 급평위)에서 신청약의 임상적 유용성과 비용-효과성 등을 검토한다. 임상적 유용성을 검토할 때는 비교 약 대비 상대적 효과를 주로 보지만 대체가능한 약의 존재 여부나 질병의 위중도 등도 고려한다.

급평위 평가기준

- 대체가능성, 질병의 위중도, 치료적 이익 등 임상적 유용성 - 투약비용, 임상효과의 개선정도, 경제성평가 결과 등 비용효과성

- 대상환자수, 예상사용량, 기존 약제나 치료법의 대체 효과 등 보험재정에 미 치는 영향

- 제외국의 등재여부, 등재가격, 급여기준 등 - 기타 보건의료에 미치는 영향

(출처: 약제의 요양급여대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정)

일단 급평위를 통과하게 되면 국민건강보험공단이 신청 제약사와 직접 가격협상 을 벌이게 된다. 급평위에서 급여가능한 것으로 평가받았다하더라도 공단과의 가 격협상에 실패하면 급여목록에 등재되지 못한다.

선별등재제도의 도입으로 진료상 필요한 약이 아예 급여결정 신청조차 되지 않 거나, 가격협상에 실패하여 비급여 되는 경우를 방지하기 위하여, 진료상 반드시 필요한 것으로 인정되는 약에 대해서는 제약사가 급여결정신청을 하지 않더라도 보건복지부장관 직권으로 해당 건을 상정할 수 있도록 하였다. 또한, 진료상 반드 시 필요한 약에 한해 가격협상에 실패하더라도 제3의 위원회에서 가격조정을 받 을 수 있도록 하였다. 현재 진료상 반드시 필요한 약인지에 대한 판단은 급평위 가, 그리고 가격조정은 약제급여조정위원회(보건복지부 산하에 설치)라고 하는 독 립적 위원회에서 담당하도록 하였다.

진료상 반드시 필요한 약제

1) 다음 네가지 조건을 모두 만족시키는 경우 - 대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우 - 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 - 희귀질환등 소수의 환자집단을 대상으로 사용하는 경우

- 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 2) 기타 위원회가 환자의 진료에 반드시 필요하다고 평가하는 경우

가. 선별등재제도의 도입배경

선별등재제도는 2006년 12월 29일부터 도입된 제도로, 기존의 등재제도 하에서 는 허가받은 모든 의약품은 급여결정신청을 하여야 하고, 신청된 약 중 비급여 조 건에 해당하지 않는 약들은 급여됨을 전제로 가격심의를 하였다면, 선별등재제도 하에서는 급여결정 신청여부를 제약사 스스로 결정할 수 있고, 급여결정에 있어 치료적 가치, 경제적 가치를 적극 고려한다는 점이 다르다. 물론 비급여 대상을 제외한 모든 약을 급여대상으로 간주하는 네거티브 시스템 하에서도 비용-효과성 을 검토하도록 되어 있었고, 실제 선별등재제도가 도입되기 직전인 2005-2006년 에는 신청약에 대해 비용-효과성을 입증하도록 요구하는 등 적극적인 심의도 이 루어졌으나, 이는 당시 위원회의 의지 때문이었지, 제도가 일반적으로 요구하는 절차라고 보기는 어려웠다(Yang et al, 2008). 물론 네거티브 시스템이라고 하면 서도 규정에서는 비용-효과적이지 않은 약을 비급여할 수 있도록 하는 규정을 두 고 있었던 바, 선별이 불가능한 구조는 아니었다.

선별등재제도는 2006년 5월 발표한 약제비 적정화방안의 일부였다. 당시 약제 비 적정화방안을 실시한데는 몇 가지 배경이 있었다. 첫째, 약제비 관리의 필요성 때문이었다. 2005기준 진료비 대비 약제비 비중은 29.2%로, 총의료비 대비 약제 비 비중이 높을 뿐 아니라 의약분업이후 그 비중이 지속적으로 증가해왔다<그림 2>. 이는 약제비 비중이 진료비 증가율을 상회함을 의미하는 것으로 분배적 효율 의 문제를 제기한다. 또한 건강보험재정의 불안정성이 계속되는 상황에서 건강보 험재정의 지속가능성문제를 제기한다.

<그림 2> 약제비 적정화당시 약제비 현황

자료원 : 보건복지부 보도자료, 2006

둘째, 다른 나라에 비해 등재품목수가 과다하다는 인식이 있었다. 2006년 1월 기준 등재품목수는 21,740품목이었다. 물론 이 숫자는 품목수를 기준으로 한 것으 로 나라마다 성분당 품목수에 차이가 있으므로 품목수가 많다는 것만으로 훨씬 많 은 성분의 약들이 등재되었다고 보긴 어려우나 당시 이의경 등(2005)에 의하면 성분수 대비로도 우리나라는 포지티브 리스트를 운영하는 다른 나라에 비해 그 수 가 과다하다는 평가가 있었다. 이에 따라 과다한 품목을 관리하는 행정상의 비효 율성과 함께 품목수 과다가 리베이트의 원인으로 거론되기도 하였다. 어찌되었든 너무 많은 품목이 등재되어 있다는 인식은 품목수를 줄일 필요가 있다는 논의로 진전되었다. 초기 포지티브 시스템으로의 전환을 논의하면서 5,000개라는 구체적 수치까지 언급되며 품목수 축소의 필요성이 거론된 바 있다(정웅종, 2006).

셋째, 신약의 등재속도가 너무 빠르다는 평가가 있었다. 다수 제품(약 60%)이 겨우 1~2개 국가에 등재된 상황에서 시장에 진입하고 있다는 것이다. 시장진입 속도가 빠르다는 것은 그만큼 높은 가격으로 해당 약이 진입할 가능성이 높다는 의미이기도 한 바¹⁾, 등재 신약의 가치(value for money)에 대한 관심이 높아졌 다.

1) 기업들은 자사 제품이 가장 높은 가격을 인정받을 수 있는 국가에 우선 등재하는 경향이 있을 것이라고 가정 할 때, 먼저 등재할 것을 결정한 국가에서의 해당 제품의 가격은 절대가격은 물론 상대가격면에서도 다른 나 라에 비해 높을 것을 예상할 수 있다.

넷째, 보험자 역할 강화의 필요성이다. 2006년 유시민 장관이 입각하면서 가장 중요하게 내세운 정책 중의 하나가 포지티브 방식으로의 전환과 약가계약제이었 다. 약가계약제는 이후 흐지부지 되었지만, 당시 문제의식은 보험자의 역할을 강 화하겠다는 것이었다. 당시 유시민 장관은 국민을 대신해 약을 구매하는 공단이 아무런 권리를 행사할 수 없다는 것은 문제라고 지적하며 공단이 비용효과적인 약 을 골라서 구매할 수 있어야 한다고 말한 바 있다(홍대업, 2006).

다섯째, 그 외 맥락적 요인으로 2005년 이미 ‘의약품경제성평가지침’초안이 개 발되어 발표된 바 있고, 근거에 기반한 의사결정에 대한 요구가 국내외적으로 증 가하고 있었던 것도 그 배경으로 들 수 있다.

여섯째, 당시의 정치적 상황을 들 수 있다. 2005년 하반기부터 한미 FTA 추진 이 시도된 바, FTA 타결 전 해묵은 과제들을 정리할 필요가 있었고, 또 개혁적 성향의 비중 있는 인사가 장관에 기용되면서, 참여정부 개혁과제를 힘 있게 추진 할 수 있는 동력을 제공하였다.

나. 선별등재제도의 목적

선별등재제도의 목표는 항상 약제비 적정화방안의 목표와 함께 제시되곤 하였 다. 약제비 적정화방안은 약제비를 적정화한다는 목표 하에 네 가지 서로 다른 접 근을 동시에 시도하였다.

먼저 약제비 적정화 방안의 대표적 정책으로 치료적･경제적 가치가 우수한 의약 품을 선별하여 등재하는 선별등재제도의 도입을 들 수 있다. 그러나 선별등재제도 는 직접적으로 약제비를 절감하는 수단이라기보다 등재품목 수 감소를 통해 간접 적으로 약제비 절감에 기여하는 것으로 제시되어 있다.

둘째, 적정약가 유지를 위하여 협상절차를 도입하고 특허 만료 후 제네릭이 등 재되었을 때 오리지널가격을 함께 인하하는 등 약가산정기준을 합리화할 것을 천 명하였다. 적정가격유지를 통해 약제비 적정화를 도모하겠다는 것이다.

셋째, 의약품 품질강화와 실거래가 파악을 위한 의약품 유통투명화,

넷째, 의약품 적정사용 유도를 위한 효율적 관리기전 마련 또한 의약품 적정사

넷째, 의약품 적정사용 유도를 위한 효율적 관리기전 마련 또한 의약품 적정사