¡ 우리나라 2007년 선별등재제도와 관련하여 쟁점이 되는 사항을 정리하여 유사한 제도를 가진 외국의 패널들에게 의견을 조사하였으며 영국, 호주, 캐나다, 미국, 스 웨덴, 일본, 대만의 전문가 7명으로부터 답변을 받았음.
¡ 설문은 국내에서 쟁점으로 부각된 사항에 대한 전문가적 견해를 묻는 질문과, 제외 국 실행기관(NICE, PBAC, TLV)의 운영경험과 관련한 질문으로 구성하였음.
□ 쟁점별 설문 결과
¡ 비용-효과 판단기준의 엄격한 적용과 시장 진입
- 전통적인 비용-효과 판단기준을 엄격히 적용할 경우 항암제와 같은 일부 신약의 시장 진입이 어렵다는 비판에 대해 해외 전문가 패널들의 의견을 조사한 결과, - 임계값은 사회적 지불의사를 반영하는 것으로 나라와 시스템에 따라 지불의사에
차이가 있을 것이나 일관되게 적용되어야 한다는 의견이 대부분이었음.
- 또한 제한된 예산으로 일부 의약품에 대해 높은 임계값을 허용할 경우 전체 건강 편익이 낮아질 수 있음을 지적하였음. 따라서 항암제에 대해 높은 임계값을 허용하 는 경우 이에 대한 합리적 근거가 필요하다고 하였음.
¡ 급여평가위원회의 일관성 및 질을 높이기 위한 방법
- 결정기준을 명확하게 밝히고 의사결정 과정을 투명하게 해야 한다는 의견 제시.
- 위원회의 구성에 있어서 윤리학자를 포함할 것을 제안하는 의견, 산업계 대표는 제외해야 한다는 의견이 있었음.
¡ 사회적 가치의 고려
- 사회적 가치를 고려하기 위한 방법을 조사한 결과 시민위원회를 통해 사회구성원 들이 중요하게 고려하는 가치를 확인하고 이를 평가과정에 반영하는 영국의 사례 를 언급한 의견이 있었음.
¡ 접근성과 자원의 효율적 사용
- 접근성과 자원의 효율적 사용 목표 사이에 조화를 이룰 수 있는 방법에 대해 의견 을 조사한 결과, 일부는 비용-효과성의 임계값 기준을 탄력적으로 적용하여 배제 되는 의약품을 줄일 수는 있으나 이는 일관성 측면에서는 부정적이라는 의견을 제 시하였으며, 급여 범위를 조정하는 식의 해결안을 제시한 패널도 있었음.
¡ 신약의 상대적 가치 평가
- 비교 의약품의 시장조건 변화에 따라 신약의 경제적 가치가 달리 평가되는 것에 대해 의견을 조사하였으며,
- 이에 대해 일부는 비교대안이 특허만료 전이든 만료 후이든 (비교대안으로) 수용 가능하며 대체 가능한 모든 약제와 비교되는 것이 옳다고 하였음. 다만, 추가적 편 익에 대해 가격적으로 얼마나 보상할 것인가는 정부의 연구개발비용 지원 의지에 따라 달라질 수 있으며, 혁신에 대한 동기부여를 하고자 하더라도 명백하고 일관된 과정이 필요하다는 의견이 있었음.
¡ 성과에 기반한 위험분담(outcome-based risk sharing)에 대한 의견
- 치료목표(outcome) 달성 여부에 따라 상환여부와 금액을 연계시키는 성과기반 위 험분담제도에 대한 의견을 조사한 결과,
- 집행기관의 행정 부담이 상당하므로 신중하게 접근해야 하며, 치료가 영향을 준 주요 결과에 대한 사전 합의가 필요하다는 의견이 있었음.
- 또한 성과기반 위험분담은 환자 등록, 진단 프로토콜, 치료 결과 평가를 위한 관 련 임상 자료의 검토 및 수집 등의 전제 조건이 갖춰져 있어야 하며, 현재 청구 시 스템과 다른 새로운 시스템의 형성 및 운영을 책임질 주체가 필요하다는 의견이 있었음.
¡ 기등재 의약품의 평가
- 평가 필요성과 평가 가능성에 대해 긍정적 의견이 많았으며, 효과가 떨어지는 기 등재 의약품에 대한 목록삭제(disinvestment)에 대해서도 긍정적이었음.
¡ 새로운 약리기전(first in class) 의약품의 혁신성
- 새로운 약리기전의 의약품에 대해 급여결정 과정에서 별도의 혁신 가치를 인정할 필요가 있는 가에 대해 조사한 결과 대부분 부정적인 의견을 제시하였음.
- 긍정적 의견을 제시한 경우도 임상적 추가 편익이 있거나 효율성 측면에서 가치를 갖는 것이어야 한다고 하였음.
□ 실행기관 설문 결과
¡ 비용-효과적이지 않다는 이유로 권고되지 않은 의약품의 사용 가능 여부
- 영국, 호주, 스웨덴 모두 평가기관에서 권고하지 않은 경우라도 사용 가능하다고 하였음.
- 영국의 경우 항암제 기금(cancer drug fund)으로 보장되는 경우에는 본인부담금을 지불하지 않아도 되나, 이외의 의약품들을 사용하는 경우 환자들이 추가 비용 (top-up payment)을 지불해야 함.
- 스웨덴은 비급여 의약품을 사용하는 경우 100% 환자 본인이 부담.
- 호주는 공공병원에서 사용하는 경우는 본인부담 없음.
¡ 질병의 위중도에 따른 ICER의 탄력적 적용 여부
- 영국과 호주 모두 현재 질병의 위중도에 따라 수용 가능한 ICER의 기준을 다르게 적용하고 있지 않는 것으로 나타났음. 다만 영국의 경우 end of life guidance에 따 라 해당 질환자의 일정기간 동안의 QALY에 가중치를 부여하는 것으로 조사되었 음.
¡ 비용-효과성 자료 제출 면제 의약품 존재 여부
- 영국은 별도의 제도를 통해 희귀질환 의약품을 관리하고 있음.
- 호주의 경우 모든 신약은 경제성 평가자료를 제출하여야 함. LSDP에 등재된 초희 귀질환 약제의 경우에도 일단 비용-효과성에 대한 판단이 선행해야 하므로 경제성 평가 자료 제출을 요구받는다고 하였음.
¡ 희귀질환약의 평가에 좀 더 완화된 기준 적용하는지
- 호주는 불확실성을 평가함에 있어 약에 따라 다른 기준을 적용하지는 않는다고 하 였음.
- 영국의 경우 보통 환자의 수가 500명 미만인 초희귀질환약의 경우 현재 별도의 프로그램으로 NICE가 아닌 다른 급여 결정 위원회가 평가하고 있다고 함. 이는 원 칙적으로 초희귀질환의 경우 동일한 수준의 근거를 제출하는 것이 어렵다는 인식 이 있었기 때문이나, 질환이 희귀한 질환일수록 불확실성은 더 커질 것이라는 인식 이 있을 뿐 공식적으로 용인되는 수준이 다르게 정해진 것은 없다고 하였음.
¡ 비용-효과성 및 재정 영향의 기준이 급여 의사 결정에 미치는 영향
- 비용-효과성: 영국과 호주의 경우 비용-효과성은 급여 결정의 기준의 하나로 급
여결정에 미치는 영향은 부분적이라 하였음.
- 재정영향: 영국의 경우 재정 영향이 급여 의사 결정에 미치는 영향은 낮으며, 지 역의 재정에 따라 NICE 가이드의 실행 여부도 달라진다고 하였으나, 호주의 경우 전반적으로 재정 영향이 급여 의사 결정에 미치는 영향은 높은 편이라 하였음.