우리나라는「의약품 표시 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2018-47호, 20 18. 6. 25.)」및「대한민국 약전 제제 총칙(식품의약품안전처 고시 제2018-16호, 2018.
3. 8.)」으로 주사제 라벨을 규제하고 있다.「의약품 표시 등에 관한 규정」에 따르 면 의약품의 용기나 포장 또는 첨부 문서에는 의약품의 투약과실을 예방하고 정확하 고 알기 쉬운 의약품 정보를 제공하기 위해 “의약품 정보”가 표기되어야 한다. 동 법 제 7조는 그 중에서도 “주사제 기재사항”을 규정하고 있는데 구체적 기재사항들에 대해서는「대한민국약전 제제총칙」3.1. 주사제의 거목 및 너목을 인용하고 있다.
주사제 용기에 표기되는 사항들은 실질적으로 대한민국 약전을 통해 관리되고 있다.
약전의 제제 총칙 3. 주사로 적용하는 제제(Preparations for Injection)의 3.1 주사제 거목에 따르면 제약회사는 주사제 생산 시 라벨에 사용된 용제의 명칭과 용량, 성분
제1장 총칙, 제1조(목적) 이 규정은 (중략) 의약품의 용기나 포장 또는 첨부문서 기재 사항의 글자 크기, 줄 간격, 기재방법 등을 정함으로써 의약품의 투약과실을 예방하고 알기 쉽고 정확한 의약품 정보를 제공하는 것을 목적으로 한다.
중략
-제7조(주사제의 기재사항) ① 주사제는 용기나 포장 또는 첨부문서에 따로 규정이 없 는 한 다음 각 호의 사항을 추가로 기재한다.
1. 삭제
2. 「대한민국약전」 제제총칙 3.1. 주사제, 거목에서 정한 사항
② 주사제 중 2mL 이하의 앰플 및 이와 같은 크기의 용기 또는 2mL를 넘고 10mL 이하인 앰플 및 이와 같은 크기의 유리, 기타 이와 유사한 재질로 만든 용기의 표면에 직접 인쇄하는 경우에는 「대한민국약전」 제제총칙 3.1. 주사제, 너목에서 정한 바에 따라 표시할 수 있다.
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출처: 의약품 표시 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제 2018-47호, 2018.6.25.)
<표 4-2> 의약품 표시 등에 관한 규정
및 분량 또는 비율을 기재해야 한다. 또한 용해액 첨부 시 그 사실을 기재해야 하며 안정제, 보존제 또는 부형제 첨가 시 명칭 및 분량을 기재해야 한다. 또한 너목을 통 해 만약 주사제 크기가 작은 경우(2ml 이하의 앰플 및 그와 같은 크기의 용기 등)에 는 “주사액” 이란 용어 대신 “주”, “주사용” 대신 “주용”등으로 약어를 쓸 수 있도록 허용하고 있다.
이처럼 우리나라는 식품의약품안전처 고시를 통해 “의약품 표시 등에 관한 규 정”과 “대한민국 약전 제제 총칙” 으로 주사제 라벨 기재 사항들에 대한 규정을 마련하고 있다. 하지만 정작 주사제 투여 오류를 막고 적정사용을 돕기 위한 핵심 정보라고 할 수 있는 단회용과 다회용 주사제에 대한 표기사항은 의무가 아니다.
3. 주사로 적용하는 제제(Preparations for Injection) 3.1 주사제
-상략-
사. 이 제제에서 분할사용을 목적으로 하는 것은 따로 규정이 없는 한 미생물의 증식을 억제하 기 위해 적절한 보존제를 넣는다.
중략
거. 이 제제에 첨부하는 문서, 용기 또는 포장에는 따로 규정이 없는 한 다음 사항을 기재한다.
(1) 이 제제에서 용제의 규정이 없는 경우에는 이 제제를 만드는 데에 쓴 용제의 명칭 (2) 이 제제에 용제를 첨부하였을 때에는 그 용제의 명칭, 내용량, 성분 및 분량 또는 비율.
또한 주사제의 외부용기 또는 외부포장에 용해액을 첨부하였다는 사실
(3) 이 제제에 안정제, 보존제 또는 부형제를 넣었을 때에는 그 명칭 및 분량 (다만, 용기 안의 공기를 이산화탄소 또는 질소로 치환하였을 때에는 그 사실을 기재하지 않아도 된다.)
너. 이 제제 중 2 mL 이하의 앰플 및 이와 같은 크기의 용기 또는 2 mL를 넘고 10 mL 이하 인 앰플 및 이와 같은 크기의 유리, 기타 이와 유사한 재질로 만든 용기의 표면에 직접 인쇄 하는 경우에는 「주사액」, 「주사용」 또는 「수성현탁 주사액」이란 명칭 대신 「주」, 「주용」 또 는 「수현주」라고 표시할 수 있다.
-하략-출처: 대한민국 약전 제제 총칙(식품의약품안전처 고시 제 2018-47호, 2018.3.8.)
<표 4-3> 대한민국 약전 제제 총칙
단회용과 다회용 주사제의 구분은 의료인의 주사제 조제 및 사용 행태와 직결되는 주요 정보다. FDA 가이드라인에 따르면 단회용과 다회용의 구분 기준은 보존제 함유 여부이다(FDA, 2015a). 식품의약품안전처는「주사제 안전사용 가이드라인(식품 의약품안전처, 2017)」에서 ‘1회 사용하는 제제’와 ‘2회 이상 분할 사용하는 제제’란 용어로 이를 명시한 바 있으며, 질병관리본부는「의료관련감염 표준예방지침 (질병관리본부, 2017)」에서 ‘1회용 바이알’과 ‘다회용 바이알’이란 용어로 지칭한 바 있다. 이렇듯 명칭은 다소 다르게 사용되고 있지만 주사제 사용에 대한 지침들에서도 단회용과 다회용 주사제를 구분하고 있다. 지침에서는 또한 단회용 주사제는 한 환자에게만 사용하고 남을 경우 폐기해야 하고, 다회용 주사제는 개봉 시 라벨링 후 보관 가능하나 잔량을 환자 치료구역에서 보관해서는 안 되는 등 사용 지침이 구분되어 제시되고 있다. 그럼에도 약사법 상의 단회용과 다회용 주사제의 명확한 구분 기준이 없으며, 주사제 용기 라벨에도 표시되지 않고 있다.
따라서, 사용자가 단회용과 다회용 주사제를 구분하여 사용할 수 있도록 주사제 보존제 유무에 따라 단회용과 다회용을 구분하고 주사제 용기에서도 단회용과 다회용 라벨을 의무화할 필요가 있다. 하지만 약사법 표기사항이 변경되지 않으면 제약회사 는 국내에 유통되는 주사제 라벨에 단회용과 다회용을 표기하지 않을 것이다. 이에 따 라 의료인들은 주사제마다 설명서 등을 찾아보거나 의약품을 검색해야 하는 번거로움 이 있으며, 분주한 의료현장에서 오염된 단회용 주사제의 재사용과 이로 인한 환자 의 안전사고는 근절되지 않을 것이다.