2008년 일본 병원약사회는 주사제 및 항암제 무균조제 가이드라인(注射剤 抗がん 薬 無菌調製ガイドライン)을 출판했다(한국병원약사회에서 번역한 가이드라인의 한 국어 번역본은 부록 5에 수록되어 있다). 당시 일본에서는 항암제의 취급 지침이 널 리 보급되어 있지 않았고, 병원 실태조사 결과 많은 요양기관의 의료종사자 및 의료 환 경이 항암제에 오염된 상태로 파악되었기 때문이다. 가이드라인은 1장 주사제 무균조제지 침, 2장 항암제 무균조제 지침, 3장 미국 국립산업안전보건연구원(이하 NIOSH, Nati onal Institute of Occupational Safety and Health)의 의료 환경에서의 항암제 및 기타 위해 의약품에 의한 직업상 노출 방지(Preventing Occupational Exposur e to Antineoplastic and Other Hazardous Drugs in Health Care Settings) 원 문의 일본어 번역본으로 구성되어 있다.
[그림 3-11] 특정기능병원의 역할 (출처: 후생노동성 홈페이지)
본 연구에서는 이 중 1장 주사제 무균 조제 지침을 소개하고자 한다. 지침은 일본 약전, 미국 질병통제본부(CDC)의 손 씻기 지침(Guideline for hand hygiene in health-care settings), 혈관유치 카테터 감염예방(Guideline for the prevention of intravascular catheter related infections), 미국 약전(USP), 약국 조제 무균 조제의 품질보증 가이드라인, 국립대학 의학부 부속 병원감염대책 협의회, 병원 감염
일본의 경우 오염 위험도(Risk level)별 조제 지침(조제시의 복장, 무균술 적용, 라벨링, 최종 제제 평가, 문서의 작성 등)을 제시함에 있어 임상적 근거수준과 권장 수준에 따라 권고레벨을 표시하여 제시하였다. 기본적으로 지침의 권고 사항들은 모 두 지켜지는 것이 바람직하지만 권고레벨 제시를 통해 여러 권고사항들 중 어떤 것 이 더 필수적이고 높은 근거수준을 지니는 권고인지를 알려주고 있다. 이러한 기술 방식은 우리나라의 질병관리본부 지침과 유사하다고 볼 수 있다.
권고레벨을 구성하는 임상적 근거수준과 권장등급 중 임상적 근거수준의 경우, 임상 비교연구를 통해 도출된 사항일 경우 등급이 가장 높고(등급Ⅰ), 실험적 비교 연구가 있거나 가이드라인이나 국가 기준으로 적용되고 있는 것은 중간 등급(등급
Ⅱ)이었으며 단순 증례보고 결과인 경우 등급이 가장 낮았다(등급 Ⅲ). 권장등급은 강하게 권장하는 사항일 경우 A, 일반적으로 권장되면 B, 임의 적용은 C로 분류했 다. 이에 따라 권고레벨은 두 차원을 합쳐서 예를 들어 A-Ⅰ일 경우 근거수준과 권 장등급이 최상위로 해석되도록 하였다.
구체적으로 하나의 예시를 들어보면 오염위험도 1의 주사제 조제 설비 및 장비에 대해 “무균제제는 class 100 환경에서 조제한다.”는 권고에 A-Ⅱ 권고레벨이 부 여되어 있다. 즉, 이 사항은 일반적으로 권고되는 사항이며 실험 비교 및 국가 가이 드라인 등에 기초한 결과라고 해석하여 참고적으로 활용할 수 있게 하였다.
임상적 근거수준 권장 등급
등급 내용 등급 내용
Ⅰ 임상 비교연구 A 강하게 권장
Ⅱ 실험적 비교 연구 및 가이드라인,
국가기준 B 일반적으로 권장
Ⅲ 비교 없는 증례보고 등 C 임의로 적용
출처: 일본 병원 약사회. 주사제 및 항암제 무균조제 가이드라인(注射剤 抗がん薬 無菌調製ガイドライン). 2008.
<표 3-21> 권고 레벨의 구성
오염 위험도
오염 위험도
오염 위험도