1. 연구의 배경 및 필요성
지난 2017년 12월 16일 서울의 종합병원 신생아 중환자실에서 아직 엄마 품에 안겨보지도 못한 신생아 4명이 사망하는 사고가 있었다. 지질(lipid) 성분의 주사제가 무균조제 환경이 아닌 곳에서 조제되고, 조제 이후에는 상온에 방치되면서 이름도 낯선 시트로박터 푸룬디(
Citrobacter freundii
) 균에 주사제가 오염되어 일어난 사고 였다. 사실 주사제에 의한 환자 안전사고는 이번이 처음이 아니다. 2017년 7월 15일 부터 9월 25일에는 감기로 동네의원을 방문하여 항생제 주사를 맞은 환자 중 51명에게서 주사 부위의 이상반응이 발생하였다. 질병관리본부와 식품의약품안전처의 조사 결 과, 주사제를 준비하는 과정에서 필요한 주사용수를 재사용하였는데, 이때 마이코 박테리움 압세수스(Mycobacterium abscessus)에 오염된 것으로 파악하였다. 이후 일부 환자들은 감염 부위의 수술을 받는 등 고통을 호소하고 있다. 뿐만 아니라 2016년에는 주사기 재사용으로 430명의 환자가 c형 간염에 집단 감염 되는 사건이 발생했다. 2015 년에는 주사기에 남아있던 프로포폴을 모아서 환자에게 투여했다가 20대 환자가 패혈 증 쇼크로 사망했으며, 2009년에는 12시간 이상 상온에 보관되어 있던 프로포폴 주 사를 맞은 20대 환자가 패혈증으로 사망하는 등 그동안 주사제 사용과 관련된 환자 안전사고는 끊임없이 발생하였다.주사제는 다른 의약품과 달리, 약물이 혈관이나 근육으로 바로 주입되는 의약품이기 때문에 다른 제제에 비해 엄격하고 까다롭게 관리되어야 한다. 하지만 지금까지 주사제 안전 사용 관리는 미흡하였고, 주사제 사용과 관련한 환자 안전사고는 지속 적으로 발생하고 있다. 주사제로 인한 또 다른 환자 안전사고를 막기 위해서는 보건 당국을 중심으로 종합적인 주사제 안전 사용 개선 방안을 마련해야할 시점이다.
본 연구에서 제안하고자 하는 주사제 안전사용 종합 개선 방안은 단기적 방안 마련도 중요하지만 중기, 장기에 걸친 개선 방안으로 궁극적으로 국내 주사제 사용과 관련된 환자 안전 수준을 한 단계 높이고자 한다. 이를 위해서 국내 주사제 사용과
관련된 지침, 가이드라인, 생산, 유통 상황을 파악하고 청구자료 분석을 통해 주사제 사용 현황을 알아보았다. 또한, 미국과 일본의 의료 기관을 현장 방문하여 국내 주 사제 사용 시스템과 비교하면서 국내 주사제 사용의 문제점을 개선하고자 하였다. 한편 개선 방안에는 임상 현장의 의견이 반영될 수 있도록 전문가 자문협의체를 운영하여 구체 적이고 종합적인 개선 방안을 도출하고자 하였다.
2. 연구의 목적
본 연구는 국내 주사제 사용의 근본적인 문제점을 파악하고 환자 안전을 위한 종합적인 개선 방안을 마련하고자 하였다.
이를 위한 세부 목적은 다음과 같다.
첫째, 국내 주사제 사용과 관련한 일반적인 현황을 파악하고자 한다.
둘째, 국외 주사제 안전사용 시스템을 고찰해보고자 한다.
셋째, 국내와 국외의 주사제 사용 시스템을 비교 분석하여 국내 주사제 사용의 문제점을 분석해보고자 한다.
넷째, 전문가 자문협의체와 소통하면서 임상현장의 의견을 반영한 주사제 안전사용 종합 개선방안을 마련하고자 한다.
3. 연구내용
본 연구의 주요 내용은 크게 4장으로 구성되었다. 제2장에서는 국내 주사제 사용에 대한 일반적인 현황을 파악하고자 국내 주사제 사용 가이드라인과 지침 등 선행 문헌을 고찰하였다. 한편, 실증적 분석을 위해서 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터의 유통 자료와 청구 자료를 이용하여 주사제 급여, 유통, 청구 현황을 분석하였다. 전체적인 주사제 사용 규모를 파악하기 위한 것으로 2017년 1년 동안의 급여, 유통, 진료(사용) 자료를 이용하였다.
3장에서는 국외 주사제 사용 현황을 조사하였다. 문헌 고찰로 미국과 일본의 주사제 관련 가이드라인, 미국 약전(United States Pharmacopeia; 이하 USP)을 근거로 한 무균 조제 시설 기준, 보건의료 시스템에서의 인력 관리, 건강보험에서 심사기준을 중심으로 조사하였다. 또한 미국과 일본의 의료기관을 현장 방문하여 문헌고찰의 조사 내용과 비교하였다.
4장에서는 2장과 3장의 분석 결과를 기반으로 국내 주사제 사용의 문제점을 파악 하였다. 주사제 생산 및 공급과 관련하여 허가 규정, 보험 등재 약가 제도의 문제점을 고찰해보고, 주사제 사용의 문제점은 높은 주사제 처방률, 무균조제 가이드라인의 부재, 무균 조제 시설과 인력 기준의 문제, 주사제 청구기준의 문제를 알아보고자 하였다.
5장에서는 국내 주사제 사용의 문제점을 개선하기 위한 방안을 제시하였다. 본 연구 에서 도출된 주사제 안전사용 종합개선 방안은 연구결과 뿐만 아니라 주사제 사용과 관련된 보건의료 전문가, 환자 단체, 건강보험심사평가원 연구진으로 구성된 주사제 전문가 자문협의체와 협의 과정을 거쳐 도출되었다.
주사제 안전사용 종합대책 마련
환자 안전사고 예방을 위해 주요 선진국 수준에 상응하는 주사제 안전사용 종합대책 마련
국내 주사제 사용 현황 및 문제점 국외 주사제 사용 현황 파악 Ÿ 국내 주사제 허가 규정, 주사제 가이드
라인 또는 지침, 청구 기준
Ÿ 국내 주사제 등재, 유통, 청구 현황 분석 Ÿ 국내 주사제 사용 관련 이해관계자 대상
설문조사 실시
Ÿ WHO, 미국, 일본 중심으로 주사제 허가 규정, 주사제 가이드라인, 청구 기준 문헌 고찰
Ÿ 미국, 일본 의료기관 현장 방문 조사
주사제 전문가 자문 협의체 운영 Ÿ 대한환자안전학회, 대한소아감염학회, 대한감염
관리간호사회, 한국병원약사회, 한국환자단체연합회, 건강보험심사평가원 유관 부서
[그림 1-1] 연구수행 체계