주사제 안전사용을 위한
종합개선 방안 연구
주사제 안전사용을 위한
종합개선 방안 연구
연 구 진 연구책임자 변지혜 부연구위원 공동연구자 김동숙 연구위원 오로라 주임연구원 김묘정 주임연구원 이다희 주임연구원건강보험심사평가원은 건강하고 안전한 의료문화를 열어 가는데 중요한 역할을 담당 하는 기관입니다. 환자의 안전은 아무리 강조해도 지나침이 없습니다. 그런데 꼭 일 년 전, 2017년 12월 16일 서울의 한 대학병원 신생아 중환자실에 입원해 있던 신생아들이 주사제 감염으로 사망하는 사고가 있었습니다. 주사제 오염으로 인한 사고는 의약품 안전사용 시스템의 문제를 여실히 드러냈습니다. 이를 계기로 환자안전을 위한 주사제 안전사용 정책 마련에 대한 사회적 요구가 높아졌고, 안전을 위한 보험기준 변화의 필요성이 제기되었습니다. 보험기준의 변화는 주사제 사용 행태에 직 ·간접적인 영향을 줄 수 있기 때문에 다양한 측면의 검토가 이뤄지게 되었습니다. 이에 건강보험심사평가원 연구소에서는 주사제 안전사용을 위한 근본적인 문제점을 파악하고 향후 안전한 주사제 사용을 위한 종합적인 개선방안을 마련하고자 본 연구를 수행하였습니다. 외국의 현지 의료기관을 방문하면서 국내 주사제 사용의 문제점을 파악할 수 있었습니다. 주사제의 생산단계부터 허가규정의 개정, 라벨 표시의 변경, 무균 사용을 위한 안전용기 주사제가 공급될 필요가 있었습니다. 또한 무균조제 시설 기준 정립, 인력 확보, 안전 관리를 위한 노력, 청구 기준의 개선 등 여러 분야에서 안전을 위한 노력이 이뤄져야 할 필요가 있었습니다. 가장 좋은 일은 사고가 나지 않는 것이지만 가장 어리석은 일은 사고를 겪고도 달라지지 않는 것이라고 생각합니다. 이 보고서의 연구 결과가 국내 주사제 안전사용 시스템 마련에 많은 도움이 되기를 바랍니다. 보고서가 완성되기까지, 많은 도움을 주신 국내외 전문가 여러분, 짧은 시간 함께 밤새운 연구진과 보건당국 담당자분들께 감사드립니다. 또한, 어떤 말로도 위로가 되지 않을 줄 아오나 지켜주지 못한 신생아와 유족 분들에게 위로의 말씀을 전해드리고자 합니다. 끝으로 본 보고서의 내용은 연구자의 개인적인 의견으로, 건강보험심사평가원의 공식적인 견해가 아님을 밝혀둡니다. 2018년 12월 건강보험심사평가원 원장 김 승 택 건강보험심사평가원 연구소장 허 윤 정
요 약
ⅰ
제1장 서론 ·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·1
1. 연구의 배경 및 필요성 1 2. 연구의 목적 2 3. 연구내용 3제2장 주사제 일반 현황 ·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·5
1. 주사제의 정의 5 2. 주사제 급여 현황 13 3. 주사제 공급 현황 15 4. 주사제 사용 현황 21 5. 국내 주사제 사용 관련 선행 연구 및 지침 75제3장 국외 주사제 사용 현황 ·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·86
1. WHO 주사제 안전사용 활동 및 가이드라인 86 2. 미국의 주사제 안전사용 시스템 94 3. 일본의 주사제 안전사용 시스템 124 4. 소결 145제4장 국내 주사제 사용의 문제점 ·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·150
1. 주사제 처방률 150 2. 주사제 생산 및 공급의 문제 151 3. 주사제 조제 시설 및 인력 기준의 문제 1654. 주사제 청구 기준의 문제 168
제5장 주사제 안전사용 종합 개선 방안 ·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·171
1. 주사제 관리 정책의 필요성 171 2. 전문가 자문 협의체 구성 및 운영 173 3. 단기 방안 174 4. 중기 방안 188 5. 장기 방안 199제6장 고찰 및 결론 ·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·209
참고문헌 ·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·
·214
표 목 차
<표 2-1> 대한민국 약전 제제총칙의 투여경로에 따른 의약품 분류 기준 5 <표 2-2> 주사제의 정의 6 <표 2-3> 2017년 주사제 무균조제 현황 9 <표 2-4> 분석대상 포함 및 제외조건 11 <표 2-5> 의약품국제조화회의(ICH) 가이드라인에서 제시하는 연령 검토 기준 12 <표 2-6> 2017년 주사제 급여 품목의 약품비 현황 13 <표 2-7> 2017년 주사제 포장용기 유형별 품목 수(다빈도 순) 14 <표 2-8> 2017년 주사제 급여 품목의 약품비 현황 14 <표 2-9> 분석 대상 의약품 선정을 위한 자료원 16 <표 2-10> 급여 및 비급여 주사제별 품목 수 17 <표 2-11> 급여 및 비급여 주사제별 요양기관종별 공급액 현황 18 <표 2-12> 요양기관종별 약효분류별 주사제 공급액 현황, 종별 상위 10순위 19 <표 2-13> 설문조사 개요 21 <표 2-14> 의료기관 특성 24 <표 2-15> 의료기관의 인력 현황 25 <표 2-16> 의료기관 종별 무균조제대 보유 및 관리 현황 27 <표 2-17> 의료기관 특성 29 <표 2-18> 의료기관의 약국 인력 현황 30 <표 2-19> 무균조제 현황 31 <표 2-20> 약사 1인당 1일 평균 무균조제 건수 32 <표 2-21> 무균조제 환경 및 시설 관리 현황 33 <표 2-22> 환자 특성별 무균조제하는 주사제의 범위 34 <표 2-23> 무균조제 후 라벨링 현황 35 <표 2-24> 안정성(Stability) 자료 보유 현황 36 <표 2-25> 주사제 조제 후 잔액 폐기 현황 36 <표 2-26> 의료기관 특성 38<표 2-27> 주사제 준비 현황(인력, 장소, 시간, 잔액 처리 등) 40 <표 2-28> 주사제 준비에 있어 무균조제 관련 현황 42 <표 2-29> 설문결과 요약 43 <표 2-30> 주사제 청구 요양기관 현황 47 <표 2-31> 요양기관종별 주사제 청구비용 현황 48 <표 2-32> 요양기관종별 환자연령대별 주사제 청구비용 현황 48 <표 2-33> 요양기관종별 제제분류별 주사제 청구비용 현황 50 <표 2-34> 요양기관종별 분할사용 여부에 따른 비용 상위 10순위 약효분류(전체) 51 <표 2-35> 요양기관종별 분할사용 여부에 따른 비용 상위 10순위 약효분류(입원) 53 <표 2-36> 요양기관종별 분할사용 여부에 따른 비용 상위 10순위 약효분류(외래) 54 <표 2-37> 요양기관종별 분할사용 여부에 따른 비용 상위 10순위 ATC코드(4단계)(전체) 56 <표 2-38> 요양기관종별 분할사용 여부에 따른 비용 상위 10순위 ATC코드(4단계)(입원) 58 <표 2-39> 요양기관종별 분할사용 여부에 따른 비용 상위 10순위 ATC코드(4단계)(외래) 60 <표 2-40> 요양기관종별 분할사용 여부에 따른 비용 상위 10순위 ATC코드(5단계)(전체) 62 <표 2-41> 요양기관종별 분할사용 여부에 따른 비용 상위 10순위 ATC코드(5단계)(입원) 64 <표 2-42> 요양기관종별 분할사용 여부에 따른 비용 상위 10순위 ATC코드(5단계)(외래) 65 <표 2-43> 요양기관종별 분할사용 여부에 따른 비용 상위 10순위 일반명코드(전체) 67 <표 2-44> 요양기관종별 분할사용 여부에 따른 비용 상위 10순위 일반명코드(입원) 70 <표 2-45> 요양기관종별 분할사용 여부에 따른 비용 상위 10순위 일반명코드(외래) 72 <표 2-46> 주사약, 주사기, 주사바늘 관련 수행 응답 현황 중 분할사용 응답 77 <표 2-47> 무균제제 위험도별 정의, 예시 및 복장 규정 81 <표 2-48> 질병관리본부의 주사실무 지침 84 <표 3-1> WHO의 안전한 주사제 사용 정의 89 <표 3-2> WHO의 주사 관련 일반 안전 행위 권고사항 90 <표 3-3> WHO의 주사제 용기 종류별 사용 권고사항 91 <표 3-4> USP <797> 저위험 무균조제 조건 예 100
<표 3-6> USP <797> 중위험무균조제 조건 예 102 <표 3-7> USP <797> 고위험무균조제 조건 예 103 <표 3-8> 2019년 개정 예정인 USP <797>의 무균조제 구분에 따른 요건 105 <표 3-9> 위해약물 중 무균제제 조제 구역의 기준 107 <표 3-10> 503A의 조제기준을 만족하는 조제의약품 면제 조항들 109 <표 3-11> 503B의 조제기준을 만족하는 의약품 면제 조항들 110 <표 3-12> FDA 조제전문 외주시설의 사업장소 등록 사례 예시 111 <표 3-13> 2018년도 기준 컴파운딩 외주시설 등록비 111 <표 3-14> 무균제제 위험 구분에 따른 규정 및 복용가능기간(BUD) 114 <표 3-15> 질병관리본부의 주사 안전 관련 권고안 115 <표 3-16> 투약안전연구소(ISMP)의 무균조제 안전조제 권고안 117 <표 3-17> 일본 약가 산정 기준의 시장성 가산 (Ⅱ) 126 <표 3-18> 일본 무균제제처리료 기준 128 <표 3-19> 특정기능병원 개요 130 <표 3-20> 투여 위험도에 따른 분류 132 <표 3-21> 권고 레벨의 구성 133 <표 3-22> 투여 위험도에 따른 지침 134 <표 3-23> 일본 병동 약제 업무 수행 가산 기준 137 <표 3-24> 일본의 항암제 분할사용 검토 현황 139 <표 3-25> 일본 보험약가집의 키트제/백제 있는 주사제 성분들의 약가 현황 141 <표 3-26> 미국·일본·우리나라의 주사제 시스템 비교 147 <표 4-1> 2016년 및 2017년 요양기관종별 주사제 처방률 150 <표 4-2> 의약품 표시 등에 관한 규정 151 <표 4-3> 대한민국 약전 제제 총칙 152 <표 4-4> 2017년 주사제 품목 별 포장용기에 따른 구분 155 <표 4-5> 약제의 결정 및 조정기준 156 <표 4-6> 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 157
<표 4-7> 주사제 성분군별 포장용량 종류 수에 따른 제약업체유형별 현황 159 <표 4-8> 요양기관종별 주사제 성분군별 등재 대비 공급 포장용량 종류 수 현황 160 <표 4-9> 요양기관종별 포장용량 구분별 공급액 현황 162 <표 4-10> 제제분류별 요양기관종별 포장용량 구분별 주사제 공급 비율 163 <표 4-11> 주사제 무균조제료 165 <표 4-12> 주사제 무균조제료 166 <표 4-13> 실사용량 인정 행정해석 및 지침 사례 168 <표 4-14> 분할 투여한 인슐린 제제 청구 명세서 작성 요령 170 <표 5-1> 주사제 무균조제 가이드라인 176 <표 5-2> 무균조제 시설 기준 192 <표 5-3> 무균조제 대상환자, 의약품 기준 193 <표 5-4> 무균조제 업무에 필요한 소요시간(중환자 약료 및 신경과 병동) 194 <표 5-5> 상대가치 원가분석 결과(대외비) 197 <표 5-6> 의료질평가 지원금 산정 기준 개선(안) 198 <표 5-7> 병동/외래/검사실 방문보고서(예시) 200 <표 5-8> 환자경험 평가 영역 및 문항 내용(점수부여) 203 <표 5-9> 환자 경험 평가의 투약 및 치료과정 파트 변경(안) 204 <표 5-10> 보건복지부 의료서비스경험조사 영역 및 문항 구성 206 <표 5-11> 의료서비스경험조사 개선(안) 207
그림 목 차
[그림 1-1] 연구수행 체계 4 [그림 2-1] 요양기관종별 주사제 무균조제 건수 10 [그림 2-2] 건강보험심사평가원 요양기관업무포털의 설문조사 배너 22 [그림 2-3] 무균조제실 문 열림 통제장치 및 일반주사제와 항암제 조제실 분리 44 [그림 2-4] 조제로봇 45 [그림 2-5] 무균조제실 45 [그림 2-6] 소아용 의약품 조제 및 판매를 위한 개선사항 79 [그림 3-1] WHO IPC 유닛의 활동 영역들 87 [그림 3-2] WHO IPC 유닛의 안전 장착 실린지 사용 확산 활동 87 [그림 3-3] 환자 대상 포스터 모음 88 [그림 3-4] 단회용, 다회용, 단일 환자용 주사제 라벨 예 94 [그림 3-5] 주사제 단회용/다회용/단일 환자용 주사제 구분 기준 95 [그림 3-6] USP <795>, <797>, <800> 개정 및 적용 시기 98 [그림 3-7] 미국 주별 USP <797> 의무화 수준 현황 99 [그림 3-8] 의약품 조제구역의 ISO Class 적용 기준 101 [그림 3-9] 2012년 미국 뇌수막염 감염 사고 주별 발생 건수 108 [그림 3-10] 503B 외주시설에서 조제된 제제의 라벨링 예시 112 [그림 3-11] 특정기능병원의 역할 131 [그림 3-12] RTU 형태의 TPN 제제의 예 140 [그림 3-13] 폐쇄식 연결기구의 예 143 [그림 4-1] 산출 자료원 158[그림 4-2] 다포장 중 하나의 포장용량 주사제를 구입한 요양기관의 제제분류에 따른 현황 164
[그림 4-3] 요양기관 시설현황 신고서식 중 시설현황 부분 167
요 약
1. 서론
가. 연구의 배경 및 필요성
⧠ 환자 안전을 위한 주사제 안전사용 정책 마련에 대한 사회적 요구 ○ 시민 의식 향상과 더불어 의약품 안전 관리에 대한 사회적 관심 증가 ○ 특히, 한 종합병원 신생아 중환자실에서 발생한 사망 사건으로 주요 선진국 (미국, 일본 등) 수준에 상응하는 주사제 안전 사용 관리 대책 요구 ⧠ 보험기준의 변화 요구 ○ 주사제 분할 사용과 관련된 안전성 이슈가 대두되면서 실사용량 청구 기준과 포장단위 청구 기준 등 청구 심사 기준의 정비 요구 ⧠ 보험기준 변화는 주사제 사용 행태에 영향을 줄 수 있어 다양한 측면의 검토 필요 ○ 현재와 같이, 무균조제 환경이 아닌 곳에서 이뤄지는 주사제 분할 투여는 국가적 감염관리 및 환자 안전에 부정적 영향을 초래할 수 있음 ○ 폐기량 관리 기준도 없이 소량 포장 유통이 부족한 상황에서 남은 의약품을 폐기 시, 환경오염 발생과 이에 따른 사회적 비용 부담이 가중될 수 있음 ○ 따라서 주사제 안전 사용과 관련한 종합적 개선 방안 마련 필요나. 연구목적
⧠ 본 연구는 국내 주사제 사용의 근본적인 문제점을 파악하고, 환자 안전을 위한 종합적인 개선 방안을 마련하고자 함 ○ 국내 주사제의 허가 규정부터 환자 투약, 폐기까지 주사제 사용 전반에 걸쳐 국내 주사제 사용 현황을 파악하고자 함 ○ 미국, 일본 등 주요 선진국의 주사제 허가 규정부터 폐기까지 시스템을 살펴보고 국내 주사제 사용의 문제점을 분석해 보고자 함 ○ 환자 안전에 영향을 줄 수 있는 국내 주사제 사용의 문제점을 개선하기 위한 종합적 정책 제언을 하고자 함다. 연구내용 및 방법
⧠ 청구자료를 이용하여 국내 주사제 사용 현황을 종별, 약효군별, 연령별로 파악 ⧠ 문헌 고찰과 현지 방문으로 국외 주사제 사용 현황을 파악○ 세계보건기구(World Health Organization, WHO)의 주사제 관련 활동 (Safe Injection Global Network, SIGN) 및 가이드라인
○ 미국과 일본의 주사제 안전사용 시스템 파악 ⧠ 문헌고찰 및 설문조사 실시로 국내 주사제 관련 문제점을 파악 ○ 주사제 허가 규정 · 공급의 문제 ○ 주사제 유통의 문제 ○ 주사제 처방률의 문제 ○ 주사제 조제 시설 및 인력 기준 문제 ○ 주사제 청구 기준 및 청구량의 문제
⧠ 주요국의 주사제 안전 사용관리 시스템과 국내 주사제 사용 시 문제점을 비교 고찰하고, 전문가 자문 협의체를 구성하여 현장의 의견 수렴 ⧠ 주사제 안전사용을 위한 종합 개선방안 마련 ○ 주사제 단회/다회 구분 및 라벨링 관련 허가 규정 개선(안) ○ 안전용기, 소량 포장 주사제 약가 제도 개선을 통한 공급 개선(안) ○ 무균 조제 시설 마련 및 인력 기준 개선(안) ○ 폐기량 보고 및 실사용량에 근접한 포장단위 청구 기준 개선(안) ○ 주사제 투약 오류 예방 바코드 시스템 구축(안)
주사제 안전사용 종합대책 마련 환자 안전사고 예방을 위해 주요 선진국 수준에 상응하는 주사제 안전사용 종합대책 마련 국내 주사제 사용 현황 및 문제점 국외 주사제 사용 현황 파악 Ÿ 국내 주사제 허가 규정, 주사제 가이드 라인 또는 지침, 청구 기준 Ÿ 국내 주사제 등재, 유통, 청구 현황 분석 Ÿ 국내 주사제 사용 관련 이해관계자 대상 설문조사 실시 Ÿ WHO, 미국, 일본 중심으로 주사제 허가 규정, 주사제 가이드라인, 청구 기준 문헌 고찰 Ÿ 미국, 일본 의료기관 현장 방문 조사 주사제 전문가 자문 협의체 운영 Ÿ 대한환자안전학회, 대한소아감염학회, 대한감염 관리간호사회, 한국병원약사회, 한국환자단체연합회, 건강보험심사평가원 유관 부서 [그림 1] 연구수행 체계
2. 국내 주사제 사용 현황
가. 주사제의 개요
⧠ 주사제의 정의 ○ ‘약사법 제2조 2호 대한약전 별표 2 제제총칙 2. 제제각조’의 3.1 주사제란 소화기관 대신 피부 또는 점막 등 외부경계조직을 통해 약물을 주입(injection) 하거나 투여 전 비경구 제품을 구성 또는 희석시킬 목적으로 만들어진 제제를 말함 ○ 주사제는 용기의 형태에 따라 앰플, 바이알, 프리필드시린지, 카트리지, 수액용 유리병 또는 플라스틱 백 등이 있음 ○ 주사제는 체내에 직접 적용하는 의약품으로 제조 및 품질 관리를 보다 엄격하고 까다롭게 관리해야 하며, 필요 시 미생물의 성장을 억제하기 위한 보존제를 첨가하기도 함 ⧠ 주사제 조제의 정의 ○ 「약사법(법률 제 15709호, 시행 2018.6.12.)」 제2조 제11항에 기술된 조제란 특정한 용법에 따라 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용되도록 약제를 만드는 것”을 의미함 ○ 조제의 과정에서 약사의 행위가 갖는 특성은 의약품을 배합하거나 일정한 분량으로 나누는 육체적 작업으로써의 물리적 요소 외에도 최종적으로 투약할 의약품의 종류와 용량, 용기 등을 판단하는 정신적 작업의 의사 결정 요소까지 포함 － 특정인의 특정된 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적을 달성하기 위해 의사가 처방한 의약품의 종류, 투약량, 투약 방법의 적절성 및 의사의 처방이 의약품의 배합 금기에 위반되는지 여부, 비용-효과적인 의약품 으로 대체조제가 가능한 경우인지 등을 검토하는 업무에 해당함○ 따라서 병원 약국에서 행해지는 주사제의 조제 행위는 의사의 처방전에 따라 주사제를 개봉하지 않고 약국 밖으로 불출하거나 무균조제 시설에서 무균 조제된 주사제 불출로 구분될 수 있음 ⧠ 무균술에 따른 주사제 준비 ○ 병원 약국에서 개봉하지 않고 불출된 주사제는 간호사에 의한 무균술로 수행된 준비 과정을 거쳐 환자에게 투여됨 ○ 의료진은 감염예방을 위해 「의료법」 제 47조 및 같은 법 시행규칙 제 43조부터 제46조까지에서 정하는 병원 감염 예방에 관한 사항을 준수해야 하고, 간호사는 본 「의료법」에 따라 주사제 투여 과정 전반에 걸쳐 감염예방을 위한 무균술 (Aseptic Technique)로 준비함 ⧠ 주사제 분할사용의 정의 ○ 본 연구에서는 요양급여비용 청구자료를 이용하여 무균조제를 포함한 전체 분할사용 주사제의 사용현황을 파악하고자 ① 주사제 무균 조제료를 청구한 명세서의 주사제 또는 ② 1회 투약량이 1보다 작은 주사제(이하, 소분투여)를 분할사용한 주사제인 것으로 조작적으로 정의하였음
나. 주사제 급여 현황
⧠ 주사제 급여 현황 ○ 2017년 누적 약제급여목록표를 기준으로 전체 23,071개의 의약품 품목 중 주사제는 4,189개로 전체의 18.2%를 차지하며, 성분·함량·제형을 나타내는 일반명 코드(GNL_NM_CD) 기준으로 전체 의약품 5,190개 중 주사제는 1,584개로 전체의 30.5%를 차지○ 2017년 누적 약제급여목록표에서 X선 조영제, 기능 검사용 시약, 기타 인공관류용제, 방사선 의약품, 인공 신장관류용제, 일반검사용 시약을 제외한 주사제 품목 수는 3,523개이며, 포장용기별로 살펴보면, 병 포장 주사제가 52.5%로 가장 많고 앰플 26.5%, 백 9.8%, 관 8.8%로 병과 앰플 포장 주사제가 전체 주사제의 79.0%로 대부분을 차지 투여경로 의약품코드 품목수1) 일반명코드 수2) 전체 23,071 (100.0) 5,190 (100.0) 내복 16,292 (70.6) 2,579 (49.7) 외용 2,586 (11.2) 1,023 (19.7) 주사 4,189 (18.2) 1,584 (30.5) 기타 4 (0.0) 4 (0.1) 주 1: 품목 수는 제품별 표준코드 수를 기준으로 함 주 2: 일반명 수는 성분함량제형이 같은 일반명 코드 수를 기준으로 함 <표 1> 2017년 주사제 급여 품목의 약품비 현황 (단위: 개, %) 포장용기 포장용기(세부) 품목수 % 전체 3,523 (100.0)
병 병, g/병, I.U/병, imp, KI.U/병, mL/병, mL/병(PE), mL/병(PP) 1,850 (52.5) 앰플 mL/앰플, mL/앰플(P), mL/앰플(PE), mL/앰플(PP), 앰플 934 (26.5) 백 mL/백, mL/백(PE), 백 347 (9.8) 관 I.U/관, mL/관, 관 311 (8.8) 펜 I.U/펜, mL/펜, 펜 37 (1.1) 키트 mL/키트, 키트 26 (0.7) 카트리지 mL/카트리지 11 (0.3) 팩 mL/팩 5 (0.1) 팩&펜 팩(1+1펜) 1 (0.0) 회 회 1 (0.0) 출처: 건강보험심사평가원. 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표. 2017. 주 1: X선 조영제, 기능 검사용 시약, 기타 인공관류용제, 방사선 의약품, 인공 신장관류용제, 일반검사용 시약 제외 <표 2> 2017년 주사제 포장용기 유형별 품목 수(다빈도 순) (단위: 개, %)
○ 2017년 병원급 이상 의료기관의 급여 품목 주사제 청구액은 전체 2조9천억 원 (입원 1조7천억 원(59.1%), 외래 1조2천억 원(40.9%))이었음
다. 주사제 공급 현황
⧠ 자료원 및 분석 대상 ○ 국내 모든 의약품 공급 내역을 포함하고 있는 의약품관리종합정보센터의 의약품 유통정보를 활용하였고 분석 대상 의약품은 의약품 표준코드부여 현황 정보(의약품관리종합정보센터)와 ｢약제 급여 목록 및 급여 상한금액표｣를 기반으로 선정 전체 기관 수2) 비용 전체 입원 외래 전체 1,810 (100.0) 29,274 (100.0) 17,299 (100.0) 11,975 (100.0) 상급종합병원 43 (100.0) 15,877 (54.2) 8,428 (48.7) 7,450 (62.2) 종합병원 301 (100.0) 10,012 (34.2) 6,564 (37.9) 3,449 (28.8) 병원 1,466 (100.0) 3,385 (11.6) 2,308 (13.3) 1,077 (9.0) 주 1: X선 조영제, 기능 검사용 시약, 기타 인공관류용제, 방사선 의약품, 인공 신장관류용제, 일반검사용 시약 제외 주 2: 전체 요양기관 수는 2017년 12월말 국민건강보험 요양기관 신고 현황 통계 기준 <표 3> 2017년 주사제 급여 품목의 약품비 현황1) (단위: 개소, 억 원, %)의약품 표준코드부여 현황 정보 약제급여목록표 기준 Ÿ 2018년 7월 추출 Ÿ 2017년 월별(1월~12월) 자료 포함 Ÿ 제제구분=주사제 Ÿ 투여경로=주사 제외 Ÿ 인공신장관류용제(식약처 약효분류번호 341) Ÿ 기타의 인공관류용제(349) Ÿ 방사성 의약품(431) Ÿ X선 조영제(721) Ÿ 일반검사용 시약(722) Ÿ 기능검사용 시약(728) Ÿ 약품구분=원료의약품(제조) Ÿ 허가취소일자<2016.12.31. Ÿ 확정일자>2018.1.1. Ÿ 월별 목록표에서 의약품코드 기준 일반 명코드, 규격, 단위 변동이 있는 경우 변동 전 자료 제외 활용 변수 Ÿ 대표코드 Ÿ 표준코드 Ÿ 약효분류번호(식약처) Ÿ 제품코드 Ÿ 제품코드 주 1: 2017년 급여 삭제 등의 이유로 의약품 2018년 표준코드부여 현황 정보에는 없으나 2017년 약제급여목록표에는 있는 8개 품목(제품코드 기준)의 의약품 표준코드부여 현황 정보는 별도 추가하여 분석 진행함 <표 4> 분석 대상 의약품 선정을 위한 자료원 ○ 2017년 유통된 주사제는 유통자료의 대표코드 기준으로 4,270개였음. 이 중 급여 주사제는 3,309개로 전체 주사제의 77.5%를 차지하는 것으로 파악됨 구분 대표코드 수 표준코드 수 제품코드 수 전체 4,270 (100.0) 8,045 (100.0) 3,523 (100.0) 급여 주사제 3,309 (77.5) 6,268 (78.1) 3,523 (100.0) 비급여 주사제 961 (22.5) 1,759 (21.9) 출처: 의약품 표준코드부여 현황 정보 주 1: 대표코드 수: 업체별 동일 성분·함량의 의약품 품목 수 주 2: 표준코드 수: 업체별 동일 성분·함량별 포장단위 별 코드를 포함한 수 주 3: 제품코드 수: 급여 등재된 의약품코드 기준의 품목 수 주 4: 급여의약품: 2017년 1월~12월 약제급여목록에 1회 이상 등재된 의약품 주 5: 대표코드 수와 표준코드 수는 부여받은 모든 품목에 대한 현황으로 의약품 양도·양수 및 미생산 등으로 인해 실제 유통하는 품목 수와 차이가 있을 수 있음 <표 5> 급여 및 비급여 주사제별 품목 수 (단위: 개, %)
○ 전체 주사제의 2017년 공급액은 총 3조9,636억 원이었음. 이 중 상급종합 병원의 공급액 비중이 50.2%로 가장 높고 종합병원 33.1%, 병원 16.8% 순이었음 － 급여 주사제의 공급액은 3조4,380억 원으로 전체 주사제 공급액의 86.7%를 차지하였음 ○ 급여 주사제의 공급 요양기관 수는 청구 요양기관 수보다 41개소 많은 것으로 파악되었음. 급여 품목 주사제의 청구 금액이 확인되는 병원급 이상의 요양 기관 수는 1,895개소(표 7 참고)인 반면, 유통자료에서 확인되는 급여 주사제 공급 요양기관 수는 1,936개소(표 6 참고)로 차이가 있었음 － 유통자료와 청구자료에서 기관 수의 차이는 의료기관의 폐업 및 이전, 미청구(성형외과 등)로 인해 발생했을 가능성이 있음 구분 기관 수 대표코드 수 표준코드 수 제품코드 수 공급액 억 원 % 전체 소계 1,982 3,587 5,859 2,868 39,636 (100.0) 상급종합병원 43 2,556 3,763 2,218 19,878 (50.2) 종합병원 308 3,240 4,896 2,672 13,116 (33.1) 병원 1,631 3,107 4,687 2,441 6,643 (16.8) 급여 주사제 소계 1,936 2,641 4,188 2,810 34,380 (100.0) 상급종합병원 43 2,055 2,990 2,174 18,355 (53.4) 종합병원 303 2,475 3,686 2,627 11,677 (34.0) 병원 1,590 2,278 3,344 2,405 4,347 (12.6) 비급여 주사제 소계 1,948 947 1,671 5,257 (100.0) 상급종합병원 43 502 773 1,522 (29.0) 종합병원 308 766 1,210 1,439 (27.4) 병원 1,597 830 1,343 2,295 (43.7) <표 6> 급여 및 비급여 주사제별 요양기관종별 공급액 현황
라. 주사제 청구 현황
⧠ 주사제 분할투여 유형별 요양기관 현황 ○전체 1,895개소 중 분할사용을 한 건도 하지 않은 기관은 38개소로 2.0%에있는 요양기관이 1,856개소로 전체 1,895개소의 97.9%를 차지하였으며, 비용 측면에서 보면 전체 분할사용 비용 중 소분투여 없이 무균 조제료를 청구한 경우가 8,612억 원 중 8,255억 원으로 95.9%를 차지하였음 ⧠ 환자 연령대별 주사제 분할투여 유형별 약품비 청구 현황 ○ 분할사용 주사제 비용과 분할사용 외 주사제의 비용을 비교해보면, 다른 연령대와 달리 영아와 어린이는 다른 연령대와 비교하여 무균조제료 청구 없이 소분투여한 주사제 비용의 비중이 높았음 전체 분할사용 미발생 기관주1) 분할사용 기관주2) 소계 무균 조제료(Y) & 소분투여(Y) 무균 조제료(Y) & 소분투여(N) 무균 조제료(N) & 소분투여(Y) 전체 1,895 (100.0) 38 (2.0) 1,857 (98.0) 151 (8.0) 182 (9.6) 1,856 (97.9) 상급 43 (100.0) - (0.0) 43 (100.0) 42 (97.7) 43 (100.0) 43 (100.0) 종합 304 (100.0) - (0.0) 304 (100.0) 92 (30.3) 105 (34.5) 303 (99.7) 병원 1,548 (100.0) 38 (2.5) 1,510 (97.6) 17 (1.1) 34 (2.2) 1,510 (97.6) 주 1: 분할사용 주사제가 한 건도 발생하지 않은 요양기관 주 2: 한 요양기관이 여러 분할사용(소분투여: 1회 투여량이 소수점인 경우로 정의) 유형에 중복 가능 <표 7> 주사제 청구 요양기관 현황 (단위: 개소, %) 구분 전체 분할사용 미발생 기관주1) 분할사용 기관주2) 소계 무균조제료(Y) &소분투여(Y) 무균조제료(Y) &소분투여(N) 무균조제료(N) &소분투여(Y) 전체 전체 28,483 (100.0) 19,871 (100.0) 8,612 (100.0) 166 (100.0) 8,255 (100.0) 191 (100.0) 신생아 125 (0.4) 43 (0.2) 83 (1.0) 5 (2.9) 76 (0.9) 2 (0.9) 영아 314 (1.1) 251 (1.3) 63 (0.7) 4 (2.3) 26 (0.3) 33 (17.4) 어린이 1,071 (3.8) 940 (4.7) 131 (1.5) 4 (2.6) 79 (1.0) 48 (25.3) 청소년 824 (2.9) 704 (3.5) 120 (1.4) 1 (0.9) 115 (1.4) 4 (1.9) 성인 16,161 (56.7) 10,538 (53.0) 5,623 (65.3) 101 (60.7) 5,470 (66.3) 53 (27.5) 고령자 9,987 (35.1) 7,396 (37.2) 2,591 (30.1) 51 (30.6) 2,489 (30.2) 52 (27.1) <표 8> 요양기관종별 환자연령대별 주사제 청구비용 현황 (단위: 억 원, %)
구분 전체 분할사용 미발생 기관주1) 분할사용 기관주2) 소계 무균조제료(Y) &소분투여(Y) 무균조제료(Y) &소분투여(N) 무균조제료(N) &소분투여(Y) 상급 종합 병원 전체 15,336 (53.8) 8,743 (44.0) 6,593 (76.6) 160 (96.8) 6,387 (77.4) 46 (23.9) 신생아 75 (0.3) 21 (0.1) 54 (0.6) 4 (2.4) 49 (0.6) 1 (0.5) 영아 160 (0.6) 128 (0.6) 32 (0.4) 4 (2.2) 24 (0.3) 4 (2.3) 어린이 548 (1.9) 465 (2.3) 83 (1.0) 4 (2.4) 73 (0.9) 6 (3.2) 청소년 532 (1.9) 426 (2.2) 106 (1.2) 1 (0.8) 103 (1.3) 1 (0.8) 성인 9,533 (33.5) 5,129 (25.8) 4,404 (51.1) 98 (59.4) 4,289 (52.0) 17 (8.6) 고령자 4,488 (15.8) 2,574 (13.0) 1,914 (22.2) 49 (29.5) 1,849 (22.4) 16 (8.5) 종합 병원 전체 9,769 (34.3) 7,852 (39.5) 1,917 (22.3) 5 (2.8) 1,851 (22.4) 62 (32.3) 신생아 47 (0.2) 20 (0.1) 28 (0.3) 1 (0.5) 26 (0.3) 1 (0.3) 영아 82 (0.3) 73 (0.4) 10 (0.1) 0 (0.1) 2 (0.0) 7 (3.8) 어린이 333 (1.2) 315 (1.6) 19 (0.2) 0 (0.1) 6 (0.1) 13 (6.7) 청소년 224 (0.8) 210 (1.1) 13 (0.2) 0 (0.0) 12 (0.2) 1 (0.6) 성인 4,941 (17.4) 3,750 (18.9) 1,191 (13.8) 2 (1.0) 1,171 (14.2) 18 (9.4) 고령자 4,142 (14.5) 3,485 (17.5) 657 (7.6) 2 (1.0) 634 (7.7) 22 (11.5) 병원 전체 3,378 (11.9) 3,276 (16.5) 102 (1.2) 1 (0.5) 17 (0.2) 84 (43.8) 신생아 3 (0.0) 2 (0.0) 1 (0.0) 0 (0.0) 1 (0.0) 0 (0.1) 영아 72 (0.3) 51 (0.3) 22 (0.3) 0 (0.0) 0 (0.0) 22 (11.3) 어린이 190 (0.7) 161 (0.8) 29 (0.3) - (0.0) - (0.0) 29 (15.4) 청소년 68 (0.2) 67 (0.3) 1 (0.0) - (0.0) 0 (0.0) 1 (0.6) 성인 1,687 (5.9) 1,658 (8.3) 29 (0.3) 0 (0.3) 10 (0.1) 18 (9.5) 고령자 1,358 (4.8) 1,338 (6.7) 20 (0.2) 0 (0.2) 6 (0.1) 13 (7.0) ※‘0’은 단위 미만, ‘-’는 해당 숫자 없음을 의미함 주 1: 분할사용 주사제가 한 건도 발생하지 않은 요양기관 주 2: 한 요양기관이 여러 분할사용(소분투여: 1회 투여량이 소수점인 경우로 정의) 유형에 중복 가능
⧠ 요양기관종별 분할사용 여부에 따른 비용 상위 10순위 ATC코드(5단계)
○ 분할사용 주사제 중 상급종합병원과 종합병원에서는 trastuzumab, bevacizumab, oxaliplatin 등의 성분명이 상위를 차지하였으나, 병원에서는 ceftriaxone, sodium chloride, cefotaxime 등의 성분명이 상위를 차지하여 차이를 보임
종 별 종별 순위 분할사용(N) 분할사용(Y) ATC코드(5단계) 종별 누적% ATC코드(5단계) 종별 누적% 전체
1 B05XA03 sodium chloride 4.7 L01XC03 trastuzumab 9.8 2 B05BA10 Solutions for parenteral
nutrition combinations 8.9 L01XC07 bevacizumab 19.4
3 L04AB04 adalimumab 12.7 L01XA03 oxaliplatin 26.6
4 J01DD04 ceftriaxone 15.8 L01CD01 paclitaxel 31.6
5 J01DB06 cefazedone 18.6 L01XC06 cetuximab 35.8
6 L04AB02 infliximab 21.1 L01CD02 docetaxel 39.8
7 J01CR05 piperacillin and enzyme
inhibitor 23.5 L01BA04 pemetrexed 43.1
8 J06BB04 hepatitis b
immunoglobulin 25.9 L01XC02 rituximab 46.4
9 J01DH02 meropenem 28.2 L01BC05 gemcitabine 49.7
10 L02AE02 leuprorelin 30.3 J06BB04 hepatitis b immunoglobulin 52.5
상급 종합 병원
1 L04AB04 adalimumab 6.1 L01XC03 trastuzumab 9.4
2 J06BB04 hepatitis b
immunoglobulin 10.5 L01XC07 bevacizumab 18.6
3 B05BA10 Solutions for parenteral
nutrition combinations 14.9 L01XA03 oxaliplatin 25.4
4 L04AB02 infliximab 19.1 L01CD01 paclitaxel 30.2
5 B05XA03 sodium chloride 22.1 L01XC06 cetuximab 34.1
6 A16AB09 idursulfase 24.7 L01CD02 docetaxel 37.9
7 A16AB04 agalsidase beta 27.2 J06BB04 hepatitis b immunoglobulin 41.5
8 L02AE02 leuprorelin 29.5 L01XC02 rituximab 45.1
9 L04AA25 eculizumab 31.8 L01BC05 gemcitabine 48.3
10 L04AB01 etanercept 33.9 L01BA04 pemetrexed 51.6
종 별 종별 순위 분할사용(N) 분할사용(Y) ATC코드(5단계) 종별 누적% ATC코드(5단계) 종별 누적% 종합 병원
1 B05XA03 sodium chloride 5.9 L01XC03 trastuzumab 11.4 2 B05BA10 Solutions for parenteral
nutrition combinations 11.2 L01XC07 bevacizumab 22.7
3 J01DD04 ceftriaxone 15.5 L01XA03 oxaliplatin 31.5
4 J01CR05 piperacillin and enzyme
inhibitor 18.7 L01CD01 paclitaxel 37.7
5 J01DH02 meropenem 21.9 L01XC06 cetuximab 42.8
6 L04AB04 adalimumab 24.3 L01CD02 docetaxel 47.7
7 J01DC14 flomoxef 26.5 L01BA04 pemetrexed 51.4
8 L02AE02 leuprorelin 28.6 L01BC05 gemcitabine 54.7
9 J01DB06 cefazedone 30.5 L01XX19 irinotecan 57.9
10 J01MA12 levofloxacin 32.3 L01XC02 rituximab 60.7
병원
1 J01DB06 cefazedone 11.4 J01DD04 ceftriaxone 15.5
2 M09AX01 hyaluronic acid 19.1 B05XA03 sodium chloride 26.3 3 B05XA03 sodium chloride 25.0 J01DD01 cefotaxime 37.0 4 J01DD04 ceftriaxone 30.5 J01CR01 ampicillin and enzyme
inhibitor 45.3
5 M05BA06 ibandronic acid 34.0 L01XC07 bevacizumab 50.4 6 J01MA02 ciprofloxacin 36.9 L01XA03 oxaliplatin 54.7 7 B05BB02 electrolytes with
carbohydrates 39.5 L01XC06 cetuximab 58.1
8 S01LA05 aflibercept 41.7 J01CR02 amoxicillin and enzyme
inhibitor 61.4
9 J01MA12 levofloxacin 43.7 H02AB04 methylprednisolone 63.9 10 J01DH02 meropenem 45.7 A10AE04 insulin glargine 66.4
마. 국내 주사제 사용 지침
⧠ 식품의약품안전처의 주사제 안전 사용 가이드라인 ○ 주사제의 일반적 정의 및 유형, 사용과 폐기방법 등에 대한 내용을 간략히 안내하고 있으며 용기별(앰플 주사제, 바이알 주사제, 수액용 주사제 등)로 챕터를 나누어 사용법을 자세히 기술하고 있음 ○ 또한 붙임자료를 통해 주사제의 “무균조제 관리 지침” 및 “주요 소독제의 특성”에 관한 사항을 설명하고 있음 ○ 단회용 바이알과 다회용 바이알 제제를 구분하여 사용하도록 권고하고 있지만 각각의 정의를 별도 제시하고 있지는 않음 무균제제 위험도 정의 예시 복장 Risk level 1 (1) 15~30℃ 보관할 때 조제 후 28시간 내 완전히 투여되는 약품 (2) 1인용으로 보존제를 첨가하지 않고 무균으로 조제되었거나, 2인용 이상으로 적당한 보존제를 첨가하여 배치(batch)형태로 조제하는 약품 (3) 허가된 제조업자가 제조한 무균, 비발열성의 완제의약품을 허가된 제조업자가 제조한 무균의 용기에 넣어 폐쇄된 체계로 무균으로 운반된 약품 - 1인용 혼합제(admixture) - 보존제를 첨가한 1인용 안과용제 - 28시간 이내 사용되는 보존제를 첨가 하지 않은 1인용 주사기 - 보존제를 첨가한 2인용 이상의 프리필드실린지 - 빈 용기에 중력에 의해 탄수화물, 아미노산을 담고 주사기와 주사침을 이용하여 무균의 첨가제를 섞어 만든 TPN(total parenteral nutrient) 솔루션 - 깨끗한 Low-Particul ate Clothing - 소매 끝이 고무줄로 된 가운, 코트, - 헤어 커버 - 마스크 - 장갑 Risk level 2 (1) 15~30℃ 보관할 때 조제 후 28시간 경과되어 투여되는 약품 (2) 2인용 이상으로 배치(batch)형태로 보존제를 첨가하지 않고 조제하는 약품 (3) 무균의 원료*를 혼합 또는 여러 단계의 조작을 거쳐 조제하는 약품 * 허가된 제조업자가 제조한 무균의 용기에 담긴 허가된 제조업자가 제조한 무균의 원료가 폐쇄된 체계로 무균으로 운반된 원료 - 수일간 portable pump 또는 reservoir에 담아 사용하는 주사제 - 보존제를 첨가하지 않고 배치(batch) 형태로 만든 항생제 - 보존제를 첨가하지 않고 배치(batch) 형태로 만든 프리필드실린지 - 자동 조제장치를 이용하여 혼합한 TPN 솔루션 - 깨끗한 Low-Particulat e Clothing - 소매 끝이 고무줄로 된 가운, 코트, - 헤어 커버 - 마스크 - 장갑 (멸균장갑이 바람직) - 신발커버 <표 10> 무균제제 위험도별 정의, 예시 및 복장 규정⧠ 질병관리본부의 주사 실무 지침 ○ 지침은 우리나라의 임상 현장에 맞는 기본적 표준을 제시할 목적으로 감염 관리 체계와 프로그램, 감염예방 일반지침, 환경관리, 기구관련감염 예방 지침 등을 포괄하여 담고 있음 ○ 단회용 주사제와 다회용 주사제를 일회용량 바이알과 다회용량 바이알로 기술 하고 있음. 일회용량 바이알은 1회 사용 후 폐기해야 하며 다회용량 바이알은 개봉 시 유효기간을 명시하고 제조사가 권고하는 유효기간 또는 개봉 후 28일 내 사용(특별한 명시가 없을 경우)하도록 권고하고 있음 ○ 또한 주사제 투여까지의 시간은 무균조제대에서 1회용으로 조제된 경우는 6시간까지 사용될 수 있지만 그렇지 않은 경우라면 준비 후 늦어도 1시간 이내 투여하는 것이 가장 적합하다고 기술함 무균제제 위험도 정의 예시 복장 Risk level 3 (1) 비무균 원료로 조제하거나 최종 무균화 전 비무균인 요소, 용기, 장비로 조제하는 약품 (2) 개방형 체계로 운반되거나 최종 무균화 전 개방된 reservoir에 담겨 여러 가지 무균 또는 비무균의 원료를 혼합하여 조제하는 약품 - alum bladder irrigation(방광세척액) - 산제나 정제로 만든 모르핀주사 - 건조 아미노산으로 조제한 TPN 솔루션 - 최종 여과로 멸균한 TPN 솔루션 - 고온고압증기멸균한 i.v. 솔루션 - 깨끗한 Low-Particu late Clothing - Coverall - 헤어 커버 - 마스크 - 장갑 (멸균장갑이 바람직) - 신발커버 출처: 식약처. 주사제 안전 사용 가이드라인. 2016. 표 재구성
권고영역 권고안 무균술 준수 - 손위생 수행 - 주사제 준비 및 투여 전 과정에서 무균술 준수할 것 개인보호구 착용 - 요추천자시술을 통해 카테타 삽입 또는 주사제 투여시 수술용 마스크 착용 주사제 투여 시 감염예방 - 의약품을 저장, 혼합 및 준비, 주입하는 장소의 청결 유지 - 개봉 또는 오염 의심 주사기 및 바늘 천공 바이알/수액제제는 폐기할 것 - 앰플 및 바이알에서 약물 추출시 앰플 절단 부위와 바이알 고무마개를 알코올 소독 후 주사바늘 삽이하여 약물 뽑아낼 것 - 혈관 연결 주사기의 주사 포트, 카테터 허브 및 바늘 없는 주사 커넥터 사용시 사용 전후 포트를 알코올 또는 클로르헥시딘/알코올, 포비돈 소독제로 충분한 시간 동안(3~15초) 철저히 소독, 주입 전 충분히 건조 - 일회용량 바이알은 한 환자에게만 사용 후 잔량은 폐기 주사기와 주사 바늘의 운반 - 주사제 들어있는 주사기 및 주사바늘은 주머니나 옷에 넣어 운반하지 말 것 수액 관리 - 수액백/수액병과 수액주입세트는 한 환자에게만 사용하며 사용 후 적절히 폐기. 주사기나 주사바늘을 환자의 수액백 또는 주입세트에 연결한 후에는 해당 주사기나 주사바늘은 재사용 하지 말 것 관류(Flushing) - 가능한 관류 용액은 일회용을 사용할 것. 만약에 다회용량 바이알을 사용하는 경우 한명의 환자에게 사용하는 것을 권고. 매 사용시 주사기 주사바늘 멸균된 것을 사용할 것 주사기와 주사바늘의 관리 - 주사바늘과 주사기는 일회용 제품 사용할 것. 재사용하지 말 것 - 주사기과 주사바늘은 포장된 상태로 보관. 사용 직전에 포장 제거, 포장 개봉되거나 손상시 폐기 - 주사제 들어 있는 주사기에서 다른 주사기로 약물 옮기지 말 것 - 필요한 경우 자상예방을 위해 안전주사기구 사용 고려 가능 - 사용한 주사바늘은 즉시 견고한 합성수지류로 제작된 의료폐기물 전용용기에 폐기 - 사용한 바늘을 구부리거나 손으로 만지거나 뚜껑을 다시 씌우지 않는다. 뚜껑을 씌워야 한다면 한 손기법(one hand technique)을 이용할 것
주사용 약물(medication vials) 취급 시 감염예방 - 제조사 지침에 따라 약물 보관 및 사용 - 약물 사용 전 제조사 약품정보 확인할 것. 바이알이 육안상 손상되었거나 성상 변화 발견되면 사용하지 말고 즉시 폐기 - 환자 투여 전 주사기에 약물 준비, 준비된 약물은 늦어도 1시간 이내 투여할 것. 단 무균조제대 조제시 예외 - 바이알 주사제의 고무마개에 바늘 꽂아두지 말 것. 바이알 약물 사용하기 위해 고무마개 제거하지 말 것 - 일회용량 바이알 또는 앰플 사용 후 잔여량 한 용기에 모아놓지 말 것 - 다회용량 바이알 처음 개봉시 유효기간 명시할 것. 개봉 다회용량 바이알은 제조사 권고 유효기간 따라 폐기하며 특별한 명시 없을 때에는 개봉 후 28일 이내 사용 출처: 질병관리본부. 의료관련감염 표준예방지침. 2017. 내용에 기반하여 재구성 <표 11> 질병관리본부의 주사실무 지침
3. 국외 주사제 사용 현황
가. WHO 주사제 안전사용 활동 및 가이드라인
⧠ WHO의 주사제 사용을 위한 국제 네트워크(Safe Injection Global Network, 이하 SIGN)
○ SIGN의 활동은 WHO 산하 감염 예방 및 관리 팀(Infection Prevention and Control, 이하 IPC 팀)의 주사기 재사용 방지 정책과 더불어 환자에게 불필요한 주사제 처방 거부를 돕기 위한 교육 활동 실시 환자 대상 포스터 (1) 환자 대상 포스터 (2) · 주사약이 경구약으로도 나와 있는지 물어보세요. 경구약도 주사제처럼 잘 듣는답니다. · 주사약이 반드시 필요하다면 1회용으로 사용되는 스마트 주사기가 있는지 물어보세요. 주사기와 주사 바늘 패키지가 새 것으로 밀봉되어 있으며 개봉되어 있지 않은지 확인 하세요. · 주사 전에 주사 부위 피부를 소독하였는지 확인 하세요. · 사용된 주사기나 주사 바늘을 손으로 집어 올리는 행위의 위험성에 대해서 아이들과 지역사회에 경고해 주세요. 출처: WHO IPC 홈페이지 <표 12> 환자 교육용 포스터
나. 미국의 주사제 안전사용 시스템
⧠ 주사제 공급 현황 ○ 70~75%가 완제품이며, 주사제 생산 단계에서 단회용(single-dose), 다회용 (multi-dose), 단일 환자 사용(single-patient) 라벨 구분 ⧠ 주사제 조제를 위한 시설 기준 ○ 미국 약전(USP) 797 및 800을 통해 매우 엄격한 조제 환경 기준을 제시함. 대부분(32개 주) 약전의 내용을 완전히 준수하도록 요구하고 있으며, 의약품 특성에 맞게 구역별 관리 ⧠ 주사제 조제 인력 ○ 테크니션(약사 업무 보조) 제도가 운영되어 약사 1명당 2명의 테크니션이 팀을 이루어 약사의 감독 아래 조제 수행, 간호사의 경우 환자 4명당 1명 (위중한 환자의 경우 1:1)의 비율로 충분히 많은 수의 인력을 배치하고 있음 ⧠ 주사제 안전 사용을 위한 감사(inspection) 실시 ○ 조제 자가 평가, 약사의 간호 병동 점검(28일마다 실시)의 내부 평가 실시 ○ 외부 평가도 존재. 외부평가는 주 정부의 약무위원회, 보건복지부, 병원인증기관 (The Joint Commission, TJC)에서 불시 및 상시 점검을 나오며, 병원을 방문하는 환자 또한 감염위험이 높은 행위를 발견할 경우 보고할 수 있도록 신고 번호를 기재한 포스터가 병원 곳곳에 붙어 있음⧠ 주사제 청구 기준
○ 조제 후 잔액은 폐기해야 함. 단회용(single-dose) 약제의 경우 의료보장청 (Center for Medicare & Medicaid Service, 이하 CMS)은 사용량 및 폐기량을 모두 보고할 경우에만 폐기분도 보상
다. 일본의 주사제 안전사용 시스템
⧠ 주사제 공급 현황 ○ 80~90%가 완제품으로 키트, 프리필드 시린지 등 RTU(Ready-to use) 제제 사용1) ⧠ 주사제 조제 시설 현황 ○ 무균제제 처리료에 조제 대상, 시설 및 장비 기준 세분화하여 관리 ⧠ 주사제 조제 인력 ○ 의료인력 확보를 위해 병원 인센티브로 “특정기능병원” 제도 운영 중 ※ 인력 최소기준: (약사) 입원환자수 ÷ 30, (간호사) 입원환자수 ÷ 2 ⧠ 병동에서의 의약품 관리 ○ 병동 약사가 의약품 처방 및 사용을 관리하도록 인센티브 제공 ※ 병동에 주당 20시간 이상 근무 약사 배치 시 가산점 부여 ⧠ 주사제 청구 기준 ○ 조제 후 잔액은 모두 폐기해야 하며 실사용량 청구 원칙(폐기량 병원 부담) 단, 항암제 손실 비용 논란으로 항암제에 한하여 분할 사용을 검토 중 ◆ 조제 대상 세분화 - 무균조제 대상 환자를 1)악성 종양에 사용하는 약물을 주사하는 환자와 2) 그렇지 않은 경우로 구분하고 있으며, 2)의 경우에 해당하는 환자*의 조건을 구체적으로 제시 ※ 동맥 또는 점적 주사를 투여하는 환자로 백혈병, 재생 불량성 빈혈, 골수 이형성 증후군, 중증 합병 면역 결핍증 등의 환자, 후천성 면역 결핍 증후군 감염 항체 양성 반응이 있는 환자, 중심정맥주사 또는 이식형 카테터에 의한 중심 정맥 주사 투여 환자 등 ◆ 조제 시설 및 장비 기준 세분화 - 폐쇄식 연결기구를 사용하여 항암제를 조제한 경우 무균제제 처리료 점수를 더 높게 받는 등(기구 사용 시 180점, 사용하지 않는 경우 45점) 안전을 위해 추가되는 시설과 장비 기준을 기술하고 그에 대한 보상이 적절히 이루어질 수 있도록 규정을 두고 있음4. 국내 주사제 사용의 문제점
가. 높은 주사제 처방률
⧠ 높은 주사제 처방 비율 ○ 2017년 약제급여 적정성 평가 결과, 2017년 주사제 처방률은 전년 대비 0.95% 감소하여 16.5%의 결과를 보임 ○ 선행연구(이의경 등, 2001)에 보고된 외국 전문가에 의한 주사제 처방률은 미국 5% 이하, 영국 1% 이하, 호주 2% 이하, 스웨덴 1% 이하로 국내 주사제 전체 처방률 평균은 외국에 비해 높은 편임나. 주사제 허가 규정·생산의 문제
⧠ 단회용 또는 다회용 주사제 구분 규정 부재 ○ 주사제 안전사용 가이드라인(식품의약품안전처, 2016)에 따르면 바이알 주사제를 사용하는 경우, 감염 예방을 위해 단회 투여용 바이알 사용 권장하고 있으나 단회용과 다회용 구분 규정이 없음 ⧠ 단회용 또는 다회용 주사제 구분 라벨링 ○ 구분 규정이 없다보니, 주사제 표기 사항에서 단회 투여용(1회용)과 다회용 주사제를 구분하여 표시하고 있지 않음(미 FDA의 단회용/다회용 주사제 구분 기준인 보존제 여부를 확인하여 식약처 허가자료를 바탕으로 단회용/다회용 주사제 목록 확인) ⧠ 단회용 주사제의 충전량 기준 가이드라인 부재 ○ FDA 가이드라인에서는 단회용 주사제는 1회 투여량의 최대량, 다회용 주사제는 30ml 이하(무균조제용 Bulk 주사제는 별도)의 가이드라인 제시다. 주사제 유통의 문제
⧠ 유통 포장 용량 다양성 부족 ○ 의약품관리종합정보센터의 유통 공급 자료를 보면, 요양기관은 성분별로 한 가지 포장 용량만 갖추고 있는 곳이 대부분으로 확인 됨라. 주사제 무균 조제 시설 및 인력의 문제
⧠ 무균조제 수가는 있으나 무균조제 시설 기준과 무균조제 인력 기준 부재 ○ 요양기관 현황 신고서(국민건강보험법 시행규칙, 별지 제 14호 서식)에 무균조제 시설 기재 항목 누락 ○ 무균조제 약사를 명시하고 있으나 조제 건수 기준이 없음마. 주사제 청구 기준의 문제
⧠ 주사제 청구 기준의 혼란 ○ 일부 행위, 처치 심사 기준에서는 실사용량 인정 등의 행정해석이 존재함. 무균조제 수행 여부와 오염 위험도에 따른 청구 기준으로 통일 필요5. 주사제 안전사용 종합 개선 방안
가. 단회용 또는 다회용 주사제 구분
⧠ 보존제 유무에 따라 단회용 또는 다회용 주사제 구분 ○ 단회용 주사제의 충전량은 1회 투여량 최대 용량 기준으로 권고나. (단기방안) 병원약사회 무균조제 가이드라인 제작 및 배포
⧠ (한국병원약사회)「주사제 무균조제 가이드라인」제작 및 배포 ○ 본 연구 진행과 더불어 한국병원약사회는 식품의약품안전처와 질병관리본부 에서 발표한 지침보다 실무 중심의「주사제 무균조제 가이드라인(한국병원 약사회, 2018)」을 개발하여 11월 1일 발행하였음다. (단기방안) 주사제 안전용기, 소량 포장 공급을 위한 약가제도 개선
⧠ 소량 포장 제품의 약가 산정 개선 ○ 투여경로, 성분, 제형이 동일하고 함량이 다른 제품이 진입할 경우, 제품의 약가를 함량에 비례하지 않고 산식에 의하여 적용한 약가 적용 ⧠ 안전용기 주사제의 약가 가산 ○ 안전성이 높은 일체형 안전용기(ready-to-use, RTU 제제)의 약가 산정 특례로 1) 환자의 감염 위험을 경감시키는 경우, 2) 조제시의 과오 위험을 경감시키는 경우, 3) 응급 시 신속한 대응이 가능한 경우 4) 주사제를 경구 제로 만든 경우에는 % 가산 고려라. (중기방안) 주사제 단회/다회 구분 및 소량 포장 관련 약사법 개정
⧠ 약사법 시행규칙의 약전 제제총칙의 내용이 변경되어야 함 ○ 주사제 라벨과 관련된 규정은 ‘의약품 표시 등에 관한 규정’,‘대한민국 약전 제제 총칙 3. 주사로 적용하는 제제 3.1 주사제 거목, 너목’마. (중기방안) 폐기량 보고 및 실사용량 근접한 포장단위 청구
⧠ (치료 의약품) 무균조제가 가능한 경우에 한하여 실사용량 청구(폐기량에 대한 약가 보전 비용은 실태조사 후 최종반영), 무균조제가 불가능한 경우에는 실사용량에 근접한 포장단위 청구를 하되 실사용량과 폐기량을 함께 보고 해야 함 ○ 현재는 포장용량이 여러 개 등재되어 있어도 한 종류의 포장용량만 유통되고 있음. 이로 인해 불필요한 폐기 의약품이 발생하여 환자부담 증가, 건강보험 재정 부담 증가, 환경오염을 초래할 가능성이 있음바. (중기방안) 무균조제 시설 마련 및 인력 기준 개선
⧠ 현재 무균조제 수가 기준을 다음과 같이 세분화 ○ 건강보험요양급여비용 ‘행위 급여·비급여 목록 및 급여 상대가치 점수의 라-4. 주사제 무균조제료’기준에 조제 대상 환자와 약물을 명시 현재 환자 중심으로 개선(안) 대상 환자 ·만 8세 미만의 소아 또는 면역 기능이 저하 된 환자에 한하여 항생제, 생물학적 제제, 안전역이 좁은 전문약 치료약제, 안정성이 낮아 혼합 시 약물변화를 유발하기 쉬운 약 제를 수액제와 혼합 조제 하는 경우 ·암환자 ·정맥영양요법이 필요한 환자 ·중환자실(신생아, 소아, 성인) 입원환자 ·면역저하 환자* *면역저하환자: 백혈병, 재생불량성 빈혈, 골수 이 형성 증후군, 중증 합병 면역 결핍증, 후천성 면역 결핍 증후군 환자, 이식환자(골수 이식환자, 장기이○ 무균조제 시설 및 인력 기준 명시 현재 환자 중심으로 개선(안) 의약품 J0041 가. 주사용 항암제 J0042 나. 고영양수액제 TPN J0043 다. 일반수액제 J0041 가. 취급자 주의약물(주사용 항암제를 포함한 세포독성, 생식독성약 등)주1) J0042 나. 고영양수액제 TPN J0043 다. 대상 환자가 사용하는 무균 조 제 의약품으로 J0041-J0042 에 해당하지 않는 주사제
주 1: NIOSH (The National Institute for Occupational Safety and Health)의 hazardous drugs 기준(① 발암성, ② 최기성 또는 기타 발육 독성, ③ 생식 독성, ④ 저용량에서의 장기 독성, ⑤ 유전 독성, ⑥ 결정된 기존 약을 모방하는 신약의 구조 및 독성 프로파일 중 한 가지 이상의 특징을 나타내는 약) 항목 취급자 주의 의약품주1) 무균조제 취급자 주의 의약품 이 외 무균조제 해당의약품 항암제, Ganciclovir 등 TPN, 항생제 등 무균 조제 시설 무균 조제대주2)
Biological Safety Cabinets(BSC) 내부 공기 유출을 차단하여 조제자 보호 기능이 있어야 함 수평형 또는 수직형 무균조제대로 내부 공기 유출 차단하지 않아 조제자 보호 기능이 없음 무균 조제실주3) 공기압 취급자 주의 의약품 무균조제실은 다 른 의약품 무균조제실과 분리되어 음 압 유지 취급자 주의 의약품 이외의 의약품을 무균 조제하는 곳으로 양압유지 전실주4) 종합병원급 이상 필수, 병원 이하 권장 상급종합병원급 이상 필수, 종합병원 이하 권장 공기청정도 무균조제대: ISO Class 5 무균조제실: ISO Class 7 전실: ISO Class 7 무균조제대: ISO Class 5 무균조제실: ISO Class 7 전실: ISO Class 7~8 인력 약사 1인의 무균조제 하루 최대 50건 주 1: NIOSH 기준 위해약물에 해당하는 경우
주 2: 무균조제대: USP 기준 0.5㎛ 이상의 크기 공기입자수가 1m3 당 3,520개 이하인 ISO Class 5기준에 따라 관리되는 조제대나 장비
주 3: 무균조제실: 무균조제대가 놓은 방 또는 구역
주 4: 전실: 무균조제실로 들어가기 전 준비 및 복장을 갖추는 공간
사. (장기방안) 공급부터 환자 투약까지 안전관리 바코드 시스템 도입
⧠ 공급부터 환자 투약까지 주사제 안전 관리 시스템 구축 ○ 의약품 바코드 활용으로 투약 오류 예방 및 안전 관리 시스템 구축 ○ 현재 주사제는 환자 단위가 아니라 병원 약국에서 병동별로 필요한 주사제를 한꺼번에 수령해 가고 있음. 따라서 해당 주사제가 환자에게 투약될 때까지의 관리가 어렵고 투약 오류를 예방하기 어려움○ 주사제도 경구제와 같이, ATC (Automatic tablet counting & dispensing) 기기로 환자 단위로 포장한 후 바코드 라벨링을 실시하고 라벨에는 환자 이름, 성분명, 투여 경로(예: 정맥주사, 근육주사 등등)의 정보를 제공하여 환자에게 최종 투약까지 발생할 수 있는 오류를 예방하고자 함
아. (장기방안) 사전 예고 없이 무작위 방문 감사(inspection) 강화
⧠ (원내 점검제도) 의약품과 관련한 환자 안전을 위해 병원 내 환자안전 전담 인력으로 배정된 환자안전책임약사는 다른 환자안전 전담인력과 함께 30일마다 (또는 매달) 원내 의약품안전사용 실태를 점검하고 병동약사가 기록한 의약품 안전사용 점검목록을 근거로 보고서를 작성하여 최종 요양기관장에게 제출 ⧠ (외부 점검제도) 환자 안전을 위해 보건소장 또는 인증원장은 특정 요양기관의 의약품 관리 상황을 불시 점검할 수 있어야함6. 결론 및 고찰
⧠ 주사제 안전사용 종합 대책 방안을 제언함 ○ 본 연구는 국내 주사제 사용 현황을 파악하고 주요 선진국의 주사제 사용 시스템을 비교 고찰하여, 국내 주사제 사용의 문제점을 개선한 연구로 의미가 있음 ○ 향후 주사제 안전사용 종합 대책 등 정책의 근거자료로 활용될 수 있음 ○ 국내 주사제 안전 사용을 위해서는 다양한 이해관계자에게 역할을 부여하고 예방 가능한 환자 안전사고를 감소시키기 위한 노력이 필요함 [그림 2] 주사제 안전사용 종합대책 참여가 필요한 기관과 역할⧠ 연구의 제한점 ○ 무균조제 수가 기준에 따라 병원급 이상의 요양기관을 대상으로 한 연구로 주사제 처방률이 높은 의원이 분석 대상에 포함되지 않았음 ○ 무균조제 시설의 경우, 의료자원 조사 항목에 포함되어 있지 않아 정확한 실태 파악에 한계가 있었음 ○ 건강보험심사평가원의 청구시스템을 활용한 설문조사로 병원급 이상 요양 기관 전체를 대상으로 하였으나, 응답률은 저조하였음 ○ 병동에서 주사제 사용 실태를 파악하고자 현장 방문을 시도하였으나 협조 의료기관을 찾는데 한계가 있었음 ○ 청구 및 유통자료 분석을 통한 현황 파악으로 실제 임상현실과 수치의 차이가 있을 수 있음 ○ 주사제를 포장 단위로 청구할 때, 실제 사용되는 주사제 량과 폐기량에 대한 실태조사가 이뤄지지 못하였음 ○ 미국 FDA와 달리, 국내 약사법이나 대한민국 약전에서 단회용과 다회용 주사제의 개념이 기술되어 있지 않아 제약회사 대상의 설문조사에서 단회용 과 다회용을 구분하지 못하는 경우가 대부분이었음
제1장 서론
1. 연구의 배경 및 필요성
지난 2017년 12월 16일 서울의 종합병원 신생아 중환자실에서 아직 엄마 품에 안겨보지도 못한 신생아 4명이 사망하는 사고가 있었다. 지질(lipid) 성분의 주사제가 무균조제 환경이 아닌 곳에서 조제되고, 조제 이후에는 상온에 방치되면서 이름도 낯선 시트로박터 푸룬디(Citrobacter freundii) 균에 주사제가 오염되어 일어난 사고 였다. 사실 주사제에 의한 환자 안전사고는 이번이 처음이 아니다. 2017년 7월 15일 부터 9월 25일에는 감기로 동네의원을 방문하여 항생제 주사를 맞은 환자 중 51명에게서 주사 부위의 이상반응이 발생하였다. 질병관리본부와 식품의약품안전처의 조사 결 과, 주사제를 준비하는 과정에서 필요한 주사용수를 재사용하였는데, 이때 마이코 박테리움 압세수스(Mycobacterium abscessus)에 오염된 것으로 파악하였다. 이후 일부 환자들은 감염 부위의 수술을 받는 등 고통을 호소하고 있다. 뿐만 아니라 2016년에는 주사기 재사용으로 430명의 환자가 c형 간염에 집단 감염 되는 사건이 발생했다. 2015 년에는 주사기에 남아있던 프로포폴을 모아서 환자에게 투여했다가 20대 환자가 패혈 증 쇼크로 사망했으며, 2009년에는 12시간 이상 상온에 보관되어 있던 프로포폴 주 사를 맞은 20대 환자가 패혈증으로 사망하는 등 그동안 주사제 사용과 관련된 환자 안전사고는 끊임없이 발생하였다. 주사제는 다른 의약품과 달리, 약물이 혈관이나 근육으로 바로 주입되는 의약품이기 때문에 다른 제제에 비해 엄격하고 까다롭게 관리되어야 한다. 하지만 지금까지 주사제 안전 사용 관리는 미흡하였고, 주사제 사용과 관련한 환자 안전사고는 지속 적으로 발생하고 있다. 주사제로 인한 또 다른 환자 안전사고를 막기 위해서는 보건 당국을 중심으로 종합적인 주사제 안전 사용 개선 방안을 마련해야할 시점이다. 본 연구에서 제안하고자 하는 주사제 안전사용 종합 개선 방안은 단기적 방안 마련도 중요하지만 중기, 장기에 걸친 개선 방안으로 궁극적으로 국내 주사제 사용과 관련된 환자 안전 수준을 한 단계 높이고자 한다. 이를 위해서 국내 주사제 사용과관련된 지침, 가이드라인, 생산, 유통 상황을 파악하고 청구자료 분석을 통해 주사제 사용 현황을 알아보았다. 또한, 미국과 일본의 의료 기관을 현장 방문하여 국내 주 사제 사용 시스템과 비교하면서 국내 주사제 사용의 문제점을 개선하고자 하였다. 한편 개선 방안에는 임상 현장의 의견이 반영될 수 있도록 전문가 자문협의체를 운영하여 구체 적이고 종합적인 개선 방안을 도출하고자 하였다.
