구 분 세부인정기준 및 방법
[142]
Baricitinib 경구제 (품명∶올루미언트정
2밀리그램 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양 급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자 가 부담토록 함.
아 래 가. 투여대상
ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당 하고 두 가지 종류 이상(MTX(methotrexate) 포함) 의 DMARDs(Diease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으 나, 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만, MTX 사용이 불가 능한, 간질환 또는 신부전 등의 경우에는 MTX를 제 외한 두 종류 이상의 DMARDs 사용)
다 음 1) DAS28이 5.1 초과
2) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상의 진행이 있는 경우
※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√
(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√
(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96
TJC: 압통 관절수 SJC: 부종 관절수
VAS: 환자의 전반적인 상태보고
구 분 세부인정기준 및 방법
나. 평가방법
1) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인정함.
2) 이후에는 6개월마다 평가를 하여 첫 6개월째의 평 가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab 주사제) 또 는 Abatacept, Tocilizumab 주사제에 효과가 없거 나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최 소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교 체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교 체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
라. 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우 및 외래의 경우에는 최대 30일분까지로 함. 다만, 최초 투약일 로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부 작용이 없는 환자의 경우 최대 60∼90일분까지 인정함.
마. 동 약제의 허가사항 중 ‘사용 상 주의사항(금기 등)’을 반드시 참고하여 투여하여야 함.
바. 동 약제를 사용하는 경우에는 「TNF-α inhibitor 사 용 시 잠복결핵 치료지침」을 따라야 함.
(고시 제2018-234호, ʼ18.11.1.)
[142]
Basiliximab 주사제 (품명∶씨뮬렉트주사)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 범위를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함.
아 래
가. 심장, 간장, 폐, 소장이식, 췌장 및 췌도이식(사체, 생체구분 없음)에 투여 시
－162－
구 분 세부인정기준 및 방법
나. 손 및 팔이식에 투여 시 1) 투여 용량: 1회 20mg 2) 투여 횟수: 2회
3. 허가사항 범위를 초과하여 “조혈모세포이식 후 부신피질 스테로이드에 불응성인 급성이식편대숙주질환의 치료”
에 투여 시에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함 (고시 제2018-234호, ʼ18.11.1.)
[142]
Cyclosporine 경구제 (품명∶사이폴엔연질캅
셀 등)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 중 『건선, 신증후군, 류마티스성관절염, 재생 불량성빈혈』에는 허가받은 품목에 한하여 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이 외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래
-가. 건선 : 기존의 전신치료제(Corticosteroid, Acitretin (티가손), MTX(Methotrexate) 등)에 부작용이 있 거나 효과가 없는 중증건선에 2차적으로 투여 시 나. 신증후군 : Steroid제에 내성(Resistant)이 있는 경
우, Steroid제에 효과는 있으나, 투약을 중단했을 때 재발하는 증후군(Steroid dependent nephrotic syndrome), Steroid제에 부작용이 심한 신증후군 환자에게 투여 시
다. 류마티스성관절염 : 6개월 이상 치료 후에도 효과가 없는 중증(Refractory) 류마티스관절염에 2차적으 로 투여 시
라. 재생불량성빈혈 : 골수이식을 할 수 없는 중증의 재 생불량성빈혈 환자에게는 동 약제를 단독투여하거 나, ALG(Anti Lymphocyte Globulin: 항림프구글 로불린)제제 또는 ATG(Anti Thymocyte Globulin:
구 분 세부인정기준 및 방법
항흉선세포글로불린)제제와 병용투여 시
3. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 아래와 같은 기준으로 투여시 요양급여를 인정함.
아 래
-가. 아토피성 피부염 : 기존치료에 불응성인 중증의 아토 피성 피부염에 2차적으로 투여 시
나. 중증근무력증(Myasthenia gravis) : Corticosteroids 와 Azathioprine 으로 치료가 잘 되지 않는 경우 다. 심상성 천포창, 낙엽상 천포창 및 유사천포창 : 면역 억제제(Azathioprine등)와 부신피질호르몬(Prednisolone 등) 과의 병용요법에 반응하지 않는 경우
라. 베체트질환 : 안증상 및 피부점막의 궤양 등 전신적 으로 심한증상을 보이는 경우
마. 루푸스질환 : 신증후군이 발생된 경우 혹은 재생불량 성빈혈등이 동반된 경우
바. 괴저성농피증에 투여하는 경우
사. Steroid 장기 치료로 부작용이 발현되거나 다른 약제 치료에 불응인 전두부탈모증(Alopecia totalis) 및 범발성탈모증(Alopecia universalis)
아. 기존 치료제에 불응인 만성특발성두드러기 환자 중 자가면역항체 양성인 경우
자. Steroid 투여 후 재발하거나 Steroid에 불응인 비특 이성안와염에 투여하는 경우
차. Steroid 투여에 불응인 자가면역 간염에 투여하는 경우
카. 경구 스테로이드 또는 Cyclophosphamide로 1개월 이상 치료하여도 효과가 없는 괴사성 공막염에 투여 시 요양급여를 인정하며, 투여용량 및 투여기간은 2.5 ~ 5.0mg/kg/일씩 6개월간 인정함.
－164－
구 분 세부인정기준 및 방법
타. 혈구탐식증 혹은 조직구증(Hemophagocytic syndrome 혹은 Histiocytosis 혹은 Hemophagocytic lymphohistiocytosis)에 투여하는 경우
파. 포도막염 : 스테로이드제에 불응성이거나 부작용이 심한 경우, 스테로이드제 감량 시 재발하는 경우, 고 용량 스테로이드제를 장기간 복용해야 하는 경우, 전 신질환을 동반하고 심각한 안구손상이 예상되는 경 우 등에 투여 시 인정
하. 골수이형성 증후군(Myelodysplastic syndromes):
국제예후점수체계 위험 분류의 저위험군(IPSS Risk category low 또는 Intermediate-1)에 투여하는 경우
거. 고용량 스테로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질 성 폐렴(Acute interstitial pneumonitis)에 투여 하는 경우
너. 소장이식
(고시 제2016-223호, ʼ16.12.1.)
[142]
Cyclosporine 주사제 (품명∶산디문주 등)
1. 허가사항 범위 내에서 투여 시 요양급여 함을 원칙으로 함.
2. 허가사항 범위(효능·효과 등)를 초과하여 고용량 스테 로이드 치료에 반응하지 않는 급성간질성폐렴(Acute interstitial pneumonitis)에 투여한 경우에도 요양급 여를 인정함.
(고시 제2013-127호, ʼ13.9.1.)
[142]
Everolimus 경구제 (품명∶써티칸정 등)
허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양 급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자 가 부담토록 함.
아 래
-구 분 세부인정기준 및 방법
가. 심장이식
1) 투여대상: 경도 내지 중등도의 면역학적 위험을 가 진 동종 심장이식을 받은 성인 환자
2) 투여방법: 마이크로에멀젼 제형의 사이클로스포린 및 코르티코스테로이드와 병용투여
나. 간이식
1) 투여대상: 간이식을 받은 성인 환자
2) 투여방법: 타크로리무스 및 코르티코스테로이드와 병용투여
(고시 제2018-280호, ʼ19.1.1.)
[142]
Golimumab 주사제 (품명∶심퍼니프리필드
시린지주 50밀리그램 등)
1. 각 약제별 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약 값 전액을 환자가 부담토록 함.
아 래
가. 성인의 활동성 및 진행성 류마티스관절염 1) 투여대상
ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 다음 한 가지에 해당 하고 두 가지 종류 이상(MTX(Methotrexate) 포 함)의 DMARDs(Disease Modifying AntiRheumatic Drugs)로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료하였으 나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자(다만 MTX 사용이 불가 능한, 간질환 혹은 신부전 등의 경우에는 MTX를 제외한 두 가지 종류 이상의 DMARDs 사용)
다 음 가) DAS28이 5.1 초과
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구 분 세부인정기준 및 방법
나) DAS28이 3.2 ∼ 5.1이고 영상 검사 상 관절 손상 의 진행이 있는 경우
2) 평가방법
가) 동 약제를 6개월간 사용 후 평가 시 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월간의 사용을 인 정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
나. 활동성 및 진행성 건선성 관절염 1) 투여대상
두 가지 종류 이상의 DMARDs(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로, 총 6개월 이상(각 3 개월 이상) 치료하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 다음 조건에 해 당하는 경우
○ 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재하여야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정 한 결과이어야 함.
※ DAS28(Disease Activity Score in 28 joints) ∘ DAS28(ESR) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√
(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.70×ln(ESR) ∘ DAS28(CRP) = 0.56×√(TJC-28) + 0.28×√
(SJC-28) + 0.014×VAS + 0.36×ln(CRP+1) + 0.96
TJC: 압통 관절수 SJC: 부종 관절수
VAS: 환자의 전반적인 상태보고
구 분 세부인정기준 및 방법
2) 평가방법
가) 동 약제를 3개월간 사용 후 활성 관절수가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소된 경우 추가 6개월 간의 사용을 인정함.
나) 이후에는 6개월마다 평가하여 첫 3개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정함.
3) 다음의 경우에는 동 약제 투여에 주의해야 함 ○ 피부광화학요법(PUVA) 축적용량(Cumulative dosage)
1,000주울(Joules)을 초과하여 투여 받은 적이 있 는 경우
다. 중증의 강직성척추염 1) 투여대상
두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 혹은 DMARDs(Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs)로 3개월 이상 치료를 하였으나 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 강직성 척추염 환자
※ 중증의 활동성 강직성 척추염
: Modified New York criteria 1984(아래 참조)를 근거로 하여, 방사선학적 기준(Radiologic criteria)과 2개 이상((1)항은 반드시 포함)의 임 상적 기준(Clinical criteria)을 동시에 만족하며, Bath 강직성 척추염의 질병 활동 지수(BASDAI:
Bath Ankylosing Spondilitis Disease Activity Index)가 적어도 4 이상인 경우
가) 방사선학적 기준(Radiologic criteria) 천장 골염: 양측성 Grade 2이상, 편측성 Grade 3 혹은 4(Sacroilitis: Grade ≥2 bilateral or Grade 3 or 4 unilateral.)
나) 임상적 기준(Clinical criteria )
－168－
구 분 세부인정기준 및 방법
2) 평가방법
가) 동 약제를 3개월간 사용 후 BASDAI가 50% 또는 2(Scale 0-10)이상 감소한 경우 추가 6개월의 투 여를 인정함.
나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개 월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인
나) 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가하여 첫 3개 월째의 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인